門店藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度模版

第頁(yè)共頁(yè)門店藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度模版第一章總則第一條目的和依據(jù)為了加強(qiáng)門店藥品管理，及時(shí)掌握和報(bào)告藥品不良反應(yīng)，保障顧客用藥安全，制定本制度。本制度依據(jù)《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。第二條適用范圍本制度適用于本門店銷售或使用的所有藥品，包括非處方藥和處方藥。第三條定義1.藥品不良反應(yīng)：指正常劑量或預(yù)期用途時(shí)，藥品在臨床使用過(guò)程中出現(xiàn)的有害和非預(yù)期的反應(yīng)。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告：指門店工作人員及時(shí)收集、報(bào)告和反饋藥品不良反應(yīng)的相關(guān)信息。第二章不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容第四條報(bào)告內(nèi)容門店藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1.藥品信息：藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、規(guī)格等。2.不良反應(yīng)信息：具體的不良反應(yīng)表現(xiàn)、發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度等。3.使用者信息：使用者的基本信息，如姓名、年齡、性別等。4.報(bào)告人信息：報(bào)告人的基本信息，如姓名、聯(lián)系方式等。5.報(bào)告時(shí)間：不良反應(yīng)發(fā)生后的報(bào)告時(shí)間。第五條報(bào)告方式門店應(yīng)當(dāng)建立不良反應(yīng)報(bào)告的專門渠道，確保報(bào)告信息的及時(shí)、準(zhǔn)確、完整。1.門店內(nèi)部報(bào)告方式：門店工作人員應(yīng)當(dāng)立即將不良反應(yīng)報(bào)告填寫(xiě)并上報(bào)給門店負(fù)責(zé)人。2.報(bào)告給藥物監(jiān)管部門：門店應(yīng)當(dāng)在不良反應(yīng)報(bào)告的5個(gè)工作日內(nèi)，將不良反應(yīng)報(bào)告以書(shū)面形式報(bào)告給當(dāng)?shù)厮幬锉O(jiān)管部門。第三章不良反應(yīng)報(bào)告的處理第六條報(bào)告的接收和登記1.門店負(fù)責(zé)人接收不良反應(yīng)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)登記并進(jìn)行初步分析。2.門店應(yīng)當(dāng)建立不良反應(yīng)報(bào)告的檔案，保存至少兩年，并定期向藥物監(jiān)管部門報(bào)送報(bào)告總結(jié)。第七條報(bào)告信息的核查門店負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告中所涉及的信息進(jìn)行核查和確保準(zhǔn)確性。第八條不良反應(yīng)的評(píng)估和處理1.門店負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)不良反應(yīng)報(bào)告對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，并及時(shí)采取相應(yīng)的處理措施。2.對(duì)于嚴(yán)重不良反應(yīng)或已經(jīng)造成嚴(yán)重后果的藥品，門店負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)立即停止使用該藥品，并報(bào)告藥物監(jiān)管部門。第九條不良反應(yīng)的跟蹤和反饋門店應(yīng)當(dāng)跟蹤不良反應(yīng)的后續(xù)處理情況，并及時(shí)向報(bào)告人及時(shí)反饋處理結(jié)果。第四章部門協(xié)作和信息共享機(jī)制第十條部門協(xié)作機(jī)制門店應(yīng)當(dāng)與藥物監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等建立協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)的信息共享和處理。第十一條信息共享和保密門店應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)的保密法律法規(guī)，確保藥品不良反應(yīng)的信息共享安全可靠。第五章處罰措施第十二條違反制度的處罰對(duì)于故意隱瞞或不報(bào)告藥品不良反應(yīng)的門店工作人員，依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)給予相應(yīng)的行政處罰。第十三條損害賠償責(zé)任對(duì)于因門店藥品不良反應(yīng)疏忽或不當(dāng)處理導(dǎo)致嚴(yán)重后果的，