2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題

單選題（共110題，共110分）1.國家通過加強公立醫(yī)療機構(gòu)用藥監(jiān)管和考核，促進基本藥物優(yōu)先配備使用，提升基本藥物使用占比，逐步實現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、二級公立醫(yī)院、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于A.90%，70%，50%B.90%，80%，60%C.80%，70%，60%D.80%，70%，50%【答案】B【解析】基藥配備比例分別不低于：政府辦基層醫(yī)院（90%）、二級公立（80%）、三級公立（60%）2.個例藥品不良反應(yīng)的收集和報告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的基礎(chǔ)，也是藥品上市許可持有人應(yīng)履行的基本法律責任。關(guān)于個例藥品不良反應(yīng)收集和報告的說法，錯誤的是A.醫(yī)療機構(gòu)及個人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當先向藥品上市許可持有人報告，再通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提交報告B.設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當對收到的藥品不良反應(yīng)報告的真實性、完整性和準確性進行審核C.個例藥品不良反應(yīng)的收集和報告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的基礎(chǔ)，也是藥品上市許可持有人應(yīng)履行的基本法律責任D.藥品上市許可持有人應(yīng)當按照可疑即報原則，報告獲知的所有藥品不良反應(yīng)信息【答案】A【解析】A選項，沒有前后，是或者的關(guān)系。醫(yī)療機構(gòu)及個人通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應(yīng)，也可向藥品上市許可持有人直接報告。3.根據(jù)《行政處罰法》，下列情形不屬于行政機關(guān)作出行政處罰之前應(yīng)當告知當事人有權(quán)要求舉行聽證的是A.藥品監(jiān)督管理部門擬對某藥品上市許可持有人作出吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的行政處罰決定B.藥品監(jiān)督管理部門擬對某藥品批發(fā)企業(yè)法定代表人作出限制從業(yè)的行政處罰決定C.藥品監(jiān)督管理部門擬對某藥品生產(chǎn)企業(yè)作出責令停產(chǎn)停業(yè)的行政處罰決定D.藥品監(jiān)督管理部門擬對某藥品零售企業(yè)作出警告的行政處罰決定【答案】D【解析】題干關(guān)鍵詞“聽證”。聽證程序是嚴重的行政處罰（責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款）。D選項，警告適用于簡易程序。4.根據(jù)下列部門的主要職責，配合相關(guān)部門進一步加強互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告管理，大力整治網(wǎng)上虛假違法違規(guī)信息，依法查處發(fā)布虛假違法廣告信息等的違法違規(guī)網(wǎng)站的部門是A.市場監(jiān)督管理部門B.商務(wù)部門C.公安部門D.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門【答案】D【解析】市場（登記注冊，營業(yè)執(zhí)照），商務(wù)部（流通），公安（犯罪），網(wǎng)信辦（互聯(lián)網(wǎng)廣告，網(wǎng)上虛假違法信息）。5.根據(jù)《關(guān)于加強鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥管理的通知》，鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員可以自種自采自用的中草藥是A.國家規(guī)定需納入藥食同源目錄的中藥材B.國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥C.國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材D.國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物【答案】A【解析】鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用下列中草藥①國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥；②國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物；③國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。6.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當是取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)。下列藥品中，可以通過網(wǎng)絡(luò)向個人消費者銷售的是A.中藥飲片川芎B.芬太尼注射液C.A型肉毒毒素制劑D.含麻黃堿類復(fù)方制劑【答案】A【解析】不得在網(wǎng)上銷售的藥品：醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、疫苗、血液制品?！緲溆洝慷韭榫?、學醫(yī)不網(wǎng)（不忘）7.根據(jù)《專利法》關(guān)于藥品專利期及專利權(quán)期限補償制度的說法，錯誤的是A.藥品包裝外觀設(shè)計專利的期限為10年B.新藥發(fā)明專利權(quán)補償期限不超過5年C.新藥批準上市后總有效專利期限不超過14年D.藥品發(fā)明專利權(quán)期限為20年【答案】A【解析】外觀設(shè)計專利的期限為15年。8.關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理與藥物治療學委員會機構(gòu)設(shè)置與組織架構(gòu)的說法，錯誤的是A.該委員會屬于醫(yī)療機構(gòu)常設(shè)的行政管理部門B.該委員會日常工作由藥學部門負責C.該委員會主任委員應(yīng)當是醫(yī)療機構(gòu)負責人D.二級以上醫(yī)院應(yīng)當設(shè)立該委員會【答案】A【解析】藥事管理組織是促進臨床合理用藥、科學管理醫(yī)療機構(gòu)藥事工作、具有學術(shù)研究性質(zhì)的內(nèi)部咨詢機構(gòu)，既不是行政管理部門，也不屬于常設(shè)機構(gòu)。9.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列單位中，應(yīng)當配備2個以上獨立冷庫的是（試卷下載于宜試卷網(wǎng)：，最新試卷實時共享平臺。）A.藥品零售企業(yè)B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)C.藥品批發(fā)企業(yè)D.藥品運輸企業(yè)【答案】B【解析】儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的企業(yè)，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，儲存疫苗的應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫。10.某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)一家醫(yī)院監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)院將本院配制的中藥制劑上市銷售，涉及貨值金額5．7萬元。該縣藥品監(jiān)督管理部門認定不屬于情節(jié)嚴重情形，除沒收違法銷售的制劑和違法所得外，對其處以一定金額的罰款。下列罰款金額符合《藥品管理法》規(guī)定的是A.8.55萬元B.22.8萬元C.34.2萬元D.50萬元【答案】B【解析】根據(jù)《藥品管理法》第133條的規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處貨值五倍以上十五倍以下的罰款；貨值金額不足五萬元的，按五萬計算。本題不屬于情節(jié)嚴重情形，處2-5倍罰款，選項B的罰款最符合。11.下列關(guān)于處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換和評價的說法，錯誤的是A.國家藥品監(jiān)督管理劃分葵牛對薦處為藥的監(jiān)測、轉(zhuǎn)換和評價工作，對存在安全隱患的按非處方藥管理的品種及時轉(zhuǎn)換為按處方藥管理B.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時收集、匯總對處方藥與非處方藥品種的意見，尤其是藥品安全性的情況，及時向上一級藥品監(jiān)督管理部門反饋C.非處方藥的有效性包括用藥對象明確，適應(yīng)癥或者功能主治明確、用法用量明確、療效確切等特點D.從藥品安全性考慮，嚴重不良反應(yīng)發(fā)生率達萬分之一以上的藥品不應(yīng)當作為乙類非處方藥【答案】B【解析】本題考查處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換與評價。省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時收集、匯總對處方藥與非處方藥品種的意見，尤其是藥品安全性的情況，及時向國家藥品監(jiān)督管理部門反饋。12.國家醫(yī)療保障基本制度中，用于幫助困難群眾獲得基本醫(yī)療服務(wù)并減輕其醫(yī)療費用負擔的制度安排是A.基本醫(yī)療保險B.補充醫(yī)療保險C.商業(yè)健康保險D.醫(yī)療救助【答案】D【解析】醫(yī)療救助制度醫(yī)療救助是幫助困難群眾獲得基本醫(yī)療保險服務(wù)并減輕其醫(yī)療費用負擔的制度安排。13.下列關(guān)于醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的說法，錯誤的是A.國家醫(yī)療保障局制定信用目錄評價清單，將醫(yī)藥商業(yè)賄賂、涉稅違法等行為納入醫(yī)藥價格和招采信用評價范圍B.省級集中采購機構(gòu)根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用評級，可采取書面提醒告誡、提示風險信息等處置措施C.醫(yī)藥企業(yè)失信行為超過一定時限或依法撤銷的，不再計入信用評價范圍D.醫(yī)藥企業(yè)招標采購失信情況評定分級包括一般、中等、嚴重三個等級，每年動態(tài)更新【答案】D【解析】D選項，評定為一般、中等、嚴重、特別嚴重四個等級。14.《疫苗管理法》所稱的疫苗包括A.免費疫苗和自費疫苗B.兒童疫苗和藥師成人疫苗C.進口疫苗和國產(chǎn)疫苗D.免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗【答案】D【解析】只分“免疫”和“非免疫”。15.藥品上市許可持有人或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財物或者其他不正當利益的，對其作出沒收違法所得，并處30萬元以上300萬元以下罰款的部門是A.衛(wèi)生健康主管部門B.醫(yī)療保障主管部門C.商務(wù)部門D.市場監(jiān)督管理部門【答案】D【解析】由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得。衛(wèi)健委（國家基本藥物制度/目錄），醫(yī)療保障部門（醫(yī)療保險），商務(wù)部（流通）16.據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，關(guān)于藥品飛行檢查啟動和實施的說法錯誤的是A.藥品監(jiān)督管理部門接到投訴舉報的，可以開展飛行檢查B.藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組，應(yīng)當由2名以上檢察人員組成C.檢察人員到達檢查現(xiàn)場后，應(yīng)當出示相關(guān)證件和執(zhí)法證明文件D.被檢查單位應(yīng)當立即暫停生產(chǎn)經(jīng)營活動，以配合藥品飛行檢查【答案】D【解析】開放相關(guān)場所或者區(qū)域，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)。17.根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項應(yīng)當承擔的法律責任是A.責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，吊銷藥品經(jīng)營許可證B.責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，責令停業(yè)整頓，并處5萬元以上50萬元以下的罰款C.責令改正，給予警告，情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證D.責令改正，給予警告;逾期不改正的，處5萬元以上50萬元以下的罰款【答案】C【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項，或者未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。18.下列關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥品采購管理和進貨檢查驗收制度的說法，錯誤的是A.應(yīng)當逐批驗收購進藥品，建立真實，完整的藥品驗收記錄B.經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會審核同意，核醫(yī)學科可以購用，調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品C.留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當按規(guī)定保存至超過藥品有以期1年，但不得少于2年D.個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)，不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品【答案】C【解析】本題考查醫(yī)療機構(gòu)采購藥品質(zhì)量管理和進貨檢查驗收制度。對留存的資料和銷售憑證和購進（驗收）記錄等，應(yīng)當按規(guī)定保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。選項C說法錯誤。19.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是A.藥品上市許可持有人是藥品召回的責任主體B.對于使用后可能引起嚴重健康危害的藥品，應(yīng)當實施三級召回C.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當協(xié)助藥品上市許可持有人履行召回義務(wù)D.進口藥品需要在境內(nèi)進行召回時，由進口的企業(yè)負責具體實施【答案】B【解析】B選項，一級召回：可能引起嚴重健康危害。二級召回：可能引起暫時的或可逆的健康危害三級召回：不引起健康危害，其他原因召回。20.從事疫苗生產(chǎn)活動的，除具備藥品生產(chǎn)基本條件外，還應(yīng)當具備的條件不包括A.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備B.具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備C.符合疾病預(yù)防、控制需要D.符合所在地人口發(fā)展規(guī)劃【答案】D【解析】不包括所在地人口發(fā)展規(guī)劃。21.根據(jù)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理的說法，錯誤的是A.企業(yè)應(yīng)當根據(jù)中藥材生產(chǎn)特點，明確影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié).開展質(zhì)量風險評估制定有效的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制、預(yù)防措施B.質(zhì)量管理負責人應(yīng)當有中藥學、中醫(yī)學或者農(nóng)學等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理3年以上實踐經(jīng)驗C.中藥材生產(chǎn)基地一般應(yīng)當選址于道地產(chǎn)區(qū)，在非道地產(chǎn)區(qū)選址，應(yīng)當提供充分文獻或者科學數(shù)據(jù)證明其適宜性D.企業(yè)應(yīng)當定期組織對中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施情況的內(nèi)審，確認是否符合要求【答案】B【解析】B選項，“中醫(yī)學”，“本科”錯誤。生產(chǎn)、質(zhì)量的管理負責人應(yīng)當有中藥學、藥學或者農(nóng)學等相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理三年以上實踐經(jīng)驗，或者有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理五年以上的實踐經(jīng)驗，且均須經(jīng)過《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的培訓(xùn)。22.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人義務(wù)的說法，錯誤的是（試卷下載于宜試卷網(wǎng)：，最新試卷實時共享平臺。）A.應(yīng)當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等藥品全生命周期承擔管理責任B.應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理C.應(yīng)當建立藥品上市放行規(guī)程.對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人簽字后方可放行D.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，并獨立承擔全部責任【答案】D【解析】D選項“全部責任”錯誤，應(yīng)是連帶責任。23.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書寫規(guī)則的說法，錯誤的是A.藥品用法可以用規(guī)范的中文、英文書寫。不得使用其他語言或縮寫體B.每張?zhí)幏街幌抟幻颊哂盟帯Ｗ舟E清楚，不得涂改C.藥品名稱應(yīng)當用規(guī)范的中文名稱書寫。沒有中文名稱的可以用規(guī)范的英文名稱書寫D.藥品用法用量應(yīng)當按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用。特殊情況需要超劑量使用時，應(yīng)當注明原因并再次簽名【答案】A【解析】還可以使用拉丁文或縮寫體。24.關(guān)于中成藥的說法，錯誤的是A.中成藥的質(zhì)量應(yīng)當符合《中國藥典》或者省級標準B.中成藥通用名稱應(yīng)當科學、明確、簡短，不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)C.國家鼓勵運用現(xiàn)代科學技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥D.中成藥應(yīng)當由依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)【答案】A【解析】中成藥應(yīng)由依法取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)，質(zhì)量符合國家藥品標準，包裝、標簽、說明書符合《藥品管理法》規(guī)定。25.關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑的界定及特征的說法，錯誤的是A.需要取得《醫(yī)療制劑許可證》和藥品批準文號B.僅限于本單位臨床使用而市場上沒有供應(yīng)的品種C.特定情況下，麻醉藥品可以作為醫(yī)療機構(gòu)制劑品種申報D.只能由醫(yī)院的藥學部門配制，其他科室不得配制供應(yīng)【答案】A【解析】不是藥品批準文號，是制劑批準文號。26.下列關(guān)于藥品經(jīng)營許可證管理的說法，錯誤的是A.藥品零售連鎖企業(yè)收購、兼并其他藥品零售企業(yè)時，如實際經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍未發(fā)生變化的，可按變更藥品經(jīng)營許可證辦理B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在其持有的藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證C.藥品經(jīng)營企業(yè)改變經(jīng)營方式、改變經(jīng)營類別、跨原管轄地遷移，按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證D.藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫地址內(nèi)大幅增加倉庫儲存作業(yè)區(qū)面積，應(yīng)當按照程序提交藥品經(jīng)營許可證變更申請【答案】C【解析】改變經(jīng)營方式同時也需要按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證。改變經(jīng)營類別不屬于“按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證”的情況。27.為保障公眾的知情權(quán)、參與權(quán)、表達藥師權(quán)和監(jiān)督權(quán)，國家藥品監(jiān)督管理部門開通藥品信息查詢平臺。下列不屬于藥品信息查詢平臺公開范圍的是A.行政審批信息B.統(tǒng)計信息C.監(jiān)督抽檢信息D.立案信息【答案】D【解析】范圍包括，藥品的產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)經(jīng)營許可、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、行政處罰以及其他監(jiān)管活動中形成的以一定形式制作保存的信息的主動公開。28.下列崗位中，應(yīng)當由注冊在本單位的執(zhí)業(yè)藥師擔任的是A.體外診斷試劑（藥品）專營企業(yè)的質(zhì)量負責人、醫(yī)療機構(gòu)的藥學部門負責人B.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負責人、藥品零售企業(yè)的處方調(diào)配人員C.藥品零售連鎖企業(yè)總部的質(zhì)量管理部門負責人、藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負責人D.藥品上市許可持有人的質(zhì)量負責人、藥品零售連鎖門店的處方審核人員【答案】C【解析】根據(jù)GSP規(guī)定：質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當是具有執(zhí)業(yè)藥師資格，且有三年質(zhì)量管理經(jīng)歷的相關(guān)人員；藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負責人應(yīng)當是具有執(zhí)業(yè)藥師資格，本科及以上學歷且有三年質(zhì)量管理經(jīng)歷的相關(guān)人員。29.下列關(guān)于麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理的說法，錯誤的是A.實行統(tǒng)一進貨，統(tǒng)一配送，統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事部分第一類精神藥品的零售業(yè)務(wù)B.各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時將批準的全國性藥品批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)的企業(yè)的名單在網(wǎng)上公布C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需。運輸困難等特殊情況，可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在確保責任區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)供藥的基礎(chǔ)上，可以在本省行政區(qū)域內(nèi)向其他醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品【答案】A【解析】A選項應(yīng)是第二類，零售企業(yè)不可以從事第一類精神。30.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購管理的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)院應(yīng)將藥品收支納入預(yù)算管理，嚴格按照合同約定的時間支付貨款，從交貨驗收合格到付款不得超過A.20天B.30天C.60天D.90天【答案】B【解析】醫(yī)院應(yīng)將藥品收支納入預(yù)算管理，嚴格按照合同約定的時間交付貨款，從交貨驗收合格到付款不得超過30天。31.關(guān)于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）的說法，錯誤的是A.藥品GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量控制的基本要求B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將藥品注冊的要求，貫徹到原材料采購、藥品生產(chǎn)、控制、產(chǎn)品放行以及藥品銷售的全過程中C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當確定需要進行的確認或者驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)的設(shè)計、制定、審核批準和發(fā)放文件【答案】B【解析】貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中。32.國家對醫(yī)療器械按照風險程度分為三類。下列均屬于第二類醫(yī)療器械的是A.外科用手術(shù)刀，皮膚縫合釘、手術(shù)顯微鏡B.血壓計、避孕套、無菌醫(yī)用手套C.體外反搏裝置、微波手術(shù)刀、集液袋D.心電圖機、檢查手套、助聽器【答案】B【解析】二類【機、器、計；針、釘、套；軟件，有電、有汞】：避孕套、體溫計、無菌醫(yī)用手套。33.企業(yè)接受下列委托事項后，可以再次委托的是A.藥品委托生產(chǎn)B.疫苗委托儲存、配送C.藥品委托銷售D.中藥飲片委托運輸【答案】D【解析】中藥飲片可以再次委托。34.下列關(guān)于藥品包裝、說明書和標簽管理的說法，正確的是A.藥品標簽中的有效期應(yīng)當標注到日，按照年、月、日的順序標注B.藥品內(nèi)標簽是指藥品外包裝以內(nèi)的包裝標簽，至少應(yīng)當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容C.僅處方藥說明書中要求有【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【臨床試驗】【藥理毒理】項目D.藥品的最小銷售單元包裝屬于內(nèi)包裝。必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書【答案】C【解析】本題考查藥品包裝、標簽和說明書的管理規(guī)定。藥品標簽中的有效期應(yīng)按照年、月、日的順序標注，可標注到月，也可標注到日（A錯）。藥品內(nèi)標簽是指直接接觸藥品包裝的標簽（B錯）。內(nèi)包裝是指直接與藥品接觸的包裝（D錯）。選項C說法正確，故答案選C。35.下列關(guān)于藥品出口監(jiān)督管理的說法，錯誤的是A.為保證藥品出口過程中可以追溯，出口藥品上市許可持有人，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立出口藥品檔案B.對于短缺藥品，國務(wù)院可以限制或禁止出口C.對于未在我國注冊的藥品，省級藥品監(jiān)督管理部門不得為其出具藥品出口銷售證明D.對于已在我國注冊的藥品.省級藥品監(jiān)督管理部門可以依申請為本行政區(qū)域內(nèi)藥品出口型企業(yè)出具藥品出口銷售證明【答案】C【解析】C選項是可以為其出具。36.根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥物臨床試驗基本要求的說法，錯誤的是A.受試者的權(quán)益和安全是藥物臨床試驗考慮的首要因素B.當臨床試驗預(yù)期獲益不低于風險時方可實施或者繼續(xù)C.倫理審查和知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施D.臨床試驗的質(zhì)量管理體系應(yīng)當覆蓋臨床試驗的全過程【答案】B【解析】B選項，大于風險時。37.藥品零售企業(yè)應(yīng)當按照藥品GSP的要求，以促進人體健康為中心，開展藥學服務(wù)活動，下列關(guān)于藥品零售企業(yè)藥學服務(wù)的說法，錯誤的是A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當向個人消費者提供用藥咨詢、處方審核、調(diào)配、核對、用藥指導(dǎo)等藥學服務(wù)B.藥品零售連鎖企業(yè)總部的企業(yè)負責人是企業(yè)藥學服務(wù)質(zhì)量的主要責任人C.銷售毒性中藥品種時，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當做到計量準確，不得超出規(guī)定的劑量D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)、藥品知識等內(nèi)容的崗前培訓(xùn)，并在《藥品經(jīng)營許可證》許可周期內(nèi)接受不少于一次的繼續(xù)培訓(xùn)【答案】D【解析】每年接受繼續(xù)培訓(xùn)38.下列關(guān)于疫苗上市許可持有人的說法，錯誤的是A.應(yīng)當采用信息化手段如實記錄生產(chǎn)、檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù)B.法定代表人、主要負責人應(yīng)當具有良好信用記錄C.應(yīng)當承擔藥品上市許可持有人主體責任保證疫苗質(zhì)量，不得委托生產(chǎn)D.應(yīng)當按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)全過程和疫苗質(zhì)量進行審核、檢驗【答案】C【解析】疫苗經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準，可以委托生產(chǎn)。39.根據(jù)《食品安全法實施條例》，下列說法錯誤的是A.不得對嬰幼兒配方食品制定食品安全地方標準B.列入保健食品原料目錄的原料，只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn)C.保健食品不得在大眾媒體上宣傳保健功能D.首次進口的，屬于補充維生素等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當報國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案【答案】C【解析】本題考查保健食品的管理。不得在大眾媒介宣傳廣告的有：處方藥、特殊醫(yī)學用途配方食品和特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品，不包括保健食品。40.根據(jù)《藥品管理法》第一百十八條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人，主要負責人，直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處A.所獲收入百分之三十以上一倍以下罰款B.所獲收入一倍以上三倍以下罰款C.收入百分之三十以上三倍以下罰款D.所獲收入一倍以五倍以下罰款【答案】C【解析】處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。41.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績管理的一個周期是（試卷下載于宜試卷網(wǎng)：，最新試卷實時共享平臺。）A.1年B.4年C.2年D.5年【答案】B【解析】藥學類、中藥學類碩士學歷報考執(zhí)業(yè)藥師的工作年限是1年。醫(yī)學專業(yè)工作年限增加1年，即2年；執(zhí)業(yè)藥師考試成績管理以4年為一個周期；執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為5年。42.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為A.1年B.4年C.2年D.5年【答案】D【解析】藥學類、中藥學類碩士學歷報考執(zhí)業(yè)藥師的工作年限是1年。醫(yī)學專業(yè)工作年限增加1年，即2年；執(zhí)業(yè)藥師考試成績管理以4年為一個周期；執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為5年。43.具有中醫(yī)學類專業(yè)碩士學歷，申請參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試的，應(yīng)當至少在藥學崗位工作滿A.1年B.4年C.2年D.5年【答案】C【解析】藥學類、中藥學類碩士學歷報考執(zhí)業(yè)藥師的工作年限是1年。醫(yī)學專業(yè)工作年限增加1年，即2年；執(zhí)業(yè)藥師考試成績管理以4年為一個周期；執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為5年。44.藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)自行配送藥品時，未使用封閉式運輸工具運輸藥品，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對該行為作出的處理是A.超出經(jīng)營方式經(jīng)營藥品，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條對于無證經(jīng)營情形給予處罰B.違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條給予處罰C.違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條給予處罰D.違反國家藥品管理規(guī)定，責令限期整改;逾期不改的，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條對于無證經(jīng)營情形給予處罰【答案】B【解析】藥品上市許可持有人與藥品生產(chǎn)企業(yè)可以簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，但不得委托其銷售藥品。配送也屬于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的管理范疇。45.藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)，藥品上市許可持有人與藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂協(xié)議，委托其生產(chǎn)并銷售藥品。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對該行為作出的處理是A.超出經(jīng)營方式經(jīng)營藥品，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條對于無證經(jīng)營情形給予處罰B.違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條給予處罰C.違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條給予處罰D.違反國家藥品管理規(guī)定，責令限期整改;逾期不改的，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條對于無證經(jīng)營情形給予處罰【答案】D【解析】藥品上市許可持有人與藥品生產(chǎn)企業(yè)可以簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，但不得委托其銷售藥品。配送也屬于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的管理范疇。46.根據(jù)《國家藥品鑒督管理局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》和《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》，承擔藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺建設(shè)的是A.藥品上市許可持有人B.藥品使用單位C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】D【解析】本題考查藥品追溯制度。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責任；國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建設(shè)協(xié)同平臺，提供準確的藥品種及企業(yè)基本信息、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理服務(wù)以及不同藥品追溯系統(tǒng)的地址服務(wù)，為藥品追溯系統(tǒng)互聯(lián)互通提供支持。47.根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》和《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》，承擔藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)主要責任的是A.藥品上市許可持有人B.藥品使用單位C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】A【解析】本題考查藥品追溯制度。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責任；國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建設(shè)協(xié)同平臺，提供準確的藥品種及企業(yè)基本信息、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理服務(wù)以及不同藥品追溯系統(tǒng)的地址服務(wù)，為藥品追溯系統(tǒng)互聯(lián)互通提供支持。48.特殊醫(yī)學用途配方食品廣告應(yīng)當顯著標明的是A.本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀B.請在醫(yī)師或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用C.請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用D.請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用【答案】B【解析】本題考查廣告發(fā)布的內(nèi)容準則。非處方藥廣告應(yīng)當顯著標明非處方藥標識（OTC）和“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”；特殊醫(yī)學用途配方食品廣告應(yīng)當顯著標明適用人群、“不適用于非目標人群使用”“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”。49.非處方藥廣告應(yīng)當顯著標明的是A.本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀B.請在醫(yī)師或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用C.請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用D.請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用【答案】C【解析】本題考查廣告發(fā)布的內(nèi)容準則。非處方藥廣告應(yīng)當顯著標明非處方藥標識（OTC）和“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”；特殊醫(yī)學用途配方食品廣告應(yīng)當顯著標明適用人群、“不適用于非目標人群使用”“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”。50.可以實施藥品委托銷售的是A.藥品上市許可持有人B.藥品零售企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品批發(fā)企業(yè)【答案】A【解析】藥品上市許可持有人可以自行銷售持有藥品，也可以委托銷售；醫(yī)療機構(gòu)屬于藥品使用單位，不得從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售。51.不得從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的是A.藥品上市許可持有人B.藥品零售企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品批發(fā)企業(yè)【答案】C【解析】藥品上市許可持有人可以自行銷售持有藥品，也可以委托銷售；醫(yī)療機構(gòu)屬于藥品使用單位，不得從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售。52.根據(jù)《處方管理辦法》，藥師審核處方時，對處方中新生兒、嬰幼兒日齡、月齡及體重表述的審核，屬于A.合法性審核B.適宜性審核C.規(guī)范性審核D.經(jīng)濟性審核【答案】C【解析】本組題考查處方的審核內(nèi)容。對處方開具人是否具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的審核，屬于合法性審核：對處方中新生兒、嬰幼兒日齡、月齡及體重表述的審核，屬于規(guī)范性審核；對處方中選用劑型與給藥途徑的審核，屬于適宜性審核。53.根據(jù)《處方管理辦法》，藥師審核處方時，對處方中是否有用藥禁忌的審核，屬于A.合法性審核B.適宜性審核C.規(guī)范性審核D.經(jīng)濟性審核【答案】B【解析】本組題考查處方的審核內(nèi)容。對處方開具人是否具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的審核，屬于合法性審核：對處方中新生兒、嬰幼兒日齡、月齡及體重表述的審核，屬于規(guī)范性審核；對處方中選用劑型與給藥途徑的審核，屬于適宜性審核。54.根據(jù)《處方管理辦法》，藥師審核處方時，對抗菌藥物處方是否由具有相應(yīng)處方權(quán)的醫(yī)師開具的審核，屬于A.合法性審核B.適宜性審核C.規(guī)范性審核D.經(jīng)濟性審核【答案】A【解析】本組題考查處方的審核內(nèi)容。對處方開具人是否具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的審核，屬于合法性審核：對處方中新生兒、嬰幼兒日齡、月齡及體重表述的審核，屬于規(guī)范性審核；對處方中選用劑型與給藥途徑的審核，屬于適宜性審核。55.某省藥品監(jiān)督管理部門對違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的藥品經(jīng)營企業(yè)處100萬元罰款，屬于A.行政處分B.行政強制執(zhí)行C.行政強制措施D.行政處罰【答案】D【解析】本組題考查行政強制和行政處罰。加處罰款屬于行政強制執(zhí)行；罰款屬于行政處罰；查封場所和設(shè)施屬于行政強制措施。56.某縣藥品監(jiān)督管理部門查封違法銷售假藥的場所和設(shè)施，屬于A.行政處分B.行政強制執(zhí)行C.行政強制措施D.行政處罰【答案】C【解析】本組題考查行政強制和行政處罰。加處罰款屬于行政強制執(zhí)行；罰款屬于行政處罰；查封場所和設(shè)施屬于行政強制措施。57.藥品零售企業(yè)未執(zhí)行行政處罰決定的，藥品監(jiān)督管理部門申請人民法院加處罰款，屬于A.行政處分B.行政強制執(zhí)行C.行政強制措施D.行政處罰【答案】B【解析】本組題考查行政強制和行政處罰。加處罰款屬于行政強制執(zhí)行；罰款屬于行政處罰；查封場所和設(shè)施屬于行政強制措施。58.根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和相關(guān)部委的主要職責，負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，提出國家基本藥物價格政策的建議的是A.衛(wèi)生健康主管部門B.市場監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療保障主管部門D.中醫(yī)藥管理部門【答案】A【解析】本組題考查藥品管理工作相關(guān)部門的職責。負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標準，制定部門規(guī)章并組織實施的是醫(yī)療保障主管部門；負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預(yù)警的是衛(wèi)生健康主管部門。59.根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和相關(guān)部委的主要職責，負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標準，制定部門規(guī)章并組織實施的是A.衛(wèi)生健康主管部門B.市場監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療保障主管部門D.中醫(yī)藥管理部門【答案】C【解析】本組題考查藥品管理工作相關(guān)部門的職責。負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標準，制定部門規(guī)章并組織實施的是醫(yī)療保障主管部門；負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預(yù)警的是衛(wèi)生健康主管部門。60.鐵路運輸應(yīng)當采用集裝箱或者行李車運輸?shù)氖茿.氨酚偽麻美芬片ⅡB.阿昔洛韋乳膏C.可待因D.米非司酮片【答案】C【解析】鐵路運輸應(yīng)當采用集裝箱或者行李車運輸?shù)氖锹樽硭幤泛偷谝活惥袼幤?，C-可待因?qū)儆诼樽硭幤?，按此要求?zhí)行。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)上銷售。A-氨酚偽麻美芬片Ⅱ?qū)儆诤辄S堿藥品復(fù)方制劑，不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個人銷售；C-可待因?qū)儆诼樽硭幤凡坏迷诰W(wǎng)上銷售；D-米非司酮片零售藥店不得銷售的品種，通過排除法，B-阿昔洛韋屬于藥品零售連鎖企業(yè)可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品。故本組題的答案分別是C、B。61.藥品零售連鎖企業(yè)可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售的是A.氨酚偽麻美芬片ⅡB.阿昔洛韋乳膏C.可待因D.米非司酮片【答案】B【解析】鐵路運輸應(yīng)當采用集裝箱或者行李車運輸?shù)氖锹樽硭幤泛偷谝活惥袼幤?，C-可待因?qū)儆诼樽硭幤罚创艘髨?zhí)行。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)上銷售。A-氨酚偽麻美芬片Ⅱ?qū)儆诤辄S堿藥品復(fù)方制劑，不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個人銷售；C-可待因?qū)儆诼樽硭幤凡坏迷诰W(wǎng)上銷售；D-米非司酮片零售藥店不得銷售的品種，通過排除法，B-阿昔洛韋屬于藥品零售連鎖企業(yè)可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品。故本組題的答案分別是C、B。62.根據(jù)《中華人民共和國刑法》《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員編造生產(chǎn)、檢驗記錄的，對人體健康造成嚴重危害的A.處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)B.處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金C.處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金D.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金【答案】B【解析】金額超過50w屬于假藥“其他特別嚴重情節(jié)”，應(yīng)受到的刑事處罰為：處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。藥品零售企業(yè)的店員銷售假藥，對人體健康造成嚴重危害的；應(yīng)受到的刑事處罰為：處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。63.根據(jù)《中華人民共和國刑法》《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，藥品零售企業(yè)的店員銷售假藥，對人體健康造成嚴重危害的A.處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)B.處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金C.處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金D.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金【答案】D【解析】金額超過50w屬于假藥“其他特別嚴重情節(jié)”，應(yīng)受到的刑事處罰為：處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。藥品零售企業(yè)的店員銷售假藥，對人體健康造成嚴重危害的；應(yīng)受到的刑事處罰為：處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。64.根據(jù)《中華人民共和國刑法》《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》非法行醫(yī)人員明知是假藥而大量提供給患者使用，金額達80萬元A.處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)B.處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金C.處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金D.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金【答案】A【解析】金額超過50w屬于假藥“其他特別嚴重情節(jié)”，應(yīng)受到的刑事處罰為：處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。藥品零售企業(yè)的店員銷售假藥，對人體健康造成嚴重危害的；應(yīng)受到的刑事處罰為：處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。65.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營和質(zhì)量管理人員的資質(zhì)要求，其中，要求具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱的崗位是A.藥品采購B.藥品養(yǎng)護C.藥品銷售D.藥品質(zhì)量管理【答案】B【解析】要求具有高中以上文化程度的崗位是藥品銷售人員。要求具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱的崗位是藥品養(yǎng)護人員。要求具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱的崗位是藥品質(zhì)量管理人員。66.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營和質(zhì)量管理人員的資質(zhì)要求，其中，要求具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱的崗位是A.藥品采購B.藥品養(yǎng)護C.藥品銷售D.藥品質(zhì)量管理【答案】D【解析】要求具有高中以上文化程度的崗位是藥品銷售人員。要求具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱的崗位是藥品養(yǎng)護人員。要求具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱的崗位是藥品質(zhì)量管理人員。67.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營和質(zhì)量管理人員的資質(zhì)要求，其中，要求具有高中以上文化程度的崗位是A.藥品采購B.藥品養(yǎng)護C.藥品銷售D.藥品質(zhì)量管理【答案】C【解析】要求具有高中以上文化程度的崗位是藥品銷售人員。要求具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱的崗位是藥品養(yǎng)護人員。要求具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱的崗位是藥品質(zhì)量管理人員。68.亞砷酸注射液屬于A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.第一類精神藥品D.第二類精神藥品【答案】B【解析】本組題考查特殊管理藥品的品種目錄；每劑量單位含羥考酮堿不超過5毫克，且不含其他麻醉藥品、精神藥品或品類易制毒化學品的口服固體復(fù)方制劑納入第二類精神藥品管理；亞砷酸注射液屬于醫(yī)療用毒性藥品；69.每劑量單位含羥考酮堿不超過5毫克，且不含其他麻醉藥品，精神藥品或毒藥品類易制毒化學品的口服固體復(fù)方制劑屬于A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.第一類精神藥品D.第二類精神藥品【答案】D【解析】本組題考查特殊管理藥品的品種目錄；每劑量單位含羥考酮堿不超過5毫克，且不含其他麻醉藥品、精神藥品或品類易制毒化學品的口服固體復(fù)方制劑納入第二類精神藥品管理；亞砷酸注射液屬于醫(yī)療用毒性藥品；70.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥品采購管理有關(guān)規(guī)定，藥品實行分類采購，中藥飲片葛根屬于A.仍按現(xiàn)行規(guī)定采購藥品B.國家定點生產(chǎn)藥品C.談判采購藥品D.直接掛網(wǎng)采購藥品【答案】A【解析】本組題考查醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購管理。10%葡萄糖注射液屬于基礎(chǔ)輸液品種，直接掛網(wǎng)采購的藥品；中藥飲片屬于仍按現(xiàn)行規(guī)定采購的藥品；地高辛口服溶液、復(fù)方磺胺甲噁唑注射液、復(fù)方對氨基水楊酸鈉等三個品種屬于國家定點生產(chǎn)的藥品。71.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥品采購管理有關(guān)規(guī)定，藥品實行分類采購，注射用對氨基水楊酸鈉屬于A.仍按現(xiàn)行規(guī)定采購藥品B.國家定點生產(chǎn)藥品C.談判采購藥品D.直接掛網(wǎng)采購藥品【答案】B【解析】本組題考查醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購管理。10%葡萄糖注射液屬于基礎(chǔ)輸液品種，直接掛網(wǎng)采購的藥品；中藥飲片屬于仍按現(xiàn)行規(guī)定采購的藥品；地高辛口服溶液、復(fù)方磺胺甲噁唑注射液、復(fù)方對氨基水楊酸鈉等三個品種屬于國家定點生產(chǎn)的藥品。72.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥品采購管理有關(guān)規(guī)定，藥品實行分類采購，10%葡萄糖注射液屬于A.仍按現(xiàn)行規(guī)定采購藥品B.國家定點生產(chǎn)藥品C.談判采購藥品D.直接掛網(wǎng)采購藥品【答案】D【解析】本組題考查醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購管理。10%葡萄糖注射液屬于基礎(chǔ)輸液品種，直接掛網(wǎng)采購的藥品；中藥飲片屬于仍按現(xiàn)行規(guī)定采購的藥品；地高辛口服溶液、復(fù)方磺胺甲噁唑注射液、復(fù)方對氨基水楊酸鈉等三個品種屬于國家定點生產(chǎn)的藥品。73.根據(jù)《消費者權(quán)益保護法》，經(jīng)營者應(yīng)當在提供商品或者服務(wù)之后，按照國家有關(guān)規(guī)定或者商業(yè)慣例，向消費者出具發(fā)票或者服務(wù)單據(jù)，承擔A.保證安全的義務(wù)B.出具憑證的義務(wù)C.真實標記的義務(wù)D.提供信息的義務(wù)【答案】B【解析】本組題考查經(jīng)營者的義務(wù)。對人身和財產(chǎn)存在安全隱患的商品或者服務(wù)，向消費者做出真實的說明和明確的警示，屬于保證安全的義務(wù)；在提供商品或者服務(wù)之后，按照國家有關(guān)規(guī)定或者商業(yè)慣例，向消費者出具發(fā)票或者服務(wù)單據(jù)，屬于出具憑證的義務(wù)；真實、全面向消費者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，屬于提供信息的義務(wù)。74.根據(jù)《消費者權(quán)益保護法》，經(jīng)營者應(yīng)當真實、全面向消費者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量，性能、用途、有效期限等信息，承擔A.保證安全的義務(wù)B.出具憑證的義務(wù)C.真實標記的義務(wù)D.提供信息的義務(wù)【答案】D【解析】本組題考查經(jīng)營者的義務(wù)。對人身和財產(chǎn)存在安全隱患的商品或者服務(wù)，向消費者做出真實的說明和明確的警示，屬于保證安全的義務(wù)；在提供商品或者服務(wù)之后，按照國家有關(guān)規(guī)定或者商業(yè)慣例，向消費者出具發(fā)票或者服務(wù)單據(jù)，屬于出具憑證的義務(wù)；真實、全面向消費者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，屬于提供信息的義務(wù)。75.根據(jù)《消費者權(quán)益保護法》，經(jīng)營者應(yīng)當對人身和財產(chǎn)存在安全隱患的商品或者服務(wù)，向消費者做出真實的說明和明確的警示，承擔A.保證安全的義務(wù)B.出具憑證的義務(wù)C.真實標記的義務(wù)D.提供信息的義務(wù)【答案】A【解析】本組題考查經(jīng)營者的義務(wù)。對人身和財產(chǎn)存在安全隱患的商品或者服務(wù)，向消費者做出真實的說明和明確的警示，屬于保證安全的義務(wù)；在提供商品或者服務(wù)之后，按照國家有關(guān)規(guī)定或者商業(yè)慣例，向消費者出具發(fā)票或者服務(wù)單據(jù)，屬于出具憑證的義務(wù)；真實、全面向消費者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，屬于提供信息的義務(wù)。76.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對上市銷售的醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊與備案管理，境內(nèi)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械應(yīng)當A.向省級藥品監(jiān)督管理部門備案B.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給注冊證C.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給注冊證D.向國家藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】B【解析】本組題考查醫(yī)療器械的上市管理。1.境內(nèi)：第一類醫(yī)療器械向所在地市藥監(jiān)局申請備案；第二類醫(yī)療器械向所在地省藥監(jiān)局申請注冊；第三類醫(yī)療器械向國家藥監(jiān)局申請注冊。2進口：第一類醫(yī)療器械向國家藥監(jiān)局申請備案；第二類和第三類醫(yī)療器械向國家藥監(jiān)局申請注冊。77.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對上市銷售的醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊與備案管理，境外生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械應(yīng)當A.向省級藥品監(jiān)督管理部門備案B.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給注冊證C.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給注冊證D.向國家藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】C【解析】本組題考查醫(yī)療器械的上市管理。1.境內(nèi)：第一類醫(yī)療器械向所在地市藥監(jiān)局申請備案；第二類醫(yī)療器械向所在地省藥監(jiān)局申請注冊；第三類醫(yī)療器械向國家藥監(jiān)局申請注冊。2進口：第一類醫(yī)療器械向國家藥監(jiān)局申請備案；第二類和第三類醫(yī)療器械向國家藥監(jiān)局申請注冊。78.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對上市銷售的醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊與備案管理，境外生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械應(yīng)當A.向省級藥品監(jiān)督管理部門備案B.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給注冊證C.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給注冊證D.向國家藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】D【解析】本組題考查醫(yī)療器械的上市管理。1.境內(nèi)：第一類醫(yī)療器械向所在地市藥監(jiān)局申請備案；第二類醫(yī)療器械向所在地省藥監(jiān)局申請注冊；第三類醫(yī)療器械向國家藥監(jiān)局申請注冊。2進口：第一類醫(yī)療器械向國家藥監(jiān)局申請備案；第二類和第三類醫(yī)療器械向國家藥監(jiān)局申請注冊。79.每隔5年修訂頒布、具有法律地位且為國家藥品標準的是A.《中國藥典》B.某省中藥飲片炮制規(guī)范C.局頒藥品標準D.藥品注冊標準【答案】A【解析】本組題考查藥品標準的主要類別。藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理部門核準給申請人特定藥品的質(zhì)量標準?！吨袊幍洹肥菄宜幤窐藴实暮诵?，是具有法律地位的藥品標準，擁有最高的權(quán)威性，從1985年起每5年修訂頒布新版藥典。80.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準，頒發(fā)給藥品上市許可持有人的藥品質(zhì)量標準是A.《中國藥典》B.某省中藥飲片炮制規(guī)范C.局頒藥品標準D.藥品注冊標準【答案】D【解析】本組題考查藥品標準的主要類別。藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理部門核準給申請人特定藥品的質(zhì)量標準?！吨袊幍洹肥菄宜幤窐藴实暮诵?，是具有法律地位的藥品標準，擁有最高的權(quán)威性，從1985年起每5年修訂頒布新版藥典。81.根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，屬于三級保護野生藥材物種的是A.山茱萸B.金銀花C.人參D.羚羊角【答案】A【解析】本組題考查國家重點保護的野生藥材名錄。A.山茱萸屬于三級保護藥材；羚羊角屬于一級保護藥材；C.人參屬于二級保護藥材；金銀花屬于藥食同源品種。82.根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，屬于二級保護野生藥材物種的是A.山茱萸B.金銀花C.人參D.羚羊角【答案】C【解析】本組題考查國家重點保護的野生藥材名錄。A.山茱萸屬于三級保護藥材；羚羊角屬于一級保護藥材；C.人參屬于二級保護藥材；金銀花屬于藥食同源品種。83.國家藥品監(jiān)督管理部門對新藥上市許可申請人申報的藥品標準進行的技術(shù)評估，屬于A.監(jiān)督抽檢B.注冊檢驗C.評價抽檢D.指定檢驗【答案】B【解析】本題考查藥品監(jiān)督檢驗的類型。生物制品批簽發(fā)屬于指定檢驗；注冊檢驗包括新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產(chǎn)藥品。84.對于獲準附條件上市的某種疫苗，每批上市銷售前須經(jīng)指定的批簽發(fā)機構(gòu)進行審核、檢驗的活動，屬于A.監(jiān)督抽檢B.注冊檢驗C.評價抽檢D.指定檢驗【答案】D【解析】本題考查藥品監(jiān)督檢驗的類型。生物制品批簽發(fā)屬于指定檢驗；注冊檢驗包括新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產(chǎn)藥品。85.冷藏藥品配送企業(yè)在運輸冷藏藥品時，對配送過程中的冷藏藥品溫度數(shù)據(jù)記錄的頻率是A.每1分鐘至少一次B.每30分鐘至少一次C.每2分鐘至少一次D.每5分鐘至少一次【答案】D【解析】86.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫配備的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)其測點終端采集溫濕度數(shù)據(jù)的頻率是A.每1分鐘至少一次B.每30分鐘至少一次C.每2分鐘至少一次D.每5分鐘至少一次【答案】A【解析】87.藥品零售連鎖企業(yè)總部倉庫內(nèi)，常溫藥品與陰涼藥品同庫存放的，其儲存作業(yè)區(qū)溫度低于10℃、相對濕度大于75%時，企業(yè)配備的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)記錄溫度數(shù)據(jù)的頻率是A.每1分鐘至少一次B.每30分鐘至少一次C.每2分鐘至少一次D.每5分鐘至少一次【答案】C【解析】88.藥品監(jiān)督管理部門對創(chuàng)新藥上市申請實行A.備案管理B.年度報告管理C.審批管理D.認證管理【答案】C【解析】藥物臨床試驗機構(gòu)實行備案管理；新藥上市實施審批注冊制度。89.藥品監(jiān)督管理部門對藥物臨床試驗機構(gòu)實行A.備案管理B.年度報告管理C.審批管理D.認證管理【答案】A【解析】藥物臨床試驗機構(gòu)實行備案管理；新藥上市實施審批注冊制度。90.藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人的藥品生產(chǎn)、銷售、上市后研究、風險管理等情況實行A.備案管理B.年度報告管理C.審批管理D.認證管理【答案】B【解析】藥物臨床試驗機構(gòu)實行備案管理；新藥上市實施審批注冊制度。91.甲生物制品研發(fā)企業(yè)基于臨床治療需求，研發(fā)上市了一款針對PDL-1靶點用于腫瘤免疫治療的新藥，對多種腫瘤疾病療效顯著。為提升該藥品的生產(chǎn)供應(yīng)能力，甲計劃在生產(chǎn)供應(yīng)不足的情況下，同時委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，該新藥銷售由甲承擔。作為該藥品受托生產(chǎn)企業(yè)，乙的《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼應(yīng)當包括A.hB.sC.dD.z【答案】B【解析】生物制品的分類碼為小寫s92.甲生物制品研發(fā)企業(yè)基于臨床治療需求，研發(fā)上市了一款針對PDL-1靶點用于腫瘤免疫治療的新藥，對多種腫瘤疾病療效顯著。為提升該藥品的生產(chǎn)供應(yīng)能力，甲計劃在生產(chǎn)供應(yīng)不足的情況下，同時委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，該新藥銷售由甲承擔。下列說法，符合國家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的是A.由于乙產(chǎn)能不足，乙再次委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品B.由于乙配送能力不足，乙再次委托其他藥品批發(fā)企業(yè)配送該藥品C.甲委托乙向醫(yī)療機構(gòu)開具該藥品的銷售票據(jù)D.委托乙生產(chǎn)后，甲不再單獨配備不良反應(yīng)監(jiān)測人員【答案】B【解析】再次委托配送是被允許的；但不可以再次委托生產(chǎn)和銷售。93.甲生物制品研發(fā)企業(yè)基于臨床治療需求，研發(fā)上市了一款針對PDL-1靶點用于腫瘤免疫治療的新藥，對多種腫瘤疾病療效顯著。為提升該藥品的生產(chǎn)供應(yīng)能力，甲計劃在生產(chǎn)供應(yīng)不足的情況下，同時委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，該新藥銷售由甲承擔。甲的下列行為不符合國家規(guī)定的是A.甲聘請醫(yī)藥代表從事該抗腫瘤藥的信息傳遞、溝通、反饋活動B.甲與其醫(yī)藥代表簽訂勞動合同，并及時做好備案信息維護C.甲對該抗腫瘤藥的不良反應(yīng)及時向疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告D.甲委托具有生物制品經(jīng)營范圍的藥品批發(fā)企業(yè)銷售該抗腫瘤藥【答案】C【解析】不良反應(yīng)應(yīng)當及時向不良反應(yīng)監(jiān)測中心機構(gòu)報告。94.甲生物制品研發(fā)企業(yè)基于臨床治療需求，研發(fā)上市了一款針對PDL-1靶點用于腫瘤免疫治療的新藥，對多種腫瘤疾病療效顯著。為提升該藥品的生產(chǎn)供應(yīng)能力，甲計劃在生產(chǎn)供應(yīng)不足的情況下，同時委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，該新藥銷售由甲承擔。下列對于甲的要求，正確的是A.經(jīng)協(xié)議約定后，甲無須承擔該藥品受托生產(chǎn)的質(zhì)量責任B.經(jīng)協(xié)議約定后，甲無須承擔該藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量責任C.甲委托乙生產(chǎn)的該藥品上市銷售前，應(yīng)當經(jīng)甲的質(zhì)量受權(quán)人簽字放行D.甲從事該抗腫瘤藥的生產(chǎn)活動應(yīng)當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門許可【答案】C【解析】經(jīng)協(xié)議約定后，甲應(yīng)當承擔受托生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量責任。95.某縣藥品監(jiān)督管理部門對當?shù)匾患宜幤妨闶燮髽I(yè)（經(jīng)營范圍:化學藥、生物制品、中成藥、中藥飲片）進行日常檢查的過程中，發(fā)現(xiàn)其人員包括:法定代表人甲:具備執(zhí)業(yè)藥師資格（藥學），2015年開辦該藥品零售企業(yè)，注冊的執(zhí)業(yè)單位為該藥品零售企業(yè)。執(zhí)業(yè)藥師（中藥學）乙:具備執(zhí)業(yè)藥師資格（中藥學），注冊在該藥品零售企業(yè)。店員丙:某大專院校藥學專業(yè)畢業(yè)后一直在該藥品零售企業(yè)工作。檢查當日上午，甲與乙外出參加接續(xù)教育，丙在崗。檢查期間，有消費者丁到店，向丙表示欲購買羅紅霉素片1盒（生產(chǎn)企業(yè)為國外某制藥有限公司，2020年8月獲批在中國上市），甲類非處方藥通便靈膠囊1盒，但因時間匆忙，沒來得及前往醫(yī)院就診開具處方。關(guān)于丁欲購買的羅紅霉素片，其藥品批準文號格式正確的是A.國藥準字HJ2020XXXXB.進口藥品注冊證號:H2020XXXXC.進口藥品注冊證號:HJ2020XXXXD.國藥準字H2020XXXX【答案】A【解析】該藥品屬于進口化學藥品，所以批準文號格式為：國藥準字HJ2020XXXX96.某縣藥品監(jiān)督管理部門對當?shù)匾患宜幤妨闶燮髽I(yè)（經(jīng)營范圍:化學藥、生物制品、中成藥、中藥飲片）進行日常檢查的過程中，發(fā)現(xiàn)其人員包括:法定代表人甲:具備執(zhí)業(yè)藥師資格（藥學），2015年開辦該藥品零售企業(yè)，注冊的執(zhí)業(yè)單位為該藥品零售企業(yè)。執(zhí)業(yè)藥師（中藥學）乙:具備執(zhí)業(yè)藥師資格（中藥學），注冊在該藥品零售企業(yè)。店員丙:某大專院校藥學專業(yè)畢業(yè)后一直在該藥品零售企業(yè)工作。檢查當日上午，甲與乙外出參加接續(xù)教育，丙在崗。檢查期間，有消費者丁到店，向丙表示欲購買羅紅霉素片1盒（生產(chǎn)企業(yè)為國外某制藥有限公司，2020年8月獲批在中國上市），甲類非處方藥通便靈膠囊1盒，但因時間匆忙，沒來得及前往醫(yī)院就診開具處方。關(guān)于丁購買羅紅霉素片和通便靈膠囊的需求，丙的做法正確的是A.告知丁由于執(zhí)業(yè)藥師不在崗，不能銷售羅紅霉素片，但可以銷售通便靈膠囊B.告知丁羅紅霉素片需憑處方銷售，因此不能銷售羅紅霉素片，但可以銷售通便靈膠囊C.告知丁羅紅霉素片需憑處方銷售，通便靈膠囊為甲類非處方藥，由于執(zhí)業(yè)藥師不在崗，因此均不能銷售D.將羅紅霉素片和通便靈膠囊銷售給丁，并要求其當天下午補交處方給甲審核【答案】C【解析】執(zhí)業(yè)藥師不在崗，藥店應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥。97.某縣藥品監(jiān)督管理部門對當?shù)匾患宜幤妨闶燮髽I(yè)（經(jīng)營范圍:化學藥、生物制品、中成藥、中藥飲片）進行日常檢查的過程中，發(fā)現(xiàn)其人員包括:法定代表人甲:具備執(zhí)業(yè)藥師資格（藥學），2015年開辦該藥品零售企業(yè)，注冊的執(zhí)業(yè)單位為該藥品零售企業(yè)。執(zhí)業(yè)藥師（中藥學）乙:具備執(zhí)業(yè)藥師資格（中藥學），注冊在該藥品零售企業(yè)。店員丙:某大專院校藥學專業(yè)畢業(yè)后一直在該藥品零售企業(yè)工作。檢查當日上午，甲與乙外出參加接續(xù)教育，丙在崗。檢查期間，有消費者丁到店，向丙表示欲購買羅紅霉素片1盒（生產(chǎn)企業(yè)為國外某制藥有限公司，2020年8月獲批在中國上市），甲類非處方藥通便靈膠囊1盒，但因時間匆忙，沒來得及前往醫(yī)院就診開具處方。關(guān)于甲執(zhí)業(yè)行為的說法，錯誤的是A.甲對該藥品零售企業(yè)的經(jīng)營活動全面負責，應(yīng)當熟悉藥品經(jīng)營監(jiān)管的法律法規(guī)B.為提升藥學服務(wù)效率，甲通過網(wǎng)絡(luò)審核其執(zhí)業(yè)單位銷售的藥品處方，不再到店執(zhí)業(yè)C.甲的執(zhí)業(yè)藥師注冊證應(yīng)當在營業(yè)場所的顯著位置掛牌明示D.甲負責該藥品零售企業(yè)的藥品管理、處方審核和調(diào)配，合理用藥指導(dǎo)等工作【答案】B【解析】不得以“遠程審方”的方式代替執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)。98.甲藥品零售連鎖企業(yè)，經(jīng)營范圍:化學藥、第二類精神藥品、中成藥、中藥飲片、生物制品。甲下轄若干連鎖門店，該企業(yè)制定的體系文件規(guī)定實施統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一財務(wù)管理、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一藥學服務(wù)。乙門店為甲的所屬門店，且為醫(yī)療保險定點零售藥店，經(jīng)營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經(jīng)營范圍:化學藥、第二類精神藥品、中成藥、中藥飲片。丙藥品零售企業(yè)（非連鎖門店），經(jīng)營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經(jīng)營范圍:化學藥、中成藥、中藥飲片。2021年3月，藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)自2020年3月以來，乙多次從丁藥品零售連鎖企業(yè)處獲取藥品（貨值金額8．1萬元，其中已售出藥品貨值金額4．35萬元）。藥品監(jiān)督管理都門向甲核實，甲表示不知情，貨款由乙自行結(jié)算。對此，藥品監(jiān)督管理部門認為不屬于情節(jié)嚴重情形，可以對乙作出的處理是A.沒收乙從丁處獲取的剩余藥品和已售出藥品的所得4.35萬元，但由于涉事藥品來源丁為合法藥品經(jīng)營企業(yè)，故對乙免于其他行政處罰B.沒收乙從丁處獲取的剩余藥品和已售出藥品的所得4.35萬元，責令限期改正，給予警告C.沒收乙從丁處獲取的剩余藥品和已售出藥品的所得4.35萬元，責令改正，并處130.5萬元的罰款D.沒收乙從丁處獲取的剩余藥品和已售出藥品的所得4.35萬元，責令改正，并處40.5萬元的罰款【答案】D【解析】99.甲藥品零售連鎖企業(yè)，經(jīng)營范圍:化學藥、第二類精神藥品、中成藥、中藥飲片、生物制品。甲下轄若干連鎖門店，該企業(yè)制定的體系文件規(guī)定實施統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一財務(wù)管理、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一藥學服務(wù)。乙門店為甲的所屬門店，且為醫(yī)療保險定點零售藥店，經(jīng)營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經(jīng)營范圍:化學藥、第二類精神藥品、中成藥、中藥飲片。丙藥品零售企業(yè)（非連鎖門店），經(jīng)營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經(jīng)營范圍:化學藥、中成藥、中藥飲片。（1）甲擬新開設(shè)一家連鎖門店，僅經(jīng)營乙類非處方藥，當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門決定對其審批實行告知承諾制。（2）2021年1月，甲開辦一家連鎖門店，同年2月該門店申請成為醫(yī)療保險定點零售藥店。（3）2019年4月，丙從戊藥品生產(chǎn)企業(yè)購進—批中成藥，該批藥品系藥品上市許可持有人委托戊生產(chǎn):丙持有戊提供的藥品上市許可持有人與戊簽訂的委托生產(chǎn)銷售協(xié)議。（4）2020年8月:丙從己藥品上市許可持有人處購進一批生物制品。上述行為符合國家有關(guān)管理規(guī)定的有A.（1）（3）B.（1）（2）C.（2）（3）D.（2）（4）【答案】A【解析】（2）申請成為醫(yī)療保險定點零售藥店必須正式運營至少三個月；（4）丙的經(jīng)營范圍不包含生物制品；100.甲藥品零售連鎖企業(yè)，經(jīng)營范圍:化學藥、第二類精神藥品、中成藥、中藥飲片、生物制品。甲下轄若干連鎖門店，該企業(yè)制定的體系文件規(guī)定實施統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一財務(wù)管理、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一藥學服務(wù)。乙門店為甲的所屬門店，且為醫(yī)療保險定點零售藥店，經(jīng)營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經(jīng)營范圍:化學藥、第二類精神藥品、中成藥、中藥飲片。丙藥品零售企業(yè)（非連鎖門店），經(jīng)營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經(jīng)營范圍:化學藥、中成藥、中藥飲片。2021年4月，當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對乙和丙進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)下列問題:（1）乙沒有注冊執(zhí)業(yè)藥師，處方審核工作是由甲總部設(shè)置的“處方核中心”配備的執(zhí)業(yè)藥師通過“遠程審方”完成。為此，當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理都門認為乙“遠程審方”不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，認定乙的藥學技術(shù)人員配備與其經(jīng)營范圍不符。（2）在丙的藥品陳列貨架上發(fā)現(xiàn)5瓶同批次中成藥A，標示有效期至2021年2月，經(jīng)調(diào)閱丙藥品購進記錄和銷售記錄，發(fā)現(xiàn)該批次藥品共購進8瓶，其中3瓶已于2021年1月前銷售。為此，當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門認為丙不存在銷售假劣藥品的問題，但存在對銷售藥品有效期管理的缺陷，要求丙對剩余5瓶藥品A立即下架，不得繼續(xù)陳列銷售。（3）在丙的中藥飲片銷售區(qū)發(fā)現(xiàn)3袋中藥飲片包裝的魔芋，隔著透明塑料袋包裝可以觀察到里面裝有若干獨立小包裝上印有“綠色食品”的魔芋。當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門認為，這3袋魔芋屬假藥，且無須檢驗即可認定。結(jié)合題目提供的信息，當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對相關(guān)企業(yè)的處置符合國家藥品監(jiān)督管理要求的有A.（1）（2）B.（2）（3）C.（1）（2）（3）D.（1）（3）【答案】C【解析】此三種處理方法均為正確的。101.甲藥品零售連鎖企業(yè)，經(jīng)營范圍:化學藥、第二類精神藥品、中成藥、中藥飲片、生物制品。甲下轄若干連鎖門店，該企業(yè)制定的體系文件規(guī)定實施統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一財務(wù)管理、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一藥學服務(wù)。乙門店為甲的所屬門店，且為醫(yī)療保險定點零售藥店，經(jīng)營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經(jīng)營范圍:化學藥、第二類精神藥品、中成藥、中藥飲片。丙藥品零售企業(yè)（非連鎖門店），經(jīng)營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經(jīng)營范圍:化學藥、中成藥、中藥飲片。（1）米非司酮片（僅用于緊急避孕）（2）復(fù)方磷酸可待因口服溶液（3）氨酚曲馬多片（4）氨酚待因片（Ⅱ）（5）復(fù)方地芬諾酯片（6）尿通卡克乃其片（7）氨酚氫可酮片（8）復(fù)方甘草片上述藥品中，乙可以銷售，但丙不得銷售的有A.（1）（2）B.（2）（7）C.（3）（4）（7）D.（5）（6）（8）【答案】B【解析】（2）復(fù)方磷酸可待因口服溶液（7）氨酚氫可酮片，此兩種藥品屬于第二類精神藥品；符合題意；米非司酮片屬于零售藥店不得經(jīng)營的藥品。102.患者王某，15歲，因患感冒、咳嗽，到社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心就診，經(jīng)問診結(jié)合血常規(guī)檢查結(jié)果，醫(yī)師開具了左氧氟沙星片、復(fù)方磷酸可待因口服溶液、感冒清熱顆粒（外包裝為紅色OTC標識）的處方。藥師審方后，認為左氧氟沙星片不宜用于18歲以下小兒及青少年，建議調(diào)整抗菌藥物，改用阿奇霉素片。取藥時，藥師交代用藥注意事項。以上所開具藥品中，可以在大眾媒體發(fā)布廣告的是A.左氧氟沙星片B.阿奇霉素片C.復(fù)方磷酸可待因口服溶液D.感冒清熱顆粒【答案】D【解析】感冒清熱顆粒屬于非處方藥，其余都是處方藥均不得在大眾媒體發(fā)布廣告。103.患者王某，15歲，因患感冒、咳嗽，到社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心就診，經(jīng)問診結(jié)合血常規(guī)檢查結(jié)果，醫(yī)師開具了左氧氟沙星片、復(fù)方磷酸可待因口服溶液、感冒清熱顆粒（外包裝為紅色OTC標識）的處方。藥師審方后，認為左氧氟沙星片不宜用于18歲以下小兒及青少年，建議調(diào)整抗菌藥物，改用阿奇霉素片。取藥時，藥師交代用藥注意事項。醫(yī)師為王某開具的復(fù)方磷酸可待因口服溶液的處方不得超過A.1日常用量B.3日常用量C.15日常用量D.7日常用量【答案】D【解析】復(fù)方磷酸可待因口服溶液屬于第二類精神藥品，處方限量為7日常用量。104.藥品生產(chǎn)企業(yè)甲多年來專門從事第二類精神藥品注射劑A的化學藥品生產(chǎn)。甲招聘平面設(shè)計師趙某，負責產(chǎn)品文字和包裝設(shè)計。趙某對A藥品設(shè)計廣告策劃案，準備了完整的藥品廣告申請材料，擬向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門遞交申請。藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，在庫儲存的多批次A藥品說明書漏印“精神藥品”專用標識，甲承認已售出部分相關(guān)批次藥品并被醫(yī)療機構(gòu)使用。A藥品說明書中【成分】項下需要列出輔料名稱的說法，正確的是A.需要列出全部輔料的名稱B.不需要列出輔料的名稱C.只需要列出可能出現(xiàn)安全風險的輔料名稱D.只需要列出主要的輔料名稱【答案】A【解析】非處方藥和注射劑應(yīng)當列出全部輔料的名稱。105.藥品生產(chǎn)企業(yè)甲多年來專門從事第二類精神藥品注射劑A的化學藥品生產(chǎn)。甲招聘平面設(shè)計師趙某，負責產(chǎn)品文字和包裝設(shè)計。趙某對A藥品設(shè)計廣告策劃案，準備了完整的藥品廣告申請材料，擬向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門遞交申請。藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，在庫儲存的多批次A藥品說明書漏印“精神藥品”專用標識，甲承認已售出部分相關(guān)批次藥品并被醫(yī)療機構(gòu)使用。收到趙某的申請后，所在地省級市場監(jiān)督管理部門的做法，正確的是A.予以批準，并告知只能在有關(guān)部門指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告B.予以批準，并告知可以在大眾媒體上發(fā)布廣告C.不論其廣告申請材料是否完備，均不予受理D.告知無須批準，經(jīng)備案即可發(fā)布廣告【答案】C【解析】麻醉藥品和精神藥品不得發(fā)布廣告。106.藥品生產(chǎn)企業(yè)甲多年來專門從事第二類精神藥品注射劑A的化學藥品生產(chǎn)。甲招聘平面設(shè)計師趙某，負責產(chǎn)品文字和包裝設(shè)計。趙某對A藥品設(shè)計廣告策劃案，準備了完整的藥品廣告申請材料，擬向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門遞交申請。藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，在庫儲存的多批次A藥品說明書漏印“精神藥品”專用標識，甲承認已售出部分相關(guān)批次藥品并被醫(yī)療機構(gòu)使用。經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認定，甲漏印“精神藥品"專用標識屬于情節(jié)嚴重情形，應(yīng)當給予的行政處罰為A.處2萬元以上20萬元以下的罰款B.處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款C.吊銷藥品注冊證書D.責令企業(yè)改正，給予警告【答案】C【解析】情節(jié)嚴重下的行政處罰是吊銷該藥品的注冊證書。107.甲是某醫(yī)療機構(gòu)藥劑科工作人員，具備執(zhí)業(yè)藥師資格。乙是甲的大學同學，擔任一家藥品批發(fā)企業(yè)銷售經(jīng)理，同時于2016年3月開辦了一家藥品零售企業(yè)，擔任法定代表人兼企業(yè)負責人。2019年7月起，乙租用甲執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書，注冊在該藥品零售企業(yè)，任質(zhì)量負責人。2021年1月，所在地藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)舉報查實，確認乙開辦藥品零售企業(yè)存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證"行為。經(jīng)查，自2019年7月至2021年1月，乙每月支付甲2000元，共計支付3．8萬元。該零售藥店在此期間共計銷售所得154．6萬元，其中乙個人所獲收入20萬元。所在地藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品管理法》可以作出的處理決定不包括A.對乙沒收個人所獲收入20萬元，并處20萬元的罰款B.上報省級藥品監(jiān)督管理部門，撤銷甲的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》C.對該藥品零售企業(yè)處以吊銷藥品經(jīng)營許可證的處罰D.對乙處以10年禁止從事藥品經(jīng)營活動的處罰【答案】C【解析】存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證"行為的零售藥店處罰結(jié)果為“嚴重違反GSP規(guī)定”。108.甲是某醫(yī)療機構(gòu)藥劑科工作人員，具備執(zhí)業(yè)藥師資格。乙是甲的大學同學，擔任一家藥品批發(fā)企業(yè)銷售經(jīng)理，同時于2016年3月開辦了一家藥品零售企業(yè)，擔任法定代表人兼企業(yè)負責人。2019年7月起，乙租用甲執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書，注冊在該藥品零售企業(yè)，任質(zhì)量負責人。2021年1月，所在地藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)舉報查實，確認乙開辦藥品零售企業(yè)存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證"行為。經(jīng)查，自2019年7月至2021年1月，乙每月支付甲2000元，共計支付3．8萬元。該零售藥店在此期間共計銷售所得154．6萬元，其中乙個人所獲收入20萬元。乙開辦的藥品零售企業(yè)存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證"行為，適用罰則正確的是A.按違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情形進行處罰B.按無證經(jīng)營藥品情形進行處罰C.按執(zhí)業(yè)藥師不在崗未掛牌告知的從重情形進行處罰D.按提供虛假證明材料騙取《藥品經(jīng)營許可證》情形進行處罰【答案】A【解析】藥品零售企業(yè)屬于經(jīng)營環(huán)節(jié)，適用于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》109.某省藥品監(jiān)督管理部門在對