新版藥品管理法解讀(一)

新《藥品管理法》解讀（一）

20191027新舊《藥品管理法》對比本法的立法目的法律的適用范圍是指法律的時間效力、對象效力和空間效力，即時間范圍、對象范圍和空間范圍時間范圍，即時間效力，指法律開始生效的時間和終止生效的時間。由于本法附則第一百五十五條規(guī)定，本法自2019年12月1日起施行，明確了本法的生效時間即時間范圍，所以本條實際上是對空間范圍和對象范圍的規(guī)定?？臻g范圍本法適用范圍、藥品定義境內(nèi)--“境內(nèi)”特指除中華人民共和國擁有主權的香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)和臺灣地區(qū)之外的中華人民共和國領土。中華人民共和國所有擁有和聲稱擁有主權的地區(qū)統(tǒng)稱為“國內(nèi)”。目前，香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)和臺灣地區(qū)，有專屬本地區(qū)的藥品管理規(guī)定。香港特別行政區(qū)--《藥劑業(yè)及毒藥條例》澳門特別行政區(qū)--《禁止不法生產(chǎn)、販賣和吸食麻醉藥品及精神藥物》臺灣地區(qū)--《藥事法》藥品的定義理解一是藥品的用途范圍。藥品的用途是預防、治療、診斷疾病。預防是預先防備疾病的發(fā)生；治療是醫(yī)治疾病療養(yǎng)身體；診斷是檢查判斷是否患病、患何種病及病情的發(fā)展情況。用途范圍是人，因為在藥品大家族里，能夠預防、治療、診斷疾病的，還有用于動物的獸藥、用于植物的農(nóng)藥等。二是藥品的作用途徑。藥品發(fā)揮作用的途徑，是經(jīng)人體吸收，參與人體的新陳代謝，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能和診斷疾病。雖然醫(yī)療器械也有預防、治療、診斷疾病的功效，但二者最重要的區(qū)別就在于是否參與人體的新陳代謝。三是對癥疾病。藥品具有預防、治療、診斷某一種或者某一類疾病的作用。預防用藥品主要是疫苗，分一類疫苗、二類疫苗，具有預防和控制某一種疾病的作用。治療用藥品具有適應癥或者功能主治，或者對某一種、某一類、某一些疾病具有治療效果，或者對某一種、某一類、某一些癥狀具有緩解、改善功效。對癥疾病的化學藥和其他藥品用適應癥表示，中藥用功能主治表示。診斷用藥品是參與某一種或者某一類疾病及身體狀況的體內(nèi)或者體外診斷制劑，本身不具有預防、治療作用。四是藥品的用法用量。藥品有規(guī)定的用法和用量，用法就是根據(jù)不同的劑型，或注射、或口服、或外用，注射分皮下注射、肌肉注射、靜脈注射等，口服分餐前、餐中、餐后等，外用又分涂抹、外敷、外噴等。用量就是一天用幾次，或間隔多長時間用一次，一次用多少。本條規(guī)定了藥品管理的理念、原則和目標。社會共治，是指藥品上市許可持有人、生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)、使用單位負主體責任，地方政府負總責，監(jiān)管部門各負其責，社會組織和公眾參與的治理體系。安全保障藥品的安全，就是有效的控制安全風險，不出現(xiàn)因為藥品質(zhì)量引起的人體傷害，對藥品質(zhì)量以外的人體傷害控制在可控范圍之內(nèi)，或有有效的應對急救措施減輕傷害有效保障藥品的有效，就是使所使用的藥品對疾病的預防、治療、診斷達到預期的效果。保障藥品可及，就是切實解決供給的問題，滿足人民群眾的用藥需求，既要滿足所有人需要用藥時即有藥可用和有能力用，也要滿足所有的疾病有藥品可預防、治療、診斷?？杉笆澜缧l(wèi)生組織關于藥品可及性的定義是指獲得負擔得起的、維持自身健康所必須的藥品的能力。發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥及藥材資源保護“現(xiàn)代藥”，一般是指運用現(xiàn)代科學技術、生產(chǎn)工藝通過化學合成、生物發(fā)酵、分離提取以及生物或者基因工程等方法獲得的藥品，多以化學藥、生物制品為主?！皞鹘y(tǒng)藥”，一般是指按照中國傳統(tǒng)醫(yī)學理論指導用于預防和治療疾病的物質(zhì)。其主要來源為天然藥物及其加工品，包括植物藥、動物藥、礦物藥及部分化學、生物發(fā)酵制品，多以中藥為主。鼓勵保護研制新藥未在中國境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥我國未生產(chǎn)過的藥品未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

新藥的定義藥品上市許可持有人制度及責任依法從事藥品活動及信息可追溯藥品監(jiān)督管理體制地方政府藥品監(jiān)管的責任地方政府保障藥品安全的責任藥品專業(yè)機構的職責藥品追溯、藥物預警制度“一物一碼、一碼同追”——以此為方向，藥品追溯制度要求實現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查。國家藥監(jiān)局正在建立追溯協(xié)同平臺、追溯監(jiān)管平臺，并將發(fā)布一系列追溯的技術標準，