口腔綜合治療臺投標方案技術標

1口腔綜合治療臺投標方案第一章項目概況及需求分析 第一節(jié)項目概況 一、項目基本情況 二、采購需求 第二節(jié)項目需求分析 一、采購清單 三、技術要求 四、其他要求 26第二章項目實施承諾 第一節(jié)項目完成承諾 27第二節(jié)項目實施進度承諾 第三節(jié)項目人員承諾 一、項目負責人承諾 二、項目管理人員承諾 三、技術人員承諾 四、項目主要人員承諾 第四節(jié)其他承諾 第三章項目管理體系 第一節(jié)項目管理機構 一、項目管理機構配備 二、項目組織架構 2第二節(jié)項目人員配備 一、項目人員投入情況表 二、管理人員匯總表 三、擬派項目負責人履歷表 四、擬派工程師配置計劃表 44第三節(jié)管理機構職能與人員職責 一、管理機構職責 二、人員崗位職責 第四節(jié)項目管理模式 一、有效的管理原則 二、建立和實施完善的管理服務體系 三、培育高素質的員工隊伍 六、全天候服務 61七、建立人性化的服務標識系統(tǒng) 八、加強員工培訓 61第四章項目管理制度 第一節(jié)質量管理制度 一、質量管理崗位職責 第二節(jié)采購、收貨和驗收管理制度 3二、醫(yī)療器械收貨 75三、醫(yī)療器械驗收 76第三節(jié)供貨者資格審查和首營品種質量審核制度 一、供貨者資審核 二、首營品種的審核 第四節(jié)倉庫貯存、養(yǎng)護、近效期商品、出入庫管理制 一、倉庫貯存 二、庫存養(yǎng)護 三、近效期商品管理 第五節(jié)不合格醫(yī)療器械管理制度 一、不合格醫(yī)療器械的確認 三、不合格醫(yī)療器械的報告 四、不合格品報損和銷毀 第六節(jié)醫(yī)療器械召回管理制度 一、醫(yī)療器械召回定義 二、醫(yī)療器械的判定標準 三、醫(yī)療器械召回程序 第七節(jié)設施設備維護及驗證和校準管理制度 第八節(jié)衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 4 第九節(jié)醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度 第五章醫(yī)療器材采購實施方案 第一節(jié)采購實施計劃 一、人員安排 三、采購內容 六、保存與養(yǎng)護 第二節(jié)采購質量控制程序 一、質量管理文件管理程序 二、醫(yī)療器械購進管理工作程序 三、醫(yī)療器械驗收管理工作程序 四、醫(yī)療器械儲存及養(yǎng)護工作程序 五、醫(yī)療器械出入庫管理及復核工作程序 六、醫(yī)療器械運輸管理工作程序 七、醫(yī)療器械銷售管理工作程序 八、醫(yī)療器械售后服務管理工作程序 九、不合格品管理工作程序 十、購進退出及銷后退回管理工作程序 十一、不良事件報告工作程序 十二、醫(yī)療器械召回工作程序 5十三、質量跟蹤工作程序 第三節(jié)產品配置及性能介紹 一、口腔內科綜合治療臺 四、超聲骨刀 第四節(jié)采購管理制度 二、收貨 第六章供貨實施方案 第一節(jié)整體供貨方案 一、項目供貨具體實施計劃 二、項目實施過程說明 三、交貨期保障措施 四、配送方案 第二節(jié)供貨實施階段劃分 二、前期準備 三、人員管理和組織 四、詳細的供貨計劃 六、產品運輸 6七、安裝與調試 八、驗收交付使用 第三節(jié)配送服務流程 一、配送作業(yè)服務標準 二、配送作業(yè)流程 五、配貨作業(yè)和送貨作業(yè) 六、退換貨作業(yè)和信息處理 七、配送作業(yè)的組織 第四節(jié)供貨能力 二、配送能力 三、原料保障能力 四、相關管理措施 五、財務能力 六、應急保障能力 七、設備能力 八、溝通能力 第五節(jié)供貨質量保障措施 一、質量監(jiān)督管理措施 二、溝通保證措施 三、合同質量保證措施 7 五、產品運輸保證措施 六、勞動力安排保證措施 七、供貨時間保障 第七章包裝運輸方案 第一節(jié)包裝運輸計劃 二、運輸計劃 第二節(jié)運輸服務方案 一、方案設計原則 二、運輸方案規(guī)劃 三、運輸發(fā)貨流程 五、運輸注意事項 第三節(jié)運輸組織機構 一、運輸組織機構 二、人員崗位職責 第四節(jié)運輸保障措施 一、運輸安全理念 二、運輸路線保障 三、運輸車輛配備 第八章安裝、驗收和培訓方案 8第一節(jié)安裝調試方案 一、制定安裝調試計劃 二、現(xiàn)場勘察 248第二節(jié)驗收方案 一、產品驗收標準 二、產品驗收人員 三、產品驗收環(huán)節(jié) 四、產品驗收方式 第三節(jié)技術培訓方案 一、培訓總則 三、培訓目標 四、培訓形式 五、培訓大綱 七、培訓安排 第一節(jié)質量保證體系 二、質量監(jiān)管機構 260第二節(jié)質量保證措施 9 第三節(jié)項目激勵機制 264二、參與激勵 三、評選優(yōu)秀員工 265四、員工生日慰問 七、績效激勵 八、活動激勵 第四節(jié)質量保證的工作制度 一、質量控制制度 二、質量控制的計劃管理 三、建立本項目分類臺帳登記與收發(fā)制度 五、實行項目服務評定制度 六、質量獎懲制度 七、項目結束總結制度 八、廉潔工作制度 268第五節(jié)原料質量控制 二、供貨方的質量控制 三、采購有關人員控制 四、產品質量管理控制 五、產品質量保障措施 六、產品的檢驗(測)試驗 七、倉儲管理質量控制 第六節(jié)貨物質量保證措施 一、投標產品的質量標準、檢測標準、測試手段279二、服務保證 三、質量保證承諾方案 四、質量問題管理措施 第七節(jié)項目績效考核辦法 一、考核的定義、目的和用途 二、考核的原則 三、考核的辦法 四、考核的內容和分值 287 287第十章售后服務方案 第一節(jié)售后服務原則 一、以業(yè)務為中心的可行性原則 297二、重在措施的可靠性原則 三、安全性及保密性原則 298五、標準性原則 一、產品質保 第三節(jié)售后服務團隊 二、服務人員配備 三、部門工作說明 四、售后服務管理制度 第四節(jié)售后服務計劃 二、質保期內服務計劃 三、質保期后服務計劃 七、售后服務措施 八、產品質保期限 第五節(jié)技術支持方案 二、實施支持 三、免費電話技術咨詢 五、合約定期 339六、及時提供產品和技術的更新信息 十、與采購單位保持經常性的聯(lián)系 十一、應急響應時間 十二、備品備件供應 第六節(jié)售后服務流程 一、售后服務流程圖 二、售后服務宗旨 三、售后服務職責 四、售后服務要求 第十一章應急預案 第一節(jié)應急供貨措施 第二節(jié)產品質量問題處理預案 二、工作原則 三、適用范圍 四、處置機構、職責 五、質量事件處置工作制度 六、現(xiàn)場應急處理 九、采購單位損失補償方案 第三節(jié)貨物儲存、運輸應急預案 一、工作目標及原則 二、應急保障 354 第四節(jié)保證供貨應急預案 第五節(jié)消防安全應急預案 二、制定預案的目的 四、組織機構及職責 364 六、火災事故應急措施 七、疏散基本常識 十一、責任追究 第六節(jié)其他應急處理方案 一、交貨數量發(fā)生變化處理方法 二、技術人員不能按時到崗的處理方法 三、貨物交貨初驗時發(fā)現(xiàn)問題的處理方法 四、運輸難度大及解決方法 五、客戶投訴應急預案② 第十二章新冠疫情防控管理方案 第一節(jié)人員配備及職責 一、小組人員配備 二、領導小組職責 三、公司防控辦職責 四、防控辦公室分組 第二節(jié)防疫工作職責及辦法 一、防控小組長職責 二、工段長職責 三、門衛(wèi)及值班人員職責 四、員工(車間及辦公室)職責 五、消毒及清潔人員職責 七、供應及倉庫職責 八、食堂工作人員職責 九、外協(xié)人員(送貨人員等)管理 十、外來人員管理 說明一、如招標文件評分標準要求“項目概況及需求分析”詳情可見本文第一章。二、如招標文件評分標準要求“項目實施承諾”詳情可三、如招標文件評分標準要求“項目管理體系”詳情可四、如招標文件評分標準要求“項目管理制度”詳情可五、如招標文件評分標準要求“醫(yī)療器械采購實施方案”詳情可見本文第五章。六、如招標文件評分標準要求“供貨實施方案”詳情可七、如招標文件評分標準要求“包裝運輸方案”詳情可八、如招標文件評分標準要求“安裝、驗收和培訓方案”詳情可見本文第八章。九、如招標文件評分標準要求“質量保證體系”詳情可十、如招標文件評分標準要求“售后服務方案”詳情可十一、如招標文件評分標準要求“應急預案”詳情可見本文第十一章。(二)其他法律法規(guī)。(以下內容根據項目實際情況和招標文件的要求進行修改)第一章項目概況及需求分析第一節(jié)項目概況(一)招標內容：(二)資金來源：(三)項目預算：(四)最高限價：(五)實施地點：(六)實施時間：(七)項目性質：(注：具體采購需求根據招標文件的內容進行補充完善。)(一)口腔內科治療臺1.數量2.工作條件與結構3.詳細性能指標4.配置要求(二)口腔外科治療臺1.數量2.工作條件與結構3.詳細性能指標4.配置要求(三)齒科比色儀1.數量2.工作條件與結構3.詳細性能指標4.配置要求(四)超聲骨刀1.數量2.工作條件與結構(五)全自動生化儀5.其他第二節(jié)項目需求分析(根據招標文件及項目實際情況修改)一、采購清單序號名稱規(guī)格數量單位技術參數123456789(一)交貨時間：合同簽訂生效之日起XX天內安裝調試完畢(具體按照采購單位要求)。(二)交貨地點(根據項目實際情況)(三)包裝和運輸要求(1)包裝必須與運輸方式相適應，包裝方式的確定由(2)包裝應足以承受整個過程中的運輸、轉運、裝卸、儲存等，充分考慮到運輸途中的各種情況(如暴露于惡劣氣候等)和XX地區(qū)的氣候特點。(3)包裝應牢固可靠，應考慮到運輸過程中，可能受(4)在包裝箱外應標明采購單位的訂貨號、投標人發(fā)(5)隨產品提供的技術資料應完整無缺，提供份額符出廠試驗記錄、安裝使用說明書(包括產品外形尺寸圖及組件安裝使用說明等)。2.運輸(1)產品裝運前，投標人必須與采購單位聯(lián)系并取得(2)投標人應根據項目情況，選擇合理的運輸方式，負責將產品分期分批運至指定的地點。(3)產品在到達目的地后，采購單位將進行初步檢查，根據提貨單校對包裝數量，檢查產品包裝情況，在裝運中是(4)開箱驗收將在現(xiàn)場進行，若產品的質量和規(guī)格與合同不符或發(fā)現(xiàn)明顯的或隱藏的損壞，采購單位將立即通知投標人，投標人應立即修復或更換損壞的產品，所需費用由(四)安裝、調試、驗收1.安裝、調試(1)中標單位需提供免費設備安裝及調試，提供現(xiàn)場操作培訓，保證設備正常工作；(2)接到采購人通知后在XX日內完成安裝和調試，如在規(guī)定的時間內由于中標人的原因不能完成安裝和調試，中標人應承擔由此給采購人造成的損失。(3)應負責現(xiàn)場安裝人員的安全管理并提供安裝中全(4)安裝標準：符合我國國家有關技術規(guī)范要求和技(5)中標人免費提供合同貨物的安裝服務。(6)中標人在投標文件中應提供安裝調試計劃、對安(7)中標人在安裝設備過程中，如需對場地進行拆裝2.驗收(1)驗收期限：自標的物交付之日起XX天內。(2)驗收標準：1)貨物的驗收包括：數量、外觀、質量、性能、隨機備件備品、裝箱單、隨機資料及包裝；所有設備和附(配)2)按采購文件、供應商的響應文件、承諾及行業(yè)相關(3)中標人應提供合同貨物的有效檢驗文件，經采購采購人對樣品(如有)驗收合格后，雙方共同簽署驗收樣品(4)投標人應于投標文件中提供合同貨物的驗收標準(5)如中標人委托國內代理(或其他機構)負責安裝(6)驗收費用由中標人承擔。(7)采購人根據招標文件內的技術參數、要求及運行(8)驗收時需提供所有設備的產品說明書、組織培訓(五)質量保證要求，并有貨物“合格證”或“產品質量保證書”,嚴禁提要求更換，同時有權提出索賠，所產生的一切費用(含所有檢驗費用)由中標單位承擔。(六)售后服務(一)產品技術要求(根據項目實際情況)(二)質保要求2.質量保障措施(根據實際情況描述產品的技術參數要求及相關質量標準，重點描述項目核心產品的技術要求)(1)如技術要求中未特別注明需執(zhí)行的國家相關標準、(2)除招標文件中所明確的技術規(guī)格和品牌外，歡迎其他能滿足本項目技術需求且性能相當于或高于所明確品(一)服務標準質保期內因不能排除的故障而影響工作的情況每發(fā)生(二)服務效率第二章項目實施承諾第一節(jié)項目完成承諾為保證按質按量完成項目，我司將承諾如下：1.對合同條件的承諾：承認并接受貴方《招標文件》的2.工期承諾：如果中標，我司保證在接到供貨通知后，在規(guī)定時間內供應醫(yī)療器械，并保證按合同工期、節(jié)點要求完成全部醫(yī)療器械的供貨與驗收；3.項目質量承諾：保證我公司供應的醫(yī)療器械符合招標文件的技術規(guī)格和參數要求，確保產品驗收合格保質保量；4.合法合規(guī)承諾：嚴格遵守相關法律法規(guī)及標準規(guī)范，確保投標活動全過程合法合規(guī)；5.提交結算資料的承諾：在醫(yī)療器械完成供貨后7日內，一次性提交完整有效的結算資料；6.保修承諾：我司承諾在合同規(guī)定的保修期內，對本次投標的醫(yī)療器械的任何質量缺陷及由此造成的后果負責，并按合同約定及時履行保修義務。(1)產品交付使用后三天內組織第一次質量回訪，指導醫(yī)療器械的使用、維修與保養(yǎng)，及時了解和指導在使用上年后進行第三次質量回訪，征詢用戶意見。(2)在醫(yī)療器械交付使用XX后，我公司為采購單位設立常年維修服務小組，隨叫隨到。凡屬于產品本身的質量問題，均由我公司負責包修包換，不留隱患。(3)我公司配備有專門的產品質量回訪車，嚴格按我公司的社會服務承諾進行服務回訪。(4)我公司終身提供免費技術咨詢服務，設立專門技術咨詢服務人員，為采購單位提供免費咨詢服務。(5)我公司提供免費培訓服務，為采購單位量身定制培訓計劃，力求達到最佳培訓效果。8.管理人員承諾：保證項目經理及投標文件中所列管理人員組織項目實行，并且做到醫(yī)療器械送貨、驗收等每一個9.和采購單位配合方面的承諾：保證與采購單位積極配合，嚴格按照招標文件要求完成本次項目。投標單位(蓋章):投標人授權代表(簽字):第二節(jié)項目實施進度承諾工期要求，我方將配備精兵良將，嚴格按照相應進度計劃，為你方服務。從X月X日至X月X日，按照供貨進度合理有效的安排供貨工作，保證滿足在X月X日前完工的工期要求。如我方工期延誤，給你方造成損失的，我方將嚴格承擔賠償責任。因我方原因拖延工期自愿接受/天的罰款，罰款總額不超過合同總造價的5%。嚴格按照貴單位制定的節(jié)點工期進行供貨，由于我方原因導致總工期延誤超過XX個日歷天的(雨雪天及不可抗力條件下不能供貨時，工期順延),貴方可單方解除合同并重新更換單位。投標單位(蓋章):投標人授權代表(簽字):第三節(jié)項目人員承諾一、項目負責人承諾承諾人信息姓名身份證號碼電話戶籍所在地備注我(姓名、身份證號)在此鄭重承諾：我是 (投標人)的法定代表人、本項目負責在(項目名稱)投標中所提供的本人作為()(項目名稱)提供醫(yī)療器械文件規(guī)定和設計文件、合同約定，認真履行醫(yī)療器械經營企業(yè)法定代表人的職責和義務。保證不違反法律法規(guī)和標準規(guī)范，不降低醫(yī)療器械質量標準。2.本企業(yè)在資質許可范圍內自行經營醫(yī)療器械。保證不超越資質許可的業(yè)務范圍經營；保證不出租、出借或者以其他形式非法轉讓企業(yè)資質證書；保證不允許其他企業(yè)或者個人以本企業(yè)的名義經營醫(yī)療器械。3.建立健全醫(yī)療器械質量管理制度，配備專職質量負責人，落實質量責任制和質量規(guī)章制度，保證質量技術人員持4.嚴格出廠檢驗、運輸管理、交接檢驗，保證不合格產品不出廠、不移交。5.建立完整、準確、有效的試驗資料和生產過程記錄資料、不合格材料處理資料、出廠合格證資料。保證不弄虛作假，不偽造、篡改資料內容。6.使用合法、規(guī)范的合同文本，簽訂后，嚴格執(zhí)行。保證不簽訂陰陽合同，不以犧牲醫(yī)療器械質量為前提參與市場7.愿意接受政府建設主管部門和有關單位的檢查、考核、指導。保證對存在的問題和隱患按要求整改，并按規(guī)定本人已閱讀并清楚知曉承諾內容，承諾書作為檔案永久愿意依法承擔相應質量終身責任及其他法律責任。承諾人(簽字)單位蓋章(公章)項目部管理人員承諾書為加強項目管理，完善項目人員崗位職責，完善各項工作進度，提高項目收益。根據相關法律法規(guī)及公司規(guī)程，特制訂本項目管理規(guī)定。(一)堅決服從項目經理的各項工作安排，認真履行自(二)嚴禁吃拿卡要，做有損項目及公司利益、形象及聲譽的事情。(三)嚴禁拉幫結派，相互追捧，惡意貶低、言語中傷，(四)項目管理人員之間勤于溝通交流，密切配合，不得相互包庇、隱瞞。(五)嚴禁表里不一、口是心非、偷奸耍滑，會上不說，(六)嚴格出勤制度人員必須每天準時出勤，嚴禁遲到早退，無故曠工。因事外出需向項目經理請示，獲準后方可外出。業(yè)余時間外出必須填寫外出記錄，寫明事由、去向、時間(七)嚴禁弄虛作假，不按時結算。嚴格控制零工。(八)嚴格做好醫(yī)療器械管理，如實記錄醫(yī)療器械數量。(九)嚴禁項目人員酒后滋事，嚴禁打架斗毆，耽誤工(十)遇到采購單位、項目管理人員質疑時，應積極解釋，協(xié)商解決，各人員不得與其發(fā)生口角、肢體沖突。本人承諾嚴格遵守以上條款如有違反自接受項目部處三、技術人員承諾技術人員承諾書作為_的主管技術員，為認真執(zhí)行集團公司關于安全生產法律、法規(guī)、標準、政策及相關制度要求，積極落實安全生產主體責任，努力做好現(xiàn)場安全生產工作，減少和杜絕安全生產事故，現(xiàn)鄭重承諾：(一)嚴格遵守各項安全生產規(guī)章制度，遵章作業(yè)、遵章指揮，確保自身安全和他人安全，本人無“三違”(違規(guī)作業(yè)、違章指揮、違反勞動紀律)現(xiàn)象。如果發(fā)生“不安全行為”自愿接受管理制度中規(guī)定的各類處罰。(二)服從安排、聽從指揮，圓滿完成項目經理交辦的各項安全生產任務。(三)主動學習，虛心學習，不斷學習。全面掌握安全生產知識技能，積極認真參加各種培訓，掌握作業(yè)所需的安全生產知識，提高安全生產技能，增強事故預防和應急處理(四)積極推廣應用新技術、新裝備、新工藝。(五)積極排查隱患，隱患不處理不作業(yè)。(六)遵守安全管理的各項法律、規(guī)章、制度、規(guī)定，按章操作，不違章作業(yè)。(七)認真做好安全技術培訓、資料管理和文件學習工作，全面提升職工安全技術水平；認真做好作業(yè)規(guī)程、施工措施的編制、審批和貫徹學習工作，保證生產組織安全進行。如違反上述承諾，本人自愿接受相關安全管理制度的處 四、項目主要人員承諾項目主要人員承諾書現(xiàn)我司承諾按以下“主要人員匯總表”中的人員投入本項目，若經采購人審查所投入的人員未能滿足本項目的要求，采購人有權提出調整人員以滿足本項目的需要。主要人員匯總表姓名專業(yè)學歷職務備注姓名年齡專業(yè)職稱擬在本合同工程擔任職務畢業(yè)學校 年_月畢業(yè)于(學校)(科),學制_年系年~年參加過施工的工程項目名稱在項目中擔任的職務備注日第四節(jié)其他承諾一、項目規(guī)范實施承諾項目規(guī)范實施承諾書為加強項目管理人員在項目實施期間活動的管理和監(jiān)督，規(guī)范項目管理人員項目實施期間的行為，特制定公司項(一)嚴禁采用不正當手段牟取私利，遵守職業(yè)道德；(二)嚴禁在采購單位及供應商面前做有損于公司形象(三)嚴禁超越自己職權范圍或超過授權期限簽訂合(四)嚴禁人事兼職或自己投資與公司項目有關、有業(yè)務競爭性質或公司項目延伸業(yè)務的工作，應嚴格履行《競業(yè)禁止協(xié)議》;(五)嚴禁泄露公司內部信息機密，遵守保密制度；嚴禁將公司項目的技術、業(yè)務等資料、信息帶出項目現(xiàn)場或公(六)嚴禁單獨與合作單位吃喝玩樂，收取合作單位的(七)嚴禁不請假私自離開項目現(xiàn)場；(八)嚴禁項目組內部酗酒；(九)嚴禁隱瞞、虛報項目的相關信息，有義務及時反饋項目存在的各種問題及與項目相關的其它重大事宜；(十)嚴禁作假賬，出入庫手續(xù)要齊全。在項目實施期間，如違反本行為規(guī)范：情節(jié)輕微的，將酌情扣除相關責任人工資及獎勵；嚴重違反本行為規(guī)范，扣除相關責任人全部工資及獎勵；觸犯法律的，將追究其刑事及民事責任。我對上述《項目管理人員行為規(guī)范》已詳細了解，承諾遵守并嚴格執(zhí)行。售后服務承諾書本著“為顧客提供最滿意的產品和服務”的經營宗旨，我公司鄭重承諾：在確保產品的先進性、可靠性、穩(wěn)定性的同時，不斷改進服務質量，從售中到售后的交貨、產品維護管理、技術服務、采購單位技術培訓等各方面，保證顧客能得到最好的服務，讓顧客滿意、放心。1.我公司提供的產品均為符合國家標準、行業(yè)標準及產品注冊要求的合格產品。我方提供相關資質證明文件，并保證全部真實合法有效。2.我公司有義務配合制造商根據客戶需求對所提供的新產品、新技術提供學習培訓、學習講座等一切伴隨服務。3.我公司有義務協(xié)助制造商對提供的產品質量進行嚴格控制，若因產品質量出現(xiàn)人身財產損失，我方將按照相關法律法規(guī)和具體情況承擔相應的連帶責任，并積極協(xié)商調8.優(yōu)質、快捷的技術服務為更好地保證產品的正常運小時內到達現(xiàn)場解決問題。公司維護中心有24小時的電話10.我公司將巡檢制度為常規(guī)維護工作之一，即公司組織每半年對運行的產品巡檢一次。公司巡檢工程技術人員為主，有設計人員參與。并聽取采購單位維護人員反映的問題及建議，不斷完善產品的功能和質量。11.產品保修期為驗收合格后XX個月。保修期內(除天災及人為損害外)部件、元件費用、出差費用均由供方承擔。12.終身維護，保證采購單位利益。我公司的產品自開通驗收合格之日起，正常條件下(不含天災及人為造成的損壞),稱體部分(鋼結構)保修X年，電氣部分免費保修XX個月。保修期外，本公司提供終身有償服務。13.建立采購單位檔案，完善產品質量公司維護中心除開展采購單位技術咨詢服務外，還負責受理和收集采購單位投訴咨詢信息，保證采購單位提出的問題和要求能得到及時處理，并對處理情況進行跟蹤和驗證。同時建立采購單位檔案記錄產品使用情況，為今后產品的質量改進提供依據。我們將不斷努力，精益求精，為顧客提供最滿意的產品和服務。14.公司備品備件庫，可提供采購單位XX年的使用，以最優(yōu)惠價提供備件。投標單位(蓋章):投標人授權代表(簽字):第三章項目管理體系第一節(jié)項目管理機構一、項目管理機構配備確定合作后，我公司將按照招標文件的要求和本項目的實際情況，組建本項目專門的服務小組。對XX項目實行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一管理，對項目的開展進行嚴格的把控，保障服務順利開展，保證XX項目達到預期效果。我司為本項目配置專業(yè)的管理團隊，設專職項目經理下轄采購組、運輸組、安裝調試組、服務組等。二、項目組織架構由于項目的一次性與獨特性的特點，在決定一個項目以負責項目的實施、負責項目的費用控制、時間控制和質量控制，按項目的目標去實現(xiàn)項目。按照組織結構的基本原理和模式，項目的組織結構也可分為線性的項目組織結構、職能的項目組織結構和矩陣的項目結構等若干形式。項目管理組織的結構實質上是決定了項目管理班子實施項目獲取所需資源的可能方法與相應的權力，不同的項目組織結構對項目的實施會產生不同的影響。我公司本次項目組織采取矩陣式組織結構，矩陣式組織結構是一種混合形式，它在常規(guī)的職能層級結構之上“加載”了一種水平的項目管理結構。根據項目與職能經理相對權力的不同，實踐中存在不同種類的矩陣體系，分別有權力明顯傾向于職能經理的職能矩陣，權力明顯傾向于項目經理的項目矩陣和傳統(tǒng)矩陣安排的平衡矩陣。這種組織結構的優(yōu)點在于：一是和職能式組織結構一樣，資源可以在多個項目中共享，可大大減少項目式組織中人員冗余的問題；二是項目是工作的焦點，具有一個正式指定的項目經理會使他對項目給予更強的關注，負責協(xié)調和整合不同單位的三是當有多個項目同時進行時，公司可以平衡資源以保證各個項目都能完成其各自的進度、費用及質量要求；四是項目組成員對項目結束后的憂慮減少，他們一方面與項目有很強的聯(lián)系，另一方面他們對職能部門也有一種“家”的感覺。為確保本項目保質保量地完成，我公司決定以從事項目管理經驗豐富的技術骨干為基礎，進一步充實力量，組建精安全地完成本次務項目任務。此外，為更好地服務于本項目，我們在現(xiàn)有管理體系的基礎上，為本項目設計了專項服務組織體系。第二節(jié)項目人員配備務，其中包括管理人員、技術服務人員、作業(yè)施工人員等，序號崗位前期中期后期1項目經理2技術負責人3采購人員4生產裝配、質檢人員5安裝人員4售后服務人員5客服人員6驗收人員7裝卸人員二、管理人員匯總表關鍵崗位人數項目管理負責人技術負責人監(jiān)督人員客服其他管理人員后勤檔案管理綜合管理1.一般情況姓名年齡學歷畢業(yè)學校專業(yè)職務職稱擬任何職務參加工作2.個人簡歷時間專業(yè)工作經歷序號項目名稱該項目中任何職12345公章；本表可在不改變格式的情況下根據具體需要自行增四、擬派工程師配置計劃表序號姓名職稱證書業(yè)績備注12345五、其他項目人員履歷表姓名性別年齡職務職稱學歷參加工作時間從事負責人年限在建服務期和已完成項目情況合作單位項目名稱規(guī)模開始、完成日期是否在服務期項目質量關復印件等)第三節(jié)管理機構職能與人員職責(一)采用會議、下達文件、宣傳欄、標牌等形式，向(二)依據本公司“誠信、守法、求實、創(chuàng)新、關愛生項目實施和運行的，適應發(fā)展和顧客要求的管理目標和指(三)建立健全項目一體化管理體系，并確保管理體系(四)確保項目獲得必要的人力、設施、技術和財力資(一)質量管理部1.督促公司各部門和崗位人員貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療10.負責醫(yī)療器械質量查詢和質量事故或質量投訴的調11.負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能。12.負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新。13.組織驗證、校準庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)。14.負責醫(yī)療器械召回的管理。15.負責醫(yī)療器械不良反應的報告。16.組織質量管理體系的內審和風險評估。17.組織對醫(yī)療器械供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價。18.組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能19.協(xié)助行政部開展對公司員工醫(yī)療器械質量管理方面的教育和培訓，推進各項工作的規(guī)范化和服務專業(yè)化。20.其他應當由質量管理部履行的職責。(二)采購部確保購進醫(yī)療器械的質量和數量滿足需要，主要工作職1.負責醫(yī)療器械采購供貨企業(yè)和品種的考察，以質量作為選擇經營醫(yī)療器械和供貨單位的首要條件，按需購進，擇2.負責收集供貨企業(yè)和品種的資質，協(xié)助質量管理部建立醫(yī)療器械供貨單位檔案，按規(guī)定進行首營企業(yè)、首營品種的初步審核，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械購進程序，確保從審核合格的供貨單位購進合法質量可靠。3.負責與供貨企業(yè)簽訂購貨合同，購貨合同必須明確規(guī)定質量條款，或提前與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。4.負責索取購進醫(yī)療器械的合法票據，并按國家規(guī)定建立完整的醫(yī)療器械購進記錄，做到票、賬、貨相符。6.分析銷售和庫存，優(yōu)化經營醫(yī)療器械和庫存結構。7.掌握購進過程的質量動態(tài)，積極向質量管理部反饋信8.每年初會同質量管理部開展上年度進貨情況的質量9.建立醫(yī)療器械供貨單位合法資質檔案。(三)儲運部承擔醫(yī)療器械的儲存、保管、養(yǎng)護和運輸工作，確保保管的醫(yī)療器械數量準確、質量穩(wěn)定。主要工作職責有：1.按安全儲存、降低損耗、保證質量、收發(fā)迅速、避免事故的原則，做好醫(yī)療器械的儲存和保管工作。2.執(zhí)行醫(yī)療器械收貨的有關規(guī)定，按儲存要求專庫、分3.嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志，規(guī)范醫(yī)療器械搬運、擺放和堆垛的具體操作。4.負責醫(yī)療器械保管工作，定期對庫存醫(yī)療器械進行盤點，確保賬、貨相符。10.加強庫房場地、設施設備的建設與管理，努力提高(四)售后服務部報告主管領導簽署處理意見，并報當地藥品監(jiān)督管理部門。5.對用戶反映的問題，要及時處理，做到樁樁有答復，件件有結果。二、人員崗位職責(一)項目經理崗位職責1.負責對整個項目服務的總體協(xié)調與溝通；2.負責對整個項目服務總的質量、進度、安全文明管理監(jiān)督，是質量、安全的第一責任人；3.負責對整個項目服務總的成本控制監(jiān)督，各類經濟合同的審核簽字，對項目成本支出審核簽字；4.負責對整個項目服務財務具體管理工作；5.領導與組織編制實施項目服務計劃、質量安全計劃，領導項目質量安全體系的運行工作；6.主持管理人員及技術人員的工作會議，對整個項目服7.依據項目管理手冊進行組織機構設置、人員聘任和職8.負責對整個項目服務進度管理、預結算的管理監(jiān)督；9.負責對整個項目服務資料技術、設備和人員的管理監(jiān)10.負責對整個項目服務的管理監(jiān)督。11.根據公司運營管理總體發(fā)展計劃和工作目標，組織實施，確保完成本項目服務的目標。12.認真完成公司領導交辦的其他工作任務。(二)項目副經理崗位職責1.協(xié)助項目經理貫徹實施管理工作，負責項目管理體系在分管部門和工作中的有效運行；2.負責監(jiān)督檢查各部門工作職責的執(zhí)行情況，協(xié)調和處理好各班組、部門之間的關系；3.主持各類會議會，安排好工作任務，保證項目進度按4.負責監(jiān)督檢查項目計劃執(zhí)行情況；5.負責對項目的檢查指導，制止、糾正項目管理中出現(xiàn)的不符合產品質量、環(huán)境及職業(yè)健康安全管理體系要求的行(三)質量管理員根據本公司質量方針與目標、質量管理體系的要求，開展質量管理工作，并對本項目醫(yī)療器械購進、驗收、保管、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸等過程中的質量管理工作進行監(jiān)督與指導，促進本公司質量管理工作的規(guī)范化。主要工作1.在質量管理部經理的領導下，完善公司醫(yī)療器械質量管理體系，對醫(yī)療器械質量實行有效監(jiān)控，具體負責本部門的醫(yī)療器械質量管理工作。2.依據公司和本部門的質量方針目標，協(xié)助部門經理組3.負責計算機系統(tǒng)中資料錄入和日常更新維護。4.負責根據采購部和銷售部移交的資料建立供應商和5.負責對供貨單位、購貨單位、購進醫(yī)療器械的合法性以及供貨單位銷售人員的合法資格進行初審，并對上述資質進行監(jiān)控、更新，保證其持續(xù)合法、有效。6.負責建立包括醫(yī)療器械質量標準等內容在內的所經營醫(yī)療器械的質量檔案。7.協(xié)助部門經理做好日常質量管理的內審檢查和各級藥監(jiān)局的外審檢查。8.負責質量檢查中整改項目的驗證落實。9.收集醫(yī)療器械質量信息，準確、及時地傳遞與反饋，并對收集的各種質量信息進行分析和處理，編制季度質量信10.監(jiān)督、檢查和指導醫(yī)療器械采購、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售、出庫復核、運輸等過程中的質量管理工作，對存在或反饋的質量問題或疑問應及時予以處理。11.協(xié)助部門經理做好對醫(yī)療器械質量的查詢和質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。12.根據各級藥監(jiān)部門的通告，執(zhí)行對經營醫(yī)療器械緊13.負責質量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。14.分析和評價供貨單位的質量保證能力和醫(yī)療器械質(四)采購人員確保從合法的供貨單位購進合法和質量可靠的醫(yī)療器信息。每年初會同質量管理部開展上年度進貨情況質量評(五)驗收員《醫(yī)療器械驗收操作規(guī)程》,規(guī)范醫(yī)療器械驗收工作。(1)嚴格按規(guī)定的標準、驗收方法和抽樣原則進行驗(2)醫(yī)療器械驗收合格后，與保管員辦理入庫交接手(3)對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質量可疑醫(yī)療器械或不合格醫(yī)療器械，應及時上報質量管理員復查，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?.驗收中發(fā)現(xiàn)的質量變化情況應及時反饋給質量管理(六)養(yǎng)護員《醫(yī)療器械養(yǎng)護操作規(guī)程》,在質量管理部的技術指導下，色標管理，檢查并糾正存放中的違規(guī)行為。3.檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，正確使用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，做好庫房溫濕度監(jiān)測和管理工作。4.對庫房空調系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行檢查、維護，保證設備正常運行，確保庫房溫濕度持續(xù)控制在規(guī)定的標準范圍內。5.依據質量管理基礎數據和養(yǎng)護制度，由計算機系統(tǒng)對庫存醫(yī)療器械定期自動生成養(yǎng)護計劃。養(yǎng)護員應根據庫房條件、外部氣候環(huán)境、醫(yī)療器械質量特性等進行養(yǎng)護檢查。6.醫(yī)療器械養(yǎng)護時，應對外觀、包裝等質量狀況進行檢7.至少每年匯總、分析和上報養(yǎng)護信息一次，為對購進醫(yī)療器械的綜合質量評審提供切實可靠的依據。8.養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質量有問題的醫(yī)療器械，應通知暫停發(fā)貨，并及時通知質量管理員，同時按照操作權限立即在計算機系統(tǒng)中予以鎖定，及時復查處理。9.按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端等每年進行校準或者檢定。(七)保管員承擔本項目醫(yī)療器械的入庫、儲存、出庫工作，確保所保管醫(yī)療器械的數量準確、質量合格。主要工作職責有：1.嚴格執(zhí)行本崗位的相關質量管理制度和工作程序，做好醫(yī)療器械的入庫、儲存、出庫等各個環(huán)節(jié)的工作。3.嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志，正確搬運和堆(八)出庫復核員(九)送貨員2.按指定的運輸工具和運輸路線做好醫(yī)療器械的運輸(十)售后服務人員3.對客戶來信、來電、來訪提出的問題應認真做好接提出的意見正確與否，都應虛心聽取溝通和加強與顧客之5.對用戶在質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理部門。第四節(jié)項目管理模式做好本項目的各項服務工作這不是一個簡單的事情，所以就需要良好的管理。為了更好地服務本項目，我公司結合以往的服務經驗對本項目的管理模式進行深刻的思考。一、有效的管理原則管理重在追求或取得成果。檢驗管理的一個原則是：是否達到了目標，是否完成了任務。當然，這個原則并不是在所有情況下都適用，管理者應該把精力和注意力放在“行得通”的事情上。(一)把握整體管理者之所以成為管理者，是因為他們眼觀全局，著眼不應從自己的職位出發(fā)，而應著眼于如何運用源于職位的知識、能力和經驗來為整體效力。(二)專注要點專注要點的關鍵在于專注少數真正重要的東西。要具備專注要點的能力、技巧和紀律性，是效率高的典型表現(xiàn)。(三)利用優(yōu)點利用優(yōu)點是指利用現(xiàn)有的優(yōu)點，而不是那些需要重新建立和開發(fā)的優(yōu)點。但現(xiàn)實中，很多管理者總是致力于與之相反的方面，即開發(fā)新的優(yōu)點，而不是發(fā)揮現(xiàn)有的優(yōu)點。如果這樣，即使管理方法很有技巧，看上去也很科學，但造成的管理失誤卻是無法彌補的。(四)相互信任只要管理者能夠贏得周圍其他人的信任，那么他所管理的部門或組織的工作氣氛就會是和諧的。(五)正面思維正面思維的關鍵在于運用正確的或創(chuàng)造性的方式思考。正面思維的原則能讓管理者把注意力放在機會上。事實上，發(fā)現(xiàn)和抓住機會要比解決問題更重要，但這并不是說管理者可以忽視存在的問題。有效率的管理者能夠清楚地看到問題和困難，并不加以回避，而是先去尋找可能的辦法和機會。二、建立和實施完善的管理服務體系行業(yè)的發(fā)展過程證明了要達到高質量的服務水平必須建立一套高標準的質量保證體系，在服務中，從一開始就要堅持做到高標準、高起點，科學管理、規(guī)范服務。人才是最重要的資源，在人才的管理上，著重抓好兩個一是“引進關”,引進的人才要具有較高的專業(yè)技能、較好的綜合素質和較強的服務意識。二是“培訓關”,針對不同的人員分別制訂出詳細的培訓計劃，要求大家都要做到一專多能，每年的培訓考核成績都要作為職務晉升和年終獎勵的重要依據。加強XX項目的監(jiān)督協(xié)調，定期(每周或每月)向項目管理機構匯報上階段的運作情況，增強溝通、促進了解，以利于日常工作的開展。所有的對外服務工作均采用限時工作制，在對客戶承諾六、全天候服務實行全天24小時服務，設熱線服務電話。七、建立人性化的服務標識系統(tǒng)我們將設立服務標識，如禁煙標識、設備標識、員工牌八、加強員工培訓業(yè)必然擁有一支高素質的員工隊伍。搞好公司的管理和服務，首要是靠人，員工培訓是進一步適應后勤社會化改革形勢的需要，是各項工作走向專業(yè)化、企業(yè)化和現(xiàn)代化的基礎環(huán)節(jié)和可靠保證。通過有計劃有組織地對員工進行系統(tǒng)培訓，可以促進員工綜合素質的提高，進一步樹立員工愛崗敬業(yè)精神，提高服務和管理水平。(一)思想教育方面在員工培訓教育中除了向員工灌輸“三優(yōu)一滿意”(即以優(yōu)質的服務、優(yōu)良的作風和優(yōu)美的環(huán)境讓客戶滿意)的工環(huán)境育人”三育人的原則和“誠信敬業(yè)，無微不至，盡善盡美”的服務理念。(二)職業(yè)道德教育方面提出了“愛崗位、愛信譽、愛公司”的“三愛”職業(yè)道1.“愛崗位”,要求熱愛自己的工作崗位，珍惜來之不易的工作機會，努力提高服務質量。2.“愛信譽”,作為公司的一員，要愛護公司的聲譽，注意自己的言行舉止，在為客戶服務中樹立和維護保管服務管理公司的良好形象。3.“愛公司”,要求每一位員工熱愛工作，對企業(yè)忠誠。同時為了規(guī)范員工的行為，還提出了“每一天上班精神飽滿，每一項工作盡善盡美；每一次服務無微不至，每一次每一個細節(jié)決不放過，每一個隱患及時整改”八個“每一”(三)業(yè)務培訓方面把重點放在制定的崗位責任制、綜合管理制度等各項管理制度上，從基礎的東西開始，緊緊圍繞應知、應會、應做、應辦、應干的東西來培訓，使每位員工對自己的本職工作崗第四章項目管理制度第一節(jié)質量管理制度(一)法定代表人崗位職責(二)項目負責人崗位職責：1.堅持“質量第一”的觀念，認真貫徹國家各項有關醫(yī)療器械質量政策、法律、法規(guī)等有關規(guī)定，加強質量管理，主持開展公司日常工作，對公司經營醫(yī)療器械質量負領導責2.協(xié)助制定本公司質量方針、目標、規(guī)劃，嚴格執(zhí)行國家標準，支持質量管理工作，充分發(fā)揮其質量把關職能；3.協(xié)助主持質量體系評審工作，定期召開公司質量分析會，聽取質量管理部對公司醫(yī)療器械質量的情況匯報，對存在問題及時采取的有效措施，推進質量改進；4.組織各部門執(zhí)行公司的質量管理制度，定期檢查、指導、督促各部門認真履行工作職責，研究和解決質量工作方面的主要問題，協(xié)助公司法人做好重大質量事故的分析處理5.領導職工質量管理，專業(yè)知識方面的教育和培訓，提(三)質量管理人員崗位職責1.負責對公司經營的醫(yī)療器械質量及其管理進行判斷、指導、監(jiān)督和裁決，對公司經營醫(yī)療器械的質量負責。2.組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并定期對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改4.督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章11.組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力12.負責接受企業(yè)內部關于質量技術問題的咨詢，組織13.其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的(四)質量管理員崗位職責器械質量進行嚴格的監(jiān)督管理，接受企業(yè)內部關于質量技術3.參與醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種、首銷企業(yè)的質量4.履行質量領導小組職責，配合有關部門做好質量制度5.負責本部門的質量資料歸檔工作；6.負責質量信息的管理工作，負責收集各種醫(yī)療器械質量信息及質量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上7.負責計量管理工作，對使用的計量器具建立帳卡。(五)質量驗收崗位職責1.負責醫(yī)療器械的入庫驗收工作，在驗收過程中具有質2.審核供應商的合法供貨資格，并確定來貨醫(yī)療器械在供貨商的經營(生產)范圍內；工作程》及供貨合同或質量保證協(xié)議書中質量條款等的要求，完成醫(yī)療器械入庫驗收工作；4.對驗收合格的醫(yī)療器械，協(xié)助辦理入庫交接手續(xù)；5.對不合格的醫(yī)療器械應拒收，并按《不合格醫(yī)療器械管理制度》和《不合格品管理工作程序》等執(zhí)行；6.規(guī)范填寫驗收記錄，明確質量狀況和驗收結論，并簽字。驗收過程中收集的如進口醫(yī)療器械海關批準的進口手(1)對所驗收醫(yī)療器械的包裝質量、外觀質量和數量(2)對驗收記錄的及時性、真實性、準確性和完整性(3)對驗收工作的及時性負責；(4)對驗收操作的規(guī)范性負責。(六)養(yǎng)護崗位質量職責(七)倉儲崗位質量職責(1)對醫(yī)療器械入庫、儲存、出庫工作的規(guī)范性負責；(2)對醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫數量的準確性負(3)對入庫、在庫、出庫醫(yī)療器械的質量負責；(4)對庫存醫(yī)療器械儲存條件的監(jiān)測、調控及記錄負(八)采購崗位質量職責2.負責根據市場需要并結合實際庫存情況編制購貨計(九)銷售崗位質量職責購進退出及銷后退回管理工作程序等涉及本崗位的相關質9.積極做好醫(yī)療器械不良反應的收集并按規(guī)定程序上(1)對銷售企業(yè)的合法性負責；(2)對醫(yī)療器械銷售、售后、召回和退、換貨管理的規(guī)范性負責。二、質量管理規(guī)定律、法規(guī)、規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定：1.“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產品。2.首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質量認證情況的有關證明。3.首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫(yī)療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、出產檢驗報說明書、樣品以及價格批文等。4.購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質量管理部審核。5.質量管理部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。6.質量管理部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關資料存檔備查。7.商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負8.公司質量管理部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。9.驗收時應在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項10.驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。11.驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢12.對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。13.保管員應該熟悉醫(yī)療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門14.對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收15.驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至有效期后2年，無有效期的，不得少于5年，第二節(jié)采購、收貨和驗收管理制度療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或(1)營業(yè)執(zhí)照；(2)醫(yī)療器械生產(經營)許可證或者備案憑證；(3)醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；(4)銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案7.首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械供貨者資格可證號(或者備案憑證編號)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、1.公司須設專職質量驗收員，人員應經專業(yè)或崗位培文件等進行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄”,包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證須保存至超過有效期或保質期滿后2年，但不得低于5年；5.驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠收通知單’,對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’,報11.經檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單12.驗收合格后方可入合格品庫(區(qū)),對貨單不符，格醫(yī)療器械要放入不合格品庫(區(qū)),并與業(yè)務和質量管理第三節(jié)供貨者資格審查和首營品種質量審核制度2.對首次開展經營合作的企業(yè)應進行包括合法資格和質量保證能力的審核(查)。審核供方資質及相關信息，內(1)索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(經營)企業(yè)許可證》或備案憑證；(4)供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權委托書原件(應標明委托授權范圍和有效期)和銷售(5)簽訂質量保證協(xié)議書；(6)審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(經營)范3.首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務部會同質量管理部共同進行。綜合業(yè)務部采購填寫“首營企業(yè)審批表”,并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關資料進行審核，報公司質量負責4.首營企業(yè)審核的有關資料按供貨單位檔案的管理要器械生產許可證(經營)許可證、醫(yī)療器械注冊證(備案憑證)、同意生產批件及產品質量標準、價格批準文件、商標審批表”,并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報公司質管7.首營品種審核記錄和有關資料按質量檔案管理要求8.驗收首營品種應有首次購進該批號的醫(yī)療器械出廠10.首營企業(yè)的有關信息由質管員根據電腦系統(tǒng)中的客新增的有關信息由驗收員根據電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律12.首營企業(yè)和首營品種的審批應在二天內完成。13.有關部門應相互協(xié)調、配合，準確審批工作的有效第四節(jié)倉庫貯存、養(yǎng)護、近效期商品、出入庫管理律、法規(guī)、規(guī)范性文件，規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產品的倉庫貯存、養(yǎng)護、近效期商品、出入庫管理，特制訂本制度：一、倉庫貯存1.應當配備與經營產品相適應的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(區(qū))、分類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分(如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色),退貨產品應當單獨存放。2.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放。3.庫房的條件應當符合以下要求：(1)庫房內外環(huán)境整潔，無污染源；(2)庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；(3)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異(4)庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進7.搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包9.貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清10.非作業(yè)區(qū)工作人員未經批準不得進入貯存作業(yè)11.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的12.從事為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送2.醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質量的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%,第二個月循環(huán)庫存的30%,第三個月循環(huán)庫存的40%)并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)質量管理部門處理。并要認真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記 每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；對庫4.養(yǎng)護人員在日常質量檢查中對下列情況應有計劃地3.采購時應注意是否近失效期產品，入庫時應認真填5.有效期不到6個月或特殊期產品有效不到2個月的產錄表”,分別上報給質量管理部及綜合業(yè)務部。(1)距產品有效期截止日期不足6個月的產品；(2)有效期不足6個月的，近效期為：2個月。(一)入庫1.倉管員依據驗收的結果，將產品移至倉庫相應的區(qū)(二)出庫(1)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條(2)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不(3)醫(yī)療器械超過有效期；(4)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期(或者失效期)、生產企業(yè)、數量、出庫日期等內容。4.醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨5.醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方6.醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質量完好，包7.出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。8.發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號)、數量、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。9.需要冷藏、冷凍運輸的醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，(1)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的(2)應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；(3)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達10.運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要第五節(jié)不合格醫(yī)療器械管理制度質量管理部是企業(yè)負責對不合格產品實行有效控制管一、不合格醫(yī)療器械的確認1.質量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的；2.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經公司質量管理部核對確認的；3.在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質二、不合格的處理1.產品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務部處理。2.養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應填寫“不合格商品的登記表”報質量管理部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。3.在產品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產品，應立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產品。4.不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢5.對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。6.認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。三、不合格醫(yī)療器械的報告1.在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應存放于不合格品明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。2.在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現(xiàn)，應立即停止銷售，經質量管理部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志3.藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見四、不合格品報損和銷毀1.凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質量管理部審核，并填寫報損銷毀審批表，經總經理審批簽字后，按照規(guī)定在質量管理部的監(jiān)督下進行銷毀。2.發(fā)生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。3.不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的第六節(jié)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度律、法規(guī)、規(guī)范性文件，加強我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，特制定本制度：一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作由質量管理部負責，根據我公司管理實際，落實配備專職或兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，并對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查予以配合。二、醫(yī)療器械產品的不良事件指：醫(yī)療器械不良反應時間指獲準上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導致或肯能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效(一)嚴重的醫(yī)療器械不良事件包括：1.因使用醫(yī)療器械引起死亡的；2.因使用醫(yī)療器械引起致癌致畸的；3.因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威脅生命或4.因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導致入院治療的；5.因使用醫(yī)療器械而延長住院時間的。(二)質量管理部負責人為具體負責收集整理不良事件(三)不良事件資料的報告應迅速、真實、具體，并應當在出現(xiàn)不良事件后的第一時間上報主管經理，經辦人員應負責組織查實該醫(yī)療器械的產品名稱、產地、生產批號、注(四)不良事件一經出現(xiàn)，經辦人依照《不良事件報告(五)對已發(fā)生的不良事件隱情不報者，經查實后，給(六)本制度須進行年終執(zhí)行情況的檢查，記錄資料存第六節(jié)醫(yī)療器械召回管理制度律、法規(guī)、規(guī)范性文件，對已交付客戶的(含最終客戶)的醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序1.一級召回：使用該產品可能或者已經引起嚴重健康危2.二級召回：使用該產品可能或者已經引起暫時的或者3.三級召回：使用該產品引起危害的可能性較小但仍需三、醫(yī)療器械召回程序(一)產品召回的提出1.綜合業(yè)務部經過質量信息調查、顧客反饋等方式收集到質量信息，反饋到質理管理部。2.質量管理部在檢測同規(guī)格產品時，檢測結果不符合產(二)產品召回的判定1.質量管理部收到綜合業(yè)務部反饋的質量信息，進行判2.質量管理部在檢測同規(guī)格產品時，檢測結果不符合產3.質量管理部將判定結果形成調查評估報告。(三)產品缺陷的調查評估1.在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；2.在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文(四)產品召回的批準處理要求”,同時向總經理及其他相關部門通告。經總經理(五)產品召回的實施1.綜合業(yè)務部根據質量管理部調查評估報告中涉及的2.產品召回方案由綜合業(yè)務部通知經銷商或綜合業(yè)務第七節(jié)設施設備維護及驗證和校準管理制度1.常使用中的設備(溫濕度計)每一定周期都要進行相構或政府計量行政部門授權的計量檢定機構進行檢定、校(1)經檢定、校準，證明檢測儀器設備性能符合要求；或不必檢定、校準，經檢查功能正常(如計算機、打印機);測儀器設備均用合格(綠色)標識。(2)經檢定、校準，證明其性能在一定量限、功能內符合要求或降級使用的檢測儀器設備用準用證(黃色)標識，(3)已損壞，或經檢定、校準不合格，或超過檢定、校準有效期，或暫不使用的檢測儀器設備用停用證(紅色)(4)檢測儀器設備標志，由行政部計量管理員根據有1.所有計量的儀器設備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有效驗證(冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計)。且每一定周期都要進行一次驗證。3.當設備狀態(tài)發(fā)生變化(如長時間停用后重新啟用)時，9.設備檔案記錄應按質量管理記錄憑證的規(guī)定要求保10.記錄和數據應可追溯，長期在使用的設備應定期對11.設備的驗證和檢定、校準失效或達不到相關規(guī)定的第八節(jié)衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度1.本管理規(guī)定適用于經營一次性或無菌產品或植入及4.健康體檢應在當地衛(wèi)生部門認定的法定體檢機構(區(qū)或縣級以上人民醫(yī)院、中醫(yī)院、疾病預預控制中心等)進行6.行政人事部負責建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康(2)員工健康檔案至少保存三年。第九節(jié)醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告管品，應及時填報”(質量事故)不良反應報告”上報醫(yī)療器單項各種報廢1000元以上(含1000元)為重大質量事故。應及時形成并做好登記“質量信息反饋單”,綜合業(yè)務部應及時將信息上報給質量管理部，質量管理部應衣時予以處十、企業(yè)定期(每季一次)到客戶單位，或請客戶單位十一、純屬產品質量問題較小的情況，應及時反饋給企業(yè)質量管理部及時處理。十二、質量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應及時填報“(質量事故)不良反應報告”,報告相關部門(即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門),同時對該產品現(xiàn)場封存于不合格區(qū)，待處理。必要時抽樣送法定部門檢驗。十三、對發(fā)現(xiàn)有不良事件的產品，企業(yè)除盡速上報外，不得私自處理，更不得退回生產廠家，只能就地封存，但應把此信息告知生產企業(yè)以便妥善處理。十四、發(fā)生不良事件的產品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經營者必須負全部責任。十五、發(fā)生不良事件的產品，信息上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應積極協(xié)助善后處理，妥善解決。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來后才能協(xié)助處理。并填寫“質量事十六、對確定為不合格的產品，應按相應的不合格處理要求進行處理，并填寫“不合格商品登記表”,“不合格商第五章醫(yī)療器材采購實施方案招標文件要求和項目的實際情況補充具體的醫(yī)療器材內容。)我公司將按以下方案實施采購計劃。第一節(jié)采購實施計劃(一)人員配備(注：投標人根據實際情況補充相關的信息內容。)(二)工作職責(1)樹立“質量第一”的觀念，嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”(2)認真審查供貨單位的法定資格，其證照應符合有(3)簽訂購銷合同時必須按規(guī)定明確必要的質量條款，(4)負責建立合格供貨方及合格經營品種目錄，建立(5)對首營企業(yè)、首營品種的初審報批承擔職責責任，負責向供貨單位索取合法證照、生產批準證明文件、產品質量標準和隨批出廠檢驗報告單等審核資料；(6)按規(guī)定填寫購進記錄，要字跡清晰，內容真實，批號、數量準確，并對正確性負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椋?7)完成領導安排的其他工作。2.質量員(1)全面負責本項目所采購醫(yī)療器械的質量管理工作；(2)負責建立本項目醫(yī)療器械包含質量標準的質量檔(3)負責處理本項目醫(yī)療器械質量查詢，對用戶反映醫(yī)療器械質量問題填寫醫(yī)療器械質量查詢記錄，及時解決并(4)負責醫(yī)療器械質量事故或質量投訴的調查、處理(5)負責醫(yī)療器械質量信息管理、收集和分析醫(yī)療器械質量信息。(6)負責質量不合格醫(yī)療器械報損前的審核，并監(jiān)督(7)負責審核醫(yī)療器械的質量分析，并提出處理意見，對確定的處理方案進行監(jiān)督；(8)負責醫(yī)療器械經營全過程的質量監(jiān)督、檢查，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量具有裁決權對醫(yī)療器械經營中的(9)完成領導安排的其他工作。3.驗收員(1)按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質量進行逐批驗收并記錄，記錄內容包括供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論(2)驗收應同時對醫(yī)療器械的包裝標簽說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查，并記錄；(3)對進口醫(yī)療器械按有關規(guī)定進行雙人驗收，并核(4)驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質量異常情況，甚至發(fā)現(xiàn)假、劣藥時，應及時反饋給質量管理員；(5)普通醫(yī)療器械在6小時內完成驗收工作，有特殊儲藏要求的醫(yī)療器械優(yōu)先驗收，并在30分鐘內完成；(6)負責醫(yī)療器械質量標準及相關資料的收集上報；(7)開箱驗收后回復包裝，并在封口處簽章；(8)嚴格按規(guī)定的抽樣數量、驗收方法、判斷標準進行驗收，重點驗收標識外觀質量和包裝質量。對銷貨退回、貴重、效期、進口等醫(yī)療器械應加強驗收；(9)對驗收不合格的醫(yī)療器械應及時報質管員，審核(10)規(guī)范填寫驗收記錄，字跡清楚，內容真實，項目(11)完成領導安排的其他工作。(一)準備階段在本項目的招標期間我公司將安排人員對本項目所需(二)實施階段器械內容。)序號名稱規(guī)格數量備注(一)采購流程根據每月部門經理下達的采購根據每月部門經理下達的采購計劃，每月15日前按采購計根據部門經理每日下達的平臺數量.根據這些信息在要采購的品名前打勾然后選擇“生成采購訂單“等內容，提交部門經理審核.要趕寫預計到貨日期.核好的訂單生成付款單交部門經理審核后再交財務付款收款人帳號金額是否正確發(fā)貨跟進：匯款單上列明采購明細，傳真給供應商，并短信或電話確認對方是否收到傳真到貨跟蹤：根據發(fā)貨周期做好到通知發(fā)貨：傳真或電話通知供應(二)首營資料收集流程營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(經營)許可證(采購器械：醫(yī)療器械許可證)、GSP證或GMP證、質保協(xié)議，法人委托書，銷售員的身份證和上崗證、銷售合同藥品注冊證、藥品質量標準、藥品檢驗報告書、物價證明文件、藥品最小包裝樣盒、藥品說明書原樣.在采購系統(tǒng)的“基礎資料”界面增加供應商制作并提交首營企業(yè)\首營品種審批表：1、在質量系統(tǒng)增加并提交首營企業(yè)審批表和首營品種審批表2、首營品種提交后，還需在Word做一張首營品種審批表格，錄入相關內容后首營企業(yè)審批表需：采購部經理、質量部經理、質量負責人.首營品種審批表需：采購部經理、財務部經理、質量部經理、質量負責人.(三)收貨破損處理流程收貨破損處理流程不可接受的可接受的**(四)退貨流程填寫”退(換)貨通知單”,經采務做平.(一)驗收內容醫(yī)療器械質量驗收包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)(二)驗收標準1.驗收員依據本公司《醫(yī)療器械質量驗收制度》,抽說明書及標識的檢查。2.驗收員依據醫(yī)療器械購進合同所規(guī)定的質量條款進行逐批驗收。(三)驗收的場所、步驟與方法驗收員在待驗區(qū)內首先檢查醫(yī)療器械外包裝是否符合《醫(yī)療器械質量驗收細則》的規(guī)定：符合規(guī)定的，予以激勵并開箱檢查醫(yī)療器械內包裝和說明書是否符合《醫(yī)療器械質量驗收制度》的規(guī)定；符合規(guī)定的，予以激勵并根據來貨數量按抽取規(guī)定數量的樣品刀驗收養(yǎng)護室進行外觀性狀的檢查并做好檢查激勵：符合《醫(yī)療器械質量驗收制度》的全部填寫驗收質量狀況和驗收結論和簽章，將驗收記錄交驗收員歸檔；同時通知保管員辦理醫(yī)療器械入庫手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時，應停止下一步驟的驗收工作并填寫商品拒收單交質量管理員處理。(四)醫(yī)療器械包裝，標識主要檢查內容1.醫(yī)療器械的每一件包裝中，應有產品合格證。2.醫(yī)療器械包裝的標簽或說明書上，應有醫(yī)療器械的通用名稱、成份、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、生產日期、有限期、用法及注意事項以及貯藏條件。3.驗收首營品種應有生產企業(yè)出具的該批號的醫(yī)療器械檢驗合格報告書。4.特殊管理醫(yī)療器械包裝的標簽或說明書上應有規(guī)定(五)抽樣的原則與方法每批醫(yī)療器械在50件以下(含50件)抽樣2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件以50件計；在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取3個以上小包裝進行檢(六)驗收時限所購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械均應在一個工作日(七)特殊管理醫(yī)療器械的驗收(八)驗收記錄但不得少于3年。(一)醫(yī)療器械入庫1.保管員依據該批號醫(yī)療器械的進倉通知單上的驗收結論和驗收員的簽章辦理入庫，并在進倉通知單上簽章確(1)將驗收合格的醫(yī)療器械從待驗庫(區(qū))移至相應的合格品庫(區(qū)),并做好相應記錄。(2)將已驗收并經質量管理員確認的不合格醫(yī)療器械從待驗庫(區(qū))移至相應的不合格品庫(區(qū)),做好相應記3.搬運醫(yī)療器械應嚴格按照醫(yī)療器械外包裝圖式標志(二)醫(yī)療器械儲存2.倉庫儲存應實行色標管理，各區(qū)應懸掛醒目的標志3.醫(yī)療器械儲存應按生產批號及有效期遠近依次或分第二節(jié)采購質量控制程序(一)目的通過對質量管理運行過程中質量原始記錄及憑證的設計、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告(2014年第58號)等法規(guī)，特制訂本程序。(二)范圍本程序適用于公司質量管理體系運行的所有部門。(三)職責1.各有關部門按照質量記錄的職責、分工，對各自管轄范圍內質量記錄的設計、編制、使用、保存及管理負責；2.質量記錄的設計由各使用部門提出，報質量管理部審批后執(zhí)行。質量管理部負責設計確定企業(yè)所需的通用質量記錄(服務質量管理，工作質量記錄、醫(yī)療器械質量管理記錄、表格，憑證等);3.質量記錄由各崗位人員負責填寫，各部門應有專人負責管理，并按規(guī)定期限歸檔；4.質量管理部負責對全公司質量記錄的日常檢查，并對其中的不合格項提出糾正措施。(四)內容質量記錄應符合以下要求：1.質量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；2.質量記錄可采用書面、也可用計算機方式保存，記錄應易于檢索。文字與計算機格式內容應保持一致：3.質量管理控制過程中，需明確相關質量責任的關鍵環(huán)節(jié)質量記錄應采用書面形式，由相關人員簽字留存；4.質量記錄應妥善保管，防止損壞、變質、丟失；5.應在有關程序文件中規(guī)定質量記錄的保存時間；6.臺帳記錄和簽名、蓋章一律用藍或黑色；簽名、蓋章(1)質量記錄由質量管理部統(tǒng)一編碼。(2)質量記錄的統(tǒng)一編碼是XXXX-XX-XXX,即公司代碼一文件類別一文件序列號；8.記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理：(1)各種質量記錄應及時收集，年終匯總、編目、歸(2)各種質量記錄在規(guī)定保存期限內不得遺失或擅自(3)到期的質量記錄需處理時，應報質量管理機構監(jiān)(4)質量記錄處理(銷毀)記錄保存10年以上。二、醫(yī)療器械購進管理工作程序對本公司醫(yī)療器械采購進貨過程進行控制，保證所購進醫(yī)療器械是合法、信譽可靠的供貨單位提供的可靠產品；保證產品入庫前所有環(huán)節(jié)得到嚴格審核，有效銜接，依據《醫(yī)辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告(2014年第58號)等法規(guī)，特制訂本程序。(二)范圍適用于本公司經營醫(yī)療器械的采購進貨的管理。(三)職責：1.綜合業(yè)務部門負責采購進貨計劃的制定、相關材料的提供、合同的簽訂、進貨的記錄；2.質量管理部參與采購進貨計劃的制定；負責計劃所涉及醫(yī)療器械的合法性與質量可靠性的審核把關；負責進貨渠道合法資格及其質量信譽的審核把關；3.倉儲管理部負責購進醫(yī)療器械產品的貯存及養(yǎng)護；4.總經理批準后，綜合業(yè)務部門采購人員負責實施。(四)工作程序(1)辦公室依據經審查批準的醫(yī)療器械采購進貨計劃(2)采購合同可按年度計劃分多次簽訂，也可按年度(3)簽訂合同時應明確質量條款(采取與供貨方簽訂質量保證協(xié)議書的形式),非書面合同也應與供方簽訂質量7.采購進貨(1)采購部依據采購進貨合同進行醫(yī)療器械采購進貨。(2)醫(yī)療器械到倉庫前采購人員建立完整的《購進記錄》,注明醫(yī)療器械的品名、規(guī)格型號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等內容。記錄保存至超過產品有效期2年，本公司統(tǒng)一規(guī)定為5年。同時通知倉庫倉管三、醫(yī)療器械驗收管理工作程序(一)目的對入庫醫(yī)療器械進行質量驗收，以確保不符合質量要求的醫(yī)療器械不進入合格品區(qū)，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告(2014年第58號)等法規(guī)，特制訂本程序。(二)范圍適用于購進醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械的入庫前