知母總黃酮片治療陰虛熱盛證2型糖尿?、笃谂R床研究的開題報告_第1頁
知母總黃酮片治療陰虛熱盛證2型糖尿?、笃谂R床研究的開題報告_第2頁
知母總黃酮片治療陰虛熱盛證2型糖尿病Ⅲ期臨床研究的開題報告_第3頁
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文檔簡介

知母總黃酮片治療陰虛熱盛證2型糖尿?、笃谂R床研究的開題報告一、研究背景2型糖尿病是一種常見的代謝性疾病，增加了人們患心腦血管疾病、視網(wǎng)膜病變、腎病、神經(jīng)病變等并發(fā)癥的風險，給患者的生活和健康帶來很大影響。陰虛熱盛證是中醫(yī)臨床中出現(xiàn)的一種具有較高臨床價值的證型，有獨特的病理生理機制和診療方法。知母總黃酮片是一種用于治療陰虛熱盛證的中藥，具有滋陰清熱、益氣生津、明目等功效。目前尚缺乏系統(tǒng)性臨床研究來評估知母總黃酮片在陰虛熱盛型2型糖尿病患者中的療效和安全性，因此本研究旨在探究這種中藥對2型糖尿病陰虛熱盛型患者的治療效果。二、研究設(shè)計及方法2.1研究設(shè)計本研究采用單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行設(shè)計的方法。將符合入選標準的患者隨機分為治療組和對照組，每組各50例；治療組服用知母總黃酮片，對照組服用安慰劑，兩組均為口服，每日3次，每次2片，連續(xù)12周。兩組患者在治療前、治療6周、治療12周以及治療結(jié)束的第24周進行血糖、血壓、血脂等指標的檢測，并記錄患者的臨床癥狀、生活質(zhì)量等情況。同時，對兩組患者進行不良反應(yīng)的監(jiān)測和記錄。2.2研究對象2.2.1研究對象的入選標準1.20歲以上，50歲以下；2.診斷為2型糖尿病，并判斷為陰虛熱盛型；3.HbA1c≥7%；4.體重指數(shù)（BMI）≥18.5kg/m2；5.無肝、腎等重要臟器功能異常；6.無明顯心、肝、腎、腦等危及生命的疾病。2.2.2研究對象的排除標準1.患有惡性腫瘤、肝衰竭、腎衰竭、心衰等基礎(chǔ)疾病者；2.高危飲食、吸煙、酗酒、麻醉藥物、抗精神病藥、類固醇等藥物濫用者；3.懷孕或哺乳期婦女、計劃懷孕婦女和無效的節(jié)育措施；4.參加其他藥物治療策略和特殊飲食干預(yù)方案的患者。2.3研究觀察指標2.3.1主要觀察指標1.HbA1c水平變化情況；2.空腹血糖水平變化情況。2.3.2次要觀察指標1.血脂水平變化情況；2.血壓水平變化情況；3.臨床癥狀的改善情況；4.生活質(zhì)量的改善情況。2.4統(tǒng)計分析采用SPSS20.0軟件對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計學分析。通過重復(fù)測量方差分析和最小顯著性差異法對各組血糖、血壓、血脂等指標進行比較和分析。同時進行安全性評價和不良反應(yīng)監(jiān)測。三、研究意義本研究旨在評估知母總黃酮片治療陰虛熱盛型2型糖尿病的臨床療效及安全性，為傳統(tǒng)中

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