GB 27955過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置的通用要求

過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置的通用要求2011-12-30發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)I1過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置的通用要求下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)GB/T16886.11醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)GB18281.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分：通則GBZ2.1工作場所有害因素職業(yè)接觸限值化學(xué)有害因素消毒技術(shù)規(guī)范衛(wèi)生部裝置的滅菌艙內(nèi)過氧化氫有效揮發(fā)，擴(kuò)散到整個(gè)滅菌艙體。低溫環(huán)境下通2滅菌，并能有效解離殘余過氧化氫的效果。裝置包含對滅菌過程監(jiān)測的報(bào)警裝置。 代表通用名，如過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置 代表廠商型號(hào)的編號(hào)5技術(shù)要求5.1有效性5.1.1產(chǎn)品理化性能5.1.1.1滅菌過程應(yīng)包含木列步驟：a)抽真空：艙內(nèi)壓力內(nèi)由正壓至負(fù)壓，壓力波動(dòng)范圍±10%;b)注射：注入定量的過氧化氫氣體溶液；d)等離子態(tài)等離子發(fā)生器，頻率波動(dòng)范圍在士10%,使氣化的過氧化氫進(jìn)人等離子態(tài)；多次。5.1.1.2裝置技術(shù)參數(shù)應(yīng)標(biāo)示下列指標(biāo)：a)滅菌艙最高溫度<60℃及其波動(dòng)范圍±5℃;b)滅菌艙的最大真空度；c)注射的過氧化氫容液的用量和純度；d)通風(fēng)時(shí)間；e)設(shè)定滅菌周期中上述參數(shù)的范圍、步驟和次數(shù)。5.1.2滅菌效果按附錄A的方法，用嗜熱脂膀桿菌芽孢和枯草桿菌黑色變種芽孢分別進(jìn)行半周期循環(huán)驗(yàn)證，無細(xì)5.1.3產(chǎn)生等離子體功效按照裝置技術(shù)參數(shù)的規(guī)定完成滅菌周期后，達(dá)到滅菌效果；同時(shí)滅菌艙內(nèi)無過氧化氫殘留。5.2安全性5.2.1空氣中過氧化氫殘留工作場所過氧化氫殘留量應(yīng)符合GBZ2.1的要求，即8h時(shí)間加權(quán)允許濃度(TWA)≤1.5mg/m3。5.2.2被滅菌器物的生物相容性滅菌對象的材料應(yīng)與人體生物相容。3滅菌裝置技術(shù)參數(shù)中需標(biāo)明對器械進(jìn)行檢驗(yàn)的最小滅菌次數(shù)，對金c)等離子態(tài)：拆卸滅菌器外殼，將功率測量計(jì)與等離子發(fā)生器的輸出端連接，正(+)級(jí)連正(+)上述各項(xiàng)測試結(jié)果符合5.1.1的要求。附錄A,結(jié)果應(yīng)符合5.1.2的要求。6.1.3等離子體間接檢測：檢測方法見附錄B,檢測結(jié)果的細(xì)菌培養(yǎng)均陽性則認(rèn)為滅菌后自含式生物按照GBZ2.1中附錄A的方法測量工作環(huán)境空氣中的過氧化氫殘留量，結(jié)果應(yīng)符合5.2.1的樣品制備見附錄C。金屬及非金屬材質(zhì)器械經(jīng)過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌后4h內(nèi)測試，按照GB/T16886.5進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)為陰性；如細(xì)胞毒性試驗(yàn)為陽性則按照GB/T16886.10刺激與延遲式超靈敏性試驗(yàn)方法進(jìn)行皮下注射反應(yīng)試驗(yàn)及按照GB/T16886.11全身毒性試驗(yàn)方法進(jìn)金屬及非金屬材質(zhì)樣品制備見附錄D,樣品按照《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002版)2.2.4的規(guī)定評價(jià)金屬4按照裝置技術(shù)參數(shù)標(biāo)注次數(shù)進(jìn)行滅菌后，經(jīng)檢驗(yàn)，判定不影響器械預(yù)期使用功能，結(jié)果應(yīng)符合5.2.3的要求。6.2.4電器安全性檢測按照GB4793.1進(jìn)行電器安全性測試，結(jié)果應(yīng)符合5.2.4的要求。7使用范圍7.1過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置適用于不耐濕、不耐高溫的醫(yī)療器械。7.2裝置不得用于以下對象的滅菌：a)不完全干燥的物品；b)吸收液體的物品或林料!c)由含纖維素的材料制成的物品或其他任何含有木質(zhì)紙漿的物品d)一頭閉塞的內(nèi)脛，e)液體或粉末f)一次性使用物品g)植入物；h)不能承受真空的器械；i)標(biāo)示為僅便用壓力蒸汽滅菌法的器械；j)器械具有內(nèi)部部件，難以清潔的。8使用注意事項(xiàng)8.1在裝載人滅菌設(shè)備前，所有物品都必需被正確地清洗和干燥。8.2包裝材料應(yīng)由不吸收過氧化氫及不解離過氧化氫的材料制成，并經(jīng)過測試。8.3操作說明需包含正確裝載滅菌物品說明，避免因裝載不正確干擾等離子體產(chǎn)生從而影響消毒滅菌8.4高濃度的過氧化氫會(huì)灼院皮膚，正確操作滅菌設(shè)備同時(shí)采取個(gè)人防護(hù)措施如：口罩、手套。8.5設(shè)備需包含報(bào)警裝置，監(jiān)控不菌過程的物理參數(shù)。8.6滅菌設(shè)備配套耗材如：與機(jī)器配套使用的生物指示物、器械包裝物等的選擇、使用符合GB/T19972的要求注明其來源、使用有效期限、使用注意事項(xiàng)；耗材的測試數(shù)據(jù)經(jīng)過設(shè)備檢驗(yàn)，過氧化氫(H?O?)的濃度及劑量與裝置技術(shù)參數(shù)的要求一致。9標(biāo)志與包裝9.1標(biāo)志所使用的標(biāo)志及標(biāo)簽應(yīng)符合GB/T191的要求。包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。510.2貯存包裝后貯存在溫度≥0℃,相對濕度≤93%,無腐蝕物體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。6A.1原理嗜熱脂肪桿菌芽孢(ATCC7953)、枯草桿菌黑色變種芽孢(ATCC9372);菌種參數(shù)符合載體：將芽孢懸液均勻涂布在直徑為0.4mm,長度為20mm～30mm不銹鋼材質(zhì)染菌后不堵塞管腔為限。嗜熱脂肪桿菌芽孢陽性回收菌量應(yīng)為1×10?CFU/載體～5×10?CFU/載體；枯草桿菌黑色變種芽孢陽性回收菌量應(yīng)為1×10?CFU/載體～5×10?CFU/載體。分別在56℃的條件下恒溫干燥嗜熱脂肪桿菌芽孢72h;在37℃的條件下恒溫干燥枯草桿菌黑色變種芽孢72h,制成實(shí)干粉胰蛋白胨17.0g,植物蛋白胨3.0g,氯化鈉5.0g,磷酸氫二鉀2.5g,葡萄糖2.5g,共30g溶A.4.1將染菌的載體送達(dá)不銹鋼管腔的正中央，制作10根測試樣本。將10根測試樣本均勻平行擺器械盒內(nèi)放置在滅菌艙中央(見圖A.1);若滅菌艙內(nèi)可擺放上下兩層隔架，則將10根樣本均勻擺放在75根按照《消毒技術(shù)規(guī)范》中的滅菌操作步驟進(jìn)行半周期滅菌，滅菌結(jié)束后以無菌操作取出細(xì)菌芽孢載體，均放到TSB培養(yǎng)基中，在合適的溫度下(嗜熱脂肪桿菌芽孢在56℃、枯草桿菌黑色變種芽孢在37℃)A.4.2將染菌的載體用細(xì)絲送達(dá)聚四氟乙烯管腔的正中間，制作10根測試樣本。將10根測試樣本均勻擺放在兩個(gè)器械盒內(nèi)，分別放置在滅菌艙內(nèi)上下兩層隔架中央(見圖A.4)。按照《消毒技術(shù)規(guī)范》中的滅菌操作步驟進(jìn)行半周期滅菌，滅菌結(jié)束后取出細(xì)菌芽孢載體，全部放到TSB培養(yǎng)基中，在合適的溫度下(嗜熱脂肪桿菌芽孢在56℃、枯草桿菌黑色變種芽孢37℃)培養(yǎng)48h,8以嗜熱脂肪桿菌芽孢和枯草桿菌黑色變種芽孢分別重復(fù)以上兩種材質(zhì)的微生物測試各5次。9滅菌結(jié)束后被電離的過氧化氫等離子體將重新結(jié)合成水和氧氣，滅菌物品表面無過氧化氫殘留。B.3.4于滅菌結(jié)束后的0.5h內(nèi)將含不超過10CFU指示菌芽孢的懸浮液加入自含式生物指示物中。B.3.5密封自含式生物指示物瓶蓋兩側(cè)的孔，將4個(gè)分別含有10CFU指示菌芽孢的自含式生物指示物、陽性對照物、陰性對照物分別在合適溫度(嗜熱脂肪桿菌芽孢在56℃、枯黑桿菌黑色變種芽孢在37℃)培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)48h后，觀察培養(yǎng)結(jié)果，如無細(xì)菌生長則繼續(xù)培養(yǎng)至7d,培養(yǎng)結(jié)果仍無細(xì)菌生長B.3.6重復(fù)以上操作步驟3次。上述3次測試結(jié)果均有指示物細(xì)菌生長，為陽性則判定裝置配套的自含式生物指示物的載片上無C.1取裝置說明書中所列的金屬和非金屬器械材質(zhì)為檢驗(yàn)材質(zhì)，每種材質(zhì)制作成60cm2(100mm×60mm)大小樣本3個(gè)。材質(zhì)必需為醫(yī)用級(jí)。(規(guī)范性附錄’D.2.1制造器械的原材料為檢驗(yàn)