藥品管理法培訓(xùn)試題

藥品管理法培訓(xùn)試題一、單選題(46%)1,開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè),必需取得（）A,《藥品生產(chǎn)許可證》B,《藥品經(jīng)營許可證》(正確答案)C,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D,《入口許可證》2,開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),必需取得（）A,《藥品生產(chǎn)許可證》(正確答案)B,《藥品經(jīng)營許可證》C,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D,《入口許可證》3,藥品必需符合（）A,國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)B,省藥品標(biāo)準(zhǔn)C,直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D,自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)4,藥品入口,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查,經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),安全有效的,可批準(zhǔn)入口,并發(fā)給（）A,《入口許可證》B,《入口藥品許可證》C,《入口藥品注冊證書》(正確答案)D,《新藥證書》5,藥品必需從允許藥品入口的口岸入口,并由入口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門記錄備案.海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的（）A,《入口藥品通關(guān)單》(正確答案)B,《入口藥品證書》C,《入口許可證》D,《入口藥品注冊證書》6,入口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品,必需持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的（）A,《入口準(zhǔn)予證》(正確答案)B,《出口準(zhǔn)予證》C,《入口藥品注冊證書》D,《入口許可證》7,藥品廣告審批機(jī)關(guān)是（）A,省級工商管理部門B,國家工商管理部門C,省級藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)D,國家藥品監(jiān)督管理部門8,處方藥可以在下列哪一種媒介上發(fā)布（）A、電視B,報(bào)紙C,廣播D,國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門一路指定的醫(yī)學(xué),藥學(xué)專業(yè)刊物(正確答案)9,藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),必需出示（）A,檢查人員身份證B,單位介紹信C,檢查人員工作證D,證明文件(正確答案)10,當(dāng)事人對藥品查驗(yàn)機(jī)構(gòu)的查驗(yàn)結(jié)果有異議的,可以自收到藥品查驗(yàn)結(jié)果之日起幾日內(nèi)向有關(guān)單位申請復(fù)驗(yàn)（）A,四日B,五日C,六日D,七日(正確答案)11,對未取得《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品,經(jīng)營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款（）A,二倍以下B,二倍以上五倍以下(正確答案)C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下12,對生產(chǎn),銷售假藥的,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額幾倍的罰款（）A,二倍以下B,二倍以上五倍以下(正確答案)C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下13,對生產(chǎn),銷售劣藥的,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額幾倍的罰款（）A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下(正確答案)D,三倍以上五倍以下14,對從無《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu),責(zé)令更正,沒收違法購進(jìn)的藥品,并處違法購進(jìn)藥品貨值金額幾倍的罰款（）A,二倍以下B,二倍以上五倍以下(正確答案)C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下15,目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是（）A,國家醫(yī)藥管理局B,國家藥品管理局C,國家藥品監(jiān)督局D,國家食物藥品監(jiān)督管理局(正確答案)16,2001年2月28日全國人大常委會(huì)通過的《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位（）A、臨床需要而市場上沒有供給的品種(正確答案)B、臨床,科研需要而市場上沒有的品種C、臨床需要而市場上沒有供給或供給不足的品種D、臨床,科研需要而市場上無供給或供給不足的品種17,由九屆人大二十次會(huì)議2001年2月28日修訂通過的新《藥品管理法》的實(shí)施日期為（）A,2001年2月28日B,2001年6月1日C,2001年7月1日D,2001年12月1日(正確答案)18,已撤銷批準(zhǔn)文件的藥品（）A,昔時(shí)度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售B,已經(jīng)生產(chǎn)的,可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售C,不得繼續(xù)生產(chǎn),銷售(正確答案)D,由本地衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀19,下列屬于假藥的是（）A,改變劑型或改變給藥途徑的藥品B,擅自添加著色劑,防腐劑,香料,矯味劑及輔料的C,超過有效期的D,以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的(正確答案)E,更改生產(chǎn)批號的20,負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是（）A,藥品監(jiān)督管理部門B,國家藥典委員會(huì)(正確答案)C,中國藥品生物制品檢定所D,工商行政管理部門E,司法部門21,負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品,對照品的是（）A,藥品監(jiān)督管理部門B,國家藥典委員會(huì)C,中國藥品生物制品檢定所(正確答案)D,工商行政管理部門E,司法部門22,審批藥品說明書的是（）A,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)B,國家藥典委員會(huì)C,中國藥品生物制品檢定所D,工商行政管理部門E,司法部門23,對制售假劣藥品危害人民健康的單位和個(gè)人追究刑事責(zé)任的是（）A,藥品監(jiān)督管理局B,國家藥典委員會(huì)C,中國藥品生物制品檢定所D,工商行政管理部門E,司法部門(正確答案)二,多選題(44%)()1,開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),必需具有的條件是（）A,具有依法通過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人(正確答案)B,具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房,設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境(正確答案)C,具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量查驗(yàn)的機(jī)構(gòu),人員和必要的儀器設(shè)備(正確答案)D,具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度(正確答案)2,開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必需具有的條件是（）A,具有依法通過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員(正確答案)B,具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所,設(shè)備,倉儲(chǔ)設(shè)施,衛(wèi)生環(huán)境(正確答案)C,具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員(正確答案)D,具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度(正確答案)3,藥品包裝必需依照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書.標(biāo)簽或說明書上必需注明（）A、藥品的通用名稱,成份,規(guī)格,生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)B、批準(zhǔn)文號,產(chǎn)品批號,生產(chǎn)日期,有效期(正確答案)C、藥品的適應(yīng)癥或功能主治,用法,用量,禁忌,不良反映(正確答案)D、藥品的注意事項(xiàng)(正確答案)4,關(guān)于醫(yī)療單位制劑管理,正確的是（）A,非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作(正確答案)B,醫(yī)療單位配制制劑必需取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》(正確答案)C,醫(yī)院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場上無供給或供給不足的藥品,并經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D,醫(yī)療單位配制的制劑查驗(yàn)合格后,只能憑醫(yī)生處方在本醫(yī)院利用,不得在市場銷售(正確答案)E,經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn),醫(yī)療單位配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑利用(正確答案)5,下列哪些藥品其標(biāo)簽必需印有規(guī)定的標(biāo)志（）A,外用藥品(正確答案)B,非處方藥(正確答案)C,處方藥D,國家定價(jià)藥品E,特殊管理藥品(正確答案)6,對藥品的生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)營企業(yè)或其代理人給予利用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人,藥品采購人員,醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或其他利益的有關(guān)懲罰包括（）A、給予警告B、處一萬元以上二十萬元以下的罰款(正確答案)C、沒收違法所得(正確答案)D、情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照,并通知藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》(正確答案)E、組成犯法的,依法追究刑事責(zé)任(正確答案)7,藥品生產(chǎn),經(jīng)營和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)常?？疾毂締挝凰幤返模ǎ〢,質(zhì)量(正確答案)B,療效(正確答案)C,不良反映(正確答案)D,市場行情E、經(jīng)濟(jì)效益8,藥品生產(chǎn),經(jīng)營企業(yè),藥物非臨床研究機(jī)構(gòu),藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的有關(guān)懲罰包括（）A、給予警告(正確答案)B、責(zé)令限期更正(正確答案)C、沒收違法所得D、超期不改的,責(zé)令停產(chǎn),停業(yè)整頓,并處五千元以上二萬元以下的罰款(正確答案)E、情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格(正確答案)9,《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（）A,《中華人民共和國藥典》(正確答案)B,省級藥品標(biāo)準(zhǔn)C,市級藥品標(biāo)準(zhǔn)D,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)E,企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)10,制定《藥品管理法》的目的是（）A增強(qiáng)藥品監(jiān)督管理(正確答案)B保證藥品質(zhì)量(正確答案)C增進(jìn)藥品療效D保障人體用藥安全(正確答案)E保護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益(正確答案)11,直接接觸藥品的包裝材料和容器（）A必需符合藥用要求(正確答案)B必需符合保障人體健康,安全的標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)C由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時(shí)一并審批(正確答案)D未經(jīng)審批不得利用(正確答案)E必需適合藥品質(zhì)量的要求(正確答案)12,關(guān)于藥品價(jià)錢管理,正確的是（）A藥品定價(jià)方式包括政府定價(jià),政府指導(dǎo)價(jià)和市場調(diào)節(jié)價(jià)(正確答案)B政府定價(jià),政府指導(dǎo)價(jià)藥品任何單位不得擅自提價(jià)(正確答案)C實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品應(yīng)按公平,合理,誠實(shí)信用,質(zhì)價(jià)相符的的原則制定價(jià)錢(正確答案)D實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)藥品依據(jù)社會(huì)平均本錢,市場供求狀況和社會(huì)經(jīng)受能力合理制定和調(diào)整E醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)錢清單(正確答案)13,符合藥品廣告管理規(guī)定的是（）A藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或保證(正確答案)B不得利用國家機(jī)關(guān),醫(yī)藥科研單位,學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或?qū)＜?學(xué)者,醫(yī)師,患者的名義和形象作證明(正確答案)C處方藥不得在公共媒介發(fā)布廣告(正確答案)D非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳(正確答案)E(正確答案)14,未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品,經(jīng)營藥品或配制制劑的有關(guān)懲罰有（）A,依法予以取締(正確答案)B,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得(正確答案)C,并處違法生產(chǎn),銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款(正確答案)D,其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動(dòng)E,組成犯法的,依法追究刑事責(zé)任(正確答案)15,對制售劣藥行為的行政懲罰有（）A,沒收藥品和違法所得(正確答案)B,并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款(正確答案)C,情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn),停業(yè)整頓或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》(正確答案)D,情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或其他單位,其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動(dòng)(正確答案)E,對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料,包裝材料,生產(chǎn)設(shè)備,予以沒收,知道或應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥而為其提供運(yùn)輸,保管,倉儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行懲罰(正確答案)16,對制售假藥行為的行政懲罰有（）A,沒收藥品和違法所得(正確答案)B,并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款(正確答案)C,情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn),停業(yè)整頓或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》(正確答案)D,情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或其他單位,其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動(dòng)(正確答案)E,對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔材料,包裝材料,生產(chǎn)設(shè)備,予以沒收,知道或應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥而為其提供運(yùn)輸,保管,倉儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行懲罰(正確答案)17,《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,下列哪些情形必需符合藥用要求（）A,直接接觸藥品的包裝材料(正確答案)B,直接接觸藥品的包裝容器(正確答案)C,藥品的外包裝,容器材料D,生產(chǎn)藥品所需的原料(正確答案)E,生產(chǎn)藥品所需的輔料(正確答案)18,下列屬于劣藥的是（）A,擅自添加著色劑,防腐劑,香料,矯味劑及輔料的(正確答案)B,未標(biāo)明或更改有效期,生產(chǎn)批號的(正確答案)C,藥品成份含量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的(正確答案)D,超過有效期的(正確答案)E,直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的(正確答案)19,藥品生產(chǎn),經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的有關(guān)懲罰有（）A,給予警告B,責(zé)令更正(正確答案)C,沒收違法購進(jìn)的藥品,并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍至五倍的罰款(正確答案)D,有違法所得的,沒收違法所得(正確答案)E,情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》或醫(yī)療機(jī)構(gòu)職業(yè)許可證書(正確答案)20,藥品生產(chǎn),經(jīng)營企業(yè),醫(yī)療機(jī)構(gòu)偽造,變造,生意,出租,出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)懲罰有（）A沒收違法所得,并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款(正確答案)B沒有違法所得,處二萬元以上十萬元以下的罰款(正確答案)C情節(jié)嚴(yán)重的,并吊銷賣方,出租方,出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》(正確答案)D組成犯法的,依法追究刑事責(zé)任(正確答案)21,藥品生產(chǎn),經(jīng)營企業(yè),醫(yī)療機(jī)構(gòu),提供虛假的證明,文件資料樣品或采取其他欺騙手腕取得《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或藥品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)懲罰有（）A,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》(正確答案)B,撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件(正確答案)C,五年內(nèi)不受理其申請(正確答案)D,并處一萬元以上三萬元以下的罰款(正確答案)E,給予警告22,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是（）A,主管全國藥品監(jiān)督管理工作(正確答案)B,配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展計(jì)劃和產(chǎn)業(yè)政策(正確答案)C,監(jiān)督管理藥品價(jià)錢D,懲罰不合法競爭行為三,是非判斷題(10%)()1,衛(wèi)生行政部門設(shè)置或肯定的藥品查驗(yàn)機(jī)構(gòu),承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品查驗(yàn)工作.對錯(cuò)(正確答案)2,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省,自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品.對(正確答案)錯(cuò)3,城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材之外的藥品.對錯(cuò)(正確答案)4,經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作.對錯(cuò)(正確答案)5,醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的療效確切的制劑,可以在市場上銷售.對錯(cuò)(正確答案)6,醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方,必需通過查對,對處方所列藥品缺貨時(shí)可以更改或代用.對錯(cuò)(正確答案)7,生產(chǎn)新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的,須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號.對錯(cuò)(正確答案)8,口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品查驗(yàn)機(jī)構(gòu)依照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對入口藥品進(jìn)行抽查查驗(yàn).對(正確答案)錯(cuò)9,允許藥品入口的口岸由所在地省,自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出,報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn).(×)(正確答案)10,國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情,疫情及其他突發(fā)事件時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接挪用企業(yè)藥品.對錯(cuò)(正確答案)11,某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨(dú)家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)利用.對錯(cuò)(正確答案)12,藥品生產(chǎn)企業(yè)不得利用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器.對(正確答案)錯(cuò)13,藥品監(jiān)督管理部門按照監(jiān)督檢查的需要,可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查查驗(yàn).抽查查驗(yàn)費(fèi)由被抽查單位支付.對錯(cuò)(正確答案)14,從事生產(chǎn),銷售假藥的企業(yè),其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動(dòng).對(正確答案)錯(cuò)15,銷售藥品或調(diào)配處方時(shí),除非處方醫(yī)師更正或從頭簽名,不然應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方.對(正確答案)錯(cuò)16,對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反映的藥品,國務(wù)院或省,自治區(qū),直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn),銷售,利用的