藥事法規(guī)期末模擬考試卷測試題

藥事法規(guī)期末模擬考試卷測試題1.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號格式為A.X藥制字+4位年號+4位流水號B.國藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號C.X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號(正確答案)D.X藥制字H（Z、S、J）+4位年號+4位流水號2.以下關(guān)于藥品零售門店藥品分類陳列要求，描述不準確的是（）A.按照包裝標示的溫度進行分類陳列，對有不同溫度要求的藥品應(yīng)陳列在不同溫度環(huán)境下B.藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射C.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志D.非處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售(正確答案)3.一般處方不得超過A.1日用量B.2日用量C.3日用量D.7日用量(正確答案)4.第二類精神藥品處方的印刷用紙顏色為A.淡黃色B.淡紅色C.淡綠色D.白色(正確答案)5.參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、醫(yī)療器械GMP的機構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.CFDA食品藥品審核查驗中心(正確答案)C.CFDA藥品評價中心D.CFDA藥品審評中心6.藥品監(jiān)督管理部門批準開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)，除應(yīng)具備規(guī)定的開辦條件外，還應(yīng)遵循的原則是A.品種齊全、誠實信用B.合理布局、保證質(zhì)量C.合理布局、方便群眾購藥(正確答案)D.市場調(diào)節(jié)、方便群眾購藥7.清潔驗證的殘留物限度標準不包括（）A.分析方法所能達到的靈敏度能力B.生物學(xué)活性限度要求C.企業(yè)自定標準(正確答案)D.前批次生產(chǎn)藥品主要含量的1/1000E.以目檢為依據(jù)8.承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的機構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.CFDA食品藥品審核查驗中心C.CFDA藥品評價中心(正確答案)D.CFDA藥品審評中心9.藥品批準文號的格式為A.國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+5位順序號(正確答案)B.H（Z、S）+4位年號+5位順序號C.H（Z、S）C+4位年號+5位順序號D.BH（Z、S）+4位年號+5位順序號10.普通處方的印刷用紙顏色為A.淡黃色B.淡紅色C.淡綠色D.白色(正確答案)11.GMP檢查包括（）A.GMP認證檢查B.GMP跟蹤檢查C.GMP飛行檢查D.以上是(正確答案)E.以上都不是12.國家藥品標準的核心是A.中國藥典(正確答案)B.行業(yè)標準C.藥品注冊標準D.炮制標準13.清場不包括（）操作A.清文件B.清物料C.清狀態(tài)標志D.清潔E.清病毒(正確答案)14.下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法正確的是A.具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權(quán)B.基層醫(yī)療機構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格C.嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用(正確答案)D.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標本檢測結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗用藥15.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，發(fā)布藥品廣告的審查批準部門是A.信息產(chǎn)業(yè)主管都門B.電信管理機構(gòu)C.衛(wèi)生行政部門D.藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)16.除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品（）的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期A.灌裝前經(jīng)最后混合B.壓片或灌封前經(jīng)最后混合C.成型或灌裝封后D.成型或灌裝前經(jīng)最后混合(正確答案)E.滅菌后17.藥品應(yīng)置于地墊、貨架上，與地面間距不小于（）A.5cmB.10cm(正確答案)C.30cmD.100cm18.實施備案管理的有A.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械B.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械C.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械(正確答案)D.境內(nèi)所有醫(yī)療器械19..對工作服和防護服的要求中，下列哪項敘述是錯誤的(科)金原費道A.質(zhì)地應(yīng)光滑B.不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒C..必須選用棉材料(正確答案)D.能方便地清洗、滅菌、消毒E..不能受損壞20.第二類精神藥品處方不得超過A.1日用量B.2日用量C.3日用量D.7日用量(正確答案)21.違法生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責(zé)的主管人員和其他負責(zé)任人員在一定年限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，這個年限是A.5年B.8年C.10年D.終身禁止(正確答案)22.根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》，藥品廣告宣傳中不得出現(xiàn)的是A.藥品廣告上注明了藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱B.電視臺在早晨6：00播出含有改善性功能的藥品廣告C.藥品廣告上有負責(zé)無效索賠的承諾(正確答案)D.處方藥廣告上有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人員閱讀”的忠告語23.在汛期、霉季、雨季或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化苗頭時，臨時組織力量進行全面或局部的檢查為（）A.三三四檢查B.定期檢查C.隨機檢查(正確答案)D.上級檢查24.生產(chǎn)貯存及質(zhì)量控制區(qū)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止（）進入A.未經(jīng)批準的人員(正確答案)B.技術(shù)人員C.管理人員D.公司領(lǐng)導(dǎo)E.生產(chǎn)人員25.使用藥品后，導(dǎo)致患者住院時間延長的藥品不良反應(yīng)，屬于A.常見藥品不良反應(yīng)B.輕微藥品不良反應(yīng)C.新的藥品不良反應(yīng)D.嚴重藥品不良反應(yīng)(正確答案)26.符合生物制品批準文號格式要求的是A.國藥準字J20090005B.國藥準字H20090016C.國藥準字S20090012(正確答案)D.國藥準字Z2009000327.在藥品批發(fā)企業(yè)中，質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是A.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷D.具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷(正確答案)28.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》應(yīng)當(dāng)注明執(zhí)行標準的是A.注射劑的說明書B.原料藥的標簽(正確答案)C.藥品包裝內(nèi)標簽D.藥品包裝外標簽29.屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負責(zé)人C.改變藥品經(jīng)營方式(正確答案)D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)30.以下不屬于重點養(yǎng)護品種的是（）A.主營品種B.有效期較長的品種(正確答案)C.首營品種D.質(zhì)量不穩(wěn)定品種31.檢驗記錄應(yīng)采用專用檢驗記錄表格,并用（）書寫A.藍黑墨水或碳素筆(正確答案)B.藍色墨水C.圓珠筆D.鉛筆E.紅色墨水32.承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊檢驗的機構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院(正確答案)B.國家藥典委員會C.CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心D.CFDA行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心33.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括A.開展調(diào)查評估，啟動召回(正確答案)B.立即停止銷售C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商D.向藥品監(jiān)督管理部門報吿34.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是A.15倍以上至30倍以下(正確答案)B.30倍以上至50倍以下C.10倍以上至30倍以下D.10倍以上至50倍以下35.近效期藥品是指藥品有效期為5年的藥品，其有效期距失效期小于等于（）的藥品A.1年B.1年半(正確答案)C.2年D.半年36.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有（）A.說明書(正確答案)B.產(chǎn)品宣傳冊C.企業(yè)簡介D.音像資料E.以上都有37.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān)是A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門B.縣級以上工商行政管理部門(正確答案)C.縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門D.廣告經(jīng)營者上級主管部門38.A省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種第二類精神藥品，為擴大藥品銷售量，在B省雜志上發(fā)布了該藥品的廣告，對該雜志社處以罰款的部門是A.A省的藥品監(jiān)督管理部門B.B省的藥品監(jiān)督管理部門C.A省的工商行政管理部門D.B省的工商行政管理部門(正確答案)39.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年(正確答案)40.門診對中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^A.一次常用量B.3日常用量(正確答案)C.5日常用量D.15日常用量41.提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布A.處方藥信息B.非處方藥信息C.戒毒藥品信息(正確答案)D.醫(yī)療器械信息42.下列保健食品的批準文號，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品批準文號格式的是A.國食健字G2012××××B.國食健字（2000）第××××號C.國食健字J2013××××號(正確答案)D.國食健進字（2004）第××××號43.質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（）A.保存藥品有效期后1年B.2年C.3年D.5年E.長期保存(正確答案)44.對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實施的藥品召回屬于A.四級召回B.三級召回(正確答案)C.二級召回D.一級召回45.批準開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門46.進口中國臺灣地區(qū)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《進口準許證》C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》(正確答案)D.《進口藥品注冊證》47.垛間距不小于（）A.5cm(正確答案)B.10cmC.30cmD.100cm48.根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》“服用本品可能影響某些臨床檢驗結(jié)果”應(yīng)列入說明書的A.【適應(yīng)癥】B.【注意事項】(正確答案)C.【不良反應(yīng)】D.【藥理毒理】49.負責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核是A.藥事管理與藥物治療委員會（組）的職責(zé)B.醫(yī)療機構(gòu)制劑室的職責(zé)C.醫(yī)療機構(gòu)藥師的職責(zé)(正確答案)D.醫(yī)療機構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)50.車間內(nèi)使用的軟管，在不用時擱置方法正確的是（）A.用完后放在地上B.用完后盤在地上C.用完清潔后掛起，管口用塞子堵住(正確答案)D.用完后在其他工段繼續(xù)使用E.用完清潔后盤在地上51.企業(yè)必須建立質(zhì)量保護系統(tǒng)，同時建立完整的（）活動符合本規(guī)范的要求A.文件體系(正確答案)B.組織機構(gòu)C.質(zhì)量控制系統(tǒng)D.質(zhì)量管理體系E.生產(chǎn)運行體系52.有關(guān)藥品廣告的說法，錯誤的是A.藥品廣告不得說明治愈率或有效率B.藥品廣告可以利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)作證明(正確答案)C.藥品廣告不可以患者的名義和形象作證明D.精神藥品不得做廣告53.下列情形為假藥的是A.在適應(yīng)癥項下刪除“治療感冒引發(fā)的鼻塞”的表述B.生產(chǎn)批號“110324”改為“110328”C.以淀粉片冒充感冒片(正確答案)D.片劑外表霉跡斑斑54.《藥品生產(chǎn)許可證》的批準發(fā)放機構(gòu)是A.社區(qū)藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥管理部門品監(jiān)督管理部門(正確答案)D.國家藥品監(jiān)督管理部門E.省級衛(wèi)生行政55.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，一級召回是在A.1日(正確答案)B.2日C.3日D.7日56.經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年(正確答案)57.驗證指導(dǎo)委員會的職責(zé)不包括（）A.驗證的總體策劃與協(xié)調(diào)B.在技術(shù)上進行指導(dǎo)C.進行驗證方案的制訂(正確答案)D.驗證文件的審批E.提供足夠的資源58.驗證組織機構(gòu)一般由驗證委員會、驗證部和（）組成A.驗證小組(正確答案)B.質(zhì)量保證部C.生產(chǎn)部門D.設(shè)備部門E.技術(shù)人員59.藥品經(jīng)營許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更申請應(yīng)在變更前A.30日(正確答案)B.6個月C.3年D.5年60.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布信息的產(chǎn)品有A.抗生素(正確答案)B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.麻醉藥品61.關(guān)于潔凈區(qū)衛(wèi)生敘述正確的是（）A.如與藥品直接接觸應(yīng)使用化工級潤滑劑、冷卻劑B.未按潔凈崗位操作法進行凈化的物料、容器、工具，均不得進人潔凈區(qū)(正確答案)C.工作時嚴禁坐在地上，避免工作服受到污染量靈品(正確答案)D.生產(chǎn)中使用的各種設(shè)備器具表面不得有異物、遺留物、霉斑等(正確答案)E..嚴禁攜帶個人物品進人潔凈區(qū)62.《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定的主要任務(wù)包括A.加強全過程監(jiān)管，全面加強能力建設(shè)(正確答案)B.健全法規(guī)標準體系(正確答案)C.深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革(正確答案)D.加快仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(正確答案)63.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員包括（）A.質(zhì)量授權(quán)人(正確答案)B.企業(yè)負責(zé)人(正確答案)C.生產(chǎn)管理負責(zé)人(正確答案)D.質(zhì)量管理負責(zé)人(正確答案)E.法人64.中國GMP(2010版)特點包括（）A.生產(chǎn)過程實施全面管理(正確答案)B.強調(diào)確認和驗證(正確答案)C.生產(chǎn)過程強調(diào)中間控制(正確答案)D.強調(diào)了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接(正確答案)65.藥品批發(fā)企業(yè)出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進行復(fù)核，不得出庫并報告質(zhì)量管理部門處理的情形包括A.藥品包裝出現(xiàn)破損