口腔綜合治療臺(tái)投標(biāo)方案技術(shù)標(biāo)

1口腔綜合治療臺(tái)投標(biāo)方案第一章項(xiàng)目概況及需求分析 第一節(jié)項(xiàng)目概況 一、項(xiàng)目基本情況 二、采購(gòu)需求 第二節(jié)項(xiàng)目需求分析 一、采購(gòu)清單 三、技術(shù)要求 四、其他要求 26第二章項(xiàng)目實(shí)施承諾 第一節(jié)項(xiàng)目完成承諾 27第二節(jié)項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度承諾 第三節(jié)項(xiàng)目人員承諾 一、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人承諾 二、項(xiàng)目管理人員承諾 三、技術(shù)人員承諾 四、項(xiàng)目主要人員承諾 第四節(jié)其他承諾 第三章項(xiàng)目管理體系 第一節(jié)項(xiàng)目管理機(jī)構(gòu) 一、項(xiàng)目管理機(jī)構(gòu)配備 二、項(xiàng)目組織架構(gòu) 2第二節(jié)項(xiàng)目人員配備 一、項(xiàng)目人員投入情況表 二、管理人員匯總表 三、擬派項(xiàng)目負(fù)責(zé)人履歷表 四、擬派工程師配置計(jì)劃表 44第三節(jié)管理機(jī)構(gòu)職能與人員職責(zé) 一、管理機(jī)構(gòu)職責(zé) 二、人員崗位職責(zé) 第四節(jié)項(xiàng)目管理模式 一、有效的管理原則 二、建立和實(shí)施完善的管理服務(wù)體系 三、培育高素質(zhì)的員工隊(duì)伍 六、全天候服務(wù) 61七、建立人性化的服務(wù)標(biāo)識(shí)系統(tǒng) 八、加強(qiáng)員工培訓(xùn) 61第四章項(xiàng)目管理制度 第一節(jié)質(zhì)量管理制度 一、質(zhì)量管理崗位職責(zé) 第二節(jié)采購(gòu)、收貨和驗(yàn)收管理制度 3二、醫(yī)療器械收貨 75三、醫(yī)療器械驗(yàn)收 76第三節(jié)供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度 一、供貨者資審核 二、首營(yíng)品種的審核 第四節(jié)倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫(kù)管理制 一、倉(cāng)庫(kù)貯存 二、庫(kù)存養(yǎng)護(hù) 三、近效期商品管理 第五節(jié)不合格醫(yī)療器械管理制度 一、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn) 三、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告 四、不合格品報(bào)損和銷毀 第六節(jié)醫(yī)療器械召回管理制度 一、醫(yī)療器械召回定義 二、醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn) 三、醫(yī)療器械召回程序 第七節(jié)設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度 第八節(jié)衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 4 第九節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度 第五章醫(yī)療器材采購(gòu)實(shí)施方案 第一節(jié)采購(gòu)實(shí)施計(jì)劃 一、人員安排 三、采購(gòu)內(nèi)容 六、保存與養(yǎng)護(hù) 第二節(jié)采購(gòu)質(zhì)量控制程序 一、質(zhì)量管理文件管理程序 二、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序 三、醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序 四、醫(yī)療器械儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)工作程序 五、醫(yī)療器械出入庫(kù)管理及復(fù)核工作程序 六、醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序 七、醫(yī)療器械銷售管理工作程序 八、醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序 九、不合格品管理工作程序 十、購(gòu)進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序 十一、不良事件報(bào)告工作程序 十二、醫(yī)療器械召回工作程序 5十三、質(zhì)量跟蹤工作程序 第三節(jié)產(chǎn)品配置及性能介紹 一、口腔內(nèi)科綜合治療臺(tái) 四、超聲骨刀 第四節(jié)采購(gòu)管理制度 二、收貨 第六章供貨實(shí)施方案 第一節(jié)整體供貨方案 一、項(xiàng)目供貨具體實(shí)施計(jì)劃 二、項(xiàng)目實(shí)施過程說明 三、交貨期保障措施 四、配送方案 第二節(jié)供貨實(shí)施階段劃分 二、前期準(zhǔn)備 三、人員管理和組織 四、詳細(xì)的供貨計(jì)劃 六、產(chǎn)品運(yùn)輸 6七、安裝與調(diào)試 八、驗(yàn)收交付使用 第三節(jié)配送服務(wù)流程 一、配送作業(yè)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn) 二、配送作業(yè)流程 五、配貨作業(yè)和送貨作業(yè) 六、退換貨作業(yè)和信息處理 七、配送作業(yè)的組織 第四節(jié)供貨能力 二、配送能力 三、原料保障能力 四、相關(guān)管理措施 五、財(cái)務(wù)能力 六、應(yīng)急保障能力 七、設(shè)備能力 八、溝通能力 第五節(jié)供貨質(zhì)量保障措施 一、質(zhì)量監(jiān)督管理措施 二、溝通保證措施 三、合同質(zhì)量保證措施 7 五、產(chǎn)品運(yùn)輸保證措施 六、勞動(dòng)力安排保證措施 七、供貨時(shí)間保障 第七章包裝運(yùn)輸方案 第一節(jié)包裝運(yùn)輸計(jì)劃 二、運(yùn)輸計(jì)劃 第二節(jié)運(yùn)輸服務(wù)方案 一、方案設(shè)計(jì)原則 二、運(yùn)輸方案規(guī)劃 三、運(yùn)輸發(fā)貨流程 五、運(yùn)輸注意事項(xiàng) 第三節(jié)運(yùn)輸組織機(jī)構(gòu) 一、運(yùn)輸組織機(jī)構(gòu) 二、人員崗位職責(zé) 第四節(jié)運(yùn)輸保障措施 一、運(yùn)輸安全理念 二、運(yùn)輸路線保障 三、運(yùn)輸車輛配備 第八章安裝、驗(yàn)收和培訓(xùn)方案 8第一節(jié)安裝調(diào)試方案 一、制定安裝調(diào)試計(jì)劃 二、現(xiàn)場(chǎng)勘察 248第二節(jié)驗(yàn)收方案 一、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 二、產(chǎn)品驗(yàn)收人員 三、產(chǎn)品驗(yàn)收環(huán)節(jié) 四、產(chǎn)品驗(yàn)收方式 第三節(jié)技術(shù)培訓(xùn)方案 一、培訓(xùn)總則 三、培訓(xùn)目標(biāo) 四、培訓(xùn)形式 五、培訓(xùn)大綱 七、培訓(xùn)安排 第一節(jié)質(zhì)量保證體系 二、質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu) 260第二節(jié)質(zhì)量保證措施 9 第三節(jié)項(xiàng)目激勵(lì)機(jī)制 264二、參與激勵(lì) 三、評(píng)選優(yōu)秀員工 265四、員工生日慰問 七、績(jī)效激勵(lì) 八、活動(dòng)激勵(lì) 第四節(jié)質(zhì)量保證的工作制度 一、質(zhì)量控制制度 二、質(zhì)量控制的計(jì)劃管理 三、建立本項(xiàng)目分類臺(tái)帳登記與收發(fā)制度 五、實(shí)行項(xiàng)目服務(wù)評(píng)定制度 六、質(zhì)量獎(jiǎng)懲制度 七、項(xiàng)目結(jié)束總結(jié)制度 八、廉潔工作制度 268第五節(jié)原料質(zhì)量控制 二、供貨方的質(zhì)量控制 三、采購(gòu)有關(guān)人員控制 四、產(chǎn)品質(zhì)量管理控制 五、產(chǎn)品質(zhì)量保障措施 六、產(chǎn)品的檢驗(yàn)(測(cè))試驗(yàn) 七、倉(cāng)儲(chǔ)管理質(zhì)量控制 第六節(jié)貨物質(zhì)量保證措施 一、投標(biāo)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試手段279二、服務(wù)保證 三、質(zhì)量保證承諾方案 四、質(zhì)量問題管理措施 第七節(jié)項(xiàng)目績(jī)效考核辦法 一、考核的定義、目的和用途 二、考核的原則 三、考核的辦法 四、考核的內(nèi)容和分值 287 287第十章售后服務(wù)方案 第一節(jié)售后服務(wù)原則 一、以業(yè)務(wù)為中心的可行性原則 297二、重在措施的可靠性原則 三、安全性及保密性原則 298五、標(biāo)準(zhǔn)性原則 一、產(chǎn)品質(zhì)保 第三節(jié)售后服務(wù)團(tuán)隊(duì) 二、服務(wù)人員配備 三、部門工作說明 四、售后服務(wù)管理制度 第四節(jié)售后服務(wù)計(jì)劃 二、質(zhì)保期內(nèi)服務(wù)計(jì)劃 三、質(zhì)保期后服務(wù)計(jì)劃 七、售后服務(wù)措施 八、產(chǎn)品質(zhì)保期限 第五節(jié)技術(shù)支持方案 二、實(shí)施支持 三、免費(fèi)電話技術(shù)咨詢 五、合約定期 339六、及時(shí)提供產(chǎn)品和技術(shù)的更新信息 十、與采購(gòu)單位保持經(jīng)常性的聯(lián)系 十一、應(yīng)急響應(yīng)時(shí)間 十二、備品備件供應(yīng) 第六節(jié)售后服務(wù)流程 一、售后服務(wù)流程圖 二、售后服務(wù)宗旨 三、售后服務(wù)職責(zé) 四、售后服務(wù)要求 第十一章應(yīng)急預(yù)案 第一節(jié)應(yīng)急供貨措施 第二節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問題處理預(yù)案 二、工作原則 三、適用范圍 四、處置機(jī)構(gòu)、職責(zé) 五、質(zhì)量事件處置工作制度 六、現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處理 九、采購(gòu)單位損失補(bǔ)償方案 第三節(jié)貨物儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案 一、工作目標(biāo)及原則 二、應(yīng)急保障 354 第四節(jié)保證供貨應(yīng)急預(yù)案 第五節(jié)消防安全應(yīng)急預(yù)案 二、制定預(yù)案的目的 四、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé) 364 六、火災(zāi)事故應(yīng)急措施 七、疏散基本常識(shí) 十一、責(zé)任追究 第六節(jié)其他應(yīng)急處理方案 一、交貨數(shù)量發(fā)生變化處理方法 二、技術(shù)人員不能按時(shí)到崗的處理方法 三、貨物交貨初驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)問題的處理方法 四、運(yùn)輸難度大及解決方法 五、客戶投訴應(yīng)急預(yù)案② 第十二章新冠疫情防控管理方案 第一節(jié)人員配備及職責(zé) 一、小組人員配備 二、領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé) 三、公司防控辦職責(zé) 四、防控辦公室分組 第二節(jié)防疫工作職責(zé)及辦法 一、防控小組長(zhǎng)職責(zé) 二、工段長(zhǎng)職責(zé) 三、門衛(wèi)及值班人員職責(zé) 四、員工(車間及辦公室)職責(zé) 五、消毒及清潔人員職責(zé) 七、供應(yīng)及倉(cāng)庫(kù)職責(zé) 八、食堂工作人員職責(zé) 九、外協(xié)人員(送貨人員等)管理 十、外來人員管理 說明一、如招標(biāo)文件評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)要求“項(xiàng)目概況及需求分析”詳情可見本文第一章。二、如招標(biāo)文件評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)要求“項(xiàng)目實(shí)施承諾”詳情可三、如招標(biāo)文件評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)要求“項(xiàng)目管理體系”詳情可四、如招標(biāo)文件評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)要求“項(xiàng)目管理制度”詳情可五、如招標(biāo)文件評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)要求“醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)施方案”詳情可見本文第五章。六、如招標(biāo)文件評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)要求“供貨實(shí)施方案”詳情可七、如招標(biāo)文件評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)要求“包裝運(yùn)輸方案”詳情可八、如招標(biāo)文件評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)要求“安裝、驗(yàn)收和培訓(xùn)方案”詳情可見本文第八章。九、如招標(biāo)文件評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)要求“質(zhì)量保證體系”詳情可十、如招標(biāo)文件評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)要求“售后服務(wù)方案”詳情可十一、如招標(biāo)文件評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)要求“應(yīng)急預(yù)案”詳情可見本文第十一章。(二)其他法律法規(guī)。(以下內(nèi)容根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際情況和招標(biāo)文件的要求進(jìn)行修改)第一章項(xiàng)目概況及需求分析第一節(jié)項(xiàng)目概況(一)招標(biāo)內(nèi)容：(二)資金來源：(三)項(xiàng)目預(yù)算：(四)最高限價(jià)：(五)實(shí)施地點(diǎn)：(六)實(shí)施時(shí)間：(七)項(xiàng)目性質(zhì)：(注：具體采購(gòu)需求根據(jù)招標(biāo)文件的內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充完善。)(一)口腔內(nèi)科治療臺(tái)1.數(shù)量2.工作條件與結(jié)構(gòu)3.詳細(xì)性能指標(biāo)4.配置要求(二)口腔外科治療臺(tái)1.數(shù)量2.工作條件與結(jié)構(gòu)3.詳細(xì)性能指標(biāo)4.配置要求(三)齒科比色儀1.數(shù)量2.工作條件與結(jié)構(gòu)3.詳細(xì)性能指標(biāo)4.配置要求(四)超聲骨刀1.數(shù)量2.工作條件與結(jié)構(gòu)(五)全自動(dòng)生化儀5.其他第二節(jié)項(xiàng)目需求分析(根據(jù)招標(biāo)文件及項(xiàng)目實(shí)際情況修改)一、采購(gòu)清單序號(hào)名稱規(guī)格數(shù)量單位技術(shù)參數(shù)123456789(一)交貨時(shí)間：合同簽訂生效之日起XX天內(nèi)安裝調(diào)試完畢(具體按照采購(gòu)單位要求)。(二)交貨地點(diǎn)(根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際情況)(三)包裝和運(yùn)輸要求(1)包裝必須與運(yùn)輸方式相適應(yīng)，包裝方式的確定由(2)包裝應(yīng)足以承受整個(gè)過程中的運(yùn)輸、轉(zhuǎn)運(yùn)、裝卸、儲(chǔ)存等，充分考慮到運(yùn)輸途中的各種情況(如暴露于惡劣氣候等)和XX地區(qū)的氣候特點(diǎn)。(3)包裝應(yīng)牢固可靠，應(yīng)考慮到運(yùn)輸過程中，可能受(4)在包裝箱外應(yīng)標(biāo)明采購(gòu)單位的訂貨號(hào)、投標(biāo)人發(fā)(5)隨產(chǎn)品提供的技術(shù)資料應(yīng)完整無缺，提供份額符出廠試驗(yàn)記錄、安裝使用說明書(包括產(chǎn)品外形尺寸圖及組件安裝使用說明等)。2.運(yùn)輸(1)產(chǎn)品裝運(yùn)前，投標(biāo)人必須與采購(gòu)單位聯(lián)系并取得(2)投標(biāo)人應(yīng)根據(jù)項(xiàng)目情況，選擇合理的運(yùn)輸方式，負(fù)責(zé)將產(chǎn)品分期分批運(yùn)至指定的地點(diǎn)。(3)產(chǎn)品在到達(dá)目的地后，采購(gòu)單位將進(jìn)行初步檢查，根據(jù)提貨單校對(duì)包裝數(shù)量，檢查產(chǎn)品包裝情況，在裝運(yùn)中是(4)開箱驗(yàn)收將在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，若產(chǎn)品的質(zhì)量和規(guī)格與合同不符或發(fā)現(xiàn)明顯的或隱藏的損壞，采購(gòu)單位將立即通知投標(biāo)人，投標(biāo)人應(yīng)立即修復(fù)或更換損壞的產(chǎn)品，所需費(fèi)用由(四)安裝、調(diào)試、驗(yàn)收1.安裝、調(diào)試(1)中標(biāo)單位需提供免費(fèi)設(shè)備安裝及調(diào)試，提供現(xiàn)場(chǎng)操作培訓(xùn)，保證設(shè)備正常工作；(2)接到采購(gòu)人通知后在XX日內(nèi)完成安裝和調(diào)試，如在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)由于中標(biāo)人的原因不能完成安裝和調(diào)試，中標(biāo)人應(yīng)承擔(dān)由此給采購(gòu)人造成的損失。(3)應(yīng)負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)安裝人員的安全管理并提供安裝中全(4)安裝標(biāo)準(zhǔn)：符合我國(guó)國(guó)家有關(guān)技術(shù)規(guī)范要求和技(5)中標(biāo)人免費(fèi)提供合同貨物的安裝服務(wù)。(6)中標(biāo)人在投標(biāo)文件中應(yīng)提供安裝調(diào)試計(jì)劃、對(duì)安(7)中標(biāo)人在安裝設(shè)備過程中，如需對(duì)場(chǎng)地進(jìn)行拆裝2.驗(yàn)收(1)驗(yàn)收期限：自標(biāo)的物交付之日起XX天內(nèi)。(2)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：1)貨物的驗(yàn)收包括：數(shù)量、外觀、質(zhì)量、性能、隨機(jī)備件備品、裝箱單、隨機(jī)資料及包裝；所有設(shè)備和附(配)2)按采購(gòu)文件、供應(yīng)商的響應(yīng)文件、承諾及行業(yè)相關(guān)(3)中標(biāo)人應(yīng)提供合同貨物的有效檢驗(yàn)文件，經(jīng)采購(gòu)采購(gòu)人對(duì)樣品(如有)驗(yàn)收合格后，雙方共同簽署驗(yàn)收樣品(4)投標(biāo)人應(yīng)于投標(biāo)文件中提供合同貨物的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(5)如中標(biāo)人委托國(guó)內(nèi)代理(或其他機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)安裝(6)驗(yàn)收費(fèi)用由中標(biāo)人承擔(dān)。(7)采購(gòu)人根據(jù)招標(biāo)文件內(nèi)的技術(shù)參數(shù)、要求及運(yùn)行(8)驗(yàn)收時(shí)需提供所有設(shè)備的產(chǎn)品說明書、組織培訓(xùn)(五)質(zhì)量保證要求，并有貨物“合格證”或“產(chǎn)品質(zhì)量保證書”,嚴(yán)禁提要求更換，同時(shí)有權(quán)提出索賠，所產(chǎn)生的一切費(fèi)用(含所有檢驗(yàn)費(fèi)用)由中標(biāo)單位承擔(dān)。(六)售后服務(wù)(一)產(chǎn)品技術(shù)要求(根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際情況)(二)質(zhì)保要求2.質(zhì)量保障措施(根據(jù)實(shí)際情況描述產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)要求及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)描述項(xiàng)目核心產(chǎn)品的技術(shù)要求)(1)如技術(shù)要求中未特別注明需執(zhí)行的國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、(2)除招標(biāo)文件中所明確的技術(shù)規(guī)格和品牌外，歡迎其他能滿足本項(xiàng)目技術(shù)需求且性能相當(dāng)于或高于所明確品(一)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)保期內(nèi)因不能排除的故障而影響工作的情況每發(fā)生(二)服務(wù)效率第二章項(xiàng)目實(shí)施承諾第一節(jié)項(xiàng)目完成承諾為保證按質(zhì)按量完成項(xiàng)目，我司將承諾如下：1.對(duì)合同條件的承諾：承認(rèn)并接受貴方《招標(biāo)文件》的2.工期承諾：如果中標(biāo)，我司保證在接到供貨通知后，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)供應(yīng)醫(yī)療器械，并保證按合同工期、節(jié)點(diǎn)要求完成全部醫(yī)療器械的供貨與驗(yàn)收；3.項(xiàng)目質(zhì)量承諾：保證我公司供應(yīng)的醫(yī)療器械符合招標(biāo)文件的技術(shù)規(guī)格和參數(shù)要求，確保產(chǎn)品驗(yàn)收合格保質(zhì)保量；4.合法合規(guī)承諾：嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，確保投標(biāo)活動(dòng)全過程合法合規(guī)；5.提交結(jié)算資料的承諾：在醫(yī)療器械完成供貨后7日內(nèi)，一次性提交完整有效的結(jié)算資料；6.保修承諾：我司承諾在合同規(guī)定的保修期內(nèi)，對(duì)本次投標(biāo)的醫(yī)療器械的任何質(zhì)量缺陷及由此造成的后果負(fù)責(zé)，并按合同約定及時(shí)履行保修義務(wù)。(1)產(chǎn)品交付使用后三天內(nèi)組織第一次質(zhì)量回訪，指導(dǎo)醫(yī)療器械的使用、維修與保養(yǎng)，及時(shí)了解和指導(dǎo)在使用上年后進(jìn)行第三次質(zhì)量回訪，征詢用戶意見。(2)在醫(yī)療器械交付使用XX后，我公司為采購(gòu)單位設(shè)立常年維修服務(wù)小組，隨叫隨到。凡屬于產(chǎn)品本身的質(zhì)量問題，均由我公司負(fù)責(zé)包修包換，不留隱患。(3)我公司配備有專門的產(chǎn)品質(zhì)量回訪車，嚴(yán)格按我公司的社會(huì)服務(wù)承諾進(jìn)行服務(wù)回訪。(4)我公司終身提供免費(fèi)技術(shù)咨詢服務(wù)，設(shè)立專門技術(shù)咨詢服務(wù)人員，為采購(gòu)單位提供免費(fèi)咨詢服務(wù)。(5)我公司提供免費(fèi)培訓(xùn)服務(wù)，為采購(gòu)單位量身定制培訓(xùn)計(jì)劃，力求達(dá)到最佳培訓(xùn)效果。8.管理人員承諾：保證項(xiàng)目經(jīng)理及投標(biāo)文件中所列管理人員組織項(xiàng)目實(shí)行，并且做到醫(yī)療器械送貨、驗(yàn)收等每一個(gè)9.和采購(gòu)單位配合方面的承諾：保證與采購(gòu)單位積極配合，嚴(yán)格按照招標(biāo)文件要求完成本次項(xiàng)目。投標(biāo)單位(蓋章):投標(biāo)人授權(quán)代表(簽字):第二節(jié)項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度承諾工期要求，我方將配備精兵良將，嚴(yán)格按照相應(yīng)進(jìn)度計(jì)劃，為你方服務(wù)。從X月X日至X月X日，按照供貨進(jìn)度合理有效的安排供貨工作，保證滿足在X月X日前完工的工期要求。如我方工期延誤，給你方造成損失的，我方將嚴(yán)格承擔(dān)賠償責(zé)任。因我方原因拖延工期自愿接受/天的罰款，罰款總額不超過合同總造價(jià)的5%。嚴(yán)格按照貴單位制定的節(jié)點(diǎn)工期進(jìn)行供貨，由于我方原因?qū)е驴偣て谘诱`超過XX個(gè)日歷天的(雨雪天及不可抗力條件下不能供貨時(shí)，工期順延),貴方可單方解除合同并重新更換單位。投標(biāo)單位(蓋章):投標(biāo)人授權(quán)代表(簽字):第三節(jié)項(xiàng)目人員承諾一、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人承諾承諾人信息姓名身份證號(hào)碼電話戶籍所在地備注我(姓名、身份證號(hào))在此鄭重承諾：我是 (投標(biāo)人)的法定代表人、本項(xiàng)目負(fù)責(zé)在(項(xiàng)目名稱)投標(biāo)中所提供的本人作為()(項(xiàng)目名稱)提供醫(yī)療器械文件規(guī)定和設(shè)計(jì)文件、合同約定，認(rèn)真履行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人的職責(zé)和義務(wù)。保證不違反法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，不降低醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.本企業(yè)在資質(zhì)許可范圍內(nèi)自行經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。保證不超越資質(zhì)許可的業(yè)務(wù)范圍經(jīng)營(yíng)；保證不出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓企業(yè)資質(zhì)證書；保證不允許其他企業(yè)或者個(gè)人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。3.建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，配備專職質(zhì)量負(fù)責(zé)人，落實(shí)質(zhì)量責(zé)任制和質(zhì)量規(guī)章制度，保證質(zhì)量技術(shù)人員持4.嚴(yán)格出廠檢驗(yàn)、運(yùn)輸管理、交接檢驗(yàn)，保證不合格產(chǎn)品不出廠、不移交。5.建立完整、準(zhǔn)確、有效的試驗(yàn)資料和生產(chǎn)過程記錄資料、不合格材料處理資料、出廠合格證資料。保證不弄虛作假，不偽造、篡改資料內(nèi)容。6.使用合法、規(guī)范的合同文本，簽訂后，嚴(yán)格執(zhí)行。保證不簽訂陰陽合同，不以犧牲醫(yī)療器械質(zhì)量為前提參與市場(chǎng)7.愿意接受政府建設(shè)主管部門和有關(guān)單位的檢查、考核、指導(dǎo)。保證對(duì)存在的問題和隱患按要求整改，并按規(guī)定本人已閱讀并清楚知曉承諾內(nèi)容，承諾書作為檔案永久愿意依法承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量終身責(zé)任及其他法律責(zé)任。承諾人(簽字)單位蓋章(公章)項(xiàng)目部管理人員承諾書為加強(qiáng)項(xiàng)目管理，完善項(xiàng)目人員崗位職責(zé)，完善各項(xiàng)工作進(jìn)度，提高項(xiàng)目收益。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及公司規(guī)程，特制訂本項(xiàng)目管理規(guī)定。(一)堅(jiān)決服從項(xiàng)目經(jīng)理的各項(xiàng)工作安排，認(rèn)真履行自(二)嚴(yán)禁吃拿卡要，做有損項(xiàng)目及公司利益、形象及聲譽(yù)的事情。(三)嚴(yán)禁拉幫結(jié)派，相互追捧，惡意貶低、言語中傷，(四)項(xiàng)目管理人員之間勤于溝通交流，密切配合，不得相互包庇、隱瞞。(五)嚴(yán)禁表里不一、口是心非、偷奸耍滑，會(huì)上不說，(六)嚴(yán)格出勤制度人員必須每天準(zhǔn)時(shí)出勤，嚴(yán)禁遲到早退，無故曠工。因事外出需向項(xiàng)目經(jīng)理請(qǐng)示，獲準(zhǔn)后方可外出。業(yè)余時(shí)間外出必須填寫外出記錄，寫明事由、去向、時(shí)間(七)嚴(yán)禁弄虛作假，不按時(shí)結(jié)算。嚴(yán)格控制零工。(八)嚴(yán)格做好醫(yī)療器械管理，如實(shí)記錄醫(yī)療器械數(shù)量。(九)嚴(yán)禁項(xiàng)目人員酒后滋事，嚴(yán)禁打架斗毆，耽誤工(十)遇到采購(gòu)單位、項(xiàng)目管理人員質(zhì)疑時(shí)，應(yīng)積極解釋，協(xié)商解決，各人員不得與其發(fā)生口角、肢體沖突。本人承諾嚴(yán)格遵守以上條款如有違反自接受項(xiàng)目部處三、技術(shù)人員承諾技術(shù)人員承諾書作為_的主管技術(shù)員，為認(rèn)真執(zhí)行集團(tuán)公司關(guān)于安全生產(chǎn)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、政策及相關(guān)制度要求，積極落實(shí)安全生產(chǎn)主體責(zé)任，努力做好現(xiàn)場(chǎng)安全生產(chǎn)工作，減少和杜絕安全生產(chǎn)事故，現(xiàn)鄭重承諾：(一)嚴(yán)格遵守各項(xiàng)安全生產(chǎn)規(guī)章制度，遵章作業(yè)、遵章指揮，確保自身安全和他人安全，本人無“三違”(違規(guī)作業(yè)、違章指揮、違反勞動(dòng)紀(jì)律)現(xiàn)象。如果發(fā)生“不安全行為”自愿接受管理制度中規(guī)定的各類處罰。(二)服從安排、聽從指揮，圓滿完成項(xiàng)目經(jīng)理交辦的各項(xiàng)安全生產(chǎn)任務(wù)。(三)主動(dòng)學(xué)習(xí)，虛心學(xué)習(xí)，不斷學(xué)習(xí)。全面掌握安全生產(chǎn)知識(shí)技能，積極認(rèn)真參加各種培訓(xùn)，掌握作業(yè)所需的安全生產(chǎn)知識(shí)，提高安全生產(chǎn)技能，增強(qiáng)事故預(yù)防和應(yīng)急處理(四)積極推廣應(yīng)用新技術(shù)、新裝備、新工藝。(五)積極排查隱患，隱患不處理不作業(yè)。(六)遵守安全管理的各項(xiàng)法律、規(guī)章、制度、規(guī)定，按章操作，不違章作業(yè)。(七)認(rèn)真做好安全技術(shù)培訓(xùn)、資料管理和文件學(xué)習(xí)工作，全面提升職工安全技術(shù)水平；認(rèn)真做好作業(yè)規(guī)程、施工措施的編制、審批和貫徹學(xué)習(xí)工作，保證生產(chǎn)組織安全進(jìn)行。如違反上述承諾，本人自愿接受相關(guān)安全管理制度的處 四、項(xiàng)目主要人員承諾項(xiàng)目主要人員承諾書現(xiàn)我司承諾按以下“主要人員匯總表”中的人員投入本項(xiàng)目，若經(jīng)采購(gòu)人審查所投入的人員未能滿足本項(xiàng)目的要求，采購(gòu)人有權(quán)提出調(diào)整人員以滿足本項(xiàng)目的需要。主要人員匯總表姓名專業(yè)學(xué)歷職務(wù)備注姓名年齡專業(yè)職稱擬在本合同工程擔(dān)任職務(wù)畢業(yè)學(xué)校 年_月畢業(yè)于(學(xué)校)(科),學(xué)制_年系年~年參加過施工的工程項(xiàng)目名稱在項(xiàng)目中擔(dān)任的職務(wù)備注日第四節(jié)其他承諾一、項(xiàng)目規(guī)范實(shí)施承諾項(xiàng)目規(guī)范實(shí)施承諾書為加強(qiáng)項(xiàng)目管理人員在項(xiàng)目實(shí)施期間活動(dòng)的管理和監(jiān)督，規(guī)范項(xiàng)目管理人員項(xiàng)目實(shí)施期間的行為，特制定公司項(xiàng)(一)嚴(yán)禁采用不正當(dāng)手段牟取私利，遵守職業(yè)道德；(二)嚴(yán)禁在采購(gòu)單位及供應(yīng)商面前做有損于公司形象(三)嚴(yán)禁超越自己職權(quán)范圍或超過授權(quán)期限簽訂合(四)嚴(yán)禁人事兼職或自己投資與公司項(xiàng)目有關(guān)、有業(yè)務(wù)競(jìng)爭(zhēng)性質(zhì)或公司項(xiàng)目延伸業(yè)務(wù)的工作，應(yīng)嚴(yán)格履行《競(jìng)業(yè)禁止協(xié)議》;(五)嚴(yán)禁泄露公司內(nèi)部信息機(jī)密，遵守保密制度；嚴(yán)禁將公司項(xiàng)目的技術(shù)、業(yè)務(wù)等資料、信息帶出項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)或公(六)嚴(yán)禁單獨(dú)與合作單位吃喝玩樂，收取合作單位的(七)嚴(yán)禁不請(qǐng)假私自離開項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)；(八)嚴(yán)禁項(xiàng)目組內(nèi)部酗酒；(九)嚴(yán)禁隱瞞、虛報(bào)項(xiàng)目的相關(guān)信息，有義務(wù)及時(shí)反饋項(xiàng)目存在的各種問題及與項(xiàng)目相關(guān)的其它重大事宜；(十)嚴(yán)禁作假賬，出入庫(kù)手續(xù)要齊全。在項(xiàng)目實(shí)施期間，如違反本行為規(guī)范：情節(jié)輕微的，將酌情扣除相關(guān)責(zé)任人工資及獎(jiǎng)勵(lì)；嚴(yán)重違反本行為規(guī)范，扣除相關(guān)責(zé)任人全部工資及獎(jiǎng)勵(lì)；觸犯法律的，將追究其刑事及民事責(zé)任。我對(duì)上述《項(xiàng)目管理人員行為規(guī)范》已詳細(xì)了解，承諾遵守并嚴(yán)格執(zhí)行。售后服務(wù)承諾書本著“為顧客提供最滿意的產(chǎn)品和服務(wù)”的經(jīng)營(yíng)宗旨，我公司鄭重承諾：在確保產(chǎn)品的先進(jìn)性、可靠性、穩(wěn)定性的同時(shí)，不斷改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量，從售中到售后的交貨、產(chǎn)品維護(hù)管理、技術(shù)服務(wù)、采購(gòu)單位技術(shù)培訓(xùn)等各方面，保證顧客能得到最好的服務(wù)，讓顧客滿意、放心。1.我公司提供的產(chǎn)品均為符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品注冊(cè)要求的合格產(chǎn)品。我方提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，并保證全部真實(shí)合法有效。2.我公司有義務(wù)配合制造商根據(jù)客戶需求對(duì)所提供的新產(chǎn)品、新技術(shù)提供學(xué)習(xí)培訓(xùn)、學(xué)習(xí)講座等一切伴隨服務(wù)。3.我公司有義務(wù)協(xié)助制造商對(duì)提供的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制，若因產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)人身財(cái)產(chǎn)損失，我方將按照相關(guān)法律法規(guī)和具體情況承擔(dān)相應(yīng)的連帶責(zé)任，并積極協(xié)商調(diào)8.優(yōu)質(zhì)、快捷的技術(shù)服務(wù)為更好地保證產(chǎn)品的正常運(yùn)小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)解決問題。公司維護(hù)中心有24小時(shí)的電話10.我公司將巡檢制度為常規(guī)維護(hù)工作之一，即公司組織每半年對(duì)運(yùn)行的產(chǎn)品巡檢一次。公司巡檢工程技術(shù)人員為主，有設(shè)計(jì)人員參與。并聽取采購(gòu)單位維護(hù)人員反映的問題及建議，不斷完善產(chǎn)品的功能和質(zhì)量。11.產(chǎn)品保修期為驗(yàn)收合格后XX個(gè)月。保修期內(nèi)(除天災(zāi)及人為損害外)部件、元件費(fèi)用、出差費(fèi)用均由供方承擔(dān)。12.終身維護(hù)，保證采購(gòu)單位利益。我公司的產(chǎn)品自開通驗(yàn)收合格之日起，正常條件下(不含天災(zāi)及人為造成的損壞),稱體部分(鋼結(jié)構(gòu))保修X年，電氣部分免費(fèi)保修XX個(gè)月。保修期外，本公司提供終身有償服務(wù)。13.建立采購(gòu)單位檔案，完善產(chǎn)品質(zhì)量公司維護(hù)中心除開展采購(gòu)單位技術(shù)咨詢服務(wù)外，還負(fù)責(zé)受理和收集采購(gòu)單位投訴咨詢信息，保證采購(gòu)單位提出的問題和要求能得到及時(shí)處理，并對(duì)處理情況進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。同時(shí)建立采購(gòu)單位檔案記錄產(chǎn)品使用情況，為今后產(chǎn)品的質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。我們將不斷努力，精益求精，為顧客提供最滿意的產(chǎn)品和服務(wù)。14.公司備品備件庫(kù)，可提供采購(gòu)單位XX年的使用，以最優(yōu)惠價(jià)提供備件。投標(biāo)單位(蓋章):投標(biāo)人授權(quán)代表(簽字):第三章項(xiàng)目管理體系第一節(jié)項(xiàng)目管理機(jī)構(gòu)一、項(xiàng)目管理機(jī)構(gòu)配備確定合作后，我公司將按照招標(biāo)文件的要求和本項(xiàng)目的實(shí)際情況，組建本項(xiàng)目專門的服務(wù)小組。對(duì)XX項(xiàng)目實(shí)行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一管理，對(duì)項(xiàng)目的開展進(jìn)行嚴(yán)格的把控，保障服務(wù)順利開展，保證XX項(xiàng)目達(dá)到預(yù)期效果。我司為本項(xiàng)目配置專業(yè)的管理團(tuán)隊(duì)，設(shè)專職項(xiàng)目經(jīng)理下轄采購(gòu)組、運(yùn)輸組、安裝調(diào)試組、服務(wù)組等。二、項(xiàng)目組織架構(gòu)由于項(xiàng)目的一次性與獨(dú)特性的特點(diǎn)，在決定一個(gè)項(xiàng)目以負(fù)責(zé)項(xiàng)目的實(shí)施、負(fù)責(zé)項(xiàng)目的費(fèi)用控制、時(shí)間控制和質(zhì)量控制，按項(xiàng)目的目標(biāo)去實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目。按照組織結(jié)構(gòu)的基本原理和模式，項(xiàng)目的組織結(jié)構(gòu)也可分為線性的項(xiàng)目組織結(jié)構(gòu)、職能的項(xiàng)目組織結(jié)構(gòu)和矩陣的項(xiàng)目結(jié)構(gòu)等若干形式。項(xiàng)目管理組織的結(jié)構(gòu)實(shí)質(zhì)上是決定了項(xiàng)目管理班子實(shí)施項(xiàng)目獲取所需資源的可能方法與相應(yīng)的權(quán)力，不同的項(xiàng)目組織結(jié)構(gòu)對(duì)項(xiàng)目的實(shí)施會(huì)產(chǎn)生不同的影響。我公司本次項(xiàng)目組織采取矩陣式組織結(jié)構(gòu)，矩陣式組織結(jié)構(gòu)是一種混合形式，它在常規(guī)的職能層級(jí)結(jié)構(gòu)之上“加載”了一種水平的項(xiàng)目管理結(jié)構(gòu)。根據(jù)項(xiàng)目與職能經(jīng)理相對(duì)權(quán)力的不同，實(shí)踐中存在不同種類的矩陣體系，分別有權(quán)力明顯傾向于職能經(jīng)理的職能矩陣，權(quán)力明顯傾向于項(xiàng)目經(jīng)理的項(xiàng)目矩陣和傳統(tǒng)矩陣安排的平衡矩陣。這種組織結(jié)構(gòu)的優(yōu)點(diǎn)在于：一是和職能式組織結(jié)構(gòu)一樣，資源可以在多個(gè)項(xiàng)目中共享，可大大減少項(xiàng)目式組織中人員冗余的問題；二是項(xiàng)目是工作的焦點(diǎn)，具有一個(gè)正式指定的項(xiàng)目經(jīng)理會(huì)使他對(duì)項(xiàng)目給予更強(qiáng)的關(guān)注，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和整合不同單位的三是當(dāng)有多個(gè)項(xiàng)目同時(shí)進(jìn)行時(shí)，公司可以平衡資源以保證各個(gè)項(xiàng)目都能完成其各自的進(jìn)度、費(fèi)用及質(zhì)量要求；四是項(xiàng)目組成員對(duì)項(xiàng)目結(jié)束后的憂慮減少，他們一方面與項(xiàng)目有很強(qiáng)的聯(lián)系，另一方面他們對(duì)職能部門也有一種“家”的感覺。為確保本項(xiàng)目保質(zhì)保量地完成，我公司決定以從事項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)骨干為基礎(chǔ)，進(jìn)一步充實(shí)力量，組建精安全地完成本次務(wù)項(xiàng)目任務(wù)。此外，為更好地服務(wù)于本項(xiàng)目，我們?cè)诂F(xiàn)有管理體系的基礎(chǔ)上，為本項(xiàng)目設(shè)計(jì)了專項(xiàng)服務(wù)組織體系。第二節(jié)項(xiàng)目人員配備務(wù)，其中包括管理人員、技術(shù)服務(wù)人員、作業(yè)施工人員等，序號(hào)崗位前期中期后期1項(xiàng)目經(jīng)理2技術(shù)負(fù)責(zé)人3采購(gòu)人員4生產(chǎn)裝配、質(zhì)檢人員5安裝人員4售后服務(wù)人員5客服人員6驗(yàn)收人員7裝卸人員二、管理人員匯總表關(guān)鍵崗位人數(shù)項(xiàng)目管理負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人監(jiān)督人員客服其他管理人員后勤檔案管理綜合管理1.一般情況姓名年齡學(xué)歷畢業(yè)學(xué)校專業(yè)職務(wù)職稱擬任何職務(wù)參加工作2.個(gè)人簡(jiǎn)歷時(shí)間專業(yè)工作經(jīng)歷序號(hào)項(xiàng)目名稱該項(xiàng)目中任何職12345公章；本表可在不改變格式的情況下根據(jù)具體需要自行增四、擬派工程師配置計(jì)劃表序號(hào)姓名職稱證書業(yè)績(jī)備注12345五、其他項(xiàng)目人員履歷表姓名性別年齡職務(wù)職稱學(xué)歷參加工作時(shí)間從事負(fù)責(zé)人年限在建服務(wù)期和已完成項(xiàng)目情況合作單位項(xiàng)目名稱規(guī)模開始、完成日期是否在服務(wù)期項(xiàng)目質(zhì)量關(guān)復(fù)印件等)第三節(jié)管理機(jī)構(gòu)職能與人員職責(zé)(一)采用會(huì)議、下達(dá)文件、宣傳欄、標(biāo)牌等形式，向(二)依據(jù)本公司“誠(chéng)信、守法、求實(shí)、創(chuàng)新、關(guān)愛生項(xiàng)目實(shí)施和運(yùn)行的，適應(yīng)發(fā)展和顧客要求的管理目標(biāo)和指(三)建立健全項(xiàng)目一體化管理體系，并確保管理體系(四)確保項(xiàng)目獲得必要的人力、設(shè)施、技術(shù)和財(cái)力資(一)質(zhì)量管理部1.督促公司各部門和崗位人員貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療10.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)11.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。12.負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。13.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。14.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理。15.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報(bào)告。16.組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。17.組織對(duì)醫(yī)療器械供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。18.組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能19.協(xié)助行政部開展對(duì)公司員工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)，推進(jìn)各項(xiàng)工作的規(guī)范化和服務(wù)專業(yè)化。20.其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部履行的職責(zé)。(二)采購(gòu)部確保購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和數(shù)量滿足需要，主要工作職1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購(gòu)供貨企業(yè)和品種的考察，以質(zhì)量作為選擇經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械和供貨單位的首要條件，按需購(gòu)進(jìn)，擇2.負(fù)責(zé)收集供貨企業(yè)和品種的資質(zhì)，協(xié)助質(zhì)量管理部建立醫(yī)療器械供貨單位檔案，按規(guī)定進(jìn)行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的初步審核，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)程序，確保從審核合格的供貨單位購(gòu)進(jìn)合法質(zhì)量可靠。3.負(fù)責(zé)與供貨企業(yè)簽訂購(gòu)貨合同，購(gòu)貨合同必須明確規(guī)定質(zhì)量條款，或提前與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。4.負(fù)責(zé)索取購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的合法票據(jù)，并按國(guó)家規(guī)定建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。6.分析銷售和庫(kù)存，優(yōu)化經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械和庫(kù)存結(jié)構(gòu)。7.掌握購(gòu)進(jìn)過程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理部反饋信8.每年初會(huì)同質(zhì)量管理部開展上年度進(jìn)貨情況的質(zhì)量9.建立醫(yī)療器械供貨單位合法資質(zhì)檔案。(三)儲(chǔ)運(yùn)部承擔(dān)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸工作，確保保管的醫(yī)療器械數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定。主要工作職責(zé)有：1.按安全儲(chǔ)存、降低損耗、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故的原則，做好醫(yī)療器械的儲(chǔ)存和保管工作。2.執(zhí)行醫(yī)療器械收貨的有關(guān)規(guī)定，按儲(chǔ)存要求專庫(kù)、分3.嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志，規(guī)范醫(yī)療器械搬運(yùn)、擺放和堆垛的具體操作。4.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管工作，定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬、貨相符。10.加強(qiáng)庫(kù)房場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備的建設(shè)與管理，努力提高(四)售后服務(wù)部報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo)簽署處理意見，并報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。5.對(duì)用戶反映的問題，要及時(shí)處理，做到樁樁有答復(fù)，件件有結(jié)果。二、人員崗位職責(zé)(一)項(xiàng)目經(jīng)理崗位職責(zé)1.負(fù)責(zé)對(duì)整個(gè)項(xiàng)目服務(wù)的總體協(xié)調(diào)與溝通；2.負(fù)責(zé)對(duì)整個(gè)項(xiàng)目服務(wù)總的質(zhì)量、進(jìn)度、安全文明管理監(jiān)督，是質(zhì)量、安全的第一責(zé)任人；3.負(fù)責(zé)對(duì)整個(gè)項(xiàng)目服務(wù)總的成本控制監(jiān)督，各類經(jīng)濟(jì)合同的審核簽字，對(duì)項(xiàng)目成本支出審核簽字；4.負(fù)責(zé)對(duì)整個(gè)項(xiàng)目服務(wù)財(cái)務(wù)具體管理工作；5.領(lǐng)導(dǎo)與組織編制實(shí)施項(xiàng)目服務(wù)計(jì)劃、質(zhì)量安全計(jì)劃，領(lǐng)導(dǎo)項(xiàng)目質(zhì)量安全體系的運(yùn)行工作；6.主持管理人員及技術(shù)人員的工作會(huì)議，對(duì)整個(gè)項(xiàng)目服7.依據(jù)項(xiàng)目管理手冊(cè)進(jìn)行組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員聘任和職8.負(fù)責(zé)對(duì)整個(gè)項(xiàng)目服務(wù)進(jìn)度管理、預(yù)結(jié)算的管理監(jiān)督；9.負(fù)責(zé)對(duì)整個(gè)項(xiàng)目服務(wù)資料技術(shù)、設(shè)備和人員的管理監(jiān)10.負(fù)責(zé)對(duì)整個(gè)項(xiàng)目服務(wù)的管理監(jiān)督。11.根據(jù)公司運(yùn)營(yíng)管理總體發(fā)展計(jì)劃和工作目標(biāo)，組織實(shí)施，確保完成本項(xiàng)目服務(wù)的目標(biāo)。12.認(rèn)真完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。(二)項(xiàng)目副經(jīng)理崗位職責(zé)1.協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理貫徹實(shí)施管理工作，負(fù)責(zé)項(xiàng)目管理體系在分管部門和工作中的有效運(yùn)行；2.負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查各部門工作職責(zé)的執(zhí)行情況，協(xié)調(diào)和處理好各班組、部門之間的關(guān)系；3.主持各類會(huì)議會(huì)，安排好工作任務(wù)，保證項(xiàng)目進(jìn)度按4.負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查項(xiàng)目計(jì)劃執(zhí)行情況；5.負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目的檢查指導(dǎo)，制止、糾正項(xiàng)目管理中出現(xiàn)的不符合產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境及職業(yè)健康安全管理體系要求的行(三)質(zhì)量管理員根據(jù)本公司質(zhì)量方針與目標(biāo)、質(zhì)量管理體系的要求，開展質(zhì)量管理工作，并對(duì)本項(xiàng)目醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)冗^程中的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督與指導(dǎo)，促進(jìn)本公司質(zhì)量管理工作的規(guī)范化。主要工作1.在質(zhì)量管理部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，完善公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量實(shí)行有效監(jiān)控，具體負(fù)責(zé)本部門的醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作。2.依據(jù)公司和本部門的質(zhì)量方針目標(biāo)，協(xié)助部門經(jīng)理組3.負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中資料錄入和日常更新維護(hù)。4.負(fù)責(zé)根據(jù)采購(gòu)部和銷售部移交的資料建立供應(yīng)商和5.負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位、購(gòu)貨單位、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的合法性以及供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行初審，并對(duì)上述資質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控、更新，保證其持續(xù)合法、有效。6.負(fù)責(zé)建立包括醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容在內(nèi)的所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案。7.協(xié)助部門經(jīng)理做好日常質(zhì)量管理的內(nèi)審檢查和各級(jí)藥監(jiān)局的外審檢查。8.負(fù)責(zé)質(zhì)量檢查中整改項(xiàng)目的驗(yàn)證落實(shí)。9.收集醫(yī)療器械質(zhì)量信息，準(zhǔn)確、及時(shí)地傳遞與反饋，并對(duì)收集的各種質(zhì)量信息進(jìn)行分析和處理，編制季度質(zhì)量信10.監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)冗^程中的質(zhì)量管理工作，對(duì)存在或反饋的質(zhì)量問題或疑問應(yīng)及時(shí)予以處理。11.協(xié)助部門經(jīng)理做好對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。12.根據(jù)各級(jí)藥監(jiān)部門的通告，執(zhí)行對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械緊13.負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。14.分析和評(píng)價(jià)供貨單位的質(zhì)量保證能力和醫(yī)療器械質(zhì)(四)采購(gòu)人員確保從合法的供貨單位購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器信息。每年初會(huì)同質(zhì)量管理部開展上年度進(jìn)貨情況質(zhì)量評(píng)(五)驗(yàn)收員《醫(yī)療器械驗(yàn)收操作規(guī)程》,規(guī)范醫(yī)療器械驗(yàn)收工作。(1)嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法和抽樣原則進(jìn)行驗(yàn)(2)醫(yī)療器械驗(yàn)收合格后，與保管員辦理入庫(kù)交接手(3)對(duì)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械或不合格醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員復(fù)查，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?.驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時(shí)反饋給質(zhì)量管理(六)養(yǎng)護(hù)員《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程》,在質(zhì)量管理部的技術(shù)指導(dǎo)下，色標(biāo)管理，檢查并糾正存放中的違規(guī)行為。3.檢查在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，正確使用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，做好庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)和管理工作。4.對(duì)庫(kù)房空調(diào)系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行檢查、維護(hù)，保證設(shè)備正常運(yùn)行，確保庫(kù)房溫濕度持續(xù)控制在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。5.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部氣候環(huán)境、醫(yī)療器械質(zhì)量特性等進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。6.醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)時(shí)，應(yīng)對(duì)外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢7.至少每年匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)信息一次，為對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的綜合質(zhì)量評(píng)審提供切實(shí)可靠的依據(jù)。8.養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，應(yīng)通知暫停發(fā)貨，并及時(shí)通知質(zhì)量管理員，同時(shí)按照操作權(quán)限立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中予以鎖定，及時(shí)復(fù)查處理。9.按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端等每年進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。(七)保管員承擔(dān)本項(xiàng)目醫(yī)療器械的入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)工作，確保所保管醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格。主要工作職責(zé)有：1.嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度和工作程序，做好醫(yī)療器械的入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)等各個(gè)環(huán)節(jié)的工作。3.嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志，正確搬運(yùn)和堆(八)出庫(kù)復(fù)核員(九)送貨員2.按指定的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸路線做好醫(yī)療器械的運(yùn)輸(十)售后服務(wù)人員3.對(duì)客戶來信、來電、來訪提出的問題應(yīng)認(rèn)真做好接提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取溝通和加強(qiáng)與顧客之5.對(duì)用戶在質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時(shí)分析研究處理部門。第四節(jié)項(xiàng)目管理模式做好本項(xiàng)目的各項(xiàng)服務(wù)工作這不是一個(gè)簡(jiǎn)單的事情，所以就需要良好的管理。為了更好地服務(wù)本項(xiàng)目，我公司結(jié)合以往的服務(wù)經(jīng)驗(yàn)對(duì)本項(xiàng)目的管理模式進(jìn)行深刻的思考。一、有效的管理原則管理重在追求或取得成果。檢驗(yàn)管理的一個(gè)原則是：是否達(dá)到了目標(biāo)，是否完成了任務(wù)。當(dāng)然，這個(gè)原則并不是在所有情況下都適用，管理者應(yīng)該把精力和注意力放在“行得通”的事情上。(一)把握整體管理者之所以成為管理者，是因?yàn)樗麄冄塾^全局，著眼不應(yīng)從自己的職位出發(fā)，而應(yīng)著眼于如何運(yùn)用源于職位的知識(shí)、能力和經(jīng)驗(yàn)來為整體效力。(二)專注要點(diǎn)專注要點(diǎn)的關(guān)鍵在于專注少數(shù)真正重要的東西。要具備專注要點(diǎn)的能力、技巧和紀(jì)律性，是效率高的典型表現(xiàn)。(三)利用優(yōu)點(diǎn)利用優(yōu)點(diǎn)是指利用現(xiàn)有的優(yōu)點(diǎn)，而不是那些需要重新建立和開發(fā)的優(yōu)點(diǎn)。但現(xiàn)實(shí)中，很多管理者總是致力于與之相反的方面，即開發(fā)新的優(yōu)點(diǎn)，而不是發(fā)揮現(xiàn)有的優(yōu)點(diǎn)。如果這樣，即使管理方法很有技巧，看上去也很科學(xué)，但造成的管理失誤卻是無法彌補(bǔ)的。(四)相互信任只要管理者能夠贏得周圍其他人的信任，那么他所管理的部門或組織的工作氣氛就會(huì)是和諧的。(五)正面思維正面思維的關(guān)鍵在于運(yùn)用正確的或創(chuàng)造性的方式思考。正面思維的原則能讓管理者把注意力放在機(jī)會(huì)上。事實(shí)上，發(fā)現(xiàn)和抓住機(jī)會(huì)要比解決問題更重要，但這并不是說管理者可以忽視存在的問題。有效率的管理者能夠清楚地看到問題和困難，并不加以回避，而是先去尋找可能的辦法和機(jī)會(huì)。二、建立和實(shí)施完善的管理服務(wù)體系行業(yè)的發(fā)展過程證明了要達(dá)到高質(zhì)量的服務(wù)水平必須建立一套高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量保證體系，在服務(wù)中，從一開始就要堅(jiān)持做到高標(biāo)準(zhǔn)、高起點(diǎn)，科學(xué)管理、規(guī)范服務(wù)。人才是最重要的資源，在人才的管理上，著重抓好兩個(gè)一是“引進(jìn)關(guān)”,引進(jìn)的人才要具有較高的專業(yè)技能、較好的綜合素質(zhì)和較強(qiáng)的服務(wù)意識(shí)。二是“培訓(xùn)關(guān)”,針對(duì)不同的人員分別制訂出詳細(xì)的培訓(xùn)計(jì)劃，要求大家都要做到一專多能，每年的培訓(xùn)考核成績(jī)都要作為職務(wù)晉升和年終獎(jiǎng)勵(lì)的重要依據(jù)。加強(qiáng)XX項(xiàng)目的監(jiān)督協(xié)調(diào)，定期(每周或每月)向項(xiàng)目管理機(jī)構(gòu)匯報(bào)上階段的運(yùn)作情況，增強(qiáng)溝通、促進(jìn)了解，以利于日常工作的開展。所有的對(duì)外服務(wù)工作均采用限時(shí)工作制，在對(duì)客戶承諾六、全天候服務(wù)實(shí)行全天24小時(shí)服務(wù)，設(shè)熱線服務(wù)電話。七、建立人性化的服務(wù)標(biāo)識(shí)系統(tǒng)我們將設(shè)立服務(wù)標(biāo)識(shí)，如禁煙標(biāo)識(shí)、設(shè)備標(biāo)識(shí)、員工牌八、加強(qiáng)員工培訓(xùn)業(yè)必然擁有一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍。搞好公司的管理和服務(wù)，首要是靠人，員工培訓(xùn)是進(jìn)一步適應(yīng)后勤社會(huì)化改革形勢(shì)的需要，是各項(xiàng)工作走向?qū)I(yè)化、企業(yè)化和現(xiàn)代化的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)和可靠保證。通過有計(jì)劃有組織地對(duì)員工進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)，可以促進(jìn)員工綜合素質(zhì)的提高，進(jìn)一步樹立員工愛崗敬業(yè)精神，提高服務(wù)和管理水平。(一)思想教育方面在員工培訓(xùn)教育中除了向員工灌輸“三優(yōu)一滿意”(即以優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、優(yōu)良的作風(fēng)和優(yōu)美的環(huán)境讓客戶滿意)的工環(huán)境育人”三育人的原則和“誠(chéng)信敬業(yè)，無微不至，盡善盡美”的服務(wù)理念。(二)職業(yè)道德教育方面提出了“愛崗位、愛信譽(yù)、愛公司”的“三愛”職業(yè)道1.“愛崗位”,要求熱愛自己的工作崗位，珍惜來之不易的工作機(jī)會(huì)，努力提高服務(wù)質(zhì)量。2.“愛信譽(yù)”,作為公司的一員，要愛護(hù)公司的聲譽(yù)，注意自己的言行舉止，在為客戶服務(wù)中樹立和維護(hù)保管服務(wù)管理公司的良好形象。3.“愛公司”,要求每一位員工熱愛工作，對(duì)企業(yè)忠誠(chéng)。同時(shí)為了規(guī)范員工的行為，還提出了“每一天上班精神飽滿，每一項(xiàng)工作盡善盡美；每一次服務(wù)無微不至，每一次每一個(gè)細(xì)節(jié)決不放過，每一個(gè)隱患及時(shí)整改”八個(gè)“每一”(三)業(yè)務(wù)培訓(xùn)方面把重點(diǎn)放在制定的崗位責(zé)任制、綜合管理制度等各項(xiàng)管理制度上，從基礎(chǔ)的東西開始，緊緊圍繞應(yīng)知、應(yīng)會(huì)、應(yīng)做、應(yīng)辦、應(yīng)干的東西來培訓(xùn)，使每位員工對(duì)自己的本職工作崗第四章項(xiàng)目管理制度第一節(jié)質(zhì)量管理制度(一)法定代表人崗位職責(zé)(二)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)：1.堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹國(guó)家各項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量管理，主持開展公司日常工作，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)2.協(xié)助制定本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能；3.協(xié)助主持質(zhì)量體系評(píng)審工作，定期召開公司質(zhì)量分析會(huì)，聽取質(zhì)量管理部對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量的情況匯報(bào)，對(duì)存在問題及時(shí)采取的有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)；4.組織各部門執(zhí)行公司的質(zhì)量管理制度，定期檢查、指導(dǎo)、督促各部門認(rèn)真履行工作職責(zé)，研究和解決質(zhì)量工作方面的主要問題，協(xié)助公司法人做好重大質(zhì)量事故的分析處理5.領(lǐng)導(dǎo)職工質(zhì)量管理，專業(yè)知識(shí)方面的教育和培訓(xùn)，提(三)質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)1.負(fù)責(zé)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量及其管理進(jìn)行判斷、指導(dǎo)、監(jiān)督和裁決，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。2.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并定期對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改4.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章11.組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力12.負(fù)責(zé)接受企業(yè)內(nèi)部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢，組織13.其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的(四)質(zhì)量管理員崗位職責(zé)器械質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理，接受企業(yè)內(nèi)部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)3.參與醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種、首銷企業(yè)的質(zhì)量4.履行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)，配合有關(guān)部門做好質(zhì)量制度5.負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量資料歸檔工作；6.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作，負(fù)責(zé)收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上7.負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作，對(duì)使用的計(jì)量器具建立帳卡。(五)質(zhì)量驗(yàn)收崗位職責(zé)1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的入庫(kù)驗(yàn)收工作，在驗(yàn)收過程中具有質(zhì)2.審核供應(yīng)商的合法供貨資格，并確定來貨醫(yī)療器械在供貨商的經(jīng)營(yíng)(生產(chǎn))范圍內(nèi)；工作程》及供貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中質(zhì)量條款等的要求，完成醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收工作；4.對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，協(xié)助辦理入庫(kù)交接手續(xù)；5.對(duì)不合格的醫(yī)療器械應(yīng)拒收，并按《不合格醫(yī)療器械管理制度》和《不合格品管理工作程序》等執(zhí)行；6.規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，明確質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論，并簽字。驗(yàn)收過程中收集的如進(jìn)口醫(yī)療器械海關(guān)批準(zhǔn)的進(jìn)口手(1)對(duì)所驗(yàn)收醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量和數(shù)量(2)對(duì)驗(yàn)收記錄的及時(shí)性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性(3)對(duì)驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé)；(4)對(duì)驗(yàn)收操作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。(六)養(yǎng)護(hù)崗位質(zhì)量職責(zé)(七)倉(cāng)儲(chǔ)崗位質(zhì)量職責(zé)(1)對(duì)醫(yī)療器械入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)工作的規(guī)范性負(fù)責(zé)；(2)對(duì)醫(yī)療器械的入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)數(shù)量的準(zhǔn)確性負(fù)(3)對(duì)入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)；(4)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件的監(jiān)測(cè)、調(diào)控及記錄負(fù)(八)采購(gòu)崗位質(zhì)量職責(zé)2.負(fù)責(zé)根據(jù)市場(chǎng)需要并結(jié)合實(shí)際庫(kù)存情況編制購(gòu)貨計(jì)(九)銷售崗位質(zhì)量職責(zé)購(gòu)進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序等涉及本崗位的相關(guān)質(zhì)9.積極做好醫(yī)療器械不良反應(yīng)的收集并按規(guī)定程序上(1)對(duì)銷售企業(yè)的合法性負(fù)責(zé)；(2)對(duì)醫(yī)療器械銷售、售后、召回和退、換貨管理的規(guī)范性負(fù)責(zé)。二、質(zhì)量管理規(guī)定律、法規(guī)、規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定：1.“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2.首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。3.首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)說明書、樣品以及價(jià)格批文等。4.購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部審核。5.質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購(gòu)進(jìn)商品。6.質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。7.商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)8.公司質(zhì)量管理部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑證、付款憑證上簽章。9.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無菌、無熱源等項(xiàng)10.驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。11.驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢12.對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。13.保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門14.對(duì)銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收15.驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至有效期后2年，無有效期的，不得少于5年，第二節(jié)采購(gòu)、收貨和驗(yàn)收管理制度療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或(1)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；(2)醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證或者備案憑證；(3)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；(4)銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案7.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械供貨者資格可證號(hào)(或者備案憑證編號(hào))、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、1.公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”,包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；5.驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠收通知單’,對(duì)質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’,報(bào)11.經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單12.驗(yàn)收合格后方可入合格品庫(kù)(區(qū)),對(duì)貨單不符，格醫(yī)療器械要放入不合格品庫(kù)(區(qū)),并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理第三節(jié)供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度2.對(duì)首次開展經(jīng)營(yíng)合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核(查)。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)(1)索取并審核加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)許可證》或備案憑證；(4)供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件(應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期)和銷售(5)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書；(6)審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))范3.首營(yíng)企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。綜合業(yè)務(wù)部采購(gòu)填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”,并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)4.首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要器械生產(chǎn)許可證(經(jīng)營(yíng))許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證(備案憑證)、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)審批表”,并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報(bào)公司質(zhì)管7.首營(yíng)品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求8.驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首次購(gòu)進(jìn)該批號(hào)的醫(yī)療器械出廠10.首營(yíng)企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客新增的有關(guān)信息由驗(yàn)收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律12.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。13.有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作的有效第四節(jié)倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫(kù)管理律、法規(guī)、規(guī)范性文件，規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫(kù)管理，特制訂本制度：一、倉(cāng)庫(kù)貯存1.應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)(區(qū))、分類存放，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分(如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色),退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。2.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放。3.庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(1)庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；(2)庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；(3)有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異(4)庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)7.搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包9.貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清10.非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)11.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的12.從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送2.醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%,第二個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%,第三個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的40%)并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理部門處理。并要認(rèn)真填寫“庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記 每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；對(duì)庫(kù)4.養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對(duì)下列情況應(yīng)有計(jì)劃地3.采購(gòu)時(shí)應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫(kù)時(shí)應(yīng)認(rèn)真填5.有效期不到6個(gè)月或特殊期產(chǎn)品有效不到2個(gè)月的產(chǎn)錄表”,分別上報(bào)給質(zhì)量管理部及綜合業(yè)務(wù)部。(1)距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個(gè)月的產(chǎn)品；(2)有效期不足6個(gè)月的，近效期為：2個(gè)月。(一)入庫(kù)1.倉(cāng)管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉(cāng)庫(kù)相應(yīng)的區(qū)(二)出庫(kù)(1)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條(2)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不(3)醫(yī)療器械超過有效期；(4)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。4.醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨5.醫(yī)療器械出庫(kù)，必須有銷售出庫(kù)復(fù)核清單。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查銷售出庫(kù)復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方6.醫(yī)療器械出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購(gòu)貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包7.出庫(kù)后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。8.發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號(hào))、數(shù)量、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。9.需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，(1)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的(2)應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；(3)裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)10.運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要第五節(jié)不合格醫(yī)療器械管理制度質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管一、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)1.質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；2.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對(duì)確認(rèn)的；3.在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)二、不合格的處理1.產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。2.養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“不合格商品的登記表”報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫(kù)。3.在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫(kù)、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫(kù)復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。4.不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢5.對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。6.認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。三、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告1.在入庫(kù)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。2.在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志3.藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見四、不合格品報(bào)損和銷毀1.凡屬報(bào)損商品，倉(cāng)庫(kù)要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。2.發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。3.不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的第六節(jié)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度律、法規(guī)、規(guī)范性文件，加強(qiáng)我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，特制定本制度：一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，根據(jù)我公司管理實(shí)際，落實(shí)配備專職或兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，并對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件指：醫(yī)療器械不良反應(yīng)時(shí)間指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或肯能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效(一)嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件包括：1.因使用醫(yī)療器械引起死亡的；2.因使用醫(yī)療器械引起致癌致畸的；3.因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威脅生命或4.因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導(dǎo)致入院治療的；5.因使用醫(yī)療器械而延長(zhǎng)住院時(shí)間的。(二)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人為具體負(fù)責(zé)收集整理不良事件(三)不良事件資料的報(bào)告應(yīng)迅速、真實(shí)、具體，并應(yīng)當(dāng)在出現(xiàn)不良事件后的第一時(shí)間上報(bào)主管經(jīng)理，經(jīng)辦人員應(yīng)負(fù)責(zé)組織查實(shí)該醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、注(四)不良事件一經(jīng)出現(xiàn)，經(jīng)辦人依照《不良事件報(bào)告(五)對(duì)已發(fā)生的不良事件隱情不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)后，給(六)本制度須進(jìn)行年終執(zhí)行情況的檢查，記錄資料存第六節(jié)醫(yī)療器械召回管理制度律、法規(guī)、規(guī)范性文件，對(duì)已交付客戶的(含最終客戶)的醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序1.一級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危2.二級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者3.三級(jí)召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需三、醫(yī)療器械召回程序(一)產(chǎn)品召回的提出1.綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理管理部。2.質(zhì)量管理部在檢測(cè)同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)(二)產(chǎn)品召回的判定1.質(zhì)量管理部收到綜合業(yè)務(wù)部反饋的質(zhì)量信息，進(jìn)行判2.質(zhì)量管理部在檢測(cè)同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)3.質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評(píng)估報(bào)告。(三)產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評(píng)估1.在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；2.在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文(四)產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)處理要求”,同時(shí)向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門通告。經(jīng)總經(jīng)理(五)產(chǎn)品召回的實(shí)施1.綜合業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評(píng)估報(bào)告中涉及的2.產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務(wù)第七節(jié)設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度1.常使用中的設(shè)備(溫濕度計(jì))每一定周期都要進(jìn)行相構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校(1)經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測(cè)儀器設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正常(如計(jì)算機(jī)、打印機(jī));測(cè)儀器設(shè)備均用合格(綠色)標(biāo)識(shí)。(2)經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級(jí)使用的檢測(cè)儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證(黃色)標(biāo)識(shí)，(3)已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使用的檢測(cè)儀器設(shè)備用停用證(紅色)(4)檢測(cè)儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計(jì)量管理員根據(jù)有1.所有計(jì)量的儀器設(shè)備購(gòu)進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗(yàn)證(冷庫(kù)溫度監(jiān)控儀、倉(cāng)庫(kù)溫濕度計(jì))。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。3.當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化(如長(zhǎng)時(shí)間停用后重新啟用)時(shí)，9.設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保10.記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長(zhǎng)期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對(duì)11.設(shè)備的驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的第八節(jié)衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度1.本管理規(guī)定適用于經(jīng)營(yíng)一次性或無菌產(chǎn)品或植入及4.健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認(rèn)定的法定體檢機(jī)構(gòu)(區(qū)或縣級(jí)以上人民醫(yī)院、中醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)控制中心等)進(jìn)行6.行政人事部負(fù)責(zé)建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康(2)員工健康檔案至少保存三年。第九節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管品，應(yīng)及時(shí)填報(bào)”(質(zhì)量事故)不良反應(yīng)報(bào)告”上報(bào)醫(yī)療器單項(xiàng)各種報(bào)廢1000元以上(含1000元)為重大質(zhì)量事故。應(yīng)及時(shí)形成并做好登記“質(zhì)量信息反饋單”,綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)及時(shí)將信息上報(bào)給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)衣時(shí)予以處十、企業(yè)定期(每季一次)到客戶單位，或請(qǐng)客戶單位十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小的情況，應(yīng)及時(shí)反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時(shí)處理。十二、質(zhì)量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應(yīng)及時(shí)填報(bào)“(質(zhì)量事故)不良反應(yīng)報(bào)告”,報(bào)告相關(guān)部門(即上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門),同時(shí)對(duì)該產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)封存于不合格區(qū)，待處理。必要時(shí)抽樣送法定部門檢驗(yàn)。十三、對(duì)發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品，企業(yè)除盡速上報(bào)外，不得私自處理，更不得退回生產(chǎn)廠家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥善處理。十四、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經(jīng)營(yíng)者必須負(fù)全部責(zé)任。十五、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，信息上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應(yīng)積極協(xié)助善后處理，妥善解決。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來后才能協(xié)助處理。并填寫“質(zhì)量事十六、對(duì)確定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按相應(yīng)的不合格處理要求進(jìn)行處理，并填寫“不合格商品登記表”,“不合格商第五章醫(yī)療器材采購(gòu)實(shí)施方案招標(biāo)文件要求和項(xiàng)目的實(shí)際情況補(bǔ)充具體的醫(yī)療器材內(nèi)容。)我公司將按以下方案實(shí)施采購(gòu)計(jì)劃。第一節(jié)采購(gòu)實(shí)施計(jì)劃(一)人員配備(注：投標(biāo)人根據(jù)實(shí)際情況補(bǔ)充相關(guān)的信息內(nèi)容。)(二)工作職責(zé)(1)樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)”(2)認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，其證照應(yīng)符合有(3)簽訂購(gòu)銷合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款，(4)負(fù)責(zé)建立合格供貨方及合格經(jīng)營(yíng)品種目錄，建立(5)對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的初審報(bào)批承擔(dān)職責(zé)責(zé)任，負(fù)責(zé)向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和隨批出廠檢驗(yàn)報(bào)告單等審核資料；(6)按規(guī)定填寫購(gòu)進(jìn)記錄，要字跡清晰，內(nèi)容真實(shí)，批號(hào)、數(shù)量準(zhǔn)確，并對(duì)正確性負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椋?7)完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。2.質(zhì)量員(1)全面負(fù)責(zé)本項(xiàng)目所采購(gòu)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作；(2)負(fù)責(zé)建立本項(xiàng)目醫(yī)療器械包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量檔(3)負(fù)責(zé)處理本項(xiàng)目醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，對(duì)用戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題填寫醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄，及時(shí)解決并(4)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理(5)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量信息管理、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。(6)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械報(bào)損前的審核，并監(jiān)督(7)負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械的質(zhì)量分析，并提出處理意見，對(duì)確定的處理方案進(jìn)行監(jiān)督；(8)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量監(jiān)督、檢查，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)中的(9)完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。3.驗(yàn)收員(1)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收并記錄，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論(2)驗(yàn)收應(yīng)同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的包裝標(biāo)簽說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查，并記錄；(3)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行雙人驗(yàn)收，并核(4)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常情況，甚至發(fā)現(xiàn)假、劣藥時(shí)，應(yīng)及時(shí)反饋給質(zhì)量管理員；(5)普通醫(yī)療器械在6小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收工作，有特殊儲(chǔ)藏要求的醫(yī)療器械優(yōu)先驗(yàn)收，并在30分鐘內(nèi)完成；(6)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料的收集上報(bào)；(7)開箱驗(yàn)收后回復(fù)包裝，并在封口處簽章；(8)嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗(yàn)收方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量。對(duì)銷貨退回、貴重、效期、進(jìn)口等醫(yī)療器械應(yīng)加強(qiáng)驗(yàn)收；(9)對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管員，審核(10)規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目(11)完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。(一)準(zhǔn)備階段在本項(xiàng)目的招標(biāo)期間我公司將安排人員對(duì)本項(xiàng)目所需(二)實(shí)施階段器械內(nèi)容。)序號(hào)名稱規(guī)格數(shù)量備注(一)采購(gòu)流程根據(jù)每月部門經(jīng)理下達(dá)的采購(gòu)根據(jù)每月部門經(jīng)理下達(dá)的采購(gòu)計(jì)劃，每月15日前按采購(gòu)計(jì)根據(jù)部門經(jīng)理每日下達(dá)的平臺(tái)數(shù)量.根據(jù)這些信息在要采購(gòu)的品名前打勾然后選擇“生成采購(gòu)訂單“等內(nèi)容，提交部門經(jīng)理審核.要趕寫預(yù)計(jì)到貨日期.核好的訂單生成付款單交部門經(jīng)理審核后再交財(cái)務(wù)付款收款人帳號(hào)金額是否正確發(fā)貨跟進(jìn)：匯款單上列明采購(gòu)明細(xì)，傳真給供應(yīng)商，并短信或電話確認(rèn)對(duì)方是否收到傳真到貨跟蹤：根據(jù)發(fā)貨周期做好到通知發(fā)貨：傳真或電話通知供應(yīng)(二)首營(yíng)資料收集流程營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證(采購(gòu)器械：醫(yī)療器械許可證)、GSP證或GMP證、質(zhì)保協(xié)議，法人委托書，銷售員的身份證和上崗證、銷售合同藥品注冊(cè)證、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、物價(jià)證明文件、藥品最小包裝樣盒、藥品說明書原樣.在采購(gòu)系統(tǒng)的“基礎(chǔ)資料”界面增加供應(yīng)商制作并提交首營(yíng)企業(yè)\首營(yíng)品種審批表：1、在質(zhì)量系統(tǒng)增加并提交首營(yíng)企業(yè)審批表和首營(yíng)品種審批表2、首營(yíng)品種提交后，還需在Word做一張首營(yíng)品種審批表格，錄入相關(guān)內(nèi)容后首營(yíng)企業(yè)審批表需：采購(gòu)部經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人.首營(yíng)品種審批表需：采購(gòu)部經(jīng)理、財(cái)務(wù)部經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人.(三)收貨破損處理流程收貨破損處理流程不可接受的可接受的**(四)退貨流程填寫”退(換)貨通知單”,經(jīng)采務(wù)做平.(一)驗(yàn)收內(nèi)容醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)(二)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.驗(yàn)收員依據(jù)本公司《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度》,抽說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。2.驗(yàn)收員依據(jù)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。(三)驗(yàn)收的場(chǎng)所、步驟與方法驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)首先檢查醫(yī)療器械外包裝是否符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》的規(guī)定：符合規(guī)定的，予以激勵(lì)并開箱檢查醫(yī)療器械內(nèi)包裝和說明書是否符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度》的規(guī)定；符合規(guī)定的，予以激勵(lì)并根據(jù)來貨數(shù)量按抽取規(guī)定數(shù)量的樣品刀驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀性狀的檢查并做好檢查激勵(lì)：符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度》的全部填寫驗(yàn)收質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論和簽章，將驗(yàn)收記錄交驗(yàn)收員歸檔；同時(shí)通知保管員辦理醫(yī)療器械入庫(kù)手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時(shí)，應(yīng)停止下一步驟的驗(yàn)收工作并填寫商品拒收單交質(zhì)量管理員處理。(四)醫(yī)療器械包裝，標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容1.醫(yī)療器械的每一件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。2.醫(yī)療器械包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有醫(yī)療器械的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有限期、用法及注意事項(xiàng)以及貯藏條件。3.驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號(hào)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格報(bào)告書。4.特殊管理醫(yī)療器械包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定(五)抽樣的原則與方法每批醫(yī)療器械在50件以下(含50件)抽樣2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件以50件計(jì)；在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取3個(gè)以上小包裝進(jìn)行檢(六)驗(yàn)收時(shí)限所購(gòu)醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械均應(yīng)在一個(gè)工作日(七)特殊管理醫(yī)療器械的驗(yàn)收(八)驗(yàn)收記錄但不得少于3年。(一)醫(yī)療器械入庫(kù)1.保管員依據(jù)該批號(hào)醫(yī)療器械的進(jìn)倉(cāng)通知單上的驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章辦理入庫(kù)，并在進(jìn)倉(cāng)通知單上簽章確(1)將驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械從待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))移至相應(yīng)的合格品庫(kù)(區(qū)),并做好相應(yīng)記錄。(2)將已驗(yàn)收并經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械從待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))移至相應(yīng)的不合格品庫(kù)(區(qū)),做好相應(yīng)記3.搬運(yùn)醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志(二)醫(yī)療器械儲(chǔ)存2.倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，各區(qū)應(yīng)懸掛醒目的標(biāo)志3.醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)按生產(chǎn)批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依次或分第二節(jié)采購(gòu)質(zhì)量控制程序(一)目的通過對(duì)質(zhì)量管理運(yùn)行過程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設(shè)計(jì)、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質(zhì)監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2014年第58號(hào))等法規(guī)，特制訂本程序。(二)范圍本程序適用于公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的所有部門。(三)職責(zé)1.各有關(guān)部門按照質(zhì)量記錄的職責(zé)、分工，對(duì)各自管轄范圍內(nèi)質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)、編制、使用、保存及管理負(fù)責(zé)；2.質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)由各使用部門提出，報(bào)質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)確定企業(yè)所需的通用質(zhì)量記錄(服務(wù)質(zhì)量管理，工作質(zhì)量記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄、表格，憑證等);3.質(zhì)量記錄由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，各部門應(yīng)有專人負(fù)責(zé)管理，并按規(guī)定期限歸檔；4.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)全公司質(zhì)量記錄的日常檢查，并對(duì)其中的不合格項(xiàng)提出糾正措施。(四)內(nèi)容質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：1.質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；2.質(zhì)量記錄可采用書面、也可用計(jì)算機(jī)方式保存，記錄應(yīng)易于檢索。文字與計(jì)算機(jī)格式內(nèi)容應(yīng)保持一致：3.質(zhì)量管理控制過程中，需明確相關(guān)質(zhì)量責(zé)任的關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄應(yīng)采用書面形式，由相關(guān)人員簽字留存；4.質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失；5.應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時(shí)間；6.臺(tái)帳記錄和簽名、蓋章一律用藍(lán)或黑色；簽名、蓋章(1)質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼。(2)質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是XXXX-XX-XXX,即公司代碼一文件類別一文件序列號(hào)；8.記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理：(1)各種質(zhì)量記錄應(yīng)及時(shí)收集，年終匯總、編目、歸(2)各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自(3)到期的質(zhì)量記錄需處理時(shí)，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)監(jiān)(4)質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄保存10年以上。二、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序?qū)Ρ竟踞t(yī)療器械采購(gòu)進(jìn)貨過程進(jìn)行控制，保證所購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械是合法、信譽(yù)可靠的供貨單位提供的可靠產(chǎn)品；保證產(chǎn)品入庫(kù)前所有環(huán)節(jié)得到嚴(yán)格審核，有效銜接，依據(jù)《醫(yī)辦法》局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2014年第58號(hào))等法規(guī)，特制訂本程序。(二)范圍適用于本公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的采購(gòu)進(jìn)貨的管理。(三)職責(zé)：1.綜合業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃的制定、相關(guān)材料的提供、合同的簽訂、進(jìn)貨的記錄；2.質(zhì)量管理部參與采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃的制定；負(fù)責(zé)計(jì)劃所涉及醫(yī)療器械的合法性與質(zhì)量可靠性的審核把關(guān)；負(fù)責(zé)進(jìn)貨渠道合法資格及其質(zhì)量信譽(yù)的審核把關(guān)；3.倉(cāng)儲(chǔ)管理部負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存及養(yǎng)護(hù)；4.總經(jīng)理批準(zhǔn)后，綜合業(yè)務(wù)部門采購(gòu)人員負(fù)責(zé)實(shí)施。(四)工作程序(1)辦公室依據(jù)經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃(2)采購(gòu)合同可按年度計(jì)劃分多次簽訂，也可按年度(3)簽訂合同時(shí)應(yīng)明確質(zhì)量條款(采取與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書的形式),非書面合同也應(yīng)與供方簽訂質(zhì)量7.采購(gòu)進(jìn)貨(1)采購(gòu)部依據(jù)采購(gòu)進(jìn)貨合同進(jìn)行醫(yī)療器械采購(gòu)進(jìn)貨。(2)醫(yī)療器械到倉(cāng)庫(kù)前采購(gòu)人員建立完整的《購(gòu)進(jìn)記錄》,注明醫(yī)療器械的品名、規(guī)格型號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。記錄保存至超過產(chǎn)品有效期2年，本公司統(tǒng)一規(guī)定為5年。同時(shí)通知倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)管三、醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序(一)目的對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，以確保不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械不進(jìn)入合格品區(qū)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2014年第58號(hào))等法規(guī)，特制訂本程序。(二)范圍適用于購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械的入庫(kù)前