運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品生產(chǎn)許可審查方案

—PAGE1——PAGE2—運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品生產(chǎn)許可審查方案一、適用范圍本方案中所稱(chēng)運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品是指為滿(mǎn)足運(yùn)動(dòng)人群（指每周參加體育鍛煉3次及以上、每次持續(xù)時(shí)間30min及以上、每次運(yùn)動(dòng)強(qiáng)度達(dá)到中等及以上的人群）的生理代謝狀態(tài)、運(yùn)動(dòng)能力及對(duì)某些營(yíng)養(yǎng)成分的特殊需求而專(zhuān)門(mén)加工的食品。運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品的申證類(lèi)別為特殊膳食食品，運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品生產(chǎn)許可類(lèi)別為特殊膳食食品，類(lèi)別編號(hào)為3003，類(lèi)別名稱(chēng)為其他特殊膳食食品，品種明細(xì)為運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品（補(bǔ)充能量類(lèi)、控制能量類(lèi)、補(bǔ)充蛋白質(zhì)類(lèi)、速度力量類(lèi)、耐力類(lèi)、運(yùn)動(dòng)后恢復(fù)類(lèi)）。品種明細(xì)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品狀態(tài)（固態(tài)（粉末、塊/粒狀）、半固態(tài)、液態(tài)）。產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品通則》（GB24154）及食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。本方案應(yīng)當(dāng)與《食品生產(chǎn)許可審查通則》結(jié)合使用，僅適用于運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品生產(chǎn)許可審查工作。本方案中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)引用成為本方案的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。二、生產(chǎn)許可條件審查（一）管理制度1.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度（1）所用原料不得使用世界反興奮劑機(jī)構(gòu)禁用物質(zhì)，使用既是食品又是中藥材的物質(zhì)、新食品原料的要對(duì)供應(yīng)商的原料、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)工藝可能帶入的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估與控制。運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品生產(chǎn)所需的原輔料及包材須符合相應(yīng)的國(guó)家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)部門(mén)公告的要求。（2）制定主要原料供應(yīng)商的管理制度和審核制度。對(duì)乳清蛋白、大豆蛋白、低聚糖、果糖、肽類(lèi)等主要原料及食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑供應(yīng)商的審核內(nèi)容至少包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告；供應(yīng)商是生產(chǎn)企業(yè)的還應(yīng)審核其原輔料采購(gòu)控制能力、生產(chǎn)過(guò)程控制能力、設(shè)備設(shè)施條件、檢驗(yàn)?zāi)芰?、不合格品管控能力，?duì)主要原輔料的生產(chǎn)商或者供應(yīng)商的質(zhì)量安全管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估，并形成現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量安全審核報(bào)告。（3）采用進(jìn)口原輔料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)審核進(jìn)口原輔料供應(yīng)商、貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)及每批原輔料由出入境檢驗(yàn)檢疫部門(mén)出具的相關(guān)合格證明材料。2.生產(chǎn)過(guò)程控制制度生產(chǎn)過(guò)程需符合相應(yīng)食品類(lèi)別衛(wèi)生規(guī)范或生產(chǎn)規(guī)范的要求。（1）應(yīng)制定清場(chǎng)管理制度。各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換品種或批次前，應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清場(chǎng)并進(jìn)行記錄。清場(chǎng)工作包括剩余物料的處理，中間品、成品的處理，廢棄物的處理，生產(chǎn)用具的處理，外包工序的清場(chǎng)。記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批次、清場(chǎng)時(shí)間、檢查項(xiàng)目及結(jié)果等，清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人應(yīng)在記錄上簽名，同時(shí)對(duì)清場(chǎng)的結(jié)果進(jìn)行物料平衡的驗(yàn)證。（2）應(yīng)制定清潔管理制度。各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、下次生產(chǎn)前，對(duì)車(chē)間環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、工作服和人員進(jìn)行清潔、驗(yàn)證并記錄。記錄內(nèi)容包括：清潔對(duì)象、清潔方式、清潔頻次、清潔驗(yàn)證結(jié)果等。（3）應(yīng)制定食品添加劑使用管理制度。應(yīng)當(dāng)制定食品添加劑使用管理制度。運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品生產(chǎn)過(guò)程中食品添加劑的使用應(yīng)當(dāng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）中允許使用的食品添加劑種類(lèi)和添加量。3.出廠(chǎng)檢驗(yàn)記錄制度。應(yīng)當(dāng)建立出廠(chǎng)檢驗(yàn)記錄制度，產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行逐批檢驗(yàn)。自行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)定期與具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)出廠(chǎng)項(xiàng)目進(jìn)行能力比對(duì)或驗(yàn)證，并符合相應(yīng)的檢驗(yàn)要求；不能自行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。4..研發(fā)管理制度企業(yè)應(yīng)建立研發(fā)機(jī)構(gòu)，并配備研發(fā)人員。（1）研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備研發(fā)的能力并制定完善的研發(fā)制度及流程。（2）研發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)新產(chǎn)品的研發(fā)，應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品合規(guī)性、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全和營(yíng)養(yǎng)方面的綜合論證，產(chǎn)品配方應(yīng)保證運(yùn)動(dòng)人群的安全，滿(mǎn)足運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)需要。并保留完整的論證文件等資料。（3）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品配方管理制度，對(duì)產(chǎn)品配方中營(yíng)養(yǎng)素的均勻性、穩(wěn)定性、安全性進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)并提供相應(yīng)評(píng)價(jià)報(bào)告。列明配方中使用的食品添加劑、食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用依據(jù)和規(guī)定使用量；所使用的食品添加劑、食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)相關(guān)公告的規(guī)定。（二）人員要求1.食品安全管理人員、食品安全專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、檢驗(yàn)人員、生產(chǎn)人員必須取得健康合格證明后方可上崗工作，每年至少進(jìn)行一次健康檢查。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年制定員工培訓(xùn)計(jì)劃，按照計(jì)劃開(kāi)展培訓(xùn)，并有相關(guān)的培訓(xùn)及考核記錄。食品安全管理人員上崗前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并考核合格。3.應(yīng)當(dāng)具備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)和經(jīng)驗(yàn)的研發(fā)人員、檢驗(yàn)人員、生產(chǎn)管理人員與技術(shù)人員。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和食品安全管理人員，應(yīng)當(dāng)有食品或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有3年以上食品工作經(jīng)歷。生產(chǎn)管理人員、技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)有食品或相關(guān)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科以上學(xué)歷，并具有3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。研發(fā)人員應(yīng)當(dāng)有食品、營(yíng)養(yǎng)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，掌握食品工藝、營(yíng)養(yǎng)和質(zhì)量安全等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)。從事產(chǎn)品檢測(cè)的人員應(yīng)當(dāng)具有食品、化學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科以上的學(xué)歷，或者具有5年以上食品檢測(cè)工作經(jīng)歷，經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，考核合格。（三）生產(chǎn)場(chǎng)所要求1.生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)當(dāng)按潔凈度要求劃分為清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品生產(chǎn)車(chē)間作業(yè)區(qū)具體劃分見(jiàn)附件1。2.清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)對(duì)空氣進(jìn)行過(guò)濾和凈化處理，定期對(duì)清潔作業(yè)區(qū)進(jìn)行空氣質(zhì)量檢測(cè)，并對(duì)檢測(cè)能力進(jìn)行驗(yàn)證。在工藝設(shè)備安裝完畢、生產(chǎn)車(chē)間重大改造后或停產(chǎn)3個(gè)月以上應(yīng)當(dāng)對(duì)清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進(jìn)行檢測(cè)，符合要求后方可投入生產(chǎn)。清潔作業(yè)區(qū)空氣潔凈度要求和監(jiān)測(cè)頻次要求詳見(jiàn)附件2。（四）設(shè)備設(shè)施要求1.生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際工藝需要配備。（1）固態(tài)（粉末）運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品生產(chǎn)設(shè)備一般包括：原料處理設(shè)施、混合配料設(shè)備、焙干設(shè)備、干燥脫水設(shè)備、自動(dòng)包裝設(shè)備、金屬檢測(cè)設(shè)備、自動(dòng)噴碼設(shè)備等。（2）固態(tài)（塊/粒狀）運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品生產(chǎn)設(shè)備一般包括：原料前處理設(shè)備、配料投料設(shè)備、熬煮設(shè)備、成型設(shè)備、焙烤設(shè)備、自動(dòng)包裝設(shè)備、金屬檢測(cè)設(shè)備、自動(dòng)噴碼設(shè)備等。（3）液態(tài)和半固態(tài)運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品生產(chǎn)設(shè)備一般包括：水處理設(shè)備、配料投料設(shè)施、溶膠/煮料設(shè)備、混合調(diào)配設(shè)備、過(guò)濾澄清設(shè)備、均質(zhì)設(shè)備、殺菌設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備清洗消毒設(shè)施、自動(dòng)灌裝封蓋（口）設(shè)備、自動(dòng)噴碼設(shè)備等。應(yīng)當(dāng)根據(jù)包裝容器特點(diǎn)配備包裝瓶、蓋等的清潔消毒設(shè)施。2.與原料、半成品、成品直接接觸的設(shè)備與用具，應(yīng)當(dāng)使用無(wú)毒、無(wú)味、抗腐蝕、不易脫落的材料制作，并應(yīng)易于清潔和保養(yǎng)。3.應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)需要合理設(shè)計(jì)排水設(shè)施和廢水處理設(shè)施，排水流向應(yīng)當(dāng)由清潔程度要求高的區(qū)域流向清潔程度要求低的區(qū)域，清潔作業(yè)區(qū)排水系統(tǒng)入口應(yīng)當(dāng)安裝帶水封的地漏，以防止固體廢棄物進(jìn)入及濁氣逸出，并有防止廢水逆流的設(shè)計(jì)。4.設(shè)置專(zhuān)門(mén)的廢棄物存放設(shè)施，生產(chǎn)加工過(guò)程產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)當(dāng)妥善處理，并定期對(duì)廢棄物處理設(shè)施的衛(wèi)生狀況進(jìn)行檢查。5.出廠(chǎng)檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品通則》（GB24154）的檢測(cè)要求。（五）設(shè)備布局與工藝流程1.生產(chǎn)設(shè)備的布局應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品工藝流程相符，避免交叉污染。2.運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品的基本工藝流程：（1）固態(tài)粉類(lèi)運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品包括濕法工藝和干法工藝。濕法工藝流程一般包括：原料驗(yàn)收、配料和調(diào)配、殺菌（濃縮）、脫水干燥、冷卻、成型、包裝。干法工藝一般包括：原料驗(yàn)收、備料、混料、包裝。（2）固態(tài)塊狀、粒狀運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品生產(chǎn)工藝流程一般包括：原輔料驗(yàn)收、前處理、配料、混料、熟制、成型、干燥、冷卻、包裝。（3）液態(tài)和半固態(tài)運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品生產(chǎn)工藝流程一般包括：原料預(yù)處理、配料、調(diào)配（或不調(diào)配）、溶膠/煮料、均質(zhì)（或不均質(zhì)）、殺菌、過(guò)濾澄清、灌裝封蓋（口）、后殺菌或不殺菌、燈檢（或自動(dòng)監(jiān)測(cè)）等。3.運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)通過(guò)危害分析方法明確生產(chǎn)過(guò)程中的食品安全關(guān)鍵環(huán)節(jié)，進(jìn)行有效監(jiān)控并記錄各項(xiàng)控制指標(biāo)。（1）配料調(diào)配工序控制。應(yīng)當(dāng)監(jiān)控并記錄投料種類(lèi)、數(shù)量以及投料順序；原輔料投入輸送系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有適宜過(guò)濾除雜措施；根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，進(jìn)行攪拌、加熱、保溫等操作的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)控和記錄相關(guān)工藝參數(shù)。（2）殺菌工序控制。應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格監(jiān)控影響殺菌效果的工藝參數(shù)（如殺菌溫度、時(shí)間等）并記錄，對(duì)殺菌效果進(jìn)行監(jiān)控并記錄。（3）成型包裝控制。應(yīng)當(dāng)通過(guò)篩網(wǎng)、磁柵或X射線(xiàn)檢測(cè)器等進(jìn)行異物控制，并配備剔除設(shè)備，保證包裝后的產(chǎn)品不含金屬和其他異物。（4）灌裝封蓋（口）工序控制。應(yīng)當(dāng)控制灌裝溫度及灌裝量；封蓋（口）應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品密封。灌裝封蓋（口）后應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品的外觀、灌裝量、容器狀況進(jìn)行檢查。（5）水處理工序控制。應(yīng)當(dāng)規(guī)定水處理過(guò)濾裝置的清洗更換要求，制定水處理工藝監(jiān)測(cè)指標(biāo)并記錄。三、試制產(chǎn)品檢驗(yàn)企業(yè)所申報(bào)運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品的產(chǎn)品，提供試制食品的檢驗(yàn)合格報(bào)告，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品通則》（GB24154）標(biāo)準(zhǔn)以及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)及相關(guān)部門(mén)公告規(guī)定的全部項(xiàng)目。四、其他1.自查制度。企業(yè)應(yīng)建立自查制度，定期對(duì)質(zhì)量安全管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，保證其有效運(yùn)行。質(zhì)量安全管理體系的自查內(nèi)容至少包括：企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品變化情況；采購(gòu)進(jìn)貨查驗(yàn)落實(shí)情況；生產(chǎn)過(guò)程控制情況；出廠(chǎng)檢驗(yàn)落實(shí)情況；不合格品管理情況；研發(fā)管理情況；標(biāo)簽標(biāo)注符合性情況；信息化追溯系統(tǒng)建立情況；投訴舉報(bào)處理情況；食品安全隱患排查及食品安全事故處置情況。2.企業(yè)應(yīng)提交標(biāo)簽符合性的承諾。運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品的標(biāo)簽應(yīng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽》（GB13432）的規(guī)定。同時(shí)標(biāo)簽中應(yīng)在主要展示面標(biāo)示“運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品”及所屬分類(lèi)，并在標(biāo)簽中注明食品添加劑使用參照相同或相近的類(lèi)別名稱(chēng)。如果有不適宜人群，應(yīng)在標(biāo)簽中標(biāo)識(shí)；對(duì)于添加肌酸的產(chǎn)品應(yīng)在標(biāo)簽中標(biāo)示“孕婦、哺乳期婦女、兒童及嬰幼兒不適宜食用”。運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品的標(biāo)簽不能對(duì)產(chǎn)品做任何功能聲稱(chēng)，能量和營(yíng)養(yǎng)成分的含量及功能聲稱(chēng)應(yīng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽》（GB13432）的規(guī)定。附件1運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品生產(chǎn)車(chē)間作業(yè)區(qū)劃分表序號(hào)產(chǎn)品形態(tài)清潔作業(yè)區(qū)準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)一般作業(yè)區(qū)1液態(tài)類(lèi)灌裝車(chē)間（限無(wú)菌灌裝）、包材消毒清潔間（限無(wú)菌灌裝）原料加工處理車(chē)間、配料混合車(chē)間、洗瓶（罐）車(chē)間、灌裝車(chē)間（非無(wú)菌灌裝）、包材消毒清潔間（非無(wú)菌灌裝）、殺菌車(chē)間（非無(wú)菌灌裝）、冷卻車(chē)間、其他加工車(chē)間原輔料、包裝材料、成品倉(cāng)庫(kù)及外包裝間2固態(tài)類(lèi)配料、混料車(chē)間（干法工藝）、成型車(chē)間、冷卻車(chē)間、半成品暫存間、包材消毒清潔間、內(nèi)包裝車(chē)間等原料加工處理車(chē)間、配料、混料車(chē)間（濕法工藝）、干燥車(chē)間或膨化車(chē)間、烘烤車(chē)間、原輔料外包裝清潔間、其他加工車(chē)間原輔料、包裝材料、成品倉(cāng)庫(kù)及外包裝間3半固態(tài)灌裝車(chē)間（后殺菌工藝可以設(shè)立在準(zhǔn)清潔區(qū)）原料加工處理車(chē)間、配料混合車(chē)間、洗瓶（罐）車(chē)間、灌裝車(chē)間、包材消毒清潔間、殺菌車(chē)間、冷卻車(chē)間、其他加工車(chē)間原輔料、包裝材料、成品倉(cāng)庫(kù)及外包裝間附件2運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)控制表項(xiàng)目?jī)?nèi)容檢測(cè)方法控制要求監(jiān)控頻次懸浮粒子≥0.5μmGB/T16292≤3520000粒/m31次/年≥5.0μmGB/T16292≤29000粒/m31次/年微生物最大允許數(shù)浮游菌GB/T16293≤200cfu/m31次/月沉降菌GB/T16294≤100cfu/4h（φ90mm）1次/月表面微生物參照GB15982采樣，按GB4789.2計(jì)數(shù)≤50cfu/皿（φ55mm）1次/月壓差清潔