可視喉鏡產(chǎn)品技術要求深圳智信生物醫(yī)療

產(chǎn)品名稱可視喉鏡型號、規(guī)格SmartScopeVLPro、SmartScopeVL、SmartScopeVLSE結(jié)構(gòu)及組成由顯示主機、窺視手柄、窺視片、電源適配器和手柄連接線組成。產(chǎn)品適用范圍/預期用途供醫(yī)療機構(gòu)在麻醉或搶救時導入氣管插管用。性能指標外觀外觀應整潔，文字標識應清晰、準確、牢固外殼不應有明顯裂紋、銳角、毛刺設備的各控制按鍵應靈活，無松動現(xiàn)象顯示主機旋轉(zhuǎn)角度應滿足前后≥120°，左右≥270°〔V3〕SmartScopeVLPro設置和病歷，SmartScopeVL間設置，SmartScopeVLSE數(shù)據(jù)接口可視喉鏡應具有以下數(shù)據(jù)接口：Type-C，USBType-CJPGMP4HDMIHDMI〔V10〕。用戶訪問控制設備維護人員可通過輸入對應口令進行廠家維護設置操作。窺視手柄20mm-100mm空間分辨率應≥8.00lp/mm2.3.3視角應≥60°光照強度應≥1000lx，h=50mm光源色溫應≥5000K色彩復原等級應≥4〔4〕圖像應無明顯幾何失真窺視片窺視片尺寸138mm〔S4〕、130mm〔S3〕、124mm〔偏差不大于±5mm22mm〔S4〕、21mm〔S3〕20mm〔偏差不大于±1mm13mm〔S4、S3、S2〕，偏差不大于±1mm物理性能韌性在窺視片壓舌板部位施加F=60N6Kg30s，壓舌板不應折斷。結(jié)構(gòu)強度F=60N6Kg外表粗糙度窺視片外表粗糙度參數(shù)Ra之數(shù)值應≤0.4μm。防霧可視喉鏡工作過程中，窺視片從室溫至高溫突變試驗后，窺視片前端鏡片不得產(chǎn)生霧氣，不得影響成像效果。電氣平安電氣平安應符合GB9706.1-2007、GB9706.19-2000的規(guī)定。電磁兼容電磁兼容應符合YY0505-2012的規(guī)定。環(huán)境要求GB/T14710-20091GB/T2009中第4章、第5章的規(guī)定。表1環(huán)境試驗要求及檢測工程試驗工程試驗要求檢測工程持續(xù)時間h恢復時間h通電狀態(tài)試驗條件初始檢測中間檢測最后檢測電源電壓V3.33Vdc〔V3〕9.99Vdc〔V10〕4.07Vdc〔V3〕12.21Vdc〔V10〕額定工作低溫試驗1—試驗時通電5℃全性能—√—低溫貯存試驗44試驗后通電-20℃——3.7Vdc〔V3〕11.1Vdc〔V10〕額定工作高溫試驗1—試驗時通電40℃———√運行試驗4—試驗時通電40℃———√高溫貯存試驗44試驗后通電55℃——3.7Vdc〔V3〕11.1Vdc〔V10〕額定工作濕熱試驗4—試驗時通電40℃80%RH——3.7Vdc〔V3〕11.1Vdc〔V10〕濕熱貯存試驗4824試驗后通電40℃93%RH——3.7Vdc〔V3〕11.1Vdc〔V10〕振動試驗—試驗后通電條件——2.13.7Vdc〔V3〕11.1Vdc〔V10〕碰撞試驗—試驗后通電基準——2.13.7Vdc〔V3〕11.1Vdc〔V10〕運輸試驗—試驗后通電條件——2.12.33.7Vdc〔V3〕11.1