醫(yī)療器械出口流程詳解

XXXXXXXXXXX有限公司XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX出口技術(shù)服務(wù)CE專項服務(wù)FDA510K專項服務(wù)目錄一、有關(guān)前置信息一、有關(guān)前置信息二、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的獲取三、出口產(chǎn)品信息四、CE-MDD（Ⅲa）認(rèn)證FDA510K認(rèn)證有關(guān)報關(guān)報檢手續(xù)一、有關(guān)前置信息2類以上醫(yī)療器械，出口美國應(yīng)當(dāng)經(jīng)FDA審核，按510（k）的規(guī)定獲得K號。歐盟國家需要NB機(jī)構(gòu)（即公示機(jī)構(gòu)-認(rèn)證機(jī)構(gòu)）進(jìn)行CE審核后簽發(fā)CE證書。其它國家普通要向國家監(jiān)管部門申請注冊如澳大利亞、泰國等。但泰國等亞洲國家承認(rèn)SFDA的證書。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的獲取在SFDA網(wǎng)站上下載“醫(yī)療器械(體外診療試劑)電子申報軟件”，填寫出口申請表，并提供：1、已獲得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，向SFDA提交下列文獻(xiàn)：①出口產(chǎn)品生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司許可證》(復(fù)印件)②出口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證(復(fù)印件)③出口公司的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)④申請者的自我確保聲明，確保所出口產(chǎn)品滿足藥品監(jiān)督管理部門對該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊的法規(guī)規(guī)定，所提交的材料真實正當(dāng)。所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬公司公章。2、未獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品，提交下列文獻(xiàn)：生產(chǎn)公司的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)出口公司的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)申請者自我確保聲明，確保所提交的材料真實正當(dāng)。所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬公司公章。出口證明相對簡樸，提交有關(guān)文獻(xiàn)后，會很快獲得SFDA審批，獲得《中華人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書》三、出口產(chǎn)品信息編號信息具體內(nèi)容1產(chǎn)品名稱規(guī)格型號1個歐盟管理類別ⅢaFDA管理類別Ⅲ產(chǎn)品合用范疇注冊單元1個四、CE-MDD（Ⅲa）認(rèn)證1、CE-MDD（Ⅲa）流程及周期CE-MDD（Ⅲa）流程及周期流程實際時間（單位：工作日）根據(jù)法令認(rèn)證前期（產(chǎn)品理解、基礎(chǔ)信息收集、現(xiàn)場診療）4MDD93/42/EEC+/47/EC）產(chǎn)品檢測60MDD93/42/EEC+/47/EC）（不同產(chǎn)品檢測時間不同，與技術(shù)文獻(xiàn)和體系并行）技術(shù)文獻(xiàn)編寫40MDD93/42/EEC+/47/EC）（可與體系同時開展）體系文獻(xiàn)完善10MDD93/42/EEC+/47/EC）體系試運行45MDD93/42/EEC+/47/EC）模擬審核5MDD93/42/EEC+/47/EC）審核申請5MDD93/42/EEC+/47/EC）外審檢查30MDD93/42/EEC+/47/EC）（以選擇的公示機(jī)構(gòu)實際排期為準(zhǔn)）CE認(rèn)證簽發(fā)45MDD93/42/EEC+/47/EC）（以公示機(jī)構(gòu)的時間為準(zhǔn)，不同公示機(jī)構(gòu)有所差別。不包含整治所需要的時間）標(biāo)志的使用輔導(dǎo)1MDD93/42/EEC+/47/EC）總計245以選擇的公示機(jī)構(gòu)的時間為準(zhǔn)，不包含整治所需要的時間2、CE-MDD（Ⅲa）認(rèn)證具體工作內(nèi)容項目工作內(nèi)容醫(yī)療器械CE-MDD認(rèn)證認(rèn)證前期初次進(jìn)廠、收集資料、提交CE認(rèn)證計劃提供申請所需的多個產(chǎn)品資料（如闡明書、標(biāo)簽、性能評定、驗證、原材料、工藝資料等）醫(yī)療器械CE認(rèn)證培訓(xùn)內(nèi)容及過程介紹確認(rèn)并填寫合用的基本規(guī)定確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)原則及指南，檢測項目/機(jī)構(gòu)輔導(dǎo)擬定產(chǎn)品檢測、公示認(rèn)證機(jī)構(gòu)的選擇、確認(rèn)原則指南產(chǎn)品檢測測試樣品提供和審核產(chǎn)品送檢檢測產(chǎn)品不符合項整治產(chǎn)品檢測付費技術(shù)文獻(xiàn)訂立歐代合同符合性評價程序的建議產(chǎn)品技術(shù)文檔中文編寫輔導(dǎo)及評審臨床評定臨床評定報告或臨床實驗CE認(rèn)證有關(guān)體系輔導(dǎo)原有ISO13485體系診療修改質(zhì)量手冊和程序文獻(xiàn)，增加CE所需內(nèi)容。編制和完善其它三級文獻(xiàn)體系試運行體系模擬審核體系模擬審核后整治外審檢查CE認(rèn)證申請審廠前迎審技巧培訓(xùn)工廠審查接待不符合項整治指導(dǎo)CE認(rèn)證簽發(fā)歐盟公示機(jī)構(gòu)審查CE技術(shù)文獻(xiàn)審評過程跟進(jìn)認(rèn)證證書的簽發(fā)跟進(jìn)標(biāo)志的使用產(chǎn)品CE標(biāo)記規(guī)范指導(dǎo)CE標(biāo)志的使用指導(dǎo)FDA510K認(rèn)證1、FDA510K申報流程和周期FDA510K申報流程和周期流程實際時間（單位：工作日）根據(jù)法令是與否醫(yī)療器械是1按照FDA有關(guān)醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械分類1按照FDA的產(chǎn)品分類目錄US代理擬定/代理人費用700USD/年鄧白氏碼申請/免費注冊，時間30天左右；繳費注冊，費用為800人民幣，時間為3-5天510k文獻(xiàn)準(zhǔn)備80根據(jù)產(chǎn)品測試狀況定Ⅱ類產(chǎn)品需遞交510K文獻(xiàn)；須根據(jù)產(chǎn)品測試狀況510K文獻(xiàn)評審費匯出/FDA對規(guī)定為5018美金遞交510K文獻(xiàn)8/評審、發(fā)補資料150涉及RTA和SE發(fā)補獲得正式K號15-30/總計255-2702、FDA510K具體工作內(nèi)容項目服務(wù)內(nèi)容FDA510K注冊專項服務(wù)產(chǎn)品分類擬定與否醫(yī)療器械醫(yī)療器械的分類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)鄧白氏代碼鄧白氏代碼申請實地認(rèn)證（如需）等同器械查詢等同器械等同器械的擬定擬定檢測項目查詢合用原則產(chǎn)品檢測報告客戶提供證明產(chǎn)品的安全和有效性的檢測報告產(chǎn)品510k申請資料客戶提供申請所需的多個產(chǎn)品英文資料（如闡明書，標(biāo)簽，驗證、工藝資料等）510k文檔的編寫按照FDA有關(guān)法規(guī)規(guī)定，編寫510K申請文檔510k申請資料發(fā)補與FDA主審官員溝通協(xié)調(diào)，提供對應(yīng)的修改建議，編寫有關(guān)資料。US代理人US代理提供協(xié)助與美國代理訂立合同與FDA的溝通協(xié)調(diào)工廠注冊及產(chǎn)品列名協(xié)助完畢工廠注冊及產(chǎn)品列名有關(guān)報關(guān)報檢手續(xù)（一）出口貨品的申報出口貨品的發(fā)貨人或者他們的代理人在貨品出口時應(yīng)在海關(guān)規(guī)定的期限內(nèi)按海關(guān)規(guī)定的格式填寫出口貨品報關(guān)單隨附有關(guān)的貨運、商業(yè)單據(jù)同時提供同意貨品出口的證件向海關(guān)申報。報關(guān)的重要單證有下列幾個：出口貨品報關(guān)單。普通填寫一式兩份北京海關(guān)規(guī)定三份。填單規(guī)定與進(jìn)口貨品報關(guān)單基本相似。如因填報有誤或需變更填報內(nèi)容而未主動、及時更改的出口報關(guān)后發(fā)生退關(guān)狀況報關(guān)單位應(yīng)在三天內(nèi)向海關(guān)辦理改正手續(xù)。隨報關(guān)單交驗的貨運、商業(yè)單據(jù)。任何出口貨品通過海關(guān)都必須在向海關(guān)遞交以填好的報關(guān)單的同時交驗有關(guān)的貨運和商業(yè)單據(jù)接受海關(guān)審核諸種單證與否一致并由海關(guān)審核后加蓋印章作為提取或發(fā)運貨品的憑證。隨報關(guān)單同時交驗的貨運和商業(yè)單據(jù)有:海運出口裝貨單(需報關(guān)單位蓋章);陸、空運運單；貨品的發(fā)票（其份數(shù)比報關(guān)單少一份，需報關(guān)單位蓋章等）；貨品的裝箱單（其份數(shù)與發(fā)票相等，需報關(guān)單位蓋章）等。需要闡明的是如海關(guān)認(rèn)為必要報關(guān)單位還應(yīng)交驗貿(mào)易合同、定貨卡片、產(chǎn)地證明等。另外按規(guī)定享有減、免稅或免驗的貨品應(yīng)在向海關(guān)申請并已辦妥手續(xù)后隨報關(guān)單交驗有關(guān)證明文獻(xiàn)。出口貨品許可證。進(jìn)出口貨品許可證制度是對進(jìn)出口貿(mào)易進(jìn)行管理的一種行政保護(hù)手段。我國與世界上大多數(shù)國家同樣也采用這一制度對出口貨品、物品實施全方面管理。必須向海關(guān)交驗出口貨品許可證的商品并不固定而是由國家主管部門隨時調(diào)節(jié)公布。凡按國家規(guī)定應(yīng)申領(lǐng)進(jìn)出口貨品許可證的商品報關(guān)時都必須交驗由對外貿(mào)易管理部門簽發(fā)的進(jìn)出口貨品許可證并經(jīng)海關(guān)查驗合格無誤后始能放行。但對外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易合作部所屬的進(jìn)出口公司、經(jīng)國務(wù)院同意經(jīng)營進(jìn)出口業(yè)務(wù)的個部位所屬的工貿(mào)公司、個省直轄市、自治區(qū)所屬的進(jìn)出口公司在同意的經(jīng)營范疇內(nèi)進(jìn)出口商品視為以獲得許可免領(lǐng)進(jìn)出口貨品許可證只憑報關(guān)單即可向海關(guān)申報只有在經(jīng)營進(jìn)出口經(jīng)營范疇以外的商品時才需要交驗許可證。商檢證書。海關(guān)批示報關(guān)單位出具商檢證書，首先是監(jiān)督法定檢查商品與否已經(jīng)接受法定的商檢機(jī)構(gòu)檢查，另首先是獲得進(jìn)出口商品征稅、免稅、減稅的根據(jù)。根據(jù)《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢查法》以及《商檢機(jī)構(gòu)實施檢查的進(jìn)出口商品種類表》規(guī)定凡列入《種類表》的法定檢查的進(jìn)出口商品均應(yīng)在報關(guān)前向商品檢查機(jī)構(gòu)報驗。報關(guān)時對進(jìn)口商品海關(guān)憑商檢機(jī)構(gòu)簽發(fā)的檢查證書或在進(jìn)口貨品報關(guān)單上加蓋的印章驗收。除上述單證外對國家規(guī)定的其它進(jìn)出口管制貨品報關(guān)單位也必須向海關(guān)提交由國家主管部門簽發(fā)的特定的進(jìn)出口貨品同意單證由海關(guān)查驗合格無誤后再予以放行。諸如食品衛(wèi)生檢查藥品檢查動植物檢疫文物出口簽定金銀及其制品的管理貴重稀有野生動物的管理進(jìn)出口射擊運動、狩獵用槍支彈藥和民用爆破物品的管理進(jìn)出口音像制品的管理等均屬此列。（二）出口貨品的查驗出口貨品除海關(guān)總署特準(zhǔn)查驗的以外都應(yīng)接受海關(guān)查驗。查驗的目的是核對報關(guān)單證所報內(nèi)容與實際到貨與否相符有無錯報、漏報、瞞報、偽報等狀況審查貨品的出口與否正當(dāng)。海關(guān)查驗貨品應(yīng)在海關(guān)規(guī)定的時間和場合進(jìn)行。如有特殊理由事先報經(jīng)海關(guān)同意海關(guān)能夠派人員在規(guī)定的時間和場因另外查詢。申請人應(yīng)提供來回交通工具和住宿并支付費用。海關(guān)查驗貨品時規(guī)定發(fā)貨人或其代理人必須到場并按海關(guān)的規(guī)定負(fù)責(zé)辦理貨品的搬移、拆裝箱和查驗貨品的包裝等工作。海關(guān)認(rèn)為必要時能夠徑行開驗、復(fù)驗或者提取貨樣、貨品保管人應(yīng)當(dāng)?shù)綀鲎鳛橐娮C人。查驗貨品時由于海關(guān)關(guān)員責(zé)任造成被查貨品損壞的海關(guān)應(yīng)按規(guī)定賠償當(dāng)事人的直接經(jīng)濟(jì)損失。賠償方法由海關(guān)關(guān)員如實填寫《中華人民共和國海關(guān)查驗貨品物品損壞報告書》一式兩份查驗關(guān)員和當(dāng)事人雙方簽字各流一份。雙方共同商定貨品的受損程度或修理費用必要時可憑公證機(jī)構(gòu)出具的鑒定證明擬定以海關(guān)審定的完稅價格為基數(shù)擬定賠償金額。賠償金額擬定后由海關(guān)填發(fā)《中華人民共和國海關(guān)損壞貨品、物品賠償告知單》當(dāng)事人自收到《告知單》之日起三個月內(nèi)憑單向海關(guān)領(lǐng)取賠款或?qū)y行帳號告知海關(guān)劃撥逾期海關(guān)不再賠償。賠款一律用人民幣支付。（三）出口貨品的放行海關(guān)對進(jìn)出口貨品的報關(guān)通過審核報關(guān)單據(jù)、查驗實際貨品并依法辦理了征收貨品稅費手續(xù)或減免稅手續(xù)后在有關(guān)單據(jù)上簽蓋放行章貨品的全部人或其代理人才干提取或裝運貨品。此時海關(guān)對進(jìn)出口貨品的監(jiān)管才算結(jié)束。另外出口貨品因多個因素需海關(guān)特殊解決的可向海關(guān)申請擔(dān)保放行。海關(guān)對擔(dān)保的范疇和方式都有明確的規(guī)定。什么是報關(guān)、結(jié)關(guān)和清關(guān)報關(guān)是指貨品、行李和郵遞物品、運輸工具等在進(jìn)出關(guān)境或國境時由全部人或其代理人向海關(guān)申報交驗規(guī)定的單據(jù)、證件請求海關(guān)辦理進(jìn)出口的有關(guān)手續(xù)。我國海關(guān)規(guī)定報關(guān)時應(yīng)交納的單據(jù)、證件。有進(jìn)出口貨品報關(guān)單、進(jìn)出口貨品許可證、商品檢查證書、動植物檢疫證書、食品衛(wèi)生檢查證書以及提貨單、裝貨單、運單、發(fā)票、裝箱單等。結(jié)關(guān)是指進(jìn)口貨品、出口貨品和轉(zhuǎn)運貨品進(jìn)入一國海關(guān)關(guān)境或國境必須向海關(guān)申報辦理海關(guān)規(guī)定的各項手續(xù)推行各項法規(guī)規(guī)定的義務(wù)只有在推行各項義務(wù)辦理海關(guān)申報、查驗、征稅、放行等手續(xù)后貨品才干放行貨主或申報人才干提貨。同樣載運進(jìn)出口貨品的多個運輸工具進(jìn)出境或轉(zhuǎn)運也均需向海關(guān)申報辦理海關(guān)手續(xù)得到海關(guān)的許可。貨品在結(jié)關(guān)期間不管是進(jìn)口、出口或轉(zhuǎn)運都是處在海關(guān)監(jiān)管之下不準(zhǔn)自由流通。清關(guān)即結(jié)關(guān)習(xí)慣上又稱通關(guān)。報關(guān)時需要提交哪些單證出口商向海關(guān)報關(guān)時需提交下列單證出口貨品報關(guān)單。普通進(jìn)口貨品應(yīng)填寫一式二份需要由海關(guān)核銷的貨品如加工貿(mào)易貨品和保稅貨品等應(yīng)填寫專用報關(guān)單一式三份貨品出口后需國內(nèi)退稅的應(yīng)另填一份退稅專用報關(guān)單。貨品發(fā)票。規(guī)定份數(shù)比報關(guān)單少一份對貨品出口委托國外銷售結(jié)算方式是待貨品銷售后按實銷金額向出口單位結(jié)匯的出口報關(guān)時可準(zhǔn)予免交。陸運單、空運單和海運進(jìn)口的提貨單及海運出口的裝貨單。海關(guān)在審單和驗貨后在正本貨運單上簽章放行退還報關(guān)貢憑