2023-2028年神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)調(diào)研及發(fā)展前景趨勢預(yù)測報告

盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調(diào)研報告2023-2028年神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)調(diào)研及發(fā)展前景趨勢預(yù)測報告PAGE2服務(wù)熱線圳市盛世華研企業(yè)管理有限公司數(shù)據(jù)權(quán)威·全面·系統(tǒng)·深度+可落地執(zhí)行實(shí)戰(zhàn)解決方案2028年神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)調(diào)研及發(fā)展前景趨勢預(yù)測報告

2023-2028年神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)調(diào)研及發(fā)展前景趨勢預(yù)測報告報告目錄TOC\o"1-3"\u第一章報告核心觀點(diǎn) 6第一節(jié)神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)驅(qū)動力分析 6一、關(guān)鍵成功因素 6二、產(chǎn)業(yè)驅(qū)動力 8第二節(jié)神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)前景預(yù)測 9一、發(fā)展?jié)摿υu估 9二、行業(yè)發(fā)展空間 10三、市場前景（容量）預(yù)測 11第三節(jié)神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)趨勢預(yù)測 12一、宏觀趨勢 12二、政策趨勢 12三、行業(yè)趨勢 13四、新藥研發(fā)趨勢 14第二章神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)主要特征 16第一節(jié)神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)定義及分類 16一、行業(yè)定義 16二、行業(yè)分類 16第二節(jié)我國神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)監(jiān)管體制與主要政策 17一、行業(yè)主管部門 17二、行業(yè)監(jiān)管體制 18三、行業(yè)主要法律、法規(guī)及產(chǎn)業(yè)政策 24（1）主要法律法規(guī) 25（2）主要產(chǎn)業(yè)政策 26第三節(jié)我國神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)主要發(fā)展特征 32一、行業(yè)發(fā)展主要特征 32二、行業(yè)主要經(jīng)營模式 37三、行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征 38四、行業(yè)技術(shù)水平及技術(shù)特點(diǎn) 38五、行業(yè)的利潤水平，變動趨勢及變動原因 39第四節(jié)進(jìn)入本行業(yè)的主要壁壘 40一、政策準(zhǔn)入壁壘 40二、資金壁壘 41三、技術(shù)壁壘 41四、品牌壁壘 42第五節(jié)行業(yè)基本風(fēng)險特征 42一、政策風(fēng)險 42二、藥品不良反應(yīng) 43三、藥品降價風(fēng)險 43四、專利挑戰(zhàn) 44五、新產(chǎn)品代替風(fēng)險 44六、仿制藥 44第三章2022-2023年我國神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)發(fā)展情況分析 45第一節(jié)全球神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析 45一、全球神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)發(fā)展最新動態(tài)分析 45二、全球神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)發(fā)展趨勢分析 48第二節(jié)神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)發(fā)展基本情況 50一、我國神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析 50二、我國神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)分析 51三、中國神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)發(fā)展情況分析 52四、中國鼠神經(jīng)生長因子發(fā)展情況 53第三節(jié)我國神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)市場競爭格局分析 54一、單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液 55二、奧拉西坦 57三、腦苷肌肽注射液 60四、依拉達(dá)奉 62五、當(dāng)前神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)競爭策略分析 64六、中國神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)競爭態(tài)勢預(yù)測 67第四節(jié)2022-2023年中國神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)存在的問題與風(fēng)險分析 69一、神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)發(fā)展面臨的困境 69二、神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)發(fā)展面臨的制約 71三、神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)發(fā)展存在的問題 73四、神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)發(fā)展存在的風(fēng)險 74第四章2022-2023年我國神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)細(xì)分市場調(diào)研 77第一節(jié)阿爾茨海默氏癥和帕金森病領(lǐng)域 77第二節(jié)中樞神經(jīng)領(lǐng)域 78一、國內(nèi)腦卒中流行及治療現(xiàn)狀 79二、缺血性腦卒中市場競爭格局 84三、先必新填補(bǔ)臨床空白，有望顛覆神經(jīng)保護(hù)劑領(lǐng)域研發(fā)格局 85第三節(jié)國內(nèi)鼠神經(jīng)生長因子行業(yè)發(fā)展情況分析 95一、鼠神經(jīng)生長因子概況 95二、主要競爭企業(yè)情況 96三、總體銷售規(guī)模及增長情況 98第四節(jié)創(chuàng)傷性腦損傷治療藥物 100第五章2023-2028年中國神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測 103第一節(jié)影響神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)發(fā)展的主要因素 103一、影響神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)運(yùn)行的幾種有利因素 103二、影響神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)運(yùn)行的幾種穩(wěn)定因素 104三、影響神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)運(yùn)行的幾種不利因素 106第二節(jié)2023-2028年神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物市場發(fā)展前景 108一、2023-2028年神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物市場發(fā)展?jié)摿?108二、2023-2028年神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物市場發(fā)展前景 109三、2023-2028年神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物市場規(guī)模預(yù)測 109四、2023-2028年神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物細(xì)分領(lǐng)域發(fā)展前景 110第六章2023-2028年中國神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)發(fā)展前景趨勢預(yù)測 113第一節(jié)2023-2028年神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)發(fā)展趨勢 113一、宏觀趨勢 113二、政策趨勢 114三、行業(yè)趨勢 114四、新藥研發(fā)趨勢 115五、生物醫(yī)藥數(shù)字化轉(zhuǎn)型 116第二節(jié)2023-2028年生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢 117一、產(chǎn)業(yè)趨勢：集中化、產(chǎn)業(yè)重組 117二、智能化、數(shù)字化 119三、以醫(yī)生為主體的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新時代來臨 120第三節(jié)2023-2028年醫(yī)藥行業(yè)市場機(jī)會預(yù)測 121一、創(chuàng)新藥：國家全方位支持創(chuàng)新藥，出海有望迎來新機(jī)遇 121（一）國家政策鼓勵創(chuàng)新藥和創(chuàng)新器械研發(fā)并加快上市 121（二）醫(yī)保目錄調(diào)整速度加快，支持創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展 122（三）創(chuàng)新藥出海打開新的成長空間 123二、科研服務(wù)：高速成長+進(jìn)口替代 124（一）科研服務(wù)方興未艾，上游企業(yè)如雨后春筍 124（二）科研服務(wù)全球市場穩(wěn)定增長，中國市場大有可為 124（三）政策鼓勵科研服務(wù)企業(yè)發(fā)展，實(shí)現(xiàn)科研用品自主生產(chǎn) 126（四）進(jìn)口替代，驅(qū)動國內(nèi)科研服務(wù)行業(yè)高速增長 126第一章報告核心觀點(diǎn)第一節(jié)神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)驅(qū)動力分析一、關(guān)鍵成功因素1、產(chǎn)品力：主要體現(xiàn)在技術(shù)領(lǐng)先、成本優(yōu)勢、品牌影響。公司需要有競爭力的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，表現(xiàn)為有規(guī)模、有利潤、有梯次、有特點(diǎn)；企業(yè)擁有產(chǎn)品長遠(yuǎn)的發(fā)展計劃，能夠滿足企業(yè)發(fā)展的需要。產(chǎn)品儲備既具市場潛力，又具市場競爭力；既能保障今天業(yè)務(wù)需要、又要滿足未來業(yè)務(wù)成長。在未來的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)中，大品牌產(chǎn)品、銷售過億元的單產(chǎn)品、毛利高的特色產(chǎn)品應(yīng)占主導(dǎo)地位。產(chǎn)品力是營銷力發(fā)揮的基礎(chǔ)，以市場為導(dǎo)向的研發(fā)能力將是持續(xù)發(fā)展的動力所在。有些企業(yè)的產(chǎn)品力很強(qiáng)，但沒有得到充分的價值體現(xiàn)，十分可惜。2、營銷力：未來的醫(yī)藥市場，產(chǎn)品不會缺乏，可以通過自主研發(fā)和合作開發(fā)，乃至重組等方式獲得。產(chǎn)能也不是問題，可以通過委托加工的方式解決，低成本的使用其他企業(yè)閑置的資源。但是，市場網(wǎng)絡(luò)一定非常缺乏，誰擁有好的營銷網(wǎng)絡(luò)，好的客戶關(guān)系、好的銷售隊伍，誰就會得到了最核心資源，就會在競爭中取勝。目前，短期依靠招商等社會資源的方式十分盛行，但長期一定要注意培育自己的營銷能力，和對社會營銷資源的管理能力。并在市場、銷售、模式、管理上搭建一流營銷管理平臺，擁有強(qiáng)大營銷力。3、品牌力：當(dāng)進(jìn)入高度同質(zhì)化競爭的時期，產(chǎn)品、渠道、市場、手段高度一致；品牌對客戶忠誠度、歸屬感的培養(yǎng)至關(guān)重要。品牌將會成為差異化競爭的主要手段，取得競爭優(yōu)勢和高附加值利潤。品牌是優(yōu)秀的產(chǎn)品品質(zhì)和良好的公眾形象總體特征。大企業(yè)品牌往往由大的產(chǎn)品品牌所造就，世界前十位大企業(yè)制藥，有六家企業(yè)擁有全球銷售第一的單產(chǎn)品。培育大品牌產(chǎn)品至關(guān)重要。4、戰(zhàn)略力：差異化、前瞻性的企業(yè)戰(zhàn)略將使企業(yè)從領(lǐng)先一小步，到跨越一大步。并在總戰(zhàn)略下制訂與之配套的研發(fā)戰(zhàn)略、營銷戰(zhàn)略、人力資源戰(zhàn)略、國際化戰(zhàn)略的。在戰(zhàn)略上統(tǒng)一思想、協(xié)調(diào)行動。使企業(yè)的愿景深入人心，企業(yè)的價值觀能夠與夠與員工價值觀和諧統(tǒng)一。企業(yè)發(fā)展?jié)M足社會進(jìn)步需要、滿足企業(yè)發(fā)展需要、滿足客戶利益、股東利益、員工利益。戰(zhàn)略將保障企業(yè)策略的組織落實(shí)和連續(xù)性實(shí)施。5、運(yùn)營力：缺乏工作標(biāo)準(zhǔn)，就無法考核和評價，缺乏制度流程，就無法檢查與執(zhí)行。運(yùn)營管理是企業(yè)戰(zhàn)略在管理中的具體體現(xiàn)，主要表現(xiàn)在協(xié)調(diào)運(yùn)轉(zhuǎn)的高效率。擁有制度化管理平臺、優(yōu)秀的管理流程、協(xié)調(diào)的組織與部門、組織化保障的責(zé)任落實(shí)。運(yùn)營管理是戰(zhàn)略管理的實(shí)施保障、計劃控制水平標(biāo)志運(yùn)營管理高度。6、執(zhí)行力：運(yùn)營力是執(zhí)行力的基礎(chǔ)，執(zhí)行力是運(yùn)營力的表現(xiàn)。提高執(zhí)行力需要建立三個大機(jī)制“責(zé)任分解、壓力傳遞、激勵與約束”執(zhí)行力需要文化做基礎(chǔ)、制度做保證、服從為體現(xiàn)、速度為標(biāo)志。是實(shí)現(xiàn)一切策略的根本。二、產(chǎn)業(yè)驅(qū)動力目前，中國醫(yī)藥市場規(guī)模位居世界第二位，預(yù)計未來10年，在世界主要的經(jīng)濟(jì)體里面，其增速遙遙領(lǐng)先。那么，中國醫(yī)藥市場主要的驅(qū)動力在哪呢?最大的一點(diǎn)就是人口老齡化。我們以65歲指標(biāo)來界定老人，在2019年的時候，65歲及以上的老人占比已經(jīng)達(dá)到了12.6%;預(yù)計到2033年前后將達(dá)到20%，到2060年前后會達(dá)到35%，也就是三個人里面就會有一個65歲以上的老人。所以未來人口老齡化，是一個非常嚴(yán)重的趨勢。醫(yī)療消費(fèi)有一個很嚴(yán)重的“二八現(xiàn)象”，就是20%的老齡人，會消耗整個社會80%的醫(yī)療資源。當(dāng)中國有1/3的人口是65歲以上老年人的時候，中國醫(yī)療市場會非常巨大。另外，醫(yī)保覆蓋、消費(fèi)能力增長、國家藥監(jiān)局的監(jiān)管政策、城鎮(zhèn)化以及資本市場，這些都是醫(yī)藥市場增長的主要帶動力。第二節(jié)神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)前景預(yù)測一、發(fā)展?jié)摿υu估中樞神經(jīng)系統(tǒng)是人體神經(jīng)系統(tǒng)最主體部分，主要由腦和脊髓組成，起著傳遞信息、儲存與加工信息、生成心理活動、控制人體行為等作用。中樞神經(jīng)系統(tǒng)控制著人體認(rèn)知、情感等功能，對生命健康有著重要影響作用，由于其不具備再生功能，因此中樞神經(jīng)系統(tǒng)一旦受損就會造成神經(jīng)功能永久性缺失，進(jìn)而導(dǎo)致相關(guān)疾病難以根治，患者需長期服藥局面出現(xiàn)。中樞神經(jīng)系統(tǒng)受損情況主要包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染、退化、腫瘤、功能障礙、血管疾病、結(jié)構(gòu)性疾病六大類；主要疾病包括腦膜炎、腦卒中、抑郁癥、帕金森病、腦癌等。疾病種類不同，所需藥物也不同，中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物包括止痛藥、催眠鎮(zhèn)靜劑、抗抑郁藥、抗癲癇藥、抗癡呆藥、精神安定藥、精神刺激和益智藥等；主要藥物品類有丁苯酞、丙泊酚、七氟烷、依達(dá)拉奉、右美托咪定等。近年來，在人口老齡化進(jìn)程不斷加快以及生活與社會壓力不斷增加背景下，國內(nèi)中樞神經(jīng)系統(tǒng)受損患者人數(shù)不斷增加，進(jìn)而帶動相關(guān)藥物市場需求不斷增加、規(guī)模不斷擴(kuò)大。2021年我國腦卒中患者總?cè)藬?shù)已超2900萬；抑郁癥患者總?cè)藬?shù)已超9800萬；阿爾茲海默癥患者總?cè)藬?shù)已超1600萬。在此背景下，2021年我國中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場規(guī)模為2498.6億元，同比增長7.5%。二、行業(yè)發(fā)展空間從全球市場來看，目前全球中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物企業(yè)主要有費(fèi)森尤斯卡比、拜耳集團(tuán)、三菱田邊、丸石制藥、輝瑞、雅培、諾華集團(tuán)、芬恩制藥等。2021年美國中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物消費(fèi)占比全球該類藥物消費(fèi)總額達(dá)到50%；其次為歐洲與日本，消費(fèi)占比分別為25%與8%；我國消費(fèi)占比較小，僅為6%。近年來，在市場需求持續(xù)增加驅(qū)動下，國內(nèi)布局中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物領(lǐng)域企業(yè)數(shù)量不斷增加，主要企業(yè)包括恩華藥業(yè)、綠葉制藥、恒瑞醫(yī)藥、賽默羅生物、揚(yáng)子江藥業(yè)、嘉博制藥、盈科生物等?，F(xiàn)階段，本土企業(yè)正在積極開展中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物研發(fā)項(xiàng)目，未來隨著其研發(fā)進(jìn)程不斷加快，本土企業(yè)占據(jù)全球市場份額將不斷增大。未來在我國中樞神經(jīng)系統(tǒng)受損患者人數(shù)不斷增加以及本土企業(yè)相關(guān)藥物研發(fā)進(jìn)程不斷加快背景下，國內(nèi)行業(yè)還有巨大提升空間，發(fā)展?jié)摿薮?。三、市場前景（容量）預(yù)測據(jù)國際阿爾茨海默氏癥學(xué)會的報告，目前全球約有4000萬人患阿爾茨海默氏癥，相關(guān)治療費(fèi)用超過6000億美元，預(yù)計2030年全球可能會超過7600萬患者。根據(jù)中國阿爾茨海默協(xié)會的報導(dǎo)，近20年來，中國的阿爾茨海默氏癥患病率從4.98%上升到6.99%，而85歲以上的發(fā)病率高達(dá)20%，估計全國患者在800萬人以上。帕金森病，又稱為震顫麻痹，是多種原因引起的慢性進(jìn)行性中樞神經(jīng)組織退行性變性疾病。全球已有500多萬帕金森病患者。我國帕金森病的發(fā)病率約為老年人口的1%，全國大約有200萬帕金森患者，每年新增病患約10萬人。因此，僅僅這兩個老年慢性病領(lǐng)域，我國就有患者約1000萬人，若再加上腦梗塞、腦出血、顱腦外傷、糖尿病神經(jīng)損傷等疾病患者，需要神經(jīng)損傷修復(fù)的患者數(shù)量巨大。如果全國每年有超過800萬人治療，并假定神經(jīng)損傷修復(fù)藥物年治療費(fèi)用為5000元，則市場潛在規(guī)?？赡艹^400億元。第三節(jié)神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)趨勢預(yù)測一、宏觀趨勢中國的人口眾多，而藥品產(chǎn)業(yè)又是國民經(jīng)濟(jì)的一個重要組成部分，不管是城鎮(zhèn)地區(qū)，還是鄉(xiāng)村，都存在著巨大的發(fā)展空間，而隨著醫(yī)療市場的不斷發(fā)展和完善，醫(yī)療市場也要適應(yīng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，為人民的健康和經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出自己的貢獻(xiàn)。其次，人口老齡化是世界范圍內(nèi)的一種普遍現(xiàn)象，一般認(rèn)為，如果某一國或區(qū)域60歲以上的老人占總?cè)丝诘?0%，或者65歲以上的老人占總?cè)丝诘?%，就表示該國家或區(qū)域的人口進(jìn)入了老齡社會。第七次人口普查結(jié)果表明，65歲以上的人口占13.5%，較2013年9.7%上升3.8%。在人口老齡化和人民健康意識的提高下，我們的藥品市場需求將會持續(xù)增長，在今后十年內(nèi)，我們將會是世界上最快速的老齡化國家，這對制藥工業(yè)的發(fā)展起到很大的推動作用。二、政策趨勢從政策層面看，中國醫(yī)藥行業(yè)具有較強(qiáng)的政策導(dǎo)向性，自2016年以來，國務(wù)院辦公廳陸續(xù)發(fā)布關(guān)于仿制藥一致性評價的多項(xiàng)政策，大量國產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量與療效需經(jīng)過一致性評價的檢驗(yàn)，仿制藥行業(yè)的供給側(cè)改革拉開序幕。同時，國家多部門出臺優(yōu)化審評審批制度、推出“重大新藥創(chuàng)制”國家重大專項(xiàng)、簡化臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)程序等一系列政策，推動國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制藥向創(chuàng)新藥升級轉(zhuǎn)型，鼓勵更多具備臨床價值的新藥快速進(jìn)入臨床階段。三、行業(yè)趨勢生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為全球范圍內(nèi)的新興產(chǎn)業(yè)正在成為當(dāng)今世界最活躍的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展程度，標(biāo)志著一個國家現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)展水平，各國政府重視生物醫(yī)藥發(fā)展，大力扶持創(chuàng)新型生物技術(shù)企業(yè)，把生物醫(yī)藥作為新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)來培育。根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，2019年全球生物藥市場規(guī)模為2,864億美元，隨著生物技術(shù)領(lǐng)域的不斷創(chuàng)新和突破，創(chuàng)新療法涌現(xiàn)，生物類似藥等生物制品可及性提升，預(yù)計到2024年全球生物藥市場規(guī)模將增長至4,567億美元，2019年到2024年的復(fù)合年增長率約為9.8%。生物藥是未來新藥研發(fā)的主要方向，也是目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中發(fā)展最快、活力最強(qiáng)、技術(shù)壁壘最高的領(lǐng)域之一。近年來，中國重點(diǎn)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，陸續(xù)出臺了《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》、《關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》等重要文件，為我國生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展提供了重要指導(dǎo)和大力支持。隨著國內(nèi)生物技術(shù)不斷突破、政府對生物產(chǎn)業(yè)的投入不斷增加、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)逐步調(diào)整、居民人均可支配收入不斷上升、居民健康意識逐漸提高，中國生物藥行業(yè)近年來發(fā)展勢頭強(qiáng)勁，預(yù)計中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場規(guī)模將繼續(xù)快速增長。根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，2019年我國生物藥市場規(guī)模為3,120億人民幣，預(yù)計到2024年中國生物藥市場規(guī)模將增長到7,125億人民幣，2019年到2024年的復(fù)合年增長率約為18.0%。四、新藥研發(fā)趨勢新藥研發(fā)更注重臨床價值近年來，隨著集采常態(tài)化、一致性評價等政策的推進(jìn)，國內(nèi)藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型升級加快，但與此同時，以PD-1藥品為代表的新藥研發(fā)管線也越來越“內(nèi)卷”。為避免研發(fā)扎堆，2021年的7月份CDE發(fā)布新政，重挫創(chuàng)新藥“偽創(chuàng)新”，倒逼新藥研發(fā)要“以患者需求為核心，以臨床價值為導(dǎo)向”。目前，不少人認(rèn)為創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)入了資本寒冬，機(jī)遇和挑戰(zhàn)并存。在11月舉辦的五屆虹橋國際健康科技創(chuàng)新論壇上，與會藥企普遍認(rèn)為，中國企業(yè)要積極布局前沿的技術(shù)和科技，聯(lián)動全球的生物醫(yī)藥創(chuàng)新前沿陣地，加速產(chǎn)學(xué)研效力的轉(zhuǎn)化，注重臨床價值。從公開信息來看，今年以來，已有和黃醫(yī)藥等藥企通過暫停部分在研管線，合理控制研發(fā)費(fèi)用的支出，專注于內(nèi)部開發(fā)管線中有潛力、具有臨床價值的藥物。2022年1-9月，創(chuàng)新生物藥IND申請數(shù)同比增加24%，其中ADC、CAR-T療法及基因療法IND受理數(shù)同比增加38%、89%及300%，創(chuàng)新藥行業(yè)整體向高技術(shù)壁壘的新興創(chuàng)新藥種類發(fā)展，呈現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展態(tài)勢。第二章神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)主要特征第一節(jié)神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)定義及分類一、行業(yè)定義神經(jīng)損傷分為中樞神經(jīng)損傷、周圍神經(jīng)損傷。中樞神經(jīng)損傷主要指腦和脊髓的損傷，其主要由顱腦外傷、急性腦血管意外（腦出血、腦梗塞）、脊髓損傷、阿爾茨海默病等引起，主要癥狀有休克、癱瘓、感覺障礙、大小便失禁、語言障礙、吞咽困難等。周圍神經(jīng)損傷主要包括尺神經(jīng)、橈神經(jīng)、面神經(jīng)損傷等，主要是由骨折擠壓致傷神經(jīng)、銳器切割致神經(jīng)斷裂、或者糖尿病等基礎(chǔ)性疾病引起，其主要癥狀有肌肉癱瘓、皮膚萎縮、運(yùn)動障礙、感覺減退或消失等。神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物，主要在兩方面發(fā)揮療效，一是在急性期內(nèi)防治腦水腫、鈣內(nèi)流、自由基損害、代謝障礙等，二是在恢復(fù)期內(nèi)促進(jìn)神經(jīng)再生修復(fù)、增強(qiáng)內(nèi)源性神經(jīng)營養(yǎng)活性等。二、行業(yè)分類目前，神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物主要包括單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液、奧拉西坦注射液、腦苷肌肽注射液、鼠神經(jīng)生長因子注射液、依達(dá)拉奉注射液等。表：神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物的作用機(jī)理及功效序號第二節(jié)我國神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)監(jiān)管體制與主要政策一、行業(yè)主管部門我國醫(yī)藥行業(yè)的主管部門為國家藥監(jiān)局（CFDA），國家發(fā)展和改革委員會、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、人力資源和社會保障部、國家生態(tài)環(huán)境部等。上述各部門涉及醫(yī)藥行業(yè)的具體監(jiān)管職能如下：二、行業(yè)監(jiān)管體制國家藥監(jiān)局及相關(guān)監(jiān)管部門制定了系統(tǒng)的監(jiān)管體制和監(jiān)管制度，對醫(yī)藥行業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)管。（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可制度根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。（2）藥品委托生產(chǎn)制度根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》與《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應(yīng)的情況下，可以將其持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)對全國藥品委托生產(chǎn)審批和監(jiān)督管理進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督檢查；各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品委托生產(chǎn)的審批和監(jiān)督管理。（3）藥品注冊管理制度藥品只有經(jīng)過注冊后才能生產(chǎn)和銷售。藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請五種。生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。（4）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）制度和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）制度根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)或藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)、經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證。（5）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制度國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，包括《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。國家藥監(jiān)局下屬藥典委員會負(fù)責(zé)《中華人民共和國藥典》的制定和修訂。（6）藥品集中采購制度根據(jù)《進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作的意見》、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》及《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》中的內(nèi)容。我國正全面實(shí)行政府主導(dǎo)、以?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購工作。各省（區(qū)、市）要制定藥品集中采購目錄，對納入集中采購目錄的藥品，實(shí)行公開招標(biāo)、網(wǎng)上競價、集中議價和直接掛網(wǎng)（包括直接執(zhí)行政府定價）采購。藥品集中采購有利于破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制，有利于降低藥品虛高價格，從而減輕人民群眾用藥負(fù)擔(dān)，也有利于預(yù)防和遏制藥品購銷領(lǐng)域的腐敗行為和推動藥品生產(chǎn)流通企業(yè)整合重組、公平競爭，從而促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。（7）藥品定價制度2015年6月以前，國家基本藥物、國家基本醫(yī)療保障用藥、地方增補(bǔ)的醫(yī)療保障用藥及生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的特殊藥品，實(shí)行政府定價或政府指導(dǎo)價，由有權(quán)部門確定其最高市場零售價，對于政府指導(dǎo)價范圍內(nèi)日均費(fèi)用較低（西藥不超過3元，中成藥不超過5元）的藥品，取消政府制定的最高零售價格，在日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，由生產(chǎn)經(jīng)營者根據(jù)藥品生產(chǎn)成本和市場供求及競爭狀況制定具體購銷價格；其他藥品實(shí)行市場調(diào)節(jié)價，由生產(chǎn)企業(yè)自行制定零售價格。根據(jù)《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價格改革意見的通知》，自2015年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消原政府制定的藥品價格。麻醉、第一類精神藥品仍暫時由國家發(fā)展改革委實(shí)行最高出廠價格和最高零售價格管理。（8）處方藥（RX）和非處方藥（OTC）分類管理制度處方藥和非處方藥分類管理是國際通行的藥品管理模式。患者購買處方藥需由執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方，一般為新藥或臨床使用要求較高的藥品；非處方藥則可以直接在持有經(jīng)營許可證的藥品零售店購買，一般為治療常見疾病、臨床使用安全簡單的常用藥品。國家藥監(jiān)局通過加強(qiáng)對處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營行為，引導(dǎo)公眾科學(xué)合理用藥，減少藥物濫用和藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，保護(hù)公眾用藥安全。（9）兩票制兩票制是指藥品從出廠到進(jìn)入終端醫(yī)院，只能開具兩次發(fā)票，即藥品生產(chǎn)企業(yè)將藥品銷售給配送商開具一次發(fā)票，配送商將藥品銷售給醫(yī)院再開具一次發(fā)票。藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售昂利康藥品的經(jīng)銷企業(yè)和進(jìn)口藥品國內(nèi)總代理通?？梢暈樯a(chǎn)企業(yè)。在2016年4月26日，國務(wù)院發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》（國辦發(fā)〔2016〕26號）中，提出要全面推進(jìn)公立醫(yī)院藥品集中采購。文中要求“優(yōu)化藥品購銷秩序，壓縮流通環(huán)節(jié)，綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份要在全省范圍內(nèi)推行兩票制，積極鼓勵公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)城市推行兩票制，鼓勵醫(yī)院與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)結(jié)算配送費(fèi)用?！?016年11月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)了《國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于進(jìn)一步推廣深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗(yàn)的若干意見》，要求公立醫(yī)院藥品采購逐步實(shí)行兩票制。2017年國務(wù)院辦公廳發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，提出要推行藥品購銷兩票制。要求綜合醫(yī)改試點(diǎn)?。▍^(qū)、市）和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市要率先推行兩票制，鼓勵其他地區(qū)實(shí)行兩票制，爭取到2018年在全國推開。同時要求藥品流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購銷藥品要建立信息完備的購銷記錄，做到票據(jù)、賬目、貨物、貨款相一致，隨貨同行單與藥品同行。提出企業(yè)銷售藥品應(yīng)按規(guī)定開具發(fā)票和銷售憑證，積極推行藥品購銷票據(jù)管理規(guī)范化、電子化。2017年4月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2017年重點(diǎn)工作任務(wù)》，提出：“2017年年底前，綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份和前四批200個公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)城市所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面執(zhí)行兩票制，鼓勵其他地區(qū)實(shí)行兩票制?！保?0）一致性評價國務(wù)院辦公廳于2016年2月6日發(fā)布了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）。提出開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)國際競爭能力，都具有十分重要的意義。文件中明確了評價對象和時限，對于化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。《國家基本藥物目錄（2012年版）》中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。對于化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。文中也落實(shí)了在一致性評價工作中企業(yè)的主體責(zé)任：藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評價工作的主體，應(yīng)主動選購參比制劑開展相關(guān)研究，確保藥品質(zhì)量和療效與參比制劑一致。三、行業(yè)主要法律、法規(guī)及產(chǎn)業(yè)政策（1）主要法律法規(guī)為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全，我國制定了一系列的法規(guī)及政策，其中主要有：（2）主要產(chǎn)業(yè)政策①《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》2009年3月國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，指出要建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。到2020年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系和醫(yī)療服務(wù)體系，比較健全的醫(yī)療保障體系，比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系，比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制和運(yùn)行機(jī)制，形成多元辦醫(yī)格局，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，基本適應(yīng)人民群眾多層次的醫(yī)療衛(wèi)生需求，人民群眾健康水平進(jìn)一步提高。②《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》2010年10月，工信部、衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》，指出要堅持發(fā)揮市場機(jī)制作用與加強(qiáng)政策引導(dǎo)相結(jié)合，調(diào)動企業(yè)積極性，推動醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級；要堅持自主創(chuàng)新、技術(shù)改造與淘汰落后相結(jié)合。推動企業(yè)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（GMP）進(jìn)行改造，淘汰高耗能、高耗水、污染大、效率低的落后工藝和設(shè)備，嚴(yán)格控制新增產(chǎn)能；要堅持保障生產(chǎn)供應(yīng)與強(qiáng)化質(zhì)量安全相結(jié)合。適應(yīng)市場需求，增加基本藥物生產(chǎn)，保障供應(yīng)，同時推進(jìn)基本藥物與非基本藥物協(xié)調(diào)發(fā)展。在化學(xué)藥領(lǐng)域，主要目標(biāo)包括：研發(fā)滿足我國疾病譜的重大、多發(fā)性疾病防治需求的創(chuàng)新藥物，爭取有10個以上自主知識產(chǎn)權(quán)藥物實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。抓住全球仿制藥市場快速增長及一批臨床用量大、銷售額居前列的專利藥陸續(xù)專利到期的機(jī)遇，加快防治研發(fā)和工藝創(chuàng)新，培育20個以上具有國際競爭優(yōu)勢的專利到期藥新品種；推廣應(yīng)用膜分離、手性合成、新型結(jié)晶、生物轉(zhuǎn)化等原料藥新技術(shù)，運(yùn)用基因工程、細(xì)胞工程技術(shù)構(gòu)建新菌種或改造抗生素、維生素、氨基酸等產(chǎn)品的生產(chǎn)菌種，提高質(zhì)量、產(chǎn)率，節(jié)能減排和降低成本。加強(qiáng)緩釋控釋、透皮吸收、粘膜給藥、靶向給藥等新型制劑技術(shù)在藥物開發(fā)中的應(yīng)用。③《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》2016年11月7日，工信部、國家發(fā)改委、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家藥監(jiān)局等六部委聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》。該指南提出，“十三五”要全面落實(shí)建設(shè)制造強(qiáng)國和健康中國戰(zhàn)略部署，在保障質(zhì)量安全的前提下，增加醫(yī)藥工業(yè)的有效供給，增品種、提品質(zhì)和創(chuàng)品牌，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和中高端邁進(jìn)。該指南從增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力、提高質(zhì)量安全水平、提升供應(yīng)保障能力、推動綠色改造升級、推進(jìn)兩化深度融合、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)、提高國際化發(fā)展水平、拓展新領(lǐng)域發(fā)展新業(yè)態(tài)等八個方面提出了具體任務(wù)部署，旨在使符合行業(yè)政策發(fā)展方向、擁有技術(shù)創(chuàng)新能力的企業(yè)繼續(xù)擴(kuò)大市場份額，成為行業(yè)的龍頭企業(yè)，提升行業(yè)集中度，為一批優(yōu)質(zhì)企業(yè)提供更好的發(fā)展環(huán)境。④《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》該規(guī)劃提出，在十三五期間，食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評價工作的指導(dǎo)，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)按照相關(guān)指導(dǎo)原則主動開展研究和評價工作，從而推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。同時，該規(guī)劃也指出，在十三五期間，國家將加大力度健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系并加強(qiáng)包括研制環(huán)節(jié)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的全過程的監(jiān)督，從而保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平，推動我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國邁進(jìn)，推進(jìn)健康中國建設(shè)。⑤國家基本藥物制度國家發(fā)展改革委、原衛(wèi)生部等9部委落實(shí)中共中央、國務(wù)院《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》于2009年8月18日發(fā)布了《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，并于2015年2月對《國家基本藥物目錄管理辦理（暫行）》（衛(wèi)藥政發(fā)【2009】79號）進(jìn)行了修訂，形成了《國家基本藥物目錄管理辦法》，大力推進(jìn)國家基本藥物制度建設(shè)。根據(jù)規(guī)定，基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。由國家衛(wèi)計委組織制定和發(fā)布《國家基本藥物目錄》，在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，對目錄動態(tài)調(diào)整管理，原則上每三年調(diào)整一次。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。國家發(fā)展改革委制定基本藥物全國零售指導(dǎo)價格?；舅幬锶考{入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。2013年3月國家衛(wèi)計委等三部門發(fā)布了《國家基本藥物目錄》（2012年版），目前國家基本藥物品種為520種。⑥《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價格改革意見的通知》2015年5月，國家發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價格改革意見的通知》（發(fā)改價格【2015】904號）指出，自2015年6月1日期，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消藥品政府定價，完善藥品采購機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)保控費(fèi)作用，藥品實(shí)際交易價格主要由市場競爭形成。⑦《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》是基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險基金支付參保人員藥品費(fèi)用的政策依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)，決定了各藥品的報銷比例，藥品是否進(jìn)入該目錄，對其市場需求有著直接的影響。2017年2月，人社部印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）的通知。通知提到，各?。▍^(qū)、市）社會保險主管部門對該目錄中甲類藥品不得進(jìn)行調(diào)整，對乙類藥品應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)行法律法規(guī)和文件規(guī)定進(jìn)行調(diào)整。同時，通知提出基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險基金應(yīng)嚴(yán)格按照目錄支付規(guī)定進(jìn)行支付。⑧《遏制細(xì)菌耐藥國家行動計劃（2016-2020）》2016年8月，國家衛(wèi)計委、發(fā)改委等14部門聯(lián)合印發(fā)了《遏制細(xì)菌耐藥國家行動計劃（2016-2020年）》，從國家層面實(shí)施綜合治理策略和措施，對抗菌藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、應(yīng)用、環(huán)境保護(hù)等各個環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)管。提出到2020年，爭取研發(fā)上市全新抗菌藥物1-2個，新型診斷儀器設(shè)備和試劑5-10項(xiàng)；零售藥店憑處方銷售抗菌藥物的比例基本達(dá)到全覆蓋，?。▍^(qū)、市）憑獸醫(yī)處方銷售抗菌藥物的比例達(dá)到50%；健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)、動物源抗菌藥物應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)；建設(shè)細(xì)菌耐藥參比實(shí)驗(yàn)室和菌種中心；建立醫(yī)療、養(yǎng)殖領(lǐng)域的抗菌藥物應(yīng)用和細(xì)菌耐藥控制評價體系；全國二級以上醫(yī)院基本建立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理機(jī)制；醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要耐藥菌增長率得到有效控制；人獸共用抗菌藥物或易產(chǎn)生交叉耐藥性的抗菌藥物作為動物促生長應(yīng)用逐步退出；動物源主要耐藥菌增長率得到有效控制；對全國醫(yī)務(wù)人員、養(yǎng)殖一線獸醫(yī)和養(yǎng)殖業(yè)從業(yè)人員完成抗菌藥物合理應(yīng)用培訓(xùn)；全面實(shí)施中小學(xué)抗菌藥物合理應(yīng)用科普教育；開展抗菌藥物合理應(yīng)用宣傳周。⑨《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細(xì)菌耐藥的通知》2017年3月，國家衛(wèi)計委辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細(xì)菌耐藥的通知》，要求各級衛(wèi)生計生行政部門和各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》及《醫(yī)院處方點(diǎn)評管理規(guī)范（試行）》等有關(guān)規(guī)定，全面落實(shí)抗菌藥物管理要求。要加強(qiáng)相關(guān)學(xué)科建設(shè)，加大人才尤其是抗感染專業(yè)臨床藥師培養(yǎng)力度，提高臨床藥事專業(yè)化管理水平。要嚴(yán)格落實(shí)抗菌藥物分級管理和醫(yī)師處方權(quán)限管理。各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照要求制定本機(jī)構(gòu)的抗菌藥物供應(yīng)目錄，明確各級醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權(quán)限，并將制定的抗菌藥物供應(yīng)目錄報核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門備案。⑩《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳出臺了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。該意見針對當(dāng)前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問題，著眼長遠(yuǎn)制度建設(shè)，提出改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評審批、促進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力加強(qiáng)組織實(shí)施6部分共36項(xiàng)改革措施。其中提到“嚴(yán)格藥品注射劑審評審批。嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市?！?；“促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)。堅持鼓勵創(chuàng)新與促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)、降低用藥負(fù)擔(dān)并重，定期發(fā)布專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單，引導(dǎo)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，提高公眾用藥可及性?！边@些政策有利于類似昂利康這樣以口服制劑仿制藥的生產(chǎn)企業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。第三節(jié)我國神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)主要發(fā)展特征一、行業(yè)發(fā)展主要特征1、醫(yī)藥行業(yè)屬于防守型行業(yè)從本質(zhì)上講，醫(yī)藥行業(yè)是與生命科學(xué)緊密相關(guān)的產(chǎn)業(yè)，因此，它不存在成熟期，是一個永遠(yuǎn)成長和發(fā)展的行業(yè)。在世界范圍內(nèi)，醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展速度一般高于其它行業(yè)，而且較少受經(jīng)濟(jì)危機(jī)影響，在世界經(jīng)濟(jì)中占有重要位置。從一個國家范圍來看，由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有較高的需求收入彈性(據(jù)測算，醫(yī)療保健產(chǎn)品的需求／收入彈性為137%，即收入每提高100元，醫(yī)療消費(fèi)水平要增長137元)，因此，國家經(jīng)濟(jì)良好時，個人收入增長將拉動個人藥品需求增加；但在相反情況下，由于藥品的需求價格彈性較低，因此藥品需求并不會有大幅度減少，這在國家經(jīng)濟(jì)不景氣時表現(xiàn)得尤為明顯。國際經(jīng)驗(yàn)表明，由于醫(yī)藥行業(yè)受宏觀基本面的影響較小，在國家經(jīng)濟(jì)處于不景氣周期時，醫(yī)藥行業(yè)上市公司的市場表現(xiàn)一般要優(yōu)于其他行業(yè)。從產(chǎn)品市場角度來看，醫(yī)藥行業(yè)有以下特征：（1）產(chǎn)品特異性強(qiáng)。有道是“對癥下藥”，大多數(shù)藥品用途專一，事關(guān)健康和生命，絲毫不可混淆，藥品種類繁多、各不相同，對藥品市場的分析必須十分細(xì)致。（2）需求彈性小，供應(yīng)彈性大。健康人一般不會因藥品價格下降而多吃藥，病人一般也不會因藥品價格上漲而拒絕消費(fèi)，尤其是在公費(fèi)醫(yī)療和保險必將普及的情況下，消費(fèi)者一般不太注意藥品的價格變化，但是藥品價格對其供應(yīng)的影響卻很大，一般情況下調(diào)節(jié)著供應(yīng)量使之與其需求相適應(yīng)。（3）獨(dú)特的購買行為。對于絕大部分藥品來說，其購買決定不是由消費(fèi)者作出，而是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出的，其經(jīng)銷渠道不同于一般商品，一般消費(fèi)者也不熟悉其所消費(fèi)的藥品。2、高技術(shù)性從產(chǎn)業(yè)投資的角度來看，醫(yī)藥行業(yè)有如下特征：（1）高新技術(shù)吸納能力強(qiáng)：生命和健康是人類的第一需要，戰(zhàn)勝疾病、維護(hù)生命和健康是人類孜孜以求的第一目標(biāo)。人類社會不同時期的最新技術(shù)往往首先在軍事和醫(yī)藥領(lǐng)域獲得應(yīng)用，而且?guī)缀鹾w了所有的重大技術(shù)成果，如放射技術(shù)、電磁技術(shù)、計算機(jī)技術(shù)、激光技術(shù)等，無不如此。近年來迅速發(fā)展的生物工程科學(xué)和技術(shù)，也率先在醫(yī)藥領(lǐng)域獲得應(yīng)用并已成為未來醫(yī)藥行業(yè)超前發(fā)展的強(qiáng)大技術(shù)支撐。因此，醫(yī)藥行業(yè)是科技含量最高的行業(yè)。（2）科技成果產(chǎn)業(yè)化程度高：由于醫(yī)藥行業(yè)直接關(guān)系到人類的生命和健康，人類對療效更好、更安全、更方便的新藥的追求是無止境的，而且隨著人類生活水平的提高，人類在這方面的要求越來越高，愿意花費(fèi)更多的錢。因此，一旦一項(xiàng)先進(jìn)醫(yī)藥技術(shù)得以開發(fā)，則意味著新的市場需求，因而比較容易實(shí)現(xiàn)其產(chǎn)業(yè)化。與其他行業(yè)相比，醫(yī)藥行業(yè)的科技成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化比率較高，這反過來又進(jìn)一步促進(jìn)了醫(yī)藥科技的發(fā)展。（具有更強(qiáng)研發(fā)實(shí)力的藥企值得關(guān)注，如恒瑞制藥、現(xiàn)代制藥、海正藥業(yè)等，此外，在中藥現(xiàn)代化走在前列的天士力應(yīng)該也值得關(guān)注）3、高投入、高風(fēng)險性（1）高投入性醫(yī)藥行業(yè)的高投入性在新藥上要比普藥表現(xiàn)得更為明顯。一般，普藥具有生產(chǎn)工序簡單、投入低、產(chǎn)品科技含量低、市場需求量大的特點(diǎn)。而新藥的開發(fā)和生產(chǎn)則需要大量投入，而且生產(chǎn)工序復(fù)雜，研制期長。通常開發(fā)一種新藥平均需要耗資2.5億美元，有的高達(dá)10億美元，從篩選到投入臨床需要10年的時間。國外一些著名制藥企業(yè)非常重視新藥產(chǎn)品的開發(fā)，不惜花巨資研制新藥，以提高產(chǎn)品的下場競爭力。（不需要高研發(fā)投入、需求穩(wěn)定的傳統(tǒng)中藥應(yīng)該更具有可持續(xù)性。）（2）高風(fēng)險性醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營業(yè)績懸殊，且易波動。由于藥品特異性強(qiáng)，市場空間主要受其性能決定，技術(shù)含量高、性能好的藥品往往有極廣闊的市場和優(yōu)厚的價格，開發(fā)出這類藥品的企業(yè)能夠取得高額利潤，相反對于性能一般的藥品即使價格下降也不會增加市場規(guī)模，一旦供應(yīng)量增加就意味著企業(yè)效益的快速滑坡。由于一種藥品的暢銷周期一般只有3—5年，而許多醫(yī)藥企業(yè)依賴于一、兩種產(chǎn)品，其風(fēng)險可想而知，即使是國際上一些大公司；其業(yè)績也經(jīng)常發(fā)生大幅波動。（信立泰、海普瑞這種依賴單一品種獲得高額利潤的公司似乎更容易出現(xiàn)這樣的風(fēng)險）醫(yī)藥行業(yè)的高風(fēng)險性也非常明顯，主要表現(xiàn)在：A、一種新藥一旦臨床中或上市后發(fā)現(xiàn)其有嚴(yán)重的副作用或藥效提升有限，將很快被市場取消或淘汰；由此造成的損失是無法挽救的。B、專利新藥的壟斷具有局限性和暫時性的特點(diǎn)。由于藥品種類的廣泛性，因此，一個企業(yè)無論如何盡其所能也只能壟斷某個專利新藥市場，但不可能壟斷整個醫(yī)藥市場、甚至某一類藥品市場。并且由于專利具有時效性，這種壟斷是暫時的，一旦專利保護(hù)期限解凍，競爭優(yōu)勢將迅速下降。隨著制藥技術(shù)的不斷升級，藥品市場也不斷更新?lián)Q代、推陳出新，任何一種新藥在市場上都隨時存在救藥效更佳、功能相似、價格相近的新藥取代的風(fēng)險。（恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)這樣的具有國內(nèi)領(lǐng)先研發(fā)及仿制藥大規(guī)模生產(chǎn)水平的企業(yè)值得關(guān)注，面對中國巨大的市場容量，或許未來發(fā)展空間巨大）4、高收益性醫(yī)藥行業(yè)的高投入、高技術(shù)含量的特點(diǎn)決定了其高附加值的特性。一種新藥一旦研制成功并投入使用，盡管前期投入巨大，但產(chǎn)生的收益也是巨額的。據(jù)統(tǒng)計，一個成功的新藥年銷售額可以多達(dá)10—40億美元；世界排名前10位的醫(yī)藥企業(yè)利潤率都在30%左右；專利產(chǎn)品在專利有效期內(nèi)由于能壟斷該產(chǎn)品市場，因此，在受益期內(nèi)能獲得巨額壟斷利潤。5、市場進(jìn)入壁壘高由于醫(yī)藥商品與人類的健康和安全緊密相關(guān)，因此，世界各國無一例外地對藥品的生產(chǎn)、管理、銷售、進(jìn)口等均采取嚴(yán)格的法律加以規(guī)范和管理。未經(jīng)等級規(guī)范論證的藥品和企業(yè)很難進(jìn)入藥品市場。同時，制藥行業(yè)高技術(shù)、高風(fēng)險、高投入的技術(shù)資本密集型特征也加大了新企業(yè)進(jìn)入的難度。在我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策中，也對市場進(jìn)入作出了若干規(guī)定，對某些醫(yī)藥的生產(chǎn)和經(jīng)營設(shè)立了特許制度，如毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、毒品前體、放射性藥品、計劃生育藥品由國家統(tǒng)一定點(diǎn)、特許生產(chǎn)，并由國家特許定點(diǎn)依法經(jīng)營；同時還規(guī)定，外資暫不能參與國內(nèi)藥品批發(fā)、零售業(yè)經(jīng)營。（高市場進(jìn)入壁壘以及需求的超穩(wěn)定增長或構(gòu)成了醫(yī)藥行業(yè)成為長線牛股的集中營）6、集中程度高從世界范圍來看，醫(yī)藥行業(yè)是集中程度最高的行業(yè)之一，首先是醫(yī)藥企業(yè)管理極其嚴(yán)格，任何新藥問世以前，必須經(jīng)過長期、復(fù)雜的臨床試驗(yàn)，被淘汰的可能性極大，因而新藥的研制費(fèi)用極高，國外研制一種新藥一般要花費(fèi)2—10億美元，這是一般企業(yè)無法承擔(dān)的，只有少數(shù)制藥巨頭才有能力組織醫(yī)藥的研究和開發(fā)，并因此在同行業(yè)競爭中取得優(yōu)勢和獲取壟斷利潤。當(dāng)前，葛蘭素、默克、輝瑞等制藥巨頭在世界醫(yī)藥市場占據(jù)著舉足輕重的地位，而且行業(yè)兼并勢頭很猛，目前排名世界前10位的公司占到市場總量的1／3以上。二、行業(yè)主要經(jīng)營模式醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)營模式的特殊性主要體現(xiàn)在準(zhǔn)入條件和銷售模式方面。醫(yī)藥行業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的市場準(zhǔn)入制度：從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)必須首先依法取得藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》。取得《藥品生產(chǎn)許可證》后，具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)，由藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品注冊批件》。同時，企業(yè)也需獲得藥品監(jiān)督管理部門的GMP認(rèn)證。在各項(xiàng)條件完備時，企業(yè)方可進(jìn)行藥品的生產(chǎn)。從事藥品經(jīng)營的企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營許可證》和GSP認(rèn)證。在銷售模式方面，我國的處方藥主要由醫(yī)院銷售給病患者，處方制劑生產(chǎn)企業(yè)主要采取經(jīng)銷商模式或?qū)W術(shù)推廣模式的方式進(jìn)行藥品銷售。在經(jīng)銷模式下，制藥企業(yè)將藥品銷售給經(jīng)銷商，由經(jīng)銷商完成處方藥的學(xué)術(shù)推廣，使得醫(yī)護(hù)人員了解藥品特點(diǎn)、使用禁忌等。在學(xué)術(shù)推廣模式下，制藥企業(yè)自身或委托專業(yè)推廣公司開展學(xué)術(shù)推廣工作。三、行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征醫(yī)藥與人的生命健康息息相關(guān)，具有較強(qiáng)的需求剛性，因此醫(yī)藥行業(yè)不存在明顯的周期性。醫(yī)藥行業(yè)總體而言不存在明顯的區(qū)域性和季節(jié)性。但某些疾病的發(fā)生與氣候變化相關(guān)，且不同地區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、環(huán)境狀況、醫(yī)療水平存在差異，因此對某類藥物而言，存在一定的季節(jié)性或區(qū)域性特征。四、行業(yè)技術(shù)水平及技術(shù)特點(diǎn)（1）醫(yī)藥行業(yè)整體技術(shù)特點(diǎn)醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型、資金密集型、人才密集型行業(yè)，對生產(chǎn)技術(shù)水平和研發(fā)創(chuàng)新能力要求較高。藥品開發(fā)從前期的毒理藥理研究、臨床試驗(yàn)、中試生產(chǎn)到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，要投入大量的時間、資金、人力等，對生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程等要求較高，投資回收期較長。目前美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家的一流制藥企業(yè)掌握著先進(jìn)的產(chǎn)品和合成工藝，具備較強(qiáng)的專利優(yōu)勢和技術(shù)優(yōu)勢。在過去較長時間內(nèi)，我國制藥企業(yè)依賴仿制，創(chuàng)新能力不足，在新藥研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量控制、工藝改進(jìn)等方面與發(fā)達(dá)國家相比仍存在較大的差距。（2）生物醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)特點(diǎn)生物醫(yī)藥通常具有較大而復(fù)雜的分子結(jié)構(gòu)，其研發(fā)和商業(yè)化過程相比普通化學(xué)藥更為復(fù)雜，生物藥生產(chǎn)流程的細(xì)節(jié)可影響所生產(chǎn)的生物藥之分子結(jié)構(gòu)。甚至結(jié)構(gòu)略有不同均可能導(dǎo)致其療效及安全性方面存在明顯差異。在生物藥的生產(chǎn)工藝開發(fā)中，由于細(xì)胞的高敏感性和蛋白質(zhì)的復(fù)雜性以及不穩(wěn)定性，工藝流程有諸多因素（包括：pH值，溫度，溶氧等）要進(jìn)行嚴(yán)格控制和調(diào)整。因此與化學(xué)藥的工藝開發(fā)相比，生物藥工藝開發(fā)的總耗時更長，投入資金更大，結(jié)果的不確定性更多，帶來更高的難度和挑戰(zhàn)。同時因?yàn)樯锼幗Y(jié)構(gòu)的復(fù)雜性，以及對生產(chǎn)與用藥環(huán)境的變化更為敏感，所以監(jiān)管機(jī)構(gòu)對生物藥的批準(zhǔn)實(shí)施了更嚴(yán)格的規(guī)定，包括要求更全面的臨床數(shù)據(jù)（諸如免疫原性等化藥中不需要的臨床數(shù)據(jù)），復(fù)雜的注冊流程和持續(xù)的上市后監(jiān)督。五、行業(yè)的利潤水平，變動趨勢及變動原因我國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展整體趨勢由快速增長到趨于穩(wěn)定，未來醫(yī)保控費(fèi)、招標(biāo)降價等政策的進(jìn)一步推廣將給醫(yī)藥企業(yè)利潤總額帶來一定壓力，行業(yè)利潤增速有所放緩。行業(yè)利潤率變化趨勢據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2020年4月我國醫(yī)藥行業(yè)銷售利潤率為12.9%。由于國家通過醫(yī)保控費(fèi)、藥品招標(biāo)制度改革、帶量采購等手段持續(xù)對藥品價格進(jìn)行調(diào)控，藥品終端價格呈下降趨勢；另一方面，由于原料藥生產(chǎn)的環(huán)保要求不斷提高，人工成本持續(xù)上漲，藥品制造成本也存在較大的上升趨勢。因此，未來醫(yī)藥行業(yè)利潤率將可能會維持穩(wěn)定或略有下滑。第四節(jié)進(jìn)入本行業(yè)的主要壁壘一、政策準(zhǔn)入壁壘藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，因此我國對藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營采取嚴(yán)格的行業(yè)準(zhǔn)入制度：藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)具體品種、劑型、規(guī)格的藥品需要取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件，并通過對應(yīng)劑型的GMP認(rèn)證；藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營許可證》并通過GSP認(rèn)證。新辦企業(yè)取得藥品生產(chǎn)許可、質(zhì)量資質(zhì)認(rèn)證、藥品生產(chǎn)批件以及進(jìn)行新藥或仿制藥的研發(fā)都需要較長時間，耗費(fèi)大量資源，因此，醫(yī)藥行業(yè)存在較高的政策準(zhǔn)入壁壘。二、資金壁壘醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型、資本密集型產(chǎn)業(yè)，具有高投入、長周期、高風(fēng)險的特點(diǎn)。藥品開發(fā)從前期的毒理藥理研究、臨床試驗(yàn)、中試生產(chǎn)到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，要投入大量的時間、資金、人力等，投資回收期較長。藥品生產(chǎn)過程中所需的專用設(shè)備多，重要儀器依賴進(jìn)口，或需要特別定制非標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備，費(fèi)用昂貴；隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平、工藝要求以及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)大幅提高，GMP廠房建設(shè)費(fèi)用昂貴，沒有一定的技術(shù)、資金支持將無法適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范運(yùn)營的要求；醫(yī)藥制造業(yè)環(huán)保要求越來越高，生產(chǎn)企業(yè)需要大量的資金進(jìn)行環(huán)保設(shè)備投入或生產(chǎn)工藝改造；醫(yī)藥企業(yè)后期建設(shè)銷售網(wǎng)絡(luò)也需要大量資金支持，一種新的藥品要想在較短時間內(nèi)占領(lǐng)市場，在市場推廣與銷售隊伍建設(shè)過程中投入巨大。因此，從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售過程，大量的資金需求以及投資的長期性構(gòu)成了醫(yī)藥行業(yè)的資金壁壘。三、技術(shù)壁壘藥品從研發(fā)到上市需要經(jīng)過毒理藥理研究、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、試生產(chǎn)、大規(guī)模生產(chǎn)等多個環(huán)節(jié)，具有多技術(shù)融合、跨學(xué)科應(yīng)用等特點(diǎn)。原料藥及制劑生產(chǎn)涉及復(fù)雜的工藝路線，對生產(chǎn)環(huán)境要求嚴(yán)苛；制藥企業(yè)需不斷優(yōu)化工藝，降低成本，提高產(chǎn)品質(zhì)量，以形成產(chǎn)品競爭力。上述因素決定了醫(yī)藥行業(yè)對研發(fā)創(chuàng)新能力、生產(chǎn)技術(shù)水平、制備技術(shù)水平等方面有很高的要求，只有通過長期的研發(fā)投入和生產(chǎn)實(shí)踐積累才能掌握相關(guān)的核心技術(shù)，并形成企業(yè)的核心競爭力。而缺乏相應(yīng)積累的公司很難在短時間具備適應(yīng)行業(yè)發(fā)展要求的技術(shù)水平。四、品牌壁壘醫(yī)藥直接關(guān)系到公眾的健康，因此在選擇藥品時人們傾向謹(jǐn)慎，一般選擇知名度較高、質(zhì)量較好的產(chǎn)品。行業(yè)內(nèi)現(xiàn)有優(yōu)秀企業(yè)，其主打產(chǎn)品的質(zhì)量、療效、副作用等已通過市場的長期檢驗(yàn)并獲得認(rèn)可，同時借助多年的專業(yè)營銷與市場拓展，已建立起較好的品牌形象與知名度，擁有一定的客戶基礎(chǔ)。對于新進(jìn)入的醫(yī)藥企業(yè)而言，其產(chǎn)品獲得市場的認(rèn)可需要經(jīng)過較長時間的驗(yàn)證，另一方面還必須持續(xù)地進(jìn)行營銷和市場開拓方面的投入。在短時間內(nèi)新進(jìn)入者很難形成較強(qiáng)的品牌影響力，因此藥品生產(chǎn)企業(yè)的品牌、信譽(yù)度、客戶基礎(chǔ)等構(gòu)成了進(jìn)入行業(yè)的市場壁壘。第五節(jié)行業(yè)基本風(fēng)險特征一、政策風(fēng)險2019年7月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》，一是同步要求制定省級重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄；二是重點(diǎn)監(jiān)控目錄內(nèi)藥品的臨床應(yīng)用，目錄外藥品的處方管理；三是加強(qiáng)藥品臨床使用監(jiān)測和績效考核。而公司主要產(chǎn)品注射用鼠神經(jīng)生長因子被納入監(jiān)控合理用藥藥品目錄。2019年8月發(fā)布2019年版國家醫(yī)保目錄，自2020年1月1日起正式實(shí)施，將注射用鼠神經(jīng)生長因子調(diào)出，將對注射用鼠神經(jīng)生長因子的銷售進(jìn)一步產(chǎn)生不利的影響。而2019年版國家醫(yī)保目錄優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥等。二、藥品不良反應(yīng)這是最顯而易見的，就象食品的食品安全問題一樣，藥品一定會有不良反應(yīng)，不管你是什么樣的藥品，只要使用的范圍足夠大，那么一定會有這個問題，只是有的藥品不良反應(yīng)強(qiáng)烈，會導(dǎo)致患者嚴(yán)重傷害甚至死亡，有的可能反應(yīng)沒有那么強(qiáng)烈，從不良反應(yīng)這個方面來說，中藥和中藥注射液更嚴(yán)重一些，從源頭來說，是因?yàn)檫@些藥品的審批的過程中就有瑕疵，所以如果你是保守型投資者中藥注射液是不能投資的；三、藥品降價風(fēng)險這是醫(yī)藥行業(yè)一直存在的問題，特別是隨著醫(yī)?？刭M(fèi)的深度推進(jìn)，控費(fèi)的趨勢更加明顯，所以在選擇投資品種時，一定要注意企業(yè)的定價權(quán)，如果企業(yè)本身沒有定價權(quán)，并且又沒有成本優(yōu)勢，那么顯然很難獲得超過行業(yè)平均的利潤率；四、專利挑戰(zhàn)這個風(fēng)險，更多的是存在于原研藥企業(yè)，目前我們市場當(dāng)中原研藥相對來說還比較少，但隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，原研會越來越多，那么面臨的專利訴訟和挑戰(zhàn)也會越來越多，企業(yè)必須要有專業(yè)的律師隊伍，否則將面臨著連綿不斷，長年累月的專利訴訟；五、新產(chǎn)品代替風(fēng)險新產(chǎn)品代替，更多的發(fā)生在藥品企業(yè)身上，器械和醫(yī)療服務(wù)不涉及到代替的問題，藥品的升級換代，是每隔幾年就會發(fā)生的，一旦有更新的，療效更好，副作用更小的藥品誕生，那么老產(chǎn)品將面臨著被替代的風(fēng)險，甚至可能市場急劇萎縮至零，所以要密切觀察行業(yè)內(nèi)的產(chǎn)品動向；六、仿制藥專利到期后，會有大量的仿制藥出現(xiàn)，對于原研企業(yè)來說，仿制藥沒有巨額的研發(fā)投資，成本更低，會給市場帶來巨大的沖擊，當(dāng)然在專利保護(hù)期內(nèi)原研企業(yè)應(yīng)該也賺足了利潤，專利到期后，藥品一般都會通過升級換代或者其它辦法來繼續(xù)想方設(shè)法占有原來的市場份額；任何企業(yè)或者行業(yè)都是有風(fēng)險的，沒有十全十美的企業(yè)，在投資一個企業(yè)時，既要看到它的優(yōu)勢，也要看到它的風(fēng)險，要在風(fēng)險可控的情況下去投資，保守的投資者應(yīng)該把風(fēng)險放到第一位。第三章2022-2023年我國神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)發(fā)展情況分析第一節(jié)全球神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析一、全球神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)發(fā)展最新動態(tài)分析CellRep：開發(fā)出一種能促進(jìn)中風(fēng)后神經(jīng)系統(tǒng)修復(fù)的新型藥物—NVG-291-R來源：生物谷原創(chuàng)2022-08-0910:23來自辛辛那提大學(xué)等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們通過研究發(fā)現(xiàn)了一種新型藥物或能幫助修復(fù)患者中風(fēng)后的機(jī)體損傷。除了神經(jīng)保護(hù)性策略外，神經(jīng)再生過程或能為中風(fēng)后恢復(fù)提供一定的目標(biāo)，然而，抑制性硫酸軟骨素蛋白多糖（CSPGs，chondroitinsulfateproteoglycans）或許能阻礙先天性的再生過程。近日，一篇發(fā)表在國際雜志CellReports上題為“InhibitionofchondroitinsulfateproteoglycanreceptorPTP?promotesmigrationofnewlybornneuroblasts,axonalsproutingandrecoveryfromstroke”的研究報告中，來自辛辛那提大學(xué)等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們通過研究發(fā)現(xiàn)了一種新型藥物或能幫助修復(fù)患者中風(fēng)后的機(jī)體損傷。科學(xué)家開發(fā)出一種能促進(jìn)中風(fēng)后神經(jīng)系統(tǒng)修復(fù)的新型藥物—NVG-291-R圖片來源：CellReports

(2022).DOI:10.1016/j.celrep.2022.111137目前并沒有FDA批準(zhǔn)的藥物來修復(fù)中風(fēng)后的機(jī)體損傷，本文研究發(fā)現(xiàn)，名為NVG-291-R的藥物或能促進(jìn)機(jī)體神經(jīng)系統(tǒng)的修復(fù)，并能實(shí)現(xiàn)嚴(yán)重缺血性中風(fēng)動物模型的重大功能恢復(fù)，該藥物的分子靶點(diǎn)的遺傳性剔除或許能表現(xiàn)出對神經(jīng)干細(xì)胞的類似效應(yīng)。研究者Agnes(Yu)Luo說道，我們非常激動發(fā)現(xiàn)了患者在運(yùn)動功能、感覺功能、空間學(xué)習(xí)和記憶功能上得到了明顯改善。如果早期研究結(jié)果能轉(zhuǎn)化到臨床環(huán)境中的話，該藥物或許就將是一個重大的突破，但研究人員還需要進(jìn)一步研究并驗(yàn)證獨(dú)立小組的研究結(jié)果，從而確定是否該藥物能有效地修復(fù)人類患者缺血性中風(fēng)所產(chǎn)生的損傷，當(dāng)然后期研究者還需進(jìn)一步研究來確定是否NVG-291-R能有效修復(fù)動物模型和人類患者遭受缺血性中風(fēng)所帶來的損傷。目前大多數(shù)的療法側(cè)重于減少中風(fēng)所產(chǎn)生的早期損傷，然而，本文研究中，研究人員重點(diǎn)關(guān)注將神經(jīng)修復(fù)作為一種替代方法，而且有研究還表明，基于NVG-291-R的療法不僅能產(chǎn)生一定的神經(jīng)保護(hù)作用從而減少神經(jīng)元的死亡，而且還能產(chǎn)生強(qiáng)大的神經(jīng)修復(fù)作用。研究者還發(fā)現(xiàn)，即使在中風(fēng)發(fā)作后7天才開始治療，該藥物依然是有效的。目前唯一經(jīng)FDA批準(zhǔn)的中風(fēng)藥物并不能修復(fù)損傷，而且必須在中風(fēng)發(fā)作后的4.5小時內(nèi)進(jìn)行治療，目前正在研究的大多數(shù)療法都需要在中風(fēng)發(fā)作后的24-48小時內(nèi)應(yīng)用，一種能在癥狀出現(xiàn)后一周內(nèi)修復(fù)中風(fēng)損傷的產(chǎn)品或許就能改變中風(fēng)療法的治療模式。研究者JerrySilver博士表示，本文研究結(jié)果表明，這種藥物至少能通過兩種途徑來修復(fù)神經(jīng)損傷，即產(chǎn)生新的神經(jīng)元連接，并增強(qiáng)神經(jīng)干細(xì)胞所衍生的新生神經(jīng)元遷移到損傷位點(diǎn)。NVG-291-R增強(qiáng)可塑性的能力是通過利用染色技術(shù)來證明的，該技術(shù)能揭示軸突向大腦受損部位萌發(fā)水平的增加，這種可塑性的增強(qiáng)是對于研究人員在人類脊髓損傷中使用NVG-291-R所證明的同樣強(qiáng)大機(jī)制的極好驗(yàn)證。NervGen制藥公司擁有NVG-291的全球獨(dú)家權(quán)力，該藥物目前正在健康受試人群中進(jìn)行1期臨床試驗(yàn)，該公司計劃在2022年和2023年啟動人類脊髓損傷、阿爾茲海默病和多發(fā)性硬化癥的患者安全和有效性試驗(yàn)。綜上，本文研究結(jié)果表明，由中風(fēng)所誘導(dǎo)的CSPGs或在神經(jīng)修復(fù)的調(diào)節(jié)中扮演著主導(dǎo)作用。阻斷CSPG的信號通路將會導(dǎo)致中風(fēng)的神經(jīng)修復(fù)和功能性恢復(fù)能力的增強(qiáng)。二、全球神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)發(fā)展趨勢分析全球人口老齡化將會為神經(jīng)退行性疾病新藥開發(fā)提供機(jī)遇。神經(jīng)退行性疾病主要發(fā)生在中年和晚年，并且隨著年齡的增長而受到影響的風(fēng)險會急劇增加。當(dāng)大腦、脊髓和/或周圍神經(jīng)系統(tǒng)中的神經(jīng)系統(tǒng)細(xì)胞（神經(jīng)元）開始惡化或功能受損時，就會發(fā)生神經(jīng)退行性疾病。隨著神經(jīng)元退化，患者可能首先會出現(xiàn)相對輕微的癥狀，例如協(xié)調(diào)或記憶的問題，但隨著更多神經(jīng)元受到影響，癥狀會進(jìn)展，最終一些患者會失去行走或獨(dú)立生活的能力。阿爾茨海默病、多發(fā)性硬化癥和帕金森病是最常見的神經(jīng)退行性疾病。如果找不到新的有效藥物，預(yù)計未來神經(jīng)退行性疾病將會給社會帶來巨大的醫(yī)療費(fèi)用、經(jīng)濟(jì)損失和社會負(fù)擔(dān)。尋找成功的治療方法和治療神經(jīng)退行性疾病的方法具有挑戰(zhàn)性。例如，這類疾病的研發(fā)非常困難，因?yàn)槿藗儗ι窠?jīng)退行性疾病的生物學(xué)知之甚少，治療失敗率很高，而且許多神經(jīng)退行性疾病是異源性疾病，這意味著有多種根本原因使得難以診斷和治療患者。過去幾十年來，生物制藥公司一直專注于為這些疾病尋找新的治療方法，隨著科學(xué)家們繼續(xù)揭示中樞神經(jīng)系統(tǒng)在分子和基因水平上的工作原理，希望就在眼前。此外，科學(xué)和技術(shù)的進(jìn)步現(xiàn)在使生物制藥行業(yè)能夠利用研發(fā)中的數(shù)字技術(shù)工具來改善藥物開發(fā)并加快藥物的獲取。數(shù)字研發(fā)正在迅速發(fā)展，有可能減少新型醫(yī)療產(chǎn)品和療法的創(chuàng)新障礙。此外，人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)(AI/ML)平臺已被用于研究神經(jīng)退行性疾病，并在早期診斷、預(yù)測可能的疾病進(jìn)程和幫助開發(fā)新療法方面顯示出前景。PhRMA發(fā)布的報告《2021MedicinesinDevelopment?NeurodegenerativeDiseases》，詳細(xì)介紹了29種神經(jīng)退行性疾病的260余種正在開發(fā)的藥物，所有這些藥物都在臨床試驗(yàn)中或等待美國食品藥品管理局(FDA)的審查。正在開發(fā)的261種藥物包括：85種阿爾茨海默病藥物；64種帕金森病藥物；38種治療肌萎縮側(cè)索硬化癥(ALS)藥物；33種治療多發(fā)性硬化癥(MS)藥物；25種用于治療神經(jīng)退行性遺傳疾病的藥物，包括Rett綜合征和脊髓性肌萎縮癥(SMA)；亨廷頓病的14種藥物。其他正在開發(fā)的神經(jīng)退行性藥物針對亞歷山大病、巴頓病、弗里德里希共濟(jì)失調(diào)、進(jìn)行性核上性麻痹和多系統(tǒng)萎縮等。雖然神經(jīng)退行性疾病的研發(fā)面臨的挑戰(zhàn)和挫折多于成功，但生物制藥創(chuàng)新已經(jīng)帶來了重要的新醫(yī)學(xué)里程碑和科學(xué)進(jìn)步。生物制藥行業(yè)繼續(xù)努力探索新靶點(diǎn)，以進(jìn)行早期檢測、開發(fā)治療并最終治愈神經(jīng)退行性疾病。第二節(jié)神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)發(fā)展基本情況一、我國神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析現(xiàn)有主要的神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物在性能、藥理、適應(yīng)癥等方面的差異，以及彼此之間的競爭或替代關(guān)系神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物，主要在兩方面發(fā)揮療效，一是在急性期內(nèi)防治腦水腫、鈣內(nèi)流、自由基損害、代謝障礙等，二是在恢復(fù)期內(nèi)促進(jìn)神經(jīng)再生修復(fù)、增強(qiáng)內(nèi)源性神經(jīng)營養(yǎng)活性等。目前，神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物主要包括單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液、奧拉西坦注射液、腦苷肌肽注射液、鼠神經(jīng)生長因子注射液、依達(dá)拉奉注射液等。上述神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物在產(chǎn)品特點(diǎn)、適用癥、性能功效等方面具有一定的獨(dú)特性。注射用鼠神經(jīng)生長因子作為生物制品，與其他神經(jīng)損傷修復(fù)類化學(xué)藥物在臨床應(yīng)用范圍上有部分重疊，如注射用鼠神經(jīng)生長因子也可應(yīng)用于帕金森氏病、顱腦損傷、脊髓損傷、新生兒缺氧缺血性腦病、糖尿病末梢神經(jīng)炎等。二、我國神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)分析注射用鼠神經(jīng)生長因子作為生物制品，相比上述其他神經(jīng)修復(fù)類化學(xué)藥品，具有直接激活神經(jīng)元存活信號傳導(dǎo)通路的功能，全面阻斷神經(jīng)元凋亡的調(diào)控網(wǎng)絡(luò)，干預(yù)6個環(huán)節(jié)：谷氨酸、NO、自由基、Caspase-3、Bax、Bcl-2；切斷2個通路：鈣超載通路和凋亡信號激活通路。相比于其他神經(jīng)營養(yǎng)劑，鼠神經(jīng)生長因子是直接作用于神經(jīng)生長和修復(fù)的藥物，而其他均為神經(jīng)營養(yǎng)藥物和神經(jīng)環(huán)境改善類藥物。從作用機(jī)理來看，其他藥物都是通過清除抑制細(xì)胞生存的物質(zhì)、改善細(xì)胞生存環(huán)境、促進(jìn)細(xì)胞能量代謝的方式達(dá)到保護(hù)受損神經(jīng)細(xì)胞、防止受損神經(jīng)細(xì)胞死亡、促進(jìn)神經(jīng)細(xì)胞修復(fù)的功效。而神經(jīng)生長因子與特定受體結(jié)合，直接作用于神經(jīng)細(xì)胞，達(dá)到促進(jìn)神經(jīng)細(xì)胞存活、修復(fù)受損神經(jīng)細(xì)胞、促使軸突再生和髓鞘形成的功效。因此，鼠神經(jīng)生長因子對神經(jīng)損傷的修復(fù)作用是直接的。除在神經(jīng)損傷急性期階段的治療與繼發(fā)性損害的防治中有顯著效果外，神經(jīng)生長因子在神經(jīng)損傷的修復(fù)期治療階段也較為顯著。注射用鼠神經(jīng)生長因子具有以下特點(diǎn)：一、國家醫(yī)保目錄乙類品種；二、不良反應(yīng)較少，未見嚴(yán)重不良反應(yīng)；三、生產(chǎn)廠家數(shù)量較少，目前國內(nèi)上市僅4家；四、銷售基數(shù)不大，增速快。注射用鼠神經(jīng)生長因子具有較強(qiáng)的市場競爭力。三、中國神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)發(fā)展情況分析神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物在臨床上有著廣泛的適用范圍，應(yīng)用科室主要為神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科、五官科、骨科、兒科和內(nèi)分泌科等臨床大科室。在相關(guān)的適應(yīng)癥中，腦出血、腦梗塞、顱腦損傷、阿爾茨海默癥、帕金森病、視神經(jīng)萎縮、坐骨神經(jīng)痛、糖尿病末梢神經(jīng)炎等則為臨床大病種。以國內(nèi)老年人慢性病領(lǐng)域的阿爾茨海默氏癥和帕金森病為例，我國就有患者約1,000萬人，再加上腦梗塞、腦出血、顱腦外傷、糖尿病神經(jīng)損傷等疾病患者，需要神經(jīng)損傷修復(fù)的患者數(shù)量巨大。如果全國每年有超過800萬人治療，并假定神經(jīng)損傷修復(fù)藥物年治療費(fèi)用為5,000元，則市場潛在規(guī)?？赡艹^400億元。目前，神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物主要包括單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液、奧拉西坦注射液、腦苷肌肽注射液、鼠神經(jīng)生長因子注射液、依達(dá)拉奉注射液等。注射用鼠神經(jīng)生長因子作為生物制品，相比上述其他神經(jīng)修復(fù)類化學(xué)藥品，具有直接激活神經(jīng)元存活信號傳導(dǎo)通路的功能，全面阻斷神經(jīng)元凋亡的調(diào)控網(wǎng)絡(luò)，干預(yù)6個環(huán)節(jié)：谷氨酸、NO、自由基、Caspase-3、Bax、Bcl-2；切斷2個通路：鈣超載通路和凋亡信號激活通路。四、中國鼠神經(jīng)生長因子發(fā)展情況神經(jīng)生長因子（NGF）是神經(jīng)營養(yǎng)因子中最早被發(fā)現(xiàn)和研究最為透徹的，具有神經(jīng)元營養(yǎng)和促突起生長雙重生物學(xué)功能，它對中樞及周圍神經(jīng)元的發(fā)育、分化、生長、再生和功能特性的表達(dá)均具有重要的調(diào)控作用。神經(jīng)生長因子最早由意大利科學(xué)家Montalcini于1953年發(fā)現(xiàn)，之后美國科學(xué)家Cohen提純并證明其可直接促進(jìn)腦神經(jīng)再生。1986年，Montalcini和Cohen因此而獲得諾貝爾生理醫(yī)學(xué)獎。神經(jīng)生長因子在人體內(nèi)主要分布于腦、神經(jīng)節(jié)、虹膜、心臟、脾、胎盤等組織中。神經(jīng)生長因子主要具有以下生物學(xué)活性：修復(fù)受損神經(jīng)細(xì)胞；促進(jìn)軸突再生；促進(jìn)神經(jīng)纖維定向生長；營養(yǎng)神經(jīng)細(xì)胞。我國是世界上第一個批準(zhǔn)注射用鼠神經(jīng)生長因子上市的國家。注射用鼠神經(jīng)生長因子的有效成分是從小鼠頜下腺中提取，生產(chǎn)過程中使用了人血白蛋白作為保護(hù)劑。相比于其他神經(jīng)營養(yǎng)劑，鼠神經(jīng)生長因子是直接作用于神經(jīng)生長和修復(fù)的藥物，而其他均為神經(jīng)營養(yǎng)藥物和神經(jīng)環(huán)境改善類藥物。從作用機(jī)理來看，其他藥物都是通過清除抑制細(xì)胞生存的物質(zhì)、改善細(xì)胞生存環(huán)境、促進(jìn)細(xì)胞能量代謝的方式達(dá)到保護(hù)受損神經(jīng)細(xì)胞、防止受損神經(jīng)細(xì)胞死亡、促進(jìn)神經(jīng)細(xì)胞修復(fù)的功效。而神經(jīng)生長因子與特定受體結(jié)合，直接作用于神經(jīng)細(xì)胞，達(dá)到促進(jìn)神經(jīng)細(xì)胞存活、修復(fù)受損神經(jīng)細(xì)胞、促使軸突再生和髓鞘形成的功效。因此，鼠神經(jīng)生長因子對神經(jīng)損傷的修復(fù)作用是直接的。除在神經(jīng)損傷急性期階段的治療與繼發(fā)性損害的防治中有顯著效果外，神經(jīng)生長因子在神經(jīng)損傷的修復(fù)期治療階段也較為顯著。第三節(jié)我國神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物行業(yè)市場競爭格局分析目前，神經(jīng)損傷修復(fù)類藥物主要包括單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液、奧拉西坦注射液、腦苷肌肽注射液、鼠神經(jīng)生長因子注射液、依達(dá)拉奉注射液等，除鼠神經(jīng)生長因子外，其他神經(jīng)修復(fù)類藥品整體的市場容量、競爭格局、主要競爭對手情況如下：一、單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液神經(jīng)節(jié)苷脂，全名為單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂，在哺乳動物神經(jīng)系統(tǒng)的細(xì)胞膜中含量較多，目前主要從豬腦中提取。神經(jīng)節(jié)苷脂對于神經(jīng)組織有較大的親和力，能透過血腦屏障，與神經(jīng)細(xì)胞膜結(jié)合，可促進(jìn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的修復(fù)，適用于腦脊髓創(chuàng)傷、腦血管意外和帕金森病等。根據(jù)華創(chuàng)證券醫(yī)藥生物行業(yè)周報（2016年11月28日），神經(jīng)節(jié)苷脂市場超過70億元。國內(nèi)廠家主要有山東齊魯制藥有限公司的申捷、黑龍江哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)有限公司的博司捷、北京賽升藥業(yè)股份有限公司的賽典、北京四環(huán)制藥有限公司的澳苷、長春翔通藥業(yè)有限公司等，劑型為注射劑，山東齊魯制藥有限公司占有絕對領(lǐng)先的市場份額。目前，生產(chǎn)單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液企業(yè)簡要情況如下：a、山東齊魯制藥有限公司山東齊魯制藥有限公司，總部位于山東省濟(jì)南市，是中國大型綜合性現(xiàn)代化制藥企業(yè)，專業(yè)從事治療腫瘤、心腦血管、抗感染、精神系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、眼科疾病的制劑及其原料藥的研制、生產(chǎn)與銷售。公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)科學(xué)完整，已上市產(chǎn)品達(dá)270余種，具有治療領(lǐng)域廣、產(chǎn)品系列化特點(diǎn)。（資料來源：公司網(wǎng)站）b、黑龍江哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)有限公司哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)股份有限公司，為黑龍江省高新技術(shù)企業(yè)，擁有凍干粉針劑、小容量注射劑、小容量注射劑抗腫瘤專線、片劑、膠囊劑和原料藥單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉等現(xiàn)代化生產(chǎn)車間。目前自有品種42個，主要以國家Ⅱ類新藥亞砷酸氯化鈉注射液、單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉制劑、大明膠囊、紅歸膠囊、羥喜樹堿注射液、注射用利福霉素鈉等產(chǎn)品。（資料來源：公司網(wǎng)站）c、北京賽升藥業(yè)股份有限公司北京賽升藥業(yè)股份有限公司已經(jīng)建立起以科技、創(chuàng)新、銷售、服務(wù)為一體的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)和基于抗體與抗體可變區(qū)親和層析分離純化技術(shù)的生物大分子研發(fā)平臺。產(chǎn)品研發(fā)方向主要為心腦血管類、免疫調(diào)節(jié)（抗腫瘤）類、神經(jīng)系統(tǒng)類、生物多肽、生物新材料、慢病未病診療管理等天然或生物技術(shù)類藥物。北京賽升藥業(yè)股份有限公司2015年6月26日在深圳證券交易所掛牌上市（股票代碼：300485）。（資料來源：公司網(wǎng)站）d、北京四環(huán)制藥有限公司北京四環(huán)制藥有限公司屬于四環(huán)醫(yī)藥控股集團(tuán)有限公司成員公司，主要生產(chǎn)劑型有凍干粉針劑、小容量注射劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑和原料藥，全部品種有62個，常年生產(chǎn)的品種29個。（資料來源：公司網(wǎng)站）e、長春翔通藥業(yè)有限公司長春翔通藥業(yè)有限公司屬于四環(huán)醫(yī)藥控股集團(tuán)有限公司成員公司，是一家現(xiàn)代化制藥公司。目前有小容量注射劑、凍干粉劑、片劑、膠囊、顆粒劑、軟膏劑等多條生產(chǎn)線。長春翔通藥業(yè)有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售于一體的現(xiàn)代化制藥公司，可生產(chǎn)的品種共40余個，主要生產(chǎn)品種有單唾液酸四已糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉原料藥及注射液、左卡尼汀注射液、慶大霉素普魯卡因維B12顆粒，羥甲煙胺片、小檗堿甲氧芐啶膠囊等。（資料來源：公司網(wǎng)站）二、奧拉西坦奧拉西坦為新一代腦代謝改善藥物，屬于吡咯烷酮類衍生物?？梢源龠M(jìn)磷脂酰膽堿的合成，提高大腦中ATP/ADP的比值，促進(jìn)大腦中蛋白質(zhì)和核酸的合成。奧拉西坦可以透過血腦屏障，對特異性中樞神經(jīng)傳導(dǎo)束有刺激作用，改善老年人大腦功能不全和記憶力障礙，治療神經(jīng)官能癥和精神行為紊亂。奧拉西坦（Oxiracetam）是作用于中樞網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的擬膽堿能益智藥，可以透過血腦屏障，刺激特異性中樞神經(jīng)通路而達(dá)到治療效果。目前在臨床上主要用于治療腦損傷及引起的神經(jīng)功能缺失、記憶與智能障礙，包括輕度至中度阿爾茲海默型癡呆、血管性癡呆（主要是中風(fēng)導(dǎo)致）和創(chuàng)傷性腦損傷等。目前癡呆治療藥在神經(jīng)類用藥市場中僅次于腦血管病用藥小類，約占整體神經(jīng)類用藥市場的19%。由于癡呆癥中腦血管性癡呆是最主要的一類，因此癡呆治療藥往往也是作為腦損傷后的智能改善用藥被處方。根據(jù)PDB樣本醫(yī)院用藥市場統(tǒng)計，癡呆治療藥在經(jīng)歷了2007-2013年醫(yī)保擴(kuò)容帶來的快速增長后，2014-2016年市場規(guī)模增速隨醫(yī)?？刭M(fèi)而有所放緩。奧拉西坦占癡呆治療市場近半份額，但未來受限醫(yī)保控費(fèi)。CFDA批準(zhǔn)的癡呆治療藥包括奧拉西坦、長春西汀、胞磷膽堿、多奈哌齊、腦蛋白水解物及其復(fù)方和美金剛等。從樣本醫(yī)院的市場占比來看，奧拉西坦是第一大品種，主要是其在藥理性質(zhì)，尤其是安全性上具備獨(dú)特優(yōu)勢而備受醫(yī)生處方青睞，其占癡呆治療藥的市場份額也從2008年的39%快速增長到2016年的50%，其用藥金額也實(shí)現(xiàn)了2005-2015年25%的復(fù)合增長率。近年來，受醫(yī)?？刭M(fèi)、輔助用藥目錄監(jiān)控等因素影響，奧拉西坦增速持續(xù)放緩。樣本醫(yī)院奧拉西坦用藥市場增長情況如下：奧拉西坦前四強(qiáng)寡頭壟斷，根據(jù)PDB統(tǒng)計，奧拉西坦目前主要由石藥控股集團(tuán)有限公司、廣東世信藥業(yè)有限公司、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司和湖南健朗藥業(yè)有限責(zé)任公司四家企業(yè)生產(chǎn)并銷售，其中石藥控股集團(tuán)有限公司（商品名“歐來寧”）是奧拉西坦市場龍頭，占據(jù)了奧拉西坦市場39%的市場份額，也是唯一一家每年銷售收入保持20%以上增長，市場份額持續(xù)提升的企業(yè)。a、石藥控股集團(tuán)有限公司石藥控股集團(tuán)有限公司是我國醫(yī)藥行業(yè)的龍頭企業(yè)之一，在港上市公司（01093.HK），是香港知名醫(yī)藥上市企業(yè)之一，也是香港恒生紅籌股指數(shù)成份股。石藥集團(tuán)擁有原料藥、成藥、創(chuàng)新藥、抗腫瘤藥、醫(yī)藥商業(yè)和大健康六大業(yè)務(wù)板塊，主要從事醫(yī)藥及相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品主要包括抗生素、維生素、心腦血管、解熱鎮(zhèn)痛、消化