醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)管體系國際比較研究中期匯報(bào)會

2021年4月19日醫(yī)療器械臨床使用平安標(biāo)準(zhǔn)化管理

衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所醫(yī)療平安與風(fēng)險(xiǎn)管理中心

孫紐云

我國醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)簡介醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理一二

加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用平安管理必要性三

一、加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床平安管理必要性

隨著醫(yī)療新技術(shù)新器械的應(yīng)用，診治疾病有了更大的施展空間，同時(shí)也面臨相應(yīng)的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。系統(tǒng)化的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)院管理的薄弱環(huán)節(jié)，國際上如此，國內(nèi)更是如此。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)該貫穿于器械的設(shè)計(jì)、制造、運(yùn)輸以及在醫(yī)院投入使用以后的整個(gè)過程。雖然國際上的經(jīng)驗(yàn)已經(jīng)證明，開展醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理是必要的并且有很大益處，但是我國醫(yī)療器械平安管理體系、制度的建立和完善，需要有一個(gè)必然的過程。近年來，我國醫(yī)院在規(guī)模、技術(shù)能力、裝備條件和管理水平等方面都取得了長足進(jìn)步。尤其是許多大醫(yī)院在醫(yī)療儀器設(shè)備方面的配置已非常的先進(jìn)和完善。但我們同時(shí)也認(rèn)識到目前國內(nèi)對于臨床環(huán)境下醫(yī)療器械的使用平安管理還缺乏足夠的重視，大多醫(yī)療機(jī)構(gòu)只重醫(yī)療儀器設(shè)備數(shù)量不重質(zhì)量，缺乏對臨床使用醫(yī)療儀器設(shè)備的平安和質(zhì)量監(jiān)管?！耙圆∪藶橹行抹?，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)療平安，是醫(yī)院立院之本，涉及到人民群眾的根本利益，是醫(yī)院改革與開展永恒的主題。醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀存在問題：宏觀層面：“重審批、輕監(jiān)管〞，上市后監(jiān)管薄弱器械臨床使用平安管理法規(guī)缺失組織管理體系不健全沒有建立監(jiān)測預(yù)警評價(jià)系統(tǒng)微觀層面：風(fēng)險(xiǎn)問題未引起足夠重視，醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)管理意識缺乏器械管理系統(tǒng)流于資產(chǎn)管理，臨床平安管理未受重視沒有醫(yī)療器械使用平安管理部門，缺少統(tǒng)一有序的內(nèi)部管理機(jī)制醫(yī)療器械從業(yè)人員的素質(zhì)參次不齊，人員配備不合理未將醫(yī)療器械質(zhì)量管理納入醫(yī)療質(zhì)量管理操作標(biāo)準(zhǔn)化程度不高，操作標(biāo)準(zhǔn)不一致信息化、標(biāo)準(zhǔn)化管理尚不到位。。。。。。醫(yī)療器械臨床使用過程中出現(xiàn)平安事故的原因

1.醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)上的缺陷；2.醫(yī)療器械自身性能退化、故障或損壞；3.實(shí)際使用環(huán)境達(dá)不到醫(yī)療器械的要求；4.人為因素，臨床上錯(cuò)誤操作和錯(cuò)誤的適應(yīng)癥選擇；

目前我國醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)體系、制度初步建立，對依法行政、確保醫(yī)療器械平安、有效提供了法律依據(jù)，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)管方面存在問題仍缺少約束力，但仍需不斷完善。?侵權(quán)責(zé)任法?質(zhì)檢系統(tǒng)——計(jì)量法律法規(guī)藥監(jiān)系統(tǒng)——器械生產(chǎn)準(zhǔn)入流通法律法規(guī)衛(wèi)生行政部門——機(jī)構(gòu)、人員、技術(shù)、器械使用相關(guān)法律法規(guī)二、我國醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)簡介第五章產(chǎn)品責(zé)任

第四十一條因產(chǎn)品存在缺陷造成他人損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

第四十二條因銷售者的過錯(cuò)使產(chǎn)品存在缺陷，造成他人損害的，銷售者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

銷售者不能指明缺陷產(chǎn)品的生產(chǎn)者也不能指明缺陷產(chǎn)品的供貨者的，銷售者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

第四十三條因產(chǎn)品存在缺陷造成損害的，被侵權(quán)人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者請求賠償，也可以向產(chǎn)品的銷售者請求賠償。

產(chǎn)品缺陷由生產(chǎn)者造成的，銷售者賠償后，有權(quán)向生產(chǎn)者追償。

因銷售者的過錯(cuò)使產(chǎn)品存在缺陷的，生產(chǎn)者賠償后，有權(quán)向銷售者追償。

第四十四條因運(yùn)輸者、倉儲者等第三人的過錯(cuò)使產(chǎn)品存在缺陷，造成他人損害的，產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者賠償后，有權(quán)向第三人追償。

第四十五條因產(chǎn)品缺陷危及他人人身、財(cái)產(chǎn)平安的，被侵權(quán)人有權(quán)請求生產(chǎn)者、銷售者承擔(dān)排除阻礙、消除危險(xiǎn)等侵權(quán)責(zé)任。

第四十六條產(chǎn)品投入流通后發(fā)現(xiàn)存在缺陷的，生產(chǎn)者、銷售者應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取警示、召回等補(bǔ)救措施。未及時(shí)采取補(bǔ)救措施或者補(bǔ)救措施不力造成損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

第四十七條明知產(chǎn)品存在缺陷仍然生產(chǎn)、銷售，造成他人死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，被侵權(quán)人有權(quán)請求相應(yīng)的懲罰性賠償。

第七章醫(yī)療損害責(zé)任

第五十四條患者在診療活動中受到損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過錯(cuò)的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任。第五十九條因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)請求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償。患者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償?shù)?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)追償。?中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法?中華人民共和國第十一屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議于2021年12月26日通過，公布，自2021年7月1日起施行第二條在中華人民共和國境內(nèi)，建立計(jì)量基準(zhǔn)器具、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，進(jìn)行計(jì)量檢定，制造、修理、銷售、使用計(jì)量器具，必須遵守本法。第九條縣級以上人民政府計(jì)量行政部門對社會公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，以及用于貿(mào)易結(jié)算、平安保護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具，實(shí)行強(qiáng)制檢定。未按照規(guī)定申請檢定或者檢定不合格的，不得使用。實(shí)行強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具的目錄和管理方法，由國務(wù)院制定。對前款規(guī)定以外的其他計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具和工作計(jì)量器具，使用單位應(yīng)當(dāng)自行定期檢定或者送其他計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定，縣級以上人民政府計(jì)量行政部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。第十六條進(jìn)口的計(jì)量器具，必須經(jīng)省級以上人民政府計(jì)量行政部門檢定合格后，方可銷售。

第二十九條違反本法規(guī)定，制造、修理、銷售的計(jì)量器具不合格，造成人身傷亡或者重大財(cái)產(chǎn)損失的，比照?刑法?第一百八十七條的規(guī)定，對個(gè)人或者單位直接責(zé)任人員追究刑事責(zé)任。中華人民共和國計(jì)量法中華人民共和國主席令第二十八號公布一九八六年七月一日起布行中華人民共和國計(jì)量法實(shí)施細(xì)那么(一九八七年１月１９日國務(wù)院批準(zhǔn)〕(１９８７年２月１日國家計(jì)量局發(fā)布〕第四條計(jì)量基準(zhǔn)器具(簡稱計(jì)量基準(zhǔn)，下同〕的使用必須具備以下條件：(一〕經(jīng)國家鑒定合格；(二〕具有正常工作所需要的環(huán)境條件；(三〕具有稱職的保存、維護(hù)、使用人員；(四〕具有完善的管理制度。符合上述條件的，經(jīng)國務(wù)院計(jì)量行政部門審批并頒發(fā)計(jì)量基準(zhǔn)證書后，方可使用。第三十三條產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證的內(nèi)容(一〕計(jì)量檢定、測試設(shè)備的性能；(二〕計(jì)量檢定、測試設(shè)備的工作環(huán)境和人員的操作技能；(三〕保證量值統(tǒng)一、準(zhǔn)確的措施及檢測數(shù)據(jù)公正可靠的管理制度。第四十六條屬于強(qiáng)制檢定范圍的計(jì)量器具，未按照規(guī)定申請檢定和屬于非強(qiáng)制檢定范圍的計(jì)量器具未自行定期檢定或者送其他計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)定期檢定的，以及經(jīng)檢定不合格繼續(xù)使用的，責(zé)令其停止使用，可并處一千元以下的罰款。中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理方法(１９８７年４月１５日國務(wù)院發(fā)布〕第二條強(qiáng)制檢定是指由縣級以上人民政府計(jì)量行政部門所屬或者授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)，對用于貿(mào)易結(jié)算、平安防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面，并列入本方法所附?中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄?的計(jì)量器具實(shí)行定點(diǎn)定期檢定。進(jìn)行強(qiáng)制檢定工作及使用強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具，適用本方法。第五條使用強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具的單位或者個(gè)人，必須按照規(guī)定將其使用的強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具登記造冊，報(bào)當(dāng)?shù)乜h(市〕級人民政府計(jì)量行政部門備案，并向其指定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)申請周期檢定。當(dāng)?shù)夭荒軝z定的，向上一級人民政府計(jì)量行政部門指定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)申請周期檢定。第六條強(qiáng)制檢定的周期，由執(zhí)行強(qiáng)制檢定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)根據(jù)計(jì)量檢定規(guī)程確定。第七條屬于強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具，未按照本方法規(guī)定申請檢定或者經(jīng)檢定不合格的，任何單位或者個(gè)人不得使用。中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理方法(１９８７年４月１５日國務(wù)院發(fā)布〕中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄以下工作計(jì)量器具，凡用于貿(mào)易結(jié)算、平安防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測的，實(shí)行強(qiáng)制檢定：３、玻璃液體溫度計(jì)４、體溫計(jì)５、石油閃點(diǎn)溫度計(jì)６、谷物水分測定儀１８、酒精計(jì)２６、血壓計(jì)２７、眼壓計(jì)３６、心、腦電圖儀３７、照射量計(jì)(含醫(yī)用輻射源〕３８、電離輻射防護(hù)儀４０、激光能量、功率計(jì)(含醫(yī)用激光源〕４１、超聲功率計(jì)(含醫(yī)用超聲源〕４３、聽力計(jì)５４、血球計(jì)數(shù)器５５、屈光度計(jì)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理法規(guī)的現(xiàn)狀：

為標(biāo)準(zhǔn)我國的醫(yī)療器械的生產(chǎn)，從源頭上保證醫(yī)療器械的平安有效，自從2000年的?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?發(fā)布以后，國家藥品監(jiān)督管理局〔SDA〕已先后發(fā)布了有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)的10個(gè)規(guī)章和方法，比方?醫(yī)療器械注冊管理方法?、?醫(yī)療器械分類規(guī)那么?、?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理方法?、?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核方法?、?醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法?等。2004年，隨著?行政許可法?的公布施行，按照其要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局〔SFDA〕又修改出臺了?醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)志管理規(guī)定?、?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法?等4個(gè)部門規(guī)章以及?境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作程序?等4個(gè)操作標(biāo)準(zhǔn)〔程序〕，并且對?醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法?等進(jìn)行了修訂，還起草了?醫(yī)療器械不良事件檢測和再評價(jià)管理方法?、?醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定?。藥監(jiān)系統(tǒng)——器械生產(chǎn)準(zhǔn)入流通法律法規(guī)醫(yī)療器械流通管理法規(guī)的現(xiàn)狀目前，在我國的醫(yī)療器械流通領(lǐng)域，除了上述?條例?外，其他的管理法規(guī)就只有?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理方法?和?一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法?。2004年根據(jù)已公布施行的?行政管理法?，SFDA將部門規(guī)章?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理方法?修訂為?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法?，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的行政許可和許可證管理作出了規(guī)定。但是，對于醫(yī)療器械產(chǎn)品在流通過程中卻仍缺乏相應(yīng)的管理規(guī)定，尤其是對于非企業(yè)性質(zhì)的機(jī)構(gòu)或者自然人從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的管理無法可依，使實(shí)際監(jiān)管流于形式，造成管理上的缺位和盲區(qū)。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例1999年12月28日國務(wù)院第24次常務(wù)會議通過發(fā)布，自2000年4月1日起施行

第二條

在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

第五條

國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其平安性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其平安性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其平安性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)那么，商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。第六條

生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合計(jì)量法的規(guī)定。具體產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院計(jì)量行政管理部門制定并公布。醫(yī)療器械使用管理法規(guī)的現(xiàn)狀在我國，除了普通的家用醫(yī)療器械外，醫(yī)療器械的使用終端大多都在醫(yī)療機(jī)構(gòu)。但是，我國至今尚未出臺醫(yī)療器械平安使用的法規(guī)，只是在上述?條例?的第二十六條規(guī)定了“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?的生產(chǎn)企業(yè)或者取得?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械〞“醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。〞第二十七條規(guī)定了“醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。〞對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購、儲存、安裝及使用、保養(yǎng)維護(hù)、質(zhì)量檢測、定期校驗(yàn)和用后處理等方面均未作任何規(guī)定。這顯然遠(yuǎn)不能醫(yī)療器械使用的平安要求，醫(yī)療器械在使用中的平安事故時(shí)有發(fā)生，既損害了病〔患〕者的利益，也給政府的監(jiān)管帶來了很大困惑。因此，對于醫(yī)療器械臨床平安使用領(lǐng)域也需要盡早制定相應(yīng)的法規(guī)來加強(qiáng)管理。1994年公布?醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例?1998年公布?執(zhí)業(yè)醫(yī)師法?2002年公布?醫(yī)療事故處理?xiàng)l例?2021年公布?護(hù)士條例?等法律法規(guī)從機(jī)構(gòu)、人員的準(zhǔn)入和監(jiān)管方面提出嚴(yán)格的規(guī)定和要求；2004年衛(wèi)生部、國家開展和改革委員會、財(cái)政部聯(lián)合出臺的?大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理方法?2005年衛(wèi)生部發(fā)布?醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)?2006年衛(wèi)生部發(fā)布?放射診療管理規(guī)定?和各類臨床技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)等法規(guī)和部門規(guī)章從設(shè)備配置、資產(chǎn)管理、技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)等方面提出相關(guān)管理要求。衛(wèi)生行政部門——機(jī)構(gòu)、人員、技術(shù)、器械使用相關(guān)法律法規(guī)三、醫(yī)療器械臨床使用平安標(biāo)準(zhǔn)化管理重視對醫(yī)療器械產(chǎn)品的全程監(jiān)管，健全器械臨床使用管理法規(guī)體系；構(gòu)建臨床三級醫(yī)療器械平安管理體系，加強(qiáng)培訓(xùn)，提高管理意識和水平；重視器械臨床平安風(fēng)險(xiǎn)管理，與醫(yī)院績效和評價(jià)相結(jié)合；重視理論研究和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，制定器械風(fēng)險(xiǎn)分類操作指南，標(biāo)準(zhǔn)操作程序，為醫(yī)院提供風(fēng)險(xiǎn)管理依據(jù)；建立醫(yī)療器械臨床平安監(jiān)測與評價(jià)體系，試點(diǎn)先行，分段實(shí)施，逐步推廣。制定醫(yī)療器械臨床使用平安管理法規(guī)建立健全醫(yī)療器械臨床使用平安管理體系組織開展醫(yī)療器械臨床使用平安管理工作?醫(yī)療器械臨床使用平安管理標(biāo)準(zhǔn)?〔試用〕2021年1月18日正式發(fā)布第一章總那么第二章臨床準(zhǔn)入與評價(jià)管理第三章臨床使用管理第四章臨床保障管理第五章監(jiān)督第六章附那么衛(wèi)生部醫(yī)療效勞監(jiān)管司章節(jié)第一章總則第二章臨床準(zhǔn)入第三章臨床使用第四章保障管理第五、六章監(jiān)督/附則主要內(nèi)容1、目標(biāo)與依據(jù)2、質(zhì)量安全內(nèi)涵3、全國監(jiān)管主體職責(zé)4、地方監(jiān)管主體職責(zé)5