匯總整編GMP整改報(bào)告

/*制藥有限公司藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目整改報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心：針對2013年4月20日至24日國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品精品文檔放心下載GMP認(rèn)證檢查組對我公司大容量注射劑、小容量注射劑、凍干粉針感謝閱讀劑進(jìn)行現(xiàn)場檢查提出的14項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目，我公司在第一時(shí)間召開謝謝閱讀了整改會(huì)議，對存在缺陷的原因進(jìn)行了詳細(xì)的調(diào)查，對可能造成的風(fēng)感謝閱讀險(xiǎn)進(jìn)行了評估，會(huì)議中對擬采取的整改方案進(jìn)行了審核批準(zhǔn)，并按方感謝閱讀案要求將各項(xiàng)整改項(xiàng)目落實(shí)到位，現(xiàn)將缺陷項(xiàng)目的整改情況予以報(bào)告謝謝閱讀（整改方案附后）。()制藥有限公司2013年5月10日/*藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷的整改方案1、部分生產(chǎn)人員現(xiàn)場考核記錄未按規(guī)定進(jìn)行保存。（第二十六條）謝謝閱讀1.1.缺陷的描述：我公司針對生產(chǎn)操作規(guī)程（特別是關(guān)鍵崗位的精品文檔放心下載SOP）培訓(xùn)考核，主要以現(xiàn)場考核為主，由被培訓(xùn)員工在現(xiàn)場進(jìn)行模精品文檔放心下載擬操作，培訓(xùn)教師在現(xiàn)場觀察其整個(gè)模擬操作過程。被培訓(xùn)人現(xiàn)場操謝謝閱讀作無差錯(cuò)，則在《培訓(xùn)記錄》成績欄中記為合格，被培訓(xùn)人現(xiàn)場操作謝謝閱讀有明顯差錯(cuò)，則在《培訓(xùn)記錄》成績欄中記為不合格，并填寫《培訓(xùn)精品文檔放心下載效果評價(jià)表》?，F(xiàn)場考核沒有以文字的形式記錄考核過程，所以在生謝謝閱讀產(chǎn)人員培訓(xùn)檔案中沒有現(xiàn)場考核記錄。1.2.產(chǎn)生缺陷的原因分析：在我公司的《人員培訓(xùn)管理制度》中，感謝閱讀對于SOP培訓(xùn)現(xiàn)場考核內(nèi)容，沒有明確的規(guī)定，沒有以文件形式制感謝閱讀訂現(xiàn)場考核記錄。1.3.相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評估：現(xiàn)場考核沒有記錄，存在現(xiàn)場考核的精品文檔放心下載針對性和考核過程沒有可追溯性。該缺陷也存在于其他部門SOP現(xiàn)感謝閱讀場考核中，發(fā)生的頻率較高。該缺陷不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響。該謝謝閱讀缺陷為一般缺陷，風(fēng)險(xiǎn)等級為低風(fēng)險(xiǎn)。1.4.（擬）采取的整改與預(yù)防措施：1.4.1.修訂《人員培訓(xùn)管理制度》文件，在文件“5.11.培訓(xùn)效果評估”中增加現(xiàn)場考核的具體辦法，即將現(xiàn)場考核內(nèi)容按程序和重要性，分解為若干關(guān)鍵操作步驟，按順序進(jìn)行考核和記錄，對“5.11.培訓(xùn)效果評估”中條款順序進(jìn)行調(diào)整。感謝閱讀1.4.2.修訂《人員培訓(xùn)管理制度》文件，在文件“5.15.3.公共培訓(xùn)精品文檔放心下載/*檔案”條款中增加“培訓(xùn)現(xiàn)場考核記錄”內(nèi)容，使人員培訓(xùn)現(xiàn)場考核感謝閱讀記錄按規(guī)定進(jìn)行保存。1.4.3.新增《培訓(xùn)現(xiàn)場考核記錄》記錄文件（文件編碼：沙 -人謝謝閱讀-JP-01-022），將現(xiàn)場考核內(nèi)容進(jìn)行具體的明確和細(xì)化。精品文檔放心下載1.5.實(shí)施的部門和責(zé)任人：辦公室：董寶慶。完成時(shí)間：已完成。1.6.相關(guān)證明性文件：1.6.1.修訂后的《人員培訓(xùn)管理制度》（文件編碼（沙-人感謝閱讀-BZ-GL-07-004）（復(fù)印件）。1.6.2.修訂前的《人員培訓(xùn)管理制度》（文件編碼（沙-人謝謝閱讀-BZ-GL-08-004）（復(fù)印件）。1.6.3.新增的《培訓(xùn)考核現(xiàn)場記錄》（文件編碼：沙-人-JP-01-022）精品文檔放心下載（復(fù)印件）。1.6.4.修訂后的《人員培訓(xùn)管理制度》的培訓(xùn)考核記錄（復(fù)印件）。感謝閱讀2、大容量注射劑車間局部風(fēng)管改造后的竣工圖紙無生產(chǎn)技術(shù)部、感謝閱讀質(zhì)量保證部的確認(rèn)簽字；潔凈區(qū)的送、回、排風(fēng)口未編號管理。（第謝謝閱讀四十五條）2.1.缺陷的描述：檢查組在檢查大容量注射劑車間圖紙時(shí)，發(fā)現(xiàn)感謝閱讀我公司所提供的大容量注射劑車間圖紙無生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部的謝謝閱讀確認(rèn)簽字。即無法證實(shí)該圖紙經(jīng)過相關(guān)部門根據(jù)實(shí)際改造完成的情況感謝閱讀對圖紙進(jìn)行最終確認(rèn)，以確?？⒐D紙與實(shí)際完成情況一致。同時(shí)，謝謝閱讀在查閱圖紙時(shí)發(fā)現(xiàn)我公司三個(gè)車間的送風(fēng)口、回風(fēng)口、排風(fēng)口均未進(jìn)感謝閱讀/*行編號。2.2.產(chǎn)生缺陷的原因分析：⑴公司大、小容量注射劑車間改造竣工后，由改造施工單位提供感謝閱讀了竣工圖紙。公司項(xiàng)目改造的相關(guān)負(fù)責(zé)人僅是組織生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量感謝閱讀保證部和財(cái)務(wù)部對工程質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收決算，沒有認(rèn)真審核施工方提供精品文檔放心下載的竣工圖紙與實(shí)際完成情況的一致性，因此，該圖紙無生產(chǎn)技術(shù)部、謝謝閱讀質(zhì)量保證部的確認(rèn)簽字。⑵潔凈區(qū)送、回、排風(fēng)口未編號管理主要原因是我們沒有意識到謝謝閱讀送、回、排風(fēng)口應(yīng)進(jìn)行編號管理的重要性，屬于工作疏忽所致。感謝閱讀2.3.相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評估：2.3.1.竣工圖紙無相關(guān)確認(rèn)，可能會(huì)造成竣工圖紙和竣工工程不感謝閱讀一致，不便于后期空調(diào)系統(tǒng)維修管理。該風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目為偶然發(fā)生，而且感謝閱讀改造完成后進(jìn)行了系統(tǒng)的驗(yàn)證工作，驗(yàn)證合格后才允許投入使用，因感謝閱讀此，該風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目不會(huì)直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量，屬于低風(fēng)險(xiǎn)。2.3.2.潔凈區(qū)送、回、排風(fēng)口未編號管理，可能會(huì)造成維修過程謝謝閱讀中無法準(zhǔn)確判斷各風(fēng)口的位置，無法追溯各風(fēng)口相關(guān)的維修情況，不感謝閱讀便于日常維修管理。對產(chǎn)品質(zhì)量影響輕微，該風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目屬于低風(fēng)險(xiǎn)，。感謝閱讀2.4.（擬）采取的整改與預(yù)防措施：2.4.1.新增管理文件，增加對各工程項(xiàng)目竣工圖紙的審核確認(rèn)要謝謝閱讀求。按文件要求組織生產(chǎn)車間、機(jī)修車間、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部謝謝閱讀對公司各空調(diào)凈化系統(tǒng)的圖紙進(jìn)行檢查、確認(rèn)。2.4.2.修訂廠房設(shè)施管理規(guī)程（沙-設(shè)-BZ-GZ-05-023），在其內(nèi)容謝謝閱讀中增加對潔凈區(qū)送、回、排風(fēng)口編號管理的要求，便于日常維護(hù)管理。感謝閱讀/*2.4.3.按文件規(guī)定的編號管理要求對潔凈區(qū)送、回、排風(fēng)口進(jìn)行精品文檔放心下載編號，并在圖紙上標(biāo)明各送、回、排風(fēng)口的編號，同時(shí)在現(xiàn)場的送、感謝閱讀回、排風(fēng)口貼上標(biāo)示。2.5.實(shí)施的部門及責(zé)任人：生產(chǎn)技術(shù)部：王國宏；機(jī)修車間：金玉明；生產(chǎn)車間：全軍；精品文檔放心下載質(zhì)量保證部：侯輝。完成時(shí)間：已完成。2.6.相關(guān)證明性文件：2.6.1.新增文件《廠房設(shè)計(jì)、施工及驗(yàn)收管理規(guī)程》文件編號：感謝閱讀沙-設(shè)-BZ-GL-01-027（復(fù)印件）。2.6.2.修訂后的《廠房設(shè)施管理規(guī)程》文件編號：沙-設(shè)精品文檔放心下載-BZ-GL-05-023（復(fù)印件）。2.6.3.修訂前的《廠房設(shè)施管理規(guī)程》文件編號：沙-設(shè)精品文檔放心下載-BZ-GL-04-023（復(fù)印件）。2.6.4.大、小容量注射劑車間圖紙確認(rèn)復(fù)印件及送、回、排風(fēng)口精品文檔放心下載編號圖。2.6.5.凍干粉針車間圖紙確認(rèn)復(fù)印件及送、回、排風(fēng)口編號圖。謝謝閱讀2.6.6.相關(guān)照片3、稱量中心(取樣間)潔凈區(qū)更衣與潔具清洗存放設(shè)在同室，無謝謝閱讀有效防止污染與交叉污染的措施。（第四十六條）3.1.缺陷的描述：我公司設(shè)立稱量中心，用于精確稱量生產(chǎn)用原謝謝閱讀輔料和取樣，其潔凈級別與生產(chǎn)潔凈級別相同（C+A）。該稱量中心精品文檔放心下載無專門的潔具間，潔具與更衣洗手同室。/*3.2產(chǎn).生缺陷的原因分析：稱量中心在早期設(shè)計(jì)時(shí)由于面積的局精品文檔放心下載限，且考慮稱量中心所用潔具較少（如：僅有抹布等），未設(shè)置單獨(dú)精品文檔放心下載的潔具間。3.3.相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評估：此項(xiàng)缺陷可能存在對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影謝謝閱讀響的風(fēng)險(xiǎn)，通過對稱量中心實(shí)際使用情況和清潔、消毒過程進(jìn)行調(diào)查，謝謝閱讀稱量中心的清潔用具只在稱量前和稱量結(jié)束后清場、清潔時(shí)使用，稱謝謝閱讀量過程中不會(huì)出現(xiàn)在稱量現(xiàn)場，故稱量中心此項(xiàng)缺陷的產(chǎn)生僅是清潔精品文檔放心下載用具清洗存放不合理，未對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。因此，此缺陷為一般謝謝閱讀缺陷，風(fēng)險(xiǎn)等級為低風(fēng)險(xiǎn)。3.4.（擬）采取的整改與預(yù)防措施：稱量中心所用清潔用具全部精品文檔放心下載由生產(chǎn)車間在C級潔凈區(qū)潔具間進(jìn)行統(tǒng)一清洗處理和存放。使用時(shí)由精品文檔放心下載級潔凈區(qū)潔具間將所需要的清潔用具裝入密閉的周轉(zhuǎn)箱(以編號方式指定專用)內(nèi)，由傳遞窗按程序進(jìn)行表面清潔消毒后傳入稱量中心潔凈區(qū)使用。稱量中心所用到的消毒劑，也由生產(chǎn)車間在C級潔凈區(qū)統(tǒng)一配制，用密閉容器盛裝后，通過稱量中心傳遞窗傳入使用。并規(guī)定潔具與消毒劑僅在稱量操作前(物料未傳入稱量間時(shí))及稱量操作全部結(jié)束后傳入稱量間使用，未使用的已清潔抹布存放在密閉的周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，同時(shí)在稱量間放置另一密閉周轉(zhuǎn)箱，供存放清場后已使用的抹布，待清潔清場結(jié)束后，將已使用過的潔具用密閉周轉(zhuǎn)箱傳入生產(chǎn)車間C級潔凈區(qū)，在潔具間統(tǒng)一清潔、消毒、晾干，備用。供應(yīng)倉儲(chǔ)部已按照上述要求對《稱量中心清潔、消毒規(guī)程》進(jìn)行了修訂（文件編號：沙-儲(chǔ)-BZ-GZ-04-009），并對相關(guān)人員進(jìn)行了培訓(xùn)及現(xiàn)場考核。謝謝閱讀3.5實(shí).施的部門及責(zé)任人：/*供應(yīng)倉儲(chǔ)部：付國麗；生產(chǎn)車間：肖瑞林完成時(shí)間：已完成。3.6.相關(guān)證明性文件3.6.1.修訂后的《稱量中心清潔、消毒規(guī)程》文件編號：沙 -儲(chǔ)感謝閱讀-BZ-GZ-04-009（復(fù)印件）。3.6.2.修訂前的《稱量中心清潔、消毒規(guī)程》文件編號：沙 -儲(chǔ)感謝閱讀-BZ-GZ-03-009（復(fù)印件）。3.6.3.將修訂后的《稱量中心清潔、消毒規(guī)程》對相關(guān)人員培訓(xùn)謝謝閱讀的培訓(xùn)及考核記錄（復(fù)印件）。4、部分潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間及不同級別潔凈區(qū)之間的壓差不謝謝閱讀符合要求，如凍干粉針劑車間洗瓶間與拆包進(jìn)瓶室壓差低于10帕斯謝謝閱讀卡；大容量注射劑車間物料傳遞窗缺少壓差計(jì)。（第四十八條）謝謝閱讀4.1.缺陷的描述：⑴檢查組在對凍干粉針車間現(xiàn)場檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)我公司凍干粉針車間洗瓶間與拆包進(jìn)瓶室壓差低于10帕斯卡。經(jīng)我公司維修人員檢查后發(fā)現(xiàn)該現(xiàn)場顯示壓差計(jì)損壞。在更換壓差計(jì)（經(jīng)檢定合格）后，壓差恢復(fù)正常，現(xiàn)場顯示壓差為50~60帕斯卡，現(xiàn)場安裝壓差計(jì)計(jì)量范圍為0~250帕斯卡，檢查組提出壓差計(jì)計(jì)量范圍過大。我公司安排維修人員進(jìn)行更換，更換后壓差計(jì)的記錄范圍為0~125帕斯卡。精品文檔放心下載⑵檢查組下午在檢查凍干粉針洗瓶間時(shí)，又發(fā)現(xiàn)該洗瓶間與拆包進(jìn)瓶室的壓差低于10帕斯卡。經(jīng)我公司維修人員檢查后發(fā)現(xiàn)現(xiàn)場壓差計(jì)軟管堵塞。在取出軟管堵塞物后，壓差恢復(fù)正常。精品文檔放心下載⑶檢查組檢查大容量注射劑車間時(shí)發(fā)現(xiàn)物料傳遞窗的兩端未安精品文檔放心下載/*裝壓差計(jì)。4.2.產(chǎn)生缺陷的原因分析：⑴在發(fā)現(xiàn)凍干粉針車間洗瓶間與拆包間現(xiàn)場顯示壓差計(jì)壓差低精品文檔放心下載于10帕斯卡后，我們對在線實(shí)時(shí)監(jiān)控壓差數(shù)據(jù)記錄檢查后，在線壓感謝閱讀差記錄未發(fā)現(xiàn)有低于10帕斯卡的情況出現(xiàn)。確認(rèn)為現(xiàn)場壓差計(jì)損壞。精品文檔放心下載⑵在更換安裝壓差計(jì)時(shí)，未認(rèn)真仔細(xì)檢查，導(dǎo)致壓差計(jì)軟管通道精品文檔放心下載堵塞，壓差計(jì)無法正常顯示，再次出現(xiàn)壓差低于10帕斯卡的情況。精品文檔放心下載⑶對大容量注射劑物料傳遞窗缺少壓差計(jì)主要原因是考慮不周謝謝閱讀而產(chǎn)生。4.3.相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評估：4.3.1.凍干粉針車間洗瓶間（D級區(qū)）與拆包間（一般區(qū)）壓差感謝閱讀低于10帕斯卡，屬于潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差不符合要求。但我們檢感謝閱讀查在線監(jiān)測記錄時(shí)，在線監(jiān)測記錄正常，未發(fā)現(xiàn)有低于10帕斯卡的謝謝閱讀情況出現(xiàn)，結(jié)果證明該洗瓶間與拆包間的實(shí)際壓差正常，僅是現(xiàn)場顯精品文檔放心下載示壓差計(jì)工作不正常。該風(fēng)險(xiǎn)屬于低風(fēng)險(xiǎn)。4.3.2.潔凈區(qū)物料傳遞窗缺少壓差計(jì)，未對傳遞窗內(nèi)外的的壓差精品文檔放心下載進(jìn)行監(jiān)控，無法及時(shí)發(fā)現(xiàn)壓差有異常變化的情況。由于傳遞窗設(shè)有互感謝閱讀鎖裝置，該風(fēng)險(xiǎn)較小，屬于低風(fēng)險(xiǎn)。4.4.（擬）采取的整改與預(yù)防措施：4.4.1.對公司大、小容量注射劑車間、凍干粉針車間凈化空調(diào)凈精品文檔放心下載化系統(tǒng)的壓差全部進(jìn)行檢查，確認(rèn)各房間的壓差均符合GMP的相關(guān)壓感謝閱讀差要求。4.4.2.加強(qiáng)對廠房設(shè)施相關(guān)規(guī)程的培訓(xùn)，加強(qiáng)對廠房設(shè)施運(yùn)行的感謝閱讀/*檢查確認(rèn)，確保按文件規(guī)定執(zhí)行。4.4.3.對公司各車間所有人流、物流通道及軌道穿越不同潔凈區(qū)域等全部進(jìn)行檢查，對未安裝壓差計(jì)（如稱量中心物料傳遞窗）的地方均已安裝壓差計(jì)（經(jīng)檢定合格）。4.5.實(shí)施的部門及責(zé)任人：謝謝閱讀生產(chǎn)技術(shù)部：王國宏；機(jī)修車間：金玉明；生產(chǎn)車間：全軍；謝謝閱讀完成時(shí)間：已完成。4.6.相關(guān)證明性文件：4.6.1.4月20日凍干粉針車間洗瓶間對拆包進(jìn)瓶室壓差在線監(jiān)測感謝閱讀記錄。4.6.2.4月21~24日凍干粉針車間洗瓶間對拆包進(jìn)瓶室壓差在線感謝閱讀監(jiān)測記錄。4.6.3.大容量注射劑車間壓差確認(rèn)記錄（復(fù)印件）。感謝閱讀4.6.4.小容量注射劑車間壓差確認(rèn)記錄（復(fù)印件）。精品文檔放心下載4.6.5.凍干粉針車間壓差確認(rèn)記錄（復(fù)印件）。4.6.6.大、小容量注射劑車間、凍干粉針車間人流、物流、進(jìn)出謝謝閱讀口及軌道穿越區(qū)域壓差計(jì)檢查記錄（復(fù)印件）。4.6.7.大容量注射劑車間物料傳遞窗壓差計(jì)安裝照片。感謝閱讀4.6.8.稱量中心物料傳遞窗壓差計(jì)安裝照片。4.6.9.廠房設(shè)施管理規(guī)程、潔凈廠房維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、101#車間空感謝閱讀氣凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、凍干粉針車間空氣凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程精品文檔放心下載培訓(xùn)記錄（復(fù)印件）。5、質(zhì)量管理部門試藥試劑儲(chǔ)存間、待檢樣品儲(chǔ)存間無溫濕度監(jiān)感謝閱讀/*控記錄，也無控制設(shè)施。（第五十八條）5.1.缺陷的描述：我公司部分產(chǎn)品及質(zhì)檢室部分檢驗(yàn)用試劑其貯謝謝閱讀存條件為陰涼保存，但目前質(zhì)檢室的樣品管理室和試劑室兩功能間均精品文檔放心下載未安裝溫度控制設(shè)施，也無溫度監(jiān)測記錄，樣品及相關(guān)試劑的貯存條謝謝閱讀件達(dá)不到要求。5.2.產(chǎn)生缺陷的原因分析：①目前待檢樣品在樣品管理室存放時(shí)感謝閱讀間較短，基本不超過3個(gè)工作日就已進(jìn)行檢驗(yàn)，且與檢驗(yàn)環(huán)境條件相精品文檔放心下載同；②目前揮發(fā)性較強(qiáng)試劑及對溫度敏感的試劑使用頻次較低，每次謝謝閱讀使用量較少，均為現(xiàn)用現(xiàn)領(lǐng)；綜上，未在上述兩功能間內(nèi)安裝溫度控感謝閱讀制設(shè)施和建立監(jiān)測記錄。5.3.相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評估：此項(xiàng)缺陷可能對相關(guān)檢測結(jié)果的準(zhǔn)確精品文檔放心下載性產(chǎn)生影響。通過相關(guān)產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)來分析，我公司產(chǎn)品精品文檔放心下載25℃環(huán)境下，其穩(wěn)定性依然良好；目前揮發(fā)性較強(qiáng)試劑使用頻次較低，一次使用量較少，一旦發(fā)生因試劑、試液導(dǎo)致檢測結(jié)果異常時(shí)，通過實(shí)驗(yàn)室OOS或OOT調(diào)查，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題。此缺陷為一般缺陷，風(fēng)險(xiǎn)等級為低風(fēng)險(xiǎn)。感謝閱讀5.4.采取的整改與預(yù)防措施：按物料貯存要求，對上述兩功能間安裝空調(diào)，以控制其貯存環(huán)境的溫度在20℃以下，并對房間的溫度進(jìn)行驗(yàn)證；建立相應(yīng)監(jiān)測記錄，由專人負(fù)責(zé)監(jiān)測并記錄；精品文檔放心下載5.5.實(shí)施的部門及責(zé)任人：質(zhì)量保證部：侯輝、陳通；完成時(shí)間：已完成。精品文檔放心下載5.6.相關(guān)證明性文件/*5.6.1.新增記錄《樣品管理室溫濕度記錄》文件編號：沙 -質(zhì)精品文檔放心下載-JP-01-363（復(fù)印件）。5.6.2.新增記錄《試劑管理室溫濕度記錄》文件編號：沙 -質(zhì)精品文檔放心下載-JP-01-364（復(fù)印件）。6、個(gè)別設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不完善，如凍干粉針劑車間灌裝加塞機(jī)運(yùn)感謝閱讀行不暢，有倒瓶、掉塞現(xiàn)象，導(dǎo)致操作人員過多干預(yù)；凍干粉針劑車感謝閱讀間空調(diào)凈化系統(tǒng)AHU3中效段壓差低于初始壓差。（第七十二條）精品文檔放心下載6.1.缺陷的描述：⑴檢查專家在現(xiàn)場檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)凍干生產(chǎn)線2#灌裝加塞機(jī)偶有精品文檔放心下載下塞不順暢和個(gè)別倒瓶現(xiàn)象，操作人員通過隔離手套進(jìn)行疏通，挑出精品文檔放心下載軌道倒瓶。⑵檢查專家在空調(diào)機(jī)房現(xiàn)場檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)凍干粉針劑車間空調(diào)凈感謝閱讀化系統(tǒng)AHU3在運(yùn)行時(shí)中效段的壓差指示在115—120Pa之間擺動(dòng)，精品文檔放心下載稍穩(wěn)定時(shí)偏向115Pa，而初始值記錄填寫為120Pa，壓差指示值低于謝謝閱讀初始記錄值5Pa。6.2.產(chǎn)生缺陷的原因分析：⑴凍干生產(chǎn)線2#灌裝加塞機(jī)運(yùn)行不暢的主要原因是操作人員一精品文檔放心下載只手在隔離手套內(nèi)，一旦設(shè)備出現(xiàn)上述下塞不暢、倒瓶現(xiàn)象時(shí)，能夠感謝閱讀不用停機(jī)及時(shí)予以排除。另一個(gè)原因就是設(shè)備出現(xiàn)下塞不暢、倒瓶現(xiàn)謝謝閱讀象未及時(shí)停機(jī)調(diào)試而造成上述現(xiàn)象出現(xiàn)頻率偏高。⑵產(chǎn)生凍干粉針劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)AHU3中效段壓差低于初謝謝閱讀始壓差的原因是在更換AHU3中效過濾器后，開機(jī)運(yùn)行，這時(shí)中效段精品文檔放心下載的壓差指示在115—120Pa之間有擺動(dòng)，而空調(diào)運(yùn)行員工沒有等中效精品文檔放心下載/*段壓差指示穩(wěn)定下來就讀取中效壓差表上的指示，并且將初阻值記錄感謝閱讀填寫為120Pa，造成初阻值低于運(yùn)行值。6.3.相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評估：⑴通過對生產(chǎn)過程調(diào)查，操作人員將手放在隔離手套內(nèi)目的是不精品文檔放心下載用停機(jī)能夠及時(shí)排除運(yùn)行中的倒瓶等現(xiàn)象。通過風(fēng)險(xiǎn)評估，操作人員謝謝閱讀將手放在隔離手套箱內(nèi)會(huì)影響氣流，通過調(diào)取在線懸浮粒子運(yùn)行數(shù)據(jù)謝謝閱讀檢查確認(rèn)，無超標(biāo)數(shù)據(jù)，因此操作人員上述操作對產(chǎn)品質(zhì)量無影響，精品文檔放心下載同時(shí)未涉及其它產(chǎn)品。此缺陷為一般缺陷，風(fēng)險(xiǎn)等級為低風(fēng)險(xiǎn)。謝謝閱讀⑵通過對AHU3整個(gè)系統(tǒng)認(rèn)真檢查未發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)有泄漏現(xiàn)象。因精品文檔放心下載此，此項(xiàng)缺陷的產(chǎn)生僅是由于記錄初始值的操作人員記錄不當(dāng)造成，感謝閱讀未對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。此項(xiàng)缺陷未涉及其它空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品質(zhì)精品文檔放心下載量。此缺陷為一般缺陷，風(fēng)險(xiǎn)等級為低風(fēng)險(xiǎn)。6.4.（擬）采取的整改與預(yù)防措施：⑴生產(chǎn)車間操作人員在生產(chǎn)前應(yīng)將設(shè)備調(diào)試至最佳狀態(tài)。生產(chǎn)過程出現(xiàn)下塞不暢、倒瓶現(xiàn)象時(shí)操作人員應(yīng)及時(shí)停機(jī)調(diào)試。加強(qiáng)車間操作人員對設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程的執(zhí)行，確保生產(chǎn)設(shè)備的良好運(yùn)行。⑵機(jī)修車間已對凍干粉針劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)，特別是AHU3系統(tǒng)作全面認(rèn)真仔細(xì)的檢查，系統(tǒng)無泄漏，且AHU3系統(tǒng)運(yùn)行到4精品文檔放心下載30日，中效段壓差值顯示為130Pa，已高于初始記錄值10Pa，說明中效過濾器未泄漏；其次加強(qiáng)對空調(diào)操作人員《凍干粉針車間空氣凈化系統(tǒng)操作規(guī)程》的培訓(xùn)，準(zhǔn)確記錄初、中效壓差初阻值。精品文檔放心下載6.5.實(shí)施的部門及責(zé)任人：生產(chǎn)車間：全軍；機(jī)修車間：金玉明。/*完成時(shí)間：已完成。6.6.相關(guān)證明性文件：6.6.1.凍干粉針劑車間生產(chǎn)過程中B級區(qū)域與A級區(qū)域的在線懸精品文檔放心下載浮粒子監(jiān)測數(shù)據(jù)打印記錄。6.6.2.凍干粉針劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)AHU3中效段壓差指示的照精品文檔放心下載片。7、質(zhì)檢室使用的馬弗爐未按規(guī)定進(jìn)行檢定；燈檢崗位照度計(jì)未謝謝閱讀校準(zhǔn)。（第九十四條）7.1.缺陷的描述：質(zhì)檢室使用的馬弗爐、燈檢崗位照度計(jì)為正在謝謝閱讀使用的設(shè)備，但未經(jīng)相關(guān)計(jì)量部門校準(zhǔn)。7.2.產(chǎn)生缺陷的原因分析：因區(qū)計(jì)量部門未開展照度計(jì)和馬弗爐感謝閱讀這兩種設(shè)備的檢定業(yè)務(wù)，故公司對其未能檢定。7.3.相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評估：⑴在進(jìn)行熾灼殘?jiān)囼?yàn)時(shí)，溫度可能與試驗(yàn)要求溫度有差異，造謝謝閱讀成樣品熾灼不完全，延長檢驗(yàn)時(shí)間。馬弗爐主要用于原輔料熾灼殘?jiān)兄x閱讀試驗(yàn)，并且可以通過校驗(yàn)其溫控儀來監(jiān)測其內(nèi)腔室溫度，故其所產(chǎn)生精品文檔放心下載的風(fēng)險(xiǎn)為低風(fēng)險(xiǎn)。⑵照度計(jì)沒有校驗(yàn)可能造成燈檢儀照度與標(biāo)準(zhǔn)要求有差異，影響感謝閱讀可見異物的檢查。產(chǎn)品可見異物檢查要求的照度為一個(gè)較寬的范圍，謝謝閱讀為降低風(fēng)險(xiǎn)，我們將燈檢儀自帶照度計(jì)和專用的數(shù)顯照度計(jì)進(jìn)行了數(shù)精品文檔放心下載據(jù)比對，故其引起的風(fēng)險(xiǎn)為低風(fēng)險(xiǎn)。7.4.（擬）采取的整改措施：⑴因公司馬弗爐的內(nèi)腔室體積僅有0.006立方米，內(nèi)腔室有一溫謝謝閱讀/*度探頭，外有溫度控制儀，將溫度控制儀送回族自治區(qū)計(jì)量院進(jìn)行檢謝謝閱讀定。⑵照度計(jì)委托由安徽阜陽市計(jì)量測試所進(jìn)行校準(zhǔn)。7.5.實(shí)施的部門及責(zé)任人：質(zhì)量保證部：侯輝、陳通；完成時(shí)間：已完成。7.6.相關(guān)證明性文件：7.6.1.馬弗爐溫控儀檢定證書（復(fù)印件）。7.6.2.照度計(jì)校準(zhǔn)證書（復(fù)印件）。8、注射用胸腺五肽(批號130223)生產(chǎn)記錄中，洗烘瓶機(jī)隧道烘精品文檔放心下載箱滅菌溫度曲線中的溫度數(shù)值與手工記錄的滅菌溫度記錄數(shù)值不一精品文檔放心下載致；小容量注射劑車間現(xiàn)場檢查時(shí)裝量檢測記錄在草稿紙上。（第一精品文檔放心下載百七十一條）8.1.缺陷的描述：我公司凍干粉針劑車間生產(chǎn)注射用胸腺五肽(批感謝閱讀130223)時(shí)，洗瓶崗位操作人員劉敏在洗瓶過程中手工記錄的滅菌溫度在351-359℃之間，而洗烘瓶機(jī)隧道烘箱滅菌溫度曲線圖紙顯示溫度是在335-365℃之間，所以造成了烘箱滅菌溫度曲線圖紙顯示數(shù)值與手工記錄的滅菌溫度數(shù)值不一致；小容量注射劑車間生產(chǎn)鹽酸帕洛諾司瓊注射液（批號130221）時(shí)，QA現(xiàn)場檢查人員王春梅在灌裝過程中檢測裝量時(shí)，將檢測的灌裝裝量結(jié)果直接記錄在空白的草稿紙上。以上記錄填寫操作未按照《批生產(chǎn)記錄管理規(guī)程》與《記錄填寫操作規(guī)程》的文件要求進(jìn)行填寫。精品文檔放心下載8.2.產(chǎn)生缺陷的原因分析：洗瓶崗位操作人員劉敏在該批產(chǎn)品洗感謝閱讀/*瓶生產(chǎn)過程中，填寫記錄不認(rèn)真，未核對設(shè)備顯示屏顯示的溫度填寫感謝閱讀烘箱滅菌溫度；QA現(xiàn)場檢查人員未嚴(yán)格執(zhí)行批記錄填寫的要求，沒精品文檔放心下載有及時(shí)將檢測結(jié)果填寫在（原始記錄）批記錄上。8.3.相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評估：⑴經(jīng)過核對該批隧道烘箱溫度曲線圖，本批生產(chǎn)全過程的烘箱溫謝謝閱讀度均在工藝要求的335~365℃之間，因此，此項(xiàng)缺陷對產(chǎn)品質(zhì)量無直精品文檔放心下載接或間接影響。生產(chǎn)車間通過對該批產(chǎn)品生產(chǎn)前后的 3批產(chǎn)品精品文檔放心下載（130219、130220、130224）進(jìn)行了檢查核對，以上3批產(chǎn)品的洗瓶謝謝閱讀操作均由劉敏負(fù)責(zé)操作，生產(chǎn)過程中洗烘瓶機(jī)隧道烘箱的滅菌溫度曲謝謝閱讀線圖紙與手工記錄的數(shù)據(jù)基本一致。因此，此項(xiàng)缺陷為偶發(fā)，未涉及感謝閱讀到其他批次產(chǎn)品，屬于一般缺陷，風(fēng)險(xiǎn)等級為低風(fēng)險(xiǎn)。⑵小容量注射劑車間生產(chǎn)鹽酸帕洛諾司瓊注射液（批號130221）感謝閱讀過程中，裝量檢查的記錄未及時(shí)記錄在批記錄中，但經(jīng)確認(rèn)本批裝量謝謝閱讀檢查符合生產(chǎn)工藝規(guī)定的5.0-5.3ml/支的要求。故此缺陷未對產(chǎn)品質(zhì)精品文檔放心下載量產(chǎn)生直接或間接的影響，為一般缺陷，風(fēng)險(xiǎn)等級為低風(fēng)險(xiǎn)。謝謝閱讀8.4.（擬）采取的整改與預(yù)防措施：（1）生產(chǎn)車間對洗瓶崗位操作人員進(jìn)行《批生產(chǎn)記錄管理規(guī)程》文件編號：沙-生-BZ-GL-06-009，《記錄填寫操作規(guī)程》文件編號：謝謝閱讀沙-生-BZ-GZ-01-417的再培訓(xùn)與考核，并對洗瓶崗位操作人員劉敏進(jìn)精品文檔放心下載行工作態(tài)度與責(zé)任心的教育。通過舉一反三，對類似的問題加強(qiáng)管理感謝閱讀措施，防止再次發(fā)生。質(zhì)量保證部修訂了《凍干粉針劑洗瓶烘干工序謝謝閱讀監(jiān)控規(guī)程》文件編號：沙-質(zhì)-BZ-GZ-04-097和《小容量注射劑洗瓶工感謝閱讀序監(jiān)控規(guī)程》文件編號：沙-質(zhì)-BZ-GZ-02-166，增加對洗烘瓶機(jī)隧道謝謝閱讀/*烘箱溫度、壓差的監(jiān)控，確認(rèn)手工記錄與設(shè)備顯示值一致，并將修訂精品文檔放心下載后的文件對潔凈生產(chǎn)區(qū)QA進(jìn)行培訓(xùn)考核；⑵質(zhì)量保證部對潔凈生產(chǎn)區(qū)QA進(jìn)行《批生產(chǎn)記錄管理規(guī)程》文精品文檔放心下載件編號：沙-生-BZ-GL-06-009，《記錄填寫操作規(guī)程》文件編號：沙-精品文檔放心下載生-BZ-GZ-01-417的再培訓(xùn)與考核，要求生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)要及時(shí)記感謝閱讀錄在批記錄中。8.5.實(shí)施的部門及責(zé)任人：生產(chǎn)車間：肖瑞林；質(zhì)量保證部：王艷完成時(shí)間：已完成。8.6.相關(guān)證明性文件8.6.1.洗瓶崗位操作人員及生產(chǎn)區(qū)QA對相關(guān)文件的培訓(xùn)考核記精品文檔放心下載錄（復(fù)印件）。8.6.2.修訂后的《凍干粉針劑洗瓶烘干工序監(jiān)控規(guī)程》文件編號：感謝閱讀沙-質(zhì)-BZ-GZ-04-097（復(fù)印件）。8.6.3.修訂前的《凍干粉針劑洗瓶烘干工序監(jiān)控規(guī)程》文件編號：感謝閱讀沙-質(zhì)-BZ-GZ-03-097（復(fù)印件）。8.6.4.修訂后的《小容量注射劑洗瓶工序監(jiān)控規(guī)程》文件編號：精品文檔放心下載沙-質(zhì)-BZ-GZ-02-166（復(fù)印件）。8.6.5.修訂前的《小容量注射劑洗瓶工序監(jiān)控規(guī)程》文件編號：精品文檔放心下載沙-質(zhì)-BZ-GZ-01-166（復(fù)印件）。8.6.6.對生產(chǎn)區(qū)QA進(jìn)行相關(guān)文件的培訓(xùn)考核記錄（復(fù)印件）。精品文檔放心下載9、個(gè)別崗位操作規(guī)程內(nèi)容簡單，如《凍干粉針劑車間空氣凈化精品文檔放心下載系統(tǒng)維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程》中未規(guī)定在停產(chǎn)（空調(diào)系統(tǒng)停機(jī)）期間，潔凈感謝閱讀/*區(qū)應(yīng)定期維護(hù)。（第一百八十三條）9.1.缺陷的描述：檢查發(fā)現(xiàn)《凍干粉針車間空氣凈化系統(tǒng)維護(hù)保謝謝閱讀養(yǎng)規(guī)程》中未明確規(guī)定在停產(chǎn)（空調(diào)系統(tǒng)停機(jī)）期間，應(yīng)定期開啟空感謝閱讀調(diào)系統(tǒng)對潔凈區(qū)域進(jìn)行通風(fēng)。9.2.產(chǎn)生缺陷的原因分析：在制定《凍干粉針車間空氣凈化系統(tǒng)謝謝閱讀維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》時(shí)，未考慮到長期停產(chǎn)（空調(diào)系統(tǒng)停機(jī)）期間應(yīng)定期精品文檔放心下載開啟空調(diào)系統(tǒng)對潔凈區(qū)域進(jìn)行通風(fēng)。9.3.相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評估：通過對“凍干粉針車間空氣凈化系統(tǒng)”謝謝閱讀2012年1—12月運(yùn)行記錄統(tǒng)計(jì)分析，2012年凍干粉針車間空氣凈化謝謝閱讀系統(tǒng)共運(yùn)行246天（未運(yùn)行119天），基本每月都有開機(jī)運(yùn)行，而且感謝閱讀每次空調(diào)系統(tǒng)開啟后，經(jīng)對潔凈區(qū)檢測合格后才允許生產(chǎn)。因此，此謝謝閱讀項(xiàng)缺陷的產(chǎn)生未對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。此項(xiàng)缺陷也涉及大、小容量注精品文檔放心下載射劑車間空氣凈化系統(tǒng)。但鑒于每次生產(chǎn)前潔凈區(qū)均通過檢測合格后精品文檔放心下載方可允許生產(chǎn)，因此此缺陷為一般缺陷，風(fēng)險(xiǎn)等級均為低風(fēng)險(xiǎn)。感謝閱讀9.4.（擬）采取的整改與預(yù)防措施：依據(jù)“凍干粉針車間空氣凈精品文檔放心下載化系統(tǒng)”“101車間空氣凈化系統(tǒng)”2012年的空調(diào)系統(tǒng)停機(jī)時(shí)間統(tǒng)計(jì)，謝謝閱讀最短時(shí)間為6天，最長時(shí)間為31天，多半在10—20天左右，因此根精品文檔放心下載據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果修訂《凍干粉針車間空氣凈化系統(tǒng)維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程》文件謝謝閱讀編號：沙-設(shè)-BZ-GZ-01-052）；《101車間空氣凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》謝謝閱讀文件編號：沙-設(shè)-BZ-GZ-04-016）。在上面2個(gè)文件內(nèi)容中增加“每謝謝閱讀停產(chǎn)（空調(diào)系統(tǒng)停機(jī)）20天應(yīng)開啟空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行4小時(shí)，以保證在精品文檔放心下載停產(chǎn)（空調(diào)系統(tǒng)停機(jī)）期間潔凈區(qū)空氣的置換”。9.5.實(shí)施的部門及責(zé)任人：/*機(jī)修車間：金玉明完成時(shí)間：已完成。9.6.相關(guān)證明性文件：9.6.1.修訂后的《凍干粉針車間空氣凈化系統(tǒng)維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程》精品文檔放心下載文件編號：沙-設(shè)-BZ-GZ-02-052（復(fù)印件）。謝謝閱讀9.6.2.修訂前的《凍干粉針車間空氣凈化系統(tǒng)維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程》感謝閱讀文件編號：沙-設(shè)-BZ-GZ-01-052（復(fù)印件）。感謝閱讀9.6.3.修訂后的《101車間空氣凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》文件編號：謝謝閱讀沙-設(shè)-BZ-GZ-05-016（復(fù)印件）。9.6.4.修訂前的《101車間空氣凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》文件編號：謝謝閱讀沙-設(shè)-BZ-GZ-04-016（復(fù)印件）。10、質(zhì)量管理部門所用的移液管（標(biāo)示已清潔）清潔不徹底、掛謝謝閱讀水、有藥液殘留。（第二百二十三條）10.1.缺陷的描述：在標(biāo)示為“已清潔”的玻璃器皿中，發(fā)現(xiàn)有部精品文檔放心下載分移液管清潔不徹底，疑似有藥液殘留，且部分移液管未干燥保存。謝謝閱讀10.2.產(chǎn)生缺陷的原因分析：員工玻璃器皿清洗操作規(guī)程培訓(xùn)考核精品文檔放心下載效果欠佳，員工責(zé)任心不強(qiáng)。10.3.相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評估：此項(xiàng)缺陷可能對相關(guān)檢測結(jié)果的準(zhǔn)確感謝閱讀性產(chǎn)生影響。此缺陷為一般缺陷，風(fēng)險(xiǎn)等級為中風(fēng)險(xiǎn)。10.4.（擬）采取的整改與預(yù)防措施：重新修訂文件（《玻璃儀器精品文檔放心下載清潔操作規(guī)程》文件編號：沙-質(zhì)-BZ-GZ-03-024），規(guī)定玻璃器皿的精品文檔放心下載標(biāo)準(zhǔn)清洗操作方法、合格標(biāo)準(zhǔn)和貯存要求，并對員工進(jìn)行培訓(xùn)和考核，感謝閱讀增強(qiáng)員工責(zé)任心，同時(shí)建立檢查記錄（《玻璃儀器清潔檢查記錄》文感謝閱讀/*件編號：沙-質(zhì)-JP-02-270，加強(qiáng)管理，設(shè)立專人對每次清洗后玻璃器謝謝閱讀皿進(jìn)行檢查。10.5.實(shí)施的部門及責(zé)任人：質(zhì)量保證部：陳通完成時(shí)間：已完成。10.6.相關(guān)證明性文件10.6.1.新增文件《玻璃儀器清潔操作規(guī)程》文件編號：沙 -質(zhì)感謝閱讀-BZ-GZ-03-024（復(fù)印件）。10.6.2.修訂后的《檢驗(yàn)用玻璃儀器檢查記錄》文件編號：沙-質(zhì)謝謝閱讀-JP-02-270（復(fù)印件）。10.6.3.修訂前的《檢驗(yàn)用玻璃儀器檢查記錄》文件編號：沙-質(zhì)謝謝閱讀-JP-01-270（復(fù)印件）。11、未根據(jù)培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證確定的人數(shù)，來規(guī)定可進(jìn)入灌裝謝謝閱讀間的最大限制人數(shù)（驗(yàn)證確定10人，灌裝間門上標(biāo)示限制人數(shù)19人）。謝謝閱讀（無菌附錄第十九條）11.1.缺陷的描述：我公司凍干粉針劑灌裝間門上標(biāo)示限進(jìn)人數(shù)為謝謝閱讀19人，但在進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證時(shí)驗(yàn)證的最多進(jìn)入人數(shù)為10人，感謝閱讀未按培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證的結(jié)果來制定進(jìn)入凍干粉針劑灌裝間的人精品文檔放心下載數(shù)。11.2.產(chǎn)生缺陷的原因分析：制定19人的依據(jù)是按照《潔凈廠房精品文檔放心下載設(shè)計(jì)規(guī)范》（GBJ73-84）計(jì)算得出的，雖按規(guī)定限制了進(jìn)入潔凈區(qū)的謝謝閱讀人數(shù)，但未充分考慮到B級核心灌裝無菌區(qū)的特殊控制要求，未結(jié)合感謝閱讀培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證的結(jié)果來確定進(jìn)入凍干粉針劑灌裝間的人數(shù)。感謝閱讀/*11.3.相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評估：此項(xiàng)缺陷可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，精品文檔放心下載但通過對生產(chǎn)人員的排班情況、進(jìn)入B級區(qū)人員登記情況進(jìn)行調(diào)查，精品文檔放心下載進(jìn)入B級灌裝間的人員共有8人，包括7名崗位操作人員和1名QA，感謝閱讀特殊情況下另加1名維修人員進(jìn)入，故進(jìn)入B級灌裝間的人員總數(shù)從謝謝閱讀未超過10人。因此，此項(xiàng)缺陷的產(chǎn)生僅是由于文件制定方面的依據(jù)感謝閱讀不合理，故未對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。此缺陷為一般缺陷，風(fēng)險(xiǎn)等級為謝謝閱讀低風(fēng)險(xiǎn)。11.4.（擬）采取的整改與預(yù)防措施：生產(chǎn)技術(shù)部已對相關(guān)的2個(gè)感謝閱讀文件中的凍干粉針劑灌裝間的限進(jìn)人數(shù)進(jìn)行了修訂（《潔凈室(區(qū))管理感謝閱讀規(guī)程》文件編號：沙-生-BZ-GL-09-015、《凍干粉針劑灌裝崗位操作精品文檔放心下載規(guī)程》文件編號：沙-生-BZ-GZ-09-015）；生產(chǎn)車間已將灌裝間門上精品文檔放心下載的標(biāo)識更換為“限進(jìn)人數(shù)10人”。11.5.實(shí)施的部門及責(zé)任人：生產(chǎn)技術(shù)部：蘆莉娜；生產(chǎn)車間：肖瑞林完成時(shí)間：已完成。11.6.相關(guān)證明性文件11.6.1.修訂后的《潔凈室(區(qū))管理規(guī)程》文件編號 ：沙-生感謝閱讀-BZ-GL-09-015（復(fù)印件）。11.6.2.修訂前的《潔凈室(區(qū))管理規(guī)程》文件編號 ：沙-生感謝閱讀-BZ-GL-08-015（復(fù)印件）。11.6.3.修訂后的《凍干粉針劑灌裝崗位操作規(guī)程》文件編號：沙謝謝閱讀-生-BZ-GZ-08-298（復(fù)印件）。11.6.4.修訂前的《凍干粉針劑灌裝崗位操作規(guī)程》文件編號：沙感謝閱讀/*-生-BZ-GZ-07-298（復(fù)印件）。11.6.5.凍干粉針劑灌裝間規(guī)定限進(jìn)人數(shù)的標(biāo)識照片。感謝閱讀12、凍干粉針劑車間軋蓋在C+A，無抽風(fēng)裝置，軋蓋間的空氣未謝謝閱讀直排；大容量注射劑車間軋蓋在C+A，該功能間的空氣也未直排；以感謝閱讀上設(shè)置不能防止鋁屑對其它區(qū)域的影響。（無菌附錄第三十五條）精品文檔放心下載12.1.缺陷的描述：①檢查組在對凍干粉針注射劑車間竣工圖紙檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)凍干粉謝謝閱讀針軋蓋間（C+A級）有獨(dú)立的軋蓋間，且在軋蓋間和C級潔凈走廊有感謝閱讀正壓緩沖室；但對于軋蓋間的空氣未進(jìn)行直排。②檢查組在對大容量注射劑車間竣工圖紙檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)大容量注精品文檔放心下載射劑車間軋蓋間（C級）有獨(dú)立的軋蓋間，且在軋蓋間和C級潔凈走精品文檔放心下載廊有正壓緩沖室；但對于軋蓋間的空氣未進(jìn)行直排。12.2.產(chǎn)生缺陷的原因分析：凍干粉針車間軋蓋間（C+A級）、大容量注射劑車間軋蓋間（C級）感謝閱讀未設(shè)置直排風(fēng)裝置，是我們對無菌附錄第三十五條理解有偏差而導(dǎo)致感謝閱讀的，認(rèn)為在軋蓋間回風(fēng)口裝有過濾裝置擋住可能產(chǎn)生的鋁屑就可接入謝謝閱讀回風(fēng)管道，所以未進(jìn)行直排。12.3.相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評估：軋蓋間空氣未直排，使軋蓋時(shí)產(chǎn)生的鋁屑等細(xì)小顆粒部分穿過回感謝閱讀風(fēng)過濾網(wǎng)隨回風(fēng)進(jìn)入空調(diào)凈化系統(tǒng)，可能會(huì)對空調(diào)系統(tǒng)的中、高效過謝謝閱讀濾器和環(huán)境造成不良影響。該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度較高，且發(fā)生的概率謝謝閱讀較高，屬中風(fēng)險(xiǎn)。12.4.（擬）采取的整改與預(yù)防措施：/*12.4.1.對凍干粉針車間軋蓋間（C+A級）的回風(fēng)進(jìn)行改造，將軋精品文檔放心下載蓋間回風(fēng)改為直排；對軋蓋間內(nèi)排風(fēng)口安裝的濾布定期進(jìn)行清潔；在謝謝閱讀排風(fēng)箱的排風(fēng)口增加一道過濾裝置防止氣流倒灌。該項(xiàng)目實(shí)施按變更感謝閱讀控制程序進(jìn)行嚴(yán)格控制。12.4.2.對大容量注射劑車間軋蓋間（C級）的回風(fēng)進(jìn)行改造，將感謝閱讀軋蓋間回風(fēng)改為直排；對軋蓋間內(nèi)排風(fēng)口安裝的濾布定期進(jìn)行清潔；精品文檔放心下載在排風(fēng)箱的排風(fēng)口增加一道過濾裝置防止氣流倒灌。該該項(xiàng)目實(shí)施按謝謝閱讀變更控制程序進(jìn)行嚴(yán)格控制。12.4.3.對《凍干粉針劑軋蓋崗位操作規(guī)程》進(jìn)行修訂，明確規(guī)定謝謝閱讀應(yīng)定期對軋蓋間排風(fēng)口的濾布進(jìn)行定期清潔和更換。12.4.4.對《大容量注射劑軋蓋崗位操作規(guī)程》進(jìn)行修訂，明確規(guī)精品文檔放心下載定應(yīng)定期對軋蓋間排風(fēng)口的濾布進(jìn)行定期清潔和更換。12.4.5.對相關(guān)人員進(jìn)行相關(guān)SOP的培訓(xùn)及考核。感謝閱讀12.5.實(shí)施的部門及責(zé)任人：生產(chǎn)技術(shù)部：王國宏；機(jī)修車間：金玉明；生產(chǎn)車間：全軍；精品文檔放心下載完成時(shí)間：已完成。12.6.相關(guān)證明性的文件：12.6.1.凍干粉針軋蓋間回風(fēng)改排風(fēng)變更記錄（復(fù)印件）。感謝閱讀12.6.2.大容量注射劑車間軋蓋間回風(fēng)改排風(fēng)變更記錄（復(fù)印件）感謝閱讀12.6.3.凍干粉針車間回風(fēng)改排風(fēng)確認(rèn)方案及報(bào)告（復(fù)印件）。感謝閱讀12.6.4.大容量注射劑車間回風(fēng)改排風(fēng)確認(rèn)方案及報(bào)告（復(fù)印件）。感謝閱讀12.6.5.《凍干粉針劑軋蓋崗位操作規(guī)程》文件編碼：沙 -生謝謝閱讀-BZ-GZ-05-336（復(fù)印件）。/*12.6.6.《大容量注射劑軋蓋崗位操作規(guī)程》文件編碼：沙 -生精品文檔放心下載-BZ-GZ-07-077（復(fù)印件）。12.6.7.凍干粉針車間車間排風(fēng)布置圖。12.6.8.大、小容量注射劑車間排風(fēng)布置圖。12.6.9.凍干粉針車間軋蓋間排風(fēng)箱及排風(fēng)管道照片。精品文檔放心下載12.6.10.大容量注射劑車間軋蓋間排風(fēng)箱及排風(fēng)管道照片。感謝閱讀12.6.11.相關(guān)SOP的培訓(xùn)考核記錄（復(fù)印件）。精品文檔放心下載13、大容量注射劑成品滅菌時(shí)，活動(dòng)穿刺探頭未穿刺到待滅菌物謝謝閱讀品內(nèi)（穿刺品內(nèi)裝注射用水）。（無菌附錄第七十條）13.1.缺陷的描述：我公司大容量注射劑對產(chǎn)品滅菌時(shí)，將滅菌柜感謝閱讀內(nèi)用于控制和測量的活動(dòng)穿刺探頭穿刺到裝有注射用水的輸液瓶內(nèi)，精品文檔放心下載未按規(guī)定穿刺到產(chǎn)品中。13.2.產(chǎn)生缺陷的原因分析：因我公司對法規(guī)的理解不準(zhǔn)確，未考感謝閱讀慮到注射用水與產(chǎn)品因性質(zhì)不同可能存在熱傳導(dǎo)的速率不同等。精品文檔放心下載13.3.相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評估：此項(xiàng)缺陷可能影響滅菌過程中穿刺探精品文檔放心下載頭溫度與產(chǎn)品實(shí)際溫度有誤差，但考慮到低濃度水溶液和注射用水的感謝閱讀熱容相差無幾，因此，采用注射