ISO9001：2000品質(zhì)管理休系

1ISO9001:2000品質(zhì)管理體系2

ISO(theInternationalOrganizationforStandardization)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組系一諸國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)(ISO會(huì)員國(guó))的全球性聯(lián)盟。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)備工作按例由ISO技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行。任一會(huì)員國(guó)對(duì)某個(gè)技術(shù)委員會(huì)所制定的主題具興趣者皆有權(quán)利參加該委員會(huì)。某些與ISO組織有聯(lián)系的官方或非官方國(guó)際組織亦參與此工作。ISO組織與國(guó)際電工協(xié)會(huì)(IEC)在電工標(biāo)準(zhǔn)化的所有事務(wù)上有著密切的合作。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)系依據(jù)ISO/IEC指示第3部份的規(guī)定所擬定。

技術(shù)委員會(huì)所采用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案須傳遞至各會(huì)員國(guó)投票，并需要至少75%的會(huì)員國(guó)投票贊成方得發(fā)行出版。

前言3值得留意的是本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的某些要件可能有著作權(quán)。ISO組織將不負(fù)責(zé)對(duì)該任一或全部的著作權(quán)加以識(shí)別。

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)系由ISOTC/176質(zhì)量管理及質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)，SC2附屬質(zhì)量系統(tǒng)委員會(huì)所編定。

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)第3版將取消與取代第2版的ISO9001：1994、ISO9002：1994與ISO9003：1994。此構(gòu)成這些文件一項(xiàng)技術(shù)性的修正。原先使用ISO9002與ISO9003標(biāo)準(zhǔn)的組織使用此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可藉由條款1.2排除某些特定的要求。

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的名稱已在本版中修改，且不再包括〝質(zhì)量保證〞一詞。這反映了本版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理系統(tǒng)要求，除了產(chǎn)品的質(zhì)量保證外，亦致力于提高顧客滿意的事實(shí)。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)附錄A及B僅供參考。4簡(jiǎn)介0.1概述質(zhì)量管理系統(tǒng)的的采用應(yīng)是組織的一項(xiàng)策略性的決定。一個(gè)組織之質(zhì)量管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)施受到各種需求、特定的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所使用的流程及其組織規(guī)模與架構(gòu)所影響。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)并無暗示質(zhì)量管理系統(tǒng)架構(gòu)或文件一致性的意圖。

本標(biāo)準(zhǔn)所訂定之質(zhì)量管理系統(tǒng)要求與產(chǎn)品的要求是互補(bǔ)的。〝備注〞的信息系作為了解或澄清相關(guān)要求的指引。

本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)可供內(nèi)部與外部團(tuán)體包括驗(yàn)證機(jī)構(gòu)使用以評(píng)鑒組織符合顧客、法規(guī)與組織本身要求的能力。

在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)修訂期間，ISO9000與ISO9004中所提及的質(zhì)量管理原則已被納入予以考慮。50.2流程方法當(dāng)發(fā)展、實(shí)施與改善質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性時(shí)，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用流程方法，藉由足顧客需求以提高顧客滿意。

為了其有效運(yùn)作，組織必須鑒別與管理無數(shù)連結(jié)的活動(dòng)。一項(xiàng)運(yùn)用資源與管理使得輸入轉(zhuǎn)換成輸出的活動(dòng)，可被視為一個(gè)流程。通常一個(gè)流程的輸出可直接形成下一個(gè)流程的輸入。

組織入系統(tǒng)流程的應(yīng)用與諸流程的鑒別、相互關(guān)系及其管理可稱之為〝流程方法(processapproach)〞。

流程方法有利于連續(xù)管制系統(tǒng)內(nèi)諸流程中個(gè)別流程間的鏈接、組合與相互關(guān)系。當(dāng)流程方法使用于質(zhì)量管理系統(tǒng)內(nèi)時(shí)，其強(qiáng)調(diào)的重點(diǎn)是：a)了解與達(dá)成各項(xiàng)要求；b)考慮流程附加價(jià)值的需求；c)獲得流程績(jī)效與有效性的成果；d)以目標(biāo)量測(cè)作為基礎(chǔ)之流程的持續(xù)改善。6圖1所示之質(zhì)量管理系統(tǒng)流程模式系以圖解說明條款4到8之流程的鏈接。此圖顯示在界定輸入之要求中，顧客扮演一個(gè)重要的角色。不論組織是否符合顧客需求，顧客滿意度的監(jiān)控需要對(duì)顧客感覺的相關(guān)信息加以評(píng)估。圖1所示的模式包含本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的全部要求，但并未顯示細(xì)部階層的流程。

備注此外，已知的〝計(jì)劃－執(zhí)行－查核－改善〞(PDCA,Plan-Do-Check-Action)方法可應(yīng)用于所有的流程。

PDCA可以簡(jiǎn)單地描述如下：

計(jì)劃：依照顧客需求與組織政策，建立交付成果所需要的各項(xiàng)目標(biāo)與流程。

執(zhí)行：執(zhí)行這些流程。

查核：針對(duì)產(chǎn)品的政策、目標(biāo)與要求，監(jiān)控及量測(cè)各項(xiàng)流程與產(chǎn)品，以及報(bào)告其成果。

改善：實(shí)行措施以持續(xù)改善流程績(jī)效。7質(zhì)量管理系統(tǒng)持續(xù)改善ContinualImprovementofthequalitymanagementsystemCustomerRequirements顧客需求CustomerSatisfaction顧客滿意

管理責(zé)任Managementresponsibility資源管理Resourcemanagement量測(cè)、分析、改善Measurement,analysisandimprovement產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization

產(chǎn)品Product輸出Value-addingactivities（附加價(jià)值活動(dòng)）Informationflow（信息流程）圖1-質(zhì)量管理系統(tǒng)流程模式Figure1-Modelofaprocess-basedqualitymanagementsystem輸入80.3與ISO9004的關(guān)系現(xiàn)行版本的ISO9001與ISO9004標(biāo)準(zhǔn)被發(fā)展為彼此配對(duì)的質(zhì)量管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)。這兩個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)被設(shè)計(jì)成相互搭配，但也可個(gè)別使用。雖然這兩個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有不同的范圍，但它們有相似的架構(gòu)以便于成對(duì)使用。ISO9001規(guī)定一個(gè)可供組織內(nèi)部運(yùn)作、驗(yàn)證或契約目的使用的質(zhì)量管理系統(tǒng)。其重點(diǎn)在質(zhì)量管理系統(tǒng)達(dá)成顧客需求的有效性。

ISO9004在質(zhì)量管理系統(tǒng)的目標(biāo)方面，尤其對(duì)一個(gè)組織全面績(jī)效、效率及其有效性的持續(xù)改善比ISO9001給予更廣泛的指引。如果最高管理階層希望超越ISO9001的要求，追求組織績(jī)效的持續(xù)改善，則建議以ISO9004為組織的指導(dǎo)綱要。然而它并無為了驗(yàn)證或契約目的之意圖。0.4與其他管理系統(tǒng)的兼容性為了使用者的利益，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)已結(jié)合ISO14001：1996，加強(qiáng)兩標(biāo)準(zhǔn)間的兼容性。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)未含其他管理系統(tǒng)的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理。然而，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠整合其質(zhì)量管理系統(tǒng)與相關(guān)管理系統(tǒng)的要求。組織可以沿用其現(xiàn)有的管理系統(tǒng)，以建立一個(gè)符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理系統(tǒng)。9質(zhì)量管理系統(tǒng)–要求1范圍

1.1概述本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一個(gè)組織的質(zhì)量管理系統(tǒng)：a)

需要展現(xiàn)其能力，以持續(xù)提供滿足顧客及適用法規(guī)所要求的產(chǎn)品。b)

藉系統(tǒng)的有效運(yùn)作，包括系統(tǒng)中持續(xù)改善之諸流程，及符合顧客與適用法規(guī)要求的保證，以提高顧客滿意為目的。

備注本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，〝產(chǎn)品〞一詞僅適用于針對(duì)顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。

1.2適用性本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所有要求是一般性的，旨在適合所有組織，而無關(guān)其型態(tài)、規(guī)模及所提供的產(chǎn)品。

因組織與其產(chǎn)品的特性，凡本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不能適用時(shí)，可考慮排除。當(dāng)決定排除時(shí)，除非該排除限于第七章的條款要求，否則不得宣稱符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。并且該排除不得影響組織的能力或責(zé)任，以提供滿足顧客及適用法規(guī)要求的產(chǎn)品。102．參考標(biāo)準(zhǔn)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)規(guī)定系由下列標(biāo)準(zhǔn)文件之內(nèi)文包含各項(xiàng)條款所構(gòu)成。就有注明參考日期者，隨后的修改或改版，則該版次不再適用。然而對(duì)認(rèn)同本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的組織，鼓勵(lì)其探求應(yīng)用如下所示最新版次標(biāo)準(zhǔn)的可能性。就無注明參考日期者，則應(yīng)參考使用最新版次的標(biāo)準(zhǔn)文件。ISO與IEC會(huì)員維持最新有效國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的登錄清冊(cè)。

ISO9000：2000，質(zhì)量管理系統(tǒng)—綱要與詞匯。

3．詞匯與定義本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)使用的詞匯與定義參閱ISO9000。本版次ISO9001內(nèi)描述供應(yīng)鏈所用的詞匯已被改變?nèi)缦?，以反映現(xiàn)代所使用的詞匯：供貨商--------＞組織--------＞顧客本國(guó)際標(biāo)以〝組織〞一詞取代ISO9001：1994所用的〝供貨商〞；以〝供貨商〞一詞取代〝分包商〞。

本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)所述“產(chǎn)品”一詞，也可表示為“服務(wù)”的意思。111.以顧客為中心組織依存于其顧客,因此組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求,滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望.2.領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨、方向,他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境.3.全員參與各級(jí)人員是組織之本只有他們的充分參與,才能使他們的才干為組織帶來收益.4.過程方法將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理,可以更高效地得到期望的結(jié)果.八項(xiàng)質(zhì)量管理原則125.以系統(tǒng)方法管理將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理,有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率.6.持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo).7.基于事實(shí)的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上.8.互利的供方關(guān)系通過互利的關(guān)系,增強(qiáng)組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力.組織與供方是相互依存的、互利的關(guān)系,可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力.八項(xiàng)質(zhì)量管理原則134．質(zhì)量管理系統(tǒng)4.1一般要求組織應(yīng)依本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之要求，建立、文件化、實(shí)施與維持一個(gè)質(zhì)量管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其成效。組織應(yīng)：a)鑒別組織內(nèi)質(zhì)量管理系統(tǒng)所需的流程及其適用性（參閱1.2），b)決定這些流程的順序及其相互關(guān)系，c)決定所需的標(biāo)準(zhǔn)與方法，以確保這些流程的運(yùn)作及管制是有效的，d)確保所需資源與信息的取得，以支持這些流程的運(yùn)作與監(jiān)控，e)監(jiān)控、量測(cè)及分析這些流程，f)執(zhí)行所需的措施以達(dá)成這些流程所計(jì)劃的結(jié)果及其持續(xù)改善。組織應(yīng)依本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求管理這些流程。當(dāng)組織選擇將任何影響產(chǎn)品符合要求的流程外包時(shí)，組織應(yīng)確保此等流程的管制。此等外包流程的管制應(yīng)在質(zhì)量管理系統(tǒng)內(nèi)被鑒別。

備注上述質(zhì)量管理系統(tǒng)所需的流程應(yīng)包括管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及量測(cè)的各項(xiàng)流程。144.2文件化要求4.2.1概述質(zhì)量管理系統(tǒng)文件應(yīng)包含：a)文件化說明的一項(xiàng)質(zhì)量政策與諸質(zhì)量目標(biāo)，b)一份品質(zhì)手冊(cè)，c)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所需的文件化程序，d)組織確保其流程有效規(guī)劃、運(yùn)作及管制所需的文件，e)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量紀(jì)錄。

備注1當(dāng)“文件化程序”一詞出現(xiàn)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中時(shí)，其意指程序被建立、文件化、實(shí)施與維持。

備注2每個(gè)組織的質(zhì)量管理系統(tǒng)文件化的程度可能各有不同，歸因于：（a）組織的規(guī)模及活動(dòng)的類型，（b）流程的復(fù)雜性及其相互關(guān)系，（c）人員的勝任能力。備注3文件化可為任何格式或型態(tài)媒體。154.2.2品質(zhì)手冊(cè)組織應(yīng)建立與維持一份質(zhì)量手冊(cè)，其包含：(a)質(zhì)量管理系統(tǒng)的范圍，包括任何排除的細(xì)節(jié)與理由（參閱1.2），(b)針對(duì)質(zhì)量管理系統(tǒng)所建立或可參照的文件化程序，(c)質(zhì)量管理系統(tǒng)諸流程間相互關(guān)的一項(xiàng)描述。

4.2.3文件的管制質(zhì)量管理系統(tǒng)所需的文件應(yīng)予管制。質(zhì)量紀(jì)錄為一種特別型態(tài)的文件且應(yīng)依條款4.2.4的要求加以管制。一份文件化程序應(yīng)被建立以界定所需的管制：a)文件發(fā)行前核準(zhǔn)其適切性，b)需要時(shí)審查及更新并且再核準(zhǔn)文件，c)確保文件的變更及現(xiàn)行版本狀態(tài)被鑒別，d)確保使用地點(diǎn)具有相關(guān)版本的適當(dāng)文件便于取用，e)確保文件保持清晰易讀、易于鑒別，f)確保外部文件原稿被鑒別且管制其分發(fā)，g)預(yù)防作廢文件被誤用，假如因任何目的而留存時(shí)，對(duì)其加以適當(dāng)?shù)蔫b別。4.2.4質(zhì)量紀(jì)錄的管制質(zhì)量紀(jì)錄應(yīng)被建立及維持以提供符合各項(xiàng)要求及質(zhì)量管理系統(tǒng)有效運(yùn)作的證明。品質(zhì)紀(jì)錄應(yīng)保持清晰易讀、易于鑒別及取用。一份文件化的程序應(yīng)被建立以界定質(zhì)量紀(jì)錄的鑒別、儲(chǔ)存、保護(hù)、取用、保存期限及廢棄處置所需的管制。165.管理責(zé)任

5.1管理承諾最高管理階層應(yīng)提供下列對(duì)質(zhì)量管理系統(tǒng)發(fā)展與執(zhí)行及持續(xù)改善其有效性之承諾的證明：a)在組織內(nèi)傳達(dá)符合顧客及法令規(guī)章要求的重要性，b)建立質(zhì)量政策，c)確保各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)被建立，d)實(shí)施管理審查，e)確保資源的取得。

5.2顧客導(dǎo)向最高管理階層應(yīng)確保顧客需求被決定并達(dá)成提高顧客滿意的目標(biāo)。（參閱7.2.1與8.2.1）175.3質(zhì)量政策最高管理階層應(yīng)確保質(zhì)量政策：a)適合于組織的目的，b)包含符合要求及持續(xù)改善質(zhì)量管理系統(tǒng)有效性的承諾，c)提供一個(gè)建立及審查質(zhì)量相目標(biāo)機(jī)制，d)在組織中被傳達(dá)及了解，e)被審查其持續(xù)適切性。

5.4規(guī)劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理階層應(yīng)確保包括所需符合之產(chǎn)品需求[參閱7.1a]的各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)于組織內(nèi)相關(guān)職能與階層被建立。各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可被量測(cè)且與質(zhì)量政策一致。

5.4.2質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)劃最高管理階層應(yīng)確保：a)質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)劃被執(zhí)行以符合條款4.1及各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的要求，b)當(dāng)規(guī)劃及實(shí)施質(zhì)量管理系統(tǒng)變更時(shí)，質(zhì)量管理系統(tǒng)的完整性仍得以維持。185.5責(zé)任、授權(quán)與溝通

5.5.1責(zé)任與授權(quán)最高管理階層應(yīng)確保組織內(nèi)責(zé)任與授權(quán)被界定及溝通。

5.5.2管理代表最高管理階層應(yīng)指派管理階層中之一員，在不受其他責(zé)任影響下，其應(yīng)有的責(zé)任與授權(quán)包括：a)確保質(zhì)量管理系統(tǒng)所需的各項(xiàng)流程被建立、實(shí)施與維持，b)向最高管理階層報(bào)告質(zhì)量管理系統(tǒng)的執(zhí)行成效及任何改善的需求，c)確保組織全員對(duì)顧客需求認(rèn)知的提升。

備注一位管理代表的責(zé)任可包括相關(guān)質(zhì)量管理系統(tǒng)與外界團(tuán)體的聯(lián)系事務(wù)。

5.5.3內(nèi)部溝通最高管理階層應(yīng)確保適當(dāng)?shù)臏贤鞒淘诮M織中被建立，并就質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性進(jìn)行溝通。195.6管理審查

5.6.1概述最高管理階層在每隔計(jì)劃的期間內(nèi)應(yīng)審查組織的質(zhì)量管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)適切、正確及有效性。審查應(yīng)包括評(píng)定改善的機(jī)會(huì)及質(zhì)量管理系統(tǒng)包含質(zhì)量政策及質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。

管理審查本紀(jì)錄應(yīng)予維持（參閱4.2.4）。205.6.2審查輸入管理審查輸入的信息應(yīng)包括：a)稽核的結(jié)果，b)顧客回饋，c)流程績(jī)效及產(chǎn)品符合性，d)各項(xiàng)預(yù)防與矯正行動(dòng)的狀態(tài)，e)先前管理審查的跟催措施，f)可能影響質(zhì)量管理系統(tǒng)的變更，g)改善的建議。

5.6.3審查輸出管理審查輸出應(yīng)包括下列相關(guān)的任何決策與措施：a)質(zhì)量管理系統(tǒng)及其流程有效性的改善，b)與顧客需求相關(guān)之產(chǎn)品的改善，c)資源需求。216.資源管理6.1資源的提供組織應(yīng)決定及提供所需的資源：

a)以實(shí)施和維持質(zhì)量管理系統(tǒng)，及持續(xù)改善其有效性，b)藉由符合顧客需求，以提升顧客滿意。

6.2人力資源

6.2.1概述基于其適當(dāng)?shù)慕逃?、?xùn)練、技藝及經(jīng)驗(yàn)，執(zhí)行影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)勝任其工作。

226.2.2勝任、認(rèn)知及訓(xùn)練組織應(yīng)：a)決定執(zhí)行影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所需的勝任能力，b)提供訓(xùn)練或采取其他措施以滿足這些需求，c)評(píng)估所采取措施的有效性，d)確保員工認(rèn)知他們的作業(yè)與如何貢獻(xiàn)自己以達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)連性與重要性，e)維持教育、訓(xùn)練、技藝與經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)紀(jì)錄（參閱4.2.4）。

6.3設(shè)施組織應(yīng)決定、提供和維持達(dá)成產(chǎn)品合格所需的設(shè)施，可行時(shí)設(shè)施包括：a)建筑物、工作空間及相關(guān)設(shè)施，b)流程設(shè)備（含硬件與軟件），c)支持服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。

6.4工作環(huán)境組織應(yīng)決定及管理達(dá)成符合產(chǎn)品需求所需的工作環(huán)境。237.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃組織應(yīng)規(guī)劃及發(fā)展產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的流程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃應(yīng)與質(zhì)量管理系統(tǒng)其他流程的要求一致（參閱4.1）。適當(dāng)時(shí)，組織在規(guī)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)時(shí)應(yīng)決定下列：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)與需求；b)流程、文件之建立的需求與提供產(chǎn)特定的資源；c)產(chǎn)品所需特定的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)與測(cè)試活動(dòng)，以及產(chǎn)品的允收標(biāo)準(zhǔn)；d)提供證明各項(xiàng)實(shí)現(xiàn)流程及其產(chǎn)品結(jié)果符合要求所需的質(zhì)量紀(jì)錄（參閱4.2.4）。

規(guī)劃的出式應(yīng)適合于組織運(yùn)作的方法。

備注1一份文件明確說明質(zhì)量管理系統(tǒng)的流程（含產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程）及運(yùn)用在特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合約的資源，可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。

備注2組織也可將條款7.3的要求運(yùn)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程的發(fā)展。247.2顧客相關(guān)的流程7.2.1產(chǎn)品相關(guān)需求的決定組織應(yīng)決定：a)顧客指定的需求，包括交貨與交貨后續(xù)活動(dòng)的需求，b)非顧客所陳述的，但對(duì)特定用途或已知預(yù)期的用途卻是必須的需求，c)產(chǎn)品相關(guān)的法令及規(guī)章的要求，d)組織所決定任何額外的需求。

7.2.2產(chǎn)品相關(guān)需求的審查組織應(yīng)審查產(chǎn)品相關(guān)的需求。在組承諾提供一項(xiàng)產(chǎn)品給顧客之前（例如提出標(biāo)單、接受合約或訂單、接受合約或訂單的變更）應(yīng)進(jìn)行審查且應(yīng)確保a)產(chǎn)品的需求被界定，b)與先前內(nèi)容不同的合約或訂單需求皆被解決，c)組織具有達(dá)成所界定的需求。

審查結(jié)果與審查后所產(chǎn)生措施的紀(jì)錄應(yīng)被維持（參閱4.2.4）。當(dāng)顧客提供無文件化陳述的需求時(shí)，顧客的需求應(yīng)在接受前被組織確認(rèn)。當(dāng)產(chǎn)品需求被變更時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān)文件已被修正且相關(guān)人員了解變更的需求。

備注在某些情況下，如網(wǎng)絡(luò)銷售，對(duì)每份訂單的正式審查是不太可能的?？梢韵嚓P(guān)產(chǎn)品信息如目錄與告素材等審查來取代之。257.2.3顧客溝通組織應(yīng)決定及實(shí)施下列與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息，b)詢價(jià)，合約或訂單處理，包括修改，c)顧客回饋，包括顧客抱怨。

7.3設(shè)計(jì)與開發(fā)

7.3.1設(shè)計(jì)與開發(fā)規(guī)劃組織應(yīng)規(guī)劃及管制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)。在設(shè)計(jì)與開發(fā)規(guī)劃期間，組織應(yīng)決定a)設(shè)計(jì)與開發(fā)各階段，b)適合于每一設(shè)計(jì)與開發(fā)階段的審查、驗(yàn)證和確認(rèn)，c)設(shè)計(jì)與開發(fā)的責(zé)任與授權(quán)。

組織應(yīng)管理設(shè)計(jì)與開發(fā)不同群組間的接口，以確保有效的溝通和清楚的責(zé)任安排。

適當(dāng)時(shí)，規(guī)劃輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)與開發(fā)進(jìn)展被更新。

267.3.2設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入產(chǎn)品需求相關(guān)的輸入應(yīng)被決定及維持紀(jì)錄（參閱4.2.4），其應(yīng)包括：a)功能及成果的需求b)適用的法令和規(guī)章要求，c)可行時(shí)，先前類似設(shè)計(jì)信息的取得，d)其他設(shè)計(jì)與開發(fā)必要的要求。

這些輸入應(yīng)被審查其適切性，需求應(yīng)是完整的、明確的且互不矛盾的。

7.3.3設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸出，應(yīng)以能與設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入相驗(yàn)證的格式提供，且在發(fā)行前應(yīng)被核準(zhǔn)。設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出應(yīng)：a)符合設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入的需求，b)提供采購(gòu)、生產(chǎn)及服務(wù)提供的適當(dāng)信息，c)包含或參照產(chǎn)品的允收標(biāo)準(zhǔn)，d)明確說明對(duì)產(chǎn)品安全及適當(dāng)用途必要的特性。277.3.4設(shè)計(jì)與開發(fā)審查在適當(dāng)階段，應(yīng)依照計(jì)劃安排（參閱7.3.1）執(zhí)行系統(tǒng)性的設(shè)計(jì)與開發(fā)審查：a)評(píng)估設(shè)計(jì)與開發(fā)結(jié)果達(dá)到需求的能力，b)鑒別任何的問題及提議所需的措施，參與各項(xiàng)審查的人員應(yīng)包括被審查的設(shè)計(jì)與開發(fā)階段相關(guān)的各職能代表，審查之結(jié)果與任何所需措施的紀(jì)錄應(yīng)被維持（參閱4.2.4）。

7.3.5設(shè)計(jì)與開驗(yàn)證驗(yàn)證應(yīng)依照計(jì)劃安排（參閱7.3.1）執(zhí)行以確保設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出符合設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入的需求。驗(yàn)證之結(jié)果與任何所需措施的紀(jì)錄應(yīng)被維持（參閱4.2.4）。7.3.6設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn)應(yīng)依照計(jì)劃安排（參閱7.3.1）執(zhí)行以確保產(chǎn)品結(jié)果能夠符合特定應(yīng)用或已知預(yù)期用途的需求?？尚袝r(shí)，應(yīng)于產(chǎn)品交貨或?qū)嵤┣巴瓿纱_認(rèn)。確認(rèn)之結(jié)果及任何所需措施的紀(jì)錄應(yīng)被維持（參閱4.2.4）。7.3.7設(shè)計(jì)與開發(fā)變更的管制設(shè)計(jì)與開發(fā)變更應(yīng)被鑒別及維持紀(jì)錄。適當(dāng)時(shí)，變更應(yīng)被審查、驗(yàn)證及確認(rèn)，且在實(shí)施前被核準(zhǔn)。設(shè)計(jì)與開發(fā)變更的審查應(yīng)包括對(duì)組成零件及已交付產(chǎn)品之影響的評(píng)估。變更之審查結(jié)果與任何所需措施的紀(jì)錄應(yīng)被維持（參閱4.2.4）。287.4采購(gòu)

7.4.1采購(gòu)流程組織應(yīng)確保其采購(gòu)的產(chǎn)品符合特定的采購(gòu)需求。對(duì)供貨商與所采購(gòu)產(chǎn)品的管制類型與程度應(yīng)視所采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)后續(xù)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響而定。組織應(yīng)根據(jù)供貨商提供符合組織需求之產(chǎn)品的能力來評(píng)估及選擇供貨商。選擇、評(píng)估及再評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)被建立。評(píng)估之結(jié)果及評(píng)估后任何所需措施的紀(jì)錄應(yīng)被維持（參閱4.2.4）。

7.4.2采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)描述所采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括下列：a)產(chǎn)品、程序、流程與設(shè)備之核準(zhǔn)的需求，b)人員的資格需求，c)質(zhì)量管理系統(tǒng)要求。與供應(yīng)商聯(lián)系前，組織應(yīng)確保特定之采購(gòu)需求的適切性。

7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織需建立及實(shí)施所需的檢驗(yàn)或其他活動(dòng)以確保所采購(gòu)的產(chǎn)品符合特定的采購(gòu)需求。當(dāng)組織或其顧客打算在供貨商處進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)于采購(gòu)信息中說明預(yù)期的驗(yàn)證安排與產(chǎn)品放行的方法。297.5生產(chǎn)與服務(wù)的提供

7.5.1生產(chǎn)與服務(wù)提供的管制組織應(yīng)在管制狀況下規(guī)劃與實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)與服務(wù)的提供，可行時(shí)，管制狀況應(yīng)包括：a)描述產(chǎn)品特性之信息的取得，b)必要時(shí)，工作說明書的取得，c)適當(dāng)設(shè)備的使用，d)監(jiān)控與量測(cè)儀器的取得及使用，e)監(jiān)控與量測(cè)的執(zhí)行，續(xù)f)放行、交貨及交貨后活動(dòng)的執(zhí)行。

7.5.2生產(chǎn)與服務(wù)提供之流程的確認(rèn)組織應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)出結(jié)果無法由后續(xù)的監(jiān)控或量測(cè)予以驗(yàn)證的任何生產(chǎn)與服務(wù)提供的流程。這包括缺陷僅在產(chǎn)品被使用或服務(wù)被交付后方能顯現(xiàn)的任何流程。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些流程達(dá)成計(jì)劃結(jié)果的能力。組織應(yīng)建立對(duì)這些流程的安排，可行時(shí)包括：a)界定這些流程審查與核準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)，b)設(shè)備與人員資格的核準(zhǔn)，c)特定方法或程序的使用，d)紀(jì)錄的需求（參閱4.2.4），e)再確認(rèn)。

307.5.3鑒別與追溯適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)于所有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中，以適當(dāng)?shù)姆椒ㄨb別產(chǎn)品。

組織應(yīng)鑒別產(chǎn)品有關(guān)監(jiān)控與量測(cè)要求的狀態(tài)。當(dāng)追溯性列為要求時(shí)，組織應(yīng)管制與記錄產(chǎn)品特有的識(shí)別（參閱4.2.4）。

備注在某些產(chǎn)業(yè)，型態(tài)管理為維持鑒別與追溯的一種方法。

7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)關(guān)注組織內(nèi)所管制或使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)鑒別、驗(yàn)證、保護(hù)及保全顧客所提供使用或組成產(chǎn)品的財(cái)產(chǎn)。假如任何顧客財(cái)產(chǎn)遺失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適時(shí)，應(yīng)向顧客報(bào)告及維持紀(jì)錄（參閱4.2.4）。

備注顧客財(cái)產(chǎn)可包括智慧財(cái)產(chǎn)。

7.5.5產(chǎn)品的保存從內(nèi)部流程到最終交貨至預(yù)期目的地期間，組織應(yīng)保存產(chǎn)品的符合性。保存應(yīng)包括識(shí)別、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存及保護(hù)。保存亦適用于一項(xiàng)產(chǎn)品的組成零件。317.6監(jiān)控與量測(cè)儀器的管制組織應(yīng)決定所要進(jìn)行的監(jiān)控與量測(cè)及所需的監(jiān)控與量測(cè)儀器以提供產(chǎn)品符合既定要求的證明（參閱7.2.1）。

組織應(yīng)建立流程以確保監(jiān)控與量測(cè)能在符合監(jiān)控與量測(cè)要求的方式下被進(jìn)行（參閱7.2.1）。

需確保有效結(jié)果時(shí)，量測(cè)設(shè)備應(yīng)：a)定期或在使用前予以校正或驗(yàn)證，比對(duì)的儀器可追溯國(guó)際或國(guó)家量測(cè)標(biāo)準(zhǔn)；無此類標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，校正或驗(yàn)證所使用的基準(zhǔn)應(yīng)被記錄；b)需要時(shí)被調(diào)整或再調(diào)整；c)加以鑒別以使其校正狀態(tài)得以判定；d)被保全以免于造成量測(cè)結(jié)果無效的調(diào)整；e)被保護(hù)以免于搬運(yùn)、維護(hù)與儲(chǔ)存期間損壞與惡化。

此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符要求時(shí)，組織應(yīng)評(píng)估及記錄先前量測(cè)結(jié)果的有效性。組織應(yīng)對(duì)受影響的設(shè)備與任何產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校正與驗(yàn)證結(jié)果的紀(jì)錄應(yīng)被維持（參閱4.2.4）。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件使用于特定要求之監(jiān)控與量測(cè)時(shí)，其滿足預(yù)期使用的能力應(yīng)被確認(rèn)。此應(yīng)于初次使用前進(jìn)行且視需要再確認(rèn)。備注參閱ISO10012-1與ISO10012-2指導(dǎo)綱要。328.量測(cè)，分析及改善8.1概述組織應(yīng)規(guī)劃及實(shí)施所需的各項(xiàng)監(jiān)控、量測(cè)、分析及持續(xù)改善流程：a)以展現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，b)以確信質(zhì)量管理系統(tǒng)的符合性，c)以持續(xù)改善質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性。

此應(yīng)包括適用的方法含統(tǒng)計(jì)技術(shù)與其使用范圍的決定。

8.2監(jiān)控與量測(cè)

8.2.1顧客滿意不論組織是否滿足顧客需求，組織應(yīng)監(jiān)控有關(guān)顧客感覺的信息，作為一種質(zhì)量管理系統(tǒng)績(jī)效的量測(cè)。獲得與使用此信息的法應(yīng)被決定。338.2.2內(nèi)部稽核組織應(yīng)定期執(zhí)行內(nèi)部稽核以決定其質(zhì)量管理系統(tǒng)是否：a)符合所計(jì)劃的安排（參閱7.1）、本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求與組織所建立質(zhì)量管理系統(tǒng)的要求，b)有效實(shí)施及維持。稽核計(jì)劃的規(guī)劃應(yīng)考慮被稽核流程與區(qū)域的狀況與重要性及其前次稽核的結(jié)果?；说臉?biāo)準(zhǔn)、范圍、頻率與方法應(yīng)被界定?；藛T的選擇與稽核的進(jìn)行應(yīng)確?；肆鞒痰目陀^與公平性。

稽核員不應(yīng)稽核其個(gè)人的工作。

規(guī)劃與進(jìn)行稽核及報(bào)告結(jié)果與維持紀(jì)錄（參閱4.2.4）的責(zé)任與需求應(yīng)被界定于文件化程序。

被稽核區(qū)域的負(fù)責(zé)管理階層應(yīng)確保所采取措施無度延遲以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合事項(xiàng)及其原因。后續(xù)跟催的活動(dòng)應(yīng)包括所采取措施的驗(yàn)證及驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（參閱8.5.2）。

備注參閱ISO10011-1,ISO10011-2與ISO10011-3指導(dǎo)綱要。348.2.3流程的監(jiān)控與量測(cè)組織應(yīng)采用適當(dāng)方法以監(jiān)控及可行時(shí)量測(cè)質(zhì)量管理系統(tǒng)的流程。這些方法應(yīng)展現(xiàn)流程達(dá)成計(jì)劃結(jié)果的能力。當(dāng)計(jì)畫結(jié)果未能達(dá)成時(shí)，改正及矯正措施應(yīng)被進(jìn)行，適當(dāng)時(shí)確信產(chǎn)品的符合性。

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)控與量測(cè)組織應(yīng)監(jiān)控與量測(cè)產(chǎn)品特性，以驗(yàn)證產(chǎn)品符合需求。此應(yīng)按計(jì)劃的安排（參閱7.1）于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程