雙效濃縮器確認(rèn)方案

第17頁共17頁編號(hào)：SB-QR-SN-2000雙效濃縮器確認(rèn)方案*******有限公司設(shè)備類確認(rèn)方案起草、審核與批準(zhǔn)一覽表確認(rèn)項(xiàng)目名稱：SN-2000雙效濃縮器確認(rèn)方案編號(hào)：SB-QR-部門：提取車間執(zhí)行日期：年月日起草人：日期年月日審核人所在部門簽字日期提取車間年月日質(zhì)量部年月日設(shè)備動(dòng)力部年月日設(shè)備動(dòng)力部年月日生產(chǎn)部年月日質(zhì)量部年月日年月日年月日年月日批準(zhǔn)人：日期年月日備注嚴(yán)重程度（S）描述關(guān)鍵（4）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可追蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用。屬于直接影響GMP原則。高（3）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可追蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。中（2）盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可追蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。低（1）盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可追蹤性仍產(chǎn)生較小影響。b.可能性程度（P）：測定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)、工藝/操作復(fù)雜性知識(shí)或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí)?？赡苄裕≒）描述極高（4）極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤高（3）偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤中（2）很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗低（1）發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化操作失敗c.可檢測性（D）：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可檢測性（D）描述極低（4）不存在能夠檢測到錯(cuò)誤的機(jī)制低（3）通過周期性監(jiān)控可檢測到錯(cuò)誤中（2）通過應(yīng)用于每批或每次的常規(guī)控制或分析可檢測到錯(cuò)誤高（1）自動(dòng)控制裝置到位，監(jiān)測錯(cuò)誤（如：警報(bào)）或錯(cuò)誤明顯（如：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝）2.3.2RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）計(jì)算，將各不同因素相乘：嚴(yán)重程度、可能性及可檢測性，可獲得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RPN=SPD）。a.高風(fēng)險(xiǎn)水平（RPN>16）：此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平至RPN≤7。b.中等風(fēng)險(xiǎn)水平（8≤RPN≤16）：此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過提高可檢測性及（或）降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平至RPN≤7。c.低風(fēng)險(xiǎn)水平（RPN≤7）：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外的控制措施。2.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果：SN-2000雙效濃縮器風(fēng)險(xiǎn)分析編號(hào)步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施DRPN風(fēng)險(xiǎn)水平確認(rèn)活動(dòng)01雙效濃縮器提取液的濃縮濃縮罐能力不符；不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作濃縮液錯(cuò)誤不能滿足工藝需求；濃縮液質(zhì)量不合格3沒有按產(chǎn)品工藝購置設(shè)備；培訓(xùn)不到位；工藝參數(shù)不當(dāng)2根據(jù)產(chǎn)品工藝購置設(shè)備；濃縮罐資料齊全；培訓(xùn)到位；控制設(shè)備工藝參數(shù)；濃縮液檢查16低1.設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）2.安裝確認(rèn)（IQ）3.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）4.性能確認(rèn)（PQ）02一效、二效加熱器用于換熱傳熱效果不佳；列管結(jié)垢濃縮時(shí)間長消耗大；影響換熱3設(shè)備材質(zhì)傳熱性差；長時(shí)間未清洗2應(yīng)在安裝中確認(rèn)材質(zhì)；應(yīng)在清潔驗(yàn)證中確定清潔時(shí)間16低1.安裝確認(rèn)（IQ）2.設(shè)備清潔驗(yàn)證03一效、二效蒸發(fā)室進(jìn)行蒸發(fā)操作材質(zhì)不符合要求脫落雜質(zhì)，對(duì)產(chǎn)品造成污染2設(shè)備安裝確認(rèn)不規(guī)范2應(yīng)在安裝中確認(rèn)材質(zhì)，并在使用中進(jìn)行檢查14低1.安裝確認(rèn)（IQ）04冷凝器及冷卻器用于蒸發(fā)氣體的冷凝材質(zhì)不符合要求；冷凝效果不足脫落雜質(zhì)，對(duì)產(chǎn)品造成污染；藥液收率不夠；2設(shè)備安裝不規(guī)范；應(yīng)對(duì)其冷凝效果進(jìn)行檢查2應(yīng)在安裝中確認(rèn)材質(zhì)；在運(yùn)行確認(rèn)中進(jìn)行冷凝效果檢查14低1.安裝確認(rèn)（IQ）2.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）3.確認(rèn)內(nèi)容本方案包括設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）。3.1設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）內(nèi)容包括對(duì)設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、結(jié)構(gòu)、性能、材質(zhì)、儀表和供應(yīng)商等的確認(rèn)。并且確認(rèn)所需的文件資料齊全、符合GMP要求和生產(chǎn)工藝需求，設(shè)備管理部門核對(duì)后，將資料整理歸檔。3.1.1設(shè)備資料確認(rèn)：資料名稱存放地點(diǎn)確認(rèn)結(jié)果結(jié)論《設(shè)備購置比價(jià)表》設(shè)備動(dòng)力部合格□不合格□《產(chǎn)品訂貨合同》設(shè)備動(dòng)力部合格□不合格□《設(shè)備發(fā)貨清單》設(shè)備動(dòng)力部合格□不合格□《設(shè)備結(jié)構(gòu)圖和裝配圖》設(shè)備動(dòng)力部合格□不合格□《壓力容器質(zhì)量證明書》設(shè)備動(dòng)力部合格□不合格□《設(shè)備調(diào)試記錄》設(shè)備動(dòng)力部合格□不合格□《管道和儀表圖》設(shè)備動(dòng)力部合格□不合格□《工藝設(shè)備平面布置圖》設(shè)備動(dòng)力部合格□不合格□檢查人：復(fù)核人：日期：3.1.2設(shè)備生產(chǎn)廠家資質(zhì)及GMP符合性確認(rèn)檢查標(biāo)準(zhǔn)要求確認(rèn)結(jié)果設(shè)備廠家資質(zhì)證明材料是否齊全。是□否□設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型是否符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)能力是否與批量相適應(yīng)；生產(chǎn)場地與設(shè)備大小是否匹配。是□否□設(shè)備是否易于清洗、消毒、密閉性完好。是□否□設(shè)備是否便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)。是□否□設(shè)備在生產(chǎn)中是否會(huì)對(duì)藥液造成污染，設(shè)備在運(yùn)行中摩擦是否會(huì)產(chǎn)生微粒污染藥液。是□否□檢查人：復(fù)核人：日期：3.1.3技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求確認(rèn)：項(xiàng)目要求確認(rèn)結(jié)果結(jié)論蒸發(fā)能力2000kg/h符合□不符合□材質(zhì)要求主罐應(yīng)為304不銹鋼符合□不符合□外形尺寸8*1.7*5.2符合□不符合□蒸汽壓力≤0符合□不符合□蒸發(fā)溫度一效：65～85℃二效：60～80℃符合□不符合□真空度一效：-0.06～-0.08MPa二效：-0.065～-0.08MPa符合□不符合□加熱面積一效28m3/二效符合□不符合□冷凝面積90㎡符合□不符合□功能應(yīng)能對(duì)中藥提取液進(jìn)行低溫真空蒸發(fā)濃縮符合□不符合□檢查人：復(fù)核人：日期：3.2安裝確認(rèn)（IQ）3.2.1檢查所有與設(shè)備相關(guān)的各類文件是否符合要求資料名稱存放地點(diǎn)確認(rèn)結(jié)果結(jié)論設(shè)備檔案產(chǎn)品合格證設(shè)備動(dòng)力部□合格□不合格設(shè)備使用說明書設(shè)備動(dòng)力部□合格□不合格設(shè)備竣工圖設(shè)備動(dòng)力部□合格□不合格設(shè)備驗(yàn)收移交單設(shè)備動(dòng)力部□合格□不合格設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作SOP提取車間□合格□不合格設(shè)備清潔SOP提取車間□合格□不合格檢查人：復(fù)核人：日期：3.2.2安裝確認(rèn)項(xiàng)目及方法a.安裝確認(rèn)項(xiàng)目項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果到貨完整性到貨實(shí)物與訂貨合同、發(fā)貨清單一致是□否□安裝位置安裝位置符合工藝設(shè)備平面圖的設(shè)計(jì)要求，設(shè)備安裝于提取二車間濃縮區(qū)，設(shè)備四周間距便于操作和維修，安裝地面平整、有足夠的承載能力符合□不符合□安裝定位加熱器、蒸發(fā)器、冷凝器定位準(zhǔn)確，罐體垂直，安裝牢固符合□不符合□管件閥門設(shè)備系統(tǒng)內(nèi)管件閥門聯(lián)接牢固，密封可靠符合□不符合□緊固件罐體上各緊固件安裝牢固，密封可靠符合□不符合□儀表檢查罐上真空表、壓力表等配置安裝齊全，方向合理，便于觀察，方便操作，玻璃鏡面完好符合□不符合□蒸汽管路蒸汽管路及其閥門、壓力表安裝規(guī)范，操作方便符合□不符合□蒸汽冷凝水蒸汽冷凝水管道、管件安裝規(guī)范，操作方便符合□不符合□真空管道配套真空管道、管件安裝規(guī)范，操作方便符合□不符合□冷卻水配套冷卻水管道、管件安裝規(guī)范，操作方便符合□不符合□清洗管道清洗管道、管件安裝規(guī)范，操作方便符合□不符合□藥液管道藥液管道、管件安裝規(guī)范，操作方便符合□不符合□管道標(biāo)識(shí)管道標(biāo)識(shí)齊全、清晰、牢固符合□不符合□防爆視燈36V防爆視燈安裝規(guī)范，觀察清晰符合□不符合□受液罐受液罐出水管及管件安裝到位符合□不符合□管道試壓蒸汽管、冷卻水管、真空管、物料管試壓檢漏符合要求符合□不符合□疏水閥組疏水閥組與蒸汽冷凝水出口相連接，公稱通徑DN40，殼體材質(zhì)為WCB,最高工作壓力0.3MPa符合□不符合□檢查人：復(fù)核人：日期：b.設(shè)備材質(zhì)確認(rèn)部件名稱檢查標(biāo)準(zhǔn)要求確認(rèn)結(jié)果一、二效加熱器304不銹鋼、表面光潔、易清洗、耐腐蝕、不與藥液發(fā)生化學(xué)變化、無吸附符合□不符合□一、二效蒸發(fā)室304不銹鋼、內(nèi)表面拋光、無死角符合□不符合□汽液分離器304不銹鋼、內(nèi)表面拋光、無死角符合□不符合□冷凝器304不銹鋼、表面光潔、易清洗符合□不符合□受液罐304不銹鋼、表面光潔、易清洗符合□不符合□檢查人：復(fù)核人：日期：c.設(shè)備結(jié)構(gòu)確認(rèn)檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)要求確認(rèn)結(jié)果設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)備結(jié)構(gòu)先進(jìn)，設(shè)計(jì)合理，外觀新穎、操作方便、密封性好、安全可靠符合□不符合□管件連接設(shè)備管件連接無死角、無盲管、易清洗、與藥液及清洗劑不產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)符合□不符合□檢查人：復(fù)核人：日期：d.公用介質(zhì)連接確認(rèn)(1)加熱蒸汽源項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果供汽壓力≤0．25Mpa符合□不符合□材質(zhì)碳鋼符合□不符合□管徑DN65符合□不符合□連接形式法蘭式連接符合□不符合□檢查人：復(fù)核人：日期：(2)冷卻水項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果材質(zhì)碳鋼符合□不符合□管徑DN80符合□不符合□連接形式法蘭連接符合□不符合□檢查人：復(fù)核人：日期：(3)真空管連接項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果真空度＜-0．09Mpa符合□不符合□管道材質(zhì)不銹鋼無縫管符合□不符合□管徑DN100符合□不符合□連接形式法蘭連接符合□不符合□檢查人：復(fù)核人：日期：(4)物料管連接項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果管道材質(zhì)304不銹鋼符合□不符合□管徑φ50符合□不符合□連接形式卡箍快裝符合□不符合□檢查人：復(fù)核人：日期：e.儀器儀表檢驗(yàn)檢查本設(shè)備所有儀表，包括真空表、溫度表、確定檢定周期、并按周期進(jìn)行校驗(yàn)。儀表名稱生產(chǎn)廠家校驗(yàn)情況確認(rèn)人日期一效真空表二效真空表一效溫度表二效溫度表蒸汽壓力表真空表3.3運(yùn)行確認(rèn)（OQ）3.3.1設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及崗位職工培訓(xùn)確認(rèn)檢查項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果有無設(shè)備運(yùn)行所需的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有□無□崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)已完成。是□否□檢查人：復(fù)核人：日期：3.3.2a.目的：檢查并確認(rèn)本該設(shè)備運(yùn)行性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求b.合格標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論控制閥試驗(yàn)壓力流量可控，開啟靈活、關(guān)閉無泄漏合格□不合格□設(shè)備及各管連接應(yīng)密封、無泄漏合格□不合格□系統(tǒng)測試運(yùn)行平穩(wěn)、無振動(dòng)，各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)達(dá)到設(shè)計(jì)要求，全系統(tǒng)無泄漏合格□不合格□檢查人：復(fù)核人：日期：c.測試方法打開蒸汽閥，使蒸汽壓力升至0．2Mpa，關(guān)閉蒸汽壓力表能回零，反復(fù)試驗(yàn)三次，無蒸汽泄漏現(xiàn)象。打開冷卻水，觀察流量可控性，關(guān)閉閥門，冷卻水停流。關(guān)閉各閥門，觀察一、二效真空表數(shù)值變化，并達(dá)到要求；關(guān)閉真空總閥，保壓10分鐘，觀察真空表變化，壓力應(yīng)無變化。打開真空閥，打開進(jìn)料閥，使水（模擬料液）進(jìn)入蒸發(fā)室至規(guī)定位置，關(guān)閉進(jìn)料閥、真空閥，開啟放空閥門，保持10分鐘，觀察各連接部位及閥門，應(yīng)無泄漏現(xiàn)象。3.4性能確認(rèn)(PQ)3.4.1模擬滿載蒸發(fā)試驗(yàn)a.目的：通過模擬測試，進(jìn)一步確認(rèn)和證明該設(shè)備的性能能達(dá)到設(shè)計(jì)要求。b.試驗(yàn)條件:在進(jìn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上以水代料進(jìn)行蒸發(fā)試驗(yàn)，運(yùn)行1小時(shí)，共確認(rèn)三次。c.試驗(yàn)方法：按草擬的SOP進(jìn)行操作。d.設(shè)備性能確認(rèn)記錄見附件一。綜合分析與總體評(píng)價(jià)確認(rèn)結(jié)論審核人：日期：6、再確認(rèn)周期6.1由于檢修、更換調(diào)整、改造或其它原因，可能對(duì)設(shè)備的安裝情況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)；6.2正常情況下，對(duì)設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、運(yùn)行記錄每年定期回顧，確保設(shè)備的確認(rèn)狀態(tài)。7、確立文件：根據(jù)確認(rèn)結(jié)論確定現(xiàn)行文件《SN-2000雙效濃縮器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》是否適用于SN-2000雙效濃縮器，該文件是否需要修訂。8、審批意見審核人：日期：9、確認(rèn)報(bào)告確認(rèn)報(bào)告確認(rèn)項(xiàng)目名稱SN-2000雙效濃縮器確認(rèn)項(xiàng)目編號(hào)SB-QR-確認(rèn)起訖日期年月日—年月日確認(rèn)參與部門及人員所在部門姓名質(zhì)量部生產(chǎn)部設(shè)備動(dòng)力部設(shè)備動(dòng)力部質(zhì)量部提取車間提取車間確認(rèn)情況確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）安裝確認(rèn)（IQ）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）性能確認(rèn)（PQ）偏差處理：評(píng)價(jià)和建議：最終結(jié)論：批準(zhǔn)人