藥品不良反應(yīng)電子報告表的填寫與質(zhì)量要求培訓(xùn)

藥品不良反響電子報告表的填寫與質(zhì)量要求藥物流行病學(xué)系列培訓(xùn)周東升Tel-mail:wyzhouds@1提綱簡介基層用戶主要功能用戶注冊上報數(shù)據(jù)定期匯總2全國藥品不良反響監(jiān)測網(wǎng)簡介網(wǎng)絡(luò)信息平臺基于Internet-B/S結(jié)構(gòu)，面向用戶提供基于Internet的訪問方式。為全國33個省市級以上藥品不良反響監(jiān)測中心提供藥品不良反響信息處理功能，為全國35萬個藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位提供藥品不良反響信息的快速上報效勞，實現(xiàn)與國家藥品不良反響監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的實時報告與信息傳輸。3全國藥品不良反響監(jiān)測網(wǎng)簡介國家中心：主要表達(dá)對全國藥品不良反響信息的管理以及檢索功能；省級中心：那么表達(dá)對各自所屬省份上報信息的處理以及檢索功能；基層單位〔藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位和各類醫(yī)療機構(gòu)〕：主要突出信息上報的功能；4基層用戶的主要功能一、藥品不良反響/事件報告填寫、修改、上報這是最根本的功能，用戶根據(jù)?藥品不良反響/事件報告表?的填寫要求在線填寫表格，該表格與實際使用的?藥品不良反響/事件報告表?內(nèi)容一致，可以保存、修改，提交報告時系統(tǒng)根據(jù)用戶信息自動為其增加唯一編號，以便于管理。雷同表格具有復(fù)制參考功能，方便了填寫。5基層用戶的主要功能二、檢索統(tǒng)計功能用戶可對本區(qū)域的數(shù)據(jù)進(jìn)行自定義的檢索統(tǒng)計，生成EXCEL文件，借助專業(yè)數(shù)據(jù)分析軟件〔如SPSS,SAS〕進(jìn)行統(tǒng)計分析。用戶可以自己選擇查詢條件和輸出字段，如：某類藥品某段時間發(fā)生不良反響的數(shù)量、年齡分布、并用藥品影響等等三、其他輔助功能主要為用戶提供一些輔助工具，如：信息交流用的論壇、公告欄等等。6基層用戶的注冊翻開IE(IternetExplore)互聯(lián)網(wǎng)瀏覽器，輸入國家藥品不良反響監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的地址。進(jìn)入系統(tǒng)后，首先進(jìn)行用戶功能選取頁面。71、藥品不良反響/事件報告表?是藥品平安性監(jiān)測工作的重要檔案資料，手工報表需要長期保存，因此務(wù)必用鋼筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見〔包括有關(guān)人員的簽字〕字跡要清楚，不得用報告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項畫“√〞，表達(dá)項應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡明，不得有缺漏項。2、每一個病人填寫一張報告表。本卷須知83．個人報告建議由專業(yè)人員填寫，可以是診治醫(yī)務(wù)人員、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)專職人員及專業(yè)監(jiān)測機構(gòu)人員。第十八條個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反響，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反響監(jiān)測中心或〔食品〕藥品監(jiān)督管理局報告。4.盡可能詳細(xì)地填寫報告表中所要求的工程。有些內(nèi)容無法獲得時，填寫“不詳〞。本卷須知95．對于報告表中的描述性內(nèi)容，如果報告表提供的空間不夠，可另附A4白紙說明。并將“附件〞寫在一張紙的頂部。所有的附件應(yīng)按順序標(biāo)明頁碼。附件中必須指出繼續(xù)描述的工程名稱。6．如果報告的是補充報告，請?zhí)顚懪c原始報告相同的編號，并在報告左上方注明“補充報告〞，與原始報告重復(fù)的局部可不必再填寫。補充報告也可不填寫報告表，只需要對補充局部附紙說明即可。本卷須知10報告質(zhì)量不高內(nèi)容不完善根本信息要素不完全現(xiàn)存問題11新的□嚴(yán)重□一般□新的藥品不良反響是指藥品說明書中未載明的不良反響。藥品嚴(yán)重不良反響是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反響：

1．引起死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺陷；

3．對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

4．對器官功能產(chǎn)生永久損傷；

5．導(dǎo)致住院或住院時間延長。

一般：新的、嚴(yán)重的藥品不良反響以外的所有不良反響具體要求12

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)□生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)□個人□選擇藥品不良反響報告表的填報單位的類型醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：指從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動并使用藥品的醫(yī)療機構(gòu)、疾病控制機構(gòu)、保健機構(gòu)、方案生育效勞機構(gòu)。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)：指藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥品的銷售企業(yè)個人：指作為消費者本人13

部門填寫報告單位的具體報告部門,應(yīng)填寫標(biāo)準(zhǔn)全稱或簡稱，如：“普通外科二病房〞或“普外二〞。電話填寫報告部門的電話，注意填寫區(qū)號，如報告日期填寫不良反響病例報告時間，如：2024年6月13日報告人職業(yè)〔醫(yī)療機構(gòu)〕依據(jù)實際情況做出選擇。報告人職務(wù)職稱〔企業(yè)〕依據(jù)實際情況填寫報告人簽名

報告人簽名應(yīng)字跡清晰，容易識別。如果為個人投訴的報告，在此處注明。14患者相關(guān)情況患者姓名

填寫患者真實全名。

當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時，如果報告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關(guān)時，患者是新生兒。如果不良反響涉及胎兒/乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報告人認(rèn)為不良反響的發(fā)生與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關(guān)時15患者相關(guān)情況患者姓名①如果不良反響沒有影響胎兒/乳兒，患者是母親。②如果不良反響是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。③如果只有胎兒/孩子出現(xiàn)不良反響〔除了胎兒自然流產(chǎn)/胎兒死亡〕，患者是胎兒/乳兒，將母親使用的可能引起胎兒/孩子出現(xiàn)不良反響的藥品列在可疑藥品欄目中。④如果胎兒/乳兒和母親都有不良反響發(fā)生，應(yīng)填寫兩張報告表，并且注明兩張報告表的相關(guān)性。16患者相關(guān)情況性別按實際情況選擇出生日期

患者的出生年應(yīng)填寫4位，如1987年5月13日。

如果患者的出生日期無法獲得，應(yīng)填寫發(fā)生不良反響時的年齡。民族應(yīng)正確填寫，如回族。體重

注意以千克〔公斤〕為單位。如果不知道準(zhǔn)確的體重，請做一個最正確的估計。17患者相關(guān)情況聯(lián)系方式

最好填寫患者的聯(lián)系電話或者手提電話。

如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。家族藥品不良反響

選擇正確選項。

如果需要詳細(xì)表達(dá)，請另附紙說明。既往藥品不良反響情況

包括藥物過敏史。

如果需要詳細(xì)表達(dá)，請另附紙說明。18不良反響/事件相關(guān)情況不良反響名稱

不良反響名稱應(yīng)填寫不良反響中最主要、最明顯的病癥。例如：不良反響表現(xiàn)：患者從Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日開始使用Ⅹ，1.0g,1次/日，靜滴,Ⅹ日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反響名稱可填寫皮疹。

不良反響名稱的選取參考?WHO藥品不良反響術(shù)語集?19不良反響/事件相關(guān)情況不良反響發(fā)生時間

填寫不良反響發(fā)生確實切時間。當(dāng)一個新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良事件的發(fā)生時間就是孩子的出生日期。

當(dāng)一個胎兒因為先天缺陷而發(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時，不良反響的發(fā)生時間就是懷孕終止日期。病例號/門診號〔企業(yè)填寫醫(yī)院名稱〕

認(rèn)真填寫患者的病歷號〔門診號〕以便于對詳細(xì)病歷詳細(xì)資料的查找。

企業(yè)需填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。20不良反響過程描述及處理情況不良反響的開始時間和變化過程時，要用具體時間，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天〞，“用藥后第Ⅹ天等〞。不良反響的表現(xiàn)，要求摘要描述，與可疑不良反響有關(guān)的臨床檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。在填寫不良反響的表現(xiàn)時要盡可能明確、具體，如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計嘔血量的多少等。嚴(yán)重病例應(yīng)注意生命體征指標(biāo)〔血壓、脈搏、呼吸〕的記錄。21不良反響過程描述及處理情況與可疑不良反響有關(guān)的臨床檢驗結(jié)果要盡可能明確填寫，如疑心某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫病人用藥前的血小板計數(shù)情況及用藥后的變化情況。如疑心某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫用藥前后的肝功變化，同時要填寫肝炎病毒學(xué)檢驗結(jié)果，所有檢查要注明檢查日期。填寫與不良反響發(fā)生有關(guān)的患者病史：①

高血壓、糖尿病、肝/腎功能障礙等②

過敏史、懷孕史、吸煙史、飲酒史、藥物濫用史等填寫本次臨床上發(fā)現(xiàn)的可疑不良反響的處理情況，主要是針對不良反響而采取的醫(yī)療措施，也包括為作關(guān)聯(lián)性評價而采取的試驗和試驗結(jié)果，如補做皮膚試驗的情況。22使用藥品情況疑心藥品

報告人認(rèn)為可能與不良反響發(fā)生有關(guān)的藥品。商品名稱

填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫不祥。通用名稱

填寫完整的通用名，不可用簡稱，如“氨芐〞，“先Ⅴ〞等

監(jiān)測期內(nèi)的藥品、進(jìn)口藥上市5年內(nèi)藥品應(yīng)在通用名稱左上角以*注明。23使用藥品情況生產(chǎn)廠家填藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱，如：“上五〞、“白云〞等批號填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，如980324。注意不要與生產(chǎn)日期、有效期相混淆。用法用量填寫用藥劑量和給藥途徑。例如：500mg每天四次口服或者10mg隔日靜脈滴注。如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺〞給藥等。對于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報告表“其它〞欄內(nèi)注明是否緩慢注射。24使用藥品情況用藥起止時間指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。用藥起止時間大于一年時，填寫xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X年X日的格式；用藥起止時間小于一年時，填寫Ⅹ月Ⅹ日－X年X日的格式；如果使用某種藥品缺乏一天，可填寫用藥持續(xù)時間。例如：一次或者靜脈滴注一小時。用藥原因填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反響，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。25并用藥品不良反響發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品〔不包括治療不良事件的藥品〕，而且報告人并不認(rèn)為這些藥品與不良反響發(fā)生有關(guān)。并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，或者可以提供不良反響的另外的解釋，故請列出與疑心藥品相同的其他信息。26注意！填寫疑心藥品和并用藥品時須參考文獻(xiàn)報道信息，如不良反響表現(xiàn)形式，ADR的發(fā)生時間、發(fā)生率，與病人情況進(jìn)行比較，在客觀分析以后填寫，并決定疑心藥品和并用藥品的排序。填報時還應(yīng)注意不要忽略慢性病長期服藥因素。27不良反響結(jié)果本次不良反響經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反響已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反響無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填＂治愈＂。不良反響經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報告表時沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時間可以痊愈時，選擇“好轉(zhuǎn)〞。不良反響經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些病癥視為后遺癥。患者因不良反響導(dǎo)致死亡時，應(yīng)指出直接死因和死亡時間。28

原患疾病本次ADR報告中用藥原因外病人患有的其他疾病。即病歷中的診斷，診斷疾病應(yīng)寫標(biāo)準(zhǔn)全稱。如急性淋巴細(xì)胞白血病，不能寫ALL。對原患疾病的影響不良反響對原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實際情況選擇。國內(nèi)有無類似不良反響報道/國外有無類似不良反響報道視實際情況填寫，如果為文獻(xiàn)報道，應(yīng)列出文獻(xiàn)名稱，出處29不良反響/事件分析及關(guān)聯(lián)性評價①用藥與不良反響的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？②反響是否符合該藥的不良反響類型？③停藥或減量后，反響是否消失或減輕？④再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反響？⑤反響/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？這一欄由填表人根據(jù)實際情況來選擇。30不良反響/事件分析及關(guān)聯(lián)性評價

12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－±？±可能無關(guān)－－±？±待評價：需要補充材料才能評價無法評價：評價的必需資料無法獲得注：＋表示肯定－表示否認(rèn)±表示難以肯定或否認(rèn)?表示不明31

嚴(yán)重不良反響藥品嚴(yán)重不良反響是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反響：

1．引起死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺陷；

3．對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

4．對器官功能產(chǎn)生永久損傷；

5．導(dǎo)致住院或住院時間延長。

填表人根據(jù)嚴(yán)重不良反響實際情況在五種類型中劃√選擇。32報告中存在的問題一般編輯性過失ADR名稱填寫不準(zhǔn)確ADR表現(xiàn)記錄不完整報告嚴(yán)重程度分類不準(zhǔn)確ADR結(jié)果選擇不準(zhǔn)確關(guān)聯(lián)性評價意見不一致33二、?藥品群體不良反響/事件報告表??藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法?第十七條明確要求：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反響，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市〔食品〕藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳〔局〕以及藥品不良反響監(jiān)測中心報告。省、自治區(qū)、直轄市〔食品〕藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會同同級衛(wèi)生廳〔局〕組織調(diào)查核實，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反響監(jiān)測中心報告。34對不同單位報告的要求

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)〔1〕事件描述發(fā)生時間地點涉及藥品名稱藥品不良反響/事件主要表現(xiàn)診治過程轉(zhuǎn)歸情況在該地區(qū)是否為方案內(nèi)免疫藥品〔2〕典型病例詳細(xì)填寫?藥品不良反響/事件報告表?〔3〕報告人及聯(lián)系電話35對不同單位報告的要求

藥品生產(chǎn)企業(yè)事件發(fā)生、開展、處理等相關(guān)情況藥品說明書〔進(jìn)口藥品須提供國外說明書〕質(zhì)量檢驗報告是否在監(jiān)測期內(nèi)〔進(jìn)口藥是否為首次獲準(zhǔn)進(jìn)口五年內(nèi)〕注冊、再注冊時間藥品生產(chǎn)批件執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)國內(nèi)外藥品平安性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反響發(fā)生情況包括文獻(xiàn)報道典型病例詳細(xì)填寫?藥品不良反響/事件報告表?報告人及聯(lián)系電話36對不同單位報告的要求

省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反響監(jiān)測中心組織填寫?藥品群體不良反響/事件報告表?整理、分析收到材料提出關(guān)聯(lián)性評價意見密切關(guān)注事件后續(xù)開展事件過程詳細(xì)調(diào)查報告〔事件發(fā)生、開展、處理、結(jié)果等〕37填寫詳細(xì)要求

商品名填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫不祥。通用名填寫完整的通用名，不可用簡稱，同時填寫劑型規(guī)格注意標(biāo)明單位生產(chǎn)單位產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的總代理商38填寫詳細(xì)要求