醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告

Word版本，下載可自由編輯醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告自赤峰市食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“關于開展新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣貫會議”后，依據(jù)上級領導的指示和條例規(guī)定，在院領導的組織下重點就全院醫(yī)療器械，設備進行了全面檢查，現(xiàn)將詳細狀況匯報如下：

一、強化管理、強化責任、增加質(zhì)量責任意識。

醫(yī)院首先成立了以主管院長為組長、各分管院長和設備科為成員的醫(yī)學裝備管理委員會和以各科主任為組長科室人員為成員的醫(yī)療器械臨床使用平安管理小組。把醫(yī)療器械、設備管理納入醫(yī)院工作的重中之重。新《條例》出臺以后，我院又重新建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關制度，重新修訂了《巴林左旗蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學裝備管理方法》，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的平安順當?shù)倪M行。

二、對醫(yī)療器械的選購、驗收、入庫的自查

為保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用平安，杜絕不合格醫(yī)療器械進入，我院建立了《醫(yī)學裝備選購、驗收、入庫管理制度》、《大型設備招標選購制度》以及《醫(yī)學裝備檔案管理制度》，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》的規(guī)定，重新整理了我院的選購驗收記錄，和醫(yī)療器械相關資質(zhì)的檔案，并登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對醫(yī)療器械的注冊證號進行核實，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫(yī)療器械無中文說明書、中文標示、中文標簽的購入、過期使用，保證醫(yī)療器械平安、合法使用。

三、對醫(yī)療器械庫房存儲條件的自查

為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房，手術(shù)室?guī)旆?，還有各科庫房進行了檢查，包括儲存的溫度，濕度和四圍環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲存條件。我們還組織特地人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。

四、對三類醫(yī)療器械的自查（重點植入性醫(yī)療器械）

植入性醫(yī)療器械屬于高風險醫(yī)療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械平安、有效性，本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購進管理制度》。對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出嚴格的規(guī)定，對植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)，依據(jù)相關法律法規(guī)的規(guī)定進行嚴格的審核審驗。強化植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械選購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，具體記錄產(chǎn)品信息，全部信息應當歸入患者的病例檔案進行管理。

五、對過期、失效、破損、淘汰的醫(yī)療器械自查

防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，對患者造成人身損害，我院強化了對過期，失效，無菌醫(yī)療器械消失漏氣、破損管理，并做了《醫(yī)療器械銷毀記錄》。爭取做到準時銷毀，避讓不合格產(chǎn)品的使用。已達到報廢標準的醫(yī)療器械我院制定了《資產(chǎn)處置與措施》，依據(jù)相關法律做好資產(chǎn)處置工作。

六、對可疑不良反應大事的醫(yī)療器械的檢測管理

強化不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良大事報告制度》。如有醫(yī)療器械不良大事發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良大事基本狀況，并做好記錄，快速上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。

七、對醫(yī)學裝備的修理、維護與售后服務的自查

為了使醫(yī)療設備處于平安使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標準，我院制定了《醫(yī)療設備保養(yǎng)與修理制度》，依據(jù)規(guī)定制作了《醫(yī)療器械修理維護保養(yǎng)記錄》，對設備的故障緣由、需要更換的配件，修理后的狀態(tài)都有記錄。第三方修理服務機構(gòu)我院也做了相關規(guī)定，要求第三方修理需要供應該企業(yè)的相關資質(zhì)，修理更換的關鍵部件或軟件應當與原醫(yī)療器械技術(shù)參數(shù)相一樣。修理后的醫(yī)療器械技術(shù)指標和平安指標應當符合經(jīng)評審或備案的產(chǎn)品要求，并供應由檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。我院還對急救類醫(yī)療設備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設備的檢查工作，保證設備處于待用狀態(tài)。

八、自查中存在的問題和需要改進的地方

經(jīng)過這一段時間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能準時銷毀，庫房的分類、分區(qū)擺放不合理，還有對藥品性體外診斷試劑的管理不到位，這些問題將作為我院工作重點。

九、我院今后醫(yī)療器械工作重點

切實強化醫(yī)院醫(yī)療器械平安工作，杜絕醫(yī)療器械平安大事的發(fā)生，保證遼闊患者的使用醫(yī)療器械平安，今后我們準備：

1、進一步加大醫(yī)療器械平安學問的宣揚力度，落實相關制度，提升醫(yī)院醫(yī)療器械平安責任意識。

2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械平安工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，準時排查醫(yī)療器械平安隱患，堅固樹立“平安第一”意識，服務患者