醫(yī)藥連鎖公司藥品驗收管理制度

醫(yī)藥連鎖公司藥品驗收管理制度1.目的：把好購進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）。3.適用范圍：適用于本企業(yè)所購進(jìn)藥品及門店退回總部藥品的驗收。4.責(zé)任：驗收員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1購進(jìn)藥品的驗收5.1.1庫房應(yīng)當(dāng)有驗收的專用場所：5.1.1.1藥品待驗區(qū)域設(shè)置在陰涼庫。5.1.1.2藥品待驗區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離。5.1.1.3驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品。5.1.2藥品驗收必須執(zhí)行制定的《藥品驗收的操作規(guī)程》，由驗收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進(jìn)憑證等，對所購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗收。5.1.3驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章，檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。驗收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。5.1.4驗收員應(yīng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收。5.1.4.1驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。5.1.4.2對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。5.1.4.3整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。5.1.4.4對抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查。5.1.4.5應(yīng)當(dāng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個最小包裝進(jìn)行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。5.1.4.6到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機(jī)抽取一個最小包裝進(jìn)行檢查。5.1.4.7同一批號的藥品至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。5.1.5驗收員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對。5.1.5.1驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理部門處理。5.1.5.2檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標(biāo)志，以及外用藥品、非處方藥的標(biāo)識等標(biāo)記。5.1.5.3檢查最小包裝的封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。5.1.5.4檢查每一最小包裝的標(biāo)簽是否有藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。5.1.5.5對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。5.1.5.6中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱。5.1.5.7化學(xué)藥品與生物制品說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分[活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱）]、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。5.1.5.8中成藥說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。5.1.5.9處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。5.1.5.10中藥飲片的包裝或容器與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽需注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號。5.1.6驗收時應(yīng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收員應(yīng)當(dāng)在送貨清單上簽署姓名和驗收日期。5.1.7檢查驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將檢查后的完好樣品放回原包裝，加封并在抽樣的整件包裝上蓋上“已開箱抽樣”的印章，對已經(jīng)檢查驗收的藥品，應(yīng)當(dāng)及時做驗收記錄并與倉管員辦理入庫手續(xù)，由倉管員依據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將藥品置于相應(yīng)的區(qū)域，并做好記錄。5.1.8驗收不合格的，不得入合格品庫，并在送貨單據(jù)上注明不合格事項、數(shù)量及處置措施，并由質(zhì)量管理人員處理。5.1.9對于相關(guān)證明文件不全或送貨清單內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫。5.2門店退回總部藥品的驗收5.2.1驗收人員應(yīng)加強(qiáng)對門店退回的藥品的驗收，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全。5.2.1.1對門店退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查。5.2.1.2整件包裝完好的，數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查6件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查2件，不足50件的按50件計。5.2.1.3抽樣檢查應(yīng)當(dāng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取6個最小包裝進(jìn)行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。5.2.1.4無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。5.2.2驗收結(jié)束后，應(yīng)在配送單上簽署姓名和驗收日期，并通知倉管員辦理入庫手續(xù)。5.2.3門店退回