YY/T 1890-2023乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑盒(免疫層析法)

ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1890—2023

乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑盒

免疫層析法

()

HeatitisBvirussurfaceantienHBsAdetectionkit

pg(g)

Immunochromatorahicmethod

(gp)

2023-09-05發(fā)布2024-09-15實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1890—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝

:、(

備檢驗(yàn)研究中心廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司珠海麗珠試劑股

)、、、

份有限公司英科新創(chuàng)廈門科技股份有限公司

、()。

本文件主要起草人劉艷李克堅(jiān)周誠(chéng)劉艷春潘曉芳鮮陽凌周昕秦榮

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1890—2023

乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑盒

免疫層析法

()

1范圍

本文件規(guī)定了乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑盒免疫層析法的要求試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和使

()、、、

用說明包裝運(yùn)輸和貯存等

、、。

本文件適用于采用膠體金法乳膠法等免疫層析法對(duì)人血清血漿或全血中的乙型肝炎病毒表面

、,、

抗原以下簡(jiǎn)稱進(jìn)行定性檢測(cè)的乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑盒

(HBsAg)。

本文件不適用于采用酶聯(lián)免疫法化學(xué)發(fā)光免疫法時(shí)間分辨免疫熒光法等方法的乙型肝炎病毒表

、、

面抗原檢測(cè)試劑盒

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分術(shù)語定義和通用

GB/T29791.1()1:、

要求

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語和定義

界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T29791.1。

4要求

41物理檢查

.

411外觀

..

試劑盒外觀應(yīng)整潔文字和標(biāo)示應(yīng)清晰液體組分應(yīng)澄清

,,。

412膜條寬度

..

膜條寬度應(yīng)不小于

2.5mm。

413液體移行速度

..

液體移行速度應(yīng)不低于

10mm/min。

42陰性參考品符合率

.

用份國(guó)家陰性參考品進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果均為陰性