儀器設(shè)備日常保養(yǎng)和醫(yī)療器械不良事件檢測報告制度

儀器設(shè)備日常保養(yǎng)和醫(yī)療器械不良事件檢測報告制度

儀器設(shè)備日常保養(yǎng)制度使用科室設(shè)備管理員負(fù)責(zé)安排本科室醫(yī)療設(shè)備的保養(yǎng)工作，對貴重精密儀器設(shè)備必須確定專人保養(yǎng)、使用。一、保養(yǎng)工作標(biāo)準(zhǔn)（1）儀器設(shè)備完整，無損壞或損傷形象（2）儀器設(shè)備須放置在通風(fēng)、干燥位置（3）備用件、附件保存完整、無缺損、放置（4）妥善保護(hù)好每臺儀器設(shè)備上的設(shè)備編號、操作規(guī)程及巡檢記錄卡，若發(fā)現(xiàn)丟失或不清晰，應(yīng)及時通知設(shè)備科重新編制重點科室設(shè)備實行三級保養(yǎng)措施（屬預(yù)防性維修，對設(shè)備的主體部分或主要組件進(jìn)行檢查，調(diào)整精度，必要時應(yīng)更換易損件）。對搶救設(shè)備必須進(jìn)行插電測試，保證該類設(shè)備處于正常運轉(zhuǎn)狀態(tài)。二、分級保養(yǎng)（1）一級保養(yǎng)：使用科室指定專人對所使用的設(shè)備，每天進(jìn)行表面除塵和基本參數(shù)校正（2）二級保養(yǎng)：設(shè)備科定期或不定期進(jìn)行設(shè)備內(nèi)部和鏡頭清潔，技術(shù)參數(shù)校正及潛在故障排查（3）三級保養(yǎng)：廠家工程師定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和參數(shù)校正及預(yù)防性維修，包括光路清潔、能量校準(zhǔn)、內(nèi)部除塵、機械部位加油、除銹等。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度

為加強醫(yī)療器械的管理與使用，密切注意和追蹤可能發(fā)生安全隱患的醫(yī)療器械，減少醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》和《臨沂市醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測管理辦法實施方案（暫行）》的規(guī)定，結(jié)合我院具體情況，制定本制度。一、組織領(lǐng)導(dǎo)

成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組，負(fù)責(zé)全員醫(yī)療器械不良時間監(jiān)測報告工作。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在設(shè)備與醫(yī)院資產(chǎn)管理部，負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的日常工作。二、報告范圍

獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，在疾病的預(yù)防、診斷、治療或調(diào)節(jié)人體的生理機能過程中，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，有害和意料之外的事件。具體包括以下幾個方面：1、疑因醫(yī)療器械引起的人體各器官、系統(tǒng)不良的臨床癥狀和表現(xiàn)；2、疑因醫(yī)療器械導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；3、所有疑因醫(yī)療器械引起的致殘，喪失勞動能力，危及生命或死亡的不良事件。三、報告原則1、基本原則：造成患者、使用者或其他人員傷害、嚴(yán)重傷害或死亡的時間已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。2、瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務(wù)人員傷害、嚴(yán)重傷害或死亡，則也需要按可疑醫(yī)療器械不良事件予以報告。3、不清楚即報告原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。四、報告責(zé)任人

科室負(fù)責(zé)人為醫(yī)療器械不良事件報告科室第一負(fù)責(zé)人，每位使用醫(yī)療器械的醫(yī)務(wù)人員均為責(zé)任報告人。任何責(zé)任人均有權(quán)利和義務(wù)報告所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。各科室醫(yī)療器械不良事件檢測員具體負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

五、報告格式嚴(yán)格按國家藥品監(jiān)督局制定的可疑醫(yī)療器械不良事件報告表規(guī)定內(nèi)容填寫六、報告程序

當(dāng)醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時，應(yīng)及時填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表，并經(jīng)科室負(fù)責(zé)人審查，實行雙重上報，醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室人員及時到臨床科室進(jìn)行調(diào)查、核實，并填寫醫(yī)療器械不良事件處理反饋表。

必要時醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室人員應(yīng)及時到臨床科室進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查。所有可疑醫(yī)療器械不良事件報告表經(jīng)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室審核、統(tǒng)計整理，進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)上報七、報告程序

常規(guī)情況下醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室每月網(wǎng)絡(luò)上報一次。當(dāng)發(fā)生導(dǎo)嚴(yán)重傷害事件時，醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室要及時到臨床科室進(jìn)行調(diào)查，須在24小時內(nèi)報告。八、主管部門醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告主管職能部門，醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部等相關(guān)科室為協(xié)調(diào)、輔助部門。九、獎懲原則

給予每例醫(yī)療器械不良事件上報人，獎勵10元。對醫(yī)療器械不良事件觀察不力、隱瞞不報或報告不及時等造成嚴(yán)重事故者，醫(yī)院將按有關(guān)規(guī)定處罰。十、監(jiān)測檢查醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室應(yīng)深入有關(guān)科室進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、監(jiān)督和檢查，及時收集醫(yī)療器械不良事件，協(xié)調(diào)解決發(fā)現(xiàn)的問題十一、分析反饋醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室應(yīng)定期分析各科室上報的醫(yī)療器械不良事件，并及時將相關(guān)信息反饋給科室。十二、附則本制度下列用語的含義是：

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生、報告、評價和控制的過程。

嚴(yán)重傷害，是指