除顫器分析儀校準規(guī)范

JJF1860—20201除顫器分析儀校準規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于除顫器分析儀(含除顫器測試或校準裝置)的校準。2引用文件本規(guī)范引用了下列文件:JJG1016—2006心電監(jiān)護儀檢定儀JJF1149—2014心臟除顫器校準規(guī)范GB9706.8—2009醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分:心臟除顫器安全專用要求凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本規(guī)范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。3術(shù)語3.1心臟除顫器cardiacdefibrillator通過電極將電脈沖施加在患者的皮膚(體外電極)或暴露的心臟(體內(nèi)電極),用來對患者心臟進行除顫的醫(yī)用電氣設(shè)備,簡稱除顫器。[GB9706.8—2009,2.1.101]3.2心臟除顫監(jiān)護儀cardiacdefibrillator-monitor具備心電監(jiān)護功能的除顫器,可以通過除顫電極或心電監(jiān)護導(dǎo)聯(lián)電極獲取并顯示患者心電信號,簡稱除顫監(jiān)護儀。3.3釋放能量deliveredenergy通過除顫器電極釋放,并且耗散于患者或者規(guī)定阻值的電阻中的能量。[GB9706.8—2009,2.12.101]4概述除顫器分析儀是用以校準除顫器和除顫監(jiān)護儀的專用測量分析儀器。除顫器分析儀通過檢測除顫器放電時施加于內(nèi)置模擬人體阻抗的負載電阻上的電壓和(或)電流,測量除顫器的釋放能量,并可產(chǎn)生模擬人體心電QRS波形、正弦波形,用于檢測除顫監(jiān)護儀的除顫監(jiān)護性能。除顫器分析儀主要由負載電阻、衰減電阻網(wǎng)絡(luò)、采樣電路、模/數(shù)轉(zhuǎn)換器、波形發(fā)生器、微處理器和顯示部件等組成。5計量特性5.1負載電阻無感電阻,電阻值50Ω,最大允許誤差:±1%。JJF1860—202025.2QRS波心率范圍:30次/min~240次/min;最大允許誤差:±1%×讀數(shù)或±1次/min(二者取較大值)。5.3正弦波頻率范圍:(1~25)Hz;頻率:最大允許誤差為±1%;幅頻特性:輸出電壓幅度變化不超過±1%;失真度:≤5%。5.4釋放能量5.4.1示值誤差除顫器分析儀應(yīng)能測量單相和雙相除顫波釋放能量,測量范圍不小于(0~400)J,最大允許誤差見表1。表1除顫器分析儀分類表分類5類2類1類最大允許誤差(二者取較大值)±5%×測量值或±2J±2%×測量值或±1J±1%×測量值或±0.5J注:不同的除顫波和不同的量程允許有不同的最大允許誤差。5.4.2示值誤差重復(fù)性除顫器分析儀測量釋放能量的示值誤差重復(fù)性不大于最大允許誤差絕對值的1/5。6校準條件6.1環(huán)境條件6.1.1環(huán)境溫度:(20±5)℃。6.1.2相對濕度:≤80%。6.1.3供電電源:(220±22)V,(50±1)Hz。6.1.4周圍無明顯影響校準系統(tǒng)正常工作的機械振動和電磁干擾。6.2測量標(biāo)準及其他設(shè)備6.2.1除顫脈沖能量校準裝置6.2.1.1采用電壓電流比較測量法或電壓電阻比較測量法,單相和雙相除顫波釋放能量的測量范圍不小于(0~400)J,測量不確定度不大于被校除顫器分析儀的最大允許誤差絕對值的1/3或0.2J。6.2.1.2采用標(biāo)準能量源法,單相和雙相除顫波的釋放能量范圍不小于(0~400)J,不確定度不大于被校除顫器分析儀的最大允許誤差絕對值的1/3或0.2J。6.2.2測量設(shè)備根據(jù)待校準參數(shù)和采用的校準方法,可以選擇表2中的設(shè)備。JJF1860—20203表2測量設(shè)備序號校準用設(shè)備技術(shù)要求1除顫脈沖能量源最大釋放能量不小于400J,能夠產(chǎn)生單相和雙相的除顫脈沖2脈沖衰減器脈沖電壓衰減器和(或)電流電壓轉(zhuǎn)換器,峰值電壓不小于3kV,峰值電流不小于50A,輸入阻抗分流或分壓引入的不確定度不大于測量不確定度的1/53數(shù)據(jù)采集器測量除顫脈沖電壓和(或)電流,雙極性,帶寬、采樣率和位數(shù)應(yīng)與除顫脈沖信號及測量不確定度相適應(yīng)4數(shù)字多用表直流電阻:測量范圍:10Ω~1kΩ,最大允許誤差:±0.05%;交流電壓:測量范圍:(0.1~100)V,最大允許誤差:±0.01%;采樣頻率和位數(shù)應(yīng)與除顫脈沖信號及測量不確定度相適應(yīng)5通用計數(shù)器頻率測量范圍:0.1Hz~100kHz,最大允許誤差:±0.1%6差分放大器增益為1000倍;帶寬:不小于100kHz;最大允許誤差:±0.2%7失真度測量儀頻率測量范圍:10Hz~10kHz;失真度測量最大允許誤差:±2%8標(biāo)準能量源裝置滿足6.2.1.2的要求7校準項目和校準方法7.1外觀及工作正常性檢查7.1.1外觀目視檢查:除顫器分析儀應(yīng)標(biāo)有生產(chǎn)廠家、型號、出廠日期及編號、電源額定電壓、頻率,標(biāo)識及標(biāo)記應(yīng)清晰可見。7.1.2工作正常性檢查7.1.2.1手動檢查:除顫器分析儀面板上的控制按鈕應(yīng)擋位正確,接觸良好,步跳清晰,各部件應(yīng)連接牢固、無松動,無影響其正常工作性能的機械損傷。7.1.2.2通電檢查:除顫器分析儀開機后應(yīng)能正常自檢,各功能按鍵操作可靠,顯示屏無影響讀數(shù)的劃痕或缺劃。7.2負載電阻7.2.1數(shù)字多用表選擇歐姆擋并短路清零。7.2.2除顫器分析儀的電源處于關(guān)閉狀態(tài),用數(shù)字多用表測量除顫器分析儀兩個電極板之間的負載電阻,記錄數(shù)字多用表顯示的電阻值。負載電阻的相對誤差按公式(1)計算:δR×100%(1)式中:δR—負載電阻的相對誤差;47.3.1除顫器分析儀的輸出端R和L通過差分放大器(或直接通過高電平輸出端口)連接到通用計數(shù)器，如圖1所示。高電平端口高電平端口放大器L除顫器分析儀通用計數(shù)器R7.3.3通用計數(shù)器設(shè)置為低通濾波、衰減1×,觸發(fā)電平0.5V。調(diào)整QRS波輸出，選擇輸出QRS波心率范圍內(nèi)的30次/min、60次/min、120次/min、180次/min、240次/min心率測量點，或根據(jù)除顫器分析儀說明書選擇其他與上述參數(shù)相近的值(包含輸出心率的上下限值)。記錄通用計數(shù)器上測得的QRS波心率。輸出QRS波心率相對誤差按公式(2)計算：式中：Fx——除顫器分析儀輸出的QRS波心率，次7.4.1將除顫器分析儀和通用計數(shù)器按圖1所示連接。7.4.2打開除顫器分析儀的電源，從菜單中選擇正弦波形輸出，或根據(jù)除顫器分析儀7.4.3通用計數(shù)器設(shè)置為低通濾波、衰減1×,觸發(fā)電平0.5V。調(diào)整正弦波輸出，選擇輸出正弦波頻率范圍內(nèi)的均勻分布的5個頻率測量點(包含頻率上下限值和10Hz測量點)。記錄通用計數(shù)器測得的正弦波頻率。輸出正弦波頻率相對誤差按公式(3)式中：5fs——通用計數(shù)器測得的正弦波頻率值，Hz。7.5幅頻特性7.5.1將數(shù)字多用表設(shè)置為交流電壓測量功能，除顫器分析儀的輸出端R和L通過差分放大器(或直接通過高電平輸出端口)連接到數(shù)字多用表，如圖2所示。高電平端口高電平端口多用表L除顫器分析儀差分放大器R7.5.2波形選擇按7.4.2、7.4.3的要求，分別記錄數(shù)字多用表測得的各頻率下的正弦波幅度值。以頻率10Hz的正弦波幅度為參考值，幅頻特性按公式(4)計算：δn——輸出正弦波幅度的相對最大偏離值hmax——各頻率下偏離參考值最大的正弦波幅度值，mV;hre——10Hz正弦波幅度參考值，mV。7.6正弦波失真度7.6.1將除顫器分析儀的輸出端R和L通過差分放大器(或直接通過高電平輸出端口)連接到失真度測量儀，如圖3所示。高電平端口高電平端口除顫器分析儀L失真度測量儀差分放大器R7.6.2波形選擇按7.4.2、7.4.3的要求，分別記錄失真度測量儀測得的各頻率下的正弦波失真度。7.7釋放能量示值誤差7.7.1電壓電流比較測量法7.7.1.1如圖4所示，除顫器分析儀的Apex(+)和Sternum(一)端口分別連接到除顫脈沖能量校準裝置(以下簡稱校準裝置)電壓衰減器(V/V)高電位端(十)和低電位端(一),除顫脈沖能量源、除顫器分析儀的負載電阻R和電流電壓變換器(I/V)構(gòu)成放電回路，電流電壓變換器正向串入放電回路中。67.7.1.2打開除顫器分析儀的電源，從菜單中選擇“釋放能量測量”,或根據(jù)除顫器分析儀說明書選擇與“釋放能量測量”相同的功能項。除顫脈沖除顫器分析儀除顫脈沖7.7.1.3選擇除顫器分析儀量程范圍內(nèi)的10J、50J、100J、200J、360J作為釋放能量的校準點。7.7.1.4釋放能量校準點從低到高，選擇單相或雙相除顫波，將除顫脈沖能量源充電完成7.7.1.5除顫脈沖能量校準裝置同步采集除顫器分析儀負載電阻兩端的電壓和流過的電流，積分計算負載電阻獲得的脈沖能量，與除顫器分析儀測量的釋放能量進行比較。釋放能量示值誤差按公式(5)計算：δg——除顫器分析儀測量釋放能量的示值誤差，J;Ex——除顫器分析儀測得的釋放能量值，J;E?——校準裝置測得的釋放能量值，J;k——脈沖電壓衰減器的刻度系數(shù)，V/V;k;——脈沖電流電壓轉(zhuǎn)換器的刻度系數(shù)，A/V;T釋放能量的持續(xù)時間，s;N——校準裝置在時間T內(nèi)采集點數(shù)；uu和un(j)——校準裝置同步采集的電壓及其第j個瞬時值，V;u;和u;(j)——校準裝置同步采集的與電流有關(guān)的電壓及其第j個瞬時值，V;△t——校準裝置的同步采樣的時間間隔，s。7.7.2電壓電阻比較測量法7除顫脈沖能量源除顫器分析儀除顫脈沖能量校準裝置7.7.2.1如圖5所示，除顫器分析儀的Apex(+)和Sternum(一)端口分別對應(yīng)連接到除顫脈沖能量校準裝置的電壓衰減器(V/V)高電位端(+)和低電位端(一)。除顫脈沖能量源和除顫器分析儀的負載電阻R構(gòu)成放電回路。7.7.2.2釋放能量測量點選擇按7.7.1.2、7.7.1.3、7.7.1.4的要求。7.7.2.3除顫脈沖能量校準裝置實時采集除顫脈沖能量源施加在除顫器分析儀負載電阻兩端的電壓，并結(jié)合7.2測量的負載電阻實際值R,積分計算施加在負載電阻上的釋放能量，與除顫器分析儀測量的釋放能量進行比較。釋放能量示值誤差按公式(6)計算：δE——除顫器分析儀測量釋放能量的示值誤差，J;Ex——除顫器分析儀測得的釋放能量值，J;E,——校準裝置測得的釋放能量值，J;k?——脈沖電壓衰減器的衰減系數(shù)，V/V;T——釋放能量的持續(xù)時間，s;N——校準裝置在時間T內(nèi)采集點數(shù)；u.和u?(j)——校準裝置實時采集的電壓及其第j個瞬時值，V;△t——校準裝置的采樣時間間隔，s。7.7.3標(biāo)準能量源裝置測量法7.7.3.1將標(biāo)準能量源裝置的兩個放電輸出端分別連接到除顫器分析儀的Apex(+)、Sternum(一)兩個電極輸入端，如圖6所示。8除顫器分析儀除顫器分析儀裝置7.7.3.2打開除顫器分析儀的電源，從菜單中選擇釋放能量測量，或根據(jù)除顫器分析儀說明書選擇與釋放能量檢測相同的功能項。7.7.3.3將標(biāo)準能量源裝置充電至設(shè)定能量值(10J、20J、50J、100J、200J、360J),充電完成后立即放電，記錄除顫器分析儀測得的釋放能量。釋放能量示值誤差按公式(7)計算：δr——除顫器分析儀測量釋放能量的示值誤差，J;Ex——除顫器分析儀測得的釋放能量值，J;E,——標(biāo)準能量源裝置的釋放能量值，J。7.8釋放能量示值誤差重復(fù)性7.8.1視采用的測量方法，重復(fù)性測量可與7.7.1、7.7.2或7.7.3中有關(guān)測量一起進行。7.8.2選取10J和200J釋放能量作為校準點，各重復(fù)測量n次(n≥10),采用單次測量釋放能量的示值誤差的實驗標(biāo)準偏差作為釋放能量示值誤差的重復(fù)性。用貝塞爾公式計算釋放能量示值誤差的重復(fù)性。8校準結(jié)果表達按本規(guī)范進行校準，出具校準證書，并給出校準結(jié)果的測量不確定度。校準證書內(nèi)頁推薦格式參見附錄B,校準證書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：b)實驗室名稱和地址；c)證書的唯一性標(biāo)識(如證書編號),每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識；d)送校單位的名稱和地址；e)被校儀器的描述和明確標(biāo)識(如型號、產(chǎn)品編號等);f)進行校準的日期或校準證書的生效日期；g)校準所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識，包括名稱和代號；h)校準所用測量標(biāo)準的溯源性及有效性說明；i)校準環(huán)境的描述；j)校準結(jié)果及其測量不確定度的說明；k)校準員及核驗員的簽名；1)校準證書批準人的簽名；m)校準結(jié)果僅對被校對象有效的聲明；JJF1860—20209n)未經(jīng)實驗室書面批準,不得部分復(fù)制證書的聲明。9復(fù)校時間間隔除顫器分析儀復(fù)校時間間隔建議為1年。首次使用前和修理后應(yīng)進行校準。JJF1860—202010附錄A校準原始記錄(推薦)格式樣式委托單號:原始記錄號:環(huán)境溫度、相對濕度 ℃%正?！醍惓！踔圃鞆S建議有效期校準員核驗員計量標(biāo)準器名稱型號規(guī)格生產(chǎn)廠家標(biāo)準器狀態(tài)正?！醍惓！跽！醍惓！跽！醍惓！跽！醍惓！跽！醍惓！跽！醍惓！?11.儀器外觀及工作正常性:1.1外觀□符合要求□不符合要求不符合性說明:1.2工作正常性□符合要求□不符合要求不符合性說明:2.負載電阻被校儀器示值/Ω測量標(biāo)準示值/Ω相對誤差/%3.QRS波心率被校儀器示值/(次/min)測量標(biāo)準示值/(次/min)相對誤差/%4.正弦波頻率被校儀器示值/Hz測量標(biāo)準示值/Hz相對誤差/%5.幅頻特性被校儀器示值/(Hz/mV)測量標(biāo)準示值/(Hz/mV)相對誤差/%126.正弦波失真度頻率/Hz失真度/%7.釋放能量示值誤差被校儀器示值/J測量標(biāo)準示值/J示值誤差/J8.釋放能量示值誤差重復(fù)性釋放能量/J示值誤差測量值/J重復(fù)性校準員:核驗員:13附錄B校準證書內(nèi)頁(推薦)格式樣式校準證書第2頁證書編號××××××-××××校準機構(gòu)授權(quán)說明校準環(huán)境條件及地點:℃地點相對濕度%其他校準使用的計量標(biāo)準裝置名稱測量范圍不確定度/準確度等級/最大允許誤差計量標(biāo)準考核證書編號有效期至校準使用的標(biāo)準器名稱測量范圍不確定度/準確度等級/最大允許誤差檢定/校準證書編號有效期至第×頁共×頁14校準證書第3頁證書編號××××××-××××一、外觀及工作正常性1.外觀:2.工作正常性:二、校準結(jié)果□符合要求□符合要求□不符合要求□不符合要求項目校準點校準結(jié)果擴展不確定度U(k=2)負載電阻QRS波心率正弦波頻率幅頻特性正弦波失真度釋放能量示值誤差釋放能量示值誤差重復(fù)性以下空白第×頁共×頁JJF1860—202015附錄C除顫器分析儀測量釋放能量的示值誤差不確定度評定示例根據(jù)JJF1059.1—2012《測量不確定度評定與表示》的要求,以一臺商用除顫器分析儀為被校準對象,采用電壓電流同步采集比較法對其進行校準,分析釋放能量示值誤差的擴展不確定度。C.1測量方法除顫脈沖能量源、被校準的除顫器分析儀,以及電壓電流比較測量法校準裝置的電路連接如圖4所示,除顫脈沖能量源按給定的釋放能量設(shè)置,除顫器分析儀和校準裝置同時測量釋放能量,進行比較和不確定度分析。C.2測量模型δE=Ex-EsT(C.1)公式(C.1)各變量定義同公式(5),式中Es=kukies,es=uidt為數(shù)據(jù)采集器的讀數(shù),與釋放能量相關(guān),單位為V2s。C.3靈敏系數(shù)c1(Ex)=1(C.2)C.4測量不確定度分析c2(Es)=-1(C.3)根據(jù)不確定度來源,分析示值誤差的主要不確定度分量如下:—除顫器分析儀的分辨力引入的測量不確定度;—校準裝置的最大允許誤差引入的測量不確定度;—除顫器分析儀測量釋放能量的示值誤差重復(fù)性引入的測量不確定度。C.5測量數(shù)據(jù)以一臺1級的商用除顫器分析儀校準為例,在環(huán)境溫度21℃和相對濕度60%的條件下,選取釋放能量10J、50J、100J、200J、360J分別進行重復(fù)測量,結(jié)果見表C.1。JJF1860—202016表C.1除顫器分析儀測量釋放能量的示值誤差能量設(shè)置J波形被測值J標(biāo)準值J示值誤差J標(biāo)準偏差J10單相波9.79.701-0.0010.018雙相波9.79.6840.0160.03350單相波49.949.730.170.031雙相波49.949.740.160.014100單相波100.099.650.350.04雙相波100.099.670.330.04200單相波200.1199.580.520.04雙相波199.7199.190.510.04360單相波357.4356.440.960.04雙相波357.3356.390.910.06C.6標(biāo)準不確定度分量評定C.6.1除顫器分析儀的分辨力引入的標(biāo)準不確定度分量u1除顫器分析儀的分辨力是0.1J,按均勻分布,則:u1J=0.03J(C.4)C.6.2校準裝置的最大允許誤差引入的標(biāo)準不確定度分量u2校準裝置的最大允許誤差應(yīng)不大于被校除顫器分析儀最大允許誤差的1/3~1/5。這里校準所用校準裝置的最大允許誤差為±(0.2%×讀數(shù)+0.