共線生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

共線生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告26頁(yè)共線生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告目的是對(duì)公司多品種共線生產(chǎn)的安全性進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)治理的報(bào)告，報(bào)告對(duì)多品種共線生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生混淆和穿插污染的風(fēng)險(xiǎn)要素進(jìn)展分析判定。對(duì)于每種風(fēng)險(xiǎn)可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)峻度〔S〕和危害的發(fā)生概率〔P〕進(jìn)展估量。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不行承受時(shí)，提出降低風(fēng)險(xiǎn)預(yù)見(jiàn)的掌握措施，以期將剩余風(fēng)險(xiǎn)降低到可以承受的水平。范圍本報(bào)告適用于乳化制作生產(chǎn)線、綜合生產(chǎn)車(chē)間灌、包裝線的產(chǎn)品生產(chǎn)引用資料化裝品安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)〔2015年版、ISO22716及ISO9001質(zhì)量治理體系文件等相關(guān)資料共線產(chǎn)品說(shuō)明制作乳化車(chē)間一般液態(tài)單元制作乳化車(chē)間一般液態(tài)單元膏霜乳液?jiǎn)卧?、護(hù)膚水類(lèi)1、護(hù)發(fā)類(lèi)2、護(hù)發(fā)清潔類(lèi)3、啫喱類(lèi)4.2共線產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及預(yù)期用途2、護(hù)膚清潔類(lèi)序號(hào)共線產(chǎn)品名稱(chēng)共線產(chǎn)品生產(chǎn)工藝1護(hù)膚水類(lèi)配料—混合攪拌加熱—降溫?cái)嚢枞芙狻^(guò)濾—檢驗(yàn)—灌2護(hù)發(fā)清潔類(lèi)裝—包裝配料—混合攪拌加熱—降溫?cái)嚢枞芙狻^(guò)濾—檢驗(yàn)—灌裝—包裝3啫喱類(lèi)配料—混合攪拌加熱—降溫?cái)嚢枞芙狻^(guò)濾—檢驗(yàn)—灌4護(hù)膚清潔類(lèi)裝—包裝配料—混合攪拌加熱—乳化均質(zhì)-降溫?cái)嚢枞芙狻^(guò)濾—檢驗(yàn)—灌裝—包裝5—檢驗(yàn)—灌裝—包裝5護(hù)發(fā)類(lèi)配料—混合攪拌加熱—乳化均質(zhì)-降溫?cái)嚢枞芙狻^(guò)濾—檢驗(yàn)—灌裝—包裝一般液態(tài)單元或膏霜乳液?jiǎn)卧幕b品，根本工藝流程一樣，因此確定了制作乳化時(shí)產(chǎn)品共線的可行性。沿工藝路線，產(chǎn)品的共線生產(chǎn)從配制開(kāi)頭，液洗鍋、乳化鍋在配制時(shí)等為產(chǎn)品共用，存在殘留超標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)；灌裝設(shè)備清洗、消毒不徹底；包裝存在清場(chǎng)不徹底的風(fēng)險(xiǎn)。灌裝環(huán)節(jié)共有多臺(tái)灌裝設(shè)備，避開(kāi)灌裝環(huán)節(jié)的穿插污染風(fēng)險(xiǎn)。6、共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析依據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，我們對(duì)車(chē)間生產(chǎn)可能消滅的導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展分析，認(rèn)為多品種共線產(chǎn)品引起的穿插污染主要存在可以從以下幾個(gè)方面分析：產(chǎn)品生產(chǎn)要求區(qū)域能得到有效掌握。3、共用設(shè)備清潔不徹底，及清潔的有效性：①真空乳化鍋：分別生產(chǎn)護(hù)發(fā)清潔類(lèi)、護(hù)膚清潔類(lèi)、護(hù)發(fā)類(lèi)產(chǎn)品，且每次換線生產(chǎn)時(shí)，均用自來(lái)水、酒精、過(guò)濾水進(jìn)展設(shè)備清潔，穿插污染的風(fēng)險(xiǎn)可以承受。②液洗鍋：分別生產(chǎn)護(hù)膚水類(lèi)產(chǎn)品，且每次換線生產(chǎn)時(shí)，均用自來(lái)水、酒精、過(guò)濾水進(jìn)展設(shè)備清潔，穿插污染的風(fēng)險(xiǎn)可以承受。③稱(chēng)量：分別按指令稱(chēng)量原輔料。在稱(chēng)量過(guò)程可能存在穿插污染的風(fēng)險(xiǎn)④配料：不同產(chǎn)品共用稱(chēng)量設(shè)備，但分包裝稱(chēng)量；取樣器具不同，且自來(lái)水—酒精-過(guò)濾水清潔徹底，風(fēng)險(xiǎn)較小。⑤無(wú)菌過(guò)濾：過(guò)濾網(wǎng)專(zhuān)用，料桶共用，每次清洗和清潔，風(fēng)險(xiǎn)較小。⑥灌裝：灌裝設(shè)備，針對(duì)不同類(lèi)別產(chǎn)品灌裝，風(fēng)險(xiǎn)較小。⑦封口：每條生產(chǎn)線有兼職檢驗(yàn)員每件檢查和專(zhuān)職巡檢關(guān)注，風(fēng)險(xiǎn)較小。⑧塑封：人工目檢，產(chǎn)品已密閉，產(chǎn)生穿插污染的風(fēng)險(xiǎn)可以承受。⑨包裝：包裝生產(chǎn)線有專(zhuān)職巡檢和兼職檢驗(yàn)人員關(guān)注外觀和重量等指標(biāo)，品保清場(chǎng)檢查，產(chǎn)生混淆的風(fēng)險(xiǎn)可以承受。物料治理暴露狀態(tài)：從物料在貯存、使用、加工過(guò)程中因物料治理及暴露可能產(chǎn)生污染與穿插污染的風(fēng)險(xiǎn)。7、共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法失效模式與影響分析，它包括以下幾點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評(píng)估從前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其根底建立在嚴(yán)峻程度、可能性及可檢測(cè)性上。嚴(yán)峻程度〔S〕描述直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可關(guān)鍵〔4嚴(yán)峻程度〔S〕描述直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可關(guān)鍵〔4〕跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用。GMP原則，危害生產(chǎn)廠區(qū)活動(dòng)。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可高〔3〕跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要中〔2〕素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度鋪張或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。低〔1〕盡管此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素可能性程度〔：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。依據(jù)積存的閱歷、工藝/操作簡(jiǎn)單性學(xué)問(wèn)或小組供給的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值