清下消補(bǔ)法治療早期慢性乙型重型肝炎臨床觀察的任務(wù)書(shū)

清下消補(bǔ)法治療早期慢性乙型重型肝炎臨床觀察的任務(wù)書(shū)任務(wù)書(shū)一、背景乙型肝炎病毒（HBV）感染是全球健康問(wèn)題之一，特別是在中國(guó)，存在著高發(fā)病率、高死亡率等問(wèn)題。早期慢性乙型重型肝炎更是嚴(yán)重危害了患者的健康和生命。針對(duì)該疾病，中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)治療方法被廣泛應(yīng)用于臨床實(shí)踐中。本研究擬采用清下消補(bǔ)法治療早期慢性乙型重型肝炎，并進(jìn)行臨床觀察。二、研究目的本研究旨在探討清下消補(bǔ)法治療早期慢性乙型重型肝炎的安全性和有效性，為中醫(yī)藥治療此類疾病提供一定依據(jù)和參考。三、研究?jī)?nèi)容1.研究方法本研究采用單中心、開(kāi)放性、非隨機(jī)對(duì)照的臨床觀察方法，納入符合入選標(biāo)準(zhǔn)的患者，治療期為6個(gè)月。2.研究對(duì)象（1）入選標(biāo)準(zhǔn)：符合以下所有條件者①年齡在18歲-65歲之間，男女不限；②滿足乙型重型肝炎臨床癥狀和體征標(biāo)準(zhǔn)；③HBV-DNA陽(yáng)性并且肝功能檢測(cè)異常，ALT>2倍正常值；（2）排除標(biāo)準(zhǔn)：符合以下任意一項(xiàng)者①合并其他病毒性肝炎、藥物性肝炎等肝炎病原體相關(guān)疾病者；②合并重要臟器功能異常的疾病，如心臟病、惡性腫瘤等；③妊娠及哺乳期女性；④曾接受臨床研究藥物治療者。3.實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組實(shí)驗(yàn)組采用清下消補(bǔ)法，對(duì)照組采用常規(guī)西醫(yī)藥物治療，兩組均遵循規(guī)范治療方案。4.研究指標(biāo)（1）主要觀察指標(biāo)：①治療標(biāo)準(zhǔn)：HBV-DNA轉(zhuǎn)陰和ALT降至正常值；②不良反應(yīng)：統(tǒng)計(jì)治療期間發(fā)生的各種不良反應(yīng)；（2）次要觀察指標(biāo)：①體檢指標(biāo)：檢測(cè)肝功能、血生化、血液學(xué)等相關(guān)指標(biāo)變化情況；②影像學(xué)檢查：經(jīng)超聲檢查、CT或MRI等影像學(xué)檢查對(duì)患者的治療情況進(jìn)行評(píng)估。四、研究計(jì)劃1.開(kāi)展時(shí)間：2021年9月-2022年9月。2.研究對(duì)象篩選：招募并篩選符合入選標(biāo)準(zhǔn)的患者，計(jì)劃納入150例患者進(jìn)行觀察。3.實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組分配：按照研究入選標(biāo)準(zhǔn)，將患者隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組，各75例。4.研究方案實(shí)施：實(shí)驗(yàn)組采用清下消補(bǔ)法治療早期慢性乙型重型肝炎，對(duì)照組采用常規(guī)西醫(yī)藥物治療。兩組患者均需在臨床指導(dǎo)下規(guī)范治療。5.數(shù)據(jù)采集與統(tǒng)計(jì)分析：對(duì)患者治療期