YY/T 1916-2023白介素6(IL-6)測(cè)定試劑盒(標(biāo)記免疫分析法)

ICS11100

CCSC.44

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1916—2023

白介素6IL-6測(cè)定試劑盒

()

標(biāo)記免疫分析法

()

Interleukin-6IL-6testinkitlabellinimmunoassa

()g(gy)

2023-09-05發(fā)布2024-09-15實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1916—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京利德曼生化股份有限公司重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心北京市醫(yī)療器械檢

:、、

驗(yàn)研究院深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司鄭州安圖生物工程股份有限公司南京諾唯贊醫(yī)

、、、

療科技有限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司

、()、。

本文件主要起草人李冉羅春媚劉艷春王文峰陳靜王慧穎蘇建臣王忠

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1916—2023

白介素6IL-6測(cè)定試劑盒

()

標(biāo)記免疫分析法

()

1范圍

本文件規(guī)定了白介素以下簡(jiǎn)稱測(cè)定試劑盒標(biāo)記免疫分析法的要求試驗(yàn)方法及標(biāo)識(shí)

6(“IL-6”)()、、

標(biāo)簽和使用說(shuō)明包裝運(yùn)輸和貯存等要求

、、。

本文件適用于以標(biāo)記免疫為反應(yīng)原理定量測(cè)定人血清血漿或全血中含量的試劑盒方法學(xué)

、IL-6,

包含熒光標(biāo)記免疫層析法化學(xué)發(fā)光法等

、。

本文件不適用于對(duì)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的評(píng)價(jià)

IL-6。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯

GB/T21415

源性

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語(yǔ)和定義

本文件沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義

。

4要求

41外觀

.

外觀應(yīng)符合如下要求

:

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無(wú)滲漏

a)、,;

包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰易識(shí)別

b),。

42溯源性

.

應(yīng)根據(jù)及有關(guān)規(guī)定提供校準(zhǔn)品的來(lái)源賦值過(guò)程以及測(cè)量不確定度等內(nèi)容

GB/T21415IL-6、。

43檢出限

.

檢出限應(yīng)不高于

3pg/mL。

44