ISO9001-2015質(zhì)量管理體系組織經(jīng)營內(nèi)外部環(huán)境因素風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識(shí)別評(píng)價(jià)及控制措施表

ISO9001-2015質(zhì)量管理體系組織經(jīng)營內(nèi)外部環(huán)境因素風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識(shí)別評(píng)價(jià)及控制措施表類別環(huán)境/要求環(huán)境/要求描述相關(guān)過程風(fēng)險(xiǎn)/機(jī)遇風(fēng)險(xiǎn)分析措施有效性備注嚴(yán)重

程度發(fā)生

概率難易度風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)

級(jí)別控制措施/方案責(zé)任單位外部環(huán)境法律法規(guī)和其他要求《2018年關(guān)稅實(shí)施方案》/機(jī)遇：國家鼓勵(lì)出口，關(guān)稅優(yōu)惠，降低了公司的成本/////行政部/合規(guī)義務(wù)2014年8月1日起施行的《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》/風(fēng)險(xiǎn)：特種勞防用品未獲得生產(chǎn)許可證或許可證到期仍在國內(nèi)銷售，造成公司停業(yè)或倒閉。54480高獲得生產(chǎn)許可證；注重產(chǎn)品質(zhì)量；行政部有效合規(guī)義務(wù)2016年5月1日起開始實(shí)施的“全面推開營改增試點(diǎn)方案”/機(jī)遇：營改增全面推開后，公司廠房建設(shè)、材料采購等均可抵扣進(jìn)項(xiàng)稅額，有利于降

低成本//4//財(cái)務(wù)關(guān)注相關(guān)新政策，針對(duì)各類可抵扣稅額部分，給公司節(jié)省成本行政部有效技術(shù)技改：改進(jìn)小型模壓機(jī)，將滌綸布和無紡布模壓在同一道工序完成。增加了2臺(tái)焊條焊帶自動(dòng)機(jī)/機(jī)遇：提高了生產(chǎn)效率，降低了成本///////各行各業(yè)已普及采用電子無紙化信息平臺(tái)，現(xiàn)內(nèi)部需要推行無紙化辦公，以提升效率/風(fēng)險(xiǎn)：工作效率低，關(guān)鍵信息/資料遺失，人力成本增加23318低//市場競爭油煙、油霧、粉塵、煙、霧、微生物等顆粒物長期吸入會(huì)造成呼吸系統(tǒng)腫瘤、肺部炎癥、塵肺等疾病的發(fā)生，因而現(xiàn)代企業(yè)和消費(fèi)者高度重視呼吸防護(hù)，造成口罩銷量激增/機(jī)遇：國內(nèi)外市場需求充足/////可大力開發(fā)國內(nèi)外市場經(jīng)營部有效我們的產(chǎn)品/技術(shù)并非不可替代，競爭對(duì)手越來越多，價(jià)格競爭越來越激烈/機(jī)遇：尋求機(jī)會(huì)，開發(fā)自主品牌/////經(jīng)營部有效企業(yè)文化及價(jià)值觀社會(huì)責(zé)任、職業(yè)道德準(zhǔn)則逐步趨于完善/機(jī)遇：加強(qiáng)內(nèi)部文化建設(shè)/////以可持續(xù)發(fā)展為原則，滿足社會(huì)責(zé)任及職業(yè)道德準(zhǔn)則，以利于內(nèi)部文化建設(shè)。行政部有效目前公司內(nèi)企業(yè)文化及價(jià)值觀不明確，需要建設(shè)屬于自己的文化及價(jià)值觀/風(fēng)險(xiǎn)：企業(yè)沒有凝聚力15210低//競爭對(duì)手挖走公司技術(shù)型人才，技術(shù)人才人員流失率高/風(fēng)險(xiǎn)：技術(shù)人才流失，核心技術(shù)被同行模仿34336高1.行政部制定留才計(jì)劃；

2.公司技術(shù)及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)計(jì)劃，包括但不限于競業(yè)協(xié)議等；行政部有效內(nèi)部環(huán)境沒有建立知識(shí)管理平臺(tái),不利于分享和增值/風(fēng)險(xiǎn)：不利內(nèi)部人才發(fā)掘24216低//企業(yè)發(fā)展迅速，管理稍顯落后，需要加強(qiáng)內(nèi)部管理/風(fēng)險(xiǎn)：管理落后，無法滿足高端客戶要求，導(dǎo)致業(yè)務(wù)受影響24216低//顧客導(dǎo)向過程環(huán)境市場營銷管理需要對(duì)市場發(fā)展趨勢做判定，參與新產(chǎn)品評(píng)審市場營銷風(fēng)險(xiǎn)：對(duì)市場需要產(chǎn)品的發(fā)展趨勢判斷失誤；參與評(píng)審新產(chǎn)品新市場相關(guān)信息不夠。4128低1.對(duì)市場需求產(chǎn)品的發(fā)展趨勢分析應(yīng)該經(jīng)過反復(fù)論證；

2.參與評(píng)審新產(chǎn)品新市場時(shí)應(yīng)收集相關(guān)信息。

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設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)控制程序經(jīng)營部

產(chǎn)品研發(fā)部有效新產(chǎn)品報(bào)價(jià)和項(xiàng)目確立需做調(diào)查報(bào)價(jià)及項(xiàng)目確定風(fēng)險(xiǎn)：新產(chǎn)品報(bào)價(jià)和項(xiàng)目確立過程的市場調(diào)查判斷失誤提供成本和利潤指標(biāo)信息不夠，報(bào)價(jià)不及時(shí)。42216低1.經(jīng)營部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品報(bào)價(jià)和項(xiàng)目確立過程的市場調(diào)查、內(nèi)部溝通、信息提交、信息反饋、相關(guān)商務(wù)洽談和市場風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等工作；

2.研發(fā)部負(fù)責(zé)提供成本和利潤指標(biāo)信息；

3.總經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)可行性評(píng)審報(bào)告的審批。

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設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)控制程序經(jīng)營部

產(chǎn)品研發(fā)部有效訂單評(píng)審時(shí)評(píng)審客戶要求訂單管理風(fēng)險(xiǎn)：客戶要求識(shí)別不完整；未能確保能夠滿足客戶要求就簽署合同。52220高1.對(duì)客戶的要求實(shí)施監(jiān)視和測量；

2.在確定與客戶簽署合同前落實(shí)合同評(píng)審事宜。

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與顧客有關(guān)要求的控制程序經(jīng)營部有效內(nèi)部環(huán)境產(chǎn)品制造過程中生產(chǎn)達(dá)成，產(chǎn)品良率達(dá)成及其他要求產(chǎn)品制造風(fēng)險(xiǎn)：生產(chǎn)不能準(zhǔn)時(shí)完成計(jì)劃；不良率過高；效率太低；產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不清、混料。53230高1.生產(chǎn)計(jì)劃控制；

2.過程能力提前策劃；

3.不良率前期策劃；

4.標(biāo)識(shí)管理要求。

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生產(chǎn)和服務(wù)提供過程控制程序

產(chǎn)品標(biāo)示與追溯控制程序生產(chǎn)部有效產(chǎn)品交期要求、產(chǎn)品品質(zhì)要求產(chǎn)品交付風(fēng)險(xiǎn)：不能按時(shí)交付；交付的產(chǎn)品不符合客戶的要求。53345高1.生產(chǎn)計(jì)劃管制；

2.生產(chǎn)過程的品質(zhì)控制；

3.成品的品質(zhì)檢驗(yàn)；

4.出貨前的品質(zhì)檢驗(yàn)。

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生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序

產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序

不合格品控制程序經(jīng)營部有效顧客投訴處理管理顧客反饋處理風(fēng)險(xiǎn)：顧客投訴未能有效解決。52330高1.對(duì)所接到的客戶投訴登記匯總，安排專人負(fù)責(zé)處理并及時(shí)回復(fù)客戶。

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客戶投訴處理程序經(jīng)營部質(zhì)檢部有效管理過程環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施及運(yùn)行策劃過程風(fēng)險(xiǎn)：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別不齊全；風(fēng)險(xiǎn)沒有制訂相應(yīng)的措施；措施沒有得到有效的實(shí)施。2228低1.制訂風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策。

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風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)控制程序各部門有效質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)施管理質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃風(fēng)險(xiǎn)：策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，遺漏了的要求；策劃的控制措施不能滿足質(zhì)量管理體系各項(xiàng)要求的控制。42216低1.策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品要滿足的所有要求，包括客戶提出的、隱含的、以及法律法規(guī)或行業(yè)特定的要求。

2.各項(xiàng)要求的控制措施要經(jīng)過不斷的討論、改進(jìn)，最終確定，以確?？刂拼胧┑挠行浴?/p>

3.策劃各過程的控制要求必須依照PDCA過程發(fā)展。管理者代表

各部門有效數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)管理數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)：數(shù)據(jù)信息不準(zhǔn)確，導(dǎo)致分析的結(jié)論不合理。43224低1.要求用于數(shù)據(jù)分析的數(shù)據(jù)必須保持準(zhǔn)確；

2.質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性實(shí)施監(jiān)督和驗(yàn)證。各部門有效內(nèi)部審核管理內(nèi)部審核風(fēng)險(xiǎn)：審核人員業(yè)務(wù)技能不熟悉，導(dǎo)致審核浮于表面；審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)目未能及時(shí)改善和跟進(jìn)，導(dǎo)致問題長期存在。32212低1.對(duì)內(nèi)審員實(shí)施培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后獲取內(nèi)審證書。安排內(nèi)審員時(shí)必須是獲得內(nèi)審員資格證書的人員。

2.對(duì)內(nèi)審開出的不符合項(xiàng)目，責(zé)任部門必須落實(shí)改善對(duì)策，審核員持續(xù)跟進(jìn)，直至不符合項(xiàng)目關(guān)閉。

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內(nèi)審控制程序

糾正預(yù)防措施

不合格品控制程序各部門有效管理評(píng)審管理管理評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)：輸入項(xiàng)目不全；輸出項(xiàng)目未能有效落實(shí)。32318低1.管理評(píng)審計(jì)劃要反復(fù)確認(rèn)，將每一項(xiàng)輸入落實(shí)到責(zé)任部門；

2.總經(jīng)理確保每一項(xiàng)輸入均得到評(píng)審；

3.輸出項(xiàng)目需要執(zhí)行“誰去做？”“怎么做？”“什么時(shí)候完成？”，以確保管理評(píng)審的輸出得到有效落實(shí)；

4.每年的管理評(píng)審務(wù)必評(píng)審上年度輸出的執(zhí)行情況。

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管理評(píng)審控制程序總經(jīng)理

各部門有效持續(xù)改進(jìn)管理持續(xù)改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)：不合格識(shí)別不充分；改善意識(shí)不到位；人員不具備改善的能力。24216低1.明確不合格的范圍；

2.意識(shí)培訓(xùn)；

3.明確改善的流程和方法，并在組織內(nèi)實(shí)施培訓(xùn)。

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糾正預(yù)防措施

不合格品控制程序各部門有效支持過程環(huán)境基礎(chǔ)設(shè)施管理基礎(chǔ)設(shè)施管理風(fēng)險(xiǎn)：基礎(chǔ)設(shè)施配置不足；

基礎(chǔ)設(shè)施能力不足；

基礎(chǔ)設(shè)施經(jīng)常損壞，影響生產(chǎn)進(jìn)度。32318低1.基礎(chǔ)設(shè)施的保養(yǎng)及備件儲(chǔ)備；

2.建立完整的基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案，以確保生產(chǎn)過程的持續(xù)流暢。

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OP-2028生產(chǎn)設(shè)備控制程序各生產(chǎn)部有效監(jiān)視和測量資源管理監(jiān)視和測量資源管理風(fēng)險(xiǎn)：儀器精度不夠，導(dǎo)致檢測結(jié)果不正確。52330高1.建立儀器清單，并制訂每年度的校準(zhǔn)計(jì)劃，按計(jì)劃時(shí)間對(duì)儀器實(shí)施校準(zhǔn)。

2.使用的儀器必須持有校準(zhǔn)報(bào)告和張貼校準(zhǔn)合格證。

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檢測試驗(yàn)設(shè)備管理制度質(zhì)檢部有效內(nèi)部環(huán)境人力資源管理人力資源管理風(fēng)險(xiǎn)：人員不足；能力不足；溝通不暢。24216低1.采取的適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。

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人力資源控制程序行政部有效文件及記錄管理形成文件的信息過程風(fēng)險(xiǎn)：需要遵守的外來文件識(shí)別不全，導(dǎo)致出現(xiàn)不符合要求的情況；失效文件投入使用，導(dǎo)致引發(fā)不良后果。23212低1.建立外來文件清單，將需要使用的外來文件予以規(guī)范管理；

2.失效文件及時(shí)回收銷毀，如需留檔必須加蓋“失效文件，僅供參考”字樣印章，以對(duì)失效文件進(jìn)行區(qū)分；

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文件控制程序記錄控制程序行政部有效供方管理外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制風(fēng)險(xiǎn)：供應(yīng)商不配合；采購物料不符合要求；交貨不及時(shí)；價(jià)格成本高。33218低1.供應(yīng)商定期評(píng)審；

2.開發(fā)建立備用供應(yīng)商；

3.價(jià)格成本核算，與供方共贏；

4.供應(yīng)商定期整改。

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采購控制程序

供應(yīng)商評(píng)價(jià)準(zhǔn)則經(jīng)營部有效生產(chǎn)設(shè)備管理環(huán)境生產(chǎn)設(shè)備管理風(fēng)險(xiǎn)：設(shè)備產(chǎn)能不足；設(shè)備能力不足；設(shè)備經(jīng)常損壞，影響生產(chǎn)進(jìn)度。33327低1.設(shè)備的保養(yǎng)及備件儲(chǔ)備；

2.建立完整的設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案，以確保生產(chǎn)過程的持續(xù)流暢。

相關(guān)文件：

設(shè)備管理制度生產(chǎn)部有效工裝管理工裝管理風(fēng)險(xiǎn)：模具產(chǎn)能不足；模具能力不足；模具經(jīng)常損壞，影響生產(chǎn)進(jìn)度。33327低1.模、治具的保養(yǎng)及備件儲(chǔ)備；

2.建立完整的模、治具故障應(yīng)急預(yù)案，以確保生產(chǎn)過程的持續(xù)流暢。

相關(guān)文件：

模具管理制度生產(chǎn)部有效產(chǎn)品和服務(wù)放行管理產(chǎn)品和服務(wù)放行風(fēng)險(xiǎn)：原材料批量不良未檢出；不良品流出到客戶；不良品未及時(shí)標(biāo)識(shí)和控制。53230高1.制訂抽樣計(jì)劃；

2.設(shè)置待檢區(qū)域；

3.建立檢驗(yàn)合格與不合格標(biāo)識(shí)；

4.對(duì)不符合報(bào)告設(shè)立關(guān)閉期限。

相關(guān)文件：

產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序

不合格品控制程序質(zhì)檢部有效不合格控制管理不合格控制風(fēng)險(xiǎn)：標(biāo)識(shí)不清楚，導(dǎo)致非預(yù)期的應(yīng)用；未及時(shí)有效的采取改善對(duì)策，導(dǎo)致不合格品的持續(xù)產(chǎn)生。53230高1.所有出現(xiàn)的不合格品需要及時(shí)張貼紅色“不合格品”標(biāo)示，以避免投入使用；

2.出現(xiàn)不合格品后，應(yīng)及時(shí)分析原因，采取對(duì)策，以確保不再產(chǎn)生不合格品。

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不合格品控制程序糾正預(yù)防措施控制程序質(zhì)檢部

生產(chǎn)部有效客戶滿意度管理客戶滿意度測量風(fēng)險(xiǎn)：顧客滿意度低，嚴(yán)重時(shí)失去顧客。42432高1.確保產(chǎn)品質(zhì)量和交期，與客戶保持積極溝通，以確保客戶的滿意度，從而穩(wěn)定客戶。

相關(guān)文件：客戶滿意度評(píng)價(jià)控制程序經(jīng)營部生產(chǎn)部質(zhì)檢部有效變更管理變更管理風(fēng)險(xiǎn)：變更未能及時(shí)通知到相關(guān)部門；變更驗(yàn)證不充分，導(dǎo)致變更后出現(xiàn)不符合。32212低1.所有變更需要及時(shí)下發(fā)《變更通知單》至相關(guān)部門；

2.所有變更需要驗(yàn)證。產(chǎn)品研發(fā)部生產(chǎn)部質(zhì)檢部有效相關(guān)方需求顧客產(chǎn)品質(zhì)量符合顧客要求/

風(fēng)險(xiǎn)：交付的產(chǎn)品不符合客戶的要求。54360高1.生產(chǎn)過程的品質(zhì)控制；

2.成品的品質(zhì)檢驗(yàn)；

3.出貨前的品質(zhì)檢驗(yàn)。

相關(guān)文件：

生產(chǎn)和服務(wù)提供過程控制程序

產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序

不合格品控制程序質(zhì)檢部有效及時(shí)交貨/風(fēng)險(xiǎn)：不能按時(shí)交付；53345高1.生產(chǎn)計(jì)劃管制；

2.生產(chǎn)過程的品質(zhì)控制；

3.成品的品質(zhì)檢驗(yàn)；

4.出貨前的品質(zhì)檢驗(yàn)。

相關(guān)文件：

生產(chǎn)和服務(wù)提供過程控制程序經(jīng)營部有效價(jià)格合理/風(fēng)險(xiǎn)：影響盈利32424低//通過驗(yàn)廠、獲得NIOSH認(rèn)可、CE認(rèn)證、澳洲認(rèn)證等/風(fēng)險(xiǎn)：若不符合驗(yàn)廠、認(rèn)證等要求，影響客戶訂單53345高嚴(yán)格按照驗(yàn)廠、認(rèn)證等要求進(jìn)行管理各部門有效無重大環(huán)境健康安全事故產(chǎn)生，影響交期，影響企業(yè)形象/風(fēng)險(xiǎn)：發(fā)生事故，影響業(yè)務(wù)，影響企業(yè)形象51420高1.策劃并開展安全生產(chǎn)月活動(dòng)；

2.制定聯(lián)合安全隱患大排查計(jì)劃；

3.排查所有設(shè)備，確保各類設(shè)備均有安全操作規(guī)程，并且有對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)；

4.設(shè)備危險(xiǎn)區(qū)域設(shè)醒目標(biāo)識(shí)提醒；

5.設(shè)備安全防呆裝置損壞及時(shí)維修。

相關(guān)文件：

安全生產(chǎn)管理制度行政部有效合規(guī)義務(wù)來廠參觀、拜訪期間安全保障/風(fēng)險(xiǎn)：影響業(yè)務(wù)，造成客戶投訴，影響企業(yè)形象51420高1.客戶來廠期間，告知其參觀之處的危害因素；

2.為客戶準(zhǔn)備參觀區(qū)域需要配備的勞動(dòng)防護(hù)用品；行政部經(jīng)營部有效合規(guī)義務(wù)供方及時(shí)付款/風(fēng)險(xiǎn)：不及時(shí)付款，導(dǎo)致優(yōu)秀的合格供應(yīng)商不愿與公司合作3126低//相關(guān)方需求第三方審核機(jī)構(gòu)公司體系運(yùn)作的有效性、充分性和符合性/風(fēng)險(xiǎn)：運(yùn)作不符合標(biāo)準(zhǔn)要求導(dǎo)致開立嚴(yán)重不符合項(xiàng)41416低//政府按國家規(guī)定交稅/風(fēng)險(xiǎn)：偷稅漏稅導(dǎo)致監(jiān)管機(jī)構(gòu)懲處，影響企業(yè)形象41416低//無勞動(dòng)糾紛/風(fēng)險(xiǎn)：產(chǎn)生勞動(dòng)糾紛，政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)頻繁稽查，增加成本，影響企業(yè)形象52440高1.內(nèi)部人力資源部勞動(dòng)關(guān)系管理人員學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)，檢查公司運(yùn)行狀況，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)作業(yè)立刻糾正；行政部有效投資方客戶滿意/機(jī)遇：爭取更多業(yè)務(wù)/////各部門配合作業(yè)，及時(shí)處理客戶要求，已達(dá)到客戶滿意，爭取更多業(yè)務(wù)各部門有效客戶投訴少/機(jī)遇：獲得客戶支持，爭取更多業(yè)務(wù)/////各部門配合作業(yè)，及時(shí)處理客戶要求，已達(dá)到客戶滿意，爭取更多業(yè)務(wù)各部門有效成本低、效益高/機(jī)遇：收益高，改善員工工作環(huán)境及福利待遇/////各部門協(xié)調(diào)作業(yè)，以達(dá)到降成本，增收益，改善員工工作環(huán)境及福利待遇各部門有效安全生產(chǎn)，零環(huán)境健康安全事故/風(fēng)險(xiǎn)：發(fā)生事故，成本損失，影響企業(yè)形象53460高1.策劃并開展安全生產(chǎn)月活動(dòng)；

2.制定聯(lián)合安全隱患大排查計(jì)劃；

3.排查所有設(shè)備，確保各類設(shè)備均有安全操作規(guī)程，并且有對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)；

4.設(shè)備危險(xiǎn)區(qū)域設(shè)醒目標(biāo)識(shí)提醒；

5.設(shè)備安全防呆裝置損壞及時(shí)維修。

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