YY/T 1900-2023牙科學(xué)牙科銀汞合金的耐腐蝕性

ICS1106010

CCSC.33.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1900—2023/ISO233252020

:

牙科學(xué)牙科銀汞合金的耐腐蝕性

Dentistry—Corrosionresistanceofdentalamalgam

ISO233252020IDT

(:,)

2023-09-05發(fā)布2024-09-15實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1900—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用牙科學(xué)牙科銀汞合金的耐腐蝕性

ISO23325:2020《》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC99)。

本文件起草單位北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心北京安泰生物醫(yī)用材料有限公司

:、。

本文件主要起草人白偉林紅韓建民蔡陳水

:、、、。

Ⅰ

YY/T1900—2023

引言

本文件規(guī)定了當(dāng)使用本文件規(guī)定的程序進(jìn)行試驗時由于縫隙腐蝕導(dǎo)致牙科銀汞合金強度降低的

,

可接受限值要求本文件采用了中三種腐蝕試驗方法中的一種本文件給出了具體要

。ISO/TS17988,

求本試驗方案被設(shè)計用來加速試驗以便在適合體外試驗的時間內(nèi)獲得結(jié)果其目的是區(qū)分可接受

。,。

的產(chǎn)品與不可接受的產(chǎn)品通過使用基準(zhǔn)值不用于對產(chǎn)品進(jìn)行排名也不用于對產(chǎn)品進(jìn)行比較

(),。

本文件不包括用于證明材料不存在不可接受的生物風(fēng)險的定性和定量試驗方法如評估此類生物

,

風(fēng)險可參考和

ISO10993-1ISO7405。

Ⅱ

YY/T1900—2023

牙科學(xué)牙科銀汞合金的耐腐蝕性

1范圍

本文件規(guī)定了符合或的牙科銀汞合金產(chǎn)品的縫隙腐蝕導(dǎo)致的強度降低的允

ISO24234ISO20749

許要求提供了確定該項試驗方法的詳細(xì)信息

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

牙科學(xué)名詞術(shù)語

ISO1942(Dentistry—Vocabulary)

注牙科學(xué)名詞術(shù)語

:GB/T9937—2020(ISO1942:2009,MOD)

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

ISO3696(Waterforanalyticallaboratoryuse—Specification

andtestmethods)

注分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

:GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法術(shù)語定義和表面結(jié)構(gòu)參數(shù)

ISO4287(GPS):、

(GeometricalProductSpecifications(GPS)—Surfacetexture:Profilemethod—Terms,definitionsand

surfacetextureparameters)

注產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

:GB/T10610—2009(GPS)(ISO4288:

1996,IDT)

涂層磨料粒度分析第部分粒度分布試驗

ISO6344-11:(Coatedabrasives—Grainsizeanaly-

sis—Part1:Grainsizedistributiontest)

注涂附磨具用磨料粒度分析第部分粒度組成

:GB/T9258.1—20001:(ISO6344-1:1998,IDT)

牙科學(xué)牙科銀汞調(diào)合器

ISO7488(Dentistry—Mixingmachinesfordentalamalgam)

注牙科學(xué)牙科銀汞調(diào)合器

:YY/T0273—2022(ISO7488:2018,MOD)

牙科學(xué)牙科銀汞合金可重復(fù)使用的調(diào)合膠囊

ISO13897(Dentistry—Dentalamalgamreus-

ablemixing-capsules)

注牙科學(xué)銀汞合金膠囊

:YY0715—2009(ISO13897:2003,IDT)

牙科學(xué)牙科銀汞合金

ISO24234(Dentistry—Dentalamalgam)

注牙科學(xué)牙科銀汞合金

:YY/T1026—2019(ISO24234:2015,MOD)

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

ISO1942。

以下和地址用于維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)化術(shù)語數(shù)據(jù)庫

ISOIEC