醫(yī)院含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度

醫(yī)院含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度_物業(yè)經(jīng)理人來源自合同范文醫(yī)院含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量治理制度

制定目的：為加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑的治理，防止上述藥品流入非法渠道，制定本制度。

制定依據(jù)：《中華人民共和國藥品治理法》、《易制毒化學(xué)品治理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品流通監(jiān)視治理方法》、國家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑治理的通知》等法律法規(guī)、規(guī)章。

適用范圍：適用于含麻黃堿類復(fù)方制劑的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、運(yùn)輸及相關(guān)學(xué)問培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。

責(zé)任人：質(zhì)量治理部業(yè)務(wù)經(jīng)營部物流部綜合辦公室

內(nèi)容：

1．本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥），麻黃堿類是指《易制毒化學(xué)品治理?xiàng)l例》（國務(wù)院令445號）中，附表《易制毒化學(xué)品的分類和品種名目》第一類的第12項(xiàng)，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)，常見品種見附頁（本表所列品種供參考，實(shí)際工作中應(yīng)以說明書中標(biāo)注的成分為準(zhǔn)）。對該類藥品的治理，除應(yīng)遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質(zhì)量治理制度中對一般藥品進(jìn)展治理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)治理要求。

2．含麻黃堿類復(fù)方制劑的選購治理：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我公司只能向依照《中華人民共和國藥品治理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)選購該類藥品。在選購該類藥品前，選購部門應(yīng)準(zhǔn)時(shí)做好首營資料的收集、報(bào)批、備案工作，質(zhì)量治理部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營資料的審批前方可購進(jìn)該類藥品。

購進(jìn)進(jìn)口含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，還應(yīng)向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。

3．含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收入庫治理：質(zhì)量治理部驗(yàn)收組負(fù)責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收，做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標(biāo)注的成分準(zhǔn)時(shí)辨別出該類藥品，并根據(jù)其儲存條件放入相應(yīng)庫的待驗(yàn)區(qū)中。在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃愃幤愤M(jìn)展實(shí)物驗(yàn)收合格后應(yīng)準(zhǔn)時(shí)通知物流部門上架入庫。

物流部應(yīng)在倉庫內(nèi)設(shè)立含麻黃堿類復(fù)方制劑專區(qū)，將該類藥品集中存放，并設(shè)立明顯標(biāo)志。對不符合運(yùn)輸儲存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒收并馬上通知質(zhì)量治理部門進(jìn)展處理。

4、含麻黃堿類復(fù)方制劑的儲存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫復(fù)核治理：質(zhì)量治理部門應(yīng)將該類藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)人員根據(jù)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展養(yǎng)護(hù)，當(dāng)發(fā)覺在庫藥品存在質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)準(zhǔn)時(shí)上報(bào)質(zhì)量治理部門。

物流部門應(yīng)指定專人對該類藥品進(jìn)展保管。該類藥品在發(fā)貨出庫時(shí)應(yīng)經(jīng)出庫復(fù)核人員復(fù)核合格前方可出庫。出庫復(fù)核記錄上由揀貨員、復(fù)核員簽全名存檔備查。當(dāng)消失錯發(fā)、多發(fā)該類藥品時(shí)，物流部有關(guān)人員應(yīng)準(zhǔn)時(shí)追回并通知有關(guān)部門進(jìn)展處理。

5．含麻黃堿類復(fù)方制劑的有效期治理：該類藥品的有效期治理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本公司《藥品效期治理制度》中的各項(xiàng)規(guī)定。

6．不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的治理：不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的治理，除應(yīng)遵守本公司《不合格藥品治理制度》和《不合格藥品治理程序》的有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)遵守以下規(guī)定：

6.1不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的報(bào)損、銷毀，由物流部指定的含麻黃堿類復(fù)方制劑的保管員提出申請，物流部負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，填報(bào)“不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報(bào)損審批表”。

6.2不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷毀，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量治理部含麻黃堿類復(fù)方制劑專職質(zhì)量治理員復(fù)查確認(rèn)并經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后，在質(zhì)量治理人員和財(cái)務(wù)部門的監(jiān)視下由物流部門銷毀，并做好“不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報(bào)廢、銷毀記錄”。

7．含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售治理：銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，由業(yè)務(wù)經(jīng)營部門會同質(zhì)量治理部核實(shí)購置方資質(zhì)證明材料、選購人員身份證明等狀況，該類藥品只能銷售給具有合法資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品零售企業(yè)，或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，嚴(yán)禁將該類藥品銷售給無合法資質(zhì)的各類單位或個人。業(yè)務(wù)部門應(yīng)跟蹤核實(shí)該類藥品的到貨狀況，并填寫《含麻黃堿類復(fù)方制劑到貨狀況核實(shí)記錄》，按月匯總后轉(zhuǎn)質(zhì)量治理部保存至藥品有效期滿后一年備查。發(fā)覺含麻黃堿類復(fù)方制劑購置方存在特別狀況時(shí)，應(yīng)當(dāng)馬上停頓銷售，并向公司負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。公司銷售部門應(yīng)對業(yè)務(wù)人員做好宣傳培訓(xùn)工作，物流部揀貨員、復(fù)核員在工作中發(fā)覺有將該類藥品銷售給上述無合法資質(zhì)的單位或個人時(shí)，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)截停并上報(bào)部門領(lǐng)導(dǎo)做出處理。

銷售進(jìn)口含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，還應(yīng)向選購單位供應(yīng)《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋本單位公章。

8、含麻黃堿類復(fù)方制劑的運(yùn)輸治理：該類藥品的運(yùn)輸，應(yīng)遵守本公司《藥品運(yùn)輸治理制度》和《藥品運(yùn)輸治理程序》的各項(xiàng)規(guī)定。

9、含麻黃堿類復(fù)方制劑儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的治理，應(yīng)遵守本公司《設(shè)施、設(shè)備治理制度》和《冷藏車治理制度》的有關(guān)規(guī)定。

10、含麻黃堿類復(fù)方制劑的安全及值班治理：

10.1含麻黃堿類復(fù)方制劑應(yīng)存放于物流部設(shè)立的“含麻黃堿類復(fù)方制劑專區(qū)”內(nèi)，需冷藏的含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)存放于冷庫內(nèi)。

10.2含麻黃堿類復(fù)方制劑的保管人員應(yīng)仔細(xì)履行職責(zé)，杜絕無關(guān)人員進(jìn)入倉庫。其他人員因工作需要進(jìn)入倉庫時(shí)，應(yīng)有保管員伴隨。

10.3含麻黃堿類復(fù)方制劑的保管人員因故不能到崗工作，應(yīng)提前根據(jù)公司的勞動治理制度請假，由物流部負(fù)責(zé)人指定人員代替其工作。

10.4在庫儲存期間，如發(fā)覺該類藥品消失缺少，應(yīng)留意愛護(hù)現(xiàn)場并通知部門領(lǐng)導(dǎo)，部門領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)后應(yīng)準(zhǔn)時(shí)通知質(zhì)量治理部門和安全治理部門，狀況嚴(yán)峻的應(yīng)馬上報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)和公安部門。

10.5公司安保人員應(yīng)根據(jù)公司的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)值班，嚴(yán)防藥品被盜被搶。

10.6除向的確無法開具支票的小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)（如個體診所）和小型藥品零售企業(yè)（如個體藥店）少量（在50個最小包裝以下）銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑外，在含麻黃堿類復(fù)方制劑的購銷活動中，不得使用現(xiàn)金進(jìn)展交易。

11．含麻黃堿類復(fù)方制劑學(xué)問的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)：

11.1綜合辦公室負(fù)責(zé)組織含麻黃堿類復(fù)方制劑相關(guān)學(xué)問的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)工作，并將包括含麻黃堿類復(fù)方制劑在內(nèi)的藥品學(xué)問培訓(xùn)納入全年培訓(xùn)規(guī)劃，質(zhì)量治理部幫助綜合辦公室完成培訓(xùn)任務(wù)。

11.2含麻黃堿類復(fù)方制劑學(xué)問的培訓(xùn)對象應(yīng)為包括總經(jīng)理在內(nèi)的全體員工，由綜合辦公室將培訓(xùn)內(nèi)容及考試試卷存檔，并建立員工培訓(xùn)檔案。