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章節(jié)-頁數總則1.1目1-1.21-2.1理作業(yè)2-人2-2-2-2-2-檢驗方法評 2檢驗試 22.92-2-2-2-2-2-2-3.13-1-1-

第一 總為確保本院各項檢驗服務能達到提供及時且正確的檢驗報告，以維護病人就醫(yī)及員工安全，特訂定本作業(yè)辦法。全院專責提供檢驗服務作為臨床診斷、處置等用途的單位，其相關的檢驗作業(yè)，均須依照本檢驗質量管理辦法的規(guī)定辦理。2-2-

第二 檢驗質量管理內檢驗單位應明訂檢驗質量主管及檢驗人員的組織架構，以及相對應的工每一個工作職務都應依照醫(yī)院規(guī)定訂有工作職責及職務說明書，以及人員需簽署。教育訓練：新進人員、新儀器或新工作項目應接受符合職務需要的專業(yè)訓練。在職人員每年也應參加符合國家法規(guī)及醫(yī)院規(guī)定的在職訓練課程。能力評估：工作人員應該通過能力評估，確認有執(zhí)行相關檢驗的工作能力，才能被授權執(zhí)行檢驗工作及核發(fā)報告，一般授權效期為一年。執(zhí)行能力評估的時機包括完成新進人員訓練、新儀器、新的工作項目及每年重新授權之前。質量政策及流程：檢驗單位應訂定符合國際規(guī)范ISO15189 實驗室認證的質量政策及流程，以確保所有系統性作業(yè)及分析前、標準作業(yè)規(guī)范：檢驗單位應依照國際檢驗標準或認證單位規(guī)定訂定檢驗項目或儀器操作的技術操作規(guī)范，檢驗項目技術操作規(guī)范應包括原理/目的、適用范圍及人員、標本收集及保存、試劑材料、儀器設備、校正計劃(定量項目)、質控計劃、操作步驟、結果計算、報告及結果說明、臨床意義、干擾物質、檢驗效能、參考文獻；儀器的操作規(guī)范應包括開、關機、操作步驟、保養(yǎng)計劃、簡單的故障排除及保養(yǎng)的表格。2-2-檢驗單位應訂定每一個檢驗項目的標本采集須知，內容應涵蓋標本種類、采集容器、保存溫度、采集注意事項及拒收原則；相關信息需提供紙本或網頁，讓所有采集人員容易取得。 d.檢測限(低質有意義時)、e.干擾(可引用廠商資料)、f.臨床敏感度及特異性、g.檢體需求、h.試劑的穩(wěn)定性、i.發(fā)報告范圍、j. 品應經過相關

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