GB 9706.226-2021檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容模板

GB9706.226-2021檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容模板共=numpages5-14頁(yè)第=05頁(yè)序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)要求(GB9706.226-2021)檢驗(yàn)結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論備注1基本性能201.4.3增補(bǔ)：201.4.3.101?增補(bǔ)的基本性能要求增補(bǔ)的基本性能要求見(jiàn)表201.101分散的基本性能要求要求章條號(hào)信號(hào)的重建準(zhǔn)確度201.12.1.101.1輸入動(dòng)態(tài)范圍和差模偏置電壓201.12.1.101.2輸入噪聲201.12.1.101.3頻率響應(yīng)201.12.1.101.4共模抑制201.12.1.101.52ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求201.5除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的第5章適用。201.5.4其它條件增補(bǔ)：aa) 除非另有說(shuō)明，測(cè)試應(yīng)使用制造商所指定的附件和記錄材料。對(duì)于有內(nèi)部電源的ME設(shè)備，如果試驗(yàn)結(jié)果受到內(nèi)部電源電壓的影響，則應(yīng)使用制造商規(guī)定的最不利的內(nèi)部電源電壓進(jìn)行試驗(yàn)。如果需要進(jìn)行這項(xiàng)測(cè)試，可使用外部電池或直流供電提供所需的試驗(yàn)電壓。除非另有規(guī)定，測(cè)試電路中的各個(gè)器件值應(yīng)至少達(dá)到以下精度：——電阻:±1%；——電容器:±10%；——電感:±10%；——試驗(yàn)電壓:±1%。201.5.8*試驗(yàn)順序修改：本文件的201.8.5.5.1和通用標(biāo)準(zhǔn)的8.5.5中要求的測(cè)試，其執(zhí)行順序應(yīng)優(yōu)先通用標(biāo)準(zhǔn)的8.7和8.8中描述的漏電流和電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試，且應(yīng)優(yōu)先于本文件的201.12.1.101中規(guī)定的測(cè)試。3對(duì)電擊防護(hù)201.6.2最后一段替換為：應(yīng)用部分分類應(yīng)為BF型應(yīng)用部分或CF型應(yīng)用部分[見(jiàn)通用標(biāo)準(zhǔn)的7.2.10和8.3b）]。4運(yùn)行模式201.6.6替換：ME設(shè)備分類應(yīng)為連續(xù)運(yùn)行。5ME設(shè)備和可更換部件上標(biāo)記的最低要求201.7.2.1增補(bǔ)：如果ME設(shè)備規(guī)定具備防除顫效應(yīng)：ME設(shè)備部件（例如，患者電纜或傳感器）規(guī)定具備防除顫效應(yīng)，應(yīng)根據(jù)通用標(biāo)準(zhǔn)BF型應(yīng)用部分或CF型應(yīng)用部分的分類，按通用標(biāo)準(zhǔn)附錄D中表D.1的符號(hào)26或27標(biāo)記。6使用說(shuō)明書(shū)201.7.9.2增補(bǔ)條款：201.7.9.2.101?補(bǔ)充使用說(shuō)明書(shū)使用說(shuō)明書(shū)還應(yīng)包括：a) 預(yù)期用途/預(yù)期目的，包括使用環(huán)境。如有必要，宜通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析來(lái)識(shí)別可能的誤用并公開(kāi)（例如：“不用于腦死亡的判定”）。b) 安全操作必要的步驟。c) 連接電位均衡導(dǎo)線的使用說(shuō)明，如適用。d) 電極及應(yīng)用部分連接器的導(dǎo)電部件，包括中性電極，不宜接觸其它導(dǎo)電部件，包括不與大地接觸。e) 提醒操作者關(guān)注ME設(shè)備和高頻手術(shù)設(shè)備一起使用時(shí)，是否具有防止患者灼傷的防護(hù)裝置的說(shuō)明。應(yīng)對(duì)電極和導(dǎo)聯(lián)線等安放位置給出建議，以減少因高頻手術(shù)設(shè)備中性電極連接不良而造成灼傷的危害。f) *ME設(shè)備及其附件需要定期的檢測(cè)。g) 對(duì)患者使用除顫器時(shí)采取的預(yù)防措施；除顫器放電對(duì)ME設(shè)備的影響的描述；除顫防護(hù)需要使用制造商指定的附件（包括導(dǎo)聯(lián)線和患者電纜）的警告。應(yīng)公開(kāi)此類附件的規(guī)格（或型號(hào)）（見(jiàn)201.8.5.5.1）。h) 指定患者電纜和導(dǎo)聯(lián)線的選擇及使用方法；電極的選擇和使用方法。i) 供電網(wǎng)中斷超過(guò)30s后ME設(shè)備隨后的運(yùn)行（見(jiàn)201.11.8）。j) 由于同時(shí)使用其他帶患者連接的ME設(shè)備而引發(fā)的任何危險(xiǎn)（例如，心臟起搏器或其他電刺激器）。續(xù)6使用說(shuō)明書(shū)201.7.9.2k) ME設(shè)備的技術(shù)說(shuō)明書(shū)要足夠詳細(xì)，要考慮讓操作者了解在測(cè)量什么和有何限制，至少要包括：——頻率范圍和帶寬；——所有功能的描述；——波形顯示的描述（如適用）。l) *任何已知的對(duì)電磁現(xiàn)象的敏感性。7電擊防護(hù)的基本原則201.8.1增補(bǔ)：201.8.101多用途通道如果腦電圖機(jī)允許使用通道檢測(cè)其他非EEG信號(hào)，那么這個(gè)設(shè)備應(yīng)通過(guò)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)條款的測(cè)試。8應(yīng)用部分的分類201.8.3201.8.3應(yīng)用部分的分類a）、b）、c）項(xiàng)的替換：ME設(shè)備應(yīng)用部分應(yīng)為BF型應(yīng)用部分或CF型應(yīng)用部分。9患者導(dǎo)聯(lián)201.8.5.2.3增補(bǔ)：注101：對(duì)于EMC（電磁兼容性）和物理電纜管理，腦電圖機(jī)的導(dǎo)聯(lián)通常都是比較短而且綁在一起。因此任何脫落的導(dǎo)聯(lián)都會(huì)在病人頭部的附近，所以對(duì)于連接到電極（患者端）的導(dǎo)聯(lián)的傳導(dǎo)連接部分沒(méi)有額外的要求。10防除顫應(yīng)用部分201.8.5.5增補(bǔ)：如果ME設(shè)備提供除顫效應(yīng)的防護(hù)，下列各項(xiàng)測(cè)試應(yīng)被執(zhí)行：進(jìn)行ME設(shè)備的除顫試驗(yàn)時(shí)，使用制造商指定的患者電纜。除通用標(biāo)準(zhǔn)8.5.5.1規(guī)定的要求和試驗(yàn)外，以下要求和試驗(yàn)適用。共模試驗(yàn)增補(bǔ)：ME設(shè)備應(yīng)在承受除顫電壓后的30s內(nèi)恢復(fù)至上一個(gè)運(yùn)行模式的正常運(yùn)行狀態(tài)，單位：s且不會(huì)丟失任何操作者設(shè)置或儲(chǔ)存數(shù)據(jù)，并應(yīng)能繼續(xù)提供本文件中規(guī)定的預(yù)期功能。續(xù)10防除顫應(yīng)用部分201.8.5.5差模試驗(yàn)增補(bǔ)：ME設(shè)備應(yīng)在承受除顫電壓后的30s內(nèi)恢復(fù)至上一個(gè)運(yùn)行模式的正常運(yùn)行狀態(tài)，單位：s且不會(huì)丟失任何操作者設(shè)置或儲(chǔ)存數(shù)據(jù)，并應(yīng)能繼續(xù)提供本文件中規(guī)定的預(yù)期功能。能通過(guò)供電網(wǎng)充電的含內(nèi)部電源的ME設(shè)備，若和供電網(wǎng)連接時(shí)可運(yùn)行，則應(yīng)在和供電網(wǎng)連接、未和供電網(wǎng)連接時(shí)分別進(jìn)行試驗(yàn)。201.8.5.5.2?能量減少試驗(yàn)增補(bǔ)：能量減少試驗(yàn)裝置見(jiàn)圖201.10311漏電流和患者輔助電流201.8.7201.8.7.1通用要求增補(bǔ)：在b)的前3個(gè)破折號(hào)后增加——為了滿足通用標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)要求，任何輸入或?qū)?lián)組合的選擇器置于能產(chǎn)生最不利的狀況。最不利的狀況應(yīng)由檢查電原理圖和/或腦電圖機(jī)和它的有關(guān)的附件決定。/12ME設(shè)備和ME系統(tǒng)中的液體潑灑201.11.6.3替換：可攜帶的/可運(yùn)輸?shù)腗E設(shè)備或ME設(shè)備部件是可分離的并保持功能，結(jié)構(gòu)應(yīng)保證在液體潑灑（意外受潮）時(shí)，不會(huì)由進(jìn)液導(dǎo)致危險(xiǎn)狀況。ME設(shè)備應(yīng)滿足通用標(biāo)準(zhǔn)8.8.3電介質(zhì)強(qiáng)度的要求且應(yīng)符合本文件的要求。13ME設(shè)備的供電電源/供電網(wǎng)中斷201.11.8增補(bǔ)：如果ME設(shè)備的供電網(wǎng)中斷不超過(guò)30s，操作者的設(shè)置不應(yīng)改變，包括運(yùn)行模式和所有存儲(chǔ)的患者數(shù)據(jù)應(yīng)保持可用。如果ME設(shè)備有內(nèi)部電源且供電網(wǎng)中斷，ME設(shè)備應(yīng)自動(dòng)切換為內(nèi)部電源供電來(lái)繼續(xù)正常的運(yùn)行，并且運(yùn)行模式、所有的操作者設(shè)置和存儲(chǔ)數(shù)據(jù)不應(yīng)改變?？刹捎檬‰姶胧┮允筂E設(shè)備繼續(xù)符合本文件。當(dāng)ME設(shè)備運(yùn)行于內(nèi)部電源供電狀態(tài)時(shí)，應(yīng)有視覺(jué)指示。14信號(hào)的重建準(zhǔn)確度201.12.1.101.1幅度范圍為±0.5mV，變化率為12mV/s的輸入信號(hào)，重建在輸出端的誤差應(yīng)≤±20%標(biāo)稱值或±10μV，取較大者。15輸入動(dòng)態(tài)范圍和差模偏置電壓201.12.1.101.2疊加范圍為±300mV的直流偏置電壓，同時(shí)輸入電壓為±0.5mV，變化率為12mV/s的差模信號(hào)，當(dāng)連接任何導(dǎo)聯(lián)線的時(shí)候，在指定的直流偏置電壓范圍內(nèi)，其隨時(shí)間變化的輸出信號(hào)振幅不應(yīng)大于±10%。/16輸入噪聲201.12.1.101.3折合到輸入端由EEG運(yùn)放和患者電纜引起的信號(hào)噪聲不應(yīng)超過(guò)6μV峰谷值（RTI）。單位：μV峰谷值（RTI）17頻率響應(yīng)201.12.1.101.4當(dāng)試驗(yàn)加載正弦波信號(hào)的時(shí)候，ME設(shè)備至少應(yīng)滿足0.5Hz到50Hz的頻率響應(yīng)（帶寬）的要求。0.5Hz和50Hz的輸出應(yīng)為輸入5Hz正弦波信號(hào)獲得的輸出的71%到110%。0.5Hz50Hz18共模抑制201.12.1.101.5一個(gè)1Vr.m.s的工頻信號(hào)(50Hz/60Hz)和200pF的源電容連接在大地與所有連接在一起的導(dǎo)聯(lián)線之間，不應(yīng)產(chǎn)生峰谷值大于10mm的輸出信號(hào)（調(diào)整增益為0.1mm/μV，在60s期間內(nèi)）。將每一個(gè)電極串