2023年藥學專業(yè)初級技術人員繼續(xù)教育試題及答案4

中華人民共和國衛(wèi)生部令

第81號

?藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法？已于2010年12月

13日經衛(wèi)生部部務會議審議通過，現予以發(fā)布，自2011年

7月1日起施行。

部長陳竺

二O一一年五月四日

藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法

第一章總那么

第一條為加強藥品的上市后監(jiān)管，標準藥品不良反響

報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥平安,

依據？中華人民共和國藥品管理法？等有關法律法規(guī)，制定本

方法。

第二條在中華人民共和國境內開展藥品不良反響報

告、監(jiān)測以及監(jiān)督管理，適用本方法。

第三條國家實行藥品不良反響報告制度。藥品生產企

業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療

機構應當按照規(guī)定報告所發(fā)現的藥品不良反響。

第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良

反響報告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行

政區(qū)域內的藥品不良反響報告和監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部

門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構與實施藥品不良反響報告制

度有關的管理工作。

地方各級藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全藥品不良反

響監(jiān)測機構，負責本行政區(qū)域內藥品不良反響報告和監(jiān)測的

技術工作。

第五條國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良

反響。

第二章職責

第六條國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品不良

反響報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責：

（一）與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反響報告和監(jiān)測的管

理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實施；

（二）與衛(wèi)生部聯合組織開展全國范圍內影響較大并造

成嚴重后果的藥品群體不良事件的調查和處理，并發(fā)布相關

信息;

（三）對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反響或者藥品群體不

良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，

并向社會公布；

（四）通報全國藥品不良反響報告和監(jiān)測情況；

（五）組織檢查藥品生產、經營企業(yè)的藥品不良反響報

告和監(jiān)測工作的開展情況，并與衛(wèi)生部聯合組織檢查醫(yī)療機

構的藥品不良反響報告和監(jiān)測工作的開展情況。

第七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本

行政區(qū)域內藥品不良反響報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以

下主要職責：

（一）根據本方法與同級衛(wèi)生行政部門共同制定本行政

區(qū)域內藥品不良反響報告和監(jiān)測的管理規(guī)定，并監(jiān)督實施；

（二）與同級衛(wèi)生行政部門聯合組織開展本行政區(qū)域內

發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調查和處理，并發(fā)布

相關信息；

（三）對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反響或者藥品群體不

良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，

并向社會公布；

（四）通報本行政區(qū)域內藥品不良反響報告和監(jiān)測情況;

〔五）組織檢查本行政區(qū)域內藥品生產、經營企業(yè)的藥

品不良反響報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與同級衛(wèi)生行政

部門聯合組織檢查本行政區(qū)域內醫(yī)療機構的藥品不良反響

報告和監(jiān)測工作的開展情況；

（六）組織開展本行政區(qū)域內藥品不良反響報告和監(jiān)測

的宣傳、培訓工作。

第八條設區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)

域內藥品不良反響報告和監(jiān)測的管理工作；與同級衛(wèi)生行政

部門聯合組織開展本行政區(qū)域內發(fā)生的藥品群體不良事件

的調查，并采取必要控制措施；組織開展本行政區(qū)域內藥品

不良反響報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。

第九條縣級以上衛(wèi)生行政部門應當加強對醫(yī)療機構

臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責范圍內依法對已確認的嚴重藥

品不良反響或者藥品群體不良事件采取相關的緊急控制措

施。

第十條國家藥品不良反響監(jiān)測中心負責全國藥品不

良反響報告和監(jiān)測的技術工作，并履行以下主要職責：

（一）承當國家藥品不良反響報告和監(jiān)測資料的收集、

評價、反響和上報，以及全國藥品不良反響監(jiān)測信息網絡的

建設和維護；

（二）制定藥品不良反響報告和監(jiān)測的技術標準和標準,

對地方各級藥品不良反響監(jiān)測機構進行技術指導；

（三）組織開展嚴重藥品不良反響的調查和評價，協助

有關部門開展藥品群體不良事件的調查;

（四）發(fā)布藥品不良反響警示信息;

（五）承當藥品不良反響報告和監(jiān)測的宣傳、培訓、研

究和國際交流工作。

第十一條省級藥品不良反響監(jiān)測機構負責本行政區(qū)

域內的藥品不良反響報告和監(jiān)測的技術工作，并履行以下主

要職責：

（一）承當本行政區(qū)域內藥品不良反響報告和監(jiān)測資料

的收集、評價、反響和上報，以及藥品不良反響監(jiān)測信息網

絡的維護和管理；

（二）對設區(qū)的市級、縣級藥品不良反響監(jiān)測機構進行

技術指導；

（三）組織開展本行政區(qū)域內嚴重藥品不良反響的調查

和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；

（四）組織開展本行政區(qū)域內藥品不良反響報告和監(jiān)測

的宣傳、培訓工作。

第十二條設區(qū)的市級、縣級藥品不良反響監(jiān)測機構負

責本行政區(qū)域內藥品不良反響報告和監(jiān)測資料的收集、核

實、評價、反響和上報；開展本行政區(qū)域內嚴重藥品不良反

響的調查和評價；協助有關部門開展藥品群體不良事件的調

查；承當藥品不良反響報告和監(jiān)測的宣傳、培訓等工作。

第十三條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立藥

品不良反響報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產企業(yè)應當設立專

門機構并配備專職人員，藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當設立

或者指定機構并配備專（兼）職人員，承當本單位的藥品不

良反響報告和監(jiān)測工作。

第十四條從事藥品不良反響報告和監(jiān)測的工作人員

應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關專業(yè)知識,

具備科學分析評價藥品不良反響的能力。

第三章報告與處置

第一節(jié)根本要求

第十五條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)

現可能與用藥有關的不良反響，應當通過國家藥品不良反響

監(jiān)測信息網絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質

報表報所在地藥品不良反響監(jiān)測機構，由所在地藥品不良反

響監(jiān)測機構代為在線報告。

報告內容應當真實、完整、準確。

第十六條各級藥品不良反響監(jiān)測機構應當對本行政

區(qū)域內的藥品不良反響報告和監(jiān)測資料進行評價和管理。

第十七條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當配合藥

品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反響監(jiān)測機構對

藥品不良反響或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的

資料。

第十八條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并

保存藥品不良反響報告和監(jiān)測檔案。

第二節(jié)個例藥品不良反響

第十九條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當主動收

集藥品不良反響，獲知或者發(fā)現藥品不良反響后應當詳細記

錄、分析和處理，填寫？藥品不良反響/事件報告表？（見附

表1）并報告。

第二十條新藥監(jiān)測期內的國產藥品應當報告該藥品

的所有不良反響；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反

響。

進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥

品的所有不良反響；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反響。

第二十一條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現或者

獲知新的、嚴重的藥品不良反響應當在15日內報告，其中

死亡病例須立即報告；其他藥品不良反響應當在30日內報

告。有隨訪信息的，應當及時報告。

第二十二條藥品生產企業(yè)應當對獲知的死亡病例進

行調查，詳細了解死亡病例的根本信息、藥品使用情況、不

良反響發(fā)生及診治情況等，并在15日內完成調查報告，報

藥品生產企業(yè)所在地的省級藥品不良反響監(jiān)測機構。

第二十三條個人發(fā)現新的或者嚴重的藥品不良反響，

可以向經治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產、經營企業(yè)或者當

地的藥品不良反響監(jiān)測機構報告，必要時提供相關的病歷資

料。

第二十四條設區(qū)的市級、縣級藥品不良反響監(jiān)測機構

應當對收到的藥品不良反響報告的真實性、完整性和準確性

進行審核。嚴重藥品不良反響報告的審核和評價應當自收到

報告之日起3個工作日內完成，其他報告的審核和評價應當

在15個工作日內完成。

設區(qū)的市級、縣級藥品不良反響監(jiān)測機構應當對死亡病

例進行調查，詳細了解死亡病例的根本信息、藥品使用情況、

不良反響發(fā)生及診治情況等，自收到報告之日起15個工作

日內完成調查報告，報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部

門，以及上一級藥品不良反響監(jiān)測機構。

第二十五條省級藥品不良反響監(jiān)測機構應當在收到

下一級藥品不良反響監(jiān)測機構提交的嚴重藥品不良反響評

價意見之日起7個工作日內完成評價工作。

對死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產企業(yè)所在地的省級

藥品不良反響監(jiān)測機構均應當及時根據調查報告進行分析、

評價，必要時進行現場調查，并將評價結果報省級藥品監(jiān)督

管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國家藥品不良反響監(jiān)測中

心。

第二十六條國家藥品不良反響監(jiān)測中心應當及時對

死亡病例進行分析、評價，并將評價結果報國家食品藥品監(jiān)

督管理局和衛(wèi)生部。

第三節(jié)藥品群體不良事件

第二十七條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者

發(fā)現藥品群體不良事件后，應當立即通過或者等方式

報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不

良反響監(jiān)測機構，必要時可以越級報告；同時填寫？藥品群

體不良事件根本信息表？（見附表2）,對每一病例還應當及

時填寫？藥品不良反響/事件報告表？，通過國家藥品不良反

響監(jiān)測信息網絡報告。

第二十八條設區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門獲知

藥品群體不良事件后，應當立即與同級衛(wèi)生行政部門聯合組

織開展現場調查，并及時將調查結果逐級報至省級藥品監(jiān)督

管理部門和衛(wèi)生行政部門。

省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門聯合對設

區(qū)的市級、縣級的調查進行催促、指導，對藥品群體不良事

件進行分析、評價，對本行政區(qū)域內發(fā)生的影響較大的藥品

群體不良事件，還應當組織現場調查，評價和調查結果應當

及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

對全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不

良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當與衛(wèi)生部聯合開展相

關調查工作。

第二十九條藥品生產企業(yè)獲知藥品群體不良事件后

應當立即開展調查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥

品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不

良事件等情況，在7日內完成調查報告，報所在地省級藥品

監(jiān)督管理部門和藥品不良反響監(jiān)測機構；同時迅速開展自

查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應當暫停生產、銷售、使

用和召回相關藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

第三十條藥品經營企業(yè)發(fā)現藥品群體不良事件應當

立即告知藥品生產企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應當暫

停藥品的銷售，并協助藥品生產企業(yè)采取相關控制措施。

第三十一條醫(yī)療機構發(fā)現藥品群體不良事件后應當

積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，

必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。

第三十二條藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產、銷

售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應當采取

措施積極組織救治患者。

第四節(jié)境外發(fā)生的嚴重藥品不良反響

第三十三條進口藥品和國產藥品在境外發(fā)生的嚴重

藥品不良反響〔包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究

發(fā)現的、文獻報道的)，藥品生產企業(yè)應當填寫？境外發(fā)生

的藥品不良反響/事件報告表？［見附表3),自獲知之日起

30日內報送國家藥品不良反響監(jiān)測中心。國家藥品不良反響

監(jiān)測中心要求提供原始報表及相關信息的，藥品生產企業(yè)應

當在5日內提交。

第三十四條國家藥品不良反響監(jiān)測中心應當對收到

的藥品不良反響報告進行分析、評價，每半年向國家食品藥

品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告，發(fā)現提示藥品可能存在平安隱

患的信息應當及時報告。

第三十五條進口藥品和國產藥品在境外因藥品不良

反響被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產企業(yè)應當在獲

知后24小時內書面報國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品

不良反響監(jiān)測中心。

第五節(jié)定期平安性更新報告

第三十六條藥品生產企業(yè)應當對本企業(yè)生產藥品的

不良反響報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內外平

安性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期平安性更新報告。

定期平安性更新報告的撰寫標準由國家藥品不良反響監(jiān)測

中心負責制定。

第三十七條設立新藥監(jiān)測期的國產藥品，應當自取得

批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期平安性更新報

告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產藥品，

每5年報告一次。

首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起

每滿一年提交一次定期平安性更新報告，直至首次再注冊，

之后每5年報告一次。

定期平安性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件

的日期為起點計，上報日期應當在匯總數據截止日期后60

日內。

第三十八條國產藥品的定期平安性更新報告向藥品

生產企業(yè)所在地省級藥品不良反響監(jiān)測機構提交。進口藥品

（包括進口分包裝藥品）的定期平安性更新報告向國家藥品

不良反響監(jiān)測中心提交。

第三十九條省級藥品不良反響監(jiān)測機構應當對收到

的定期平安性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年4月

1日前將上一年度定期平安性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價

結果報省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反響監(jiān)測中

心。

第四十條國家藥品不良反響監(jiān)測中心應當對收到的

定期平安性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年7月1

日前將上一年度國產藥品和進口藥品的定期平安性更新報

告統(tǒng)計情況和分析評價結果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和

衛(wèi)生部。

第四章藥品重點監(jiān)測

第四H■■一條藥品生產企業(yè)應當經?？疾毂酒髽I(yè)生產

藥品的平安性，對新藥監(jiān)測期內的藥品和首次進口5年內的

藥品，應當開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數據進行匯總、

分析、評價和報告；對本企業(yè)生產的其他藥品，應當根據平

安性情況主動開展重點監(jiān)測。

第四十二條省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據藥品臨

床使用和不良反響監(jiān)測情況，可以要求藥品生產企業(yè)對特定

藥品進行重點監(jiān)測；必要時，也可以直接組織藥品不良反響

監(jiān)測機構、醫(yī)療機構和科研單位開展藥品重點監(jiān)測。

第四十三條省級以上藥品不良反響監(jiān)測機構負責對

藥品生產企業(yè)開展的重點監(jiān)測進行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報

告進行技術評價。

第四十四條省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以聯合同

級衛(wèi)生行政部門指定醫(yī)療機構作為監(jiān)測點，承當藥品重點監(jiān)

測工作。

第五章評價與控制

第四十五條藥品生產企業(yè)應當對收集到的藥品不良

反響報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品平安

性研究。

藥品生產企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反響的藥品，應當

通過各種有效途徑將藥品不良反響、合理用藥信息及時告知

醫(yī)務人員、患者和公眾；采取修改標簽和說明書，暫停生產、

銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反響的重復

發(fā)生。對不良反響大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明

文件。

藥品生產企業(yè)應當將藥品平安性信息及采取的措施報

所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第四十六條藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當對收集到

的藥品不良反響報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有

效措施減少和防止藥品不良反響的重復發(fā)生。

第四十七條省級藥品不良反響監(jiān)測機構應當每季度

對收到的藥品不良反響報告進行綜合分析，提取需要關注的

平安性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報省級

藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和國家藥品不良反響監(jiān)測

中心。

省級藥品監(jiān)督管理部門根據分析評價結果，可以采取暫

停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查，同時

將采取的措施通報同級衛(wèi)生行政部門。

第四十八條國家藥品不良反響監(jiān)測中心應當每季度

對收到的嚴重藥品不良反響報告進行綜合分析，提取需要關

注的平安性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報

國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

第四十九條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據藥品分析

評價結果，可以要求企業(yè)開展藥品平安性、有效性相關研究。

必要時，應當采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售、

使用和召回藥品等措施，對不良反響大的藥品，應當撤銷藥

品批準證明文件，并將有關措施及時通報衛(wèi)生部。

第五十條省級以上藥品不良反響監(jiān)測機構根據分析

評價工作需要，可以要求藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構提

供相關資料，相關單位應當積極配合。

第六章信息管理

第五十一條各級藥品不良反響監(jiān)測機構應當對收到

的藥品不良反響報告和監(jiān)測資料進行統(tǒng)計和分析，并以適當

形式反響。

第五十二條國家藥品不良反響監(jiān)測中心應當根據對

藥品不良反響報告和監(jiān)測資料的綜合分析和評價結果，及時

發(fā)布藥品不良反響警示信息。

第五十三條省級以上藥品監(jiān)督管理部門應當定期發(fā)

布藥品不良反響報告和監(jiān)測情況。

第五十四條以下信息由國家食品藥品監(jiān)督管理局和

衛(wèi)生部統(tǒng)一發(fā)布：

（一）影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件；

（二）其他重要的藥品不良反響信息和認為需要統(tǒng)一發(fā)

布的信息。

前款規(guī)定統(tǒng)一發(fā)布的信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局和

衛(wèi)生部也可以授權省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

發(fā)布。

第五十五條在藥品不良反響報告和監(jiān)測過程中獲取

的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。

第五十六條鼓勵醫(yī)療機構、藥品生產企業(yè)、藥品經營

企業(yè)之間共享藥品不良反響信息。

第五十七條藥品不良反響報告的內容和統(tǒng)計資料是

加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據。

第七章法律責任

第五十八條藥品生產企業(yè)有以下情形之一的，由所在

地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處五

千元以上三萬元以下的罰款：

（一〕未按照規(guī)定建立藥品不良反響報告和監(jiān)測管理制

度，或者無專門機構、專職人員負責本單位藥品不良反響報

告和監(jiān)測工作的；

（二）未建立和保存藥品不良反響監(jiān)測檔案的；

（三）未按照要求開展藥品不良反響或者群體不良事件

報告、調查、評價和處理的；

（四）未按照要求提交定期平安性更新報告的；

（五）未按照要求開展重點監(jiān)測的；

（六）不配合嚴重藥品不良反響或者群體不良事件相關

調查工作的;

（七）其他違反本方法規(guī)定的。

藥品生產企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項、第〔五）項情形

之一的，按照？藥品注冊管理方法？的規(guī)定對相應藥品不予再

注冊。

第五十九條藥品經營企業(yè)有以下情形之一的，由所在

地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的,

處三萬元以下的罰款：

（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反響監(jiān)

測工作的；

（二）未按照要求開展藥品不良反響或者群體不良事件

報告、調查、評價和處理的；

（三）不配合嚴重藥品不良反響或者群體不良事件相關

調查工作的。

第六十條醫(yī)療機構有以下情形之一的，由所在地衛(wèi)生

行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元

以下的罰款。情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛(wèi)生行

政部門對相關責任人給予行政處分：

（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反響監(jiān)

測工作的；

（二）未按照要求開展藥品不良反響或者群體不良事件

報告、調查、評價和處理的;

（三）不配合嚴重藥品不良反響和群體不良事件相關調

查工作的。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現醫(yī)療機構有前款規(guī)定行為之一的，應

當移交同級衛(wèi)生行政部門處理。

衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構作出行政處分決定的，應當及

時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。

第六十一條各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和

藥品不良反響監(jiān)測機構及其有關工作人員在藥品不良反響

報告和監(jiān)測管理工作中違反本方法，造成嚴重后果的，依照

有關規(guī)定給予行政處分。

第六十二條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構違反相關

規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承當賠償責任。

第八章