微生物知識(shí)考試試題

微生物知識(shí)考試試題姓名：工號(hào)：

分?jǐn)?shù):

一、填空題（每空1分，共

30分）

1、進(jìn)入干凈區(qū)的工作人員應(yīng)定時(shí)進(jìn)行衛(wèi)生

、和等方面的培訓(xùn)及考核。

2、GMP中規(guī)定，藥品生產(chǎn)公司應(yīng)有避免的衛(wèi)生方法，制訂各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。

3、污染的形式：1、；2、。

4、干凈室的發(fā)塵源：、、、、.

5、空氣過濾器：按過濾微粒的大小分為、、、。

6、空氣凈化系統(tǒng)（HVAC）評(píng)價(jià)七大指標(biāo)：（1）、；（2）、；（3）、風(fēng)量、送風(fēng)量（換氣次數(shù)）新風(fēng)量；（4）、；（5）、；（6）、；（7）、。

7、物理滅菌法涉及、、、、、8、微生物計(jì)數(shù)法系用于能在條件下生長(zhǎng)的和的計(jì)數(shù).

二、判斷題（對(duì)的的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”，每小題1.5分，共15分）

1．微生物計(jì)數(shù)法合用于活菌制劑的檢查。（

）

2．操作間內(nèi)為方便及時(shí)清潔，可寄存清潔工具。（）

3．設(shè)備使用的潤(rùn)滑劑或冷卻劑不得與藥品原料、容器、中間體或藥品本身接觸。（）

4．干凈區(qū)的各氣閘及全部閉鎖裝置應(yīng)完好，兩側(cè)門不能同時(shí)打開。（）

5．微生物程度原則中103cfu指的是可接受的最大菌數(shù)為；（）

6．生產(chǎn)中的廢棄物和生活中的廢棄物應(yīng)分開堆放，分別解決。（）7、干凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采用有效方法避免污染和交叉污染。（）

8、干凈室內(nèi)產(chǎn)生粉塵和有害氣體的工藝設(shè)備，應(yīng)設(shè)局部排風(fēng)裝置。捕塵設(shè)施應(yīng)有避免空氣倒流的裝置。（）

9、供試品檢出控制菌或其它致病菌時(shí),可再次復(fù)檢。（）

10.人是干凈室中最大的污染源。（）

三、名詞解釋（每小題5分，共10分）

1、氣鎖間

答：2、干凈室（區(qū)）

答：簡(jiǎn)答題（每小題15分，共30分）1、若一批產(chǎn)品微生物程度檢查超出微生物程度原則你認(rèn)為應(yīng)從哪幾個(gè)方面查找因素?

2、簡(jiǎn)述微生物平皿計(jì)數(shù)法中菌數(shù)報(bào)告規(guī)則五計(jì)算題(15分)葡萄糖注射液,做內(nèi)毒素檢查,限值為0.50EU/ml,鱟試劑敏捷度為0.125EU/ml時(shí),供試品應(yīng)稀釋多少倍?答案微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí),干凈作業(yè)

污染1、塵粒污染；2、微生物污染?？諝?、人體、內(nèi)環(huán)境發(fā)塵、設(shè)備發(fā)塵、塵埃積存初效、中效、亞高效、高效溫濕度；（2）、靜壓差；（3）、風(fēng)量、送風(fēng)量（換氣次數(shù)）新風(fēng)量；（4）、塵埃粒子數(shù)；（5）、微生物；（6）、噪聲；（7）、照度干熱空氣滅菌法、濕熱滅菌、過濾滅菌、紫外線滅菌法、微波滅菌法、電離輻射滅菌法有氧條件,嗜溫細(xì)菌和真菌××√√√√√√×√1.設(shè)立于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間(如不同干凈度級(jí)別的房間之間)的兩扇或多扇門的隔離空間.設(shè)立氣鎖間的目的是在人員或物料出入時(shí),對(duì)氣流進(jìn)行控制.氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間.2.干凈室（區(qū)）是對(duì)塵粒及微生物污染規(guī)定需進(jìn)行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。其建筑構(gòu)造、裝備及其使用均含有減少對(duì)該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功效。其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按規(guī)定進(jìn)行控制。1.

(1）、工藝