ISO9000質(zhì)量管理體系文件編寫要點(diǎn)

ISO9000質(zhì)量管理體系

文件編寫要點(diǎn)企管部一、質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成質(zhì)量管理體系文件一般分四個(gè)層次，如下：第1層——質(zhì)量手冊(cè)；第2層——程序文件；第3層——管理文件、技術(shù)文件、質(zhì)量計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書等；第4層——記錄。在我們公司，文件共分為三個(gè)層次，“記錄”為第三層文件。這主要根據(jù)各企業(yè)的管理模式而定。二、質(zhì)量管理體系可能包括的文件類別

1．質(zhì)量方針：

質(zhì)量方針是“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的總

的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向”。

2．質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量目標(biāo)是“在質(zhì)量方面所追求的目的”。

3．質(zhì)量手冊(cè)

質(zhì)量手冊(cè)是“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件”。

4．質(zhì)量計(jì)劃

質(zhì)量計(jì)劃是“表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、

項(xiàng)目或合同的文件”，即“對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合

同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件”。

5．程序文件

程序是“為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑”，是提供如

何一致地完成活動(dòng)和過程的信息的文件中的一種。按

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系的組織應(yīng)將有關(guān)至少6項(xiàng)活動(dòng)的信息形成程序文件，這6項(xiàng)活動(dòng)是文件控制、記錄控制、不合格品控制、內(nèi)部審核、糾正措施和預(yù)防措施，其他要求是否形成程序文件，視具體控制需要而定。

6．作業(yè)指導(dǎo)文件

這類文件是對(duì)質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃或程序文件的補(bǔ)充。如：a)

規(guī)范：闡明具體要求的文件；

b)

指南：闡明推薦的方法或建議的文件；

c)

圖樣：給出操作依據(jù)的文件；等等。

有時(shí)把上述這類文件泛稱為作業(yè)指導(dǎo)書，它們是提供如何一致地完成某項(xiàng)活動(dòng)的信息文件。

7．記錄

記錄是“為完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件”。按ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系的組織應(yīng)保持的記錄和組織確定的其它記錄。為了便于管理和提高工作效率，書面記錄一般應(yīng)預(yù)先設(shè)計(jì)固定的格式（即空白表格）。

各層次文件之間可以相互引用，除質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)外，上層文件可包括或引用下層文件。如質(zhì)量手冊(cè)可包括或引用程序文件、程序文件可包括或引用作業(yè)指導(dǎo)文件和記錄，但為了便于使用和維護(hù)體系，最好采取引用文件的形式；同層次文件之間也可相互引用，以簡(jiǎn)化文件及描述過程之間的相互作用關(guān)系。三、質(zhì)量管理體系文件的編制要求（一）質(zhì)量管理體系文件編制的總體要求

1．總體上應(yīng)充分反映ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2．應(yīng)根據(jù)組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度，確定所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體。

3．內(nèi)容上應(yīng)滿足顧客明確的需要和隱含的需要：

a)

明確的需要是指有明文規(guī)定的需要，即包括合同的規(guī)定、國(guó)家、

地方或行業(yè)法規(guī)的規(guī)定、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；

b)

隱含的需要是指無明文規(guī)定的需要，即包括：顧客的合理期望、

人們公認(rèn)的、不言而喻的需要、不宜用標(biāo)準(zhǔn)、文字表達(dá)的需要。

c)

應(yīng)將顧客明確的需要和隱含的需要轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)范和產(chǎn)品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

4．表達(dá)的信息應(yīng)清楚，符合邏輯。

5．對(duì)文件條款進(jìn)行編號(hào)，便于執(zhí)行、檢查和修改。

6．語言文字的運(yùn)用應(yīng)規(guī)范：

a)

涉及到質(zhì)量管理體系的名詞、術(shù)語、概念，應(yīng)盡量使用標(biāo)準(zhǔn)的定義（如ISO9000：2005中的定義），特殊情況下應(yīng)給出說明；

b)

涉及產(chǎn)品的生產(chǎn)過程或活動(dòng)的名詞、術(shù)語、概念應(yīng)使用本行業(yè)或?qū)I(yè)術(shù)語；

c)

文字的表述應(yīng)力求準(zhǔn)確，防止含混不清而產(chǎn)生誤解。

d)

涉及的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)應(yīng)給出合理的公差。

e)

根據(jù)組織的具體情況確定表達(dá)方式，盡量避免使用口語和帶有主觀情感的詞語。如“我們必須認(rèn)真地檢查每批產(chǎn)品”，改為“公司品保部按《產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行檢查”更好。（二）質(zhì)量管理體系文件的特性

1．質(zhì)量管理體系文件的系統(tǒng)性

a)

公司應(yīng)對(duì)采用的全部標(biāo)準(zhǔn)條款、質(zhì)量要求和有關(guān)規(guī)定，有系統(tǒng)、有步驟、有條理地制定成文件；

b)

所有的文件應(yīng)按規(guī)定的方法編輯成冊(cè)；

c)

文件結(jié)構(gòu)應(yīng)層次合理，文件間接口明確、協(xié)調(diào)一致、相互引用或印證，標(biāo)準(zhǔn)條款或內(nèi)容選擇刪減恰當(dāng)；

d)

各層次文件應(yīng)涉及質(zhì)量管理體系一個(gè)邏輯上的獨(dú)立部分或一個(gè)、或多個(gè)過程。

2．質(zhì)量管理體系文件的法規(guī)性

a)

是質(zhì)量管理活動(dòng)的行為準(zhǔn)則；

b)

應(yīng)符合ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)要求；

c)

應(yīng)遵循合同、國(guó)家、地方或行業(yè)的法律、法規(guī)要求；

d)

對(duì)組織是必須執(zhí)行的法規(guī)性文件。

3．質(zhì)量管理體系文件的唯一性

a)

一個(gè)組織只能有唯一的質(zhì)量管理體系文件；

b)

一項(xiàng)活動(dòng)只能規(guī)定唯一的程序、作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

c)

一項(xiàng)規(guī)定在組織內(nèi)部只能有唯一的理解；

d)

組織內(nèi)部任何地方不允許使用無效文件、或自相矛盾的文件。

4．質(zhì)量管理體系文件的見證性

a)

質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行及持續(xù)性的客觀證據(jù)；

b)

質(zhì)量管理體系文件提供過程已被確定的客觀證據(jù)、文件已被批準(zhǔn)的客觀證據(jù)、文件處于更改控制之中的客觀證據(jù)。

c)

質(zhì)量管理體系文件是對(duì)質(zhì)量管理體系適宜性提供有意義評(píng)價(jià)（內(nèi)、外部審核）的依據(jù)。

5．質(zhì)量管理體系文件的適宜性和適用性

a)

體現(xiàn)組織產(chǎn)品的特點(diǎn)、組織的規(guī)模、提供產(chǎn)品的等級(jí)、質(zhì)量活動(dòng)的性質(zhì)和自身管理的經(jīng)驗(yàn)，適宜組織獲得最佳的質(zhì)量成本和提高顧客滿意率；

b)

應(yīng)保證所有文件規(guī)定均能在工作中完全做到；

c)

應(yīng)與人員素質(zhì)、技能和培訓(xùn)相適應(yīng)、協(xié)調(diào)。

（三）質(zhì)量管理體系文件編制應(yīng)注意的問題

1．事先做好調(diào)查、資料收集、計(jì)劃與分工，防止不切

實(shí)際的高要求、無法操作、不必要的重復(fù)、系統(tǒng)性不強(qiáng)或相互脫節(jié)；

2．除質(zhì)量手冊(cè)集中由組織制訂外，其他文件應(yīng)分工由主要執(zhí)行責(zé)任部門分別制訂，先提草案，再組織審核；

3．編制質(zhì)量管理體系文件清單，由文件編寫小組統(tǒng)一協(xié)調(diào)，防止遺漏；

4．編制質(zhì)量管理體系文件編寫計(jì)劃，將文件的編寫任務(wù)按計(jì)劃分配到各職能部門和層次；

5．由ISO9000推進(jìn)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一匯總，加強(qiáng)層次間、文件間的協(xié)調(diào)，減少返工；

6．要在總體上、原則上符合ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)，又要在具體做法上符合本組織的實(shí)際情況；

7．不同文件間的職責(zé)和權(quán)限、要求口徑一致，接口清楚，互相兼容，不應(yīng)矛盾和沖突；

8．由于文件的系統(tǒng)性強(qiáng)，所以發(fā)現(xiàn)有更改的地方應(yīng)找到相關(guān)文件，通知文件編制責(zé)任人，必要時(shí)，待接口統(tǒng)一協(xié)調(diào)一致后再統(tǒng)一更改。

（四）質(zhì)量管理體系文件的審查

1．確認(rèn)質(zhì)量管理體系包括的所有過程及相互之間的接口是否被確定并恰當(dāng)?shù)匦纬晌募?/p>

2．審查質(zhì)量管理體系文件是否滿足選定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求；

3．質(zhì)量管理體系文件是否符合公司的實(shí)際情況并能有效地運(yùn)作。（五）質(zhì)量管理體系文件編寫流程

1．任命文件編寫小組組長(zhǎng)和組員；

2．對(duì)文件編寫人員進(jìn)行培訓(xùn)；

3．制定文件編寫計(jì)劃、規(guī)范文件編寫格式，按文件編寫計(jì)劃分工編寫；

4．各個(gè)文件本身的審核、修改；

5．整套文件接口協(xié)調(diào)性、統(tǒng)一性的審核、修改；

6．文件標(biāo)識(shí)系統(tǒng)、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)、監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的統(tǒng)一審核、修改；

7．文件發(fā)布媒體的確定、文件檢索目錄的編制；

8．文件批準(zhǔn)、發(fā)布。

注：為避免在體系建立階段的重復(fù)性修改，可先編寫程序文件，同時(shí)編寫作業(yè)指導(dǎo)書和設(shè)計(jì)記錄表格，最后編寫質(zhì)量手冊(cè)。（六）各類質(zhì)量管理體系文件的編制要點(diǎn)

1．質(zhì)量手冊(cè)

a)

質(zhì)量手冊(cè)通常至少應(yīng)包括或涉及：質(zhì)量方針；影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證或評(píng)審工作的人員職責(zé)和權(quán)限；質(zhì)量管理體系程序和說明；

b)

質(zhì)量手冊(cè)在深度和形式上可以不同，以適應(yīng)組織的需要；

c)

質(zhì)量手冊(cè)編制要求：

☉質(zhì)量手冊(cè)篇幅不宜過長(zhǎng)，可引用標(biāo)準(zhǔn)、程序文件作參考文件；

☉發(fā)布前要進(jìn)行可行性評(píng)定，以確保清晰、準(zhǔn)確、適用和結(jié)構(gòu)合理，批準(zhǔn)后發(fā)放；

☉一般采用活頁裝訂，以頁控制和份控制相結(jié)合的方式來保證合理發(fā)放和修改；

☉應(yīng)按文件控制要求更改文件的方法，并確保更改內(nèi)容經(jīng)審批。

d)

質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容和要求

☉目次

——通過目錄的方式列出各章節(jié)標(biāo)題及頁碼；

——為了便于以后的修改，每章節(jié)頁碼編號(hào)應(yīng)獨(dú)立編寫。

☉標(biāo)題、批準(zhǔn)頁

——一般在封面上以質(zhì)量手冊(cè)為標(biāo)題，并規(guī)定出文件的編號(hào)、版本號(hào)、修改狀態(tài)號(hào)、編制人、審核人、批準(zhǔn)人、生效日期、分發(fā)號(hào)和保密聲明；

——可通過總經(jīng)理簽署質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令的方式使質(zhì)量手冊(cè)成為組織的法規(guī)性文件。

☉質(zhì)量管理體系范圍和刪減說明

——質(zhì)量應(yīng)明確組織的質(zhì)量管理體系的范圍，范圍應(yīng)明確所涉及的活動(dòng)、覆蓋的產(chǎn)品、區(qū)域或分支機(jī)構(gòu)或部門。這也應(yīng)包括質(zhì)量管理體系刪減的內(nèi)容的說明，并闡明刪減的合理性。作為質(zhì)量管理體系的范圍，也應(yīng)包括所涉及的全部過程，這些過程應(yīng)在具體的章節(jié)中加以描述，同時(shí)應(yīng)闡述這些過程之間的相互作用。

☉介紹頁

——應(yīng)給出有關(guān)組織和質(zhì)量手冊(cè)的基本信息。組織的信息一般包括業(yè)務(wù)性質(zhì)、背景、歷史和規(guī)模簡(jiǎn)況、名稱、地點(diǎn)及通訊方法。涉及質(zhì)量手冊(cè)的信息應(yīng)包括：質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)、如何修訂和保持的簡(jiǎn)

要說明、評(píng)審者、評(píng)審周期、授權(quán)批準(zhǔn)和修改人員等。

——標(biāo)識(shí)質(zhì)量手冊(cè)狀態(tài)和分發(fā)控制的說明；

——對(duì)內(nèi)對(duì)外是否有機(jī)密內(nèi)容及保密要求。

☉組織結(jié)構(gòu)說明、職責(zé)和權(quán)限界定

——給出表明組織不同級(jí)別的部門之職能分工的組織機(jī)構(gòu)圖；

——描述各部門職能，其中應(yīng)包括部門名稱、直接上級(jí)部門、直接下屬部門、部門本職工作、主要職能、兼管職能；

——適當(dāng)時(shí),給出表明組織各部門人員配置、接口和隸屬關(guān)系的崗位設(shè)置圖；

——描述各崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，其中應(yīng)包括崗位名稱、直接上級(jí)、直接下屬、本職工作、直接責(zé)任、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任、主要權(quán)力、素質(zhì)要求等，由于這部分篇幅過長(zhǎng)，一般將其編制成一份《崗位職責(zé)匯編》為宜。

☉質(zhì)量管理體系過程及相互作用的表述

——應(yīng)描述所有適用的質(zhì)量管理體系過程及該過程與其他相關(guān)過程的相互作用?！獮榇_保清晰，避免混亂，可采用否定法敘述不屬于刪減的但又不適合的標(biāo)準(zhǔn)條款的個(gè)別要求的場(chǎng)合；

——章節(jié)的劃分要合理，一般可采用標(biāo)準(zhǔn)的原編號(hào)作為章節(jié)號(hào)以便查索，否則可能需要一份與標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照的說明，以利于組織使用和審核時(shí)使用；

——概述組織如何運(yùn)用、完成和控制所確定的每一過程，一般要求寫明對(duì)過程控制的內(nèi)容和目的、主要負(fù)責(zé)部門的職責(zé)和權(quán)限、控制的主要方法等；

☉與程序文件的關(guān)系

——如上述控制活動(dòng)具體由程序文件來規(guī)定，可采取引用程序文件的方式表述。

☉術(shù)語、定義

——建議使用公認(rèn)的質(zhì)量術(shù)語文件或通用詞典的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語和定義；

——還應(yīng)包括行業(yè)中專用術(shù)語和概念的定義；

——特別注意對(duì)于不同的人有不同含義的詞或那些對(duì)具體行業(yè)有特定含義的詞的表述。

☉質(zhì)量手冊(cè)的使用指南

——可給出索引表、或標(biāo)題/關(guān)鍵詞與章節(jié)/頁碼引用程序文件對(duì)照表；

——也可包括編排方式和簡(jiǎn)短摘要。

☉支持性信息的附錄

——若當(dāng)質(zhì)量手冊(cè)不是采用與標(biāo)準(zhǔn)相呼應(yīng)的方式編制質(zhì)量手冊(cè)時(shí)，最好給出質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照表，以便查閱時(shí)使用。

☉其他的組織需要說明的內(nèi)容

2．質(zhì)量計(jì)劃

——按ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系的組織在對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同進(jìn)行質(zhì)量策劃時(shí)，可用質(zhì)量計(jì)劃的形式表述策劃的結(jié)果。

——質(zhì)量計(jì)劃可采用過程方法對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目的活動(dòng)做出規(guī)定，可參考ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所有的過程的要求，通過取舍來對(duì)活動(dòng)做出規(guī)定。質(zhì)量計(jì)劃可引用為其編制的文件或已有的質(zhì)量管理體系的文件。

3．程序文件

a)

文件化的程序中通常包括活動(dòng)的目的和范圍；做什么和誰來做，何時(shí)、何地和如何做（5WIH）；應(yīng)使用什么材料、設(shè)備、文件；如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄。

b)

程序文件的基本要求：

☉應(yīng)根據(jù)確定的質(zhì)量管理體系的過程，對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的各項(xiàng)活動(dòng)作出規(guī)定，包括職責(zé)和權(quán)限，并規(guī)定出活動(dòng)的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，使各項(xiàng)活動(dòng)處于受控狀態(tài)，即能回答“5W1H”；

☉然后以文件形式表述，質(zhì)量管理體系程序文件應(yīng)描述與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的人員的職責(zé)、權(quán)限以及相互關(guān)系，活動(dòng)方式，控制方式等，程序也可引用作業(yè)指導(dǎo)文件，明確活動(dòng)所需的記錄。

☉每個(gè)質(zhì)量管理體系程序文件應(yīng)包括質(zhì)量管理體系邏輯上的獨(dú)立的部份，其數(shù)量、內(nèi)容、格式由組織根據(jù)自身的組成、產(chǎn)品、設(shè)備、設(shè)施、技術(shù)、生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度以及業(yè)務(wù)特點(diǎn)確定。

☉質(zhì)量管理體系程序是策劃和管理質(zhì)量活動(dòng)的基本文件，是質(zhì)量手冊(cè)的支持文件，它不同于作業(yè)指導(dǎo)書，一般不涉及技術(shù)細(xì)節(jié)。

☉質(zhì)量管理體系程序文件的范圍和詳略程度應(yīng)取決工作的復(fù)雜程度、方法、人員的技能、素質(zhì)和培訓(xùn)程度；

☉質(zhì)量管理體系程序文件應(yīng)簡(jiǎn)練、明確和易懂，編

排應(yīng)以相同的結(jié)構(gòu)和格式，以方便使用者。

c)

程序文件的編制步驟

☉對(duì)現(xiàn)行文件的分析

——集中公司現(xiàn)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量控制規(guī)范、法律法規(guī)、制度和規(guī)定等文件，找出其中帶有“程序”性的文件。

——以保證質(zhì)量管理體系能有效運(yùn)行為前提、標(biāo)準(zhǔn)要求為尺度進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)于適用的，可以只按規(guī)定格式整理；對(duì)于不適用的，應(yīng)重新編制；對(duì)于部份不適用的則在內(nèi)容上局部調(diào)整。

☉編制文件編寫計(jì)劃

——編制程序文件清單，對(duì)照已有的文件分別確定新編、改造和完善的文件；

——編制程序文件編寫計(jì)劃，規(guī)定完成時(shí)間，根據(jù)文件編寫計(jì)劃將編寫任務(wù)分配到主要職能部門，分輕重緩急逐步編制。

d)

程序文件的結(jié)構(gòu)格式和內(nèi)容編寫☉文件名稱和編號(hào)：按程序文件清單編寫；

☉修訂狀態(tài)：采用版次號(hào)來控制最新版本，如使用阿拉伯?dāng)?shù)字

1.0表示新版發(fā)行、1.1表示第一次修改、1.2表示第二次修改……。

☉編制人、審核人、批準(zhǔn)人、執(zhí)行日期、分發(fā)部門：可參見

《文件與資料管理程序》中的規(guī)定；

☉目的

——說明為什么要開展這項(xiàng)活動(dòng)。一般采用的闡述方式為：“通過對(duì)???過程的控制，確保???處于受控狀態(tài)下，從而使???符合要求，達(dá)到顧客滿意?！?/p>

☉范圍

——說明活動(dòng)涉及或適用的部門或活動(dòng)。

一般采用的闡述方式為：“本程序適用???過程?！报懚x

——本程序涉及到的需加以說明的專業(yè)術(shù)語或名詞；

☉權(quán)責(zé)

——闡明本程序的主要負(fù)責(zé)部門/人及其職責(zé)、權(quán)限、接口及相互關(guān)系；

☉內(nèi)容及要求

——明確工作類別、項(xiàng)目。

——按過程發(fā)生的邏輯順序描述每項(xiàng)工作的5W1H，即首先明確應(yīng)做的工作和工作的標(biāo)準(zhǔn)，確定由誰來做，規(guī)定出工作的時(shí)間，說明在什么地點(diǎn)做，以及如何去做的方法；

——明確輸入、轉(zhuǎn)換的各個(gè)環(huán)節(jié)和輸出的內(nèi)容，規(guī)定接口及相互關(guān)系；

——明確資源如人員、設(shè)備、設(shè)施、技術(shù)方法、信息、環(huán)境等方面的條件；

——明確各環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換過程中的“5W1H”，依據(jù)的作業(yè)指導(dǎo)書，以達(dá)到的要求，形成的記錄和報(bào)告；一般公司的程序文件都會(huì)包括這五個(gè)章節(jié)，具體格式依企業(yè)的內(nèi)部管理而定。如我司的文件就需添加流程圖、記錄流轉(zhuǎn)圖等。

——注明例外和特殊情況；

——必要的統(tǒng)計(jì)分析和匯報(bào)；

——必要時(shí)輔以流程圖。

☉相關(guān)文件

——列出執(zhí)行本程序時(shí)所產(chǎn)生的或使用的作業(yè)文件的名稱和編號(hào)；

☉記錄

——列出執(zhí)行本程序所使用的記錄表格的名稱和編號(hào)。

4．作業(yè)指導(dǎo)文件這類文件是對(duì)質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃或程序文件的補(bǔ)充，以闡明具體的要求為主，是使質(zhì)量管理體系可能實(shí)施的關(guān)鍵信息。其形式有產(chǎn)品規(guī)范、工藝規(guī)范、圖紙等。例：《安信達(dá)咨詢公司咨詢顧問言行規(guī)范》；《安信達(dá)集團(tuán)房地產(chǎn)開發(fā)公司供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》。

a)

作業(yè)指導(dǎo)文件的分類：

☉管理細(xì)則，即用于規(guī)定某一具體管理活動(dòng)的具體步驟、職責(zé)和要求

的文件。

☉產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，即用于規(guī)定某項(xiàng)產(chǎn)品的具體標(biāo)準(zhǔn)。

☉工藝規(guī)范，即用于生產(chǎn)規(guī)定產(chǎn)品所應(yīng)采用的方法。

☉操作規(guī)程，即用于操作某一設(shè)施或設(shè)備的具體方法。

☉檢驗(yàn)規(guī)范，即用于檢查所提供的產(chǎn)品是否達(dá)到規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的方

法。

☉指令性文件，即用于命令由誰、在什么時(shí)間、地點(diǎn)、做某項(xiàng)工作，

此類文件一般采用表格來規(guī)范化其形式，常常被稱為一次性有效文件。注意不要將此類文件與質(zhì)量記錄相混淆，前者是工作的依據(jù)，后者是工作結(jié)果的記錄。

☉圖示、圖紙等。

上述這些類別的文件通常泛指為作業(yè)指導(dǎo)文件。

b)

作業(yè)指導(dǎo)文件的編寫與審核方法

☉根據(jù)程序文件中規(guī)定的作業(yè)指導(dǎo)文件的要求確定作業(yè)指導(dǎo)文件的數(shù)量；

☉清理現(xiàn)有的作業(yè)指導(dǎo)文件，分析其正確性、適用性、完善性；

☉列出需要整理、補(bǔ)充、修改或刪除的作業(yè)指導(dǎo)文件目錄；

☉制定編寫計(jì)劃，明確編寫要求，一般由作業(yè)指導(dǎo)文件使用人編寫；☉由文件編寫小組組織文件使用部門相關(guān)人員對(duì)協(xié)調(diào)性和可操作性進(jìn)行審核；

☉通過試用考察其正確性、完整性和可操作性，修改后正式下發(fā)執(zhí)行。

c)

作業(yè)指導(dǎo)文件的一般內(nèi)容

☉標(biāo)題、適用范圍、唯一性標(biāo)識(shí)

——標(biāo)題應(yīng)直接反映出適用于什么工作；

——適用范圍除了說明適用的工作外，必要時(shí)還應(yīng)注明適用的產(chǎn)品、部門、場(chǎng)所、時(shí)間等；

——應(yīng)對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行唯一性編號(hào)標(biāo)識(shí)。

☉作業(yè)資源條件

——設(shè)備(包括儀器、儀表的名稱)、型號(hào)、規(guī)格、編號(hào)、設(shè)立條件（電壓、電流、溫度、時(shí)間、速度、壓力、比重、密度等）；

——工具名稱、數(shù)量、規(guī)格；

——工作環(huán)境要求；

——需用物品名稱、數(shù)量；

——需要參考的文件、圖表的名稱、編號(hào)。

☉作業(yè)方法與步驟

——按專業(yè)技術(shù)和工藝要求的順序編寫；

——遵照人體動(dòng)作經(jīng)濟(jì)原則；

——遵照工具、設(shè)備經(jīng)濟(jì)原則；

——遵照物流、場(chǎng)所布置經(jīng)濟(jì)原則；

——可使用流程圖、樣品、插圖、照片等形式，以便更加清楚、鮮明；

——適當(dāng)時(shí)可指明質(zhì)量記錄要求。