飛行檢查控制程序

飛行檢查控制程序文件編號：版本號/修訂次：生效日期：第頁飛行檢查控制程序版本號/修訂號：生效日期：編制：職務(wù)：審核：職務(wù)：批準：職務(wù)：

目的針對飛行檢查的要求，規(guī)范本公司及關(guān)鍵供應(yīng)商在飛行檢查過程中的管理，以確保公司及關(guān)鍵供應(yīng)商與外包商能積極配合飛行檢查，包括國內(nèi)藥監(jiān)部門的飛行檢查和CE公告機構(gòu)的飛行檢查。范圍適用于醫(yī)療器械國內(nèi)監(jiān)管部門、公告機構(gòu)對本公司實施的飛行檢查活動，以及涉及到的關(guān)鍵供應(yīng)商與外包商。職責(zé)管理者代表接收到飛行檢查的信息后，應(yīng)及時組織各個部門積極配合飛行檢查；參與并協(xié)助飛行檢查。質(zhì)管部接收到飛行檢查的信息后，應(yīng)及時通知管理者代表和其他部門人員；積極配合飛行檢查，協(xié)助其他部門提供相關(guān)資料。并負責(zé)不符合項的調(diào)查與跟蹤處理。生產(chǎn)部配合審核員的現(xiàn)場審核，產(chǎn)品資料的提供以及用于抽樣檢測的產(chǎn)品。行政部負責(zé)審核員的接待事項。其他各個部門積極配合飛行檢查。程序飛行審核的審核要求審核公司的質(zhì)量管理體系(1) 審核公司的質(zhì)量管理體系包括設(shè)計、測試、制造過程；制造過程包括外包商與供應(yīng)商的關(guān)鍵過程。(2) 確保公司的質(zhì)量管理體系符合標準與法規(guī)的要求，CE公告機構(gòu)至少需要抽查兩個關(guān)鍵過程，并依據(jù)產(chǎn)品的安全與產(chǎn)品不良品的概率進行選擇。審核公司的產(chǎn)品：CE公告機構(gòu)抽查不同類型的產(chǎn)品，審核至少兩個關(guān)鍵或特殊過程，并關(guān)注產(chǎn)品的變更部分。國內(nèi)檢查機構(gòu)按照其抽樣檢驗相關(guān)規(guī)定抽樣或者通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定抽樣。CE公告機構(gòu)和國內(nèi)檢查機構(gòu)對產(chǎn)品進行抽樣，并安排進行測試，測試方法包括：(1) 公司內(nèi)部測試，并把結(jié)果通知公告機構(gòu)（不適用于國內(nèi)檢查機構(gòu)）；(2) 在檢查機構(gòu)監(jiān)督下進行測試（不適用于國內(nèi)檢查機構(gòu)）；(3) 委托具有資質(zhì)的技術(shù)機構(gòu)進行測試（適用于國內(nèi)檢查機構(gòu)）；(4) 當從本公司抽取不到樣品時，檢查機構(gòu)還可以從市場上抽取樣品，并通知公司。審核公司產(chǎn)品的追溯性，包括關(guān)鍵供應(yīng)商的追溯性；審核方式，包括技術(shù)文件審核，供應(yīng)商現(xiàn)場審核與測試，必要時進行整合測試。飛行檢查信息接收與傳遞當公司人員接收到飛行檢查信息后應(yīng)立即將飛行檢查組成員帶領(lǐng)到公司會議室，同時立即將該情況上報到本部門負責(zé)人、管理者代表和總經(jīng)理，管理者代表負責(zé)與檢查組進行初步溝通，確認飛行檢查組證明材料。在未能及時聯(lián)系到管理者代表的情形可由總經(jīng)理確認。確認無誤后立即通知總經(jīng)理和各部門負責(zé)人準備參加飛行檢查組召開的飛行檢查首次會議，做好接受檢查的準備工作。首次會議過程中，管理者代表詳細記錄本次飛行檢查的目的、依據(jù)、檢查的要求和檢查的主要內(nèi)容，各部門詳細記錄各檢查組成員的分工情況和需要檢查的材料。接受飛行檢查現(xiàn)場檢查過程中，由生產(chǎn)負責(zé)人或委派有經(jīng)驗和能力的人帶領(lǐng)檢查組成員進入車間現(xiàn)場，由質(zhì)量負責(zé)人帶領(lǐng)進入質(zhì)量檢驗現(xiàn)場，研發(fā)負責(zé)人帶領(lǐng)進入研發(fā)現(xiàn)場。文件和記錄審核過程中，各職能部門負責(zé)人依據(jù)檢查組成員的要求提供相應(yīng)的文件、記錄等相關(guān)材料。相關(guān)人員應(yīng)對檢查組成員提出的各種問題積極應(yīng)對、客觀應(yīng)答、耐心解釋，對檢查組成員提出的要求虛心接受、適度探討、杜絕偏執(zhí)。同時對檢查過程中提出的缺陷項予以記錄，及時反饋給各部門負責(zé)人和管理者代表，以便及時準確的采取相應(yīng)的糾正和制定糾正措施。對于可以立即糾正的可采取立即糾正和制定實施糾正措施。必要時向檢查組及時匯報糾正和糾正措施的計劃和執(zhí)行情況。對于確實存在較大分歧的，在經(jīng)過職能部門負責(zé)人與管理者代表溝通后仍不能有效解決的，由管理者代表同檢查人員進行溝通，并最終以檢查人員的意見為準。飛行檢查過程中如需抽取樣品，由倉庫管理人員協(xié)助飛行檢查組成員進行取樣工作，同時派一名質(zhì)管部人員對抽樣過程和結(jié)果予以復(fù)核和記錄。飛行檢查過程中如需對本公司的關(guān)鍵供應(yīng)商進行審核，應(yīng)由采購人員負責(zé)依照《供應(yīng)商管理控制程序》和相關(guān)合同條款的要求與對方取得聯(lián)系，以確保飛行檢查機構(gòu)能夠進入供應(yīng)商的場所進行必要的檢查。檢查完畢，如有必要由管理者代表組織總經(jīng)理及各部門負責(zé)人參加飛行檢查末次會議。會議中，管理者代表詳細記錄此次飛行檢查的結(jié)論、缺陷項條款以及檢查組的要求等信息。整個檢查過程中公司全體人員應(yīng)采取積極配合的態(tài)度，不得拒絕、逃避和阻礙，不得提供虛假信息。飛行審核的注意事項公司質(zhì)管部人員在收到飛行檢查的通知時，應(yīng)及時通知管理者代表及相關(guān)部門負責(zé)人，并安排會議室。管理者代表在接到飛行檢查通知時，應(yīng)及時組織各個部門負責(zé)人，參與并協(xié)助飛行審核。在審核過程中，各個部門必須及時提供飛行審核中所需要的文件或資料，特別是在抽樣檢測時，應(yīng)及時提供有效樣品，如臨時無法及時提供樣品時，應(yīng)與審核員進行溝通。在審核過程中，任何人員不得拒絕審核員實施的審核。公司在與CE公告機構(gòu)的合同中確定了飛行審核所產(chǎn)生的費用支付方式，則按照合同執(zhí)行；如合同中沒有規(guī)定，則所有費用依法由公司承擔。供應(yīng)商與外包商的審核當審核員需要時，或提交技術(shù)文件時，應(yīng)及時提供所需的關(guān)鍵供應(yīng)商與外包商的資料，包括公司地址、聯(lián)系人電話，生產(chǎn)產(chǎn)品范圍等。在與關(guān)鍵供應(yīng)商和外包商簽訂合同時，合同中應(yīng)規(guī)定我司的供應(yīng)商必須積極接待與配合公告機構(gòu)的飛行審核，其中包括在供應(yīng)商工廠處的產(chǎn)品抽樣測試和體系核查；審核過程中產(chǎn)生的費用由供應(yīng)商承擔。不符合項的處理流程在飛行檢查中，如發(fā)現(xiàn)不符合項，則依據(jù)公司的《糾正預(yù)防控制程序》中的要求進行處理，并依據(jù)檢查機構(gòu)的要求及時回復(fù)檢查機構(gòu)，同時輸入公司的年度管理評審中。同時，管理者代表應(yīng)密切關(guān)注上級監(jiān)管機構(gòu)針對飛行檢查所采取的監(jiān)管措施和要求，并嚴格按照該措施和要求執(zhí)行。當審核員在供應(yīng)商處審核時發(fā)現(xiàn)不符合項時，供應(yīng)商必須依據(jù)檢查機構(gòu)的要求和其公司內(nèi)部程序文件的要求采取糾正預(yù)防措施，并及時回復(fù)檢查機構(gòu)，同時抄送我公司質(zhì)管部。我司在對供應(yīng)商現(xiàn)場審核時，應(yīng)驗證措施的實施情況及有效性。術(shù)語及定義5.1藥品醫(yī)療器械飛行檢查（來源于《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）：是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。5.2 Unannouncedaudit不通知審核（來源于歐盟CommissionRecommendationontheauditsassessmentsperformedbynotifiedbodiesinthefieldofmedicaldevices2013/473/EU），由公告機構(gòu)每三年安排一次獲得CE證書的醫(yī)療器械公司及其主要供應(yīng)商與外包商進行不通知的審核