獸藥GMP運行情況報告

☆申報資料13獸藥GMP運行狀況報告 GMP運行狀況一、機構(gòu)與人員我公司嚴(yán)格按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，組織機構(gòu)健全，設(shè)立了GMP辦公室、綜合部、生產(chǎn)部、質(zhì)保部、供應(yīng)部、銷售部、財務(wù)部。規(guī)范了生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，各部門聘任了一批優(yōu)秀的人才作為管理人員和技術(shù)人員。管理人員和技術(shù)人員均為大中專以上學(xué)歷，含有了一定的專業(yè)知識、組織和管理能力。公司現(xiàn)有在職職工44人，其中大中專以上學(xué)歷的管理、技術(shù)人員共有18人，占職工總?cè)藬?shù)的41%。質(zhì)保部工作人員共7人，全部為有關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，4人持有河南省獸藥監(jiān)察所核準(zhǔn)頒發(fā)的獸藥行業(yè)質(zhì)檢人員上崗證。分設(shè)了質(zhì)量檢查和質(zhì)量監(jiān)督人員，能夠確保生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量監(jiān)督和獸藥質(zhì)量檢查。生產(chǎn)和質(zhì)量的部門負(fù)責(zé)人互不兼任。公司全體員工均受到嚴(yán)格的GMP系統(tǒng)知識培訓(xùn)和有關(guān)的知識和技能考核，生產(chǎn)的直接崗位人員均為高中或中專學(xué)歷，其它部門工作人員全部為大中專以上學(xué)歷，人員素質(zhì)和培訓(xùn)狀況能夠達(dá)成GMP規(guī)定。二、廠房與設(shè)施公司生產(chǎn)廠區(qū)位于鄭州市與滎陽市的交界處——中原區(qū)須水鎮(zhèn)，地處郊區(qū)環(huán)境優(yōu)美，空氣清新。生產(chǎn)廠房嚴(yán)格按照GMP規(guī)定規(guī)范設(shè)計，布局合理。生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、行政區(qū)、輔助分辨開，互不干擾，廠區(qū)內(nèi)道路暢通，地面平整，綠地面積達(dá)成65%，按照GMP的規(guī)定進(jìn)行綠化。工廠周邊無雜草、垃圾、積水和蚊蠅滋生地，有獨立的供水供電等公用系統(tǒng)，有避免昆蟲和動物進(jìn)入廠房的設(shè)施。公司GMP生產(chǎn)車間為粉劑、散劑、預(yù)混劑、顆粒劑車間，建筑面積為461m2，為單層鋼架混凝土框架構(gòu)造，車間彩鋼板吊頂高2.7m，采用了彩鋼板隔斷和圍護(hù)。倉儲區(qū)使用面積1074m2（分別為成品庫279m2,原輔料包材庫576m2，中藥材倉庫177m2，，陰涼庫20㎡，危險品庫22㎡）。有干燥通風(fēng)和防鼠防鳥方法，物料按規(guī)定分庫分區(qū)貯存，有明顯的識別標(biāo)志，能夠滿足現(xiàn)在生產(chǎn)規(guī)模規(guī)定。各生產(chǎn)車間的布局合理，符合生產(chǎn)流程的規(guī)定，工序銜接合理，人流、物流分開。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員經(jīng)換鞋、更衣，洗手消毒并經(jīng)緩沖室進(jìn)入30萬級干凈區(qū)，各工序環(huán)節(jié)均建立了嚴(yán)格的規(guī)章制度以避免交叉污染的發(fā)生。車間窗門密閉性能優(yōu)良，頂棚、墻壁采用泡沫塑料夾心彩鋼板，門為彩鋼板密封門，墻角交界處有鋁合金弧形過渡。各操作間內(nèi)表面平整、光滑、無裂縫，接口嚴(yán)密，無粉、顆粒脫落，并能耐受清洗和消毒。車間設(shè)有良好的通風(fēng)排風(fēng)設(shè)施，并設(shè)有專門的空調(diào)機房以確保溫濕度能控制在規(guī)定的18~26℃及30~65%范疇內(nèi)。質(zhì)保部門設(shè)立有無菌室、理化檢查室、留樣室、標(biāo)本室、儀器室等，布局合理，溫濕度符合原則，精密儀器有防靜電、防震動、防潮濕的設(shè)施。車間地面和實驗室均為水磨石地面。三、設(shè)備生產(chǎn)車間的設(shè)計考慮到生產(chǎn)設(shè)備與生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的規(guī)定，在設(shè)計、選型、安裝中以適應(yīng)藥品生產(chǎn)需要為重點；以操作、維護(hù)、保養(yǎng)方便為參考；以不造成污染和交叉污染為原則；以確保產(chǎn)品質(zhì)量為目的，選用了能滿足每批生產(chǎn)能力的設(shè)備，并按工藝流程合理布局，有與生產(chǎn)相適應(yīng)的檢查儀器。設(shè)備表面平整光滑，無顆粒性物質(zhì)脫落，耐清洗耐消毒。生產(chǎn)檢查設(shè)備及器具制訂使用、清潔、維修及保養(yǎng)規(guī)程，內(nèi)容符合規(guī)定，定時檢查、清潔、保養(yǎng)維修和驗證，并設(shè)計有符合規(guī)定的統(tǒng)計，專人管理。按照設(shè)備檔案內(nèi)容規(guī)定，生產(chǎn)和檢查設(shè)備、儀器、衡器均登記造冊、規(guī)范建檔。設(shè)備及管道排列整潔，并根據(jù)不同的工藝條件和規(guī)定，管道有對應(yīng)的絕熱、防腐等解決方法，管道及配件選用合理，并標(biāo)示表明流向，清洗消毒方便，生產(chǎn)操作便利，大部分管道設(shè)在技術(shù)層內(nèi)，管道穿過墻和天棚板處有保護(hù)套，采用了密封方法。生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)記，設(shè)備使用的潤滑劑、根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定選用，沒有對藥品或容器造成任何污染。工藝設(shè)備與藥品直接接觸的內(nèi)表面和用品內(nèi)表面，均采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料，光滑、平整、易清洗、耐腐蝕對應(yīng)的管道采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼加工，無毒、耐腐蝕。達(dá)成了GMP生產(chǎn)的規(guī)定。生產(chǎn)和檢查的儀器、儀表、計量器具均按期校驗并有檢查標(biāo)記，并在校驗使用期內(nèi)使用，有明顯的合格標(biāo)志并標(biāo)注使用期限?，F(xiàn)有的檢查儀器涉及酸度計、自動電位滴定儀、自動旋光儀、熔點儀、水份快速測定儀、卡爾費休水份測定儀、紫外分光光度儀、高效液相色譜儀、電子天平等，完全能滿足生產(chǎn)品種的需要，此后隨產(chǎn)品品種的增加，隨時增添所需的檢查儀器用品。四、物料按《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，我公司物料管理制訂了具體的物料管理體系，物料的管理、檢查、檢查、復(fù)檢、報廢、銷售有具體的規(guī)章制度。使用的原輔料、重要內(nèi)包材料，按質(zhì)量原則擇優(yōu)定點采購。重要物料的供貨商通過質(zhì)保部門審計后訂立合同方可購貨。物料進(jìn)庫前有檢查、待檢。倉庫進(jìn)行初驗，并作好收貨統(tǒng)計，統(tǒng)計內(nèi)容符合對應(yīng)規(guī)定，質(zhì)保部負(fù)責(zé)對物料進(jìn)行取樣檢查、檢查，有合格的檢查報告單方可正式入庫，如有質(zhì)量問題按有關(guān)的規(guī)程作及時解決。物料分類，按批號堆碼，建有貨位卡，并按“待檢—黃色，合格—綠色，不合格—紅色”的標(biāo)志明確標(biāo)示。全部物料進(jìn)廠后統(tǒng)一編號；然后通過目檢、請驗、抽樣、換標(biāo)示、檢查、建立物料臺帳、放行等程序。車間的原輔料用聚乙烯塑料袋密封后，裝在清潔的容器中，容器中放有識別標(biāo)示，分品種、批號寄存在中間站。物料均規(guī)定有貯存期限及復(fù)驗制度，貯存期限及復(fù)驗內(nèi)容在制度中有明確規(guī)定。陰涼保存物料在陰涼庫中保存，有空調(diào)對溫濕度進(jìn)行控制，專人管理、監(jiān)督、收發(fā)料、投料。易霉變、生蟲的物料，建立有定時檢查、殺蟲的管理制度，庫房內(nèi)設(shè)有除濕、通風(fēng)等方法。物料的發(fā)放及領(lǐng)用按“先進(jìn)先出”的原則進(jìn)行，按有關(guān)規(guī)定，計量稱重有復(fù)核，統(tǒng)計完整，有發(fā)料、領(lǐng)料人雙重復(fù)核簽字。我公司制訂了完善嚴(yán)格的標(biāo)簽闡明書管理制度，因擬生產(chǎn)產(chǎn)品未獲得同意文號，現(xiàn)有標(biāo)簽闡明書完全按《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定印制，獲得同意文號后標(biāo)簽及闡明書將完全按規(guī)定和藥政部門同意的樣本印制，標(biāo)簽闡明書專柜寄存，專人專管，收發(fā)和殘損的銷毀按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。五、衛(wèi)生廠區(qū)生產(chǎn)環(huán)境整潔，生產(chǎn)區(qū)周邊無污染。廠區(qū)內(nèi)道路、草坪整潔，下水道暢通良好。建立有生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)各項清潔衛(wèi)生管理制度，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員需換鞋、更衣，洗手消毒后方可進(jìn)入操作間，并建立有進(jìn)入30萬級生產(chǎn)干凈區(qū)的有關(guān)規(guī)程。物料、容器、工具進(jìn)入生產(chǎn)車間前必須對其表面進(jìn)行清潔，經(jīng)物流通道和傳遞窗進(jìn)入各操作間。在時時刻刻講衛(wèi)生，到處事事防污染的思想意識中，公司針對實際狀況制訂了各項衛(wèi)生管理制度和避免污染的衛(wèi)生方法，并責(zé)任到人、定時檢查。按生產(chǎn)規(guī)定制訂了廠房、設(shè)備、生產(chǎn)用容器具、生產(chǎn)人員的更衣、原輔料的清潔辦法、程序等內(nèi)容。確保了衛(wèi)生的規(guī)定。全部人員每年最少進(jìn)行一次體檢，并建立有員工健康檔案，生產(chǎn)人員無傳染病、皮膚病，綜合部和GMP辦公室每年負(fù)責(zé)組織進(jìn)行最少四次獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量、衛(wèi)生等內(nèi)容的培訓(xùn)。六、驗證驗證是能證明既定程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料確能造成預(yù)期成果的有文獻(xiàn)證明的一系列活動，事關(guān)獸藥GMP實施的一項重要工作，因此公司建立健全了驗證組織，制訂了驗證管理制度，成立了驗證小組。驗證小構(gòu)組員由重要技術(shù)骨干構(gòu)成，公司總經(jīng)理為驗證工作總負(fù)責(zé)人。全部驗證工作制訂有完整的驗證方案，涉及廠房設(shè)施、設(shè)備的安裝、運行及性能驗證、產(chǎn)品的工藝驗證、重要設(shè)備的清潔驗證。在設(shè)備、生產(chǎn)工藝出現(xiàn)變更時，進(jìn)行再驗證。驗證工作按照提出驗證規(guī)定、建立驗證組織、完畢驗證方案的審批和組織實施的工作程序。驗證方案與驗證目的、規(guī)定相一致。驗證方案進(jìn)行時按規(guī)定作好統(tǒng)計。影響產(chǎn)品質(zhì)量重要因素發(fā)生變化或生產(chǎn)一定周期后進(jìn)行再驗證。我公司對生產(chǎn)用的重要設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔方面作了全方面的驗證，并寫出了驗證報告，全部驗證文獻(xiàn)由質(zhì)保部存檔。七、文獻(xiàn)我公司已建立的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、物料管理、綜合管理的有關(guān)制度和統(tǒng)計有：公司管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、生產(chǎn)輔助部門的各項管理制度。廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和統(tǒng)計。物料驗收、檢查、發(fā)放、成品銷售和顧客投訴等制度和統(tǒng)計。生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢查等制度和統(tǒng)計。環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理和統(tǒng)計。不合格物品、物料退庫和報廢、緊急狀況解決、三廢解決等制度和統(tǒng)計?！东F藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和統(tǒng)計。 原則操作規(guī)程。生產(chǎn)管理文獻(xiàn)有：生產(chǎn)工藝規(guī)程：涉及品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的操作規(guī)定，物料、半成品、成品的質(zhì)量原則和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項，物料平衡的計算辦法、成品容器，包裝材料的規(guī)定等；崗位原則操作規(guī)程：涉及題目、編號、制訂人、制訂日期、審核人及審核日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、標(biāo)題與正文；批生產(chǎn)統(tǒng)計：涉及產(chǎn)品內(nèi)容、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名、有關(guān)操作設(shè)備、有關(guān)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算等內(nèi)容；生產(chǎn)過程的控制統(tǒng)計；特殊狀況統(tǒng)計；清場統(tǒng)計；檢查統(tǒng)計等。質(zhì)量管理文獻(xiàn)有：管理制度；物料、半成品和產(chǎn)品的質(zhì)量原則公司內(nèi)控原則及檢查操作規(guī)程；產(chǎn)品穩(wěn)定性考察；批檢查統(tǒng)計，并附檢查原始統(tǒng)計和檢查報告單等。我司建立起了一套嚴(yán)格完整的文獻(xiàn)起草、修訂、審查、同意、撤銷、印刷及保管管理制度，分發(fā)、使用的文獻(xiàn)均為經(jīng)同意的現(xiàn)行文獻(xiàn)，已撤銷和過時的文獻(xiàn)及時更換去除。八、生產(chǎn)管理合格的產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，只有強化生產(chǎn)管理，嚴(yán)格控制生產(chǎn)全過程以及影響產(chǎn)品質(zhì)量的多個因素，才干確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合規(guī)定。故每一種產(chǎn)品嚴(yán)格按照經(jīng)同意的生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)。生產(chǎn)時崗位操作法或原則操作規(guī)程無任意更改現(xiàn)象。生產(chǎn)操作前，操作人員按清場制度例行檢查，核對物料、半成品數(shù)量及檢查報告單，確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。我公司擬生產(chǎn)的產(chǎn)品均根據(jù)法定質(zhì)量原則制訂了廠內(nèi)控質(zhì)量原則和生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，有關(guān)設(shè)備、工藝有原則操作規(guī)程，其工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程的制訂、修訂都有審核和簽字制度。并對擬生產(chǎn)的品種進(jìn)行了嚴(yán)格的工藝驗證并進(jìn)行了小批量的試生產(chǎn)以確保工藝能夠按GMP規(guī)定進(jìn)行批量生產(chǎn)。公司對生產(chǎn)過程的管理制訂了較嚴(yán)格的批生產(chǎn)文獻(xiàn)，按GMP和工藝規(guī)定規(guī)定了具體的操作環(huán)節(jié)，并有操作人員及復(fù)核人的雙重檢查，批統(tǒng)計文獻(xiàn)在每批生產(chǎn)完畢后由質(zhì)保部負(fù)責(zé)人審查通過后才允許成品放行，批統(tǒng)計檔案由生產(chǎn)部門按批號歸檔，由質(zhì)保部保存。生產(chǎn)嚴(yán)格按照法定的質(zhì)量原則和公司的內(nèi)控質(zhì)量原則執(zhí)行，按批統(tǒng)計的規(guī)定和工藝處方稱量、投料和生產(chǎn)，并有嚴(yán)格的復(fù)核制度。生產(chǎn)操作開始前，有生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、容器的清潔狀態(tài)檢查，清場統(tǒng)計及清場合格證納入批生產(chǎn)統(tǒng)計之中。生產(chǎn)過程中所使用的設(shè)備、容器等都有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明了工序、產(chǎn)品名稱、批次等。生產(chǎn)統(tǒng)計的填寫規(guī)定員工按做一步、記一步的原則執(zhí)行并由操作人員及復(fù)核人員雙重簽字。統(tǒng)計的更改嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行，更改人必須簽名。九、質(zhì)量管理質(zhì)保部由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)對獸藥生產(chǎn)的全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。質(zhì)保部的人員設(shè)立、設(shè)施、儀器均符合GMP的規(guī)定。質(zhì)保部制訂有多個物料檢查原則、取樣原則及原則操作程序，并由質(zhì)保部監(jiān)督執(zhí)行。檢查統(tǒng)計完備，根據(jù)檢查成果出具檢查報告單，作為批生產(chǎn)統(tǒng)計的一部分，保存至產(chǎn)品使用期后一年。對檢查人員定時進(jìn)行培訓(xùn)考核，實施持證上崗的原則。制訂了完善的合格物料、半成品及成品的放行規(guī)程，不合格原輔料、不合格半成品嚴(yán)禁流入下道工序，不合格產(chǎn)品不能出廠的規(guī)程，質(zhì)保部負(fù)責(zé)解決顧客投訴和獸藥不良反映事件。質(zhì)保部建立有獸藥質(zhì)量檔案和一年一次的自檢制度，對人員、廠房、設(shè)備、文獻(xiàn)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、顧客投訴及產(chǎn)品回收等狀況定時進(jìn)行內(nèi)部檢查，并有統(tǒng)計和報告、評價結(jié)論及整治方法，任何設(shè)備，生產(chǎn)工藝，原輔料變動，都有驗證及足夠的資料以支持變動。質(zhì)保部設(shè)有留樣室，建立有留樣觀察制度和有關(guān)統(tǒng)計。十、產(chǎn)品銷售與收回因我公司屬新建獸藥生產(chǎn)公司，沒有產(chǎn)品銷售，但為了后來做準(zhǔn)備，我們?nèi)匀话碐MP規(guī)定制訂了嚴(yán)格的銷售及收回的管理制度及產(chǎn)品放行制度。藥品須經(jīng)質(zhì)保部檢查合格、并經(jīng)復(fù)核、質(zhì)保部主管全方面審核同意后才干放行。成品倉庫管理員按成品管理制度管理，成品的銷售發(fā)放遵照“先進(jìn)先出”的原則，銷售統(tǒng)計格式的設(shè)計完全按照GMP的規(guī)定進(jìn)行，內(nèi)容符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，含有可追蹤性，有完整的產(chǎn)品收回制度，在市場上及時有效地對產(chǎn)品實施收回，收回產(chǎn)品按規(guī)定程序進(jìn)行，對客戶退貨、投訴及不良反映報告都有規(guī)定。銷售部負(fù)責(zé)顧客對藥品質(zhì)量各方面的反饋意見的收集，質(zhì)保部負(fù)責(zé)對顧客的意見進(jìn)行調(diào)查和解決。前期重要負(fù)責(zé)市場的開發(fā)。十一、投訴與不良反映報告獸藥不良反映能危及動物健康、生命或使飼料酬勞明顯下降。為了避免在后來的銷售過程當(dāng)中出現(xiàn)這種狀況，公司按照GMP規(guī)定建立了獸藥不良反映監(jiān)測制度，指定質(zhì)保部、銷售部有關(guān)人員專門負(fù)責(zé)監(jiān)測報告工作。對顧客的質(zhì)量投訴和獸藥不良反映要有具體的統(tǒng)計和進(jìn)行妥善的調(diào)查解決。如發(fā)生獸藥不良反映時要及時向本地獸藥監(jiān)督管理部門報告。獸藥生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，要立刻停止生產(chǎn)并及時向本地獸藥監(jiān)督管理部門報告。十二、自檢公司按照GMP規(guī)范制訂了自檢工作程序和自檢周期，成立自檢工作小組，并定時組織自檢。小構(gòu)組員均為各部門負(fù)責(zé)人，每年進(jìn)行一次。在進(jìn)行GMP認(rèn)證前準(zhǔn)備過程中，我們按GMP規(guī)范規(guī)定對全廠進(jìn)行了一次全方位的自檢，從人員、廠房、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、文獻(xiàn)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售顧客投訴和產(chǎn)品收回的解決等項目的制度及實施中，查出了某些問題后，并貫徹到有關(guān)部門和負(fù)責(zé)人，及時進(jìn)行了整治，最后均達(dá)成規(guī)范規(guī)定。自檢完畢后均已形成報告，內(nèi)容涉及自檢成果、評價和建議、改善方法等，自檢報告和統(tǒng)計均由質(zhì)保部歸檔保存。十三、GMP培訓(xùn)狀況根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，我公司對不同層次、部門的人員，分別制訂了年度總培訓(xùn)計劃及月度培訓(xùn)計劃，并附有個人培訓(xùn)統(tǒng)計，建立有培訓(xùn)考核統(tǒng)計檔案。在培訓(xùn)過程中采用