醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目申報(bào)管理辦法

醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目申報(bào)管理辦法隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，越來(lái)越多的新技術(shù)、新科研項(xiàng)目在臨床實(shí)踐中得到應(yīng)用，尤其是具有標(biāo)志性的新技術(shù)、新科研項(xiàng)目已經(jīng)成為現(xiàn)代化大型綜合性醫(yī)院的醫(yī)療技術(shù)水平發(fā)展的標(biāo)桿。為堅(jiān)持科教興院，推動(dòng)我院醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，提高我院醫(yī)療技術(shù)水平，我院大力倡導(dǎo)臨床各科室在嚴(yán)格執(zhí)行診療常規(guī)及依法執(zhí)業(yè)并按質(zhì)按量完成三甲技術(shù)項(xiàng)目的基礎(chǔ)上積極開(kāi)展新技術(shù)新項(xiàng)目，推動(dòng)學(xué)科發(fā)展，培育我院的核心競(jìng)爭(zhēng)力。為規(guī)范我院新技術(shù)新項(xiàng)目的申報(bào)及管理工作，特制定本辦法。一、新技術(shù)新項(xiàng)目的定義和分類（一）本管理辦法中的新技術(shù)新項(xiàng)目是指符合衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》中第一、二類，且與臨床診療過(guò)程有關(guān)的、具有臨床應(yīng)用前景的、可在我院開(kāi)展、實(shí)用型技術(shù)和方法；對(duì)解決重大醫(yī)學(xué)基本理論和基本方法問(wèn)題的項(xiàng)目。（二）本制度所指的醫(yī)療新技術(shù)，分為探索性技術(shù)、限制性技術(shù)和一般技術(shù)三類：1.探索性新技術(shù)：指本院引進(jìn)或者自主開(kāi)發(fā)的在國(guó)內(nèi)尚未使用的新技術(shù)。2.限制性新技術(shù)：指技術(shù)難度大、技術(shù)要求高，國(guó)家或者衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定限制使用、需要在限定范圍和具備一定條件方可使用的新技術(shù)。3.一般性新技術(shù)：指除國(guó)家或者衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定限制使用外的常用診療項(xiàng)目。（三）醫(yī)院鼓勵(lì)研究、開(kāi)發(fā)和應(yīng)用醫(yī)療新技術(shù)，鼓勵(lì)引進(jìn)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)；禁止使用已明顯落后或不再適用，需要淘汰或技術(shù)性、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)倫理及法律等方面與保障公民健康不相適應(yīng)的技術(shù)。二、新技術(shù)新項(xiàng)目的申請(qǐng)和審批（一）科室開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)向醫(yī)院提交相應(yīng)申報(bào)資料：1.新技術(shù)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人資質(zhì)證明材料；2.新技術(shù)項(xiàng)目組人員資質(zhì)證明材料；3.國(guó)內(nèi)外有關(guān)該項(xiàng)技術(shù)研究和使用情況的檢索報(bào)告及技術(shù)資料；4.新技術(shù)開(kāi)展的必要性和可行性；5.新技術(shù)開(kāi)展的實(shí)施方案和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案；6.如涉及醫(yī)療器械、藥品的，提供相應(yīng)的批準(zhǔn)文件；7.以及需要提供的其他相關(guān)資料。（二）開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)必須履行下列程序：1.開(kāi)展一般性新技術(shù)由科室向醫(yī)務(wù)處申報(bào)，填寫(xiě)申請(qǐng)審核表（一式兩份并附電子版），醫(yī)院科學(xué)技術(shù)委員會(huì)組織專家論證，經(jīng)醫(yī)院科學(xué)技術(shù)委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施；2.開(kāi)展限制性新技術(shù)由科室向醫(yī)務(wù)處申報(bào)，填寫(xiě)申請(qǐng)審核表（一式兩份并附電子版），醫(yī)務(wù)處集中提交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查，審查通過(guò)后提交科學(xué)技術(shù)委員會(huì)，經(jīng)專家充分論證同意后，由相關(guān)部門(mén)根據(jù)規(guī)定向衛(wèi)生行政部門(mén)指定的機(jī)構(gòu)申報(bào)，批準(zhǔn)后實(shí)施；3.開(kāi)展探索性新技術(shù)由科室向醫(yī)務(wù)處申報(bào)，填寫(xiě)申請(qǐng)審核表（一式兩份并附電子版），醫(yī)務(wù)處集中提交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查，審查通過(guò)后提交科學(xué)技術(shù)委員會(huì)，經(jīng)專家充分論證同意后，由相關(guān)部門(mén)根據(jù)規(guī)定向衛(wèi)生行政部門(mén)指定的機(jī)構(gòu)申報(bào)，批準(zhǔn)后實(shí)施；三、新技術(shù)的臨床試用（一）新技術(shù)臨床試用期間，醫(yī)務(wù)處應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用的質(zhì)量控制，組織專家進(jìn)行跟蹤評(píng)估，建立技術(shù)檔案，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果，逐步建立和完善準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用規(guī)范。（二）新技術(shù)臨床試用期間，發(fā)生下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即暫停臨床應(yīng)（試）用，由醫(yī)務(wù)處組織專家進(jìn)行調(diào)查，并調(diào)查情況報(bào)批準(zhǔn)部門(mén)討論，以決定是否繼續(xù)恢復(fù)臨床試用或者應(yīng)用。1.發(fā)生重大醫(yī)療意外事件的；2.可能引起嚴(yán)重不良后果的；3.技術(shù)支撐條件發(fā)生變化或者消失的。四、申報(bào)時(shí)間各科室請(qǐng)集中于每年3月、9月申報(bào)，醫(yī)務(wù)處將根據(jù)申報(bào)情況每年組織2次新技術(shù)新項(xiàng)目審核及遴選。特殊情況下可申請(qǐng)不定期申報(bào)。五、其他（一）開(kāi)展新技術(shù)的科室和人員不得將獲準(zhǔn)試用的新技術(shù)在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)