17-旋轉(zhuǎn)式壓片機清潔驗證方案

廣西一片藥業(yè)設(shè)備清潔驗證方案類別：驗證方案：YZ-2-017-00部門：動力設(shè)備部51頁旋轉(zhuǎn)式壓片機清潔驗證方案版 次： □訂 □替代:制定人: 年 月 日審批會簽:(驗證委員會)批準人： 年 月 日生效日期： 年 月 日廣西一片藥業(yè) 廣西一片藥業(yè)設(shè)備清潔驗證方案 第第25頁目 錄1、引言概述目的原理驗證范圍所需文件驗證條件驗證批數(shù)責任2、取樣方法3、清潔驗證過程最壞事例處理待驗證設(shè)備生產(chǎn)的一組產(chǎn)品選擇最不利清洗參數(shù)待驗證設(shè)備生產(chǎn)的一組產(chǎn)品的具體參數(shù)4、清潔后可承受標準外觀檢查微生物限度標準殘留量標準5、檢驗方法6、取樣打算7、驗證明施8、偏差狀況及評估1、引言概述：依據(jù)我公司生產(chǎn)的藥品品種 ，即以 壓片后對旋轉(zhuǎn)式壓片機的清潔及其效果進展驗證。目的：為了證明通過按其《清潔消毒標準操作規(guī)程》進展清潔后可以到達“清及清洗過程所帶來污染的風險，從而給患者供給安全、純潔、有效的藥品?！布醋铍y溶解的物質(zhì)則可證明清潔穩(wěn)定性和有效性。及該操作室內(nèi)設(shè)備的清潔。所需文件序號文件名稱文件性質(zhì)1旋轉(zhuǎn)式壓片機清潔消毒標準操作規(guī)程草案2干凈區(qū)清潔消毒規(guī)程草案3干凈區(qū)清潔工具清潔消毒操作程序定稿此規(guī)程進展清潔消毒后的效果進展驗證。驗證條件設(shè)備條件：能正常使用的完好設(shè)備。清潔劑條件：為清潔規(guī)程中規(guī)定的清潔劑。環(huán)境條件：有良好的通風與回風設(shè)施。人員條件：能嚴格按設(shè)備清潔規(guī)程進展操作的嫻熟工人。所用清潔品：飲用水、純化水、清潔抹布。驗證批數(shù)：3批。責任清潔驗證小組負責驗證方案的設(shè)計、批準及實施。質(zhì)量治理部主管人員負責審核驗證中的檢驗工作。生產(chǎn)治理部主管人員負責保證在生產(chǎn)完畢后，能按規(guī)定清潔SOP清潔設(shè)備。2、取樣方法樣樣品的檢驗操作程序》進展取樣。取樣工具：量筒或量杯、漏斗、濾紙、具塞錐形瓶、容量瓶、滴管、比色皿。檢驗儀器：紫外分光光度計3、清潔驗證過程殘留量檢查。4、清潔后可承受標準應(yīng)無色，近中性，擦拭后干凈白布應(yīng)無附著物。工程微生物的檢查內(nèi)容及范圍工程微生物的檢查內(nèi)容及范圍驗證方法飲用水到達飲用水質(zhì)量標準2023到達純化水質(zhì)量標準按有關(guān)資料檢查純化水按有關(guān)資料檢查最終沖洗水取樣檢查殘留量標準：50CFU/棉簽。5、檢驗方法的邊角，槽縫處。限度檢查及承受比色法進展殘留量檢查。6、取樣打算取樣位置設(shè)備最難清潔部位或設(shè)備與藥品接觸的外表，即：旋轉(zhuǎn)臺、沖頭。取樣樣品取樣，取樣時先進展微生物取樣，再進展殘留物取樣。擦拭取樣：按《設(shè)備擦拭取樣樣品的檢驗操作程序》進展取樣。7、驗證明施如 年 月 日 產(chǎn)品生產(chǎn)時，生產(chǎn)其《設(shè)備標準操作規(guī)程》操作，生產(chǎn)完畢即依據(jù)其《設(shè)備清潔消毒標準操作規(guī)程》進展設(shè)備清潔消毒，并進展清場處理。清場復(fù)核：設(shè)備的清潔：按其《設(shè)備清潔消毒標準操作規(guī)程》清潔生產(chǎn)所使用的旋轉(zhuǎn)式壓片機。與旋轉(zhuǎn)式壓片機設(shè)備生產(chǎn) 產(chǎn)品所用到的容器具清洗。清潔監(jiān)控清潔劑

監(jiān)控要求應(yīng)符合清潔規(guī)程規(guī)定步驟應(yīng)符合清潔規(guī)程規(guī)定的清潔劑在 生產(chǎn)完畢后，按清潔規(guī)程進展清潔，分別進展物理外限度、殘留量檢查。由驗證小組對驗證結(jié)果進展評價，抽樣檢測原始記錄見附表。清場完畢后，由質(zhì)檢員進展擦拭取樣。8、偏差狀況及評估