二類精神藥品經營安全管理制度范本

第頁共頁二類精神藥品經營安全管理制度范本第一章總則第一條為了規(guī)范企業(yè)經營二類精神藥品的行為，保障公眾的用藥安全，制定本制度。第二條本制度適用于經營二類精神藥品的企業(yè)。第三條二類精神藥品指國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的具有治療神經系統(tǒng)疾病作用的藥品。第四條企業(yè)應當依照相關法律法規(guī)要求和本制度的規(guī)定，建立和完善二類精神藥品的經營安全管理制度。第五條企業(yè)應當加強對從業(yè)人員的培訓，提高其專業(yè)素質和業(yè)務水平。從業(yè)人員應當遵守相關法律法規(guī)要求和本制度的規(guī)定。第二章企業(yè)的基本要求第六條企業(yè)應當具備以下條件：（一）具有依法取得的經營藥品的許可證；（二）具備符合GSP（藥品經營質量管理規(guī)范）要求的藥品儲存和管理設施；（三）設有專職負責藥品質量和安全管理的崗位或部門；（四）建立和完善藥品質量和安全管理制度；（五）制定藥品采購、配送、銷售等工作的規(guī)程；（六）對從業(yè)人員進行藥品安全操作培訓并定期進行考核；（七）建立藥品質量不良事件監(jiān)測和反饋制度，確保及時處理和報告；（八）開展藥品溯源管理。第七條企業(yè)應當按照相關法律法規(guī)和GSP要求設立相應的質量檢驗實驗室，具備從事精神藥品的質量控制和檢驗能力。第八條企業(yè)應當按照相關法律法規(guī)和GSP要求進行藥品的儲存、分裝、配送和交付等工作，確保藥品的質量和安全。第九條企業(yè)應當按照藥品監(jiān)管部門的要求建立藥品溯源體系，確保藥品來源的可追溯性。第三章從業(yè)人員管理第十條企業(yè)應當建立從業(yè)人員的檔案管理制度，包括從業(yè)人員的身份證明、資格證書、培訓記錄等。第十一條企業(yè)應當定期對從業(yè)人員進行藥品安全培訓，包括藥品的質量控制、安全使用、儲存和運輸?shù)确矫娴闹R。第十二條從業(yè)人員應當按照企業(yè)的要求參加培訓并通過考核。第十三條從業(yè)人員應當遵守相關法律法規(guī)和本制度的規(guī)定，禁止從事與藥品安全相關的違法違規(guī)行為。第十四條從業(yè)人員應當定期進行健康檢查，確保身體健康，不得患有精神疾病或其他影響工作能力的疾病。第四章藥品質量和安全管理第十五條企業(yè)應當依法采購合格的藥品，嚴禁采購假冒偽劣藥品或不具備藥品質量標準要求的藥品。第十六條企業(yè)應當按照相關法律法規(guī)要求建立和完善藥品質量控制體系，包括藥品的采購、儲存、分裝、配送等環(huán)節(jié)的質量控制。第十七條企業(yè)應當建立藥品質量控制記錄和檔案，確保藥品質量可追溯。第十八條企業(yè)應當按照相關法律法規(guī)和GSP要求，對藥品進行有效的儲存和管理，包括溫度、濕度、光照等條件的控制。第十九條企業(yè)應當建立藥品不良事件監(jiān)測和報告制度，對藥品質量問題或安全問題進行及時處理和報告。第二十條企業(yè)應當對藥品進行溯源管理，確保藥品來源的可追溯性。第五章管理與監(jiān)督第二十一條企業(yè)應當建立和完善藥品質量和安全管理的內部制度、工作流程和操作規(guī)程。第二十二條企業(yè)應當定期組織內部自查和外部審核，對藥品質量和安全管理的制度執(zhí)行情況及時發(fā)現(xiàn)問題并進行整改。第二十三條企業(yè)應當配備專職負責藥品質量和安全管理的人員，負責日常管理和工作指導。第二十四條相關部門和藥品監(jiān)管機構有權對企業(yè)進行監(jiān)督檢查和評估，企業(yè)應當積極配合，如實提供相關資料和信息。第六章處罰與獎勵第二十五條對違反本制度的企業(yè)將依法進行處罰，涉及刑事責任的將移交司法機關處理。第二十六條對按規(guī)定執(zhí)行本制度的企業(yè)，應予以獎勵，鼓勵其提高藥品質量和安全管理水平。第二十七條本制度的修訂由企業(yè)藥品質量和安全管理部門負責，并經企業(yè)領導層審批后生效。第七章附則第二十八條本制度自頒布之日起執(zhí)行，有效期至修訂日期。第二十九