《紡織檢測實驗室質(zhì)量管理 儀器設(shè)備期間核查》

1T/XXXXXXX—2022紡織檢測實驗室質(zhì)量管理儀器設(shè)備期間核查本文件給出了紡織檢測實驗室儀器設(shè)備期間核查的通用要求。本文件適用于紡織檢測實驗室儀器設(shè)備的期間核查。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T27025檢測和校準實驗室能力的通用要求JJG1001通用計量術(shù)語及定義ISO/IEC指南99國際計量學詞匯-基本和通用概念及相關(guān)術(shù)語CNASCL01-2018檢測和校準實驗室能力認可準則3術(shù)語和定義JJF1001和ISO/IEC指南99界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1儀器設(shè)備intermediatecheck為完成測量結(jié)果，在測量過程所必需的測量儀器、軟件、輔助設(shè)備或其組合。3.2核查check設(shè)備在計劃使用前，按照規(guī)定程序?qū)ζ涔δ芑蛴嬃刻卣魇欠駶M足方法要求或規(guī)定要求而進行的驗證操作。3.3期間核查intermediatecheck在兩次相鄰的校準時間間隔內(nèi)，當需要時，按照規(guī)定的時間和程序，使用簡單實用并具有相當可信度的方法測試對可能造成不合格的測量設(shè)備，參考標準、基準、傳遞標準或工作標準以及標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）的某些參數(shù)，確定其是否保持原有狀態(tài)而進行的檢查。3.4核查對象equipmentchenked實驗室需要進行期間核查的儀器設(shè)備。4一般要求實驗室為保持對儀器設(shè)備性能信心，按照程序文件并結(jié)合實驗室檢測計劃，基于風險管理策劃制定實驗室儀器設(shè)備期間核查方案。制定儀器設(shè)備期間核查方案時，考慮以下因素是必不可少的：a)檢測方法的要求；b)儀器設(shè)備的穩(wěn)定性；c)儀器設(shè)備的使用壽命和運行狀況；d)儀器設(shè)備的校準/檢定周期；e)儀器設(shè)備歷次校準/檢定的結(jié)果及變化趨勢；f)質(zhì)量控制結(jié)果；2T/XXXXXXX—2022g)儀器設(shè)備的使用范圍（或參數(shù)）、使用頻率和使用環(huán)境；h)設(shè)備的維護保養(yǎng)情況；i)檢測結(jié)果的用途和風險大小。通過對前述因素的分析評估后，建立的核查方案應(yīng)至少包含核查對象、實施期間核查活動相關(guān)人員的職責和要求以及期間核查作業(yè)指導(dǎo)書等內(nèi)容。4.1核查對象期間核查適用于所有儀器設(shè)備，但不是所有設(shè)備都必須進行期間核查。依據(jù)GB/T27025-2019第6.4條要求，儀器設(shè)備在投入使用之前，應(yīng)按檢測方法的要求對其進行符合性驗證，驗證的內(nèi)容包括功能或計量特性，驗證的方法包括校準/檢定和核查兩種形式。按方法對儀器設(shè)備功能或計量特性的不同要求，將儀器設(shè)備分類以下3類：a)A類：檢測方法對其有量值要求、需校準/檢定的儀器設(shè)備。該類儀器設(shè)備應(yīng)采用校準/檢定方式驗證，實驗室在相鄰兩次校準/檢定驗證期間需對其進行期間核查。b)B類：檢測方法對其無量值要求、無需校準/檢定的儀器設(shè)備，但計量特性會影響檢測結(jié)果有效性的儀器設(shè)備。該類設(shè)備采用核查方式驗證，期間核查方法與投入使用前的檢查方法相同。c)C類：檢查方法對其無量值要求也無需校準/檢定，其功能的正常性會影響檢測結(jié)果有效性的儀器設(shè)備。該類儀器設(shè)備也采用核查方式驗證，核查其功能的符合性，期間核查方法與投入使用前的檢查方法相同。實驗室應(yīng)根據(jù)制定的程序性管理文件，結(jié)合儀器設(shè)備狀況確定需要開展期間核查的儀器設(shè)備清單，附錄A列出了部分紡織檢測實驗室需要期間核查儀器設(shè)備。注：若檢測方法只對儀器設(shè)備的部分計量特性有要求，實驗室只需驗4.1.1重點考慮的核查對象實驗室在確立需要核查對象清單后，以下狀態(tài)的儀器設(shè)備應(yīng)作為期間核查重點考慮對象：a)校準/檢定周期較長的儀器設(shè)備；b)使用頻繁的儀器設(shè)備；c)歷次校準/檢定結(jié)果波動較大的儀器設(shè)備；d)使用環(huán)境較為惡劣或使用環(huán)境發(fā)生劇烈變化的儀器設(shè)備；e)因操作人員差異而穩(wěn)定性較差的儀器設(shè)備；f)經(jīng)常拆卸、搬運、攜帶到現(xiàn)場進行檢測/校準的儀器設(shè)備；g)脫離實驗室直接控制后返回的儀器設(shè)備；h)第一次投入使用的儀器設(shè)備；i)鄰近失效期的儀器設(shè)備；j)檢測方法對精密度、準確度要求較高的儀器設(shè)備；k)對檢測結(jié)果有重要價值和重大影響的儀器設(shè)備。注：儀器設(shè)備發(fā)生搬動、維修等情況應(yīng)在確認其功能和檢定/校準狀態(tài)后，再考慮是否需要期間核查。4.1.2可不進行核查對象實驗室在根據(jù)儀器設(shè)備狀況以及自身條件，以下儀器設(shè)備可不進行期間核查：a)歷次校準/檢定結(jié)果表明穩(wěn)定好的儀器設(shè)備；b)不具備實施期間核查條件的儀器設(shè)備。注：不出具檢測數(shù)據(jù)且對檢測結(jié)果有效性無影響的儀器設(shè)備原則上可4.2實施期間核查活動相關(guān)人員實驗室應(yīng)確保參與實施期間核查活動的相關(guān)人員具備開展核查所要求的各項能力，以及具有評估偏離影響程度的能力。實施期間核查的人員應(yīng)熟悉核查設(shè)備的狀態(tài)，包括檢定或校準周期、維修狀況、日常使用情況的，并具備數(shù)據(jù)分析處理能力。3T/XXXXXXX—20224.3期間核查作業(yè)指導(dǎo)書實驗室管理體系文件應(yīng)體現(xiàn)期間核查的內(nèi)容，應(yīng)制定相應(yīng)的計劃及作業(yè)指導(dǎo)書。期間核查作業(yè)指導(dǎo)書一般包括但不限于以下內(nèi)容：a)概述：原理性描述、技術(shù)依據(jù)（通常依據(jù)檢定規(guī)程、校準規(guī)程、儀器說明書和其他參考文件）b)核查對象：至少包括儀器設(shè)備的名稱、唯一性編號、型號等；c)核查項目：可根據(jù)技術(shù)依據(jù)選擇零點檢查、靈敏度、準確度、分辨率、測量重復(fù)性、標準曲線線性、儀器內(nèi)置自校檢查、儀器說明書列明的其他技術(shù)指標；d)人員要求：依據(jù)GB/T27025和實驗室管理體系文件描述對實施核查人員、結(jié)果評價人員的要e)環(huán)境要求：依據(jù)GB/T27025和實驗室具體設(shè)備操作規(guī)程所描述的對溫度、相對濕度、氣壓、振動、電磁干擾等環(huán)境要求；f)核查步驟：描述對具體指標的核查方法、所需數(shù)據(jù)量等g)記錄表格；h)結(jié)果評價依據(jù)；i)結(jié)果處理方式。4.3.1期間核查作業(yè)指導(dǎo)書在發(fā)布之前，實驗室應(yīng)對其可行性和有效性進行確認。4.3.2期間核查記錄應(yīng)具有可追溯性，至少滿足以下內(nèi)容：a)準確性：使用規(guī)范的術(shù)語、數(shù)據(jù)和計量單位；b)原始性：記錄實時、直接觀察或讀取的數(shù)據(jù)；c)完整性：記錄應(yīng)包含足量的信息，如核查對象、核查項目、環(huán)境條件、核查標準或方法、核查數(shù)據(jù)及處理、核查結(jié)果判斷、核查人員、核查時間等。5儀器設(shè)備計量特性期間核查5.1期間核查分類實驗室儀器設(shè)備期間核查（按核查模式）分為定期核查和不定期核查。5.1.1定期核查實驗室應(yīng)重點對校準/檢定周期長、使用頻率高、穩(wěn)定性查的儀器設(shè)備按照固定時間間隔進行定期核查。對于計量性能穩(wěn)定、日常維護及時有效、對檢測結(jié)果的測量不確定度貢獻小的設(shè)備，可降低核查頻次，反之應(yīng)加大核查頻次。5.1.2不定期核查實驗室根據(jù)實際情況確立需要開展不定期核查的儀器設(shè)備，以下儀器設(shè)備必要時需進行不定期期間核查：a)檢測方法對核查有名曲人要求得儀器設(shè)備；b)離開固定場所去客戶現(xiàn)場進行試驗得儀器設(shè)備，使用前進行核查；c)脫離控制返實驗室得儀器設(shè)備；d)因錯誤操作、過載、運行中突然斷電、死機等非預(yù)期使用情況得設(shè)備；e)使用的環(huán)境條件發(fā)生較大變化或波動的高精密度儀器設(shè)備；f)發(fā)生碰撞、跌落等意外情況的儀器設(shè)備；g)在實際使用過程中對其性能產(chǎn)生懷疑的儀器設(shè)備。5.2期間核查項目實驗室根據(jù)所用檢測方法要求，選擇零點檢查、靈敏度、準確度、分辨率、測量重復(fù)性、標準曲線線性、儀器內(nèi)置自校檢查、儀器說明書列明的其他技術(shù)指標等項目進行核查。4T/XXXXXXX—20225.3期間核查方法可選擇技術(shù)依據(jù)中的一個或多個主要項目的對應(yīng)方法進行，使用技術(shù)手段進行期間核查的其他方法還有：——參加實驗室間比對；——使用有證標準物質(zhì)；——與相同準確度等級的另外一臺設(shè)備或幾臺設(shè)備的量值進行比較；——對穩(wěn)定的被測樣品的量值重新測定（即利用檢查標準進行期間核查）；——在資源允許的情況下，可進行高等級的自校準。附錄B給出了紡織檢測實驗室液高效相色譜儀期間核查示例。5.4期間核查的實施實驗室應(yīng)按期間核查計劃和作業(yè)指導(dǎo)書組織實施，收集數(shù)據(jù)、進行核查結(jié)果的評價，填寫記錄表格。同一儀器設(shè)備應(yīng)安排同崗位不同人員進行期間核查，必要時可引入第三人進行核查。5.5結(jié)果處理實驗室對儀器設(shè)備實施期間核查后，應(yīng)對核查數(shù)據(jù)進行分析和評價。期間核查的結(jié)果記錄應(yīng)能夠便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展規(guī)律，可采用指控圖進行結(jié)果登記。期間核查實施后有以下三種結(jié)果：a)符合要求：可繼續(xù)使用。b)不符合要求：中止使用/降級使用，加貼標識，查找原因，按照有關(guān)規(guī)定更換部件、維修保養(yǎng)等，直到經(jīng)驗證設(shè)備相關(guān)功能恢復(fù)正常方可投入使用，并對之前該設(shè)備涉及的檢測報告進行分析。c)有風險趨勢：提醒設(shè)備使用人，查找原因，可按有關(guān)規(guī)定更換部件、維修保養(yǎng)等，并修訂年度期間核查計劃，對該設(shè)備加嚴核查。6儀器設(shè)備功能的期間核查6.1核查對象檢測方法標準要求對功能有要求、功能正常性影響檢測結(jié)果的儀器設(shè)備。6.2核查項目該核查項目不是計量特性（如準確度、穩(wěn)定性、靈敏度等）的要求，而是通過對核查對象功能與方法要求的符合性項目。6.3核查方法根據(jù)以下不同情況，實驗室制定儀器設(shè)備功能的期間核查方法：a)檢測方法有核查方法的，應(yīng)按照其規(guī)定制定核查方法；b)檢測方法無核查方法的，應(yīng)根據(jù)實際情況對核查對象制定合適的核查方法。6.4符合性判斷將檢測方法對儀器設(shè)備功能的要求作為核查結(jié)果的符合性判斷依據(jù)。7記錄管理儀器設(shè)備期間核查（包括計量特性期間核查和功能期間核查）過程中應(yīng)做好記錄，相關(guān)材料應(yīng)納入設(shè)備檔案中，包括引用的技術(shù)依據(jù)、示意圖、測量不確定度評定示例、質(zhì)控圖、對核查的結(jié)果所進行的評價、發(fā)現(xiàn)的潛在故障、保證設(shè)備正常使用所采取維護保養(yǎng)和維修等措施的證明材料等。5T/XXXXXXX—20226T/XXXXXXX—2022（資料性）需期間核查的儀器設(shè)備示例紡織檢測實驗室需要進行期間核查的儀器設(shè)備主要有分析天平、烘箱、定量加液裝置、氣相色譜儀、液相色譜儀、色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀、pH計、紫外吸收分光光度計、原子吸收分光光度計等。7T/XXXXXXX—2022（資料性）高效液相色譜儀的期間核查方法B.1核查對象高效液相色譜儀。B.2核查目的確保高效液相色譜儀在符合計量要求的狀態(tài)下正常使用。B.3核查頻次根據(jù)儀器的使用頻率和檢測項目特點確定核查頻次。B.4核查方法B.4.1功能核查B.4.1.1檢查流動相濾頭是否有雜質(zhì)黏附或是否有顏色變化，若有，則需要進行超聲清洗。B.4.1.2檢查各流動相管路是否有雜質(zhì)黏附或鹽析出，若有，則需要更換流動相管路。B.4.1.3聯(lián)機檢查工作站各模塊是否正常運行，若有問題，則需進行修復(fù)，必要時重新安裝軟件。B.4.1.4開啟系統(tǒng)，檢查系統(tǒng)壓力，若過高，則需更換濾芯。B.4.1.5檢查管路連接是