《便攜式獸用b型超聲診斷儀》編制說明

中華人民共和國農業(yè)行業(yè)標準《便攜式獸用B型超聲診斷儀》（征求意見稿）編制說明二○二三年九月編制說明一、工作簡況，包括任務來源、制定背景、起草過程（一）任務來源為規(guī)范獸用B型超聲的技術標準，制定檢測依據，提高其市場準入，增強監(jiān)管力度，經農業(yè)農村部批準，擬制定適合我國國情、符合動物醫(yī)學特點的《便攜式獸用B型超聲診斷儀》標準。該項目已列入2014年農業(yè)行業(yè)標準制修訂計劃，項目編號2014579。歸口單位為全國畜牧業(yè)標委會。由XXXX負責起草制訂，原首席專家為XXX研究員，后因工作調整，首席專家調整為XXX。（二）制定背景隨著我國經濟快速發(fā)展，人們對生活質量的要求越來越高，衣、食結構發(fā)生了巨大變化，對皮、毛、裘、革、肉、乳等生活物質的需求日益增加，與此相適應，家畜類養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展就顯得尤為重要，但傳統粗放的養(yǎng)殖模式、低下的生產能力，以及落后的診療技術制約了養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展速度。在家畜集約化養(yǎng)殖的整個生產環(huán)節(jié)中，可通過科學合理的安排動物繁育以節(jié)約成本、提高生產能力。在診療過程中，超聲診斷技術的推廣應用能夠有效提升整個行業(yè)的科技創(chuàng)新能力，創(chuàng)造出較大的經濟和社會效益。便攜式獸用B型超聲診斷儀（以下簡稱B超儀）作為一款涉及動物醫(yī)學、聲學、和電子計算機學科的診療設備，以其影像直觀、分辨率好、確診率高在動物繁殖、優(yōu)良品種選育、疾病診斷、淘汰機制等方面，發(fā)揮著獨特的、不可替代的作用。①繁殖是動物生產的基礎，經濟類動物只有通過早期妊娠診斷，才能有計劃的選留和建立具有較高經濟生長點的繁育生產群體，達到完成生產計劃的目標；家畜不孕不育不僅直接造成動物的無效飼養(yǎng)，增加生產成本，更重要的是導致畜牧業(yè)生產能力低下，經濟效益降低。②背膘厚度和眼肌面積是經濟類動物生長性能的重要指標，它直接關系到優(yōu)良品種選育、品種遺傳改良、繁殖性能優(yōu)劣、養(yǎng)殖業(yè)戶經濟效益，因而在活體檢測中B超診斷技術作為目前比較前沿的科學無創(chuàng)測定手段，需要在今后較長時期內大力推廣應用。國際上早已廣泛采用此技術應用于動物育種和繁殖。我國也從上世紀80年代逐步推廣、應用于畜牧業(yè)生產，并取得較為顯著的經濟和社會效益。③繁殖障礙性疾病目前依然是制約部分養(yǎng)殖業(yè)戶發(fā)展的瓶頸之一，傳統的診療技術已經不能適應發(fā)展的需要，在卵巢機能測定、卵巢疾病、生殖系統腫瘤、子宮炎癥及胎兒活力等臨床疾病診療中，B型超聲診斷儀的應用較好的解決了臨床技術難題，為選擇性淘汰提供科學的依據。我國從上世紀80年代開始將B超診斷技術逐步推廣應用在畜牧業(yè)生產中，至今已形成較大的市場規(guī)模，一些有識之士也致力于國產獸用B超儀的研發(fā)生產，用以取代國外品牌，根據市場調研，目前國內已有獸用B超儀生產企業(yè)20余家，每年向市場投放約8000~10000余件產品，面對國內龐大的市場及剛性需求，未來將會有新的企業(yè)進入行業(yè)，但由于目前國內獸用B超儀生產行業(yè)沒有統一行業(yè)標準，導致企業(yè)生產無技術標準可循，監(jiān)管機構無法可依，市場上產品性能、技術指標、產品質量參差不齊，僅探測深度這項指標，就有240mm、250mm、192mm、190mm、200mm、140mm、170mm、180mm等多種版本，分辨力既有1mm，2mm，又有3mm，4mm，盲區(qū)既有4mm，5mm，也有8mm的，幾何精度從5%至20%不等，性能、技術指標、產品質量的不標準不規(guī)范給使用者帶來極大的困惑，也造成獸用產品市場的混亂，行業(yè)亂象叢生，性能、技術指標、產品質量的下降嚴重影響消費者信心，不利于我國畜牧養(yǎng)殖業(yè)的快速發(fā)展，也嚴重滯后于市場需求。目前，現有國家標準《GB10152B型超聲診斷設備》規(guī)定了B型超聲診斷設備的定義、要求、試驗方法和檢驗規(guī)則。但獸用B超儀與通用B超診斷設備存在著一定差異。1）用途不同。通用B超診斷設備主要用于檢查人體臟器結構的變化，獸用B超儀可用于動物早期妊娠診斷，還可用于背膘厚度和眼肌面積測定以及繁殖障礙性疾病的診斷。2）技術參數不同。由于動物組織結構與人體不同，B超儀在盲區(qū)、探測深度等技術指標限值的設置上也有所不同。3）適用場景不同。通用B超診斷設備多安置于醫(yī)院等場所，使用環(huán)境較為良好；獸用B超儀主要應用于養(yǎng)殖場和獸醫(yī)院，由于養(yǎng)殖場環(huán)境惡劣，獸用B超儀需具備環(huán)境適應性強等特點。此外，獸醫(yī)或養(yǎng)殖人員需隨身攜帶B超儀對動物進行診斷，故獸用B超儀應具有攜帶方便等特點。4）充電方式不同。通用B超診斷設備大多需要接入電源。獸用B超儀需具有內置充電電池。鑒于以上原因，制定《便攜式獸用B型超聲診斷儀》標準勢在必行。（三）主要起草過程（1）成立起草小組2014年4月，三家起草單位在遼寧召開標準起草會議，會上組織成立了標準起草小組，討論確定了標準制訂思路，明確了各起草單位的職責、任務分工，并簽訂了項目任務書。2022年，合理調整人員后，成立新的標準起草組，見表1。由XXX對標準資料進行整理，匯總意見、修改、上報。表1標準起草工作組（2）起草階段起草小組首先對國內同類產品情況進行了市場調研，檢索了相關產品的資料和標準，并搜集了市場上主流產品實樣，做了相關的臨床實驗，獲取了試驗數據。在確定了類型、參數等技術要求后，擬定了《便攜式獸用B型超聲診斷儀》標準的征求意見稿。（3）第一次定向征求意見階段完成標準征求意見稿后，于2014年10月，進行標準函審工作，對相關管理部門、生產企業(yè)、科研院所、使用單位等20家單位發(fā)函征求意見，其中回函14份，提出修改意見18條（詳細結果見附件一）。2014年10月24日在京召開了專項的現場征求意見會，邀請相關領域的專家對標準提出修改意見。結合函審及專家意見，起草小組進行了認真的研究，采納了部分意見，對征求意見稿進行了補充和修改，形成了標準預審稿。（4）預審階段2014年12月30日，受全國畜牧業(yè)標準化技術委員會委托，XXXX北京組織召開了標準預審會，邀請相關領域的11名專家組成的專家組（中國農業(yè)大學謝富強教授為組長）對標準進行了預審。專家組對標準及編制說明進行了逐條審核，并提出了具體的修改意見（詳細結果見附件二）。專家組一致同意本標準通過預審，建議起草小組按照修改意見對標準進行補充和修改后，上報全國畜牧業(yè)標準化技術委員會。（5）送審階段1.第一次送審2015年7月21日，全國畜牧業(yè)標準化技術委員會組織召開標準審查論證會，由相關領域內專家謝富強、劉朗、陸軍、陳濤、賀長軍、毛利斌、劉偉等7人組成專家評審組，中國農業(yè)大學謝富強教授任組長。最終，專家組一致同意標準通過評審，要求標準起草小組按專家組意見（詳細結果見附件三）修改完善后形成報批稿。2.第二次送審2018年7月，全國畜牧業(yè)標準化技術委員會清理未完成的標準項目，經協商，本項目經進一步完善后，重新送審。2019年3月26日，全國畜牧業(yè)標準化技術委員會組織召開標準審查論證會，由相關領域內專家施振聲、趙貴、劉朗、賀長軍、程福成、全勇、姚國江、丁志明、胡強、姚曉靜等10位組成專家評審組，中國農業(yè)大學施振聲教授任組長。專家組對標準送審稿及編制說明進行了逐條審核，專家組提出以下修改建議：（1）按GB/T1.1-2009的要求規(guī)范標準文本及語言表述方式；（2）修改標準英文名稱；（3）前言中增加“專利免責”條款，刪除“本標準為首次發(fā)布”；（4）在第3章“術語和定義”中對重要術語單獨列出；（5）修改4.2.1條款內容為“4.2.1.1單一聲工作頻率與產品標稱頻率的偏差應在±15%范圍內；4.2.1.2對寬頻帶探頭，應符合產品標稱的給出中心頻率和頻率范圍，中心頻率偏差應在±15%范圍內?！?；（6）將4.2.2-4.2.7條款中“見表1”修改為“不同探頭類型和標稱頻率的……應符合表1的要求”,并將表1名稱修改為“獸用B型超聲診斷儀的性能要求”；（7）在第5章“試驗方法”中增加“試驗設置”條款及內容；（8）明確出廠檢驗的項目及其判定規(guī)則；（9）規(guī)范包裝和標志、運輸與貯存的表述；（10）在編制說明中補充“?！?、“羊”相關實驗數據。并建議起草單位按以上建議修改后重新送審，詳細結果見附件四。（6）第二次定向征求意見階段2022年，由于本單位人員調整，標準起草小員做高適當調整，重新成立了新的標準起草小組。起草小組按照全畜標【2021】20號《關于加強在研畜牧業(yè)標準項目執(zhí)行進度管理工作的通知》要求，結合產品技術發(fā)展，按照GB/T1.1-2020的要求，再次對標準的內容進行了修訂，完成最新版定向征求意見稿。2022年5月，項目組在中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所網站發(fā)文，對標準定向征求意見。歷時一月，收到相關生產單位、農業(yè)農村部畜牧獸醫(yī)相關單位、地方畜牧獸醫(yī)管理部門、動物醫(yī)院、高等院校、行業(yè)協會等回復22個，提出意見建議17條（詳細結果見附件五）。其中采納9條，不采納8條，部分采納0條。項目組經過分析研究，采納了部分意見，對征求意見稿作了修改形成完善標準材料。（7）公開征求意見階段根據《全國畜牧業(yè)標準化技術委員會標準終審管理辦法》的規(guī)定，由全國畜牧業(yè)標準化技術委員會在中國畜牧獸醫(yī)信息網上向全社會公開征求意見。二、標準編制原則和主要技術內容確定的依據（一）標準編制原則=1\*GB3①充分考慮標準的適用性，以實驗數據為基礎，結合產品實際生產和使用情況研究制定。=2\*GB3②通過市場調研，充分考慮標準的適用性，廣泛征求意見，盡可能涵蓋市場大多數產品，保證標準的通用性。目前獸用B型超聲診斷技術在畜牧生產及動物臨床中的主要應用于以下幾個方面：豬、牛、羊、馬等經濟動物的早期妊娠診斷（據農業(yè)部2017年粗略統計，至2017年底我國能繁母豬存欄數4010萬頭左右，適齡奶牛存欄數約2000萬頭左右，且集約化養(yǎng)殖程度較高（推廣應用程度高）；能繁山羊、綿羊存欄數估算5000萬頭左右，但集約化養(yǎng)殖程度較低；軍馬、役馬、賽馬存欄數較少。b)豬的背膘厚度及眼肌面積的測量（活體檢測；推廣應用程度較高，且農業(yè)行業(yè)標準《NY/T822—2004：種豬生產性狀測定規(guī)程》對此有明確規(guī)定）。c)牛的眼肌面積及肌間脂肪測量（應用程度較低，且處于初級推廣階段）。d)上述經濟動物的生殖系統疾病診斷（預計應用程度較高，初級推廣階段）。e)其他經濟類哺乳動物的疾病、繁育診斷。=3\*GB3③該產品是動物用B型超聲診斷設備，與人用設備最大的不同就是可攜帶性與探測深度，結合實驗數據，設定相應的指標。=4\*GB3④技術參數的制定過程既參考了國內現有標準、政策規(guī)定，又考慮了實際使用情況，科學制定參數指標。（二）主要技術內容確定的依據及試驗驗證分析1）標準名稱本標準名稱為：便攜式獸用B型超聲診斷儀；對應英文為：Portable

B-

mode

ultrasonic

veterinarydiagnostic

device。理由及依據：根據標準計劃下達名稱，最終將標準名稱確定為“便攜式獸用B型超聲診斷儀”，英文名稱則根據對應的中文意思進行翻譯，依據中國知網翻譯助手，“B型超聲診斷儀”翻譯為“B-

mode

ultrasonic

diagnostic

device”，“便攜式”翻譯為“Portable”，“獸用”翻譯為“veterinary”，因此，標準對應的英文名稱確定為“Portable

B-

mode

ultrasonic

veterinarydiagnostic

device”。2）標準范圍與規(guī)范性引用文件本文件規(guī)定了便攜式獸用B型超聲診斷儀（以下簡稱B超儀）的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸與貯存。本文件適用于家畜早期妊娠診斷、背膘厚度和眼肌面積測定及繁殖障礙性疾病診斷的交、直流供電便攜式二維超聲診斷設備。下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB9706.1醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求GB10152B型超聲診斷設備GB/T14710-2009醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及實驗方法YY/T1142超聲診斷和監(jiān)護設備頻率特性的測試方法理由及依據：按本標準的內容和GB/T1.1-2020的表述要求對原標準1.1首句作了修改和調整，將“本標準規(guī)定了便攜式獸用B型超聲診斷儀（以下簡稱B超儀）的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸與貯存?！毙薷臑椤氨疚募?guī)定了便攜式獸用B型超聲診斷儀（以下簡稱B超儀）的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸與貯存?！币?guī)范性引用文件①參考中華人民共和國國家標準GB10152-2009《B型超聲診斷設備》基本性能技術標準，并結合獸用B型超聲診斷設備應用領域、動物特殊形體、生理解剖特點、臨床環(huán)境適應性等綜合因素，制定出符合我國獸用市場發(fā)展的規(guī)范性超聲診斷設備技術標準。②在安全性能方面，部分參照國家標準GB9706.1《醫(yī)用電氣設備第1部分安全通用要求》執(zhí)行。③在產品的環(huán)境性能和試驗方法上，貫徹執(zhí)行GB/T14710-2009《醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法》。④在產品的聲工作頻率和試驗方法上，貫徹執(zhí)行YY/T1142《超聲診斷和監(jiān)護設備頻率特性的測試方法》。⑤同時引用或參照了下列相關標準：GB/T191－2008包裝儲運圖示標志。3）術語和定義標準內容：3.1便攜式獸用B超儀portableB-mode

ultrasonic

veterinarydiagnostic

device可用內置電池供電,用于家畜早期妊娠診斷、背膘厚度和眼肌面積測定及繁殖障礙性疾病診斷的便于人員攜帶的儀器。3.2軸向分辨力axialresolution在體膜的規(guī)定深度處，沿超聲波束軸能夠顯示為兩個回波信號的兩個靶之間的最小間距。單位：毫米（mm）。3.3側向分辨力lateralresolution在體膜的規(guī)定深度處，掃描平面中垂直于超聲波束的方向上，能夠顯示為兩個清晰回波信號的兩靶之間的最小間距。單位：毫米（mm）。3.4探測深度depthofpenetration體膜中能夠明確成像的縱向線形靶群中最遠靶線與聲窗之間的距離。單位：毫米（mm）。3.5盲區(qū)deadzone體膜掃描表面（聲窗）（3.8）與最近的能明確成像的體膜靶線之間的距離。單位：毫米（mm）。3.6標稱頻率nominalfrequency設計者或制造商公布的系統超聲工作頻率。3.7體膜phantom由仿組織材料和其中嵌埋的一組或多組靶機構所構成的B超性能檢測裝置。3.8體膜掃描表面（聲窗）phantomscanningsurface在測試期間，體膜與探頭耦合的表面。3.9Ⅰ類器具classⅠappliance對電擊防護不僅依靠基本絕緣，還提供了對金屬可觸及部分或內部金屬部分保護接地的附加安全預防措施的電氣設備。

3.10Ⅱ類器具classⅡappliance對電擊防護不僅依靠基本絕緣，還提供如雙重絕緣或加強絕緣的附加安全預防措施的電氣設備，但沒有保護接地措施也不依賴于安裝條件。

3.11工作電壓workingvoltage當電氣設備在正常使用的條件下運行時，所考慮的絕緣或元器件上會出現的或可能出現的最高電壓。3.12單一故障狀態(tài)singlefaultcondition設備只有一個降低風險的措施失效,或只出現一種非正常狀態(tài)。3.13患畜patient接受臨床檢查的動物。3.14漏電流leakagecurrent非功能性電流。注：下列漏電流已定義：對地漏電流、接觸電流和患者漏電流。3.15對地漏電流earthleakagecurrent由網電源部分通過或跨過絕緣流入保護接地導線或按照功能接地連接的電流。3.16接觸電流touchcurrent從除患者連接以外的在正常使用時患者或操作者可觸及的外殼或部件,經外部路徑而非保護接地導線流入地或流到外殼的另一部分的漏電流。注：該術語與IEC60601-1第一版和第二版中的“外殼漏電流”相同。

3.17患者漏電流patientleakagecurrent從患者連接經過患者流入地的電流.3.18對操作者的防護措施meansofoperatorprotection;MOOP為了降低電擊對非患者的人員帶來風險的防護措施。3.19對患者的防護措施meansofpatientprotection;MOPP為了降低電擊對患者帶來風險的防護措施。理由及依據：根據GB/T1.1-2020的規(guī)定，術語和定義為必備要素。為了標準表述清楚，制定了19個術語。3.1從B超儀的用途（用于家畜早期妊娠診斷、背膘厚度和眼肌面積測定及繁殖障礙性疾病診斷的）及特殊性（可用內置電池供電,便于人員攜帶的儀器。）對便攜式獸用B超儀進行了定義。3.2-3.8的術語和定義參照了GB10152《B型超聲診斷設備標準》，并根據本標準實質內容進行了文字修改。3.9-3.12，3.14-3.19的術語和定義參照了GB9706.1《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》，并根據本標準實質內容進行了文字修改。3.13中對患畜定義為接受臨床檢查的動物，界定了B超儀的使用對象。4）安全要求及對應的安全試驗方法標準內容：4.1.1控制器和儀表的標記電源開關必須能清楚地識別“接通”和“斷開”。5.3.1控制器和儀表的標記檢驗通過視檢。理由及依據：控制器和儀表的標記參考GB9706.1-2020標準7.4.1條款：用于控制ME設備或其部件電源的開關,包括網電源開關,應有其“通”“斷”的位置。并根據本標準實質內容進行了文字修改。標準內容：4.1.2保護接地電阻與功能接地端子4.1.2.1針對Ⅰ類器具的保護接地電阻帶有器具輸入插座的B超儀，在器具輸入插座中的保護接地腳與任何已保護接地部件之間的阻抗，不應超過100mΩ；帶有不可拆卸電源軟電線的B超儀，網電源插頭中的保護接地腳與任何已保護接地部件之間的阻抗，不得超過200mΩ。4.1.2.2針對Ⅱ類器具的功能接地端子功能接地端子不應用于提供保護接地連接。5.3.2保護接地阻抗與功能接地端子試驗保護接地阻抗用頻率為50Hz或60Hz、空載電壓不超過6V的電流源,產生25A或1.5倍于相關電路最高額定電流,兩者取較大的一個(±10%),在5s~10s的時間里,在保護接地端子或器具輸入插座的保護接地點或網電源插頭的保護接地腳和每個保護接地的部件之間流通。功能接地端子通過視檢。理由及依據：保護接地電阻容許值參考GB9706.1-2020標準8.6.4條款：帶有器具輸入插座的ME設備,在器具輸入插座中的保護接地腳與任何已保護接地部件之間的阻抗,不應超過100mΩ，除非滿足8.6.4b)的要求。帶有不可拆卸電源軟電線的ME設備,網電源插頭中的保護接地腳與任何已保護接地部件之間的阻抗,不得超過200mΩ,除非滿足8.6.4b)的要求，并根據本標準實質內容進行了文字修改。保護接地電阻試驗8.6.4參考GB9706.1-2020標準8.6.4條款。功能接地端子執(zhí)行GB9706.1-2020標準8.6.8條款：ME設備的功能接地端子不應用來提供保護接地連接，并根據本標準實質內容進行了文字修改。標準內容：4.1.3工作溫度下的接觸電流接觸電流的容許值在正常狀態(tài)下是100μA，單一故障狀態(tài)下是500μA。5.3.3工作溫度下的接觸電流試驗使設備通電，在待機狀態(tài)和完全工作狀態(tài)，且網電源部分的任何開關處于任何位置，在最高額定供電頻率下，供電為110%的最高額定網電源電壓下，在正常狀態(tài)下和單一故障狀態(tài)下，按GB9706.1中圖14的要求進行試驗。理由及依據：接觸電流的容許值參考GB9706.1-2020標準8.7.3條款c)：接觸電流的容許值在正常狀態(tài)下是100μA,單一故障狀態(tài)下是500μA。接觸電流的試驗方法參考GB9706.1-2020標準8.7.1條款b）：對地漏電流、接觸電流、患者漏電流及患者輔助電流的規(guī)定值適用于下列條件的任意組合:——在工作溫度下和在5.7所規(guī)定的潮濕預處理之后;——在任何要求的滅菌程序后(見11.6.7);——在正常狀態(tài)下和在8.7.2中規(guī)定的單一故障狀態(tài)下;——ME設備已通電在待機狀態(tài)和完全工作狀態(tài),且網電源部分的任何開關處于任何位置;——在最高額定供電頻率下;——供電為110%的最高額定網電源電壓，并根據本標準實質內容進行了文字修改。測量電路參考GB9706.1中圖14的要求。標準內容：4.1.4工作溫度下的對地漏電流對地漏電流的容許值在正常狀態(tài)下是5mA，單一故障狀態(tài)下是10mA。5.3.4工作溫度下的對地漏電流試驗使設備通電，在待機狀態(tài)和完全工作狀態(tài)，且網電源部分的任何開關處于任何位置，在最高額定供電頻率下，供電為110%的最高額定網電源電壓下，在正常狀態(tài)下和單一故障狀態(tài)下，按GB9706.1中圖13的要求進行試驗。理由及依據：對地漏電流的容許值參考GB9706.1-2020標準8.7.3條款d)：對地漏電流的容許值在正常狀態(tài)下是5mA,單一故障狀態(tài)下是10mA。對地漏電流的試驗方法參考GB9706.1-2020標準8.7.1條款b）：對地漏電流、接觸電流、患者漏電流及患者輔助電流的規(guī)定值適用于下列條件的任意組合:——在工作溫度下和在5.7所規(guī)定的潮濕預處理之后;——在任何要求的滅菌程序后(見11.6.7);——在正常狀態(tài)下和在8.7.2中規(guī)定的單一故障狀態(tài)下;——ME設備已通電在待機狀態(tài)和完全工作狀態(tài),且網電源部分的任何開關處于任何位置;——在最高額定供電頻率下;——供電為110%的最高額定網電源電壓，并根據本標準實質內容進行了文字修改。測量電路參考GB9706.1中圖13的要求。標準內容：4.1.5工作溫度下的患者漏電流患者漏電流的容許值在直流供電時正常狀態(tài)下是10μA，單一故障狀態(tài)下是50μA；患者漏電流的容許值在交流供電時正常狀態(tài)下是100μA，單一故障狀態(tài)下是500μA；5.3.5工作溫度下的患者漏電流試驗使設備通電，在待機狀態(tài)和完全工作狀態(tài)，且網電源部分的任何開關處于任何位置，在最高額定供電頻率下，供電為110%的最高額定網電源電壓下，在正常狀態(tài)下和單一故障狀態(tài)下，按GB9706.1中圖15的要求進行試驗。理由及依據：患者漏電流的容許值參考GB9706.1-2020標準表3的要求；并根據本標準實質內容進行了文字修改?；颊呗╇娏鞯脑囼灧椒▍⒖糋B9706.1-2020標準8.7.1條款b）：對地漏電流、接觸電流、患者漏電流及患者輔助電流的規(guī)定值適用于下列條件的任意組合:——在工作溫度下和在5.7所規(guī)定的潮濕預處理之后;——在任何要求的滅菌程序后(見11.6.7);——在正常狀態(tài)下和在8.7.2中規(guī)定的單一故障狀態(tài)下;——ME設備已通電在待機狀態(tài)和完全工作狀態(tài),且網電源部分的任何開關處于任何位置;——在最高額定供電頻率下;——供電為110%的最高額定網電源電壓，并根據本標準實質內容進行了文字修改。測量電路參考GB9706.1中圖15的要求。標準內容：4.1.6工作溫度下的電介質強度B超儀的網電源部分和機身應能承受正弦波交流電壓1500V，50Hz歷時1分鐘，無擊穿或閃爍現象。5.3.6工作溫度下的電介質強度試驗開始應施加不超過一半規(guī)定的試驗電壓，然后應用10s時間將電壓逐漸增加到3000V，并保持此值達1min，之后應用10s時間將電壓逐漸降至規(guī)定值的一半以下。理由及依據：工作溫度下的電介質強度參考GB9706.1-2020標準表6的要求；并根據本標準實質內容進行了文字修改。工作溫度下的電介質強度的試驗方法參考GB9706.1-2020標準8.8.3條款。標準內容：4.1.7潮濕預處理后的電介質強度B超儀在潮濕預處理之后立即進行電介質強度檢查,試驗要求與4.1.6相同。5.3.7潮濕預處理潮濕預處理要在B超儀所在位置空氣的相對濕度為93%±3%的潮濕箱中進行試驗。箱內其他位置的濕度條件可以有±6%的變化。箱內能放置B超儀的所有空間里的空氣溫度,要保持在20℃~30℃這一范圍內任何適當的溫度值T±2℃之內。B超儀在放入潮濕箱之前,置于溫度T~T+4℃之間的環(huán)境里,并在開始潮濕預處理前至少保持此溫度4h。5.3.8潮濕預處理后的電介質強度試驗B超儀在潮濕預處理之后立即進行電介質強度檢查,按5.3.6條款規(guī)定進行。理由及依據：潮濕預處理后的電介質強度參考GB9706.1-2020的8.8.3條款：在潮濕預處理(如5.7所述)之后立即進行,試驗時斷開ME設備的電源，并根據本標準實質內容進行了文字修改。潮濕預處理條件參考GB9706.1-2020的5.7條款，并根據本標準實質內容進行了文字修改。標準內容：4.1.8潮濕預處理后的接觸電流接觸電流的容許值在正常狀態(tài)下是100μA，單一故障狀態(tài)下是500μA。4.1.9潮濕預處理后的對地漏電流對地漏電流的容許值在正常狀態(tài)下是5mA，單一故障狀態(tài)下是10mA。4.1.10潮濕預處理后的患者漏電流患者漏電流的容許值在直流供電時正常狀態(tài)下是10μA，單一故障狀態(tài)下是50μA；患者漏電流的容許值在交流供電時正常狀態(tài)下是100μA，單一故障狀態(tài)下是500μA；5.3.9潮濕預處理后的接觸電流試驗按5.3.3條款規(guī)定進行。5.3.10潮濕預處理后的對地漏電流試驗按5.3.4條款規(guī)定進行。5.3.11潮濕預處理后的患者漏電流試驗按5.3.5條款規(guī)定進行。理由及依據：潮濕預處理后的接觸電流、對地漏電流、患者漏電流容許值與工作溫度一致，試驗方法也與工作溫度一致，具體參考GB9706.1-2020的8.7.1條款b）：對地漏電流、接觸電流、患者漏電流及患者輔助電流的規(guī)定值適用于下列條件的任意組合:——在工作溫度下和在5.7所規(guī)定的潮濕預處理之后，并根據本標準實質內容進行了文字修改。5）性能要求標準內容：4.2.1探測深度不同探頭類型和標稱頻率的探測深度應符合表1的要求。理由及依據：超聲波作為一種物理現象，有其自然屬性，而B型超聲診斷儀作為高科技電子診斷設備，為保證診斷的準確性，對儀器的各項性能技術指標都有特定的要求。探測深度是超聲診斷的基礎，探測深度不足，則無法完整顯示探測部位內部的組織器官結構變化。因此，足夠的探測深度是準確診斷的基本保證。GB10152中對探頭類型和標稱頻率的各種組合做了基本性能技術指標的規(guī)定，以對應臨床應用各項專項需求，以2.0≤f＜4.0(標準頻率)（相控陣、機械扇掃、＜60凸陣）≥140mm指標為例，該探頭類型和標稱頻率組合適合探測足夠深度且對組織結構具有良好分辨力的深部器官，如腹部、盆腔器官。因人體的腹圍前后直徑一般在300mm以內，且體內器官游離度較低，該探頭類型和標稱頻率組合的探測深度可滿足臨床基本需求。而目前獸用B超診斷儀在家畜應用方面則以形體較大、腹圍直徑遠超人體的豬、牛、馬、羊等作為檢測對象，以豬為例：通過試驗數據得知，成年母豬腹圍直徑通常在400至500mm之間，且體內器官游離度偏大，解剖結構獨特，探測體位、檢測時間、配合程度均影響檢測效率，因此，探測深度如選用GB10152中2.0≤f＜4.0(標準頻率)（相控陣、機械扇掃、＜60凸陣）≥140mm作為擬定標準，則在實際應用中，不能完全滿足臨床需要，特別是部分形體較大的種畜，經試驗數據比對、驗證，探測深度如果提升至≥160mm、≥170mm、≥180mm及以上，臨床診斷準確率均有較大幅度提升。在上述幾組擬定探測深度選擇中，我們認為：應綜合考慮獸用B超的應用范圍、檢測項目、技術應用推廣、市場因素、效益分析以及超聲波的物理特性。如果一味的強調提升探測深度，雖然能夠更好的滿足臨床需求，但勢必對儀器分辨率產生負面影響，同時增加企業(yè)生產成本，不利于超聲診斷技術的普及、推廣，故擬定探測深度為≥160mm較為合適。在實際生產中，該探測深度已能滿足絕大部分的臨床需要。特別說明：在應用獸用超聲對上述家畜進行專項檢測時，應充分考慮超聲波物理特性（探頭頻率低，分辨力低，但探測深度深。探頭頻率高，分辨力高，但探測深度淺），結合檢測項目，合理選擇特定探頭類型和標稱頻率組合；我們在臨床試驗中驗證發(fā)現：標稱頻率f≥4.0及以上頻率探頭在做深部探測時，雖然淺層分辨力很好,但探測深度卻無法達到臨床要求，只適合做淺表部位的特殊檢查，因此，在擬定獸用B超技術標準時，我們只對符合家畜檢測項目要求的特定探頭類型和標稱頻率做出規(guī)定。標準內容：4.2.2側向分辨力不同探頭類型和標稱頻率的側向分辨力應符合表1的要求。4.2.3軸向分辨力不同探頭類型和標稱頻率的軸向分辨力應符合表1的要求。理由及依據：獸用超聲目前主要用于動物的妊娠診斷及疾病診斷,針對動物形體大小的差異性,比如小動物的卵巢，犬的一般為10-15mm，貓的一般為10mm，犬的子宮在發(fā)情后期和發(fā)情期直徑只有3到8mm，為看清如此微小結構的組織、器官內發(fā)現細微的結構變化，需要設備具有較高的分辨力。分辨力越高，圖像越清晰、飽滿，誤差就越小。側向分辨力選擇與GB10152和YY/T0162.1完全相符的技術指標(相控陣,機械扇掃，R＜60凸陣）（≤3mm（深度≤80mm）≤4mm（80mm＜深度≤130mm）），軸向分辨力選擇GB10152標準中（相控陣、機械扇掃、R＜60凸陣）（深度≤80mm）≤2mm這樣一個指標并進行現場的實際驗證，發(fā)現上述指標完全能夠滿足臨床的實際需要，無需重新制定。該指標作為擬定中的技術指標，既體現高科技技術水平，強化科技指導生產，又符合現階段的臨床實際，滿足科技創(chuàng)新的行業(yè)需求。綜上所述：我們認為對于獸用超聲上述指標的擬定是科學的，是符合動物醫(yī)學的實際特點和需求。標準內容：4.2.4盲區(qū)不同探頭類型和標稱頻率的盲區(qū)應符合表1的要求。理由及依據：作為近場檢測中分辨力的關鍵指標盲區(qū)數值應該越小越好。目前GB10152中2.0≤f＜4.0(標準頻率)（相控陣、機械扇掃、＜60凸陣）盲區(qū)指標定為≤7mm，數值有點偏大，但是可以通過配備高頻率表淺探頭用以解決近場分辨力的問題。而在畜牧養(yǎng)殖行業(yè)，該指標卻不能滿足生產中對背膘測量的需求,例如豬的背膘厚度=豬皮厚度+皮下脂肪+脂間筋膜+結締組織+眼肌筋膜,厚度在10mm至30mm之間，豬皮的厚度通常小于6mm，（大部分為3.5mm左右）。如果盲區(qū)數值偏大，就不能很好的分辨出淺層組織結構之間的差異。同時，由于牛皮較豬皮為厚，如果能夠解決了豬的背膘測量問題理論上也可以完全滿足牛的背膘測量。在實際生產中背膘厚度測量主要針對奶牛、能繁母豬、肉用牛、商品育肥豬，用以了解家畜膘情和品種改良，近來研究發(fā)現背膘厚度在能繁家畜中對發(fā)情、繁育、產仔有較大相關作用。根據超聲波物理特性，在特定探頭類型和標稱頻率下如何兼顧近場分辨力和探測深度是一個兩難的技術難題，既希望近場圖像飽滿、清晰、分辨力好，以解決表淺如背膘厚度測量等問題，同時也想兼顧中場、遠場圖像質量，以解決妊娠診斷、腹腔、盆腔疾病診斷的需求，唯有增加多種頻率探頭才能很好的解決問題，但生產中獸用B超儀配備多種頻率探頭顯然不現實，同時也增加養(yǎng)殖戶的經濟負擔。所以，考慮到實際應用中家畜測量需求的特殊性，在單一頻率固定情況下，擬定≤6mm這項指標，作為盲區(qū)標準，也是綜合上述因素考慮的，雖然該項指標不盡完美。綜上所述：根據種公豬及能繁母豬的背部皮厚,來確定我們的盲區(qū)指標，突出反映了獸用超聲與醫(yī)用超聲在使用個體不同時的差異。標準內容：4.2.5橫向幾何位置精度不同探頭類型和標稱頻率的橫向幾何位置精度應符合表1的要求。4.2.6縱向幾何位置精度不同探頭類型和標稱頻率的縱向幾何位置精度應符合表1的要求。理由及依據：采用GB10152（相控陣、機械扇掃、＜60凸陣）標準，在實際應用中，結合動物體組織細胞學、解剖學、活體檢測與胴體檢測差距，擬定為橫向幾何精度誤差≤20%，縱向幾何精度誤差≤10%，可基本滿足臨床需要。標準內容：4.2.7周長和面積測量偏差周長和面積測量偏差應在±20%范圍之內。理由及依據：參照GB10152-2009《B型超聲診斷設備》執(zhí)行，并根據本標準實質內容進行了文字修改。標準內容：4.2.8電源電壓適應范圍在(90%～110%)的額定電壓范圍內,B超儀應能正常工作。4.2.9連續(xù)工作時間B超儀的連續(xù)工作時間應大于8小時。若B超儀為內置電源設備，則連續(xù)工作時間應符合制造商在隨機文件中公布的指標。（應1小時）理由及依據：參照GB9706.1《醫(yī)用電氣設備第1部分安全通用要求》執(zhí)行，并根據本標準實質內容進行了文字修改。標準內容：4.3外觀和結構要求4.3.1外表應色澤均勻，表面整潔，無劃痕，裂縫等缺陷。4.3.2面板上文字和標志應清楚易認，持久。4.3.3控制和調節(jié)機構應靈活，可靠，緊固部位無松動。理由及依據：參照GB10152-2009《B型超聲診斷設備》執(zhí)行，并根據本標準實質內容進行了文字修改。標準內容：4.4環(huán)境試驗要求B超儀環(huán)境試驗要求由制造商按GB/T14710-2009表1中的規(guī)定，根據B超儀預期使用環(huán)境確定氣候環(huán)境試驗的組別為Ⅲ組。試驗要求及檢測項目按表2的規(guī)定執(zhí)行。表2環(huán)境試驗要求及檢驗項目試驗項目試驗要求檢測項目持續(xù)時間h恢復時間h通電狀態(tài)試驗條件最后檢測電源電壓V額定值-10%額定值+10%額定工作低溫試驗1-試驗時通電-10℃4.2.1/4.2.2/4.2.3√-低溫貯存試驗44試驗后通電-40℃通電檢查按制造商規(guī)定的測試用電壓試驗額定工作高溫試驗1-試驗時通電50℃4.2.1/4.2.2/4.2.3-√高溫貯存試驗44試驗后通電70℃通電檢查按制造商規(guī)定的測試用電壓試驗額定工作濕熱試驗4-試驗時通電50℃，93±3%4.2.1/4.2.2/4.2.3按制造商規(guī)定的測試用電壓試驗濕熱貯存試驗4824試驗后通電60℃，93±3%通電檢查按制造商規(guī)定的測試用電壓試驗注1：通電檢查是在額定工作電壓條件下，B超儀開機可以進行正常工作及能觀察其各項功能狀態(tài)。理由及依據：參照GB/T14710-2009《醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及實驗方法》進行。由于B超儀的工作環(huán)境屬于氣候環(huán)境Ⅲ組，進而確定相應的溫濕度條件。試驗項目試驗要求檢測項目持續(xù)時間h恢復時間h通電狀態(tài)試驗條件中間或最后檢測電源電壓V額定值-10%額定值+10%額定工作低溫試驗1-試驗時通電氣候環(huán)境Ⅲ組4.2.1/4.2.2/4.2.3√-低溫貯存試驗44試驗后通電氣候環(huán)境Ⅲ組通電檢查按制造商規(guī)定的測試用電壓試驗額定工作高溫試驗1-試驗時通電氣候環(huán)境Ⅲ組4.2.1/4.2.2/4.2.3-√高溫貯存試驗44試驗后通電氣候環(huán)境Ⅲ組通電檢查按制造商規(guī)定的測試用電壓試驗額定工作濕熱試驗4-試驗時通電氣候環(huán)境Ⅲ組4.2.1/4.2.2/4.2.3按制造商規(guī)定的測試用電壓試驗濕熱貯存試驗4824試驗后通電氣候環(huán)境Ⅲ組通電檢查按制造商規(guī)定的測試用電壓試驗注1：通電檢查是在額定工作電壓條件下，B超儀開機可以進行正常工作及能觀察其各項功能狀態(tài)。6）性能試驗標準內容：5.4.1探測深度試驗開啟被測B超儀，將探頭經耦合劑置于體模聲窗表面上，對準縱向深度靶群，在規(guī)定的設置條件下，保持靶線圖像清晰可見，微動探頭，觀察距探頭表面最遠處圖像能被分辨的那根靶線，該靶線與探頭表面之間的距離為該探頭的探測深度。5.4.2側向分辨力試驗開啟被測B超儀，將探頭經耦合劑置于體模聲窗表面上，對準特定深度處的側向分辨力靶群，在規(guī)定的設置條件下，保持靶線圖像清晰可見，微動探頭，可分開顯示為兩個回波信號的兩靶線之間的最小距離，即為該深度處的側向分辨力。若側向分辨力要求規(guī)定的深度范圍內有多個靶群，應分別對各靶群進行測試，取測試結果的最大值作為該探頭的側向分辨力，同時記錄該深度范圍內所有靶群的檢測數據。5.4.3軸向分辨力試驗開啟被測B超儀，將探頭經耦合劑置于體模聲窗表面上，對準特定深度處的軸向分辨力靶群，在規(guī)定的設置條件下，保持靶線圖像清晰可見，微動探頭，可分開顯示為兩個回波信號的兩靶線之間的最小距離，即為該深度處的軸向分辨力。若軸向分辨力要求規(guī)定的深度范圍內有多個靶群，應分別對各個靶群進行測試，取測試結果的最大值作為該探頭的軸向分辨力，同時記錄該深度范圍內所有靶群的檢測數據。5.4.4盲區(qū)試驗開啟被測B超儀，將探頭經耦合劑置于體模聲窗表面上，對準盲區(qū)靶群，在規(guī)定的設置條件下，保持靶線清晰可見，平移探頭，觀察距探頭表面最近且其后圖像能被分辨的那根靶線，該靶線與探頭表面之間的距離為該探頭的盲區(qū)。5.4.5橫向幾何位置精度試驗 開啟被測B超儀，將探頭經耦合劑置于體模聲窗表面上，對準橫向線性靶群，在規(guī)定的設置條件下，保持靶群位置清晰可見，利用設備的測距功能，在全屏幕范圍內按照橫向每20mm測量一次距離，再按式（1）計算每20mm的誤差（%），取最大值作為橫向幾何位置精度。若探頭的橫向視野不大于40mm，則在全屏幕范圍內按照橫向每10mm測量一次距離，再按式（1）計算每10mm的誤差（%），取最大值做為橫向幾何位置精度?！?）式中：G——幾何位置精度；M——測量值；T——實際距離。5.4.6縱向幾何位置測量精度試驗開啟被測B超儀，將探頭經耦合劑置于體模聲窗表面上，對準縱向線性靶群，在規(guī)定的設置條件下，保持靶群位置清晰可見，利用設備的測距功能，在全屏幕范圍內按照縱向每20mm測量一次距離，再按式（1）計算每20mm的誤差（%），取最大值作為縱向幾何位置精度。若探頭的縱向視野不大于40mm，則在全屏幕范圍內按照縱向每10mm測量一次距離，再按式（1）計算每10mm的誤差（%），取最大值作為縱向幾何位置精度。5.4.7周長和面積測量偏差試驗開啟被測B超儀，將探頭經耦合劑至于體模聲窗表面上，掃描橫向和縱向性靶群，在規(guī)定的設置條件下，保持靶群圖像清晰可見，將靶群的中心維持在視場的中央，在顯示的中央近似等于75%視場范圍的區(qū)域內繪制封閉的圖形（長方形或圓形），測量周長和面積并計算百分比誤差。5.4.8電源電壓適應范圍將電源電壓分別設定在額定值的110%和90%，設備應能正常工作。5.4.9連續(xù)工作時間B超儀處于掃描顯示工作狀態(tài)，連續(xù)開機8小時后應能正常工作。若B超儀為內置電源設備，則應按照制造商在隨機文件中公布的指標進行連續(xù)工作時間試驗。若制造商在隨機文件中規(guī)定了探頭的運行要求，則連續(xù)工作時間試驗期間，探頭的運行持續(xù)率按照制造商的規(guī)定執(zhí)行。理由及依據：參照GB10152-2009《B型超聲診斷設備》執(zhí)行，并根據本標準實質內容進行了文字修改。標準內容：5.5外觀和結構檢查通過視檢和實際操作來核實。理由及依據：參照GB10152-2009《B型超聲診斷設備》執(zhí)行，并根據本標準實質內容進行了文字修改。標準內容：5.6環(huán)境試驗B超儀的環(huán)境試驗應按GB/T14710-2009規(guī)定的方法及程序執(zhí)行，試驗項目應按照表3的規(guī)定進行。理由及依據：參照GB/T14710-2009《醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及實驗方法》，并根據本標準實質內容進行了文字修改。三、試驗驗證的分析、綜述報告，技術經濟論證，預期的經濟效益、社會效益和生態(tài)效益（一）試驗驗證的分析、綜述報告推薦性行業(yè)標準《便攜式獸用B型超聲診斷儀》起草完成后，標準編制小組對16家豬場的遼東黑豬、丹系長白、美系杜洛克、英系大白等品種豬進行了醫(yī)用超聲及獸用超聲的比對觀察，對主要技術指標進行了驗證，驗證結果顯示，各項內容、指標均與實際相吻合，技術內容合理、方法科學可行，可操作性強。1、探測深度（豬）（1）試驗照片豬的生殖系統位置示意圖（2）試驗數據由于目前國內市場大部分獸用超聲采用機械扇掃探頭對豬等動物進行早期妊娠診斷,進行比對所選擇的2款超聲均為機械扇掃超聲,在對800頭能繁母豬分組進行妊娠診斷中,選擇醫(yī)用超聲140mm深度進行妊娠診斷在配種后25天準確有效率為74%,選擇獸用超聲160mm深度進行妊娠診斷在配種后25天準確有效率為95%,尤其對于腹圍較大初次妊娠的能繁母豬,醫(yī)用超聲的診斷準確率大為下降，上述數據是對于這800頭能繁母豬進行整個妊娠周期的觀察。而且我們通過解剖16頭淘汰母豬,證實母豬的子宮均位于盆腔內較深處距體表10-20cm之間，且受體內腸管和膀胱容量因素等影響，器官游離度偏大，由上述實踐我們認為把獸用超聲的探測深度定為≥160mm作為基本技術要求,是針對動物特殊形體而做出的正確調整。在實驗數據采集及驗證過程中，對各擬定數據均進行了采集驗證，對比監(jiān)測統計見下表。母豬早期妊娠(B超監(jiān)測)實驗及統計情況如下：儀器：HD-9200A(遼寧漢德科技有限公司提供)、XXXXXX(進口)。設置：HD-9200A探測深度≥160mm、XXXXXX探測深度≥140mm.實驗動物：正常發(fā)情、配種且健康狀況良好的經產和后備母豬803頭(遼東黑豬、美系杜洛克、丹系長白、英系大白)。探測位置及時間：母豬靠近后肢股內側或倒數第一至第四乳房根部。配種后18天-25天常規(guī)探測。判定標準：以探測到母豬子宮角區(qū)域并可觀察子宮內清晰影像做出明確診斷者為檢出。以未探測到母豬子宮角區(qū)域，僅探測到母豬膀胱、腸道影像者為可疑。結果分析：160頭遼東黑豬早期妊娠監(jiān)測統計結果機型HD9200A（機械）探測深度160mmXxxxxx（機械）探測深度140mmHD9200A（機械）探測深度160mmXxxxxx（機械）探測深度140mmHD9200A（機械）探測深度160mmXxxxxx（機械）探測深度140mmHD9200A（機械）探測深度160mmXxxxxx（機械）探測深度140mm產后驗證檢測時天數配種后16天配種后18天配種后20天配種后25天檢出（頭）/可疑可疑可疑36913278153101符合245頭英系大白母豬早期妊娠監(jiān)測統計結果機型HD9200A（機械）探測深度160mmXxxxxx（機械）探測深度140mmHD9200A（機械）探測深度160mmXxxxxx（機械）探測深度140mmHD9200A（機械）探測深度160mmXxxxxx（機械）探測深度140mmHD9200A（機械）探測深度160mmXxxxxx（機械）探測深度140mm產后驗證檢測時天數配種后16天配種后18天配種后20天配種后25天檢出（頭）/可疑可疑可疑7932205164231189符合279頭丹系長白母豬早期妊娠監(jiān)測統計結果機型HD9200A（機械）探測深度160mmXxxxxx（機械）探測深度140mmHD9200A（機械）探測深度160mmXxxxxx（機械）探測深度140mmHD9200A（機械）探測深度160mmXxxxxx（機械）探測深度140mmHD9200A（機械）探測深度160mmXxxxxx（機械）探測深度140mm產后驗證檢測時天數配種后16天配種后18天配種后20天配種后25天檢出(頭）/可疑可疑可疑8235238180263221符合119頭美系杜洛克母豬早期妊娠監(jiān)測統計結果機型HD9200A（機械）探測深度160mmXxxxxx（機械）探測深度140mmHD9200A（機械）探測深度160mmXxxxxx（機械）探測深度140mmHD9200A（機械）探測深度160mmXxxxxx（機械）探測深度140mmHD9200A（機械）探測深度160mmXxxxxx（機械）探測深度140mm產后驗證檢測時天數配種后16天配種后18天配種后20天配種后25天檢出（頭）/可疑可疑可疑2581057211586符合結論：母豬一個發(fā)情期間隔為21天，B超診斷母豬懷孕最佳探測時間為配種后18天至25天，過早，妊娠囊沒有形成，無法有效探測。過晚，失去早孕診斷的意義，而對于母豬早期妊娠診斷，依照目前國內養(yǎng)殖模式，每提早一個情期確定妊娠狀況，則每頭被檢母畜可節(jié)約直接養(yǎng)殖成本100元人民幣左右，間接創(chuàng)造的經濟效益更可高達數千元人民幣。在母豬B超診斷早孕實驗中，我們發(fā)現隨著懷孕時間的延長，140mm探測深度和160mm探測深度診斷符合率逐漸接近，這可能和懷孕后，子宮內容量、重量增加，導致子宮位置下移，更加貼近腹壁，使探測距離變短所致。2、探測深度（牛、馬）（1）試驗照片（2）試驗結果在應用獸用超聲診斷儀對牛、馬等大型動物進行臨床測試及驗證中發(fā)現：對牛、馬等大型動物的早期妊娠診斷，由于其形體巨大，生殖器官位于盆腔深部，解剖結構獨特。所以，該類大型動物早期妊娠診斷均采取通過直腸腔內置超聲探頭方式對生殖系統進行超聲檢查，以判斷妊娠及繁殖障礙性疾病情況，除個別特殊個體外，140mm探測深度及大于此數值的探測深度均適用。只有在妊娠中期以后對此類大型動物進行體外探測時探測深度數值才有意義，而該探測方式對整個實際生產進程意義不大。3、探測深度（羊等較小動物）（1）試驗照片（2）試驗結果在應用獸用超聲診斷儀對羊等較小型動物進行臨床測試及驗證中發(fā)現：羊等小型類動物形體適中，腹圍直徑較小，集約化養(yǎng)殖程度較低，對其進行早期妊娠診斷時，獸用B超診斷儀探測深度設定為≥140mm及以上均能較好的完成檢測，診斷準確率差別可以忽略不計。綜上所述：在實際生產應用中，對較大型動物體內器官探測，探測深度對臨床檢測效果的準確性具有決定因素。獸用B型超聲探測深度擬定為≥160mm既考慮企業(yè)標準化生產和畜牧養(yǎng)殖檢測的需求，同時也遵循物理特性，是符合實際的。4、軸向分辨力與側向分辨力（1）試驗照片（2）試驗數據側向分辨力選擇與GB10152和YY/T0162.1完全相符的技術指標(相控陣,機械扇掃，R＜60凸陣）（≤3mm（深度≤80mm）≤4mm（80mm＜深度≤130mm）），軸向分辨力選擇GB10152標準中（相控陣、機械扇掃、R＜60凸陣）（深度≤80mm）≤2mm）這樣一個指標并進行現場的實際驗證，發(fā)現上述指標完全能夠滿足臨床的實際需要，無需重新制定。該指標作為擬定中的技術指標，既體現高科技技術水平，又符合現階段的臨床實際。5、盲區(qū)（1）試驗照片（2）試驗數據我們使用獸用超聲對遼寧省內6家種豬場抽取了72頭種公豬及300頭能繁母豬,用盲區(qū)小于6mm的獸用B超對其進行了測量，驗證得到100%的公豬及能繁母豬可以很好地觀測到淺層結構。（二）技術經濟論證，預期的經濟效益、社會效益和生態(tài)效益本標準的制定將成為相關企業(yè)進行質量控制和檢驗的重要依據，能起到推動產業(yè)進步、提高產品質量的作用。本標準實施后，將為便攜式獸用B超的生產、銷售、檢驗提供重要依據，未來隨著生產企業(yè)和產品用戶的認識越來越深刻，標準的重要性將愈加體現，必將產生良好的經濟效益和社會效益。四、與國際、國外同類標準技術內容的對比情況，或者與測試的國外樣品、樣機的有關數據對比情況無。五、以國際標準為基礎的起草情況，以及是否合規(guī)引用或者采用國際國外標準，并說明未采用國際標準的原因在本標準的制定過程中，主要采用醫(yī)用醫(yī)療器械相關的國家標準和行業(yè)標準，不存在采用國際標準情況。六、與有關法律、行政法規(guī)及相關標準的關系我國目前尚沒有獸醫(yī)器械相關的法律法規(guī)，與現行法律法規(guī)無原則性沖突。本標準的制定雖參考國家標準和行業(yè)標準，但主要考慮獸用B型超聲診斷設備應用領域、動物特殊形體、生理解剖特點并充分結合超聲波的物理特性、臨床環(huán)境適應性等綜合因素，所制定技術指標與現行強制性標準并無沖突。七、重大分歧及意見的處理經過和依據無。八、涉及專利的有關說明本標準不涉及相關專利。九、實施國家標準的要求，以及組織措施、技術措施、過渡期和實施日期的建議等措施建議建議本標準以推薦性標準發(fā)布。建議標準在發(fā)布后設置3-6個月緩沖期。十、其他應當說明的事項無。標準起草工作組二O二三年九月附件一第一次定向征求意見匯總處理表征求意見匯總處理表標準項目名稱：便攜式獸用B型超聲診斷儀標準起草單位：農業(yè)部畜牧獸醫(yī)器械質量監(jiān)督檢驗測試中心聯系人：張旭聯系電話：621039432014年10月22日填寫第1頁共4頁序號標準章條編號意見內容提出單位（單位及專家）處理意見理由（凡不采納或部分采納的意見需說明理由）1全文將全文格式根據標準格式進行調整農業(yè)科技發(fā)展中心崔野韓采納2標題將“便攜式獸用B型超聲診斷儀”改為“獸用便攜式B型超聲診斷儀、掌上獸用B型超聲診斷儀、手持式B型超聲診斷儀”河南福潤德農牧技術有限公司程福成待定3英文標題將“PortableveterinaryBmodeultrasonicdiagnosticdevice”改為：“PortableveterinaryB-modeultrasonicdiagnosticdevice”華中農業(yè)大學鄧干臻采納41.范圍在“本標準適用于動物早期妊娠檢查和背膘厚度及眼肌面積測定、動物疾病診斷采用交、直流供電的便攜式二維超聲診斷設備?！泵鞔_適用于大動物、小動物山東威海市昕興器械廠賀長軍未采納B超應用上不必區(qū)分大動物、小動物，只在探頭上加以區(qū)別

征求意見匯總處理表標準項目名稱：便攜式獸用B型超聲診斷儀標準起草單位：農業(yè)部畜牧獸醫(yī)器械質量監(jiān)督檢驗測試中心聯系人：張旭聯系電話：621039432014年10月22日填寫第2頁共4頁序號標準章條編號意見內容提出單位（單位及專家）處理意見理由（凡不采納或部分采納的意見需說明理由）52.規(guī)范性引用文件補充本標準中引用的國標或行標農業(yè)科技發(fā)展中心崔野韓采納53.1、3.2、3.3、3.4將“單位：（mm）”與定義同段，不需重新起段農業(yè)科技發(fā)展中心崔野韓采納63術語與定義添加“顯現力”華中農業(yè)大學鄧干臻未采納參照人醫(yī)標準，無此定義74.2.2、4.2.3、4.2.4、4.2.5、4.2.6、4.2.7刪除“或制造商在隨機文件中公布的指標。若探頭的類型和標稱頻率不包括在表1例舉范圍內，則制造商應在隨機文件中公布該探頭的指標”沈陽航天新光液氮生物容器有限公司曲晨溪采納

征求意見匯總處理表標準項目名稱：便攜式獸用B型超聲診斷儀標準起草單位：農業(yè)部畜牧獸醫(yī)器械質量監(jiān)督檢驗測試中心聯系人：張旭聯系電話：621039432014年10月22日填寫第3頁共4頁序號標準章條編號意見內容提出單位（單位及專家）處理意見理由（凡不采納或部分采納的意見需說明理由）8表1添加公差河南福潤德農牧技術有限公司程福成采納9表1增加標稱頻率f、曲率半徑R的單位中國農業(yè)大學謝富強采納104要求增加“探頭、按鍵防水要求”武漢皇冠畜牧器械有限公司韓重鈺采納11表1判斷橫向幾何位置精度、縱向幾何位置精度設置的參數是否合適北京農學院陳武經過調研后進行確定12表2添加振動、碰撞、運輸的試驗要求貴州省獸藥飼料監(jiān)察所趙貴采納

征求意見匯總處理表標準項目名稱：便攜式獸用B型超聲診斷儀標準起草單位：農業(yè)部畜牧獸醫(yī)器械質量監(jiān)督檢驗測試中心聯系人：張旭聯系電話：621039432014年10月22日填寫第4頁共4頁序號標準章條編號意見內容提出單位（單位及專家）處理意見理由（凡不采納或部分采納的意見需說明理由）13表2，注1明確“通電檢查是在額定工作電壓條件下，B超通電工作足夠長時間，觀察其各項功能是否正?！敝小白銐蜷L”的具體時間河南福潤德農牧技術有限公司程福成采納145.2.1概述本概述與附錄B中B.1.1概述內容重復，建議進行刪減全國畜牧總站劉慧采納15最后一頁添加“終結線”貴州省獸藥飼料監(jiān)察所趙貴采納16無意見紹興康爾達獸醫(yī)器械游戲公司17無意見江蘇通寶實業(yè)有限公司18無意見江蘇榮暢牧業(yè)有限公司說明：①發(fā)送“征求意見稿”的單位數：20個；

②收到“征求意見稿”后，回函的單位數：14個；

③收到“征求意見稿”后，回函并有建議或意見的單位數：12個；

④沒有回函的單位數6個；

⑤收到的建議或意見15條，其中采納12條，不采納2條，部分采納

11條。

附件二第一次預審意見匯總處理表

附件三第一次審查論證會意見匯總處理表預審會審查意見匯總處理表標準名稱：便攜式獸用B型超聲診斷儀共2頁標準項目承擔單位：農業(yè)部畜牧獸醫(yī)器械質量監(jiān)督檢驗測試中心2015年7月填寫序號標準章條編號意見內容提出單位處理意見備注1全文將全文中“B超”修改為“B超儀”。專家組同意，已采納。22調整引用標準順序。專家組同意，已采納。33修改為“GB10152中界定的術語和定義適用于本文件?！睂＜医M同意，已采納。43.1、3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8刪除“3.1、3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8”內容。專家組同意，已采納。5表1將“探頭類型和標稱頻率（MHz）”中“MHz”刪除。專家組同意，已采納。65.2.6公式（1）按要求格式修改。同意，已采納。75.2.2將“開啟被測B超”修改為“開啟被測B超（B超儀的設置參見附錄B）”專家組同意，已采納。86.1刪除“6.1檢驗分類”內容。專家組同意，已采納。96.3.1（d）修改為“質量監(jiān)督檢驗部門提出要求時?！睂＜医M同意，已采納。

附件四第二次審查論證會意見匯總處理表預審會審查意見匯總處理表標準名稱：便攜式獸用B型超聲診斷儀共3頁標準項目承擔單位：農業(yè)部畜牧獸醫(yī)器械質量監(jiān)督檢驗測試中心2019年3月填寫序號標準章條編號意見內容提出單位處理意見備注1封面將標準英文名稱“PortableveterinaryB-modeultrasonicdiagnosticdevice”修改為“PortableB-modeultrasonicveterinarydiagnosticdevice。專家組同意，已采納。2前言增加“專利免責”條款，刪除“本標準為首次發(fā)布”。專家組同意，已采納。31修改第二段內容為“本標準適用于動物早期妊娠診斷、背膘厚度和眼肌面積測定及動物疾病診斷，采用交、直流供電的便攜式二維超聲診斷設備?！睂＜医M同意，已采納。42刪除“（GB9706.1-2007，idtIEC60601-1:1988）、（GB9706.9-2008,idtIEC60601-2-37:2001）”。專家組同意，已采納。53將“GB10152中界定的術語和定義適用于本文件，為了使用方便，在此引用”，并羅列主要術語。專家組同意，已采納。64刪除“3.1、3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8”內容。專家組同意，已采納。74.2.1修改章節(jié)名稱為“技術要求”。將“聲工作頻率與標稱頻率的偏差應在±15%范圍內。對寬頻帶探頭，應給出中心頻率和頻率范圍。”修改為“4.2.1.1單一聲工作頻率與產品標稱頻率的偏差應在±15%范圍內。4.2.1.2寬頻帶探頭，應符合產品標稱的中心頻率和頻率范圍，中心頻率偏差應在±15%范圍內?！睂＜医M同意，已采納。84.2.2、4.2.3、4.2.4、4.2.5、4.2.6、4.2.7將“見表1”修改為“不同探頭類型和標稱頻率的……應符合表1的要求”。專家組同意，已采納。9表1將表格名稱“獸用B型超聲診斷設備的基本要求”改為“獸用B型超聲診斷儀的性能要求”。專家組同意，已采納。10表1修改“表中的技術指標是對B超的最低性能要求，在進行最低性能要求測試時，對體模的技術要求參見附錄A?！睘椤白?：表中的技術指標是對B超的最低性能要求，在進行最低性能