藥事管理學(xué)課件藥品信息管理9(講授)

第九章藥品信息管理本章要點(diǎn)藥品信息的含義、性質(zhì)、收集和評價(jià)；藥品說明書的內(nèi)容、審批和修改，化學(xué)藥品、中藥和天然藥物處方藥說明書的格式和內(nèi)容書寫要求；藥品標(biāo)簽的分類和標(biāo)示內(nèi)容；藥品廣告審查方法和審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞分類，登載藥品信息的要求；藥品ADR報(bào)告和監(jiān)測定義，報(bào)告的程序、要求和評價(jià)；藥品管理的計(jì)算機(jī)信息化概念和意義，藥品管理信息系統(tǒng)的開發(fā)原那么和過程。第一節(jié)藥品信息管理概述

一、藥品信息的含義和性質(zhì)〔一〕藥品信息的含義藥品信息是指有關(guān)藥品和藥品活動(dòng)的特征和變化。一是有關(guān)藥品特征、特性和變化的方面的信息，例如藥品的理化性質(zhì)，藥品的平安性、有效性等方面的藥品信息。二是有關(guān)藥品活動(dòng)方面的信息，例如藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理和藥物教育等方面的藥品信息。一、藥品信息的含義和性質(zhì)

無限性真?zhèn)涡韵到y(tǒng)性動(dòng)態(tài)性依附性目的性價(jià)值性〔二〕藥品信息的性質(zhì)(七性)二、藥品信息收集

藥事法規(guī)參考書期刊雜志藥物信息機(jī)構(gòu)數(shù)字化的藥學(xué)信息藥品企業(yè)提供的藥學(xué)信息藥學(xué)實(shí)踐提供的藥學(xué)信息互聯(lián)網(wǎng)上的藥學(xué)信息〔一〕藥品信息源〔八種來源渠道〕二、藥品信息收集〔二〕藥品信息收集〔七法〕擁有權(quán)威的參考書是全面掌握藥學(xué)信息的根底查閱專業(yè)期刊雜志利用文獻(xiàn)檢索工具是查詢藥學(xué)信息的重要手段參加學(xué)術(shù)會(huì)議繼續(xù)教育講座是獲取藥學(xué)信息的途徑從藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)獲得具體藥品品種的信息在藥學(xué)實(shí)踐中獲得藥學(xué)信息用法律或行政手段獲取藥品信息三、藥品信息評價(jià)〔五評〕

目的性

藥品信息評價(jià)首先應(yīng)弄清信息來源和目的

新穎性

藥品信息的新穎性主要考察報(bào)告、出版、調(diào)查的時(shí)間

客觀性藥品信息客觀性、真實(shí)性的評價(jià)很重要

準(zhǔn)確性

準(zhǔn)確性通常是指實(shí)驗(yàn)度量標(biāo)準(zhǔn)反映某物質(zhì)真實(shí)狀況的程度

全面性

藥學(xué)信息的全面性主要是評價(jià)不同的信息源四、藥品信息管理〔一〕藥品信息管理的內(nèi)涵和目的藥品信息活動(dòng)指對藥品信息的收集、保管、整理、評價(jià)、傳遞、提供和利用的過程。藥品信息活動(dòng)的根本目標(biāo)以最少的人、財(cái)、物和時(shí)間的投入，充分開發(fā)和利用藥品信息，保證藥品信息的客觀、及時(shí)和準(zhǔn)確，以促使該藥事單位目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。國家對藥品信息監(jiān)督管理的根本目標(biāo)保證藥品信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、全面性，以完成保障人們用藥平安有效，維護(hù)人們健康的根本任務(wù)。四、藥品信息管理〔二〕國家對藥品信息的監(jiān)督管理國家組織制定公布藥品標(biāo)準(zhǔn)通過立法程序制定發(fā)布有關(guān)藥品信息管理的法規(guī)通過藥學(xué)行業(yè)組織制定藥師職業(yè)道德標(biāo)準(zhǔn)通過藥學(xué)教育改革，培養(yǎng)臨床藥師、情報(bào)藥師建立藥品監(jiān)督計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)四、藥品信息管理〔三〕國外藥品信息管理法規(guī)簡介美國〔十分重視藥品信息管理〕1?聯(lián)邦食品藥品化裝品法?〔FederalFood,Drug,andCosmeticAct,FDCA〕2?正確包裝和標(biāo)簽法?〔TheFairPackagingandLabelingAct〕3?防毒包裝法?〔PoisonPreventionPackagingAct〕4?聯(lián)邦法典?〔CodeofFederalRegulations〕第21章201節(jié)“l(fā)abeling〞四、藥品信息管理2006年1月18日FDA公布：5?人用處方藥及生物制品說明書格式及內(nèi)容管理?xiàng)l例?；同時(shí)發(fā)布：6?藥品說明書【不良反響】內(nèi)容格式撰寫指導(dǎo)?7?藥品說明書【臨床研究】內(nèi)容格式撰寫指導(dǎo)?8?藥品說明書新版內(nèi)容格式管理?xiàng)l例實(shí)施指導(dǎo)原那么?〔意見稿〕9?藥品說明書【警告/本卷須知】、【禁忌癥】、【黑框警告】內(nèi)容格式撰寫指導(dǎo)?四、藥品信息管理日本?藥事法?第七章“藥品的管理〞明確規(guī)定，藥品的直接容器或包裝，標(biāo)簽和說明書上必須記載的內(nèi)容，及禁止記載的事項(xiàng)。英國現(xiàn)行?1968年藥品法?〔MedicinesAct1968〕第一局部“容器、包裝和藥品的識別標(biāo)志〞中，分別規(guī)定了藥品的標(biāo)簽標(biāo)識，藥品說明書和容器的要求，及自動(dòng)售藥機(jī)的藥品說明資料等。四、藥品信息管理歐盟〔2004年〕一部新的?歐盟人用獸用藥注冊管理法?[Regulation〔EC〕No726/2004]三部指導(dǎo)原那么：?傳統(tǒng)草藥管理指導(dǎo)原那么?〔Directive2004/24/EC〕?人用藥管理指導(dǎo)原那么?〔Directive2004/27/EC〕?獸用藥管理指導(dǎo)原那么?〔Directive2004/28/EC〕第二節(jié)藥品包裝標(biāo)簽、說明書信息管理

一、我國藥品標(biāo)簽、說明書法制化管理1984年公布的?中華人民共和國藥品管理法?明確規(guī)定對藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的管理。標(biāo)志：我國對藥品信息管理進(jìn)入法制化新階段

1984-2006年我國有關(guān)藥品包裝標(biāo)簽、說明書管理的法律法規(guī)

時(shí)間法律法規(guī)頒發(fā)機(jī)構(gòu)有關(guān)條款1984.9《藥品管理法》人大常委會(huì)36條、37條、38條1989.1《藥品管理法實(shí)施辦法》國務(wù)院21條、53條、55條2001.2《藥品管理法》（修訂）九屆人大常委會(huì)53條、54條2002.8《藥品管理法實(shí)施條例》國務(wù)院45條、46條、47條、73條

1984-2006年我國有關(guān)藥品包裝標(biāo)簽、說明書管理的相關(guān)規(guī)章時(shí)間相關(guān)規(guī)章頒發(fā)機(jī)構(gòu)有關(guān)條款1985《新藥審批辦法》及附件衛(wèi)生部附件三的26條、附件四的23條1988《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》衛(wèi)生部31條~35條1988《藥品包裝管理辦法》國家醫(yī)藥管理局23條~30條1992《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》衛(wèi)生部62、63、72、73、74條

1984-2006年我國有關(guān)藥品包裝標(biāo)簽、說明書管理的專門規(guī)章時(shí)間

專門規(guī)章

頒發(fā)機(jī)構(gòu)

1999《非處方藥品標(biāo)簽使用說明書和包裝指導(dǎo)原則》SFDA2000.10《藥品包裝、標(biāo)簽、說明書管理規(guī)定》（暫行）SFDA2001.6《化學(xué)藥品說明書規(guī)范細(xì)則》（暫行）SFDA2001.11《中藥說明書規(guī)范細(xì)則》（暫行）SFDA2006.3《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》SFDA2006.5《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》SFDA2006.5《預(yù)防用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》SFDA2006.6《中藥天然藥物處方藥說明書格式》SFDA2006.6《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》SFDA二、藥品說明書和標(biāo)簽管理的原那么〔一〕國家審批制度在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品其說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局〔SFDA〕予以核準(zhǔn)。不得擅自增加或刪改原批準(zhǔn)內(nèi)容?！捕硟?nèi)容書寫原那么藥品說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以SFDA核準(zhǔn)或獲準(zhǔn)修改的藥品說明書為準(zhǔn)，不得擅自增加和刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。藥品標(biāo)簽藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽。藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。藥品包裝不得夾帶其他任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。〔三〕文字和用語要求文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)確。標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目。文字應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的標(biāo)準(zhǔn)化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。加注警示語非處方藥說明書(OTC)應(yīng)使用容易理解的文字表述，使患者自行判斷、選擇和使用。三、藥品說明書管理規(guī)定〔一〕藥品說明書內(nèi)容要求藥品說明書的編寫依據(jù)包含藥品平安性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息對疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一公布或標(biāo)準(zhǔn)的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定三、藥品說明書管理規(guī)定〔一〕藥品說明書內(nèi)容要求列出全部活性成份、中藥藥味、輔料列出全部活性成份或組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥應(yīng)列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反響成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。三、藥品說明書管理規(guī)定〔一〕藥品說明書內(nèi)容要求藥品說明書修改本卷須知--根據(jù)藥品不良反響監(jiān)測和藥品再評價(jià)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)提出修改藥品說明書，SFDA也可要求企業(yè)修改。修改的藥品說明書應(yīng)經(jīng)SFDA審核批準(zhǔn)前方有效。--修改獲準(zhǔn)的藥品說明書內(nèi)容、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即通知相關(guān)的藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，各單位應(yīng)及時(shí)使用。--藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)在說明書中醒目標(biāo)示。三、藥品說明書管理規(guī)定〔一〕藥品說明書內(nèi)容要求詳細(xì)注明藥品不良反響(ADR)藥品生產(chǎn)企業(yè)未將ADR在說明書中充分說明，或未及時(shí)修改說明書補(bǔ)充說明ADR的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。藥品名稱和標(biāo)識藥品說明書使用的藥品名稱，必須符合SFDA公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原那么，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。特殊管理的藥品、外用藥和非處方藥等必須印有專用的標(biāo)識。〔二〕說明書格式

1、化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書格式核準(zhǔn)日期〔SFDA批準(zhǔn)藥品注冊時(shí)間〕修改日期〔按歷次修改的時(shí)間順序逐行書寫〕特殊藥品、外用藥品標(biāo)識〔位置〕XXX〔通用名〕說明書請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用警示語〔位置〕【藥品名稱】〔drugname〕通用名稱：〔genericname〕商品名稱：〔brandname〕英文名稱：〔Englishname〕漢語拼音：【成份】〔ingredients〕化學(xué)名稱：〔chemicalname〕化學(xué)結(jié)構(gòu)式：〔chemicalstructure〕分子式：〔molecularformula〕分子量：〔molecularweight〕【性狀】〔description〕【適應(yīng)證】〔indication〕【規(guī)格】〔strength〕【用法用量】〔usageanddosage〕三、藥品說明書管理規(guī)定

化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書格式【規(guī)格】〔strength〕【用法用量】〔usageanddosage〕【不良反響】〔ADR〕【禁忌】〔contraindications〕【本卷須知】〔note〕【孕婦及哺乳婦女用藥】〔useinpregnancyandlactation〕【兒童用藥】〔useinchildren〕【老年用藥】〔useineldlypatient〕【藥物相互作用】〔druginteraction〕【藥物過量】〔overdosage〕【臨床試驗(yàn)】〔clinicaltrial〕【藥理毒理】〔pharmacologyandtoxicology〕【藥代動(dòng)力學(xué)】〔pharmacokinetics〕【貯藏】〔storage〕【包裝】〔package〕【有效期】〔validitydate〕【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號】〔drugapprovalnumber〕【生產(chǎn)企業(yè)】〔manufacturer〕三、藥品說明書管理規(guī)定

2、中藥、天然藥物處方藥說明書格式核準(zhǔn)日期修改日期特殊藥品、外用藥品標(biāo)識位置XXX〔通用名〕說明書請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用警示語位置【藥品名稱】通用名稱：漢語拼音：【成分】【性狀】【功能主治】/【適應(yīng)證】【規(guī)格】【用法用量】【不良反響】【禁忌】【本卷須知】【孕婦及哺乳婦女用藥】【兒童用藥】三、藥品說明書管理規(guī)定

中藥、天然藥物處方藥說明書格式【老年用藥】【藥物相互作用】【臨床試驗(yàn)】【藥理毒理】【藥代動(dòng)力學(xué)】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號】【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：生產(chǎn)地址：郵政編碼：號碼：號碼：注冊地址：網(wǎng)址：

三、藥品說明書管理規(guī)定

〔三〕化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求1、警示語對藥品嚴(yán)重不良反響及其潛在的平安性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、本卷須知及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。2、藥品名稱〔1〕通用名稱該品種為中國藥典收載品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；藥典未收載品種，其名稱應(yīng)符合藥品通用名稱命名原那么?！?〕商品名稱未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)?！?〕英文名稱無英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。三、藥品說明書管理規(guī)定〔三〕化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求3、成分〔1〕列出活性成份的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量?！?〕復(fù)方制劑表達(dá)為“本品為復(fù)方制劑，其組份為：〞。〔3〕多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品，應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱，簡述活性成份來源?！?〕處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反響的輔料的，該項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)列出該輔料名稱?！?〕注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱。三、藥品說明書管理規(guī)定〔三〕化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求4、性狀包括藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。5、適應(yīng)證根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病或者病癥。6、規(guī)格每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥〔或效價(jià)〕的重量或含量或裝量。7、用法用量詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說明。8、不良反響實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反響。并按不良反響的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或病癥的系統(tǒng)性列出。三、藥品說明書管理規(guī)定〔三〕化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求9、禁忌列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況10、本卷須知包括需要慎用的情況〔如肝、腎功能的問題〕，影響藥物療效的因素〔如食物、煙、酒〕，用藥過程中需觀察的情況〔如過敏反響，定期檢查血象、肝功、腎功〕及用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響等。11、孕婦及哺乳期婦女用藥著重說明該藥品對妊娠、分娩及哺乳期母嬰的影響，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥本卷須知。12、兒童用藥主要包括兒童由于生長發(fā)育的關(guān)系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥本卷須知。

13、老年用藥主要包括老年人由于機(jī)體各種功能衰退的關(guān)系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥本卷須知。14、藥物相互作用列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的本卷須知。15、藥物過量詳細(xì)列出過量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反響、劑量及處理方法。16、臨床試驗(yàn)準(zhǔn)確、客觀地描述臨床試驗(yàn)的給藥方法、研究對象、主要觀察指標(biāo)、臨床試驗(yàn)的結(jié)果等。三、藥品說明書管理規(guī)定〔三〕化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求17、藥理毒理包括藥理作用和毒理研究兩局部藥理作用臨床藥理中藥物對人體作用的有關(guān)信息，也可列出與臨床適應(yīng)癥有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用的體外試驗(yàn)和〔或〕動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。毒理研究與臨床應(yīng)用相關(guān)，有助于判斷藥物臨床平安性的非臨床毒理研究結(jié)果。應(yīng)當(dāng)描述動(dòng)物種屬類型，給藥方法〔劑量、給藥周期、給藥途徑〕和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。18、藥代動(dòng)力學(xué)應(yīng)以人體臨床試驗(yàn)結(jié)果為主19、貯藏三、藥品說明書管理規(guī)定20、包裝21、有效期22、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)列出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本，如?中國藥典?2005年版二部?；蛘咚幤窐?biāo)準(zhǔn)編號，如WS-10001〔HD-0001〕-200223、批準(zhǔn)文號該藥品的藥品批準(zhǔn)文號，進(jìn)口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥品準(zhǔn)許證號。24、生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、和號碼、網(wǎng)址〔四〕中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求1、核準(zhǔn)日期和修改日期2、特殊藥品、外用藥品標(biāo)識3、說明書標(biāo)題4、警示語5、藥品名稱、性狀、功能主治/適應(yīng)證、用法用量、規(guī)格、貯藏6、成份7、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、不良反響、禁忌、本卷須知8、臨床試驗(yàn)

三、藥品說明書管理規(guī)定〔五〕非處方藥說明書的內(nèi)容書寫要求非處方藥說明書的閱讀對象為不具備醫(yī)藥專業(yè)知識的消費(fèi)者，因此說明書內(nèi)容必須確保消費(fèi)者容易理解，便于操作書寫要求：特別強(qiáng)調(diào)用語的通俗簡明、清晰準(zhǔn)確，按規(guī)定在相應(yīng)位置注明患者用藥教育信息。特別是有關(guān)“本卷須知〞要詳細(xì)書寫三、藥品說明書管理規(guī)定〔六〕說明書的發(fā)布發(fā)布機(jī)構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理局〔SFDA〕藥品說明書的兩種發(fā)布方式：第一種SFDA在批準(zhǔn)藥品申請時(shí)將藥品說明書隨藥品注冊批件核發(fā)給申請人〔生產(chǎn)企業(yè)〕，由企業(yè)據(jù)此印制說明書隨藥品提供給使用者。市面真實(shí)存在的藥品說明書SFDA未在上提供此類說明書的查詢方式三、藥品說明書管理規(guī)定

〔六〕說明書的發(fā)布第二種由SFDA及其直屬機(jī)構(gòu)〔如中檢所、藥典會(huì)〕公開發(fā)布的供生產(chǎn)企業(yè)參考的說明書范本數(shù)據(jù)內(nèi)容一般是綜合所有廠家生產(chǎn)的該藥品品種的特性，以最大化的方式撰寫而成，反映新的格式和內(nèi)容書寫要求，為廠家提供撰寫的參考范例。非市面真實(shí)存在的說明書三、藥品說明書管理規(guī)定〔七〕說明書的維護(hù)重點(diǎn)實(shí)時(shí)跟蹤上市后用藥信息和研究成果，科學(xué)評估用藥利益/風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，及時(shí)采取干預(yù)措施，對說明書數(shù)據(jù)進(jìn)行修訂和維護(hù)，是保障說明書信息時(shí)效性、真實(shí)性和科學(xué)性的必要手段〔七〕說明書的維護(hù)三種實(shí)施流程：第一種SFDA根據(jù)不良反響監(jiān)測、上市后再評價(jià)結(jié)果發(fā)布修訂說明書的通知文件，由省級藥品監(jiān)督管理部門通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)據(jù)此印制新的說明書和包裝標(biāo)簽并報(bào)SFDA備案。第二種生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)跟蹤上市品種的用藥信息，自愿對藥品說明書進(jìn)行修訂〔如補(bǔ)充完善平安性內(nèi)容〕時(shí)，需以補(bǔ)充申請的方式提交地方藥品監(jiān)督管理部門審核并SFDA備案后執(zhí)行。

三、藥品說明書管理規(guī)定〔七〕說明書的維護(hù)第三種SFDA發(fā)布新的藥品說明書管理?xiàng)l例，對說明書的格式和內(nèi)容書寫要求進(jìn)行了新的統(tǒng)一規(guī)定?；驀宜幍湮瘑T會(huì)發(fā)布新的藥品標(biāo)準(zhǔn)，需對該品種說明書進(jìn)行統(tǒng)一修改時(shí)，由生產(chǎn)企業(yè)據(jù)此修訂說明書，以補(bǔ)充申請的方式提交地方藥品監(jiān)督管理部門審核并SFDA備案。四、藥品包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定藥品標(biāo)簽〔labeling〕藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽內(nèi)標(biāo)簽：直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽外標(biāo)簽：內(nèi)標(biāo)簽以外的其它包裝的標(biāo)簽

四、藥品包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定

〔一〕藥品各類包裝標(biāo)簽的內(nèi)容

標(biāo)簽項(xiàng)目內(nèi)包裝標(biāo)簽最小包裝標(biāo)簽外包裝標(biāo)簽運(yùn)輸包裝標(biāo)簽原料藥包裝標(biāo)簽藥品通用名稱√√√√√成份√性狀√適應(yīng)證√√*規(guī)格√√√√用法用量√√*不良反應(yīng)√*禁忌√*注意事項(xiàng)√*

四、藥品包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定

〔一〕藥品各類包裝標(biāo)簽的內(nèi)容

*表示不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容，并注明詳見說明書

標(biāo)簽項(xiàng)目內(nèi)包裝標(biāo)簽最小包裝標(biāo)簽外包裝標(biāo)簽運(yùn)輸包裝標(biāo)簽原料藥包裝標(biāo)簽貯藏√√√生產(chǎn)日期√√√√產(chǎn)品批號√√√√√有效期√√√√√批準(zhǔn)文號√√√生產(chǎn)企業(yè)√√√√執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)√包裝數(shù)量√√運(yùn)輸注意事項(xiàng)√√四、藥品包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定〔二〕藥品包裝標(biāo)簽書寫印制要求1、藥品名稱〔1〕藥品名稱必須符合SFDA公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原那么〔2〕藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出〔3〕藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一四、藥品包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定〔二〕藥品包裝標(biāo)簽書寫印制要求2、注冊商標(biāo)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角文字不得大于通用名稱所用字體的四分之一禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)3、專用標(biāo)識麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等在藥品標(biāo)簽上必須印有專用標(biāo)識4、貯藏在標(biāo)簽的醒目位置注明貯藏的特殊要求四、藥品包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定〔二〕藥品包裝標(biāo)簽書寫印制要求5、有效期有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注。具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月〞或者“有效期至XXXX年XX月XX日〞；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX．XX．〞或者“有效期至XXXX/XX/XX〞等。6、一致與區(qū)別同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格一致，標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，按處方藥與非處方藥區(qū)別管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。第三節(jié)藥品廣告管理

一、概述

〔一〕廣告的定義adventure

advertiseadvertising喚起群眾對某種事物的注意，并誘導(dǎo)于一定的方向所使用的一種手段引起別人的注意，通知?jiǎng)e人某件事〔美國廣告主協(xié)會(huì)〕傳遞信息，變化人們對于廣告商品的態(tài)度，誘發(fā)其行動(dòng)而使廣告主得益一、概述〔二〕廣告媒介廣告媒介〔mediaofadvertising〕廣告信息的傳播工具主體媒介：報(bào)紙、播送、電視和雜志。非主體媒介：櫥窗廣告、書籍廣告、展銷廣告、文藝演出、戶外廣告牌、招貼廣告、包裝廣告、郵寄宣傳資料、燈光廣告等。

一、概述

〔三〕真實(shí)性是廣告的生命力

廣告刺激總市場廣告費(fèi)用轉(zhuǎn)嫁消費(fèi)者

真實(shí)性是廣告的生命力AB廣告的生命是真實(shí)性D廣告效果難以孤立評價(jià)C

一、概述〔四〕藥品廣告的作用和存在問題作用傳播藥品信息的一種經(jīng)濟(jì)、迅速和有效方式有助用藥選擇問題1、虛假廣告2、未經(jīng)審查擅自發(fā)布藥品廣告3、在群眾媒介上違法發(fā)布處方藥廣告4、擅自篡改審查內(nèi)容發(fā)布藥品廣告

一、概述〔五〕藥品廣告管理WHO?藥品促銷道德準(zhǔn)那么?我國原那么～具體，一般行政管理～法制管理1959年—2007年我國發(fā)布的藥品廣告管理法律法規(guī)時(shí)間頒布部門法規(guī)名稱1959年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部關(guān)于未大批生產(chǎn)的藥品不登宣傳廣告的通知1963年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部關(guān)于藥政管理若干規(guī)定1964年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部關(guān)于藥品宣傳工作的幾點(diǎn)意見1978年國務(wù)院批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部藥政管理?xiàng)l例（試行）1982年國務(wù)院廣告管理暫行條例1984年人大常委會(huì)中華人民共和國藥品管理法1985年國家工商局、衛(wèi)生部藥品廣告管理辦法1987年衛(wèi)生部、國家工商局、廣電部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品廣告宣傳管理的通知1992年國家工商局、衛(wèi)生部藥品廣告管理辦法1994年人大常委會(huì)中華人民共和國廣告法1995年國家工商局藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)1995年國家工商局、衛(wèi)生部藥品廣告審查辦法2001年人大常委會(huì)中華人民共和國藥品管理法（修訂）2007年SFDA、國家工商局藥品廣告審查辦法2007年國家工商局、SFDA藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)二、藥品廣告審查方法?藥品廣告審查方法?〔2007年5月1日起實(shí)行。共31條〕

二、藥品廣告審查方法〔一〕藥品廣告的定義、審查依據(jù)和審查機(jī)關(guān)藥品廣告凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)證〔功能主治〕或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應(yīng)當(dāng)按照本方法進(jìn)行審查。藥品廣告審查依據(jù)①?廣告法?②?藥品管理法?③?藥品管理法實(shí)施條例?④?藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)?⑤國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定二、藥品廣告審查方法〔一〕藥品廣告的定義、審查依據(jù)和審查機(jī)關(guān)藥品廣告審查機(jī)關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)縣級以上工商行政管理部門，有權(quán)對違法廣告依法做出處理。SFDA指導(dǎo)和監(jiān)督藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作，對藥品廣告審查機(jī)關(guān)違反本方法的行為，依法予以處理二、藥品廣告審查方法〔二〕藥品廣告審查1、藥品廣告批準(zhǔn)文號“X藥廣審〔視〕第0000000000號〞“X藥廣審〔聲〕第0000000000號〞“X藥廣審〔文〕第0000000000號〞2、藥品批準(zhǔn)文號的申請人具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。二、藥品廣告審查方法〔二〕藥品廣告審查3、申請藥品批準(zhǔn)文號應(yīng)提交的材料?藥品廣告審查表?樣稿〔樣片、樣帶〕和電子文件藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件批準(zhǔn)的和實(shí)際使用的標(biāo)簽和說明書涉及非處方藥或進(jìn)口藥有關(guān)證明文件復(fù)印件涉及藥品商品名、注冊商標(biāo)、專利等的有效證明文件4、藥品廣告批準(zhǔn)文號審查流程圖申請人省級藥品監(jiān)督管理局申請人藥品廣告審查表廣告樣稿有關(guān)證明文件

受理申請人文件審查決定發(fā)布與否

不同意發(fā)布:書面通知，并告之復(fù)議或訴訟權(quán)利合格，同意發(fā)布:藥品廣告批準(zhǔn)文號報(bào)SFDA備案送同級工商局備案向社會(huì)公布二、藥品廣告審查方法〔二〕藥品廣告審查5、藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年6、藥品廣告批準(zhǔn)文號注銷和作廢〔3+1條〕7、?藥品廣告審查表?保存?zhèn)洳槎?、藥品廣告審查方法

1、虛假宣傳的藥品廣告擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍、夸大療效、誤導(dǎo)和欺騙消費(fèi)者的違法廣告提供虛假材料申請審批，未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的藥品廣告提供虛假材料申請審批，已取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的藥品廣告2、違法的藥品廣告未經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)布，或與審查批準(zhǔn)內(nèi)容不一致的藥品廣告藥品廣告審查、監(jiān)督機(jī)關(guān)的工作人員存在玩忽職守等行為〔三〕對虛假違法藥品廣告的處理〔七條〕三、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)?藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)?

三、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)

〔一〕藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定

54321麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑.軍隊(duì)特需藥品SFDA明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品

1、不得發(fā)布廣告的藥品三、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)〔一〕藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定2、處方藥廣告發(fā)布在衛(wèi)生部和SFDA共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物不得在群眾傳播媒介發(fā)布廣告不得以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳不得以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標(biāo)以及企業(yè)字號為各種活動(dòng)冠名三、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)〔一〕藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定3、對藥品廣告內(nèi)容原那么性規(guī)定藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以SFDA批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明專用標(biāo)識(OTC)處方藥廣告的忠告語：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀〞非處方藥廣告的忠告語：“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用〞涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的藥品，藥品廣告內(nèi)容必須與藥品說明書一致三、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)

〔二〕對藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定1、藥品功能療效的宣傳：科學(xué)準(zhǔn)確〔不得出現(xiàn)8條〕2、OTC廣告不得使用公眾難理解和易混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語3、應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得慫恿任意、過量購置藥品〔不得出現(xiàn)5條〕4、不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等名義和形象作證明的內(nèi)容5、不得含有涉及公共信息、事件或其他與公共利益相關(guān)的內(nèi)容6、不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方法、診療工程、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療〔熱線〕咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療效勞的內(nèi)容三、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)〔三〕藥品廣揭發(fā)布對象和時(shí)間規(guī)定1、不得在未成年人出版物和播送電視頻道、節(jié)目上發(fā)布。廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品。2、按照規(guī)定必須藥品廣告中出現(xiàn)字體和顏色必須清晰可見、易于識別。三、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)〔四〕對虛假違法廣告的處分1、虛假的藥品廣告或引人誤解的虛假宣傳的藥品廣告2、違反處方藥廣揭發(fā)布的規(guī)定3、違反不得發(fā)布廣告的藥品規(guī)定和未以說明書為準(zhǔn)的藥品廣告4、違反?標(biāo)準(zhǔn)?其他規(guī)定發(fā)布廣告第四節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞管理

第四節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞管理?互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞管理方法?〔2004年7月8日發(fā)布〕一、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品〔含醫(yī)療器械〕信息的效勞活動(dòng)經(jīng)營性:有償非經(jīng)營性:無償國家食品藥品監(jiān)督管理局

省級藥品監(jiān)督管理部門國務(wù)院院信息產(chǎn)業(yè)主管部門互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞分類互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞定義互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞管理機(jī)構(gòu)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞管理機(jī)構(gòu)二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞要求〔一〕互聯(lián)網(wǎng)站登載藥品信息規(guī)定登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必須符合國家的法律、法規(guī)和國家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。〔二〕網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的規(guī)定由藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，注明廣告審查批準(zhǔn)文號三、?互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞資格證書?〔一〕申請?互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞資格證書?擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞的網(wǎng)站，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞的資格。發(fā)放?互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞資格證書?三、?互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞資格證書?〔二〕換發(fā)、收回、變更證書1．換證?互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞資格證書?有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)?互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞資格證書?2．收回證書由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)由SFDA備案并發(fā)布公告。被收回證書的網(wǎng)站不得繼續(xù)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞。3．證書工程變更審批〔提供3項(xiàng)證明文件〕四、開辦互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞條件及審批〔一〕開辦條件1．互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其他組織；2．具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；3．有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息效勞資格申報(bào)審批流程圖信息產(chǎn)業(yè)主管部門或省級電信管理機(jī)構(gòu)申請者省級食品藥品監(jiān)督管理局申請者申請經(jīng)營許可證5日內(nèi)發(fā)給受理通知書20日內(nèi)發(fā)給證書申請開辦、交材料五、處分規(guī)定〔一〕違反?互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞資格證書?管理規(guī)定〔二〕已獲得證書有以下違反藥品信息效勞規(guī)定的情況第五節(jié)藥品不良反響監(jiān)測與報(bào)告

一、建立藥品不良反響監(jiān)測報(bào)告制度

〔一〕藥品平安性問題嚴(yán)重“反響停〞事件〔沙立度胺〕1957年首先在西德上市，治療妊娠婦女嘔吐，之后在加拿大、日本、等17個(gè)國家上市。1956-196317個(gè)國家海豹肢畸形10000多例德國6000例日本1000例

一、建立藥品不良反響監(jiān)測報(bào)告制度〔二〕建立ADR監(jiān)測報(bào)告制度的必要性1、新藥研究獲得的信息是不完整、不夠的2、各國、各地區(qū)ADR與藥品相關(guān)問題的情況不同3、可預(yù)防藥源性疾病和藥源性死亡4、可不斷修改藥品標(biāo)簽、說明書，給醫(yī)師提供藥品信息，提高合理用藥水平一、建立藥品不良反響監(jiān)測報(bào)告制度〔三〕全球ADR監(jiān)測報(bào)告系統(tǒng)的建設(shè)WHO藥品監(jiān)測合作方案—UMC中心1968年，10個(gè)國家試點(diǎn)。中心設(shè)在美國Virginia，Alexandria。1970年，遷往Sweden，Uppsala。截至2003年6月28日，共71個(gè)國家參加。初建目的：發(fā)現(xiàn)在臨床試驗(yàn)階段未能發(fā)現(xiàn)的罕見藥品不良反響?！踩橙駻DR監(jiān)測報(bào)告系統(tǒng)的建設(shè)據(jù)WHO?ADR監(jiān)測指南2002?,因?yàn)锳DR住院占入院者比例在挪威、法國及英國分別為11.5%,13%,16%;WHO對開展中國家的調(diào)查：近年來因藥物不良反響而入院的病人占5.0％10％～20％的住院病人可患藥源性疾病近1／3死亡病例可能由ADR造成一、建立藥品不良反響監(jiān)測報(bào)告制度〔三〕全球ADR監(jiān)測報(bào)告系統(tǒng)的建設(shè)美國醫(yī)學(xué)會(huì)〔AMA〕1954年就設(shè)立了一個(gè)監(jiān)察藥物引起惡性血液疾病的委員會(huì)。1961年該委員會(huì)的監(jiān)察范圍擴(kuò)展到了所有的藥物不良反響。

一、建立藥品不良反響監(jiān)測報(bào)告制度

同年，美國食品與藥品管理局〔FDA〕成立了藥物不良反響報(bào)告的管理機(jī)構(gòu)。由于存在這樣兩個(gè)平行機(jī)構(gòu)會(huì)引起重復(fù)報(bào)告、漏報(bào)等問題，AMA登記處的工作逐于1970年中止，藥物不良反響報(bào)告的登記、處理由FDA獨(dú)家承擔(dān)?！踩橙駻DR監(jiān)測報(bào)告系統(tǒng)的建設(shè)英國——黃卡制度〔YellowCardsSystem〕1963年設(shè)立了藥品平安委員會(huì)〔CSM〕，其主要任務(wù)是審查新藥及實(shí)驗(yàn)科學(xué)證據(jù)，對該藥毒性提出意見等。一、建立藥品不良反響監(jiān)測報(bào)告制度1964年CSM成立藥物不良反響登記處，實(shí)行藥物不良反響監(jiān)察自發(fā)呈報(bào)制度，印統(tǒng)一表格發(fā)給醫(yī)生，如發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反響就填寫呈報(bào)。采用黃顏色的卡片可提高醫(yī)務(wù)人員對藥物不良反響的警惕性，黃卡發(fā)至全國各醫(yī)院及家庭醫(yī)師，以此作為藥品上市后監(jiān)察的一種手段?！踩橙駻DR監(jiān)測報(bào)告系統(tǒng)的建設(shè)日本由厚生省定點(diǎn)1001家醫(yī)院為監(jiān)察醫(yī)院，特別鼓勵(lì)這些醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員報(bào)告，藥物不良反響。此外，還定點(diǎn)2477家零售藥房為監(jiān)察藥房，專門監(jiān)察非處方藥引起的不良反響。一、建立藥品不良反響監(jiān)測報(bào)告制度一、建立藥品不良反響監(jiān)測報(bào)告制度1988年在衛(wèi)生部藥政局領(lǐng)導(dǎo)下,在京滬兩市的10所醫(yī)院進(jìn)行了ADR監(jiān)測報(bào)告試點(diǎn)工作;1989年國家組建了國家ADR監(jiān)測中心;1998年3月正式參加WHO國際藥品監(jiān)測合作中心。1999年11月,國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合公布了?藥品ADR監(jiān)測管理方法(試行)?;2001年2月新的?藥品管理法?將ADR報(bào)告制度提升到了法律層面;2004年3月,SFDA和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布?藥品ADR報(bào)告和監(jiān)測管理方法?〔四〕我國ADR監(jiān)測報(bào)告工作二、有關(guān)藥品不良反響用語的含義和分類〔一〕用語的含義1、我國?藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測管理方法?〔1〕藥品不良反響合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反響〔2〕藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測藥品不良反響的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程〔3〕新的藥品不良反響藥品說明書中未載明的不良反響

〔4〕藥品嚴(yán)重不良反響①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；④對器官功能產(chǎn)生永久損傷；⑤導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長二、有關(guān)藥品不良反響用語的含義和分類〔一〕用語的含義WHO的ADR定義人們?yōu)榱祟A(yù)防、治療、診斷疾病，或?yàn)榱苏{(diào)整生理功能，正常地使用藥物而發(fā)生的一種有害的、非預(yù)期的反響。

藥品不良反響副作用(sideeffect〕毒性作用〔toxiceffect〕后遺效應(yīng)〔residualeffect〕變態(tài)反響〔allergicreaction〕繼發(fā)反響特異質(zhì)反響〔idiosyncraticreaction〕過度反響首劑效應(yīng)停藥綜合征藥物依賴性〔drugdependence〕致癌致突變致畸作用二、有關(guān)藥品不良反響用語的含義和分類〔一〕用語的含義〔1〕藥品不良事件〔AdverseDrugEvent，ADE〕藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。從該定義看，藥品不良事件的范圍包含了藥品不良反響，本著可疑即報(bào)的原那么，對有重要意義的ADE也要進(jìn)行監(jiān)測。二、有關(guān)藥品不良反響用語的含義和分類

〔2〕群體不良反響/事件在同一地區(qū)，同一時(shí)間段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反響的事件。二、有關(guān)藥品不良反響用語的含義和分類

〔3〕信號〔signal〕一種來源于報(bào)告的藥品和不良事件可能存在因果關(guān)系的信息，這種關(guān)系是未知的或者以前文獻(xiàn)中未完全提及的。通常形成信號需要1個(gè)以上的報(bào)告，并要依賴于事件的嚴(yán)重程度和信息的質(zhì)量。二、有關(guān)藥品不良反響用語的含義和分類

〔4〕藥源性疾病〔DrugInducedDiseases，DID〕在預(yù)防、診斷、治療或調(diào)節(jié)生理功能過程中，與用藥有關(guān)的人體功能異?；蚪M織損傷所引起的臨床病癥。與ADR不同的是，引起藥源性疾病并不限于正常用法和用量，還包括過量、誤用藥物等用藥過失所造成損害。二、有關(guān)藥品不良反響用語的含義和分類

〔5〕藥品不良反響的發(fā)生率一定范圍〔包括地區(qū)、人群、時(shí)間等〕藥品不良反響發(fā)生的機(jī)率，主要有以下描述方法：①十分常見：≥1/10；②常見：≥1/100～<1/10；③偶見：≥1/1000～<1/100；④罕見：≥1/10000～<1/1000；⑤十分罕見：<1/10000。二、有關(guān)藥品不良反響用語的含義和分類

〔6〕用藥過失有相當(dāng)一局部藥品不良反響是由于用藥不當(dāng)或人為失誤造成的，因此是可預(yù)防的。其中主要包括：①誤診；②處方藥物不對，或者藥物適當(dāng)?shù)珓┝坎粚?；③病人有未發(fā)現(xiàn)的疾病、遺傳因素或過敏癥，可造成對藥物的不良反響；④自我藥療；⑤不遵守規(guī)定的藥物療程；⑥病人服用多種不同藥物〔多重用藥〕，可造成相互作用。二、有關(guān)藥品不良反響用語的含義和分類〔二〕藥品不良反響的分類1、A型藥品不良反響〔量效關(guān)系密切型〕2、B型藥品不良反響〔量效關(guān)系不密切型〕3、C型藥品不良反響4、藥品相互作用引起的不良反響

二、有關(guān)藥品不良反響用語的含義和分類

〔二〕藥品不良反響的分類量效關(guān)系密切型〔A型反響〕ADR與劑量有直接關(guān)系，可根據(jù)病人的治療需要和耐受程度，調(diào)整劑量防治是藥物藥理學(xué)作用相對增強(qiáng)的結(jié)果，或由藥物或其代謝產(chǎn)物引起的毒性作用可在動(dòng)物毒理學(xué)研究中發(fā)現(xiàn),臨床可以預(yù)見和預(yù)防發(fā)生率高(>1%)，死亡率低可繼續(xù)用藥

二、有關(guān)藥品不良反響用語的含義和分類

〔二〕藥品不良反響的分類量效關(guān)系不密切型〔B型反響〕正常藥理作用無關(guān)的異常反響:病人敏感性增高，對藥物反響發(fā)生質(zhì)的改變，與遺傳藥理學(xué)變異或獲得性藥物變態(tài)反響有關(guān)難以在首次用藥時(shí)預(yù)見，只有在病人接觸藥物后才能發(fā)現(xiàn),立即停止并防止再用該藥如特異質(zhì)反響、藥物變態(tài)反響，藥后效應(yīng)型如致癌性，免疫抑制、抗生育、致畸性、對乳汁的影響等發(fā)生率<1％，但死亡率高。二、有關(guān)藥品不良反響用語的含義和分類

〔二〕藥品不良反響的分類C型藥品不良反響一般用藥后很長一段時(shí)間后出現(xiàn)，潛伏期較長，藥品和藥品不良反響之間沒有明確的時(shí)間關(guān)系，又稱為遲現(xiàn)性不良反響。其特點(diǎn)是發(fā)生率高，用藥史復(fù)雜，難以預(yù)測。有些與癌癥、致畸有關(guān)，發(fā)生的機(jī)制大多不清，有待進(jìn)一步研究。藥品相互作用引起的不良反響三、藥品不良反響報(bào)告與監(jiān)測的實(shí)施〔一〕我國藥品不良反響報(bào)告與監(jiān)測1、行政管理機(jī)構(gòu)SFDA主管全國藥品ADR監(jiān)測工作省級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域的藥品ADR監(jiān)測工作各級衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品ADR報(bào)告制度有關(guān)的管理工作2、專業(yè)機(jī)構(gòu)國家藥品不良反響監(jiān)測中心承辦全國ADR技術(shù)工作國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品不良反響監(jiān)測中心(藥品評價(jià)中心)各省級〔含直轄市〕藥品不良反響監(jiān)測中心藥品生產(chǎn)單位藥品經(jīng)營單位藥品使用單位個(gè)人國家藥品不良反響監(jiān)測中心藥品評價(jià)中心基本藥物處醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價(jià)處臨床評價(jià)處藥品不良反應(yīng)監(jiān)測處體系建設(shè)二、我國ADR監(jiān)測體系與現(xiàn)狀報(bào)告程序藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)