諾適得相關(guān)安全性信息及自發(fā)性不良事件報(bào)告

諾適得相關(guān)安全性信息及

自發(fā)性不良事件報(bào)告中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局就上市后藥品的安全性監(jiān)測(cè)對(duì)醫(yī)療從業(yè)人員有明確嚴(yán)格的要求。報(bào)告不良事件是每一個(gè)醫(yī)務(wù)人員的職責(zé)和義務(wù)。全球法規(guī)和中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局就上市后藥品的安全性監(jiān)測(cè)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)有明確嚴(yán)格的要求。報(bào)告不良事件是每一個(gè)諾華員工的職責(zé)和義務(wù)。為什么收集上市后產(chǎn)品的不良事件(1)2第一節(jié)基本要求第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。

報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。3為什么收集上市后產(chǎn)品的不良事件(2)最大限度保證患者的安全早期覺(jué)察并提供危險(xiǎn)性信號(hào)使藥品不良反應(yīng)的影響和擴(kuò)展范圍最小化。企業(yè)安全性數(shù)據(jù)庫(kù)的完善可以積累關(guān)于產(chǎn)品的更多安全性經(jīng)驗(yàn)，為臨床用藥提供更多的支持4諾華報(bào)告不良事件的2個(gè)最低標(biāo)準(zhǔn)如果一個(gè)報(bào)告達(dá)到了如下兩個(gè)最低標(biāo)準(zhǔn):諾華藥品+不良事件不良事件的定義病人使用藥物過(guò)程中出現(xiàn)的任何有害的醫(yī)學(xué)事件,無(wú)論是否與藥物治療有關(guān)。一個(gè)不良事件可能是任何不利癥狀、體征(包括化驗(yàn)檢查異常)、疾病,無(wú)論是否與藥品相關(guān)。患者在服用諾華藥品時(shí)出現(xiàn)的頭痛、咳嗽、血壓升高、白細(xì)胞下降、皮疹等都是不良事件。5還需要報(bào)告的……下列情況也需要報(bào)告藥物相互作用懷孕期間的藥物暴露（通過(guò)母親或者父親，有或沒(méi)有不良結(jié)局）

缺乏療效藥物過(guò)量藥物濫用藥物管理不善或意外暴露藥物發(fā)放錯(cuò)誤/服用錯(cuò)誤戒斷癥狀或癥狀反彈，以及器械相關(guān)意外產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中的特殊AE報(bào)告要求6所有嚴(yán)重/非嚴(yán)重所有未載明/已載明的（藥品說(shuō)明書(shū)）所有懷疑有關(guān)/懷疑無(wú)關(guān)（即使報(bào)告人已聲明）

還需要報(bào)告的……7如何報(bào)告履行法規(guī)中醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職責(zé)：網(wǎng)絡(luò)呈報(bào)給中國(guó)藥監(jiān)部門(mén)如果您通過(guò)銷(xiāo)售代表或任何與您接觸的諾華人員告知了公司