《采供血過程風(fēng)險管理 第8部分：血液應(yīng)急保障風(fēng)險控制規(guī)范》

ICS11.020CCSC0532Part8：RiskcontrolspecificationsforbloodemergIDBXX/TXXXX—XXXX前言 II III 42規(guī)范性引用文件 43術(shù)語和定義 44風(fēng)險 55風(fēng)險控制 56培訓(xùn)與演練 87評估與改進 8參考文獻 9DBXX/TXXXX—XXXX本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。DBXX/T《采供血過程風(fēng)險管理》分為以下部分：——第1部分：原則與實施指南；——第2部分：獻血者健康檢查和血液采集風(fēng)險控制規(guī)范；——第3部分：獻血不良反應(yīng)風(fēng)險控制規(guī)范；——第4部分：血液成分制備和供應(yīng)風(fēng)險控制規(guī)范；——第5部分：血液檢測風(fēng)險控制規(guī)范；——第6部分：質(zhì)量管理和確認風(fēng)險控制規(guī)范；——第7部分：信息系統(tǒng)風(fēng)險控制規(guī)范；——第8部分：血液應(yīng)急保障風(fēng)險控制規(guī)范；——第9部分：職業(yè)暴露風(fēng)險控制規(guī)范。本文件為DBXX/T的第8部分。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出。本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準化技術(shù)委員會歸口。本文件起草單位：江蘇省血液中心、無錫市中心血站、蘇州市中心血站、蘇州市中心血站昆山分站、連云港市紅十字中心血站。本文件主要起草人：周靜宇、楊瑩、劉曉偉、周群剛、許建軍、趙小娟、袁海濤、蔡麗娜、俞彥。DBXX/TXXXX—XXXX采供血風(fēng)險是指發(fā)生采供血不良事件的可能性。采供血風(fēng)險管理是把血液損失，獻血者、用血者和血站員工損害風(fēng)險降至最低的管理過程。DBXX/T《采供血過程風(fēng)險管理》分為以下9個部分：——第1部分：原則與實施指南；——第2部分：獻血者健康檢查和血液采集風(fēng)險控制規(guī)范；——第3部分：獻血不良反應(yīng)風(fēng)險控制規(guī)范；——第4部分：血液成分制備和供應(yīng)風(fēng)險控制規(guī)范；——第5部分：血液檢測風(fēng)險控制規(guī)范；——第6部分：質(zhì)量管理和確認風(fēng)險控制規(guī)范；——第7部分：信息系統(tǒng)風(fēng)險控制規(guī)范；——第8部分：血液應(yīng)急保障風(fēng)險控制規(guī)范；——第9部分：職業(yè)暴露風(fēng)險控制規(guī)范。DBXX/T的制定填補了我國血站采供血過程風(fēng)險管理標(biāo)準化的空白，為血站建立采供血過程風(fēng)險管理體系、確定風(fēng)險管理過程、制定風(fēng)險控制措施提供依據(jù)，對保證血液質(zhì)量，保護獻血者、用血者和血站員工安全，保障患者醫(yī)療救治效果，有著重要的意義。4DBXX/TXXXX—XXXX采供血過程風(fēng)險管理第8部分：血液應(yīng)急保障風(fēng)險控制規(guī)范本文件提供了血液應(yīng)急保障過程的風(fēng)險識別、風(fēng)險控制、培訓(xùn)與演練、評估與改進的要求。本文件適用于一般血站的血液應(yīng)急保障風(fēng)險控制過程。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T23694風(fēng)險管理術(shù)語WS/T203輸血醫(yī)學(xué)術(shù)語3術(shù)語和定義GB/T23694、WS/T203界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1應(yīng)急responseforemergency對突然發(fā)生的需要緊急處理的事件的處理措施。3.2突發(fā)公共事件publicemergency突然發(fā)生，造成或可能造成嚴重社會危害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件和社會安全事件。3.3突發(fā)公共衛(wèi)生事件publichealthemergency突然發(fā)生，造成或者可能造成社會公眾健康嚴重損害的重大傳染病疫情、群體性不明原因疾病、重大食物和職業(yè)中毒以及其他嚴重影響公眾健康的事件。3.4血液應(yīng)急保障bloodemergencysupport在突發(fā)災(zāi)難、事故、重大活動、稀有血型患者緊急救治等應(yīng)急狀態(tài)下，對采供血及臨床輸血采取的緊急處置措施，以保障血液的緊急供應(yīng)及輸血安全。3.5采供血應(yīng)急預(yù)案emergencyplanforbloodcollectionandsupply針對可能發(fā)生的突發(fā)公共事件對采供血工作的影響，制訂快速有效的應(yīng)對計劃和方案。3.6稀有血型rarebloodtype5DBXX/TXXXX—XXXX人群中少見或罕見的血型。4風(fēng)險識別4.1未建立血液應(yīng)急保障體系。4.2未建立和實施有效的采供血應(yīng)急預(yù)案。4.3采供血應(yīng)急預(yù)案培訓(xùn)與演練存在缺陷。4.4采供血應(yīng)急預(yù)案未有效的評估與改進。5風(fēng)險控制5.1建立血液應(yīng)急保障體系5.1.1建立監(jiān)測預(yù)警與報告制度。主要包括血液庫存、預(yù)警級別以及采取相應(yīng)預(yù)警級別的措施。5.1.2建立突發(fā)事件識別程序。在血站內(nèi)部傳遞突發(fā)事件的信息，對血液應(yīng)急保障的需求做出預(yù)判，采取突發(fā)事件的分級響應(yīng)措施。5.1.3制定采供血應(yīng)急預(yù)案。預(yù)案應(yīng)覆蓋應(yīng)急條件下采供血全過程，包括各部門、各級崗位職責(zé)，事件級別分類、相關(guān)應(yīng)急措施等。應(yīng)加強調(diào)劑血液的質(zhì)量控制。5.1.4制定采供血應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)與演練計劃。演練結(jié)束后應(yīng)及時評估分析，以驗證采供血應(yīng)急預(yù)案的可操作性，調(diào)整預(yù)案偏差。5.1.5建立和實施覆蓋全流程的血液應(yīng)急信息系統(tǒng)。實現(xiàn)血站與衛(wèi)生健康主管部門之間、血站與用血醫(yī)療機構(gòu)之間、血站之間和血站內(nèi)部的信息共享。5.2制定采供血應(yīng)急預(yù)案5.2.1組織機構(gòu)5.2.1.1血站是血液應(yīng)急保障工作的實施主體，接受衛(wèi)生健康主管部門的統(tǒng)一指揮和部署。5.2.1.2建立血液應(yīng)急保障指揮機構(gòu)，包括應(yīng)急保障領(lǐng)導(dǎo)小組、采供血應(yīng)急小組、專家咨詢委員會。負責(zé)向衛(wèi)生健康主管部門報告，承擔(dān)血站與用血醫(yī)療機構(gòu)之間、血站內(nèi)部的協(xié)調(diào)工作。5.2.1.3設(shè)立應(yīng)急辦公室。負責(zé)協(xié)調(diào)血站內(nèi)部血液應(yīng)急保障工作；制定和完善采供血應(yīng)急預(yù)案，組織預(yù)案的培訓(xùn)和演練；建立與完善血液應(yīng)急保障的信息收集、分析、報告、通報和指令下達制度。5.2.2明確預(yù)案啟動條件5.2.2.1血液需求遠超實際供應(yīng)水平。5.2.2.2血站臨時的失去部分或全部采供血能力。5.2.2.3暫時限制或妨礙了附近人群的獻血。5.2.2.4限制或妨礙了庫存血液的使用，需要從其他地區(qū)得到血液支援或替代。5.2.2.5獻血者突然涌入，需要加速采血以滿足應(yīng)急需求。5.2.2.6因采供血情況異常，經(jīng)采供血應(yīng)急指揮機構(gòu)明確需啟動預(yù)案的其他緊急情況。5.2.3建立血液庫存預(yù)警管理機制5.2.3.1制定血液庫存與用血需求評估制度。5.2.3.2設(shè)置最佳血液庫存線，最高、最低庫存量警戒線。5.2.3.3制定庫存量超過最高或低于警戒線時采取的措施。6DBXX/TXXXX—XXXX5.2.4確定血液應(yīng)急保障事件分級根據(jù)血液庫存量、臨床用血量以及《江蘇省突發(fā)公共事件醫(yī)療衛(wèi)生救援應(yīng)急預(yù)案》中突發(fā)公共事件分級標(biāo)準，將血液應(yīng)急保障事件分為特別重大事件(Ⅰ級）、重大事件(Ⅱ級）、較大事件(Ⅲ級）和一般事件(Ⅳ級）。5.2.4.1特別重大血液應(yīng)急保障事件(Ⅰ級）因發(fā)生突發(fā)I級公共事件或氣候、季節(jié)原因，造成當(dāng)?shù)夭晒┭ぷ鲿和；蛑袛啵瑹o法采集、制備、儲存、發(fā)放血液，且1周內(nèi)無法恢復(fù)。5.2.4.2重大血液應(yīng)急保障事件(Ⅱ級）因發(fā)生突發(fā)Ⅱ級公共事件或氣候、季節(jié)原因，造成臨床用血激增，當(dāng)?shù)匮狙簬齑婵偭炕蚰骋谎蛶齑媪窟B續(xù)8日處于低庫存運行；或造成半數(shù)以上地區(qū)獻血人群急劇減少，采血量連續(xù)10日低于用血醫(yī)療機構(gòu)需求量。5.2.4.3較大血液應(yīng)急保障事件(Ⅲ級）因發(fā)生突發(fā)Ⅲ級公共事件或氣候、季節(jié)原因，造成當(dāng)?shù)匮狙簬齑婵偭炕蚰骋谎蛶齑媪窟B續(xù)6日處于低庫存運行，或采血量連續(xù)8日低于醫(yī)療機構(gòu)需求量。5.2.4.4一般（以下簡稱Ⅳ級）血液應(yīng)急保障事件(Ⅳ級）因發(fā)生突發(fā)Ⅳ級公共事件或氣候、季節(jié)原因，造成當(dāng)?shù)匮狙簬齑婵偭炕蚰骋谎蛶齑媪窟B續(xù)4日處于低庫存運行，或采血量連續(xù)6日低于醫(yī)療機構(gòu)需求量。5.2.4.5低庫存是指該血站血液庫存僅能維持該地區(qū)3天及以下醫(yī)療機構(gòu)用血量。5.2.5實施應(yīng)急響應(yīng)符合突發(fā)公共事件、血液應(yīng)急保障事件條件時，啟動相應(yīng)分級響應(yīng)。5.2.5.1Ⅰ級響應(yīng)行動a)省血液應(yīng)急保障指揮機構(gòu)接到關(guān)于醫(yī)療衛(wèi)生救援特別重大事件的有關(guān)指示、通報或報告后，在省級衛(wèi)生健康主管部門和省政府的領(lǐng)導(dǎo)和指揮下，立即啟動省血液應(yīng)急保障領(lǐng)導(dǎo)小組工作，組織專家對突發(fā)事件傷員的用血情況進行評估并啟動預(yù)案，及時向省衛(wèi)生健康主管部門和省政府報告有關(guān)處理情況。b)省血液應(yīng)急保障指揮機構(gòu)調(diào)查全省各血站血液庫存情況，按照就近原則組織省內(nèi)血液調(diào)劑，并對血液調(diào)劑進行日常管理。c)全省各采供血機構(gòu)服從省血液應(yīng)急保障指揮機構(gòu)的統(tǒng)一指揮、采取措施，配合地方政府做好無償獻血的宣傳動員工作。必要時請求國家衛(wèi)生健康主管部門進行省際間的血液調(diào)配。d)全省各采供血機構(gòu)啟用應(yīng)急獻血者隊伍，通過群發(fā)獻血信息、獻血場所張貼告急警示、新聞媒體宣傳等開展獻血者應(yīng)急招募。增加采血人員、增加出車頻次、延長采血時間等措施增加血液的采集。分支機構(gòu)的血液采集、供應(yīng)、設(shè)備及人員應(yīng)服從所屬市級采供血機構(gòu)統(tǒng)一調(diào)度。e)全省各采供血機構(gòu)每日向省血液應(yīng)急保障指揮機構(gòu)報告血液庫存、采集、供應(yīng)血液量。5.2.5.2Ⅱ級響應(yīng)行動7DBXX/TXXXX—XXXXa)省血液應(yīng)急保障指揮機構(gòu)接到關(guān)于醫(yī)療衛(wèi)生救援重大事件的有關(guān)指示、通報或報告后，立即啟動省血液應(yīng)急保障領(lǐng)導(dǎo)小組工作，組織專家對突發(fā)事件傷員的用血情況進行評估并啟動預(yù)案，組織事發(fā)地附近片區(qū)內(nèi)的血液應(yīng)急調(diào)劑，必要時進行片區(qū)間的血液調(diào)劑，并對血液調(diào)劑進行日常管理。b)事發(fā)地附近片區(qū)內(nèi)所有采供血機構(gòu)啟用應(yīng)急獻血者隊伍，通過群發(fā)獻血信息、獻血場所張貼告急警示、新聞媒體宣傳等開展獻血者應(yīng)急招募。增加采血人員、增加出車頻次、延長采血時間等措施增加血液的采集。分支機構(gòu)的血液采集、供應(yīng)、設(shè)備及人員應(yīng)服從所屬市級采供血機構(gòu)統(tǒng)一調(diào)度。c)全省其它片區(qū)的采供血機構(gòu)應(yīng)調(diào)高血液庫存，做好片區(qū)間的血液應(yīng)急調(diào)劑的準備。d)全省各采供血機構(gòu)每日向省血液應(yīng)急保障指揮機構(gòu)報告血液庫存、采集、供應(yīng)血液量。5.2.5.3Ⅲ級響應(yīng)行動a)事發(fā)地市級采供血機構(gòu)接到關(guān)于醫(yī)療衛(wèi)生救援較大事件的有關(guān)指示、通報或報告后，啟動預(yù)案，必要時請求省級衛(wèi)生健康主管部門，按照就近原則啟動附近片區(qū)內(nèi)的血液應(yīng)急調(diào)劑。b)事發(fā)地采供血機構(gòu)啟用應(yīng)急獻血者隊伍，通過群發(fā)獻血信息、獻血場所張貼告急警示、新聞媒體宣傳等開展獻血者應(yīng)急招募。增加采血人員、增加出車頻次、延長采血時間等措施增加血液的采集。分支機構(gòu)的血液采集、供應(yīng)、設(shè)備及人員應(yīng)服從所屬市級采供血機構(gòu)統(tǒng)一調(diào)度。c)事發(fā)地所屬片區(qū)內(nèi)的采供血機構(gòu)應(yīng)調(diào)高血液庫存，做好片區(qū)間的血液應(yīng)急調(diào)劑的準備。5.2.5.4IV級響應(yīng)行動a)事發(fā)地采供血機構(gòu)接到關(guān)于醫(yī)療衛(wèi)生救援一般事件的有關(guān)指示、通報或報告后，啟動預(yù)案。b)事發(fā)地采供血機構(gòu)啟用應(yīng)急獻血者隊伍，通過群發(fā)獻血信息、獻血場所張貼告急警示、新聞媒體宣傳等開展獻血者應(yīng)急招募。增加采血人員、增加出車頻次、延長采血時間等措施增加血液的采集。分支機構(gòu)的血液采集、供應(yīng)、設(shè)備及人員應(yīng)服從所屬市級采供血機構(gòu)統(tǒng)一調(diào)度。5.2.5.5響應(yīng)終止啟動預(yù)案的血液保障應(yīng)急指揮機構(gòu)、各采供血機構(gòu)根據(jù)血液預(yù)警啟動情況、庫存情況和醫(yī)療用血緩解情況做出評估，確定降低預(yù)警級別或終止響應(yīng)。5.2.6應(yīng)急隊伍管理5.2.6.1采供血應(yīng)急隊伍包括血液應(yīng)急儲備隊伍、稀有血型血液應(yīng)急儲備隊伍、指令性應(yīng)急血源儲備隊伍等。5.2.6.2建立血液應(yīng)急儲備隊伍。應(yīng)急儲備隊伍的供血能力應(yīng)為血站年供血量的3-5%，確保隊伍啟動及時有效。5.2.6.3建立稀有血型血液應(yīng)急儲備隊伍，完善稀有血型人員資料庫，確保隊伍啟動及時有效。5.2.6.4建立指令性應(yīng)急血源儲備。當(dāng)?shù)卣托l(wèi)生健康主管部門應(yīng)指定機關(guān)、企事業(yè)單位、部隊、高校等單位人員作為指令性應(yīng)急血源儲備隊伍，確保隊伍啟動及時有效。5.2.7應(yīng)急保障設(shè)備管理5.2.7.1應(yīng)急設(shè)備配置。做好突發(fā)事件血液保障應(yīng)急設(shè)備的儲備，包括血液采集、制備、檢測、儲存、運輸?shù)仍O(shè)備的儲備，制定應(yīng)急設(shè)備配置要求。5.2.7.2應(yīng)急設(shè)備管理。制定應(yīng)急設(shè)備目錄和定期巡檢制度。健全儲備、補充和使用機制，實施動態(tài)管理，確認其處于良好備用狀態(tài)，確保突發(fā)事件發(fā)生時血液應(yīng)急保障工作所需。8DBXX/TXXXX—XXXX5.2.7.3交通運輸管理。根據(jù)應(yīng)急工作配備足夠的符合要求的血液運輸車輛和運輸設(shè)備，做好車輛的維修保養(yǎng)，優(yōu)化血液運輸方案。5.2.8應(yīng)急保障物資管理5.2.8.1本著“自用自儲”的原則，制定日常應(yīng)急物資儲備計劃。5.2.8.2根據(jù)應(yīng)急物資的生產(chǎn)、市場供應(yīng)、儲備條件和應(yīng)急需求，決定實物、資金和信息三種儲備形式的比例。根據(jù)應(yīng)急處置工作需要調(diào)用儲備物資，使用后要及時補充。5.2.8.3物資儲備形式包括實物儲備、資金儲備和信息儲備。5.2.8.4制定應(yīng)急物資的采購、驗收、保管、領(lǐng)用、補充、更新、安全等管理制度，落實管理人員崗位責(zé)任制，加強應(yīng)急物資的規(guī)范管理，對相關(guān)人員進行倉儲、安全等培訓(xùn)，確保儲備倉庫和物資的安全。6培訓(xùn)與演練6.1應(yīng)每年對全員進行采供血應(yīng)急預(yù)案培訓(xùn)，考核培訓(xùn)率、培訓(xùn)合格率。6.2制定應(yīng)急預(yù)案演練制度，包括各級別職責(zé)及程序：a)組織機構(gòu)。單科室的應(yīng)急預(yù)案由該科室負責(zé)人負責(zé)組織應(yīng)急預(yù)案的演練。整體應(yīng)急預(yù)案應(yīng)規(guī)定牽頭科室負責(zé)組織演練。b)演練計劃。應(yīng)急預(yù)案演練計劃需經(jīng)批準后實施。演練計劃包括應(yīng)急預(yù)案名稱、演練日期、目的、步驟、演練周期等內(nèi)容。做好演練的準備，包括培訓(xùn)情況、崗位責(zé)任、指揮機構(gòu)、人員、物資、設(shè)備、交通運輸?shù)葍?nèi)容。c)演練實施。實施應(yīng)按預(yù)案步驟進行，應(yīng)如實記錄采取