呼吸機(jī)臨床使用質(zhì)量控制

呼吸機(jī)臨床使用質(zhì)量控制接受專利1907年后的十年間，批量生產(chǎn)，銷量超過6000臺(tái)；獲得巨大成功。

原型機(jī)首臺(tái)正壓呼吸機(jī)專利呼吸道正壓呼吸機(jī)胸腔負(fù)壓呼吸機(jī)呼吸道正壓呼吸機(jī)-1928年首臺(tái)負(fù)壓，由于各種原因：鐵肺轉(zhuǎn)瞬即逝。-設(shè)備的復(fù)雜性-使用的復(fù)雜度-并發(fā)癥

……負(fù)壓呼吸機(jī)-鐵肺機(jī)械通氣基本原理(二)吸氣相(四)呼氣相序號(hào)城市日期病種性別/年齡治療死亡原因呼吸機(jī)故障原因1西安2000.08.14脊柱側(cè)彎男/15骨科手術(shù)呼吸循環(huán)衰竭護(hù)士更換氧氣不熟練2西安2001.03.21胃癌男/69普外手術(shù)呼吸循環(huán)衰竭呼吸機(jī)管路漏氣3西安2004.01.28呼吸衰竭男/17內(nèi)分泌呼吸循環(huán)衰竭氣管切開后，套管和呼吸機(jī)無法對接4上海2004.07.31哮喘病男/老人神經(jīng)內(nèi)科呼吸循環(huán)衰竭電源連接故障5青島2007.06.24格林巴利綜合征女/21神經(jīng)內(nèi)科窒息死亡呼吸機(jī)管路阻塞，不會(huì)操作6沈陽2002.04.02感冒呼衰女/72ICU治療窒息死亡監(jiān)護(hù)室停電7福州2005.01.18肺氣腫、心衰男/老人心臟內(nèi)科窒息死亡呼吸機(jī)三臺(tái)停機(jī)，電源接觸，第四臺(tái)已死亡8蘭州2003.12.19胃癌腹內(nèi)廣泛轉(zhuǎn)移男/老人普外手術(shù)癌癥死亡經(jīng)濟(jì)糾紛，呼吸機(jī)一天開機(jī)143小時(shí)9XX2008.03.18縱隔囊腫男/43胸外手術(shù)呼衰死亡脫機(jī)轉(zhuǎn)院造成死亡10山東2004.10.15服有機(jī)膦農(nóng)藥女/54搶救植物人呼吸機(jī)突然停電11廣州2008.08.12胃癌男/40普外手術(shù)呼衰死亡呼吸機(jī)嚴(yán)重漏氣12成都2004.10.15心功能不全男/老年呼吸科呼衰死亡撤機(jī)不當(dāng)，肺部感染13XX2001.05.20胃癌男/普外手術(shù)窒息死亡呼吸機(jī)嚴(yán)重漏氣14XX2002.11.06風(fēng)心病宋某搶救呼吸衰竭無呼吸機(jī)15XX2005.01.08內(nèi)分泌男/20內(nèi)分泌窒息死亡氣管切開，插管無法連接呼吸機(jī)16重慶2006.08.21急性肺炎男/76內(nèi)科/ICU窒息死亡一臺(tái)呼吸機(jī)故障，更換另一臺(tái)時(shí)死亡17北京1995.05.23肺炎女/28婦產(chǎn)科氧中毒死亡呼吸機(jī)空氧混合器故障18北京2005.07.11早產(chǎn)男/新生兒兒科ICU呼酸/放棄呼吸機(jī)通氣模式使用不當(dāng)19北京2002.12.10心功能不全男/72老年病房窒息死亡呼吸機(jī)氣源連接問題20北京2007.05.11白血病男/17血液科呼衰死亡連續(xù)3臺(tái)呼吸機(jī)氣源報(bào)警，氧氣壓力低21北京2002.07.16頸椎病男/55腦外手術(shù)并發(fā)癥呼吸機(jī)濕化器連接到呼氣回路22北京2001.03.02先心病男/5心外手術(shù)氧中毒壓縮機(jī)故障、空氣和氧氣不平衡23西安2008.08.15新生兒ICU嚴(yán)重感染呼吸機(jī)管路不消毒24湖南2008.06.25唐某/男ICU停電故障，意外跳閘25梅河口2009.02.28哮喘王振蘭紫紺、惡化上無創(chuàng)呼吸機(jī)，憋死26平潭縣2004.08.27感冒3歲患兒輸液反應(yīng)未借到呼吸機(jī)27昆明市2003.10.24格林巴利綜合癥李某神經(jīng)內(nèi)科1臺(tái)呼吸機(jī)電源燒壞，1臺(tái)管路接口不匹配28廣州市2005.08.062歲患兒消化科呼吸機(jī)故障，26小時(shí)維修好29福州市2005.02.19支氣管炎老王呼吸科第二日確診腦梗醫(yī)院三次停電30海南省2006.04.03電視砸傷致肺損傷6歲傷兒借來呼吸機(jī)不會(huì)使用31新

疆2007.05.08感冒李剛/男瑪納斯縣氣管切開呼吸機(jī)使用1小時(shí)壞，改為人工球囊呼吸。32蘇

州2005.05.10倪秀英29市醫(yī)院ICU每日按25至32小時(shí)收費(fèi)。呼吸機(jī)事故追蹤呼吸機(jī)不良事件案例周達(dá)興于7月31日，因哮喘病由觀察室轉(zhuǎn)入長寧區(qū)中心醫(yī)院十病區(qū)（神經(jīng)和血液?。?。大約45分鐘，醫(yī)生和護(hù)士推著呼吸機(jī)進(jìn)入病房，但電源插頭卻無法插入?！坝腥颂嶙h趕快找電源拖線板，有人提議趕快找皮球，場面很混亂?！薄半娫唇雍煤螅粑鼨C(jī)報(bào)警后并自動(dòng)關(guān)閉。醫(yī)生第二次打開電源，但顯示屏出現(xiàn)‘LOWBATTERY’（電壓偏低？）”周旭華學(xué)過化工儀表專業(yè)，直覺告訴周旭華呼吸機(jī)有問題。后來另換了一臺(tái)呼吸機(jī)才開始正常工作。但沒想到，次日中午，家屬發(fā)現(xiàn)呼吸機(jī)電源出現(xiàn)故障?！白o(hù)工打掃衛(wèi)生時(shí)碰到了電源，嚇?biāo)牢覀兞?，趕緊按鈴呼救?！?2時(shí)45分左右，護(hù)士拔下呼吸管吸痰瞬間，呼吸機(jī)儀表突然報(bào)警并熄滅，當(dāng)呼吸管接入后，儀器才恢復(fù)“正?！?，呼吸科醫(yī)生觀察后，說好像泵壓偏低?！熬驮谒龣z查呼吸管時(shí)，儀器顯示發(fā)生不正常的閃爍和報(bào)警，并關(guān)機(jī)。我父親拼命地掙扎，臉色漲得通紅?！敝苄袢A認(rèn)為這是缺氧的表現(xiàn)，這幾天他正在收集這類資料。但家屬認(rèn)為厄運(yùn)真正降臨到她父親身上是在護(hù)士找來第三臺(tái)呼吸機(jī)后?！昂粑鼨C(jī)開機(jī)兩分鐘左右，也出現(xiàn)了報(bào)警并關(guān)機(jī)。家屬大聲提醒她們機(jī)器到底發(fā)生了什么情況，肯定還有問題?！薄暗?4時(shí)38分，兩個(gè)多小時(shí)，才換上正常的呼吸機(jī)?！?月7日，周達(dá)興因搶救無效死亡。

院方認(rèn)為未耽誤治療，但承認(rèn)“在治療過程中，確實(shí)發(fā)生過這件事情。但他是慢性支氣管炎，呼吸衰竭?！痹撛赫J(rèn)為，8月2日，第一臺(tái)是穩(wěn)壓電源出現(xiàn)短路，使用到8月3日的第二臺(tái)壓力泵壓力下降，第三臺(tái)報(bào)警裝置非常靈敏，原則上無故障，因?yàn)橐恢狈磸?fù)報(bào)警，家屬提出要求要換，第四臺(tái)一直在使用。不良事件原因分析如何讓事實(shí)重現(xiàn)－RCA地圖工具7Cause&Effect要因圖Time/PersonGrids人事表格NarrativeChronology記事法TabularTimeline時(shí)序法機(jī)器人員方法環(huán)境責(zé)任心分工與職責(zé)教育背景資質(zhì)培訓(xùn)管理制度使用與維護(hù)維護(hù)維修計(jì)量檢測呼吸機(jī)不良事件根因分析（魚骨圖）主機(jī)濕化器呼吸管路電池電源條件氣源條件市電質(zhì)量電源插座氣源質(zhì)量氣體接頭配件耗材呼吸機(jī)臨床安全要素人機(jī)系統(tǒng)，涉及：人（醫(yī)護(hù)、工程師）——資質(zhì)、培訓(xùn)、責(zé)任心；機(jī)（呼吸機(jī)）——品質(zhì)、自檢、維護(hù)、檢測；料——空氣、氧氣等氣源質(zhì)量、濕化效果；法——正確操作、維護(hù)、消毒、測試與管理；環(huán)——電源條件、氣源條件，消毒條件等?；颊呔S度統(tǒng)計(jì)分析死亡原因錯(cuò)誤操作管路漏氣電接線板氣源故障電源停電機(jī)器故障經(jīng)濟(jì)糾紛無呼吸機(jī)例數(shù)86443322比例25%19%13%13%9%9%6%6%原因使用維護(hù)電源氣源機(jī)器故障與呼吸機(jī)無關(guān)例數(shù)17744比例53%22%12.5%12.5%死亡原因錯(cuò)誤操作管路漏氣電接線板氣源故障電源停電機(jī)器故障經(jīng)濟(jì)糾紛無呼吸機(jī)例數(shù)87554422比例22%19%14%14%10%10%5%5%原因使用維護(hù)電源氣源機(jī)器故障與呼吸機(jī)無關(guān)例數(shù)20944比例54%24%11%11%設(shè)備維度統(tǒng)計(jì)分析患者安全質(zhì)量環(huán)境準(zhǔn)入終末質(zhì)量人員準(zhǔn)入器械準(zhǔn)入臨床使用技術(shù)保障針對根因采取對策針對根因采取對策對策一：制定電源、氣源相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療氣體建設(shè)整體規(guī)劃氣源、電源終端配置標(biāo)準(zhǔn)對策二：開展醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢測強(qiáng)檢醫(yī)療設(shè)備周期計(jì)量檢定高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備定期PM、質(zhì)量檢測對策三：建立急救設(shè)備供應(yīng)中心對策四：強(qiáng)化醫(yī)療設(shè)備使用管理醫(yī)用氣體工程建設(shè)規(guī)范GB50751－2012醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范醫(yī)療氣體工程建設(shè)、驗(yàn)收、維保依據(jù)GB50030-1991氧氣站設(shè)計(jì)規(guī)范

GB50029-2003壓縮空氣站設(shè)計(jì)規(guī)范GB50333-2002醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑規(guī)范YY/T0316-2003醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理建設(shè)和保障時(shí)，對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和預(yù)控制YS/T650-2007醫(yī)用氣體和真空用無縫銅管醫(yī)用氣體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)氧氣質(zhì)量：99.5%O2（藥典）壓縮空氣：氧氣(99.5%O2)：20.4%~21.4%一氧化碳(CO)：<5ppm二氧化碳(CO2)：<500ppm二氧化硫(SO2)：<1ppm氧化氮(NOX=NO+NO2)<2ppm含水量：

露點(diǎn)-31℃，含油量：小于0.1mg/m3，無味主要用途：病人呼吸空氣與氧氣混合麻醉氣體混合危重病人、嬰幼兒ICU吊塔配置標(biāo)準(zhǔn)化呼吸機(jī)1臺(tái)濕化器1臺(tái)監(jiān)護(hù)儀1套輸液泵1臺(tái)以上注射泵1臺(tái)以上吸氧器1個(gè)負(fù)壓吸引器2個(gè)其他除顫器冰毯、冰帽血濾氣墊床等ICU設(shè)備配套與布局設(shè)備帶配置標(biāo)準(zhǔn)化《氧氣吸入器、負(fù)壓吸引器選型標(biāo)準(zhǔn)》《醫(yī)用氣體終端、電源終端配置標(biāo)準(zhǔn)》設(shè)備帶采用三腔隔離氣源質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)電源插座注意事項(xiàng)注意電源線、保護(hù)接地線、腳踏開關(guān)、回路電極、手術(shù)電極、雙極電極的連接，并插牢，斷線或脫落時(shí)不要自己接。墻上插座輸出左為零線(N，藍(lán)色)右火線(L，棕紅色)中間為地線

(黃綠相間)。插頭接線時(shí)，注意要和插座的火線、零線一一對應(yīng)。氣源電源終端配置氣體管道施工質(zhì)量問題急救設(shè)備供應(yīng)中心管路消毒間整機(jī)消毒間設(shè)備接收清洗區(qū)管路封裝設(shè)備安裝設(shè)備測試間呼吸機(jī)潔凈庫區(qū)其他潔凈庫區(qū)臨床滾動(dòng)培訓(xùn)教室24小時(shí)值班室400多臺(tái)急救設(shè)備，資源高效使用。發(fā)送區(qū)呼吸機(jī)管路消毒呼吸機(jī)外管路清洗消毒程序：預(yù)洗：5分鐘主洗：45--50℃+多酶清洗劑10分鐘漂洗：5分鐘2次消毒：93℃5分鐘干燥：90℃20分鐘清洗消毒效果監(jiān)測，每月一次。呼吸機(jī)管道回路消毒張建偉等對上海4所三甲綜合性醫(yī)院22個(gè)ICU的159名護(hù)士進(jìn)行了調(diào)查，結(jié)論：新進(jìn)入ICU的護(hù)士98%對儀器操作感到壓力只有67%的接受培訓(xùn)，包括急救知識(shí)、心電圖識(shí)別、監(jiān)護(hù)儀器使用、?？谱o(hù)理知識(shí)等建立了臨床培訓(xùn)基地每期給臨床30個(gè)人授課，滾動(dòng)培訓(xùn)10個(gè)機(jī)位，操作訓(xùn)練質(zhì)控設(shè)備可用于臨床培訓(xùn)示教！醫(yī)護(hù)人員使用培訓(xùn)IEC/TR60930:1988管理、醫(yī)療、護(hù)理人員安全使用醫(yī)用電氣設(shè)備導(dǎo)則：

——設(shè)備必須安全，即按照與IEC有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的本國標(biāo)準(zhǔn)或IEC有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制造。

——設(shè)施必須安全，即符合相應(yīng)的本國規(guī)程。

——使用現(xiàn)場必須有使用說明書，使用說明書、警告說明、設(shè)備標(biāo)記必須采用操作者能接受的文字書寫。

——除了具備醫(yī)療操作知識(shí)外，操作者還必須了解設(shè)備的性能和基本安全特性。如制造廠或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床工程部門進(jìn)行的教育和培訓(xùn)。

——管理部門和臨床工程部門必須按照切實(shí)有效的維修保養(yǎng)方案來確保設(shè)備的性能和安全。

3安全條款和設(shè)備上的符號(hào)操作者為正確操作設(shè)備而必須知道的醫(yī)用電氣設(shè)備的安全條款，操作者還應(yīng)懂得標(biāo)在設(shè)備上的符號(hào)含義。

3.1隨機(jī)文件醫(yī)用電氣設(shè)備必須同時(shí)提供隨機(jī)文件，隨機(jī)文件被視為設(shè)備的必要部分，必須包括操作人員用的使用說明書和供臨床工程部門使用的技術(shù)說明書。

3.2指示燈顏色指示燈的顏色如表1所示。

3.3設(shè)備標(biāo)記警告，控制器標(biāo)記及其他符號(hào)在使用說明書中說明。IEC/TR60930:1988常用電氣安全符號(hào)3C安全認(rèn)證交直流電源開關(guān)指示保護(hù)接地等電位接地電池符號(hào)，電量指示電源指示符合93/42/EEC醫(yī)療設(shè)備要求常用電氣安全符號(hào)B型設(shè)備——漏電流小于100mACF型設(shè)備——漏電流小于10μABF型設(shè)備——漏電流小于10mABF型設(shè)備——漏電流小于10mA，帶有除顫防護(hù)功能CF型設(shè)備——漏電流小于10μA，帶有除顫防護(hù)功能對策實(shí)施前后效果對照2008年前，某呼吸機(jī)中心5年呼吸機(jī)故障5000例記錄分析使用問題：2102例，42%氣源問題：1648例，33%機(jī)器故障：0751例，15%電源問題：0500例，10%該呼吸機(jī)中心2008年11月20日以來，幾乎同時(shí)起用的66臺(tái)新呼吸（2型號(hào)）的80條維修記錄（16個(gè)月）使用問題：16次，21%附件故障：24次，30%主機(jī)故障：19次，23%耗材問題：16次，21%氣源故障：4次，5%呼吸機(jī)規(guī)范使用第一步：正確連接電源、氣源：1、連接電源和兩個(gè)氣源（空氣、氧氣）；2、打開操作屏幕后面的開機(jī)開關(guān)。

常見問題：交流電源斷電；使用電源接線板，接觸不良；氣體快速插頭，制式不統(tǒng)一；氣源可靠性差，質(zhì)量低，如使用制氧機(jī)！是否進(jìn)行使用前檢查？

呼吸機(jī)規(guī)范使用第二步：使用前進(jìn)行測試——完成自檢程序。吸氣、呼氣流量傳感器校準(zhǔn)：當(dāng)機(jī)器自檢至第4項(xiàng)“內(nèi)部測試”時(shí)，屏幕中出現(xiàn)窗口：“將測試管連接在吸氣出口與呼氣入口之間”，此時(shí)應(yīng)把藍(lán)色的測試短管兩端接于主機(jī)吸氣出口端和呼氣入口端，然后點(diǎn)擊“OK”。呼吸機(jī)規(guī)范使用當(dāng)自檢至第9項(xiàng)“電池切換測試”時(shí)，出現(xiàn)窗口：“斷開主電源連接”，此時(shí)應(yīng)拔掉主機(jī)電源插頭，當(dāng)出現(xiàn)“連接主電源”時(shí)再插上電源插頭。呼吸機(jī)規(guī)范使用常見問題：直流-交流不切換！交流電源、電池工作指示，電池工作提示音！電池剩余電量提醒功能，10分鐘預(yù)警！

LOWBATTERY！當(dāng)自檢至第10項(xiàng)“病人呼吸系統(tǒng)檢查”時(shí)，出現(xiàn)窗口：“拆下測試管。連接病人呼吸管路并堵住Y型部件”，此時(shí)應(yīng)拔掉藍(lán)色測試短管，接上病人管路，用手掌堵住Y形接口端，然后點(diǎn)擊“OK”。當(dāng)出現(xiàn)窗口：“您要啟動(dòng)呼吸回路順應(yīng)性補(bǔ)償嗎？”時(shí)，如果同意使用管路順應(yīng)性補(bǔ)償，點(diǎn)擊“是”，否則點(diǎn)擊“否”。呼吸機(jī)規(guī)范使用呼吸機(jī)規(guī)范使用呼吸機(jī)規(guī)范使用第三步：正確選擇通氣模式，PCV+Palarm不等于PRV呼吸機(jī)規(guī)范使用第四步：正確設(shè)置呼吸機(jī)報(bào)警限。呼吸機(jī)規(guī)