醫(yī)藥連鎖公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度

醫(yī)藥連鎖公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度1.目的：評(píng)價(jià)、驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符合GSP標(biāo)準(zhǔn)要求，是否得到有效的保持、實(shí)施和改進(jìn)。2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）3.適用范圍：企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核。4.責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、公司各部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1年度內(nèi)審計(jì)劃5.1.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織內(nèi)審、策劃內(nèi)審方案，編制年度內(nèi)審計(jì)劃，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。5.1.2內(nèi)審每年進(jìn)行一次，并要求覆蓋公司質(zhì)量管理體系的所有要求和GSP有關(guān)規(guī)定。5.1.3當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，質(zhì)量管理部及時(shí)組織進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核。5.1.3.1組織機(jī)構(gòu)設(shè)置或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化；5.1.3.2出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或顧客對(duì)某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；5.1.3.3法律法規(guī)及其他外部環(huán)境對(duì)質(zhì)量管理體系和GSP相關(guān)要求的變更；5.1.3.4在接受第三方審核之前。5.1.4內(nèi)審計(jì)劃的內(nèi)容：包括評(píng)審目的、評(píng)審依據(jù)、評(píng)審范圍、評(píng)審小組、日程安排等。5.1.5根據(jù)需要，可審核質(zhì)量管理體系覆蓋的全部要求和部門，也可以專門針對(duì)某幾項(xiàng)要求或部門進(jìn)行重點(diǎn)審核，但年度內(nèi)審要覆蓋質(zhì)量管理體系的全部要求和GSP各項(xiàng)規(guī)定。5.2內(nèi)審準(zhǔn)備5.2.1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組通過(guò)內(nèi)審計(jì)劃，確定內(nèi)審組成員名單，內(nèi)審組成員由各部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任。5.2.2內(nèi)審組長(zhǎng)應(yīng)在了解受審部門具體情況后，詳細(xì)列出審核項(xiàng)目依據(jù)與方法，確保標(biāo)準(zhǔn)要求與GSP規(guī)定條款無(wú)遺漏，使審核順利進(jìn)行。5.2.3內(nèi)審組長(zhǎng)于實(shí)施前7天將審核要點(diǎn)與時(shí)間通知受審部門。受審部門對(duì)時(shí)間安排如有異議，應(yīng)在實(shí)施前3天通知內(nèi)審組長(zhǎng)，以便重新安排時(shí)間。5.3內(nèi)審的實(shí)施5.3.1首次會(huì)議5.3.1.1參加會(huì)議人員：內(nèi)審組全體成員；與會(huì)者應(yīng)簽到，并由質(zhì)量管理部保留會(huì)議記錄。5.3.1.2由內(nèi)審組長(zhǎng)主持會(huì)議；會(huì)議內(nèi)容：由內(nèi)審組長(zhǎng)介紹本次內(nèi)審的目的、范圍、依據(jù)、方式、內(nèi)審組成員、內(nèi)審日程安排及其他有關(guān)事項(xiàng)。5.3.2現(xiàn)場(chǎng)審核5.3.2.1內(nèi)審組根據(jù)，《GSP檢查項(xiàng)目表》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，將體系運(yùn)行效果及不符合項(xiàng)記錄在檢查項(xiàng)目表中。5.3.2.2內(nèi)審報(bào)告一般應(yīng)含以下內(nèi)容：評(píng)審目的、評(píng)審小組、受評(píng)審部門、綜合評(píng)價(jià)、質(zhì)量?jī)?nèi)審結(jié)果等。5.3.2.3存在問(wèn)題及不合格項(xiàng)報(bào)告。5.3.2.4根據(jù)不合格報(bào)告提出整改要求。5.3.3末次會(huì)議5.3.3.1參加人員：內(nèi)審組全體成員；與會(huì)者應(yīng)簽到，由內(nèi)審組長(zhǎng)主持會(huì)議。會(huì)議記錄及簽到表由質(zhì)量管理部保留存檔。5.3.3.2會(huì)議內(nèi)容：內(nèi)審組長(zhǎng)重申內(nèi)審目的；宣讀內(nèi)審報(bào)告；宣讀不合格項(xiàng)，并指出完成糾正措施的要求與期限；5.3.3.3由質(zhì)量管理部發(fā)放《評(píng)審報(bào)告》至各相關(guān)部門。5.4改進(jìn)和驗(yàn)證：5.4.1內(nèi)審小組對(duì)評(píng)審結(jié)果中不合格項(xiàng)提出整改要求，落實(shí)到部門、個(gè)人，確定完成時(shí)間。5.4.2以原體系適用情況為基礎(chǔ)，吸取先進(jìn)管理理論、方法和經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行系統(tǒng)改進(jìn)。5.4.3內(nèi)審小組組長(zhǎng)對(duì)整改結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。5.5記錄保存：質(zhì)量管理部保存評(píng)審相關(guān)記錄，期限5年。6.相關(guān)記錄和憑證6.1