DTP藥房質(zhì)量管理制度（根據(jù)零售藥店經(jīng)營(yíng)特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范匯編）

DTP藥DTP藥房質(zhì)量管理制度依據(jù)《零售藥店經(jīng)營(yíng)特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范》進(jìn)行匯編適用于DTP藥房質(zhì)量管理制度目錄HP-QM-001-03藥品請(qǐng)貨管理制度…………4HP-QM-002-03藥品驗(yàn)收管理制度…………5HP-QM-003-03藥品陳列管理制度…………7HP-QM-004-03藥品銷售管理制度…………9HP-QM-005-03供貨單位和采購(gòu)品種的審核管理制度……11HP-QM-006-03處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度…………13HP-QM-007-03藥品拆零管理制度…………16HP-QM-008-03特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品管理制度…18HP-QM-009-03記錄和憑證管理制度………20HP-QM-010-03質(zhì)量信息收集和查詢管理制度……………22HP-QM-011-03突發(fā)事件處理制度與應(yīng)急預(yù)案……………24HP-QM-012-03藥品質(zhì)量投訴的管理制度…………………27HP-QM-013-03藥物警戒管理制度…………29HP-QM-014-03藥品有效期的管理制度……………………32HP-QM-015-03冷藏藥品的管理制度………34HP-QM-016-03不合格藥品報(bào)損銷毀管理制度……………37HP-QM-017-03門店衛(wèi)生和人員健康管理制度……………39HP-QM-018-03藥學(xué)服務(wù)管理制度…………41HP-QM-019-03服務(wù)質(zhì)量的管理制度………46HP-QM-020-03用藥回訪管理制度…………48HP-QM-021-03人員培訓(xùn)教育及考核的管理制度…………50HP-QM-022-03計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度………52HP-QM-023-03設(shè)施設(shè)備配備管理制度……………………55HP-QM-024-03藥品召回管理制度…………58HP-QM-025-03藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理制度……………60HP-QM-026-03藥品追溯管理制度…………62HP-QM-027-03數(shù)據(jù)上傳管理制度…………65HP-QM-028-03特殊疾病藥品配送服務(wù)管理制度…………67HP-QM-029-03援助藥品領(lǐng)用與管理制度…………………69藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件編號(hào)：HP-QM-001-03題目：門店收貨管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門生效日期一、目的：為加強(qiáng)公司門店藥品配送管理，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《零售藥店經(jīng)營(yíng)特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及其附錄。三、適用范圍：適用于門店請(qǐng)貨管理。四、責(zé)任：各分店對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，連鎖企業(yè)要遵循七統(tǒng)一管理，統(tǒng)一采購(gòu)，統(tǒng)一配送，統(tǒng)一計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、統(tǒng)一商號(hào)、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一財(cái)務(wù)管理、統(tǒng)一服務(wù)管理，因此，所有門店請(qǐng)貨計(jì)劃由計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)生成并與總部聯(lián)網(wǎng)，所經(jīng)營(yíng)的藥品必須由委托配送企業(yè)統(tǒng)一配送，門店不得自行從其它渠道采購(gòu)藥品。2、門店應(yīng)當(dāng)按照本店的實(shí)際銷售情況在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)及時(shí)向委托配送企業(yè)報(bào)送請(qǐng)貨計(jì)劃，請(qǐng)貨計(jì)劃應(yīng)做到優(yōu)化門店庫(kù)存結(jié)構(gòu)、保證經(jīng)營(yíng)需要、避免積壓滯銷。3、對(duì)市場(chǎng)需求的品種而總部沒有時(shí)要及時(shí)向業(yè)務(wù)部提出新品采購(gòu)建議，由總部按首營(yíng)品種引進(jìn)程序引進(jìn)。六、本制度由質(zhì)管部負(fù)責(zé)解釋并監(jiān)督執(zhí)行。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件編號(hào)：HP-QM-002-03題目：門店驗(yàn)收管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門生效日期目的：為保證配送到門店的藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確，把好藥品進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，有效控制藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及其附錄、《零售藥店經(jīng)營(yíng)特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范》。三、適用范圍：門店藥品的驗(yàn)收。四、責(zé)任：門店對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、門店所經(jīng)營(yíng)的藥品必須是委托配送企業(yè)統(tǒng)一配送品種，不得自行從其它渠道采購(gòu)藥品。2、門店驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)委托配送企業(yè)配送藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作。驗(yàn)收員應(yīng)具有藥師專業(yè)技術(shù)職稱及以上，并經(jīng)過總部質(zhì)量管理部門培訓(xùn)合格，方可擔(dān)任門店驗(yàn)收員工作。門店質(zhì)量驗(yàn)收工作受質(zhì)管部的監(jiān)督指導(dǎo)。驗(yàn)收員必須依據(jù)總部配送憑證，對(duì)進(jìn)貨藥品的品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等逐一進(jìn)行核對(duì)，并檢查藥品外觀質(zhì)量是否符合規(guī)定，有無(wú)破碎、短缺等現(xiàn)象。驗(yàn)收進(jìn)口藥品和實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品除按規(guī)定驗(yàn)收外，必要時(shí)向質(zhì)量管理部索取原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》、《生物制品批簽發(fā)合格證》等證明文件復(fù)印件。5、冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車，車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，查看在運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄，對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦獞?yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。6、驗(yàn)收合格后驗(yàn)收人員應(yīng)在配送單上簽名和驗(yàn)收日期，配送單保存至少5年。7、如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時(shí)通知門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并拒收該品退回總部，并由門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人向質(zhì)量管理部報(bào)告。六、本制度由質(zhì)管部負(fù)責(zé)解釋并監(jiān)督執(zhí)行。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件編號(hào)：HP-QM-003-03題目：藥品陳列管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門生效日期一、目的：確保陳列藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免發(fā)生混淆，差錯(cuò)事故，保證店面整潔、美觀、舒適。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及其附錄、《零售藥店經(jīng)營(yíng)特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范》。三、適用范圍：適用于門店藥品陳列的管理。四、責(zé)任：各分店對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)藥品的陳列工作；質(zhì)量管理員應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督營(yíng)業(yè)員的藥品陳列工作。2、陳列藥品必須是企業(yè)驗(yàn)收合格的藥品，其外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量符合規(guī)定。3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所中用于陳列和臨方配制的各種設(shè)施設(shè)備，及陳列的藥品等保持清潔衛(wèi)生，防止藥品被污染。4、藥品的物價(jià)標(biāo)簽應(yīng)與陳列的藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰。5、藥品應(yīng)按以下規(guī)定分類存放，并設(shè)置題目標(biāo)志類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。1）藥品與非藥品分區(qū)擺放。2）中藥飲片與其他藥品分區(qū)擺放。3）處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)擺放，并有處方藥，非處方藥專用標(biāo)識(shí)。4）外用藥應(yīng)與其他藥品分開擺放。5）按藥品用途或劑型分類陳列。6）處方藥不得開架陳列。7）特殊疾病藥品應(yīng)單獨(dú)陳列于特藥專區(qū)或?qū)９駜?nèi)，不得與其他藥品、非藥品陳列在同一區(qū)域、同一專柜，援助藥品與其它藥品分開存放（可分層使用），并設(shè)有標(biāo)識(shí)。8）需要冷藏的藥品應(yīng)放置存放在冰箱或冷柜中，并保證存放溫度符合要求。柜臺(tái)陳列只能陳列包裝。9）有其它特殊陳列要求的藥品按規(guī)定的要求進(jìn)行陳列。10）經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。6、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所地柜中所存放的藥品應(yīng)按藥品儲(chǔ)存的有關(guān)要求進(jìn)行存放。7、拆零銷售藥品必須集中存放于拆零專柜，按《拆零藥品管理制度》進(jìn)行管理。8、中藥飲片柜斗譜書寫正名正字，并經(jīng)中藥師核對(duì)，裝斗前進(jìn)行復(fù)核，一味一斗格，防止錯(cuò)斗、串斗、混斗；定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前進(jìn)行清斗，清斗要做好記錄。9、每月對(duì)陳列藥品的包裝質(zhì)量和外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查并予以記錄，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)管員處理。10、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度應(yīng)控制在0～30℃，相對(duì)濕度控制在35%～75%，并由營(yíng)業(yè)員每天上午09:00-10:00和下午15:00-16:00進(jìn)行檢測(cè)記錄，如發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施并予以記錄。11、特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品應(yīng)嚴(yán)格按《特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理要求藥品的管理制度》的規(guī)定進(jìn)行陳列。六、本制度由質(zhì)管部負(fù)責(zé)解釋并監(jiān)督執(zhí)行。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件編號(hào)：HP-QM-004-03題目：藥品銷售管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門生效日期一、目的：保證藥品經(jīng)營(yíng)行為的合法性，確保藥品銷售質(zhì)量。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及其附錄、《零售藥店經(jīng)營(yíng)特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》。三、適用范圍：適用于門店藥品的銷售管理。四、責(zé)任：門店對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、門店應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。2、門店應(yīng)在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志。3、門店應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》以及執(zhí)業(yè)人員的執(zhí)業(yè)證明。4、凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，同時(shí)取得健康證明后方可上崗。5、門店不得銷售下列九類藥品：麻醉藥品、放射性藥品、精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品。6、所有的處方藥必須憑處方銷售。含麻黃堿復(fù)方制劑必須實(shí)名制銷售，并登記顧客的身份證及聯(lián)系電話，且每人每次限購(gòu)兩個(gè)最小包裝。7、認(rèn)真執(zhí)行藥品價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)簽放置準(zhǔn)確、字跡清晰、填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。8、銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明銷售單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、上市許可持有人等內(nèi)容的銷售憑證。9、拆零藥品應(yīng)遵守拆零管理制度，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期及銷售單位名稱等內(nèi)容并做好拆零銷售記錄。對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購(gòu)部及倉(cāng)儲(chǔ)部傳遞藥品信息。組織貨源補(bǔ)充上柜，并通知客戶購(gòu)買。藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售。不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。門店應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食藥監(jiān)局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。處方必須由執(zhí)業(yè)藥師審核方可調(diào)配，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥。門店應(yīng)在店堂內(nèi)提供咨詢服務(wù)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。14、未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)懸掛張貼、散發(fā)。15、門店應(yīng)當(dāng)收集、分析、匯總所經(jīng)營(yíng)藥品的銷售情況和質(zhì)量情況，收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量及療效的反映，及時(shí)向質(zhì)量管理部反饋，為優(yōu)化商品結(jié)構(gòu)提供依據(jù)。本制度由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)解釋并監(jiān)督執(zhí)行。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件編號(hào)：HP-QM-005-03題目：供貨單位和采購(gòu)品種的審核管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門生效日期一、目的：為確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及其附錄、《零售藥店經(jīng)營(yíng)特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范》。三、范圍：適用于供貨單位和采購(gòu)品種的合法資質(zhì)審核。四、責(zé)任：各門店企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：公司不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，所有藥品由委托配送企業(yè)配送，公司總部應(yīng)對(duì)委托配送公司和采購(gòu)品種的合法資質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性。首次委托配送公司必須由質(zhì)量負(fù)責(zé)人填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”并附相關(guān)資料，會(huì)同企業(yè)負(fù)責(zé)人審核，對(duì)委托配送公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，并建立首營(yíng)檔案記錄保存。5.1、委托配送公司資質(zhì)審核，應(yīng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，以確保其真實(shí)、有效：5.1.1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；5.1.2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；5.1.3、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；5.1.4、開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；5.1.5、質(zhì)量保證協(xié)議書；5.1.6、委托配送協(xié)議書。5.2、對(duì)采購(gòu)的品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容（由連鎖總部提供）包括：

5.2.1、索取并審核加蓋有供貨單位公章原印章的合法證照復(fù)印件、藥品注冊(cè)批件或再注冊(cè)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、所購(gòu)進(jìn)批號(hào)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書（第三方檢驗(yàn)）和藥品最小包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣等（最少要有有效期內(nèi)的《藥品注冊(cè)批件》）以確保資料的完整性、真實(shí)性及有效性。

購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)審核內(nèi)容包括：至少有有效期內(nèi)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件，并同時(shí)加蓋供貨單位公司公章原印章。5.2.2、了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、倉(cāng)儲(chǔ)條件以及質(zhì)量狀況。

5.2.3、審核藥品是否符合供貨單位《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》規(guī)定的經(jīng)營(yíng)范圍，嚴(yán)禁采購(gòu)超經(jīng)營(yíng)范圍的藥品。

5.3、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，至少包括以下內(nèi)容：5.3.1、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；5.3.2、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；5.3.3、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定；5.3.4、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；5.3.5、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。六、本制度由質(zhì)管部負(fù)責(zé)解釋并監(jiān)督執(zhí)行。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件編號(hào)：HP-QM-006-03題目：處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門生效日期目的：通過制定實(shí)施處方審核、調(diào)配、核對(duì)制度，有效控制處方審核、調(diào)配、核對(duì)環(huán)節(jié)，杜絕差錯(cuò)發(fā)生。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及其附錄、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品零售企業(yè)處方藥銷售監(jiān)督管理工作的通知》、《零售藥店經(jīng)營(yíng)特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范》。范圍：適用于處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作的全過程。責(zé)任：處方審核、調(diào)配、核對(duì)相關(guān)人員對(duì)該制度實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、定義：1）處方是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。2）處方審核是指藥學(xué)技術(shù)人員運(yùn)用專業(yè)知識(shí)與實(shí)踐技能，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度與技術(shù)規(guī)范等，對(duì)醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的處方，進(jìn)行合法性、規(guī)范性和適宜性審核，并作出是否同意調(diào)配發(fā)藥決定的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)。2、處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，使用藥學(xué)服務(wù)信息系統(tǒng)審核處方后，由執(zhí)業(yè)藥師人工進(jìn)行處方審核。直接接觸藥品人員上崗前進(jìn)行身體健康檢查，取得健康證方可上崗。3、處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售，沒有執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。4、處方藥不得采取開架自選銷售方式。5、執(zhí)業(yè)藥師不在崗禁止銷售處方藥，并掛牌告知。6、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對(duì)處方的規(guī)范性進(jìn)行審核，處方前記，正文和后記應(yīng)書寫規(guī)范、清晰、完整，有醫(yī)師簽字。7、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核。8、調(diào)配人員由藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任，調(diào)配人員依據(jù)處方內(nèi)容進(jìn)行調(diào)配，在調(diào)配處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”。調(diào)配處方時(shí)應(yīng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，并注意保護(hù)患者的隱私。9、對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配。需拆零藥品應(yīng)認(rèn)真填寫拆零藥袋，按相關(guān)操作規(guī)程操作。10、處方調(diào)配完畢經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后方可發(fā)藥。發(fā)藥時(shí)應(yīng)先核對(duì)患者姓名等信息，確認(rèn)無(wú)誤后發(fā)藥人員應(yīng)按照藥品說(shuō)明書或者處方用法向患者說(shuō)明每種藥品的用法、用量、配伍禁忌、注意事項(xiàng)等，對(duì)有需要的患者還要提供用藥指導(dǎo)單。11、處方審核、調(diào)配、核對(duì)發(fā)藥責(zé)任人均在處方上簽字或蓋章（含電子簽章）。12、使用藥學(xué)服務(wù)信息系統(tǒng)進(jìn)行電子處方管理的過程應(yīng)有記錄，處方能夠查詢和保存，權(quán)限應(yīng)有管控等。13、處方按要求整理裝訂，保存五年備查，處方保存期滿后，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后方可銷毀。14、審方員、調(diào)配員、復(fù)核員應(yīng)加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提高專業(yè)知識(shí)水平。門店每月組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)并考核。15、質(zhì)管部應(yīng)定期（巡店時(shí)）對(duì)各門店的處方審核和調(diào)配工作進(jìn)行檢查。16、差錯(cuò)處理：16.1、如發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)劑出現(xiàn)差錯(cuò)，首先必須立即向門店負(fù)責(zé)人報(bào)告，門店負(fù)責(zé)人應(yīng)調(diào)查差錯(cuò)發(fā)生經(jīng)過及原因，分析可能出現(xiàn)的危害程度和處理結(jié)果。16.2、立即同患者取得聯(lián)系，根據(jù)差錯(cuò)后果的嚴(yán)重程度，分別采取相應(yīng)的救助措施，如請(qǐng)相關(guān)醫(yī)師幫助求治或到患者家中更換、致歉、隨訪，取得諒解。16.3、應(yīng)進(jìn)行徹底的調(diào)查并向總部提交一份“藥品調(diào)劑差錯(cuò)報(bào)告”，報(bào)告內(nèi)容包括：（1）差錯(cuò)的事實(shí)；（2）出現(xiàn)差錯(cuò)的經(jīng)過、細(xì)節(jié)；（3）經(jīng)調(diào)查確認(rèn)導(dǎo)致差錯(cuò)發(fā)生的原因；（4）事后對(duì)患者的處理；（5）杜絕再次發(fā)生該類差錯(cuò)的建議；（6）該處方的復(fù)印件。六、本制度由質(zhì)管部負(fù)責(zé)解釋并監(jiān)督執(zhí)行。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件編號(hào)：HP-QM-007-03題目：藥品拆零管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門生效日期一、目的：為方便顧客合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及其附錄、《零售藥店經(jīng)營(yíng)特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范》。三、范圍：門店拆零藥品的管理。四、責(zé)任：各門店對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、拆零藥品：指門店所銷售藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、用法用量等內(nèi)容的藥品。2、門店原則上不提倡藥品拆零銷售，如因特殊原因需要時(shí)，可將藥品拆零銷售。拆零調(diào)配時(shí)，應(yīng)做到準(zhǔn)確無(wú)誤，并提供所銷藥品的說(shuō)明書原件或復(fù)印件。3、門店應(yīng)設(shè)置拆零專柜，配備基本的拆零工具，如藥匙、剪刀、拆零藥袋、一次性手套等，拆零用工具、包裝袋等應(yīng)清潔衛(wèi)生，防止交叉污染。4、拆零前應(yīng)對(duì)拆零藥品檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品不可拆零。5、對(duì)拆零后未售完的藥品，應(yīng)保留原包裝的標(biāo)簽，集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并檢查是否密封、完好。拆零專柜短缺的拆零藥品應(yīng)從其他藥品藥柜移入，即買即拆。6、拆零后的藥品不能保留原包裝的，必須放入拆零藥袋，包裝牢固、美觀，準(zhǔn)確標(biāo)明藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期和藥店名稱等。7、每次拆零銷售后，做好拆零記錄，拆零銷售記錄的內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、上市許可持有人、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆人及復(fù)核人等。六、本制度由質(zhì)管部負(fù)責(zé)解釋并監(jiān)督執(zhí)行。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件編號(hào)：HP-QM-008-03題目：特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門生效日期一、目的：為了保證特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的安全，防止該類藥品的流失，造成社會(huì)影響和危害公眾身體健康，特制定本管理制度。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及其附錄、《零售藥店經(jīng)營(yíng)特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范》、特殊管理藥品的相關(guān)管理?xiàng)l例。適用范圍：特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、陳列和銷售的管理。職責(zé)：采購(gòu)部、倉(cāng)儲(chǔ)部、質(zhì)管部、各門店對(duì)特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的進(jìn)銷存負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、定義：特殊管理藥品：是指麻精毒放，即麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品。國(guó)家有專門管理要求的藥品：是指國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。如含麻黃堿類復(fù)方制劑（中藥麻黃除外）、含可待因復(fù)方口服溶液、胰島素等。2、嚴(yán)格執(zhí)行《特殊藥品管理辦法》購(gòu)進(jìn)銷售原則。不得擅自引進(jìn)公司不得經(jīng)營(yíng)的麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品以及醫(yī)療單位配制的制劑和藥監(jiān)部門規(guī)定的門店不得經(jīng)營(yíng)的其他品種。銷售國(guó)家有專門管理要求的藥品，要設(shè)置專柜，不得開架銷售。將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理，銷售時(shí)除查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，還必須憑處方銷售。

門店銷售國(guó)家有專門管理要求的藥品時(shí)，除處方藥按處方銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小銷售包裝。

銷售國(guó)家有專門管理要求的藥品時(shí)要及時(shí)填寫記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、上市許可持有人、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)碼，憑處方銷售的國(guó)家有專門管理要求的藥品，按處方銷售記錄進(jìn)行登記，6、在銷售過程中如果發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求、多次購(gòu)買含麻黃堿類復(fù)方制劑的可疑人，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。7、收、發(fā)貨憑證及臺(tái)帳應(yīng)手續(xù)完備，登記齊全。抽查帳、貨、單相符率均應(yīng)達(dá)100%。五、本制度由質(zhì)管部負(fù)責(zé)解釋并監(jiān)督執(zhí)行。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件編號(hào)：HP-QM-009-03題目：記錄和憑證管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門生效日期一、目的：為了保證質(zhì)量工作的規(guī)范性，可追溯新、及完整性，保證公司質(zhì)量管理體系的有效性，特制訂本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及其附錄、《零售藥店經(jīng)營(yíng)特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范》。三、職責(zé)：記錄與憑證由各使用部門設(shè)計(jì)，質(zhì)管部審核通過進(jìn)入質(zhì)量管理體系中備案。門店對(duì)各記錄和憑證的執(zhí)行負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：1、記錄與憑證由各崗位人員填寫簽字確認(rèn)，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。2、質(zhì)量管理記錄由質(zhì)量管理部審核后方可投入使用。記錄應(yīng)由具體操作人員進(jìn)行填寫。3、記錄填寫的原則：及時(shí)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。1）記錄填寫應(yīng)字跡清晰，不能隨意涂改；填寫內(nèi)容如有錯(cuò)誤，需要更改時(shí)，應(yīng)用“——”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名，原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨。2）記錄中無(wú)內(nèi)容的項(xiàng)目記“無(wú)”或“/”。3）簽名欄不得空白，并簽全名。4）日期用年份（四位）-月份（兩位）-日期（兩位）8位數(shù)進(jìn)行標(biāo)注，如：2019-07-01.5）記錄的內(nèi)容，如簽名、批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)以及產(chǎn)品批號(hào)等不得隨意進(jìn)行縮寫，如確實(shí)需要縮寫的，應(yīng)編制記錄縮寫對(duì)應(yīng)表。4、記錄的保存：1）記錄可以采用紙張或計(jì)算機(jī)信息的形式進(jìn)行記錄和保存。2）采用紙張形式保存的記錄，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，定期裝訂；裝訂的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的編號(hào)、名稱、記錄起止時(shí)間和保存期。3）記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蟲蛀發(fā)霉和遺失。4）采用計(jì)算機(jī)信息進(jìn)行記錄的，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的權(quán)限密碼，不得隨意進(jìn)行修改。5、所有的記錄要妥善保管至少五年，重要的記錄如首營(yíng)資料、購(gòu)銷記錄及發(fā)票等憑證要保存至超過藥品有效期1年，且不得少于5年。6、相應(yīng)崗位人員負(fù)責(zé)對(duì)記錄與憑證的管理與執(zhí)行進(jìn)行監(jiān)督，質(zhì)量管理部對(duì)記錄與憑證的使用、保管等工作進(jìn)行綜合檢查，對(duì)不符合要求的提出改進(jìn)意見，對(duì)違反規(guī)定的人員根據(jù)情節(jié)給予處罰。五、本制度由質(zhì)管部負(fù)責(zé)解釋并監(jiān)督執(zhí)行。 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件編號(hào)：HP-QM-010-03題目：質(zhì)量信息收集和查詢管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門生效日期一、目的：為確保進(jìn)、銷、存過程中的藥品質(zhì)量信息反饋?lái)槙?，充分利用信息指?dǎo)本公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及其附錄、《零售藥店經(jīng)營(yíng)特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范》。三、適用范圍：適用于公司經(jīng)營(yíng)過程中有關(guān)各種質(zhì)量信息的收集、匯總、分析、篩選的管理。四、責(zé)任：質(zhì)管部、采購(gòu)部、運(yùn)營(yíng)部、各分店對(duì)質(zhì)量信息的準(zhǔn)確性及時(shí)性負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、質(zhì)量信息的分級(jí)管理：A類信息—對(duì)本企業(yè)有重大影響，需要公司總經(jīng)理作出決策，并由多個(gè)部門協(xié)同處理，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息—涉及兩個(gè)以上需由公司主管部門或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理，質(zhì)管部組織傳遞和反饋。C類信息—只涉及某一部門，由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理執(zhí)行，同時(shí)將結(jié)果報(bào)質(zhì)管部。2、企業(yè)的質(zhì)量管理環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、傳遞、分析、處理與反饋。3、質(zhì)量信息主要包括：1）國(guó)家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等；2）國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、淘汰品種等；3）當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的藥品質(zhì)量通報(bào)、文件、信息和資料；3）供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供應(yīng)藥品的質(zhì)量情況；4）同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、管理水平、效益等；5）在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、陳列、銷售、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；6）在質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中收集的有關(guān)信息。4、質(zhì)量信息的收集方式：1）質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理員通過各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的文件、通知及專業(yè)報(bào)刊、媒體、互聯(lián)網(wǎng)收集。2）企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各相關(guān)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、質(zhì)量查詢投訴記錄、顧客意見薄等方法收集。3）企業(yè)外部信息：由各有關(guān)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人通過調(diào)查、觀察、用戶訪問、分析預(yù)測(cè)等方法收集。5、質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，并做好記錄。8、質(zhì)量信息的處理1）公司質(zhì)量管理部組織收集與質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)和識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)有關(guān)的數(shù)據(jù)，如質(zhì)量記錄，不合格藥品信息，顧客意見與投訴等信息，進(jìn)行整理，通過質(zhì)量管理體系評(píng)審，分析，找出存在的問題及原因，制訂糾正措施并實(shí)施，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集整理醫(yī)藥質(zhì)量信息，指導(dǎo)各部門及門店的工作。2）公司各部門要以質(zhì)量管理部為中心，形成互傳互通的質(zhì)量信息全方位網(wǎng)絡(luò)，并定期開展活動(dòng)，溝通質(zhì)量信息，利用信息資源，不斷改進(jìn)經(jīng)營(yíng)，提高企業(yè)效益。3）質(zhì)量管理員應(yīng)對(duì)收集好的質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估、反饋，確保信息傳遞準(zhǔn)確、及時(shí)、通暢、并提出處理意見，并根據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，及時(shí)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行分析處理。4）對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告。9、配送中心和門店在經(jīng)營(yíng)過程中（如藥品收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、陳列保管、配送和銷售）反饋的藥品質(zhì)量信息，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量查詢。

9.1、質(zhì)量查詢應(yīng)做到“憑證齊全、問題清楚、查詢及時(shí)、逐筆查詢、記錄完整”，查詢結(jié)果應(yīng)存入質(zhì)量檔案。

六、本制度由質(zhì)管部負(fù)責(zé)解釋并監(jiān)督執(zhí)行。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件編號(hào)：HP-QM-011-03題目：突發(fā)事件處理制度與應(yīng)急預(yù)案起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門生效日期一、目的：突為加強(qiáng)突發(fā)事件管理工作，有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)事件的危害，保障公眾身體健康與生命安全，特制定本制度與應(yīng)急預(yù)案。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及其附錄、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》和《零售藥店經(jīng)營(yíng)特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范》等法律法規(guī)。三、范圍：適用于藥品保障管理、用藥糾紛處理、冷鏈保障處理、質(zhì)量事故處理等。四、職責(zé)：質(zhì)量管理部對(duì)本制度的監(jiān)督執(zhí)行，門店的所有人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：應(yīng)成立應(yīng)急小組，分工明確，負(fù)責(zé)藥品保障管理、用藥糾紛處理、冷鏈保障和質(zhì)量事故處理。藥品保障管理責(zé)任人：藥品保障管理責(zé)任人：用藥糾紛處理責(zé)任人：冷鏈保障處理責(zé)任人：質(zhì)量事故處理責(zé)任人：應(yīng)急管理小組圖應(yīng)急小組組長(zhǎng)：5.1、藥品保障管理5.1.1、建立特藥庫(kù)存儲(chǔ)備管理，保證一定特藥庫(kù)存數(shù)量，確?；颊咴陂T店能夠買到。5.1.2、建立特藥緊急配送綠色通道，幫助急患在最短時(shí)間內(nèi)買到所需藥品。5.1.3、對(duì)不方便到店購(gòu)買的特藥患者，按照公司《特殊藥品配送服務(wù)管理制度》規(guī)定，提供送貨上門服務(wù)。5.1.4、藥師或執(zhí)業(yè)藥師每天查看庫(kù)存并及時(shí)請(qǐng)貨。5.2、用藥糾紛處理5.2.1、由店經(jīng)理負(fù)責(zé)用藥糾紛處理，發(fā)生用藥糾紛后，首先穩(wěn)定患者情緒，耐心安慰患者，與患者溝通要有同理心。5.2.2、詳細(xì)了解既往用藥史、過敏史、分析處方及藥歷，做好用藥指導(dǎo)。5.2.3、對(duì)于存在重復(fù)用藥的潛在風(fēng)險(xiǎn)，藥師要對(duì)患者進(jìn)行有針對(duì)性用藥教育，指導(dǎo)正確用藥，包括發(fā)藥交代，避免發(fā)生用藥錯(cuò)誤。5.2.4、組織藥學(xué)技術(shù)人員培訓(xùn)學(xué)習(xí)，總結(jié)用藥糾紛出現(xiàn)原因及處理情況，提高人員專業(yè)素質(zhì)，減少用藥糾紛發(fā)生，提升患者用藥安全。5.3、建立冷鏈藥品儲(chǔ)存配送應(yīng)急預(yù)案，做好冷鏈藥品保障工作。5.3.1門店冷藏柜設(shè)備溫度異常（1）冷藏柜溫度低于3℃或高于7℃，發(fā)生報(bào)警，經(jīng)調(diào)試不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理員和店經(jīng)理，并將冷鏈藥品及時(shí)移入店內(nèi)其他備用冷藏柜。（2）店經(jīng)理聯(lián)系電工對(duì)冷藏柜線路進(jìn)行檢查，若無(wú)故障則聯(lián)系冷藏柜保修人員到店進(jìn)行檢查、維修。（3）門店要定期對(duì)冷藏柜進(jìn)行檢查，如定時(shí)除霜等，防患于未然。5.3.2、門店停電（1）門店停電應(yīng)啟動(dòng)發(fā)電機(jī)進(jìn)行供電保證冷藏、冷凍設(shè)備正常運(yùn)行。（2）門店短時(shí)間內(nèi)不能恢復(fù)供電，應(yīng)聯(lián)系物流中心，用冷藏車或店內(nèi)保溫箱將冷鏈藥品轉(zhuǎn)運(yùn)到物流中心或其他門店代為保管。5.3.3、送藥過程緊急情況（1）用冷藏箱或保溫箱包裝冷藏藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)證報(bào)告結(jié)論操作。（2）配送冷鏈藥品時(shí)遇到溫度超過7度，放入備用冰排，監(jiān)控溫度使其合格；若溫度低于3度，則查看調(diào)整節(jié)點(diǎn)位置，節(jié)點(diǎn)與冰排應(yīng)有相隔距離，監(jiān)控溫度使其合格。（3）送藥員在途中遇到問題，如車壞等，及時(shí)聯(lián)系店經(jīng)理，啟動(dòng)備用車輛，保證將藥品保質(zhì)保量送到顧客手中。（4）送藥時(shí)如遇收貨人不能如約趕到，要及時(shí)與顧客聯(lián)系?？刹扇》祷亻T店，或與醫(yī)院協(xié)商存在醫(yī)院冰箱等待收貨人。（5）店經(jīng)理為應(yīng)急預(yù)案負(fù)責(zé)人和緊急聯(lián)系人。5.4、藥品質(zhì)量事故處理5.4.1、門店對(duì)疑似藥品進(jìn)行安全隱患評(píng)估，存在安全隱患藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，封存藥品必須隔離在規(guī)定區(qū)域；5.4.2、及時(shí)通報(bào)供應(yīng)商及生產(chǎn)企業(yè)，啟動(dòng)召回及追回程序，按照召回及追回制度對(duì)藥品實(shí)施召回及追回，門店將不合格藥品退回物流中心統(tǒng)一處理；5.4.3、對(duì)于不能排除質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)送到藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查，有質(zhì)量問題確藥品，對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查跟蹤處理；5.4.4、質(zhì)量事故的處理原則：（1）處理質(zhì)量事故應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”原則：事故原因末查清不放過；事故責(zé)任者末作處理不放過；沒有整改行動(dòng)和落實(shí)整改措施不放過。（2）質(zhì)量管理部組織質(zhì)量事故調(diào)查、事故分析，查清事故原因，明確相關(guān)人員的責(zé)任，提出處理意見，及時(shí)采取有效的改進(jìn)措施，防止事故再次發(fā)生。（3）凡隱瞞質(zhì)量事故不上報(bào)者，要追究當(dāng)事人及部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，嚴(yán)加處理。六、本制度由質(zhì)管部負(fù)責(zé)解釋并監(jiān)督執(zhí)行。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件編號(hào)：HP-QM-012-03題目：藥品質(zhì)量投訴的管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門生效日期一、目的：為了建立藥品質(zhì)量投訴管理制度，規(guī)范藥品質(zhì)量投訴處理工作，特制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及其附錄、《零售藥店經(jīng)營(yíng)特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范》。三、適用范圍：適用于本企業(yè)銷售后的藥品因質(zhì)量問題，或由顧客提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等顧客對(duì)藥品質(zhì)量投訴的管理和處理。四、責(zé)任：質(zhì)管部、各門店對(duì)本制度的執(zhí)行負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、質(zhì)量投訴是指本公司銷售的藥品因質(zhì)量問題，由顧客向門店提出的質(zhì)量問題的投訴，藥品質(zhì)量情況反映等，包括其口頭、書面或電話，電函等形式。2、藥品質(zhì)量問題由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)處理，服務(wù)質(zhì)量問題由企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)處理。3、負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴處理的質(zhì)量管理人員必須具有比較豐富的專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)，能對(duì)客戶的意見進(jìn)行正確評(píng)價(jià)，作出正確的處理。4、負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢與質(zhì)量投訴處理的質(zhì)量管理人員應(yīng)熱情接待客戶，認(rèn)真聽取客戶的投訴，耐心回答客戶的問題。不得推諉責(zé)任、激化矛盾，并完整填寫《藥品投訴和處理情況記錄》。5、《質(zhì)量投訴及處理情況記錄》內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、投訴人姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式、投訴方式、投訴內(nèi)容等。6、接到客戶投訴后，質(zhì)量管理環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人要先對(duì)投訴情況進(jìn)行審核，并確定該投訴是否屬實(shí)，投訴內(nèi)容的性質(zhì)是否嚴(yán)重，然后安排進(jìn)行審核、調(diào)查。7、質(zhì)量投訴屬于比較嚴(yán)重的，由質(zhì)量管理環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人組織人員進(jìn)行核實(shí)，調(diào)查后，提出處理意見，并報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。8、檢查投訴藥品的有關(guān)記錄憑證，如有關(guān)購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄、銷售記錄等。9、一般質(zhì)量問題的有質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)與客戶進(jìn)行協(xié)商決定如何處理；并向客戶做耐心的解釋工作，提出對(duì)有問題的藥品作退貨、換貨、退款處理的意見，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。10、質(zhì)量管理人員將處理結(jié)果做詳細(xì)的記錄。11、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)《顧客質(zhì)量查詢及投訴意見表》的填寫與保管。12、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)藥品質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后即時(shí)通知銷售人員恢復(fù)銷售，解除該藥品的控制措施。13、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)及時(shí)通知銷售人員暫停銷售該藥品，并及時(shí)向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，采取發(fā)出藥品召回措施，同時(shí)，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)向藥品的供貨單位進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢。14、如投訴因供貨單位造成的，應(yīng)立即通知其協(xié)同解決，并向供貨單位提出質(zhì)量溝通函件，我方向供貨方發(fā)出的質(zhì)量溝通函件應(yīng)有發(fā)貨單位、發(fā)票號(hào)、開票日期、到貨時(shí)間、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、金額、質(zhì)量問題、處理意見、我方要求等內(nèi)容，并應(yīng)將質(zhì)量溝通函保留一份存檔備查。六、本制度由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)解釋并監(jiān)督執(zhí)行。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件編號(hào)：HP-QM-013-03題目：藥物警戒管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門生效日期目的：①遵守國(guó)家有關(guān)藥物警戒的法律法規(guī)要求；②評(píng)估藥物的效益、危害、有效及風(fēng)險(xiǎn)，以促進(jìn)其安全、合理及有效地應(yīng)用；③防范與用藥相關(guān)的安全問題，提高患者在用藥、治療及輔助醫(yī)療方面的安全性；④教育、告知病人藥物相關(guān)的安全問題，增進(jìn)涉及用藥的公眾健康與安全。藥物警戒的最終目標(biāo)為合理、安全地使用藥品；對(duì)已上市藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/效益評(píng)價(jià)和交流；對(duì)患者進(jìn)行培訓(xùn)、教育，并及時(shí)反饋相關(guān)信息。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及其附錄、《零售藥店經(jīng)營(yíng)特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》。三、適用范圍：適用公司總部及門店藥品的藥物警戒管理及不良反應(yīng)/事件的處理。四、職責(zé)：4.1、門店企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)上報(bào)以及用藥錯(cuò)誤和藥物損害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告工作。4.2、質(zhì)管部為公司藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理部門。五、內(nèi)容：5.1、定義：（1）藥物警戒是與發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、理解和預(yù)防藥品不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學(xué)研究與活動(dòng)，貫穿于藥物發(fā)展到應(yīng)用的全過程。藥物警戒不僅涉及藥物的不良反應(yīng)，還涉及與藥物相關(guān)的其他問題，如不合格藥品、藥物治療錯(cuò)誤、缺乏有效性的報(bào)告、對(duì)沒有充分科學(xué)根據(jù)而不被認(rèn)可的適應(yīng)證的用藥、急慢性中毒的病例報(bào)告、與藥物相關(guān)的病死率的評(píng)價(jià)、藥物的濫用與錯(cuò)用、藥物與化學(xué)藥物、其他藥物和食品的不良相互作用。（2）藥品不良反應(yīng)（又稱ADR）：指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。（3）用藥錯(cuò)誤——藥物在臨床使用全過程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥不當(dāng)。（4）藥物損害事件泛指由藥品使用導(dǎo)致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應(yīng)以及其他一切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件。5.2、藥物警戒的主要工作內(nèi)容：5.2.1、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)積極開展藥物警戒工作，按照相關(guān)制度要求，對(duì)藥物使用的安全性和有效性進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)估。5.2.2、建立藥物警戒檔案，檔案內(nèi)容包括藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤、藥品損害記錄、藥物警戒信息等。5.2.3、收集與特藥有關(guān)的藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件相關(guān)信息，填《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》、《用藥錯(cuò)誤和藥品損害記錄表》等，按規(guī)定上報(bào)。5.2.4、專人具體負(fù)責(zé)藥物警戒和不良反應(yīng)工作，用專有用戶名和密碼登錄國(guó)家藥品不良反應(yīng)信息系統(tǒng)，上報(bào)藥品不良反應(yīng)。5.2.5、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在日常工作應(yīng)強(qiáng)化藥物警戒意識(shí)，能夠解答顧客有關(guān)用藥不良反應(yīng)的咨詢，并宣傳、說(shuō)明藥品不良反應(yīng)不屬于質(zhì)量問題，提高顧客安全、合理用藥常識(shí)。藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)和過敏反應(yīng)等。5.2.6、藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍：主要報(bào)告公司經(jīng)營(yíng)藥品售出后，消費(fèi)者使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)：新藥、其他國(guó)產(chǎn)藥品、進(jìn)口藥品。5.2.7、需要召回的藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)組織召回。六、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告程序：6.1、門店應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)信息，門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人為本店藥品不良反應(yīng)報(bào)告負(fù)責(zé)人，并填報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，

內(nèi)容應(yīng)包括：用藥起止時(shí)間；

不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間；

用藥過程描述；

救治方法；

不良反應(yīng)的結(jié)果等，把信息匯總給質(zhì)管部門或登陸國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行上報(bào)。6.2、質(zhì)管部必須收集各部門和門店填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，根據(jù)確認(rèn)的信息及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，與生產(chǎn)企業(yè)溝通處理。七、本制度由質(zhì)管部負(fù)責(zé)解釋并監(jiān)督執(zhí)行。 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件編號(hào)：HP-QM-014-03題目：藥品有效期的管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門生效日期一、目的：為加強(qiáng)對(duì)效期藥品的購(gòu)進(jìn)、庫(kù)存、銷售各環(huán)節(jié)控制，避免造成經(jīng)濟(jì)損失，制定本制度。二、適用范圍：適用于本公司經(jīng)營(yíng)的所有藥品。三、相關(guān)部門的責(zé)任及要求部門責(zé)任及工作要求質(zhì)管部負(fù)責(zé)本制度的制定及監(jiān)督制度流程的執(zhí)行。門店負(fù)責(zé)門店店存調(diào)整和效期藥品促銷跟進(jìn)，門店請(qǐng)貨遵循“以銷定進(jìn)”原則，科學(xué)請(qǐng)貨，控制庫(kù)存，門店銷售應(yīng)遵循“先產(chǎn)先銷、近期先銷、易變先銷”的原則。四、效期藥品的定義藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，能保持其質(zhì)量的期限：藥品有效期大于1年以上的藥品效期≤9個(gè)月開始關(guān)注藥品，增加質(zhì)量檢查頻率并做好記錄效期≤6個(gè)月近效期藥品，系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)預(yù)警。商品有效期為1年或1年以內(nèi)的藥品效期≤3個(gè)月近效期藥品全公司所有藥品效期≤1個(gè)月為準(zhǔn)效期藥品，系統(tǒng)應(yīng)能鎖定銷售功能，停止銷售，門店和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)下架下倉(cāng)處理，并報(bào)質(zhì)管部。效期商品驗(yàn)收控制標(biāo)準(zhǔn)藥品在到貨驗(yàn)收時(shí)，除按《藥品驗(yàn)收管理操作規(guī)程》的規(guī)定驗(yàn)收外，對(duì)于有效期較短的藥品，進(jìn)貨時(shí)離有效期不得低于八個(gè)月。倉(cāng)儲(chǔ)部嚴(yán)格按照以上效期控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核，門店發(fā)現(xiàn)有以上超控藥品配送到門店，有權(quán)拒收并告知倉(cāng)儲(chǔ)部，并在下次配送貨當(dāng)日退回倉(cāng)儲(chǔ)部，超過時(shí)間造成此類商品報(bào)損將由門店負(fù)責(zé)承擔(dān)損失。六、門店效期藥品的管理：1、藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行陳列，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按有效期遠(yuǎn)近陳列，不同批號(hào)的藥品不得混放。2、對(duì)有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷，并定期對(duì)近效期藥品和陳列時(shí)間過長(zhǎng)的藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。3、近效期藥品在貨位上設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。4、銷售近效期藥品時(shí)，需對(duì)藥品的外觀進(jìn)行一次檢查。5、營(yíng)業(yè)員銷售藥品按照“近期先出”的原則，并將藥品的效期告知顧客，保證其能在有效期內(nèi)用完。6、在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理軟件中應(yīng)設(shè)置藥品近效期自動(dòng)報(bào)警程序，對(duì)所儲(chǔ)存藥品的有效期實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)控，由營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)按月匯總，生成“近效期藥品催銷表”，分別傳遞至質(zhì)量管理環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人處。7、近效期藥品在有效期限還有一個(gè)月時(shí)，電腦系統(tǒng)就應(yīng)發(fā)出停售的警示；超過有效期的藥品系統(tǒng)將自動(dòng)鎖定為不合格藥品，其處理過程按《不合格藥品管理制度》的規(guī)定辦理。

七、本制度由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)解釋并監(jiān)督執(zhí)行。 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件編號(hào)：HP-QM-015-03題目：冷藏藥品的管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門生效日期一、目的：為保證冷藏藥品在進(jìn)、銷、存、送過程中的儲(chǔ)存條件，特制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及其附錄、《零售藥店經(jīng)營(yíng)特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范》。三、適用范圍：冷藏藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售和配送質(zhì)量管理環(huán)節(jié)適用本制度。四、術(shù)語(yǔ)和定義：1、冷藏藥品指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處溫度要求的藥品。2、冷藏指溫度符合2℃～8℃的貯藏條件。3、藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)到使用單位藥品庫(kù)的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。五、內(nèi)容：1、冷藏藥品的收貨與驗(yàn)收1.1、冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。1.2、冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨溫度數(shù)據(jù)及運(yùn)輸全程溫度記錄并確認(rèn)，留存?zhèn)洳?；未按?guī)定使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸?shù)睦洳厮幤窇?yīng)當(dāng)拒收。通知質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。1.3、冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。1.4、冷藏藥品收貨驗(yàn)收應(yīng)在藥房指定驗(yàn)貨區(qū)進(jìn)行，并且要在30分鐘內(nèi)驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收合格后立刻放入冷藏柜保存。1.5、對(duì)于收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)包裝破損或溫度異常應(yīng)先將藥品存放于有冷藏條件的低溫設(shè)備保存，并報(bào)質(zhì)量管理人員處理，處理應(yīng)有記錄。1.6、驗(yàn)收員要及時(shí)完成冷鏈藥品的驗(yàn)收登記，并將到貨溫度等信息錄入ERP系統(tǒng)。1.7、冷鏈藥品驗(yàn)收記錄除常規(guī)驗(yàn)收項(xiàng)目，還應(yīng)包括啟運(yùn)時(shí)間溫度、到貨時(shí)間溫度等。1.8、冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存5年。2、冷藏藥品的儲(chǔ)存2.1、藥品儲(chǔ)存（陳列）過程的溫濕度狀況應(yīng)當(dāng)進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄；2.2、冷藏設(shè)備具備自動(dòng)調(diào)控溫濕度功能。藥品陳列（儲(chǔ)存）環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。2.3、營(yíng)業(yè)員每月應(yīng)對(duì)冷鏈特藥做陳列檢查，并記錄。2.4、冷藏藥品陳列檢查記錄應(yīng)保存5年。冷藏藥品的退貨3.1、門店在退冷藏藥品時(shí)，應(yīng)提前一天通知倉(cāng)儲(chǔ)部，倉(cāng)儲(chǔ)部將預(yù)冷好的保溫箱并放入溫濕度記錄儀發(fā)到門店，當(dāng)天將冷藏藥品退回。3.2、驗(yàn)收組在收到門店退回的冷藏藥品時(shí)要檢查溫度是否達(dá)表，如達(dá)標(biāo)可驗(yàn)收是否合格，不達(dá)標(biāo)直接列為不合格，并通知質(zhì)管部處理。冷藏藥品的銷售4.1、門店在銷售冷藏藥品時(shí)，應(yīng)登記溫度。處方藥嚴(yán)格遵循處方銷售管理制度，非處方藥冷藏藥品在藥師或執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)下購(gòu)買。4.2、門店?duì)I業(yè)員將冰凍好的冰袋放入泡沫箱或便攜包，用隔離板隔開備用，將顧客購(gòu)買的冷藏藥品從冷柜取放入準(zhǔn)備好的泡沫箱或便攜包內(nèi)，并在10分鐘內(nèi)完成打包。4.3、門店銷售人員必須告知顧客該冷藏藥品的具體儲(chǔ)存條件、要求、服用方法、用法用量，及有關(guān)注意事項(xiàng)，且提醒顧客按時(shí)服用完畢，不要在家長(zhǎng)時(shí)間保存。5、冷藏藥品的配送服務(wù)5.1、采用冷藏箱或保溫箱包裝，應(yīng)依據(jù)冷藏箱或保溫箱驗(yàn)證結(jié)論進(jìn)行冰排和藥品放置，采用廠家定制的冷鏈便攜包應(yīng)按說(shuō)明書指示完成包裝。5.2、配送過程中送貨員應(yīng)帶有備用冰排，防止途中超溫。5.3、冰排存儲(chǔ)和使用應(yīng)有臺(tái)賬，保證符合冰排儲(chǔ)存溫度要求。5.4、配送過程中遇突發(fā)事件應(yīng)按照《突發(fā)事件處理制度與應(yīng)急預(yù)案》執(zhí)行。5.5、冷鏈藥品交付時(shí)，要向患者詳細(xì)說(shuō)明冷鏈藥品的儲(chǔ)存方法、注意事項(xiàng)等。6、人員配備要求6.1、應(yīng)配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。6.2、冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收、銷售、配送人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。6.3、從事冷藏藥品收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、銷售、配送等工作的人員，應(yīng)接受冷藏藥品的貯藏、運(yùn)輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。五、本制度由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)解釋并監(jiān)督執(zhí)行。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件編號(hào)：HP-QM-016-03題目：不合格藥品報(bào)損銷毀管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門生效日期一、目的：明確過期和損壞藥品報(bào)損銷毀工作的申報(bào)和監(jiān)督管理辦法。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及其附錄。三、范圍：本制度適用于門店不合格藥品報(bào)損和銷毀的全過程。四、責(zé)任：質(zhì)管部、各門店對(duì)該制度的監(jiān)督執(zhí)行負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：

1、報(bào)損申請(qǐng)：門店負(fù)責(zé)人將不合格品進(jìn)行系統(tǒng)移庫(kù)，實(shí)物放入對(duì)應(yīng)儲(chǔ)存條件的不合格區(qū)。門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人要填報(bào)《不合格品報(bào)損審批表》，經(jīng)總經(jīng)理審批后，在系統(tǒng)憑審批的《不合格品報(bào)損審批表》填寫【不合格品報(bào)損申請(qǐng)】，經(jīng)質(zhì)管部審核，財(cái)務(wù)部審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，再定期清理，集中銷毀。2、銷毀周期：每季度進(jìn)行一次報(bào)損藥品的集中銷毀工作。3、銷毀監(jiān)控：藥品在銷毀之前，必須在總部質(zhì)管部的監(jiān)控下，對(duì)賬清點(diǎn)藥品實(shí)物，防止不合格藥品流失導(dǎo)致安全事故等不良后果。銷毀處理要考慮防止污染環(huán)境，采取搗碎、焚毀、深埋等不留后患的有效措施進(jìn)行銷毀，質(zhì)管部必須監(jiān)控銷毀的全過程。4、銷毀記錄：上述報(bào)損藥品銷毀的過程中，質(zhì)管部必須監(jiān)督各環(huán)節(jié)準(zhǔn)確記錄。質(zhì)管部負(fù)責(zé)全程監(jiān)控銷毀過程，報(bào)損銷毀記錄保存期不少于5年。5、銷毀藥品記錄的內(nèi)容為：藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、銷毀數(shù)量、銷毀原因、經(jīng)手人、銷毀類型等。6、在進(jìn)行藥品銷毀時(shí)，至少有2人在場(chǎng)，經(jīng)系統(tǒng)審核確認(rèn)。7、對(duì)特殊藥品的銷毀，要上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，并由藥品監(jiān)督管理部監(jiān)督銷毀。六、本制度由質(zhì)管部負(fù)責(zé)解釋并監(jiān)督執(zhí)行。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件編號(hào)：HP-QM-017-03題目：門店衛(wèi)生和人員健康管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門生效日期一、目的：創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，防止藥品被污染，確保藥品安全有效。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及其附錄、《零售藥店經(jīng)營(yíng)特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范》。三、適用范圍：門店環(huán)境衛(wèi)生及員工健康狀況跟蹤。四、責(zé)任：各門店對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、門店衛(wèi)生管理：1）門店藥品陳列環(huán)境和存放條件符合要求。營(yíng)業(yè)店堂應(yīng)明亮、整潔、無(wú)污染物，做到“四無(wú)”，即無(wú)積水、無(wú)垃圾、無(wú)煙頭、無(wú)痰跡。櫥窗、貨架、天頂、墻壁、地面清潔。2）門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所至少每天進(jìn)行一次衛(wèi)生清掃，每周進(jìn)行一次徹底的大掃除。店堂貨架和藥品隨時(shí)清理，保持貨架和貨物的外包裝完整、清潔、干燥，無(wú)雜物，不得有異物污染或粘附。衛(wèi)生管理責(zé)任到人，衛(wèi)生管理情況要考核。3）在崗員工應(yīng)統(tǒng)一著裝，佩戴工牌，做到清潔、大方、莊重、精神飽滿。4）藥品分類擺放，規(guī)范有序，門店藥品調(diào)劑工具、拆零工具、包裝用品應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。5）門店應(yīng)有防鼠、防蟲、防塵、防污染等措施，杜絕藥品蟲傷、鼠咬及被污染，保管人員應(yīng)加強(qiáng)清查管理，發(fā)現(xiàn)情況，及時(shí)采取措施。6）門店門窗應(yīng)裝配安全可靠的鎖、栓等設(shè)施，配備有符合消防安全要求的消防設(shè)施。7）定期做好衛(wèi)生清潔檢查，并記錄。8）全體員工要養(yǎng)成良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤洗澡、勤理發(fā)、勤換衣服、勤換襪，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊，不得隨地吐痰，不得在禁止吸煙的公共場(chǎng)所吸煙。9）營(yíng)業(yè)、辦公場(chǎng)所不得穿拖鞋，上班外出業(yè)務(wù)活動(dòng)時(shí)，應(yīng)注意個(gè)人儀表，維護(hù)公司形象。10）辦公及生活廢棄物應(yīng)裝入垃圾桶或袋，不得隨意拋撒于辦公桌面或地板。11）個(gè)人生活用品（茶杯、飯盒等）應(yīng)集中統(tǒng)一放在生活區(qū)或辦公區(qū)內(nèi)，不得放入貨架（柜），更不得放在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)。2、人員的健康管理：1）對(duì)從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康管理，確保符合規(guī)定的健康要求。2）直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、調(diào)劑和銷售等崗位的工作人員。3）各門店應(yīng)每年組織企業(yè)直接接觸藥品的工作人員到本地縣（區(qū)）級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查，并建立個(gè)人健康檔案。4）直接接觸的工作人員，不得患有下列疾?。簜魅静?如肺結(jié)核等）、皮膚病和其他可能污染藥品的疾病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、調(diào)劑、銷售等崗位人員矯正視力應(yīng)不低于0.9、不得有色盲或色弱。5）健康檢查不符合崗位要求的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。6）對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。7）直接接觸藥品的人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位。8）嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將嚴(yán)肅處理。六、本制度由質(zhì)管部負(fù)責(zé)解釋并監(jiān)督執(zhí)行。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件編號(hào)：HP-QM-018-03題目：藥學(xué)服務(wù)管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門生效日期一、目的：為貫徹《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《零售藥店經(jīng)營(yíng)特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師的藥學(xué)服務(wù)行為，保證藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及其附錄、《零售藥店經(jīng)營(yíng)特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范》。三、適用范圍：適用于DTP藥房藥學(xué)技術(shù)人員的藥學(xué)服務(wù)。四、責(zé)任：門店的藥學(xué)技術(shù)人員、藥師、執(zhí)業(yè)藥師對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：5.1、藥學(xué)服務(wù)咨詢指導(dǎo)的內(nèi)容：（1）接受購(gòu)藥者的用藥咨詢，解答購(gòu)藥者疑問。（2）可以為特定的患者建立藥歷，跟蹤用藥信息，提供合理用藥的指導(dǎo)，并嚴(yán)格保護(hù)其隱私。（3）在營(yíng)業(yè)區(qū)內(nèi)開展藥學(xué)保健知識(shí)和合理用藥的宣傳指導(dǎo)，對(duì)特殊患者，提供電話咨詢服務(wù)，為購(gòu)藥者提供清理家庭小藥箱的建議。（4）解讀醫(yī)師處方或病歷卡上醫(yī)囑，收集藥品不良反應(yīng)信息。（5）正確介紹購(gòu)藥者所購(gòu)藥品的性能、用途、使用劑量、使用方法、有效期、配伍禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，同類藥品的不同特點(diǎn)，并提醒用藥者注意用藥過程中可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，必要時(shí)提出去醫(yī)院就診的建議。（6）主動(dòng)了解購(gòu)藥者的病情、病史、用藥情況、過敏史等，為其提供常見疾病的預(yù)防知識(shí)及用藥指導(dǎo)。（7）幫助購(gòu)藥者正確選購(gòu)非處方藥，告知購(gòu)藥者如何使用藥品和避免不良反應(yīng)的發(fā)生。（8）不得借藥學(xué)服務(wù)的名義推銷藥品。（9）參與其他藥學(xué)技術(shù)人員關(guān)于藥學(xué)知識(shí)和藥學(xué)服務(wù)能力的技能大賽培訓(xùn)工作。（10)開展自我治療指導(dǎo)，提供有關(guān)藥品的用途、禁忌等專業(yè)知識(shí)，作出安全、有效和經(jīng)濟(jì)的建議，協(xié)助開展藥學(xué)服務(wù)的評(píng)價(jià)。5.2、執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)審核特藥處方，并對(duì)特藥處方調(diào)配的全過程進(jìn)行專業(yè)指導(dǎo)。5.3、藥學(xué)服務(wù)行為應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范并確保藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理。執(zhí)業(yè)藥師和藥師應(yīng)當(dāng)為特殊疾病患者提供用藥咨詢與用藥指導(dǎo)服務(wù)（其流程如圖）：5.3.1、用藥咨詢服務(wù)指藥師應(yīng)用所掌握的藥學(xué)知識(shí)和藥學(xué)信息，為患者提供藥物治療和合理用藥等藥學(xué)相關(guān)知識(shí)的教育，并進(jìn)行有針對(duì)性的指導(dǎo)。5.3.2、用藥咨詢記錄應(yīng)包括日期、顧客姓名、性別、年齡、咨詢問題、疾病史、患病時(shí)間、確診疾病、使用藥品、服藥情況、服藥效果、發(fā)生過不良反應(yīng)藥品、藥師用藥指導(dǎo)、藥師簽名、聯(lián)系電話等，咨詢和答復(fù)內(nèi)容應(yīng)做記錄并保存。5.3.3、在用藥咨詢和指導(dǎo)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)患者生活習(xí)慣、疾病情況、用藥情況等進(jìn)行詢問，應(yīng)特別關(guān)注老年、兒童、肝腎功能損害、多病共存人群的用藥情況，綜合判斷給予客觀具體的指導(dǎo)意見。5.3.4、對(duì)用藥復(fù)雜或記憶有困難的患者可提供用藥指導(dǎo)單。5.3.5、應(yīng)定期總結(jié)用藥咨詢記錄，通過整理分析和分享咨詢內(nèi)容，提高執(zhí)業(yè)藥師和藥師用藥咨詢服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化水平。用藥咨詢流程圖（1）用藥咨詢流程圖（1）5.4、藥品零售企業(yè)的藥品質(zhì)量與藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理、用藥咨詢與指導(dǎo)、藥品售后與病患追蹤服務(wù)、合理用藥宣傳、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告、藥品購(gòu)進(jìn)與儲(chǔ)存、處方審核、藥品拆零與分裝銷售等業(yè)務(wù)必須由執(zhí)業(yè)藥師親自執(zhí)行并負(fù)責(zé)。5.5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供必要的藥學(xué)服務(wù)條件，如相對(duì)獨(dú)立與封閉的藥學(xué)服務(wù)咨詢臺(tái)或咨詢區(qū)（室）、執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)工具書（執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)執(zhí)業(yè)指南、電腦、網(wǎng)絡(luò)），每年應(yīng)進(jìn)行更新，配備必要的專業(yè)設(shè)備及資料，并適當(dāng)保存病患的用藥記錄，滿足執(zhí)業(yè)藥師開展藥學(xué)服務(wù)的需要。5.5.1、定期進(jìn)行藥學(xué)信息收集：（1）整理現(xiàn)有藏書（教材、雜志），購(gòu)置新書和訂閱專業(yè)醫(yī)藥期刊或報(bào)刊；（2）經(jīng)常對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥學(xué)資源進(jìn)行有目的的檢索、篩選、歸納和總結(jié)，善于利用高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)庫(kù)等網(wǎng)絡(luò);（3）參加藥學(xué)學(xué)術(shù)交流會(huì)議、講座及繼續(xù)教育培訓(xùn)班，收集最新研究動(dòng)態(tài)及相關(guān)資料；（4）醫(yī)院藥學(xué)信息收集，如醫(yī)院藥事管理有關(guān)政策、臨床用藥問題、醫(yī)院藥學(xué)工作和藥劑科業(yè)務(wù)和管理方面的資料等。5.6、執(zhí)業(yè)藥師和藥師應(yīng)為特殊疾病患者建立藥歷，協(xié)助首次購(gòu)藥的患者填寫完整的患者基本信息，及時(shí)準(zhǔn)確地在系統(tǒng)中錄入患者購(gòu)藥記錄。持續(xù)跟蹤患者的用藥情況，發(fā)現(xiàn)、解決和預(yù)防患者藥物治療相關(guān)問題。藥歷書寫應(yīng)規(guī)范，應(yīng)遵循SOAP的臨床思維，藥歷記錄內(nèi)容包含特病患者基本信息、疾病情況、使用的藥物、用藥效果評(píng)估、用藥指導(dǎo)、健康指導(dǎo)以及回訪情況等。5.6.1、患者一般資料記錄項(xiàng)目應(yīng)包括姓名、性別、年齡、體重、就診醫(yī)院、疾病情況、聯(lián)系電話、家庭住址、身份證號(hào)及家族史、現(xiàn)病史、藥物不耐受、過敏史、不良嗜好等。5.6.2、用藥記錄應(yīng)包括藥品或非藥品（營(yíng)養(yǎng)素、草藥）名稱、劑量、治療疾病、用藥起止時(shí)間、療程、醫(yī)生、服務(wù)藥師等。5.6.3、分析評(píng)估應(yīng)依據(jù)適應(yīng)證、有效性、安全性和依從性四個(gè)維度及所涵蓋的7個(gè)方向（藥物治療不足、藥物治療過度、劑量不足、藥物不良事件、劑量過高、用藥依從性差）依次進(jìn)行。5.6.4、應(yīng)制定以患者為中心的干預(yù)計(jì)劃，執(zhí)行過程可分為藥師干預(yù)、醫(yī)生干預(yù)或轉(zhuǎn)診三種不同情況。5.6.5、為患者提供的用藥和健康指導(dǎo)應(yīng)包括藥品、疾病、生活三個(gè)層面。5.6.6、用藥隨訪記錄應(yīng)包括患者信息、隨訪方式、隨訪日期、隨訪藥師及用藥依從、用藥體驗(yàn)、不良反應(yīng)、用藥交待等內(nèi)容。5.7、患者教育：開展特殊疾病藥品使用和健康管理的科普教育，幫助患者正確使用藥品，提升生命質(zhì)量。5.7.1、按周期開展特殊疾病藥品使用和健康管理的科普教育、公眾講座，每年不少于6次，幫助患者正確使用藥品，提升生命質(zhì)量。5.7.2、患者教育的方式：集中教育、個(gè)別教育①個(gè)別教育內(nèi)容可記錄在藥歷中；②集中教育應(yīng)建立患教檔案，記錄開展的時(shí)間、地點(diǎn)、講課人、聽課人、課程內(nèi)容、效果評(píng)估等。5.7.3、患者用藥教育的基本內(nèi)容：①簡(jiǎn)單疾病情況、藥物治療的目的、治療過程說(shuō)明、治療新進(jìn)展提示；②識(shí)別藥片外形、漏服處理、用藥注意事項(xiàng)，飲食和生活方式對(duì)藥物的影響；③自我管理：定期檢查與監(jiān)測(cè)、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及處置方法、定期參加宣教活動(dòng)等；④特殊人群用藥安全指導(dǎo)、心理輔導(dǎo)。5.8、店堂內(nèi)設(shè)顧客意見薄和缺藥登記薄，明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，認(rèn)真接待顧客投訴，詳細(xì)記錄并及時(shí)處理。5.9、建立病種或品種服務(wù)規(guī)程，包括接待不同病種患者的話語(yǔ)術(shù)、用藥交付注意事項(xiàng)等，對(duì)顧客意見或問題跟蹤了解，做到件件有交待，樁樁有答復(fù)，認(rèn)真處理質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴，收集顧客對(duì)本企業(yè)的藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的監(jiān)督意見，并針對(duì)意見提出整改措施具體實(shí)施，同時(shí)做好記錄。藥學(xué)服務(wù)流程圖（2）藥學(xué)服務(wù)流程圖（2）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件編號(hào)：HP-QM-019-03題目：服務(wù)質(zhì)量管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門生效日期一、目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，規(guī)范服務(wù)行為，為顧客提供更好的服務(wù)。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及其附錄、《零售藥店經(jīng)營(yíng)特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范》。三、適用范圍：企業(yè)銷售服務(wù)的管理。四、責(zé)任：銷售、質(zhì)量管理環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、營(yíng)業(yè)員著裝整潔、統(tǒng)一、掛牌上崗，站立服務(wù)。2、營(yíng)業(yè)員應(yīng)講究個(gè)人衛(wèi)生，女性應(yīng)化淡妝，但不得濃妝艷抹，披頭散發(fā)，穿高跟鞋上班。3、營(yíng)業(yè)員要舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答問題耐心。4、上崗時(shí)使用“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起、再見”等文明禮貌用語(yǔ)，不準(zhǔn)與顧客發(fā)生爭(zhēng)執(zhí)、吵架或嘲弄顧客。顧客進(jìn)入營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，應(yīng)主動(dòng)打招呼，并詢問顧客的需要，顧客離開時(shí)應(yīng)熱情相送。5、銷售藥品時(shí)應(yīng)依據(jù)說(shuō)明書的內(nèi)容，正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事項(xiàng)。6、企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正本、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的證件原件和執(zhí)業(yè)人員相符的職業(yè)證明文件復(fù)印件。7、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)應(yīng)公示服務(wù)公約，懸掛處方藥與非處方警示語(yǔ)標(biāo)牌，設(shè)顧客意見簿、公布本店、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話。8、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)整潔衛(wèi)生、美觀大方，藥品應(yīng)按分類要求進(jìn)行陳列，便于顧客查找。9、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)備好顧客用的飲用水和水杯，提供休息的設(shè)備；設(shè)置咨詢導(dǎo)購(gòu)臺(tái)，由藥師、執(zhí)業(yè)藥師等提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。10、藥師、執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)企業(yè)有關(guān)藥品的咨詢服務(wù)，有關(guān)要求如下：1）具有高度的工作責(zé)任感，能正確指導(dǎo)顧客購(gòu)藥，了解新品種的基本藥學(xué)知識(shí)，保證人民用藥及時(shí)、安全、有效。2）指導(dǎo)購(gòu)藥時(shí)，應(yīng)體現(xiàn)熱情、耐心，詳實(shí)地按使用說(shuō)明書的內(nèi)容介紹藥品的性能、用途、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。3）指導(dǎo)顧客小心貯存和使用藥品，不得誤導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)買過量藥品，不得以盈利為目的向消費(fèi)者推薦不必購(gòu)買或不適合的藥品，對(duì)不能確定的情況，應(yīng)建議顧客遵醫(yī)囑購(gòu)買藥品。4）指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員正確調(diào)配藥品，向營(yíng)業(yè)員傳授藥品的相關(guān)知識(shí)，配合質(zhì)量管理人員做好藥品銷售服務(wù)的監(jiān)督和培訓(xùn)工作。六、本制度由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)解釋并監(jiān)督執(zhí)行。 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件編號(hào)：HP-QM-020-03題目：用藥回訪管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門生效日期一、目的：為進(jìn)一步提高門店服務(wù)水平，構(gòu)建和諧的醫(yī)患關(guān)系，結(jié)合我店實(shí)際情況，特制定患者用藥回訪制度。。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及其附錄、《零售藥店經(jīng)營(yíng)特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范》、《零售藥店經(jīng)營(yíng)慢性病藥品服務(wù)規(guī)范》。三、適用范圍：公司DTP藥店管理。四、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥師、執(zhí)業(yè)藥師對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：5.1、患者回訪由門店的藥師或執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)回訪。5.2、回訪人員可以采取電話回訪、信函回訪、上門探望等形式。5.3、回訪內(nèi)容（1）了解患者康復(fù)情況；（2）聽取患者及家屬的意見和建議；（3）提供健康常識(shí)，指導(dǎo)患者康復(fù)鍛煉、生活起居、飲食規(guī)律、用藥指導(dǎo)、自我保?。唬?）征求患者對(duì)醫(yī)療服務(wù)的意見、建議和需求；（5）如有需要復(fù)診，督促患者定期復(fù)診；5.4、回訪時(shí)間：（1）患者用藥回訪必須在患者購(gòu)藥7日內(nèi)完成。（2）對(duì)患者周期內(nèi)用藥的，必須在周期內(nèi)回訪。5.5、回訪管理（1）建立對(duì)患者回訪登記記錄，指定專人為回訪患者管理員，負(fù)責(zé)做好回訪患者工作的督促及統(tǒng)計(jì)工作。（2）用藥回訪記錄：回訪日期、患者姓名、性別、年齡、家庭地址、聯(lián)系電話、回訪時(shí)康復(fù)情況和慢性病或特病服藥情況（包括用藥的依從性、用藥體驗(yàn)、不良反應(yīng)、用藥交待等）、患者意見和建議以及改進(jìn)措施、回訪藥師簽名等。5.6、回訪患者注意事項(xiàng)：（1）回訪人員應(yīng)首先表明身份及回訪目的。（2）回訪患者時(shí)語(yǔ)言親切，態(tài)度誠(chéng)懇，有耐心和愛心。（3）幫助患者時(shí)不應(yīng)隨便承諾，有尋求幫助的患者，能做到的，應(yīng)盡力去幫助，如做不到的服務(wù)，要向患者解釋清楚，得到患者的理解，做到誠(chéng)信服務(wù)。5.7、其它要求（1）對(duì)病情較重、行動(dòng)不便及無(wú)法用電話聯(lián)系的可上門探望；對(duì)需上門回訪者，由門店負(fù)責(zé)人上報(bào)公司，公司定期匯總后統(tǒng)一安排。（2）要及時(shí)登記患者的患病情況、診斷及聯(lián)系電話和聯(lián)系人。（3）認(rèn)真登記好回訪記錄，公司總部隨時(shí)組織人員抽查。5.8、回訪患者藥師職責(zé)：5.8.1、回訪患者藥師負(fù)責(zé)將回訪結(jié)果每月總結(jié)一次、每年度整理匯總一次回訪資料，列出本月、本年度回訪的患者總數(shù)、回訪率，患者意見建議和需求有哪些等，及時(shí)上報(bào)公司總部，以便采取相應(yīng)措施。六、本制度由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)解釋并監(jiān)督執(zhí)行。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件編號(hào)：HP-QM-021-03題目：人員培訓(xùn)教育及考核管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門生效日期一、目的：規(guī)范門店的培訓(xùn)教育工作，提高員工的業(yè)務(wù)水平。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及其附錄、《零售藥店經(jīng)營(yíng)特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范》。三、適用范圍：各門店所有崗位人員質(zhì)量教育與培訓(xùn)考核工作。四、職責(zé)：各門店人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、門店根據(jù)總部的培訓(xùn)要求和培訓(xùn)計(jì)劃及門店的實(shí)際情況制訂培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)計(jì)劃的內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《零售藥店經(jīng)營(yíng)特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)、管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)與技能、常見病知識(shí)、急救知識(shí)、各類記錄書寫等內(nèi)容培訓(xùn)。所有人員均須培訓(xùn)考核合格后方可上崗。2、門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)門店的教育培訓(xùn)工作的實(shí)施、監(jiān)督與考核。3、質(zhì)量管理環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人每年應(yīng)根據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理的需要制定年度教育培訓(xùn)計(jì)劃，其中每個(gè)季節(jié)至少組織一次內(nèi)部培訓(xùn)。3.1、每年應(yīng)進(jìn)行特殊疾病知識(shí)、特殊藥品知識(shí)及相關(guān)技能等專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，每年培訓(xùn)不少于30學(xué)時(shí)，特藥特病不少于20學(xué)時(shí)；3.2、每年至少進(jìn)行一次關(guān)于冷藏藥品收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售與配送、保溫箱或冷藏箱使用等冷鏈管理制度及操作規(guī)程知識(shí)培訓(xùn)；3.3、每年的培訓(xùn)應(yīng)有常規(guī)急救基礎(chǔ)知識(shí)：如心絞痛、急性心肌梗死、腦卒中、低血糖等引起的昏迷與昏厥處置知識(shí)，CPR（心肺復(fù)蘇術(shù)）的方法等。3.4、技能培訓(xùn)包括處方審核、藥歷書寫、冷鏈操作等。每學(xué)時(shí)45分鐘；包括外訓(xùn)，如繼續(xù)教育面授網(wǎng)授、生產(chǎn)企業(yè)組織的培訓(xùn)等；3.5、應(yīng)開展藥物治療管理（MTM）相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。培訓(xùn)對(duì)象分為員工、藥學(xué)技術(shù)人員、冷鏈藥品操作相關(guān)人員、新員工、轉(zhuǎn)崗人員等。4、培訓(xùn)記錄內(nèi)容應(yīng)有：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)單位、培訓(xùn)地點(diǎn)、學(xué)時(shí)和參加人員等。5、門店執(zhí)業(yè)藥師、藥師及質(zhì)量管理人員除參加企業(yè)組織的培訓(xùn)外，還應(yīng)每年參加省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。6、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)建立個(gè)人教育培訓(xùn)檔案，內(nèi)容包括：培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、課時(shí)、參加人員、簽到及考核、評(píng)估等，外部培訓(xùn)記錄應(yīng)納入培訓(xùn)檔案。7、每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核、總結(jié)工作，檢驗(yàn)培訓(xùn)效果，并做好培訓(xùn)記錄，記錄內(nèi)容同計(jì)劃內(nèi)容。考核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試、現(xiàn)場(chǎng)提問等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，可作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。六、本制度由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)解釋并監(jiān)督執(zhí)行。 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件編號(hào)：HP-QM-022-03題目：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門生效日期一、目的：為規(guī)范零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量及流通數(shù)據(jù)的可追溯性，并滿足特殊疾病藥品和服務(wù)質(zhì)量的管理要求，特制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及其附錄、《零售藥店經(jīng)營(yíng)特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范》。三、范圍：本制度適用于門店計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理。四、職責(zé)：信息部、質(zhì)管部及門店所有人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、信息部對(duì)所有電腦設(shè)備，應(yīng)用軟件故障應(yīng)能及時(shí)維修與排除，做好公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的維護(hù)、改造工作，能滿足特藥管理需求與安全保障，網(wǎng)絡(luò)穩(wěn)定保證經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)正常進(jìn)行。2、應(yīng)用計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，將GSP規(guī)范貫穿在門店的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過程，運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)門店藥品的配送，驗(yàn)收、銷售等進(jìn)行記錄和管理，對(duì)藥品效期及質(zhì)量情況能及時(shí)準(zhǔn)確的記錄，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化，滿足特殊疾病藥品和服務(wù)質(zhì)量的管理要求，保證特藥藥房日常經(jīng)營(yíng)和藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)的正常開展。2.1、建立包括供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。2.2、依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國(guó)家有專門管理要求的藥品。2.3.拒絕國(guó)家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售。2.4.與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷售記錄。2.5.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄，對(duì)拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷售控制。2.6.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃。2.7.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對(duì)近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷。2.8、藥學(xué)服務(wù)信息系統(tǒng)應(yīng)具有包括藥品信息管理功能和患者信息管理功能。應(yīng)具有保護(hù)患者隱私的措施,記錄可追溯。2.8.1、藥品信息管理功能應(yīng)包括藥品基本信息管理、藥品資料查詢、相互作用查詢、用藥安全信息查詢等內(nèi)容；2.8.2、患者信息管理功能應(yīng)包括患者相關(guān)信息、疾病相關(guān)信息、用藥情況記錄、用藥評(píng)估與干預(yù)過程、回訪記錄等藥歷內(nèi)容。2.8.3、藥學(xué)服務(wù)信息系統(tǒng)還應(yīng)有電子處方管理：具有登錄、調(diào)劑（處方錄入、審核、調(diào)劑）過程記錄，實(shí)施處方信息化管理。3、數(shù)據(jù)管理：各崗位人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入和保存，以保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。4、各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)僅進(jìn)行錄入或者查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。5、修改各類經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)同意后方可修改，修改的原因和過程由系統(tǒng)自動(dòng)予以記錄。6、系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人姓名的記錄，根據(jù)專有的用戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。7、門店店長(zhǎng)應(yīng)利用軟件系統(tǒng)及時(shí)準(zhǔn)確的掌握藥品的進(jìn)貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售過程，并