固精養(yǎng)元合劑非處方藥說明書范本

—————國家藥監(jiān)局關(guān)于固精養(yǎng)元合劑轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2023年第157號(hào)）根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，固精養(yǎng)元合劑由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人于2024年9月

日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，就修訂說明書事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容，按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。特此公告。附件：1.品種名單

2.非處方藥說明書范本

國家藥監(jiān)局

2023年12月11日\o"國家藥品監(jiān)督管理局2023年第157號(hào)公告附件1.docx"國家藥品監(jiān)督管理局2023年第157號(hào)公告附件1.docx\o"國家藥品監(jiān)督管理局2023年第157號(hào)公告附件2.docx"國家藥品監(jiān)督管理局2023年第157號(hào)公告附件2.docx附件2非處方藥說明書范本固精養(yǎng)元合劑說明書請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用[藥品名稱]固精養(yǎng)元合劑通用名稱：漢語拼音：[成份][性狀][功能主治]補(bǔ)腎溫陽，固精益元。適用于腎陽不足引起的神疲乏力，腰膝痠軟、頭暈耳鳴、畏寒肢冷、小便清長或頻數(shù)等癥。[規(guī)格]每瓶裝100毫升[用法用量]口服。一次15毫升，一日2次。[不良反應(yīng)]監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)個(gè)例報(bào)告：瘙癢、頭暈、腰痛、頭痛等。[禁忌]對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。[注意事項(xiàng)]1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。2.孕婦慎用。3.感冒者慎用。4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。5.嚴(yán)格按用法用量服用，本品不宜長期服用。6.服藥7天癥狀無緩解，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。7.服藥超過7天應(yīng)當(dāng)咨詢醫(yī)生。8.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。9.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。10.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。[藥物相互作用］如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

[批準(zhǔn)文號(hào)]

[說明書修訂日期]

[藥品上市許可持有人]名稱：

注冊(cè)地址：

郵政