河北省產(chǎn)前篩查技術(shù)管理辦法修訂稿

《河北省產(chǎn)前篩查技術(shù)管理方法（修訂稿）》第一條為保障母嬰健康，提高出生人口素質(zhì)，加強(qiáng)產(chǎn)前篩查技術(shù)的管理，根據(jù)衛(wèi)生部《產(chǎn)前診療技術(shù)管理方法》和《河北省〈產(chǎn)前診療技術(shù)管理方法〉實(shí)施細(xì)則（修訂稿）》，結(jié)合我省實(shí)際制訂本管理方法。第二條產(chǎn)前篩查技術(shù)是指通過簡便、經(jīng)濟(jì)和較少創(chuàng)傷的檢測辦法，對胎兒進(jìn)行先天性缺點(diǎn)和遺傳性疾病的篩查。第三條本方法合用于全省開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的各類醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。第四條產(chǎn)前篩查技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)以醫(yī)療為目的，符合國家及我省有關(guān)法律、法規(guī)和倫理原則。產(chǎn)前篩查技術(shù)由市衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的縣級以上醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。第五條縣級以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)的監(jiān)督管理工作。第六條產(chǎn)前篩查技術(shù)項(xiàng)目涉及：開展與產(chǎn)前篩查技術(shù)有關(guān)的產(chǎn)前咨詢、醫(yī)學(xué)影像（涉及B超）、血生化免疫篩查及防止先天性缺點(diǎn)和遺傳性疾病的健康教育。第七條實(shí)施產(chǎn)前篩查技術(shù)，應(yīng)當(dāng)遵照知情選擇的原則，經(jīng)治醫(yī)師與當(dāng)事人訂立知情同意書。經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)本著科學(xué)、負(fù)責(zé)的態(tài)度，向孕婦或家眷告知技術(shù)的安全性、有效性和風(fēng)險(xiǎn)性，使其理解可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和成果的不擬定性。第八條產(chǎn)前篩查項(xiàng)目的擬定，應(yīng)遵照下列原則：（一）目的疾病危害程度大；（二）產(chǎn)前篩查后能貫徹后續(xù)診療服務(wù)；（三）產(chǎn)前篩查技術(shù)必須技術(shù)成熟、可靠、安全、有效和可接受。第九條開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，應(yīng)對孕婦進(jìn)行：（一）產(chǎn)前咨詢；（二）妊娠7～20周的孕婦進(jìn)行血清生化免疫篩查；（三）B超篩查；（四）孕期保健、防止先天缺點(diǎn)和遺傳性疾病的健康教育。第十條開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)作出診療后，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出具經(jīng)2名以上有關(guān)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)的《產(chǎn)前篩查報(bào)告》。第十一條開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)要與許可開展產(chǎn)前診療技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)建立工作聯(lián)系，確保篩查病例的后續(xù)診療。第十二條開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)胎兒異常的狀況下，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)建議孕婦到許可開展產(chǎn)前診療的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)前診療，并將終止妊娠和繼續(xù)妊娠可能出現(xiàn)的成果，以書面形式告知孕婦，由孕婦夫妻雙方自行選擇解決方案，并訂立知情同意書。若孕婦缺少認(rèn)知能力，由其親屬代為選擇。涉及倫理問題的，應(yīng)當(dāng)交倫理委員會(huì)討論。第十三條在產(chǎn)前篩查發(fā)現(xiàn)胎兒異常的狀況下，孕婦回絕轉(zhuǎn)診進(jìn)行產(chǎn)前診療而繼續(xù)妊娠的，開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)在獲得孕婦配合的前提下應(yīng)對胎兒及新生兒進(jìn)行追蹤監(jiān)測，并具體統(tǒng)計(jì)，以提高篩查工作質(zhì)量。第十四條開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)不得私自進(jìn)行胎兒性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，醫(yī)學(xué)上需要進(jìn)行性別鑒定的，由許可開展產(chǎn)前診療技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行。第十五條省衛(wèi)生行政部門主管全省產(chǎn)前篩查技術(shù)的監(jiān)督管理工作，制訂《河北省產(chǎn)前篩查技術(shù)基本原則》及有關(guān)的技術(shù)規(guī)范，對市級產(chǎn)前篩查中心定時(shí)進(jìn)行督導(dǎo)檢查。第十六條市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)的監(jiān)督管理，推行下列職責(zé)：（一）組建市級產(chǎn)前篩查中心和產(chǎn)前篩查技術(shù)網(wǎng)絡(luò)；制訂開展產(chǎn)前篩查工作管理細(xì)則；（二）按照《河北省產(chǎn)前篩查技術(shù)基本原則》對縣級以上醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行摸底調(diào)查，根據(jù)其人員、設(shè)備、技術(shù)和工作狀況，對市級產(chǎn)前篩查中心和開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行考核認(rèn)定；（三）組織對轄區(qū)內(nèi)從事產(chǎn)前篩查技術(shù)的專業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)；（四）組織對轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)進(jìn)行質(zhì)量控制；（五）建立與產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)有關(guān)的信息系統(tǒng)，做好監(jiān)測評定；（六）支持產(chǎn)前篩查技術(shù)有關(guān)的科學(xué)研究，組織推廣與產(chǎn)前篩查技術(shù)有關(guān)的適宜技術(shù)。第十七條市產(chǎn)前篩查中心可擬定在市婦幼保健院，要協(xié)助市衛(wèi)生行政部門做好產(chǎn)前篩查技術(shù)工作，并推行下列職責(zé)：（一）按照本方法第十九條有關(guān)規(guī)定開展產(chǎn)前篩查工作，制訂有關(guān)的規(guī)章制度，提高篩查質(zhì)量。與省產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)和分機(jī)構(gòu)建立轉(zhuǎn)會(huì)診聯(lián)系，接受上級部門的監(jiān)督管理；（二）負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的專業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)考核以及產(chǎn)前篩查技術(shù)的質(zhì)量監(jiān)測和評定；（三）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)的資料統(tǒng)計(jì)，定時(shí)向市衛(wèi)生行政部門上報(bào)，并向醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行反饋；（四）負(fù)責(zé)組織產(chǎn)前篩查技術(shù)有關(guān)的學(xué)術(shù)研討、信息交流和適宜技術(shù)的推廣；（五）完畢市衛(wèi)生行政部門交辦的其它任務(wù)。第十八條縣級衛(wèi)生行政部門協(xié)助市衛(wèi)生行政部門作好轄域內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的監(jiān)督管理工作。第十九條開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)推行下列職責(zé)：（一）按《河北省產(chǎn)前篩查技術(shù)基本原則》，設(shè)立科室、配備人員及設(shè)備，如實(shí)向市級衛(wèi)生行政部門提交有關(guān)資料；（二）按照本方法規(guī)定的篩查技術(shù)項(xiàng)目提供產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)；（三）嚴(yán)格執(zhí)行國家及我省有關(guān)產(chǎn)前篩查的技術(shù)規(guī)范，定時(shí)進(jìn)行質(zhì)量自查；（四）對陽性和可疑病例轉(zhuǎn)診到許可開展產(chǎn)前診療的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)貫徹后續(xù)診療；（五）負(fù)責(zé)對經(jīng)產(chǎn)前篩查發(fā)現(xiàn)的可疑病例和回絕轉(zhuǎn)診的陽性病例進(jìn)行追蹤觀察，并做好登記；（六）做好產(chǎn)前篩查技術(shù)工作的資料收集、登記、匯總及檔案管理工作，定時(shí)將有關(guān)信息資料上報(bào)到市產(chǎn)前篩查中心；（七）接受省、市、縣級衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查，接受市產(chǎn)前篩查中心的業(yè)務(wù)管理、技術(shù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)、檢查評定和質(zhì)量控制。第二十條開展產(chǎn)前篩查及助產(chǎn)技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新生兒為出生缺點(diǎn)兒，要按照河北省出生缺點(diǎn)監(jiān)測管理規(guī)定填寫《河北省出生缺點(diǎn)報(bào)告卡》，并報(bào)市產(chǎn)前篩查中心。第二十一條從事產(chǎn)前篩查技術(shù)的各類專業(yè)技術(shù)人員必須是在編人員并獲得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書，經(jīng)市級衛(wèi)生行政部門組織的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，考核合格后方能上崗。第二十二條產(chǎn)前篩查技術(shù)中血清生化免疫篩查辦法的選用，應(yīng)以最大程度減少假陽性、假陰性為原則，所用的篩查設(shè)備、試劑必須嚴(yán)格按照國藥監(jiān)辦[]324號文獻(xiàn)執(zhí)行。第二十三條違反本管理方法第十四條規(guī)定，私自進(jìn)行非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定的，按照《中華人民共和國母嬰保健法實(shí)施方法》和《河北省母嬰保健條例》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處分。第二十四條本方法自公布之日起實(shí)施。河北省產(chǎn)前篩查技術(shù)基本原則根據(jù)衛(wèi)生部《產(chǎn)前診療技術(shù)管理方法》、有關(guān)文獻(xiàn)和《河北省產(chǎn)前篩查管理方法（修訂稿）》，制訂本原則。一、組織設(shè)立（一）開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，需設(shè)產(chǎn)前篩查醫(yī)療組織，設(shè)主任1名，下設(shè)辦公室和資料室，分別負(fù)責(zé)具體的管理和信息檔案工作。（二）開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，應(yīng)設(shè)有宣傳教育室、遺傳咨詢門診、影像（超聲）室、生化免疫實(shí)驗(yàn)室、婦產(chǎn)科、兒科等專業(yè)科室。二、人員規(guī)定從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的人員，必須獲得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，有良好的職業(yè)道德。保持人員相對穩(wěn)定。（一）人員配備1、臨床醫(yī)師：從事遺傳咨詢、影像（B超）、婦產(chǎn)科、兒科醫(yī)師各1名以上。2、實(shí)驗(yàn)室：生化免疫技術(shù)人員1名以上。（二）專業(yè)技術(shù)人員的基本條件1、臨床醫(yī)師（1）醫(yī)學(xué)院校大專以上學(xué)歷，含有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事婦產(chǎn)科或其它有關(guān)學(xué)科3年以上臨床經(jīng)驗(yàn)，并接受過臨床遺傳專業(yè)培訓(xùn)。（2）含有有關(guān)專業(yè)的基本知識和技能是：①產(chǎn)前咨詢的目的、原則、環(huán)節(jié)和基本方略；②常見染色體病及遺傳病的臨床體現(xiàn)、普通進(jìn)程、預(yù)后、遺傳方式、遺傳風(fēng)險(xiǎn)及可采用的防止和治療方法；③常見的致畸因素、原理以及防止方法；④常見遺傳病和先天缺點(diǎn)的檢測辦法及臨床意義；⑤掌握有關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)定。2、影像（B超）醫(yī)師⑴醫(yī)學(xué)院校大專以上學(xué)歷，含有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事婦產(chǎn)科超聲工作2年以上，并接受過超聲產(chǎn)前篩查的系統(tǒng)培訓(xùn)；⑵純熟掌握胎兒發(fā)育各階段臟器正常與異常超聲圖像，能鑒別常見的嚴(yán)重體表畸形和內(nèi)臟畸形。3、實(shí)驗(yàn)室技師（1）含有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事實(shí)驗(yàn)室工作2年以上，接受過產(chǎn)前篩查技術(shù)培訓(xùn)；（2）技術(shù)人員含有有關(guān)基本知識和技能是：①掌握標(biāo)本采集與保管的基本知識；②掌握無菌操作技術(shù)；③掌握免疫標(biāo)記檢測技術(shù)的基本知識與技能；④掌握質(zhì)量控制知識與技能；⑤掌握有關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)定。三、房屋規(guī)定科室名稱建議原則（間）宣傳教育室1遺傳咨詢室1生化免疫室（檢測室、分析室）2B超室1放射科2-3四、設(shè)備配備設(shè)備名稱建議原則（臺(tái)、件）（一）影像（B超）室：高檔彩超1-2200毫安以上X光機(jī)1（二）生化免疫室：時(shí)間熒光分辨儀（酶標(biāo)儀、金標(biāo)定量儀、化學(xué)發(fā)光儀）1pH計(jì)1普通冰箱1低溫冰箱（-80℃）離心機(jī)1恒溫水浴箱1（三）宣傳教育室：電視機(jī)光盤五、業(yè)務(wù)范疇（一）宣傳防止先天缺點(diǎn)的科學(xué)知識，按照知情同意原則進(jìn)行產(chǎn)前篩查；（二）開展與產(chǎn)前篩查有關(guān)的遺傳咨詢；（三）產(chǎn)前篩查發(fā)現(xiàn)胎兒異常的，將孕婦轉(zhuǎn)至許可開展產(chǎn)前診療的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，進(jìn)一步明確診療；（四）建立健全技術(shù)檔案管理和追蹤觀察及轉(zhuǎn)診制度。六、規(guī)章制度（一）人員崗位職責(zé)；（二）自查制度；（三）實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范；（四）質(zhì)量控制管理制度；（五）標(biāo)本采集與管理制度；（六）疑難病例轉(zhuǎn)會(huì)診制度；（七）追蹤觀察隨訪制度；（八）資料管理制度；（九）患者知情同意制度；（十）儀器設(shè)備、試劑及藥品材料管理制度。河北省開展產(chǎn)前診療技術(shù)基本原則根據(jù)《河北省〈產(chǎn)前診療技術(shù)管理方法〉實(shí)施細(xì)則（修訂稿）》及國家衛(wèi)生部有關(guān)文獻(xiàn)，制訂本原則。一、組織設(shè)立（一）開展產(chǎn)前診療的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，需設(shè)立產(chǎn)前診療診療組織，設(shè)主任1名，下設(shè)辦公室和資料室，分別負(fù)責(zé)具體的管理和信息檔案工作。（二）開展產(chǎn)前診療的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)有遺傳咨詢、影像診療（超聲）、細(xì)胞遺傳、分子遺傳、生化免疫、婦產(chǎn)科、兒科、病理科、臨床遺傳等專業(yè)科室。二、人員規(guī)定（一）人員配備開展產(chǎn)前診療技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)最少配備12名含有副高以上職稱的技術(shù)人員。1、臨床醫(yī)師（1）從事遺傳咨詢、婦產(chǎn)科及影像（B超）醫(yī)師各2名；（2）兒科醫(yī)生1名。2、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員（1）生化免疫技術(shù)人員1名；（2）細(xì)胞遺傳、分子遺傳技術(shù)人員各2名。（二）專業(yè)技術(shù)人員的基本條件1、臨床醫(yī)師（1）醫(yī)師院校本科以上學(xué)歷，含有婦產(chǎn)科及其它有關(guān)學(xué)科5年以上臨床經(jīng)驗(yàn)，接受過臨床遺傳學(xué)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)；（2）醫(yī)學(xué)院校?？埔陨蠈W(xué)歷，從事嚴(yán)前診療技術(shù)服務(wù)以上，掌握臨床遺傳學(xué)專業(yè)知識和技能，接受過臨床遺傳學(xué)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)；（3）含有有關(guān)專業(yè)的基本知識和技能：A.遺傳咨詢的目的、原則、環(huán)節(jié)和基本方略；B.常見染色體病及遺傳病的臨床體現(xiàn)、普通進(jìn)程、預(yù)后、遺傳方式、遺傳風(fēng)險(xiǎn)及可采用的防止和治療方法；C.常見的致畸因素、致畸原理以及防止方法；D.常見遺傳病和先天畸形的檢測辦法及臨床意義；E.胎兒標(biāo)本采集(如絨毛膜、羊膜腔或臍靜脈穿刺技術(shù))及其術(shù)前術(shù)后的醫(yī)療處置。2、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員（1）本科以上學(xué)歷，從事實(shí)驗(yàn)室工作2年以上，接受過產(chǎn)前診療有關(guān)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)培訓(xùn)；（2）副高以上技術(shù)職稱，接受過產(chǎn)前診療有關(guān)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)培訓(xùn)；（3）技術(shù)人員應(yīng)含有有關(guān)的基本知識和技能：A.標(biāo)本采集與保管的基本知識；B.無菌操作技術(shù)；C.免疫標(biāo)記檢測技術(shù)的基本知識和技能；D.風(fēng)險(xiǎn)率分析技術(shù)；E.外用血、羊水細(xì)胞、絨毛細(xì)胞、胎兒臍血培養(yǎng)、染色體制片、多個(gè)顯帶技術(shù)及FISH技術(shù)；F.脆性X染色體檢測技術(shù)。3、超聲產(chǎn)前診療醫(yī)師（1）大專以上學(xué)歷，含有副高以上技術(shù)職稱，從事婦產(chǎn)科超聲檢查工作5年以上，接受過超聲產(chǎn)前診療的系統(tǒng)培訓(xùn)；（2）純熟掌握胎兒發(fā)育各階段臟器的正常與異常超聲圖像及絨毛膜、羊膜腔和臍靜脈穿刺定位技術(shù)，能鑒別常見的嚴(yán)重體表畸形和內(nèi)臟畸形。三、房屋規(guī)定科室名稱建議原則（間）主任室1B超室（無菌室羊水穿刺、絨毛取材）3遺傳咨詢（候診室、檢查室、咨詢室）3細(xì)胞遺傳室（無菌室接種室、制片室、分析室）3-4分子遺傳室（試劑配制區(qū)、樣品解決、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)）3-4生化免疫室（檢測室、分析室）2手術(shù)室2洗滌室（洗滌、準(zhǔn)備）2信息資料室（計(jì)算機(jī)、資料室）2宣傳教育室1四、設(shè)備配備設(shè)備名稱建議原則（臺(tái)、件）(一)B超室：B型超聲儀（附穿刺引導(dǎo)裝置、探頭陰道）1高分辨彩超1以上超聲工作站（圖文管理系統(tǒng)）1(二)細(xì)胞遺傳室：普通雙目顯微鏡2FISH分析解決系統(tǒng)1倒置顯微鏡1超凈工作臺(tái)1生物安全柜1恒溫培養(yǎng)箱2普通離心機(jī)2恒溫水浴箱2恒溫干燥箱2自動(dòng)純水器1分析天平1/萬1普通天平2普通冰箱2低溫冰箱（—30℃）1計(jì)算機(jī)（三）分子遺傳室：PCR擴(kuò)增儀（定性、定量）各1紫外分光光度儀1高壓電泳儀1超凈工作臺(tái)1三用紫外透射儀1生物安全柜1精密加樣器8液體混合器1普通天平1低溫高速離心機(jī)1大容量低溫離心機(jī)1制冰機(jī)1微波爐1普通冰箱1自動(dòng)純水器1（四）生化免疫室：時(shí)間分辨熒光分析儀1化學(xué)發(fā)光分析儀或酶標(biāo)儀1熒光分光光度計(jì)1電泳儀1PH計(jì)1普通冰箱2低溫冰箱（-80C）1（五）辦公室：信息資料柜4計(jì)算機(jī)2投影儀其它五、業(yè)務(wù)范疇（一）進(jìn)行防止先天性缺點(diǎn)和遺傳性疾病的健康教育和健康增進(jìn)工作；（二）開展與產(chǎn)前診療有關(guān)的遺傳咨詢；（三）開展常見染色體病、神經(jīng)管畸形及超聲下可