內(nèi)部品質(zhì)稽核員訓(xùn)練課程

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內(nèi)部質(zhì)量稽核員訓(xùn)練課程黃崇烈光通品保部經(jīng)理2003.10.152

課程內(nèi)容

PartI-

ISO9001質(zhì)量管理系統(tǒng)導(dǎo)入

PartII-ISO9001質(zhì)量管理系統(tǒng)條文介紹

PartIII-內(nèi)部稽核員應(yīng)有之認(rèn)識(shí)3

什么是ISO?為什么要實(shí)施ISO9000質(zhì)量管理系統(tǒng)?修訂的背景及過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)修訂的整體思維標(biāo)準(zhǔn)修訂的預(yù)期目標(biāo)

ISO9001:2000系列標(biāo)準(zhǔn)主要特點(diǎn)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則

ISO9000:2000版的精神文件架構(gòu)與注意事項(xiàng)流程圖與結(jié)論P(yáng)artI-ISO9000質(zhì)量管理系統(tǒng)導(dǎo)入4

ISO:InternationalOrganizationforStandardization.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織，成立于1946年。總部設(shè)立于瑞士日內(nèi)瓦，其成立的宗旨為推動(dòng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化之工作，協(xié)助全世界各國(guó)間能便利、公平地交換產(chǎn)品或服務(wù)。什么是ISO?(1/2)5

ISO9000:2000系列內(nèi)容包含ISO9000質(zhì)量管理系統(tǒng)基本指導(dǎo)原則與名詞解釋ISO9001質(zhì)量管理系統(tǒng)要求條款I(lǐng)SO9004質(zhì)量管理系統(tǒng)績(jī)效改善指導(dǎo)準(zhǔn)則ISO19011管理系統(tǒng)稽核

ISO9001:2000已整合ISO9001:1994/ISO9002:1994/ISO9003:1994什么是ISO?(2/2)6

一般企業(yè)常見(jiàn)的缺失:缺乏以客戶為中心的意識(shí)。欠缺質(zhì)量管理系統(tǒng)。產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量水平無(wú)法提升。企業(yè)經(jīng)營(yíng)績(jī)效沒(méi)有改善。專業(yè)技術(shù)沒(méi)有累積或傳承困難。為什么要實(shí)施ISO9000質(zhì)量管理系統(tǒng)?(1/4)7

未來(lái)客戶可能要求?

維持或提升市場(chǎng)占有率?

來(lái)自于客戶的壓力?

提升作業(yè)效率?

全面品管的證明?

增進(jìn)作業(yè)的一致性?

改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量?

促銷工具?

提升產(chǎn)品質(zhì)量&降低成本?為什么要實(shí)施ISO9000質(zhì)量管理系統(tǒng)?(2/4)8

對(duì)公司:改善產(chǎn)品與服務(wù)質(zhì)量。滿足客戶現(xiàn)在與未來(lái)的需求與期望。對(duì)客戶的反應(yīng)能加以及時(shí)處理。累積經(jīng)驗(yàn)與技術(shù)，強(qiáng)化競(jìng)爭(zhēng)力。透過(guò)持續(xù)改善，強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)管理體質(zhì)。朝向全面質(zhì)量經(jīng)營(yíng)之路。為什么要實(shí)施ISO9000質(zhì)量管理系統(tǒng)?(3/4)9

對(duì)個(gè)人：權(quán)責(zé)清楚。受到尊重，主動(dòng)參與。與有榮焉，提高績(jī)效。參與公司共同成長(zhǎng)。為什么要實(shí)施ISO9000質(zhì)量管理系統(tǒng)?(4/4)10

1996年提出ISO9001:2000年版的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計(jì)規(guī)范與修訂草案。

1997年正式提出了質(zhì)量管理八項(xiàng)原則，作為2000年版的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)思考方向。

1997年底ISO/TC176WD1/WD2/WD31998年9月CD1/CD21999年11月DIS2000年9月FDIS2000年12月Issued

ISO9001:2000正式發(fā)行日起，三年后ISO9001:1994將失效。修訂的背景及過(guò)程11

采用流程的模式架構(gòu)，取代舊有20條質(zhì)量系統(tǒng)要項(xiàng)的架構(gòu)。流程架構(gòu)更能展現(xiàn)修訂的概念。將ISO9001:1994/ISO9002:1994/ISO9003:1994整合成ISO9001:2000，提高此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)使用的靈活性。減少過(guò)多的文件化要求，但又強(qiáng)調(diào)文件的作用，使文件能反應(yīng)流程預(yù)期的結(jié)果，以滿足組織為確保流程的有效運(yùn)作和管制的需求。標(biāo)準(zhǔn)修訂的整體思維(1/2)12

持續(xù)改善質(zhì)量管理系統(tǒng)，以滿足客戶期望的績(jī)效提升。提高本管理系統(tǒng)與其他環(huán)境管理系統(tǒng)的兼容性，以適應(yīng)未來(lái)的變化與發(fā)展。將ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)成一對(duì)結(jié)構(gòu)相同且協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，以便組織可一起采用，也可單獨(dú)使用。標(biāo)準(zhǔn)修訂的整體思維(2/2)13

具廣泛的通用性，能更靈活的適用于各種規(guī)模和行業(yè)組織。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容要通俗易懂、易于翻譯、運(yùn)用非技術(shù)語(yǔ)言來(lái)說(shuō)明專業(yè)技術(shù)概念、避免過(guò)多的專業(yè)術(shù)語(yǔ)，讓本標(biāo)準(zhǔn)能適用于不同文化和語(yǔ)言的環(huán)境，易于實(shí)施。實(shí)現(xiàn)以客戶為中心的思想，強(qiáng)調(diào)對(duì)質(zhì)量系統(tǒng)有效性的客觀評(píng)價(jià)，并透過(guò)持續(xù)改善的行動(dòng)來(lái)滿足客戶不斷求新求變的需求，達(dá)到客戶滿意的目標(biāo)。標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量少而精，以利推廣使用，提高標(biāo)準(zhǔn)的使用價(jià)值和實(shí)際效果。標(biāo)準(zhǔn)修訂的預(yù)期目標(biāo)14

適用于所有產(chǎn)品類別，不同規(guī)模和各種類型的組織，也能滿足醫(yī)療器材、通信、汽車等特殊行業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的需求。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的允許排除做了更嚴(yán)格的規(guī)定。對(duì)客戶滿意或不滿意信息的監(jiān)控當(dāng)作評(píng)價(jià)質(zhì)量管理系統(tǒng)績(jī)效的一種手段。采用流程的模式結(jié)構(gòu)，邏輯性更強(qiáng)，相關(guān)性更好。ISO9001:2000系列標(biāo)準(zhǔn)主要特點(diǎn)(1/4)15

更強(qiáng)調(diào)最高階管理者的作用，包括持續(xù)改善質(zhì)量管理系統(tǒng)的承諾、確保客戶需求及期望得到滿足、制定質(zhì)量政策與質(zhì)量目標(biāo)并落實(shí)執(zhí)行、確保所需的資源提供、指定管理代表和主持管理審查等。持續(xù)改善是提升質(zhì)量管理系統(tǒng)有效性和效率的重要手段。組織有很大自行決定文件化程度的自由。概念明確語(yǔ)言通俗易于了解。品質(zhì)管理八大原則在標(biāo)準(zhǔn)中得到充分的展現(xiàn)。ISO9001:2000系列標(biāo)準(zhǔn)主要特點(diǎn)(2/4)16

減少程序文件化的要求。ISO9001:2000僅規(guī)定6項(xiàng)文件需書面化：1.品質(zhì)手冊(cè)2.文件管制程序3.不合格品管制程序4.矯正與預(yù)防措施程序5.質(zhì)量記錄管制程序6.內(nèi)部質(zhì)量稽核管制程序ISO9001:2000系列標(biāo)準(zhǔn)主要特點(diǎn)(3/4)17

以客戶為中心。強(qiáng)調(diào)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與ISO9004指導(dǎo)綱要的協(xié)調(diào)一致性，有利組織加以運(yùn)用。提高與環(huán)境管理系統(tǒng)的兼容性。ISO9001:2000系列標(biāo)準(zhǔn)主要特點(diǎn)(4/4)18

以客戶為中心。領(lǐng)導(dǎo)。全員參與。流程管理模式。管理的系統(tǒng)方法。持續(xù)改善?；谑聦?shí)的決策方法?；ダ墓┴浬剃P(guān)系。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則(1/9)19

以客戶為中心顧客的要求要明確界定顧客明定的要求產(chǎn)業(yè)的公認(rèn)要求國(guó)家的法規(guī)要求公司所了解顧客的要求組織內(nèi)部人員充份了解顧客的要求，并落實(shí)于內(nèi)部作業(yè)中顧客滿意度調(diào)查八項(xiàng)質(zhì)量管理原則(2/9)20

領(lǐng)導(dǎo)品質(zhì)政策與目標(biāo)績(jī)效指針的建立是導(dǎo)引人員作業(yè)的方式八項(xiàng)質(zhì)量管理原則(3/9)21

全員參與組織中每位成員皆需明了其在組織中所扮演的角色與責(zé)任他的工作使命他所屬的流程他所屬流程的績(jī)效指針及目前的績(jī)效水平與他工作相關(guān)的文件八項(xiàng)質(zhì)量管理原則(4/9)22

流程管理模式。相關(guān)文件是否盡可能的流程的方式顯現(xiàn)流程的輸入,輸出是否明確的界定相關(guān)權(quán)責(zé)是否明定管理流程,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程,支持流程細(xì)項(xiàng)工作流程(步驟)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則(5/9)23

管理的系統(tǒng)方法說(shuō)寫做一致是94版觀念,2000版更注重系統(tǒng)的有效性有效性系指各流程或作業(yè)是做對(duì)的事而不僅是把事性做對(duì)(Dotherightthinginsteadofdothethingsright)如何評(píng)估系統(tǒng)之有效性從績(jī)效指標(biāo)的達(dá)成狀況推估績(jī)效指標(biāo)要周全,不可將重要的指標(biāo)遺漏績(jī)效指針的目標(biāo)值要有挑戰(zhàn)性雖已采取矯正措施,但問(wèn)題仍重復(fù)發(fā)生?????八項(xiàng)質(zhì)量管理原則(6/9)24

持續(xù)改善公司是否有持續(xù)改進(jìn)的實(shí)績(jī)?來(lái)自績(jī)效指標(biāo)達(dá)成狀況來(lái)自管理審查,內(nèi)部績(jī)核來(lái)自主管或同仁自主的改善改善效果是否追蹤,誰(shuí)確認(rèn)?八項(xiàng)質(zhì)量管理原則(7/9)25

基于事實(shí)的決策方法流程績(jī)效指標(biāo)是否明定其計(jì)算方式有關(guān)績(jī)效指針的數(shù)字是否可以追溯相關(guān)決策是否有事實(shí)做分析與效果左證八項(xiàng)質(zhì)量管理原則(8/9)26

互利的供貨商關(guān)系供應(yīng)商的關(guān)系是長(zhǎng)期vs短期供貨商的選擇僅著重價(jià)格vs多重準(zhǔn)擇供應(yīng)商的家數(shù)為多來(lái)源vs少數(shù)經(jīng)挑選問(wèn)題的改善是供貨商的責(zé)任vs共同解決資訊是專屬的vs共享八項(xiàng)質(zhì)量管理原則(9/9)27

以客戶為中心的管理運(yùn)作模式。領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系。強(qiáng)調(diào)全員參與。強(qiáng)調(diào)PDCA之流程導(dǎo)向管理原則。展現(xiàn)系統(tǒng)各流程及作業(yè)的有效性。注重持續(xù)改善及預(yù)防的精神。以事實(shí)做決定。雙贏的供貨商關(guān)系。完善的資源管理。注重客戶滿意度及經(jīng)營(yíng)績(jī)效的提升。強(qiáng)化供應(yīng)鏈的結(jié)構(gòu)。ISO9000:2000版的精神28

文件架構(gòu)與注意事項(xiàng)(1/2)文件架構(gòu):LevelILevelIILevelIIILevelIV質(zhì)量政策、質(zhì)量目標(biāo)及系統(tǒng)規(guī)劃的擬定跨部門間質(zhì)量管理系統(tǒng)作業(yè)流程規(guī)范部門內(nèi)質(zhì)量活動(dòng)或操作的標(biāo)準(zhǔn)記錄質(zhì)量管理系統(tǒng)運(yùn)作的結(jié)果29

注意事項(xiàng):是否有記錄該記錄的數(shù)據(jù)于窗體中?是否有依最新版本的窗體或文件運(yùn)作?任何窗體有涂改的地方有否簽名或蓋章?尤其是該涂改處是影響判定允收或剔退的所在。文件應(yīng)妥為保存，且不得故意涂鴉、毀損或以彩色筆/熒光筆畫線，以利不同的同仁查閱。文件架構(gòu)與注意事項(xiàng)(2/2)30

流程圖與結(jié)論(1/2)PDCAISO9001:2000質(zhì)量管理系統(tǒng)流程圖管理責(zé)任資源管理量測(cè)、分析與改善質(zhì)量管理系統(tǒng)的持續(xù)改善產(chǎn)品／服務(wù)客戶滿意需求質(zhì)量管理系統(tǒng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)(Input)(Feedback)(Output)客戶31

結(jié)論:經(jīng)營(yíng)者的決心與員工的共識(shí)。全公司各部門、各階層的共同參與與執(zhí)行。積極的心態(tài)、徹底的執(zhí)行。循序漸進(jìn)，面面俱到。橫向整合，縱向落實(shí)。持續(xù)性推動(dòng)，形成閉回路的PDCA循環(huán)。持續(xù)性的改善，追求客戶滿意、股東滿意、員工滿意三贏為目標(biāo)。流程圖與結(jié)論(2/2)32

ISO9001:2000共有8個(gè)章節(jié)第一章為“范圍”第二章為“引用標(biāo)準(zhǔn)”第三章為“名詞與定義”第四章為“質(zhì)量管理系統(tǒng)”第五章為“管理責(zé)任”第六章為“資源管理”第七章為“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”第八章為“量測(cè)、分析與改善”PartII-ISO9001質(zhì)量管理系統(tǒng)條文介紹33

如何看懂ISO9001:2000條文34

Chapter4質(zhì)量管理系統(tǒng)ISO9001:2000條文要求35

組織須遵照本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、文件化、執(zhí)行、維持質(zhì)量管理系統(tǒng)并持續(xù)改善其有效性。組織須：a)鑒別質(zhì)量管理系統(tǒng)所需的流程及其在組織中的運(yùn)用，b)決定這些流程的順序及相互關(guān)系，c)決定必要的標(biāo)準(zhǔn)及方法，確保這些流程有效運(yùn)作及管制d)確保能取得必要的資源與信息，以支持這些流程的作業(yè)及監(jiān)控e)監(jiān)控、量測(cè)及分析這些流程，和f)采取必要行動(dòng)，以達(dá)成這些流程計(jì)劃的結(jié)果及持續(xù)改善。4.1一般要求36

組織須遵照本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些流程。當(dāng)組織選擇將會(huì)影響產(chǎn)品符合要求的部分流程委外時(shí)，組織須確保其管制亦及于此等委外之流程，且在質(zhì)量管理系統(tǒng)中界定其管制方式。備注：上述質(zhì)量管理系統(tǒng)所須之流程包括管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)與量測(cè)。4.1一般要求37

4.2.1概述質(zhì)量管理系統(tǒng)文件應(yīng)包括：a)質(zhì)量政策與質(zhì)量目標(biāo)，b)品質(zhì)手冊(cè)，c)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的書面程序，d)組織為確保其流程有效規(guī)劃、運(yùn)作及管制所需要的文件，及e)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄(見(jiàn)4.2.4)4.2文件要求38

備注1:本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)”書面程序”之處，系要求該程序須被建立、文件化、實(shí)施及維持。備注2:質(zhì)量管理系統(tǒng)文件化的程度將因組織的不同而能有差別，可依下列而定a)組織的規(guī)模及活動(dòng)的型態(tài)，b)流程的復(fù)雜性及相互關(guān)系，c)人員的能力。備注3:文件可能為任何形式或種類的媒體。4.2.1概述39

組織應(yīng)建立與維持質(zhì)量手冊(cè)，其內(nèi)容包含a)質(zhì)量管理系統(tǒng)的范圍，包括對(duì)排除部份的細(xì)節(jié)與理由，b)質(zhì)量管理系統(tǒng)所建立的書面程序，或參考程序，及c)描述質(zhì)量管理系統(tǒng)各流程彼此間之相互關(guān)系。4.2.2品質(zhì)手冊(cè)40

質(zhì)量管理系統(tǒng)所要求之文件須加以管制，紀(jì)錄為一特殊型態(tài)之文件須依據(jù)條文4.2.4之要求加以管制。須建立書面程序以定義管制的要求a)文件發(fā)行前，核準(zhǔn)其適切性，b)依需要做審查與更新及再次核準(zhǔn)文件，c)確保能鑒別文件的變更及目前文件的版次狀況d)確保各場(chǎng)所持有相關(guān)與適當(dāng)版次的文件供使用，e)確保維持文件易于閱讀及容易識(shí)別，f)確保外來(lái)原始文件的識(shí)別及管制其分發(fā)，和g)防止作廢文件被誤用，如因任何目的而留存時(shí)，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)淖R(shí)別。4.2.3文件管制41

質(zhì)量管理系統(tǒng)所需之記錄須被建立與維持，以證明符合質(zhì)量管理系統(tǒng)的要求及有效運(yùn)作。品質(zhì)記錄應(yīng)易于閱讀、識(shí)別及取用。須建立書面程序以定義紀(jì)錄的識(shí)別、儲(chǔ)存、保護(hù)、調(diào)閱、保存期限與處置方式。4.2.4記錄管制42

ISO9001:2000條文要求Chapter5管理責(zé)任43

高階管理者須提供證據(jù)，以證明對(duì)質(zhì)量管理系統(tǒng)的發(fā)展、實(shí)施與持續(xù)改善系統(tǒng)有效性之承諾，依：a)對(duì)組織內(nèi)部溝通符合客戶及法令、法規(guī)要求的重要性，b)建立質(zhì)量政策，c)確保質(zhì)量目標(biāo)被建立，d)執(zhí)行管理審查，和e)確保資源的取得。5.1管理承諾44

高階管理者須確保客戶的要求已決定且符合，以達(dá)到增進(jìn)客戶滿意的目標(biāo)(見(jiàn)7.2.1及8.2.1)。5.2客戶導(dǎo)向45

高階管理者須確保質(zhì)量政策a)適合于組織的目的，b)包括符合質(zhì)量管理系統(tǒng)的要求及持續(xù)改善其有效性的承諾，c)提供一個(gè)建立及審查質(zhì)量目標(biāo)的體制，d)于組織中被溝通及了解，e)審查其持續(xù)的適切性。5.3質(zhì)量政策46

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)高階管理者須確保組織內(nèi)各相關(guān)機(jī)能及各階層之質(zhì)量目標(biāo)被建立，質(zhì)量目標(biāo)包含符合產(chǎn)品要求之各項(xiàng)需求(見(jiàn)7.1.a)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可被量測(cè)，且必須與質(zhì)量政策相一致。5.4規(guī)劃47

高階管理者須確保：a)規(guī)劃質(zhì)量管理系統(tǒng)以符合條文4.1及質(zhì)量目標(biāo)之要求，和b)當(dāng)質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)劃與執(zhí)行有變更時(shí)，需維持質(zhì)量管理系統(tǒng)的完整性。5.4.2質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)劃48

5.5.1責(zé)任與授權(quán)

高階管理者須確保組織內(nèi)的責(zé)任、授權(quán)已被定義及溝通。5.5責(zé)任、授權(quán)與溝通49

高階管理者須指派管理階層中之一員擔(dān)任管理代表，不受其他責(zé)任影響，明定其責(zé)任與授權(quán)包含a)確保質(zhì)量管理系統(tǒng)中所需之流程被建立、執(zhí)行與維持；b)向高階管理者報(bào)告質(zhì)量管理系統(tǒng)執(zhí)行的成效及任何需要的改善；c)確保組織全員對(duì)客戶要求認(rèn)知的提升。備注：管理代表的責(zé)任可以包括與外部機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量管理系統(tǒng)有關(guān)事務(wù)的聯(lián)系。

5.5.2管理代表50

高階管理者須確保組織內(nèi)之溝通流程已被建立，并且對(duì)于質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性進(jìn)行溝通。5.5.3內(nèi)部溝通51

5.6.1概述高階管理者須在規(guī)劃期間內(nèi)審查組織的質(zhì)量管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)的適切性、正確性與有效性。管理審查應(yīng)包括評(píng)估改善的機(jī)會(huì)與質(zhì)量管理系統(tǒng)修正的需求，包括質(zhì)量政策與目標(biāo)。管理審查的記錄須予以維持(見(jiàn)4.2.4)5.6管理審查52

管理審查的輸入信息須包含

a)稽核的結(jié)果，b)客戶的回饋，c)流程的績(jī)效及產(chǎn)品的符合性，d)各項(xiàng)矯正與預(yù)防措施的狀態(tài)，e)前次管理審查決議事項(xiàng)的跟催，f)可能影響質(zhì)量管理系統(tǒng)的改變，和g)改善的建議。5.6.2審查的輸入53

管理審查的輸出須包括下列各項(xiàng)的決議與行動(dòng)a)質(zhì)量管理系統(tǒng)及其流程有效性的改善，b)與客戶要求有關(guān)的產(chǎn)品改善，c)資源的需求。

5.6.3管理審查的輸出54

ISO9001:2000條文要求Chapter6資源管理55

組織須決定與提供必要的資源以

執(zhí)行和維護(hù)質(zhì)量管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其有效性，和

藉由符合客戶要求以增進(jìn)客戶滿意。6.1資源的提供56

6.2.1概述

人員從事足以影響產(chǎn)品質(zhì)量之工作，其勝任能力須依其適當(dāng)?shù)慕逃?、?xùn)練、技能和經(jīng)歷而定。

6.2.2勝任、認(rèn)知與訓(xùn)練

組織須：a)

界定從事足以影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作者之資格需求，b)

提供訓(xùn)練或其他措施以滿足這些需求，c)

評(píng)估所采取措施的有效性，d)

確保員工認(rèn)知本身作業(yè)的相關(guān)性與重要性及其對(duì)達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)的貢獻(xiàn)，和e)

維護(hù)適當(dāng)?shù)慕逃⒂?xùn)練、技能及經(jīng)驗(yàn)的記錄(見(jiàn)4.2.4)6.2人力資源57

組織須決定、提供及維持為達(dá)成符合產(chǎn)品要求必要的設(shè)施?？尚袝r(shí)，設(shè)施包括a)

建筑物、工作空間及附屬的設(shè)施；b)

流程設(shè)備(包括軟、硬設(shè)備)，和c)支持服務(wù)(例如運(yùn)輸、通訊)。6.3設(shè)施58

為達(dá)到符合產(chǎn)品的要求，組織須決定和管理工作環(huán)境。6.4工作環(huán)境59

ISO9001:2000條文要求Chapter7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

60

組織須規(guī)劃與開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需要的流程，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程的規(guī)劃應(yīng)與質(zhì)量管理系統(tǒng)其他流程的要求相一致。（見(jiàn)4.1）

在規(guī)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程時(shí)，組織須適當(dāng)?shù)貨Q定下列要項(xiàng)：a)質(zhì)量目標(biāo)及產(chǎn)品的要求；b)建立產(chǎn)品所需的流程、文件及提供資源；c)針對(duì)產(chǎn)品及產(chǎn)品的允收標(biāo)準(zhǔn)所需要的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)與測(cè)試活動(dòng)；d)需要的記錄以證明產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程與最終產(chǎn)品符合要求(見(jiàn)4.2.4)。

此項(xiàng)規(guī)劃輸出的結(jié)果，其格式須適合其組織的作業(yè)方法7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃61

7.2.1決定產(chǎn)品相關(guān)的要求組織須決定a)客戶已明確指定的要求，包括對(duì)交貨與售后的要求，b)非客戶所明確指定的要求，但是已知的特定用途或指定用途的要求，c)與產(chǎn)品相關(guān)法令及法規(guī)的要求，和d)組織自定義的任何額外要求。7.2顧客相關(guān)的流程62

組織須審查產(chǎn)品相關(guān)的要求。此項(xiàng)審查須在向客戶承諾提供產(chǎn)品之前完成(即：提出標(biāo)單、接受合約或訂單、接受合約或訂單的變更)，并且須確保a)

產(chǎn)品的要求已被界定，b)

合約或訂單的要求與先前的要求有所不同，其不同處已得到解決，和c)

組織有能力滿足各項(xiàng)已界定之要求。

審查結(jié)果及后續(xù)措施的記錄須加以維持(見(jiàn)4.2.4)。

當(dāng)客戶提供非書面的要求時(shí)，組織在接受客戶要求前也須先加以確認(rèn)。

當(dāng)產(chǎn)品要求被改變時(shí)，組織須確保相關(guān)文件被修正，及相關(guān)人員都被告知改變后的要求。7.2.2產(chǎn)品相關(guān)要求的審查63

組織須決定及實(shí)施有效的安排，以進(jìn)行與客戶有關(guān)下列的溝通：a)產(chǎn)品信息，b)詢價(jià)、合約或訂單的處理及修改，和c)客戶回饋，包括客戶的抱怨。7.2.3客戶溝通64

7.3.1設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的規(guī)劃

組織須規(guī)劃和管制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)。

在設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)規(guī)劃時(shí)，組織須決定a)

設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)流程的各階段，b)

適合于各設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的審查、驗(yàn)證和驗(yàn)收活動(dòng)，和c)

設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)活動(dòng)的責(zé)任與授權(quán)。

組織須管理參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)不同群組間的界面，確保有效的溝通和責(zé)任的分配。

適當(dāng)時(shí)，規(guī)劃的輸出須依據(jù)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的進(jìn)展加以更新。7.3設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)65

有關(guān)產(chǎn)品要求的設(shè)計(jì)輸入須加以決定和記錄(見(jiàn)4.2.4)，須包括a)

功能與性能的要求，b)

適用法規(guī)和法令的要求，c)

可行時(shí)，自先前類似的設(shè)計(jì)取得信息，及d)

其它有關(guān)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)必要的要求。

須審查這些設(shè)計(jì)輸入的適切性。要求應(yīng)完整、明確且不互相沖突。7.3.2設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸入66

設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸出須能和設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入依格式逐項(xiàng)驗(yàn)證，設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸出在發(fā)文前須被核準(zhǔn)。

設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸出須a)符合設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸入，b)提供采購(gòu)、生產(chǎn)及服務(wù)規(guī)定之適當(dāng)?shù)男畔?，c)包含或引述產(chǎn)品的允收標(biāo)準(zhǔn)，和d)明定對(duì)安全及正確使用所必備的產(chǎn)品特性。7.3.3設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸出67

于適當(dāng)階段，須依規(guī)劃的安排(見(jiàn)7.3.1)執(zhí)行系統(tǒng)化的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的審查a)評(píng)估設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)結(jié)果符合要求的能力，和b)指出問(wèn)題與提出需要的措施。

參與此類審查者，須包含與該階段審查有關(guān)功能的代表人員。應(yīng)維持設(shè)計(jì)審查的結(jié)果及任何必要措施的記錄(見(jiàn)4.2.4)7.3.4設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的審查68

設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證須依規(guī)劃的安排執(zhí)行(見(jiàn)7.3.1)以確保設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸出符合設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸入。須維持設(shè)計(jì)驗(yàn)證的結(jié)果及任何必要措施的記錄(見(jiàn)4.2.4)7.3.5設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證(Verification)69

設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的確認(rèn)須依規(guī)劃的安排執(zhí)行(見(jiàn)7.3.1)以確保最終產(chǎn)品能符合已知的特定應(yīng)用或預(yù)期使用的要求?？尚袝r(shí)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交貨或執(zhí)行前被完成。須維持確認(rèn)的結(jié)果及任何必要措施的記錄(見(jiàn)4.2.4)。7.3.6設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的確認(rèn)(Validation)70

須鑒別設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的變更并維持紀(jì)錄。此等變更須被適當(dāng)?shù)貙徍?、?yàn)證及確認(rèn)且于執(zhí)行前獲得核準(zhǔn)。設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)變更的審查須包括對(duì)其組成零件和已交貨產(chǎn)品的影響評(píng)估。

須維持變更審查的結(jié)果及任何必要措施的記錄(見(jiàn)4.2.4)。7.3.7設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)變更的管制71

7.4.1采購(gòu)流程組織須確保采購(gòu)品符合規(guī)定的要求。對(duì)于供貨商及采購(gòu)品的管制方式及范圍，須依采購(gòu)品對(duì)后續(xù)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品影響的程度而定。

組織須根據(jù)供貨商提供符合組織需求產(chǎn)品的能力來(lái)評(píng)估及選擇供貨商。用以選擇、評(píng)估及再評(píng)估供貨商的標(biāo)準(zhǔn)須被建立。須維持評(píng)估結(jié)果及任何后續(xù)必要措施的記錄(見(jiàn)4.2.4)。7.4采購(gòu)72

采購(gòu)信息須清楚說(shuō)明采購(gòu)品，適當(dāng)時(shí)，包括a)

對(duì)產(chǎn)品、程序、過(guò)程及設(shè)備的核準(zhǔn)要求，b)

人員資格的要求，和c)

質(zhì)量管理系統(tǒng)的要求。

組織與供貨商溝通前，須先確定已具備適當(dāng)?shù)囊?guī)定要求。7.4.2采購(gòu)信息73

組織須建立及實(shí)施為確保采購(gòu)品符合規(guī)定要求所需之檢驗(yàn)及其他活動(dòng)。當(dāng)組織或其客戶準(zhǔn)備于供貨商處進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，組織須于采購(gòu)資訊中說(shuō)明預(yù)期的驗(yàn)證安排及產(chǎn)品放行的方法。7.4.3采購(gòu)品的驗(yàn)證74

7.5.1生產(chǎn)及服務(wù)提供之管制組織須在管制狀態(tài)下計(jì)劃及進(jìn)行生產(chǎn)及服務(wù)的提供?？尚袝r(shí)須包括以下各項(xiàng)a)提供說(shuō)明產(chǎn)品特性的信息，b)必要時(shí)，提供工作說(shuō)明書，c)使用適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)及服務(wù)設(shè)備，d)具備及使用量測(cè)與監(jiān)控設(shè)備，e)實(shí)施監(jiān)控與量測(cè)，和

f)放行、交貨與售后之活動(dòng)。7.5生產(chǎn)及服務(wù)提供75

當(dāng)流程的結(jié)果輸出無(wú)法被隨后之監(jiān)控或量測(cè)所驗(yàn)證時(shí)，組織須確認(rèn)此生產(chǎn)及服務(wù)流程。這包括流程的缺陷唯有在產(chǎn)品使用或是服務(wù)已提供后才會(huì)顯現(xiàn)。

流程的確認(rèn)必須展現(xiàn)該等流程具有達(dá)成計(jì)劃結(jié)果的能力。組織須建立此等流程確認(rèn)的安排，可行時(shí)，應(yīng)包括以下各項(xiàng)a)

定義流程審查與核準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)，b)

設(shè)備與人員資格的核準(zhǔn)，c)

使用特定的方法與程序，d)

記錄的要求(見(jiàn)4.2.4)，和e)再確認(rèn)。7.5.2生產(chǎn)與服務(wù)提供流程的確認(rèn)76

可行時(shí)，組織于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所有流程中須以適當(dāng)?shù)姆绞絹?lái)鑒別產(chǎn)品。

組織須以量測(cè)與監(jiān)控的要求，對(duì)產(chǎn)品的狀態(tài)進(jìn)行鑒別。

當(dāng)追溯為一項(xiàng)要求時(shí)，組織須管制及記錄產(chǎn)品唯一鑒別的方式(見(jiàn)4.2.4)。備注：在某些產(chǎn)業(yè)中，型態(tài)管理為達(dá)到識(shí)別與追溯的一種方式。7.5.3鑒別與追溯77

組織須關(guān)注組織內(nèi)管制或使用的客戶財(cái)產(chǎn)。組織須鑒別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)客戶所提供使用于或組裝于產(chǎn)品之財(cái)產(chǎn)。任何客戶財(cái)產(chǎn)如發(fā)生遺失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時(shí)，須向客戶報(bào)告并維持記錄(見(jiàn)4.2.4)。備注：客戶財(cái)產(chǎn)可包含智慧財(cái)產(chǎn)。7.5.4客戶財(cái)產(chǎn)78

在內(nèi)部作業(yè)流程及交運(yùn)至指定地點(diǎn)中，組織須保存產(chǎn)品以符合要求。此處的保存應(yīng)包括鑒別、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存及保護(hù)。此項(xiàng)要求亦適用于產(chǎn)品的零組件。7.5.5產(chǎn)品保存79

組織須決定必需執(zhí)行的監(jiān)控與量測(cè)，以及用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定要求所需的量測(cè)與監(jiān)控裝置(見(jiàn)7.2.1)。

組織須建立流程以確保監(jiān)控與量測(cè)被執(zhí)行，且與監(jiān)控與量測(cè)的要求相一致。

為了確保監(jiān)控與量測(cè)的結(jié)果正確，量測(cè)的設(shè)備須a)

依規(guī)定周期或使用前加以校正或驗(yàn)證，比對(duì)的基準(zhǔn)應(yīng)可追溯至國(guó)際或國(guó)家的量測(cè)標(biāo)準(zhǔn)；如無(wú)此類標(biāo)準(zhǔn)存在時(shí)，應(yīng)記錄校正或驗(yàn)證所使用之基準(zhǔn)；b)必要的調(diào)整或再調(diào)整；c)能識(shí)別其校正狀態(tài)；d)妥善防護(hù)，免于不當(dāng)調(diào)整而導(dǎo)致無(wú)效的量測(cè)結(jié)果；e)于搬運(yùn)、維護(hù)與儲(chǔ)存過(guò)程中加以保護(hù)以免造成損壞及劣化。

7.6量測(cè)與監(jiān)控裝置的管制80

除此之外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符其要求時(shí)，組織須評(píng)估及記錄先前量測(cè)結(jié)果的有效性。組織須對(duì)該設(shè)備及受影響之任何產(chǎn)品采取適當(dāng)之措施。須維持校正及驗(yàn)證結(jié)果的記錄(見(jiàn)4.2.4)。用于量測(cè)與監(jiān)控特定要求的計(jì)算機(jī)軟件，須于首次使用前確認(rèn)其具備足夠之能力滿足預(yù)期之運(yùn)用，且于需要時(shí)進(jìn)行再確認(rèn)。7.6量測(cè)與監(jiān)控裝置的管制81

ISO9001:2000條文要求Chapter8量測(cè)、分析與改善82

組織須規(guī)劃與執(zhí)行監(jiān)控、量測(cè)、分析及改善流程，當(dāng)需要：a)

展現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，b)

確保質(zhì)量管理系統(tǒng)的符合性，c)

持續(xù)改善質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性。

這須包括決定可行的方法，含統(tǒng)計(jì)技術(shù)，及其使用的范圍。8.1概述83

8.2.1客戶滿意

作為質(zhì)量管理系統(tǒng)成效的量測(cè)之一，組織須監(jiān)控客戶所認(rèn)知組織是否滿足其需求的信息。須決定取得及運(yùn)用此等信息的方法。

8.2監(jiān)控與量測(cè)84

組織須于規(guī)劃的期間執(zhí)行內(nèi)部稽核以決定質(zhì)量管理系統(tǒng)是否a)符合計(jì)劃的安排(見(jiàn)7.1)、本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求及組織所建立的質(zhì)量管理系統(tǒng)要求，和b)有效地被執(zhí)行與維持

稽核計(jì)劃的規(guī)劃須考慮被稽核流程與區(qū)域的狀態(tài)及其重要性和前次稽核的結(jié)果?；说臉?biāo)準(zhǔn)、范圍、頻率與方法須加以定義。稽核人員的指派及稽核工作的執(zhí)行須確?；诉^(guò)程的客觀與公平?；藛T不得稽核自身的工作。8.2.2內(nèi)部稽核85

規(guī)劃與執(zhí)行稽核及報(bào)告結(jié)果與維持記錄(見(jiàn)4.2.4)的責(zé)任與要求須定義于書面程序中。

被稽核區(qū)域的管理者須確保采取實(shí)時(shí)的矯正措施以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合事項(xiàng)及其原因。后續(xù)追蹤須包括矯正措施執(zhí)行結(jié)果的驗(yàn)證及驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告(見(jiàn)8.5.2)8.2.2內(nèi)部稽核86

組織須對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)的各項(xiàng)流程運(yùn)用適當(dāng)方法加以監(jiān)控及量測(cè)。此等方法必須展現(xiàn)每項(xiàng)流程滿足其預(yù)期結(jié)果的能力。當(dāng)預(yù)期結(jié)果未達(dá)成時(shí)，須采取糾正及矯正措施以確保產(chǎn)品的符合性。8.2.3流程的監(jiān)控與量測(cè)87

組織須監(jiān)控與量測(cè)產(chǎn)品特性以驗(yàn)證產(chǎn)品的要求已被達(dá)成。此監(jiān)控與量測(cè)須根據(jù)計(jì)劃的安排(見(jiàn)7.1)于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)流程中執(zhí)行。

符合允收標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)須被維持。記錄應(yīng)包括產(chǎn)品放行的權(quán)責(zé)人員(見(jiàn)4.2.4)

除非獲得相關(guān)授權(quán)者核準(zhǔn)及可行時(shí)客戶的核準(zhǔn)，否則產(chǎn)品放行及服務(wù)的提供須等到所有計(jì)劃的安排(見(jiàn)7.1)均已圓滿完成且符合要求。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)控與量測(cè)88

組織須確保不合格產(chǎn)品被識(shí)別與管制以防止不當(dāng)?shù)氖褂没蚪回?。不合格品的管制及處理的?zé)任與授權(quán)，須被定義于書面程序中。

針對(duì)不合格品，組織須該采取下列一項(xiàng)或多項(xiàng)措施：a)

采取行動(dòng)以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合；b)

獲相關(guān)權(quán)責(zé)者及可行時(shí)客戶的特采，可使用、放行或接收；c)采取行動(dòng)以排除其預(yù)期之使用與運(yùn)用。8.3.不合格品管制89

須維持不符合的現(xiàn)象及其后續(xù)任何措施的記錄，包括取得特采的記錄(見(jiàn)4.2.4)。不合格品在修正后須再次驗(yàn)證以展現(xiàn)其符合各項(xiàng)要求。不合格品在交貨后或開(kāi)始使用才被發(fā)現(xiàn)，組織須對(duì)不合格的影響或其潛在影響采取適當(dāng)?shù)男袆?dòng)。8.3.不合格品管制90

組織須決定、收集與分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以展現(xiàn)質(zhì)量管理系統(tǒng)的適切性與有效性，并評(píng)估質(zhì)量管理系統(tǒng)何處有持續(xù)改善的機(jī)會(huì)。這包括監(jiān)控與量測(cè)結(jié)果及其他相關(guān)來(lái)源所產(chǎn)生之?dāng)?shù)據(jù)。

資料分析須提供信息，關(guān)于a)客戶滿意度(見(jiàn)8.2.1)，b)符合產(chǎn)品的要求(見(jiàn)7.2.1)，c)流程及產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括預(yù)防措施的機(jī)會(huì)，d)供貨商8.4資料分析91

8.5.1持續(xù)改善組織須透過(guò)質(zhì)量政策、質(zhì)量目標(biāo)、稽核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、矯正與預(yù)防措施及管理審查的運(yùn)用，以持續(xù)改善質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性。8.5改善92

組織須采取矯正措施消除不合格的原因以防止再度發(fā)生。矯正措施須適切于不合格的影響程度。

須建立矯正措施的書面程序以定義下列的要求a)

審查不合格事項(xiàng)(含客戶抱怨)，b)

決定不合格事項(xiàng)的原因，c)

評(píng)估為確保不合格事項(xiàng)不會(huì)再發(fā)生的必要措施d)

決定及執(zhí)行所需的矯正措施，e)

記錄矯正措施執(zhí)行結(jié)果(見(jiàn)4.2.4)，和f)審查所采取的矯正措施。8.5.2矯正措施93

組織須決定預(yù)防措施以消除潛在不合格的原因，以防止其發(fā)生。預(yù)防措施須適切于潛在問(wèn)題的影響程度。

須建立預(yù)防措施的書面程序以定義下列的要求a)

決定潛在不合格事項(xiàng)及其原因，b)

評(píng)估預(yù)防不合格事項(xiàng)發(fā)生的必要措施，c)

決定及執(zhí)行所需的預(yù)防措施，d)

記錄預(yù)防措施執(zhí)行結(jié)果(見(jiàn)4.2.4)，和e)

審查所采取的預(yù)防措施。8.5.3預(yù)防措施94

PartIII-內(nèi)部稽核員應(yīng)有之認(rèn)識(shí)質(zhì)量系統(tǒng)四大要素稽核的定義稽核的目的稽核的類型稽核的階段稽核準(zhǔn)備與規(guī)劃稽核計(jì)劃稽核時(shí)機(jī)查核表的制作查核表的優(yōu)點(diǎn)稽核之執(zhí)行OpenMeeting稽核之要點(diǎn)稽核之掌握稽核技巧現(xiàn)場(chǎng)稽核重點(diǎn)95

PartIII-內(nèi)部稽核員應(yīng)有之認(rèn)識(shí)CloseMeeting稽核報(bào)告缺失類別稽核者之心態(tài)稽核人員應(yīng)有的人格特質(zhì)稽核員該做的事稽核員不該做的事96

質(zhì)量政策T：Training(透過(guò)全員的不斷教育)Q：Quality(提升公司的全面的質(zhì)量)C：Client(超越顧客的期望要求)97

展示性(Demonstrate)真實(shí)工作的狀況與管理實(shí)務(wù)文件化(Document)文件程序符合條文要求有效性(Effective)規(guī)劃目標(biāo)達(dá)到之記錄或報(bào)表證明持續(xù)性(Maintenance)系統(tǒng)持續(xù)不斷的運(yùn)轉(zhuǎn)(P-D-C-A)持續(xù)進(jìn)行改善質(zhì)量系統(tǒng)四大要素98

由合適資格的人員，依據(jù)書面程序(包含查核表)所執(zhí)行的一項(xiàng)獨(dú)立并經(jīng)書面定義的活動(dòng)，運(yùn)用對(duì)于客觀證據(jù)的查驗(yàn)與評(píng)估，以驗(yàn)證質(zhì)量保證計(jì)劃中的每一個(gè)要素均已依照規(guī)定的要求予以建立、書面化及有效的實(shí)施。稽核是以獨(dú)立而系統(tǒng)化的檢查，來(lái)驗(yàn)證系統(tǒng)之存在性、持續(xù)性及有效性稽核的定義99

存在性被執(zhí)行有效性稽核的目的100

第一者(1stParty):公司自己進(jìn)行的質(zhì)量功能稽核,也是所謂的『內(nèi)部稽核』第二者(2ndParty):是指買賣雙方之間直接進(jìn)行的質(zhì)量稽核第三者(3rdParty):第三者驗(yàn)證單位對(duì)各組織的稽核稽核的類型101

計(jì)劃/準(zhǔn)備執(zhí)行報(bào)告跟催稽核的階段102

排定稽核時(shí)程遴選稽核小組成員定義稽核范圍通知受稽人員、確認(rèn)日期及時(shí)間審核相關(guān)文件準(zhǔn)備查檢表對(duì)稽核小組成員簡(jiǎn)介稽核活動(dòng)稽核準(zhǔn)備與規(guī)劃103

年度計(jì)劃品質(zhì)管理系統(tǒng)范圍稽核頻率稽核計(jì)劃表稽核所需時(shí)間稽核人員分配稽核區(qū)域各部門稽核時(shí)間及章節(jié)陪同稽核人員稽核計(jì)劃104

外部稽核之前組織、質(zhì)量系統(tǒng)等有重大變化時(shí)質(zhì)量異?；蚩蛻糁卮蟊г箷r(shí)高階主管臨時(shí)要求時(shí)已排定年度稽核計(jì)劃時(shí)稽核時(shí)機(jī)105

ISO條文重點(diǎn)質(zhì)量系統(tǒng)運(yùn)作重點(diǎn)根據(jù)以往稽核缺失所在列入查核公司質(zhì)量管理點(diǎn)管理者的經(jīng)驗(yàn)查核表的制作106

增加稽核熟練度重點(diǎn)提示稽核一致性事先決定代表性之樣本時(shí)間之掌握經(jīng)驗(yàn)之累積查核表的優(yōu)點(diǎn)107

確認(rèn)稽核范圍提出稽核計(jì)劃介紹稽核人員和與會(huì)人員認(rèn)識(shí)討論稽核行程討論稽核后會(huì)議的形式建立溝通的管道稽核之執(zhí)行108

討論稽核范圍及程序分發(fā)稽核查核表講解上次稽核所發(fā)現(xiàn)之客觀缺失所在OpenMeeting109

查驗(yàn)客觀證據(jù)詢問(wèn)開(kāi)放性的問(wèn)題遵循程序書(SOP/SIP)/查核表做筆記考慮其他活動(dòng)的沖擊查詢真實(shí)的狀況問(wèn)、看、聽(tīng)稽核之要點(diǎn)110

切勿脫軌演出掌握時(shí)程把持方向立場(chǎng)超然稽核之掌握111

對(duì)事不對(duì)人掌握稽核氣氛—禮貌而有適度堅(jiān)持清楚發(fā)問(wèn)盡可能問(wèn)開(kāi)放性的問(wèn)題傾聽(tīng)一次只問(wèn)一個(gè)問(wèn)題客觀證據(jù)的收集盡量以5W1H的方式來(lái)詢問(wèn)稽核技巧(1)112

稽核技巧(2)查樣本或目標(biāo)物狀況敘述與規(guī)定相符或不符追溯性事實(shí)依據(jù)1.ISO條文2.程序書3.手冊(cè)4.標(biāo)準(zhǔn)書113

稽核技巧(3)

如何選窗體做抽樣稽核曾被折過(guò)的有用紅筆或特別顯眼標(biāo)示打X或O者同一窗體內(nèi)有兩種以上之不同筆跡者表單背面寫了一大堆事項(xiàng)或備注表單內(nèi)顯示有主管之眉批者表單之備注欄內(nèi)有一大堆備注者表單內(nèi)之記錄被涂改的特別厲害的表單曾被撕毀再黏回去的表單內(nèi)空白欄太多的114

稽核技巧(4)如何選人來(lái)做抽問(wèn)稽核那個(gè)人的表現(xiàn)特別令人覺(jué)得他是老手很積極看到他或走到他身邊時(shí)，頭馬上就低下來(lái)的請(qǐng)主管推薦新人以外的新人在工