YY-0065-2016裂隙燈顯微鏡標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY0065-2016《眼科儀器裂隙燈顯微鏡》標(biāo)準(zhǔn)解讀一、產(chǎn)品介紹二、標(biāo)準(zhǔn)整體內(nèi)容介紹三、標(biāo)準(zhǔn)條款解讀1/191、什么是裂隙燈顯微鏡

裂隙燈顯微鏡是將具有高亮度的裂隙光帶，以一定角度照入眼的被檢部位，從而獲得活體透明組織的光學(xué)切片，進而通過雙目立體顯微鏡觀察，看清被檢組織細節(jié)的眼科診斷器械。一、產(chǎn)品介紹2、裂隙燈顯微鏡結(jié)構(gòu)組成一、產(chǎn)品介紹一、產(chǎn)品介紹2、圖示區(qū)分

本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0065-2007《眼科儀器裂隙燈顯微鏡》。本標(biāo)準(zhǔn)與YY0065-2007的主要技術(shù)變化如下：

——增加了左、右觀察系統(tǒng)的焦距差的要求。

——增加了光輻射危害的要求。

——刪除了最小光斑尺寸的要求。

——刪除了裂隙光斑照度的要求。

——刪除了視場直徑的要求。

——刪除了機械運動的要求。

——刪除了環(huán)境試驗的要求。

二、標(biāo)準(zhǔn)整體內(nèi)容介紹4/19

本標(biāo)準(zhǔn)主要由范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、要求、試驗方法、隨機文件、標(biāo)記這些內(nèi)容組成。（下表為4要求項目例舉）

5/19二、標(biāo)準(zhǔn)整體內(nèi)容介紹條款號項目（例舉）4.1概述4.2光學(xué)要求顯微鏡視角放大率允差左、右觀察系統(tǒng)視角放大率允差左、右光學(xué)系統(tǒng)光軸位置差變倍時物面的移動量照明系統(tǒng)的焦面相對于機械旋轉(zhuǎn)軸的誤差共焦誤差左、右觀察系統(tǒng)的焦距差目鏡裂隙像6/19二、標(biāo)準(zhǔn)整體內(nèi)容介紹條款號項目（例舉）4.3結(jié)構(gòu)和功能基本要求高眼點目鏡4.4裂隙燈顯微鏡的光輻射危害

1、范圍

本標(biāo)準(zhǔn)連同ISO15004-1和ISO15004-2：2007，規(guī)定了裂隙燈顯微鏡的要求和試驗方法。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于通用型裂隙燈顯微鏡，不適用于裂隙燈顯微鏡附件，如照相設(shè)備和激光器。

若存在差異，本標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于ISO15004-1和ISO15004-2：2007。

2、規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

●GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求（GB9706.1-2007，IEC60601-1：1988+A1：1991+A2：1995，IDT）

●ISO15004-1眼科儀器基本要求和試驗方法第1部分：適用于所有眼科儀器的一般要求（Ophthalmicinstruments-Fundamentalrequirementsandtestmethods-Part1:Generalrequirementsapplicabletoallophthalmicinstruments）

●ISO15004-2：2007眼科儀器基本要求和試驗方法第2部分：光危害防護（Ophthalmicinstruments-Fundamentalrequirementsandtestmethods-Part2:Lighthazardprotection）

7/19三、標(biāo)準(zhǔn)條款解讀

3、術(shù)語和定義

3.1裂隙燈顯微鏡slit-lampmicroscope：由顯微鏡和能夠產(chǎn)生裂隙圖像的旋轉(zhuǎn)照明系統(tǒng)組成的一個儀器。

3.2視角放大率visualangularmagnification：圖像在無窮遠，通過放大系統(tǒng)觀察實物時，該物體的視角與人眼在250mm參考視距觀察物體時的視角的比值。

3.3高眼點目鏡higheyepointeyepiece：具有足夠高出瞳距離的目鏡，便于佩戴眼鏡。

8/19三、標(biāo)準(zhǔn)條款解讀4、要求及試驗方法

4.1概述

裂隙燈顯微鏡應(yīng)符合ISO15004-1和ISO15004-2：2007規(guī)定的要求。

試驗方法：按照ISO15004-1和ISO15004-2：2007規(guī)定相關(guān)方法檢測。

4.2表1序號1：顯微鏡視角放大率允差±5%

試驗方法：將格值為0.1

0.005mm的分劃刻尺置于物平面中央，對顯微鏡調(diào)焦，并將視度調(diào)至零視度。用帶測微目鏡的望遠鏡對準(zhǔn)顯微鏡目鏡的出射光軸，通過測微目鏡讀出物平面上分劃尺上像的大小，按下式計算顯微鏡總視角放大率。9/19三、標(biāo)準(zhǔn)條款解讀式中:?！@微鏡的總視角放大率；f’—望遠鏡物鏡的焦距，單位：mm；h—物面上分劃刻尺的讀取長度，單位：mm；h’—測微目鏡相應(yīng)讀數(shù)，單位：mm。

4.2表1序號2：左、右觀察系統(tǒng)視角放大率允差≤3%

試驗方法：左、右兩系統(tǒng)的視角放大率，然后計算左右兩系統(tǒng)視角放大率的相對誤差。

三、標(biāo)準(zhǔn)條款解讀式中:Γ—左、右兩系統(tǒng)角放大率的相對誤差；Γ1—左系統(tǒng)角放大率；Γ2—右系統(tǒng)角放大率；?！?、Γ2中較大的值。10/19試驗方法：應(yīng)在最高、最低視角放大率和各自要求的瞳距情況下進行測量。設(shè)置帶測微目鏡的望遠鏡的光軸互相平行。把十字分劃板作為試驗物放置，對顯微鏡進行調(diào)焦，然后將帶測微目鏡的望遠鏡對準(zhǔn)顯微鏡的左（右）光路的出瞳，調(diào)整帶測微目鏡的望遠鏡的兩光軸夾角（距離），使帶測微目鏡的望遠鏡與顯微鏡的光軸重合。帶測微目鏡的望遠鏡的二個目鏡結(jié)構(gòu)是不一樣的，其中一個望遠鏡目鏡十字分劃板是固定的，當(dāng)與顯微鏡的十字分劃像重合后，在另一個帶測微目鏡分劃板上讀出分劃板的垂直方向Y和水平方向X與十字分劃成像交點的偏離量與△x″與△y″。用公式計算左、右光學(xué)系統(tǒng)之間在光軸方向的水平誤差δx和垂直誤差δy.

公式如下：（foT為帶測微目鏡望遠鏡的焦距，當(dāng)試驗的十字分劃在帶測微目鏡的望遠鏡分劃板垂直方向y外側(cè)時，為帶測微目鏡的望遠鏡分劃板測得的水平方向上發(fā)散誤差，反之為會聚誤差。）

三、標(biāo)準(zhǔn)條款解讀左、右光學(xué)系統(tǒng)光軸位置差a垂直方向瞳距：60mm～66mm≤10'瞳距：55mm～＜60mm；＞66mm～72mm≤15'水平方向會聚b(由于設(shè)計需要，該要求不適用于目鏡機械軸不互相平行的裂隙燈顯微鏡)≤45'發(fā)散≤10'4.2表1序號2：11/19三、標(biāo)準(zhǔn)條款解讀4.2表1序號4：變倍時物面的移動量≤0.4mm

試驗方法：將最小分度值為0.1

0.005mm的分劃刻尺置于物面上，分別用顯微鏡的不同倍率（連續(xù)變倍顯微鏡測量最小和最大倍率）對分劃板調(diào)焦，并成像清晰，測出改變倍率后兩者最大的移動量。

4.2表1序號5：照明系統(tǒng)的焦面相對于機械旋轉(zhuǎn)軸的誤差：

軸線方向c(見圖1)

橫向c(見圖1)試驗方法：將前后距離可微調(diào)的分劃板放置在物面上，把裂隙寬度調(diào)到最小，用中間視角放大率的顯微鏡觀察，調(diào)整至裂隙像與分劃板的零線重合。如圖1，照明系統(tǒng)與觀察系統(tǒng)在左（右）≤450內(nèi)旋轉(zhuǎn)，當(dāng)旋轉(zhuǎn)角度為α，若裂隙像偏離分劃板零線，從分劃板上讀出橫向偏離值(Δa)α，然后調(diào)整分劃板，使裂隙像與分劃板的零線重合，記下分劃板前后調(diào)整的軸向距離Δa，測出的(Δa)α和Δa值。12/19三、標(biāo)準(zhǔn)條款解讀OSIS(Δa)ααΔaRC符號:(?a)α=?asinα，旋轉(zhuǎn)角度可達α=45°；OS——觀察系統(tǒng)；IS——照明系統(tǒng)；RC——OS和IS的旋轉(zhuǎn)中心；?a——軸向焦距誤差。圖113/194.2表1序號6：左、右觀察系統(tǒng)，分別為所有倍率相對于任意位置的照明系統(tǒng)（裂隙像）的共焦誤差（?R,?L）。?R,?L≤X·dd

X=2e（X是權(quán)重因子）試驗方法：用中間視角放大率，先把裂隙像調(diào)成豎直位置，記下裂隙像最清晰時的視度值。當(dāng)旋轉(zhuǎn)裂隙成任意角度傾斜時，用單眼觀察，調(diào)整左(右)目鏡的視度環(huán)，至裂隙清晰，測出左（右）目鏡的位移量；用同樣的方法，測出最高視角放大率和最低視角放大率時，左（右）目鏡的視度差，測出最大位移量。4.2表1序號7：左、右觀察系統(tǒng)的焦距差?(R,L)≤X?dd,X=2e（X是權(quán)重因子）試驗方法：將裂隙燈顯微鏡的目鏡視度調(diào)為零，在最高視角放大率進行測量。用十字分劃板作為試驗物體，在裂隙燈顯微鏡的左（右）觀察系統(tǒng)對十字分劃進行調(diào)焦，然后用右（左）觀察系統(tǒng)對十字分劃進行調(diào)焦，讀取位移量。焦深：式中：N—數(shù)值孔徑；Γ—顯微鏡的總視角放大率（見3.2）；λ—根據(jù)GB/T10050-2009所提供的參考波長，λ=546.07nm或587.56nm。三、標(biāo)準(zhǔn)條款解讀14/194.2表1序號8：目鏡（1）視度誤差：零視度誤差，±0.25D試驗方法：用視度計檢驗。4.2表1序號8：目鏡（2）瞳距最小調(diào)整范圍55mm～72mm試驗方法：當(dāng)左和右目鏡在最小距離時，測量左出瞳中心和右出瞳中心之距離為最小瞳距，然后當(dāng)左和右目鏡在最大距離時，測量左出瞳中心和右出瞳中心之距離為最大瞳距。測出的最小瞳距與最大瞳距即為目鏡瞳距的調(diào)整范圍。4.2表1序號8：目鏡（3）視度調(diào)整范圍（最小）?5.00D～+5.00D，對于高眼點目鏡，?4.00D～+2.00D試驗方法：應(yīng)在瞳距65mm上測量，將視度計對準(zhǔn)可調(diào)整視度的目鏡端面，把該目鏡視度刻值調(diào)到最大正視度值，然后，當(dāng)視度計對被測物調(diào)焦成像清晰時，讀取視度計的視度值，再將該目鏡視度刻值調(diào)到最大負視度值，同樣方法讀取視度刻值。4.2表1序號8：目鏡（4）左、右觀察系統(tǒng)出射光瞳軸向位置的偏差≤1.5mm試驗方法：應(yīng)在目鏡視度值為零視度，瞳距為65mm時測量。測量左目鏡的一個參考表面至出瞳的距離，再測量右目鏡的相應(yīng)參考表面至出瞳的距離。三、標(biāo)準(zhǔn)條款解讀15/194.2表1序號9：裂隙像（1）最小寬度≤0.2mm試驗方法：在顯微鏡物面上置一最小分度值為0.1mm的分劃刻尺，通過中間視角放大率的顯微鏡調(diào)焦，觀察投射到分劃刻尺上的裂隙像，測量最小寬度的裂隙像。4.2表1序號9：裂隙像（2）最大長度≥8.0mm試驗方法：與以上方法相同。4.2表1序號9：裂隙像（3）兩邊平行度（裂隙像0.2mm×8mm時）≤0.5°試驗方法：把刻有兩條長為L≥8mm間隔為0.2mm互相平行直線的分劃板放置在顯微鏡的物面上，將裂隙像的一條邊與分劃板上的一條直線重合，然后，測出裂隙像的另一邊與分劃板上的另一邊的最大偏離量ΔX，用公式計算其兩邊不平行度δ。δ=arctanΔX/L式中：δ—裂隙像兩邊的不平行度，單位：度ΔX—裂隙像兩邊的最大偏離量，單位mmL—分劃板的刻線長度，單位：mm4.2表1序號9：裂隙像（4）最大寬度等于裂隙長度試驗方法：與以上方法，用分劃刻尺的方法觀察裂隙像。三、標(biāo)準(zhǔn)條款解讀16/194.3.1基本要求a)當(dāng)以最高視角放大率觀察時，平行裂隙邊緣應(yīng)平滑，不存在任何瑕疵；b)裂隙像照明應(yīng)均勻；c)不應(yīng)觀察到使裂隙像對比度下降的反射光或者散射光；d)左、右光學(xué)系統(tǒng)的亮度和顏色透過應(yīng)一致；e)在最高視角放大率，視場中心的分辨率應(yīng)至少達到1800Nlp/mm（N是數(shù)值孔徑）。試驗方法：a)～d)通過目視觀察。分辨率測試方法，將分辨率板置于顯微鏡物平面視場中心，以漫透射光照明，顯微鏡對其調(diào)焦后，在最高視角放大率時讀出極限分辨率組數(shù)。4.3.2高眼點目鏡若制造商聲稱是高眼點目鏡，則觀察系統(tǒng)出瞳和目鏡最近部分的距離應(yīng)不小于17mm。試驗方法：置磨砂玻璃于目鏡的上方，觀察顯微鏡的出瞳亮點，移動磨砂玻璃調(diào)整，使出瞳亮點最清晰，然后測量顯微鏡目鏡最高點到磨砂玻璃的距離。17/19三、標(biāo)準(zhǔn)條款解讀4.4裂隙燈顯微鏡的光輻射危害應(yīng)按照ISO15004-2:2007第4章確定裂隙燈顯微鏡是被劃分為1類儀器還是2類儀器。適用于裂隙燈顯微鏡的ISO15004-2:2007條款如下：a)對于1類裂隙燈顯微鏡：1)ISO15004-2:2007中5.1，5.2和5.4適用。2)ISO15004-2:2007中6.1，6.2，6.4和6.5的試